Suprecur 0,15 mg - nasale Sprühlösung

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender Suprecur® 0,15 mg - nasale Sprühlösung

Wirkstoff: Buserelinacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Suprecur und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Suprecur beachten?

• 3. Wie ist Suprecur anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Suprecur aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Suprecur und wofür wird es angewendet?

Buserelin ist ein synthetisches Hormon. Es leitet sich von einem natürlichen Hormon ab und wirkt auf die Keimdrüsen. Buserelin reichert sich in der Hirnanhangsdrüse vermehrt an. Seine biologische Wirkung ist wesentlich stärker als die Wirkung bestimmter körpereigener Hormone.

Suprecur dient zur Behandlung der sog. „Endometriose“. Dabei handelt es sich um Schmerzen, die durch gutartige Gewebeneubildungen (ähnlich der Gebärmutterschle­imhaut), die sich außerhalb der Gebärmutter im Körper verteilt befinden, hervorgerufen werden. Endometrioseherde können Zysten und Verwachsungen verursachen. Viele Betroffene leiden durch diese Endometrioseherde vor allem vor und während der Menstruation an starken Schmerzen.

Die Behandlung mit Suprecur erfolgt dann, wenn die Endometriose nicht chirurgisch therapiert werden muss.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Suprecur beachten?

Suprecur darf nicht angewendet werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Buserelinacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• – wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitte „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Suprecur anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Suprecur ist erforderlich,

• – wenn Sie einen zu hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird den Blutdruck regelmäßig kontrollieren.

• – wenn Sie Diabetiker sind. Die Wirkung von Arzneimitteln gegen Diabetes kann verringert sein. Ihr Arzt wird regelmäßig den Blutzuckerspiegel kontrollieren. Unter Behandlung kann es auch bei nicht diabetischen Patienten zu einer Änderung der Glukosetoleranz kommen.

• – wenn Sie an einer Depression oder depressiven Verstimmungen leiden. Bei Patienten, die mit Suprecur behandelt werden, gab es Berichte von Depressionen, die schwerwiegend sein können. Wenn Sie mit Suprecur behandelt werden und eine depressive Stimmung entwickeln, informieren Sie Ihren Arzt.

Während der Suprecur-Behandlung dürfen Sie keine oralen Verhütungsmittel (die „Pille“) einnehmen. Beenden Sie die Anwendung oraler Verhütungsmittel vor Beginn der Suprecur-Behandlung.

Verwenden Sie während der Suprecur-Behandlung stattdessen andere Verhütungsmethoden (z. B. Kondome).

Um eine Schwangerschaft während der Behandlung möglichst auszuschließen, beginnen Sie die Suprecur-Behandlung am 1. oder 2. Tag der Monatsblutung. Wenn Sie vermuten, doch schwanger zu sein, wenden Sie vor Behandlungsbeginn einen Schwangerschaf­tstest an. Fällt dieser positiv aus (Sie sind schwanger), dürfen Sie die Suprecur-Behandlung nicht beginnen.

Bei korrekter Anwendung von Suprecur ist nicht zu erwarten, dass Sie schwanger werden. Wenn Sie die Behandlung für kurze Zeit (wenige Tage) unterbrechen, ist jedoch ein Eisprung – und daher der Eintritt einer Schwangerschaft – möglich. Brechen Sie in diesem Fall sofort die Suprecur-Behandlung ab und sprechen Sie unverzüglich mit einem Arzt.

Wenn während der Behandlung Ihre Sehleistung abnimmt, informieren Sie darüber Ihren Arzt. Er wird entsprechende Untersuchungen einleiten.

Ihr Arzt wird während der Suprecur-Behandlung periodisch die Knochendichte (BMD) messen lassen, um der Entwicklung einer Osteoporose oder eines ansteigenden Risikos für Knochenbrüche rechtzeitig entgegenwirken zu können.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie ein zusätzliches Osteoporoserisiko tragen, wie z. B. chronischer Alkoholmissbrauch, Raucher, Langzeittherapie mit krampflösenden oder kortisonhaltigen Arzneimitteln oder Osteoporose in der Familie.

Vor einer Wiederholung der Suprecur-Behandlung wird der Arzt sorgfältig prüfen, ob es dadurch bei Ihnen nicht zu einem Knochenschwund (Osteoporose) kommen könnte.

Bitte sprechen Sie vor der Anwendung mit Ihrem Arzt oder dem Apotheker, wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden:

• – Jede Art von Erkrankung der Herz- oder Blutgefäße, einschließlich Herzrhythmusstörun­gen (Arrhythmien), oder wenn Sie mit Medikamenten gegen diese Erkrankungen behandelt werden. Das Risiko für Herzrhythmusstörun­gen kann bei der Anwendung von Suprecur erhöht sein.

Die Anwendung des Arzneimittels Suprecur kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Suprecur zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

• – Arzneimittel gegen Diabetes: Die Wirkung dieser Produkte kann abgeschwächt sein.

• – Sexualhormone: Der Arzt wird die Dosis dieser Arzneimittel oder von Suprecur gegebenenfalls anpassen.

• – Nasenschleimhaut-abschwellende Arzneimittel: Bei der Anwendung von Suprecur ist auf einen

Zeitabstand von 30 Minuten zu achten.

Suprecur kann bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit einigen Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen (z.B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) zu Wechselwirkungen führen. Suprecur kann bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln (z.B. Methadon [Arzneimittel zur Schmerzlinderung und ein Teil der Drogenersatzthe­rapie], Moxifloxacin [ein Antibiotikum], Antipsychotika für schwere psychische Erkrankungen) das Risiko für Herzrhythmusstörun­gen erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Suprecur nicht anwenden.

Stillzeit

Der Wirkstoff von Suprecur tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine schädigende Wirkung auf den Säugling wurde bisher nicht beobachtet. Trotzdem darf Suprecur in der Stillperiode nicht angewandt werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Suprecur enthält Benzalkoniumchlo­rid.

Dieses Arzneimttel entählt 0,01 mg Benzalkoniumchlorid pro Sprühstoß.

Benzalkoniumchlorid kann eine Reizungs oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung.

3. Wie ist Suprecur anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

• 3 mal täglich ein Sprühstoß in jede Nasenöffnung.

Der günstigste Zeitabstand zwischen den 3 Anwendungen beträgt jeweils 8 Stunden. Es ist sehr wichtig, dass Sie diese Zeitabstände so genau wie möglich einhalten, also zum Beispiel:

Der Inhalt einer Sprühflasche reicht für eine 2-wöchige Behandlung (eine danach noch vorhandene Restmenge in der Sprühflasche hat technische Gründe und sollte nicht weiterverwendet werden).

Auch wenn bei Ihnen eine Regelblutung auftritt, wird der Arzt im Allgemeinen die Behandlung unverändert weiterführen. Gegebenenfalls kann der Arzt die Dosis erhöhen. In diesem Fall wird eine 2. Dosis nach ca. 15 Minuten angewendet, so dass 3 mal täglich 2 Sprühstöße, insgesamt also 12 Sprühstöße (6 pro Nasenloch), erfolgen.

Die Anwendung ist auch in Verbindung mit Mahlzeiten möglich.

Art der Anwendung

Zur nasalen Anwendung (zum Einsprühen in die Nase).

Handhabung der Sprühflasche

Die Wirksamkeit dieses Arzneimittels hängt davon ab, dass Sie die Anwendungsvor­schrift genau befolgen.

• 1. Schraubver­schluss von der Glasflasche entfernen.

• 2. Dosierpumpe aus dem beiliegenden durchsichtigen Kunststoffbehältnis entnehmen, die beiden Schutzkappen (weiß und farblos) abziehen.

• 3. Dosierpumpe auf die Glasflasche schrauben.

• 4. Nur vor der ersten Anwendung ca. 10 mal pumpen, bis ein gleichmäßiger Nebel austritt. Dabei die Flasche senkrecht halten. Nach dieser ersten Anwendung betätigen Sie die Pumpe nur noch zum Einsprühen von Suprecur.

• 5. Die Lösung bei leicht vornüber geneigtem Kopf in die Nase einsprühen, Flasche dabei senkrecht halten. Falls nötig, putzen Sie vor der Anwendung die Nase (z. B. bei Schnupfen).

• 6. Nach der Anwendung bleibt die Dosierpumpe immer auf der Glasflasche. Die Sprühflasche wird nach Aufsetzen der Schutzkappe am besten in dem durchsichtigen Behälter aufbewahrt.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer wird von Ihrem Arzt festgelegt. Sie beträgt meist 6 Monate und soll 9 Monate nicht überschreiten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Suprecur ist nicht zur Anwendung bei Kindern geeignet.

Wenn Sie eine größere Menge von Suprecur angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viel Suprecur verwendet haben, können Beschwerden wie Ermüdung, Kopfschmerzen, Nervosität, Hitzewallungen, Schwindel, Übelkeit, Bauchschmerzen, Schwellungen der Gliedmaßen oder ein Spannungsgefühl in der Brust auftreten.

Bitte wenden Sie sich in diesem Fall an einen Arzt; bei einer Behandlung wird sich der Arzt an diesen Beschwerden orientieren.

Wenn Sie die Anwendung von Suprecur vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Suprecur abbrechen

Für den Behandlungserfolg ist die regelmäßige Anwendung von Suprecur in der von Ihrem Arzt vorgeschriebenen Dosierung erforderlich. Wenn Sie die Behandlung vorzeitig abbrechen, können die ursprünglichen Beschwerden wiederum auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

Psychische Reaktionen : Bei Langzeitanwendung: Stimmungsschwan­kungen, Depression.

Nervensystem : Kopfschmerzen (in seltenen Fällen Migräne-artig).

Gefäße : Hitzewallungen.

Atemwege : Die Anwendung durch die Nase kann die Schleimhaut im Nasen- und Rachenbereich beeinträchtigen: Nasenbluten, Heiserkeit und Störungen des Geschmacks- oder Geruchssinnes.

Haut : Trockene Haut, Akne.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Immunsystem: Überempfindlichke­itsreaktionen, z. B. Hautrötung, Juckreiz, Hautausschläge (inklusive Nesselausschlag), allergisches Asthma mit Atemnot. In Einzelfällen allergischer Schock.

Stoffwechsel: Gewichtsveränderung (Zunahme/Abnahme).

Nervensystem: Benommenheit, Schwindel, Müdigkeit.

Blutgefäße: Schwellungen im Gesicht, an Armen und Beinen.

Magen-Darm-Trakt: Verstopfung.

Haut: Splitternde Nägel.

Untersuchungen: Anstieg der Leberenzyme (z. B. Transaminasen).

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Stoffwechsel: Veränderung der Blutfettwerte.

Psychische Veränderungen: Nervosität, emotionale Instabilität, Angst. Eine Depression kann entstehen oder sich verschlechtern.

Nervensystem: Schlafstörungen, Konzentrations- und/oder Erinnerungsstörun­gen.

Herz: Herzklopfen.

Blutgefäße: Verschlechterung des Blutdrucks bei Patienten mit Bluthochdruck. Magen-Darm-Trakt: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.

Haut: Ab- und Zunahme der Körperbehaarung.

Untersuchungen: Anstieg des Bilirubins im Blut.

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

Gewebeneubildun­gen: Gutartige Geschwüre an der Hirnanhangsdrüse wurden während der Behandlung mit Suprecur und verwandten Arzneimitteln beschrieben.

Blut: Verminderte Zahl an Blutplättchen und/oder weißen Blutkörperchen.

Immunsystem: Überempfindlichke­itsreaktionen mit Atemnot durch Verengung der Atemwege.

Knochen: Die Anwendung von Suprecur und verwandten Arzneimitteln kann nach einigen Behandlungsmonaten zu Osteoporose und einem erhöhten Risiko für Knochenbrüche führen. Dieses Risiko steigt mit der Dauer der Behandlung.

Stoffwechsel: Vermehrter Durst, Appetitverände­rung, verminderte Glukosetoleranz (das kann bei Diabetikern zu einer Verschlechterung der Blutzuckerwerte führen).

Nervensystem: Kribbeln oder Brennen (v. a. in den Armen und Beinen).

Augen: Sehstörungen (z. B. verschwommenes Sehen), Gefühl eines erhöhten Drucks hinter den Augen, Augentrockenheit kann zu Irritationen bei Kontaktlinsen­trägern führen.

Ohr: Ohrgeräusche, Hörstörungen.

Muskulatur, Gelenke: Beschwerden und Schmerzen (z. B. Steifheit oder Schmerzen in der Schulter), Beschwerden und Schmerzen des Bewegungsapparates (z. B. Rückenschmerzen, Gliederschmerzen, Gelenkbeschwerden, Muskelschmerzen).

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Herz: Veränderungen im EKG (QT-Verlängerung).

Eierstöcke: Zu Beginn der Suprecur-Behandlung können Zysten an den Eierstöcken entstehen.

Uterus: Entartung von Uterusgeschwülsten bei Frauen mit vorbestehenden Uterusgeschwülsten.

Magen-Darm-Trakt: Magenschmerzen, Schmerzen im unteren Abdomen.

Sonstige Nebenwirkungen:

Eine Behandlung mit Suprecur hemmt die Bildung bestimmter Hormone (Östrogene). Als dessen Folge kann es während der ersten Behandlungswochen, und gelegentlich darüber hinaus, zu menstruationsähnlichen Blutungen kommen.

Als zusätzliche Folgen der gehemmten Östrogenproduktion können einige Wochen nach Behandlungsbeginn Menopause-ähnliche Beschwerden auftreten, wie z. B. Hitzewallungen, vermehrtes Schwitzen, Trockenheit der Scheide, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, verminderte Libido und Abnahme der Knochendichte nach mehreren Monaten Behandlung.

Weitere Nebenwirkungen können nicht eindeutig einem Hormonmangel zugeschrieben werden: häufig Brustvergrößerung oder -verkleinerung mit Spannungsgefühl, Scheidenausfluss (gelegentlich), Milchabsonderung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Suprecur aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Die Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen beträgt 5 Wochen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Suprecur enthält

• – Der Wirkstoff ist: Buserelinacetat.

• – Eine Sprühflasche enthält 15,75 mg Buserelinacetat, entsprechend 15,0 mg Buserelin. Ein Sprühstoß enthält 0,157 mg Buserelinacetat, entsprechend 0,15 mg Buserelin.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Natriumchlorid, 1 mg

Benzalkoniumchlo­rid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Suprecur aussieht und Inhalt der Packung

Nasenspray

Klare, wässrige Lösung in einer braunen Glasflasche mit Stopfen und Schraubdeckel aus Kunststoff sowie einer Dosierpumpe zum Aufschrauben auf die Glasflasche.

Hersteller der Dosierpumpen [CE]: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, 65926 Frankfurt am Main, Deutschland.

Packungsgrößen:

• 1 Flasche zu 10 g + 1 Dosierpumpe und

• 2 Flaschen zu je 10 g + 2 Dosierpumpen

Mehr Informationen über das Medikament Suprecur 0,15 mg - nasale Sprühlösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-18846
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Cheplapharm Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Deutschland