Stimufend – Beipackzettel

1. Was ist Stimufend und wofür wird es angewendet?

Stimufend enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim. Pegfilgrastim ist ein Protein, welches biotechnologisch in Bakterien namens E. coli produziert wird. Es gehört zur Gruppe der Proteine, die Zytokine genannt werden, und ähnelt stark einem natürlichen Protein (Granulozyten-koloniestimulierender Faktor), welches von Ihrem Körper produziert wird.

Stimufend wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen) und zur Verminderung des Auftretens neutropenischen Fiebers (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) eingesetzt. Diese können durch den Einsatz einer zytotoxischen Chemotherapie (Arzneimittel, die schnell wachsende Zellen zerstören) hervorgerufen werden. Weiße Blutkörperchen sind wichtig, da sie Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen helfen. Diese Zellen reagieren sehr empfindlich auf die Wirkungen einer Chemotherapie. Dies kann dazu führen, dass die Anzahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Körper sinkt. Wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen auf einen niedrigen Spiegel abfällt, stehen dem Körper möglicherweise nicht mehr genügend dieser Zellen für die Bekämpfung von Bakterien zur Verfügung, und Sie haben möglicherweise ein erhöhtes Infektionsrisiko.

Ihr Arzt hat Ihnen Stimufend verordnet, damit es Ihr Knochenmark (Teil des Knochens, der Blutkörperchen produziert) unterstützt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden, die Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Stimufend beachten?

Stimufend darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Pegfilgrastim, Filgrastim oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Stimufend anwenden.

• wenn Sie eine allergische Reaktion, einschließlich Schwächegefühl, Blutdruckabfall,

  Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichts (Anaphylaxie), Rötung und Hautrötung, Hautausschlag und juckender Hautbereiche, entwickeln.

• wenn Sie eine Latexallergie haben. Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthält ein

  Latexderivat, das schwere Allergien verursachen kann.

• wenn Sie Husten, Fieber oder Atembeschwerden haben. Dies kann ein Anzeichen eines akuten

  Atemnotsyndroms (ARDS) sein.

• wenn Sie eine der folgenden oder eine Kombination der folgenden Nebenwirkungen verspüren:

  • Schwellung oder Aufquellung, was verbunden sein kann mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl sowie einer allgemeinen Müdigkeit.

Hierbei kann es sich um Symptome des „Kapillarlecksyndroms“ handeln, welches verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt. Siehe Abschnitt 4.

• wenn Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion bekommen.

  Dies kann ein Anzeichen für ein Problem mit Ihrer Milz sein (Milzvergrößerung).

• wenn Sie kürzlich eine schwerwiegende Infektion der Lunge (Pneumonie), Flüssigkeit in den

  Lungen (Lungenödem), Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung) oder auffällige Befunde im Röntgenthorax (Lungeninfiltrate) hatten.

• wenn Sie wissen, dass Sie eine veränderte Anzahl an Blutkörperchen haben (z. B. erhöhte Zahl an weißen Blutkörperchen oder Anämie) oder eine erniedrigte Zahl an Blutplättchen, was Ihre Blutgerinnungsfähigkeit reduzieren kann (Thrombozytopenie). Ihr Arzt möchte Sie dann möglicherweise engmaschiger überwachen.
• wenn Sie unter Sichelzellanämie leiden. Ihr Arzt möchte Ihren Zustand dann möglicherweise engmaschiger überwachen.

• wenn Sie ein Patient mit Brust- oder Lungenkrebs sind, kann Stimufend in Kombination mit

  Chemotherapie und/oder Strahlentherapie Ihr Risiko erhöhen, an einer Vorstufe einer Blutkrebserkrankung, genannt Myelodysplastisches Syndrom (MDS), oder an einem Blutkrebs, genannt akute myeloische Leukämie (AML), zu erkranken. Symptome können Müdigkeit, Fieber, schnelles Auftreten von Blutergüssen und Blutungen einschließen.

• wenn bei Ihnen plötzliche Anzeichen einer Allergie wie Hautausschlag, Juckreiz oder

  Nesselsucht auf der Haut, Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen auftreten, da dies Symptome einer schweren allergischen Reaktion sein können.

• wenn bei Ihnen Symptome einer Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das

  Blut aus dem Herzen in den Körper leitet) auftreten, dies wurde bei Krebspatienten und gesunden Spendern in seltenen Fällen berichtet. Mögliche Symptome sind Fieber, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen oder erhöhte Entzündungswerte. Wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, informieren Sie Ihren Arzt.

Ihr Arzt wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmäßig kontrollieren, da Stimufend die winzigen Filter in Ihrer Niere schädigen kann (Glomerulonephritis).

Bei der Anwendung von Pegfilgrastim wurde über schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom) berichtet. Beenden Sie die Behandlung mit Pegfilgrastim und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome bemerken.

Sie sollten mit Ihrem Arzt über das Risiko der Entwicklung einer Blutkrebserkrankung sprechen. Falls Sie eine Blutkrebserkrankung entwickeln oder die Wahrscheinlichkeit besteht, dass Sie eine solche entwickeln, sollten Sie Stimufend nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie hierzu

angewiesen.

Verlust des Ansprechens auf Pegfilgrastim

Falls bei Ihnen ein Verlust oder ein Rückgang des Ansprechens auf die Pegfilgrastim-Behandlung auftritt, wird Ihr Arzt die Ursachen dafür untersuchen einschließlich der Frage, ob Sie Antikörper entwickelt haben, die die Aktivität von Pegfilgrastim neutralisieren.

Anwendung von Stimufend zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Stimufend wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie:

• schwanger sind;
• vermuten, schwanger zu sein, oder
• beabsichtigen, schwanger zu werden.

Wenn Sie während der Behandlung mit Stimufend schwanger werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Solange Ihr Arzt nichts Gegenteiliges anordnet, müssen Sie das Stillen beenden, wenn Sie Stimufend anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Stimufend hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Stimufend enthält Sorbitol (E 420) und Natriumacetat

Dieses Arzneimittel enthält 30 mg Sorbitol pro 6 mg-Dosis, entsprechend 50 mg/ml. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 6 mg-Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Stimufend anzuwenden?

Stimufend ist zur Anwendung bei Erwachsenen, die mindestens 18 Jahre alt sind, bestimmt.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis ist eine subkutane Injektion (Injektion unter Ihre Haut) von 6 mg unter Verwendung der Fertigspritze, die frühestens 24 Stunden nach Ihrer letzten Dosis der Chemotherapie am Ende jedes Chemotherapiezyklus anzuwenden ist.

Wenn Sie sich Stimufend selbst spritzen

Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass es zweckmäßiger für Sie ist, wenn Sie sich Stimufend selbst spritzen. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie sich selbst spritzen. Versuchen Sie jedoch nicht, sich selbst zu spritzen, wenn Sie noch nicht entsprechend geschult worden sind.

Für weitere Details lesen Sie bitte die Anleitung zur Selbstinjektion von Stimufend am Ende dieser Packungsbeilage.

Stimufend nicht stark schütteln, weil dadurch dessen Wirkung beeinträchtigt werden könnte.

Wenn Sie eine größere Menge von Stimufend angewendet haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr Stimufend angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie vergessen haben, sich Stimufend zu spritzen

Wenn Sie sich selbst injizieren und Ihre Dosis von Stimufend vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Konsultieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen für allergische Reaktionen oder Herzinsuffizienz bemerken:

• Schwellung oder Aufquellung, was verbunden sein kann mit seltenerem Wasserlassen,

  Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl sowie einer allgemeinen Müdigkeit. Diese Symptome entwickeln sich im Allgemeinen sehr schnell.

•

Dies können Symptome eines gelegentlichen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Zustandes sein, welcher „Kapillarlecksyndrom“ genannt wird und verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt. Dieser Zustand erfordert dringend medizinische Versorgung.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Knochenschmerzen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was Sie zur Linderung der

  Knochenschmerzen einnehmen können.

• Übelkeit und Kopfschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schmerzen an der Einstichstelle.
• Generelle Schmerzen in den Gelenken und Muskeln.

• In Ihrem Blut können Veränderungen auftreten, die aber bei routinemäßigen

  Blutuntersuchungen festgestellt werden können. Die Zahl der weißen Blutkörperchen kann für einen kurzen Zeitraum ansteigen. Ihre Thrombozytenzahl kann erniedrigt sein, was zu Blutergüssen führen kann.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Symptome vom Typ allergischer Reaktionen, die Rötung und Hautrötung, Hautausschlag und erhabene, juckende Hautpartien einschließen.

• schwerwiegende allergische Reaktionen, die Anaphylaxie (Schwäche, Blutdruckabfall,

  Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichtes) einschließen.

• Milzvergrößerungen.

• Milzrupturen. Einige Fälle von Milzrupturen verliefen tödlich. Es ist wichtig, dass Sie sofort

  Ihren Arzt kontaktieren, falls Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der linken Schulterregion verspüren, da dies auf ein Problem mit Ihrer Milz hinweisen kann.

• Atembeschwerden. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Husten, Fieber oder

  Atembeschwerden haben.

• Sweet-Syndrom (pflaumenfarbene, geschwollene, schmerzende Läsionen an den Gliedmaßen und manchmal auch im Gesicht und Nacken, mit Fieber einhergehend) trat auf, wobei aber auch andere Faktoren eine Rolle spielen können.
• Kutane Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße der Haut).
• Schädigung der winzigen Filter in Ihren Nieren (Glomerulonephritis).
• Rötung an der Einstichstelle.
• Abhusten von Blut (Hämoptyse).

• Erkrankung des Blutes (Myelodysplastisches Syndrom [MDS] oder akute myeloische

  Leukämie [AML]).

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den

  Körper leitet), siehe Abschnitt 2.

• Lungenblutung (Lungenhämorrhagie).

• Stevens-Johnson-Syndrom, das sich mit rötlichen, zielscheibenähnlichen oder kreisrunden

  Flecken oft mit in der Mitte gelegenen Blasen am Rumpf, Ablösen der Haut, Geschwüren an Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen zeigen kann und dem Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen können. Beenden Sie die Behandlung mit Stimufend, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie ärztliche Hilfe auf. Siehe auch Abschnitt 2.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Stimufend aufzubewahren?

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nicht mehr nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Etikett der Spritze nach „verwendbar bis“ bzw. „verw.bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Stimufend kann einmalig über einen Zeitraum von bis zu 72 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 30 °C) gelagert werden. Stimufend, das länger als 72 Stunden bei Raumtemperatur gelagert wurde, muss verworfen werden. Wenn Sie weitere Fragen zur Lagerung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Nicht einfrieren.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie feststellen, dass es trüb ist oder sich Schwebeteilchen darin befinden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Stimufend enthält

• Der Wirkstoff ist: Pegfilgrastim. Jede Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgrastim in 0,6 ml Lösung.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat, Sorbitol (E 420), Polysorbat 20, Essigsäure 99%

und Wasser für Injektionszwecke. Siehe Abschnitt 2 „Stimufend enthält Sorbitol (E240) und Natriumacetat“.

Wie die Stimufend-Fertigspritze aussieht und Inhalt der Packung

Stimufend ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze (6 mg/0,6 ml). Jede Packung enthält 1 Fertigspritze aus Glas mit einer aufgesetzten Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl und Nadelschutzkappe.

Die Fertigspritze wird ferner mit einem automatischen Nadelschutz angeboten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Deutschland

Hersteller

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Graz

Österreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsanleitung zur Anwendung von Stimufend (Pegfilgrastim)

Fertigspritze zur Einmalgabe als subkutane Injektion (direkt unter die Haut).

Wichtig:

Lesen Sie die Packungsbeilage, denn sie enthält wichtige Informationen, die Sie über Stimufend wissen müssen, bevor Sie diese Gebrauchsanleitung zur Anwendung von Simufend heranziehen.

Bevor Sie eine Stimufend Fertigspritze anwenden, lesen Sie diese wichtige Information.

Lagerung der Stimufend Fertigspritzen:

• Lagern Sie Stimufend im Kühlschrank zwischen 2°C to 8°C.
• Nicht einfrieren.
• Fertigspritze im Original-Karton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

• Verwerfen (entsorgen) Sie jegliches Stimufend, das länger als 72 Stunden bei Raumtemperatur, nicht über

  30 °C, gelagert wurde.

• Bewahren Sie Stimufend Fertigspritze für Kinder unzugänglich auf.

Anwendung der Fertigspritze:

• Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen Stimufed zu injizieren, wenn Sie oder Ihre Pflegeperson keine

  Schulung von Ihrem Arzt erhalten haben.

• Bei Kindern sollte Stimufend nicht injiziert werden.
• Eine Dosis von weniger als 6 mg/0,6 ml kann mit der Anwendung der Stimufend Fertigspritze nicht genau gemessen werden.
• Verwenden Sie eine Fertigspritze nicht nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum, da dies zu einer Krankheit führen kann.
• Schütteln Sie die Fertigspritze nicht.
• Entfernen Sie die Nadelschutzkappe solange nicht von der Fertigspritze, bis Sie für die Injektion bereit sind.
• Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn der Karton geöffnet oder beschädigt ist.
• Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie auf eine harte Oberfläsche gefallen ist. Die Fertigspritze könnte beschädigt sein, auch wenn Sie die Beschädigung nicht sehen können. Verwenden Sie eine neue Fertigspritze.
• Verwenden Sie Stimufend nicht, wenn es eingefroren wurde oder direktem Sonnenlicht ausgesetzt war.

• Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthält getrockneten Naturkautschuk (Latex). Informieren Sie

  Ihren Arzt, wenn Sie eine Latex-Allergie haben. Sie sollten Stimufend nicht über die Fertigspritze verabreichen, wenn Sie eine Latex-Allergien haben.

• Stimufend Fertigspritze hat einen durchsichtigen Nadelschutz, der die Nadel nach erfolgter Injektion bedeckt.
• Versuchen Sie nicht den durchsichtigen Nadelschutz vor der Injektion zu aktivieren.
• Geben Sie nicht Ihre Finger in die Öffnung des durchsichtigen Nadelschutzes, da die Nadel Sie verletzen könnte.
• Versuchen Sie nicht die Stimufend Fertigspritze wiederzuverwenden, da es dadurch zu einer Infektion kommen kann.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.