Beipackzettel - Eligard Depot 45 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Abacus Medicine A/S)
1. Was ist Eligard Depot und wofür wird es angewendet?
Der Wirkstoff von Eligard Depot gehört zur Gruppe der sogenannten Gonadotropin-Releasing-Hormone. Diese Arzneimittel werden verwendet, um die Produktion bestimmter Geschlechtshormone (Testosteron) zu vermindern.
Eligard Depot wird zur Behandlung von hormonabhängigem, metastasiertem Prostatakrebs bei erwachsenen Männern und in Kombination mit Strahlentherapie zur Behandlung von nicht-metastasiertem hormonabhängigem Hochrisiko-Prostatakrebs eingesetzt.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Eligard Depot beachten?
Eligard Depot darf nicht angewendet werden,
- bei Frauen und Kindern;
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Leuprorelinacetat, gegen Produkte mit einer
ähnlichen Wirkung wie das natürlich vorkommende Hormon Gonadotropin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Eligard Depot sind;
bei Patienten nach chirurgischer Entfernung der Hoden, weil Eligard Depot in solchen Fällen keine weitere
Herabsetzung des Testosteronspiegels im Serum bewirkt;
als alleinige Behandlung, wenn Sie an Symptomen leiden, die mit einem Druck auf das Rückenmark oder einem
Tumor in der Wirbelsäule zusammenhängen. In solchen Fällen darf Eligard Depot nur in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Prostatakrebs eingesetzt werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Eligard Depot anwenden,
wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft: Eine Herz- oder Gefäßerkrankung, einschließlich
Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), oder eine Behandlung mit einem Arzneimittel für diese Erkrankungen. Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann unter Anwendung von Eligard Depot erhöht sein.
wenn Sie beim Wasserlassen Beschwerden haben. In diesem Fall müssen Sie von Ihrem Arzt in den ersten
Behandlungswochen sorgfältig überwacht werden;
wenn bei Ihnen ein Druck auf das Rückenmark entsteht oder wenn Sie an Beschwerden beim Wasserlassen
leiden: Im Zusammenhang mit Arzneimitteln, die einen ähnlichen Wirkungsmechanismus haben wie Eligard Depot, wird berichtet, dass ein stark ausgeprägter Druck auf das Rückenmark und eine Verengung der Verbindung zwischen Nieren und Harnblase zur Entstehung lähmungsartiger Erscheinungen beitragen können. Bei solchen Komplikationen sind die üblichen Behandlungsmaßnahmen einzuleiten;
wenn Sie in den ersten beiden Behandlungswochen an plötzlichen Kopfschmerzen, Erbrechen, verändertem
Geisteszustand oder Kreislaufzusammenbruch leiden, müssen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal verständigen. Hierbei handelt es sich um seltene Fälle einer sogenannten Hypophysenapoplexie (Blutung in der Hirmanhangsdrüse), die bei ANDEREN ARZNEIMITTELN mit ähnlichem Wirkungsmechanismus wie Eligard Depot beobachtet wurden;
wenn Sie an Diabetes mellitus (einem erhöhten Blutzuckerspiegel) leiden, müssen Sie während der Behandlung
regelmäßig überwacht werden;
Eine Behandlung mit Eligard Depot kann das Risiko von Knochenbrüchen infolge von Osteo¬porose (verminderte
Knochendichte) erhöhen;
Das Auftreten von Depressionen wurde bei Patienten, die mit Eligard behandelt wurden, beobachtet. Wenn Sie
mit Eligard behandelt werden und eine depressive Gemütslage entwickeln, informieren Sie Ihren Arzt;
Bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt wurden, die Eligard ähneln, wurden kardiovaskuläre (Herz
und Gefäße betreffende) Ereignisse beobachtet. Es ist unklar, ob die kardiovaskulären Ereignisse mit diesen Arzneimitteln in Zusammenhang stehen. Wenn Sie mit Eligard behandelt werden und kardiovaskuläre Anzeichen oder Symptome entwickeln, informieren Sie Ihren Arzt.
Es hat Berichte über Krampfanfälle nach Verabreichung von Eligard gegeben. Wenn Sie mit Eligard behandelt
werden und bei Ihnen Krampfanfälle auftreten, informieren Sie Ihren Arzt.
Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie unter starken oder wiederkehrenden Kopfschmerzen, Sehstöhrungen
und Ohrensausen leiden.
Wichtiger Hinweis für Sportler
Die Anwendung des Arzneimittels Eligard Depot kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Komplikationen zu Beginn der Behandlung
In der ersten Behandlungswoche kommt es gewöhnlich zu einem kurzfristigen Anstieg des männlichen Geschlechtshormons Testosteron im Blut. Dies kann zu einer vorübergehenden Verschlechterung krankheitsbedingter Symptome und zum Auftreten neuer, bislang nicht bekannter Beschwerden führen. Hierzu zählen insbesondere Knochenschmerzen, erschwertes Wasserlassen, Druck auf das Rückenmark oder Ausscheidung von Blut im Urin. Diese Beschwerden klingen bei Fortsetzung der Behandlung gewöhnlich wieder ab. Andernfalls sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.
Wenn Eligard Depot nicht wirkt
Bei manchen Patienten spricht der Tumor auf die Herabsetzung des Testosteronspiegels im Serum nicht an. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass Eligard Depot nicht stark genug wirkt.
Anwendung von Eligard Depot zusammen mit anderen Arzneimitteln
Eligard Depot kann die Wirkung anderer Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen angewendet werden (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol), beeinträchtigen oder bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln (z.B. Methadon (angewendet zur Schmerzlinderung und als Teil des Entzugs bei Rauschgiftsucht), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika, die bei ernsthaften psychischen Erkrankungen angewendet werden) das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Eligard Depot ist nicht für die Behandlung von Frauen bestimmt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Müdigkeit, Schwindel und Sehstörungen sind mögliche Nebenwirkungen einer Behandlung mit Eligard Depot, können aber auch auf Ihre Krankheit zurückzuführen sein. Wenn solche Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, ist im Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
3. Wie ist Eligard Depot?
Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird Eligard Depot 45 mg alle 6 Monate einmal verabreicht.
Die Injektionslösung bildet im Körper ein Wirkstoffdepot, aus dem der Wirkstoff Leuprorelinacetat 6 Monate lang kontinuierlich freigesetzt wird.
Zusätzliche Untersuchungen
Die Wirkung der Behandlung mit Eligard Depot sollte vom Arzt durch Bestimmung bestimmter klinischer Werte und Messung des Blutspiegels des sogenannten prostataspezifischen Antigens (PSA) geprüft werden.
Art der Anwendung
Eligard Depot darf nur vom Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden, die auch das gebrauchsfertige Produkt zubereiten.
Nach der Herstellung wird die Lösung als subkutane Injektion (Injektion in das Gewebe unter der Haut) verabreicht. Eine intraarterielle Injektion (Injektion in eine Arterie) oder intravenöse Injektion (Injektion in eine Vene) ist unbedingt zu vermeiden. Wie bei anderen subkutan injizierten Wirksubstanzen ist die Injektionsstelle regelmäßig zu wechseln.
Wenn Sie eine größere Menge von Eligard Depot bekommen haben, als Sie sollten
Da die Injektion gewöhnlich vom Arzt vorgenommen wird, ist nicht mit einer Überdosierung zu rechnen.
Wird dennoch eine größere als die vorgesehene Menge injiziert, werden Sie vom Arzt sorgfältig überwacht und erhalten erforderlichenfalls eine zusätzliche Behandlung.
Wenn die Anwendung von Eligard Depot vergessen wurde
Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Ihre alle 6 Monate vorzunehmende Eligard Depot -Injektion vergessen wurde.
Wenn die Anwendung von Eligard Depot abgebrochen wird
Da die Therapie von Prostatakrebs in der Regel eine Langzeitbehandlung mit Eligard Depot erforderlich macht, sollte die Behandlung auch dann nicht abgebrochen werden, wenn eine Besserung eintritt oder die Beschwerden zum Verschwinden kommen.
Ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung mit Eligard Depot kann zur Verschlechterung krankheitsbedingter Symptome führen.
Die Behandlung sollte ohne vorherige Rücksprache mit dem Arzt nicht vorzeitig abgebrochen werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Eligard Depot Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die während einer Behandlung mit Eligard Depot beobachteten Nebenwirkungen sind hauptsächlich auf den spezifischen Effekt des Wirkstoffs Leuprorelinacetat (Erhöhung bzw. Herabsetzung gewisser Hormonkonzentrationen) zurückzuführen. Bei den am häufigsten beschriebenen Nebenwirkungen handelt es sich um Hitzewallungen (ca. 58 % der Patienten), Übelkeit, Unwohlsein und Müdigkeit sowie um eine vorübergehende Reizung an der Injektionsstelle.
Nebenwirkungen zu Beginn der Behandlung
In den ersten Wochen der Behandlung mit Eligard Depot kann es zu einer Verschlechterung krankheitsbedingter Beschwerden kommen, weil der Blutspiegel des männlichen Geschlechtshormons Testosteron gewöhnlich zunächst kurze Zeit angehoben wird. Daher kann der Arzt in der Anfangsphase der Therapie ein geeignetes Antiandrogen (den Effekt von Testosteron hemmende Substanz) verabreichen, um eventuelle Nebenwirkungen abzuschwächen (siehe auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von Eligard Depot beachten? Komplikationen zu Beginn der Behandlung“).
Nebenwirkungen an der Injektionsstelle
Diese nach der Injektion von Eligard Depot beschriebenen Nebenwirkungen entsprechen gewöhnlich den bei ähnlichen subkutan (in das Gewebe unter der Haut) injizierten Präparaten häufig beobachteten Begleiteffekten. Sehr häufig kommt es unmittelbar nach der Injektion zu einem leichten Brennen. Stechen und Schmerzen nach der Injektion treten häufig auf, ebenso ein Bluterguss an der Injektionsstelle. Über eine Rötung der Haut an der Injektionsstelle wird häufig berichtet. Gelegentlich kommt es zu einer Verhärtung des Gewebes und zur Geschwürbildung.
Die Nebenwirkungen an der subkutanen Injektionsstelle sind von geringem Schweregrad und werden als kurzzeitig beschrieben. Sie treten in der Zeit zwischen den einzelnen Injektionen nicht erneut auf.
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)
- Hitzewallungen
- spontane Haut- oder Schleimhautblutungen, Hautrötung
- Müdigkeit, injektionsbedingte Nebenwirkungen (siehe auch „Nebenwirkungen an der Injektionsstelle“)
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
- Nasopharyngitis (Erkältungserscheinungen)
- Übelkeit, Unwohlsein, Durchfall, Magen-/Darm-Entzündung (Gastroenteritis/Kolitis)
- Juckreiz, Nachtschweiß
- Gelenkschmerzen
unregelmäßiges Wasserlassen (auch nachts), Schwierigkeiten beim Beginn des Wasserlassens, Schmerzen beim
Wasserlassen, verringertes Harnvolumen
Druckempfindlichkeit der Brust, Anschwellen der Brust, Rückbildung der Hoden, Hodenschmerzen,
Unfruchtbarkeit, Erektionsstörung, reduzierte Penisgröße
- Rigor (Episoden von Schüttelfrost mit hohem Fieber), Schwäche
- verlängerte Blutungszeit, Veränderung der Blutwerte, niedrige Anzahl an roten Blutkörperchen
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
- Harnwegsinfektion, lokale Infekte der Haut
- Verschlechterung des Diabetes mellitus
- abnorme Träume, Depression, verminderte Libido
Schwindel, Kopfschmerzen, Veränderung der Hautsensibilität, Schlaflosigkeit, Geschmacks- und
Geruchsstörungen
- Hypertonie (erhöhter Blutdruck), Hypotonie (verminderter Blutdruck)
- Kurzatmigkeit
Verstopfung, Mundtrockenheit, Dyspepsie (Verdauungsstörung mit Beschwerden wie voller Magen,
Magenschmerzen, Aufstoßen, Übelkeit, Erbrechen, brennendes Gefühl im Magen), Erbrechen
- feuchtkalte Haut, vermehrtes Schwitzen
- Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe
- Hämaturie (Blut im Urin)
- Blasenkrämpfe, ungewöhnlich häufiges Wasserlassen, Unfähigkeit zum Wasserlassen
- Vergrößerung des männlichen Brustgewebes, Impotenz
- Lethargie (Schläfrigkeit), Schmerzen, Fieber
- Gewichtszunahme
- Gleichgewichtsstörung, Schwindel
- Muskelschwund/Verlust von Muskelgewebe nach längerem Gebrauch
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
ELIGARDTM DEPOT 45 mg
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Wirkstoff: Leuprorelinacetat AT90721C-1.0 Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)
- abnorme unwillkürliche Bewegungen
- plötzlicher Bewusstseinsverlust, Ohnmacht
- Blähungen, Aufstoßen
- Haarausfall, Hautausschlag (Pusteln auf der Haut)
- Brustschmerzen
- Geschwürbildung an der Injektionsstelle
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)
- Nekrose (Absterben von Gewebe) an der Injektionsstelle
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Veränderungen im EKG (QT-Verlängerung)
- Lungenentzündung, Lungenerkrankung
Idiopathische intrakranielle Hypertonie (erhöhter Druck im Schädelinneren, gekennzeichnet durch Kopfschmerzen,
Doppeltsehen und andere Sehprobleme sowie Klingeln oder Summen in einem oder beiden Ohren)
Sonstige Nebenwirkungen
Zu den sonstigen Nebenwirkungen, die in der Fachliteratur im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Leuprorelin (Wirkstoff von Eligard Depot) beschrieben wurden, gehören: Ödeme (Wasseransammlung im Gewebe, tritt als Schwellung an Händen und Füßen in Erscheinung), Lungenembolie (führt zu Symptomen wie Atemlosigkeit, Atemnot und Schmerzen im Brustkorb), Herzklopfen (Wahrnehmung der eigenen Herztätigkeit), Muskelschwäche, Schüttelfrost Hautausschlag, Gedächtnisstörungen und beeinträchtigtes Sehvermögen. Nach einer Langzeittherapie mit Eligard Depot ist mit zunehmenden Anzeichen einer Verminderung des Knochengewebes (Osteoporose) zu rechnen. Durch Osteoporose erhöht sich das Risiko von Knochenbrüchen.
In seltenen Fällen wurde nach Verabreichung von Präparaten aus der gleichen Klasse wie Eligard über schwere allergische Reaktionen berichtet, welche Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindel verursachen.
Nach Verabreichung von Präparaten aus der gleichen Klasse wie Eligard wurden Krampfanfälle berichtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwir-kungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Österreich
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
AT-1200 Wien
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Eligard Depot aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Hinweise zur Aufbewahrung
Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C)
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Dieses Produkt muss vor der Injektion auf Raumtemperatur gebracht werden. Ungefähr 30 Minuten vor der Anwendung aus dem Kühlschrank nehmen. Nach erstmaliger Entnahme aus dem Kühlschrank kann dieses Produkt in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (unter 25 °C) bis zu vier Wochen gelagert werden.
Nach erstmaligem Öffnen der Schalenverpackung muss die Lösung sofort zubereitet und verwendet werden. Nur zum einmaligen Gebrauch.
Hinweise für die Entsorgung von ELIGARD-Packungen, die nicht aufgebraucht wurden oder deren Verfallzeit abgelaufen ist
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Eligard Depot enthält
Der Wirkstoff ist Leuprorelinacetat.
Eine Fertigspritze (Spritze B) enthält 45 mg Leuprorelinacetat.
Die sonstigen Bestandteile sind Poly(DL-lactid-glycolid) (85:15) und N-Methylpyrrolidon in der Fertigspritze mit der Injektionslösung (Spritze A).
Wie Eligard Depot aussieht und Inhalt der Packung
Eligard Depot ist ein Pulver und ein Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Eligard Depot 45 mg ist in folgenden Packungen erhältlich:
Eine thermogeformte Schalenverpackung und eine sterile 20-Gauge-Nadel in einem Pappkarton. Die
Schalenverpackung enthält einen Beutel mit Trockenmittel und ein vorgefertigtes Spritzensystem, bestehend aus:
- Spritze A, die mit dem Lösungsmittel vorgefüllt ist
- Spritze B, die mit dem Pulver vorgefüllt ist
- Anschlussstück mit Verriegelungsknopf für Spritze A und B.
- Eine Bündelpackung mit 3 vorgefertigten Spritzensystemen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Zulassungsinhaber:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
I-20148 Mailand
Italien
Hersteller:
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Niederlande
Import und Vertrieb:
Abacus Medicine A/S
Kalvebod Brygge 35
1560 Kopenhagen V
Dänemark
Umpackung:
Abacus Medicine B.V.
Diamantweg 4
1812RC Alkmaar
Niederlande
Z. Nr.: 1-27226-P2
EligardTM ist eine eingetragene Marke von Tolmar International Limited.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien Depo-Eligard 45 mg Bulgarien Eligard 45 mg Dänemark Eligard
Deutschland Eligard 45 mg Estland Eligard
Finnland Eligard
Frankreich Eligard 45 mg Irland Eligard 45 mg Island Eligard
Italien Eligard
Lettland Eligard 45 mg Litauen Eligard 45 mg Luxemburg Depo-Eligard 45 mg Niederlande Eligard 45 mg Norwegen Eligard
Österreich Eligard Depot 45 mg Polen Eligard 45 mg Portugal Eligard 45 mg Rumänien Eligard 45 mg Schweden Eligard
Slowakei Eligard 45 mg Slowenien Eligard 45 mg Spanien Eligard Semestral 45 mg Tschechische Republik Eligard
Ungarn Eligard 45 mg Zypern Eligard