Beipackzettel - Imreplys
1. Was ist Imreplys und wofür wird es angewendet?
Imreplys enthält den Wirkstoff Sargramostim, der einem natürlichen Protein im Körper ähnelt, dem sogenannten Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor (GM-CSF). GM-CSF hilft dem Knochenmark, weiße Blutkörperchen sowie Blutplättchen zu bilden, die für die Bekämpfung von Infektionen und die Heilung von Verletzungen entscheidend sind. Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab der Geburt verwendet, die plötzlich hohen Strahlenmengen ausgesetzt sind. Dieser Zustand wird bezeichnet als: Hämatopoetische Form des akuten Strahlensyndroms (H-ARS). Die Strahlung verursacht eine starke Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (erhöhtes Infektionsrisiko), der Blutplättchen (führt zu Blutungen) und der roten Blutkörperchen (Anämie und mögliche Organschäden).
Sargramostim erhöht nachweislich auch die Anzahl der Blutkörperchen bei Patienten mit bestimmten Blutkrebsarten, die sich einer Chemotherapie oder einer Knochenmarktransplantation unterziehen. Wie Krebspatienten haben Menschen, die Strahlung ausgesetzt waren und H-ARS entwickeln, ein geschwächtes Immunsystem und eine verringerte Anzahl von Blutkörperchen.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Imreplys beachten?
Imreplys darf nicht angewendet werden
wenn Sie allergisch gegen Sargramostim oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie eine schwere allergische Reaktion, einschließlich Anaphylaxie, auf einen humanen
GM-CSF (Sargramostim) hatten oder auf andere Produkte, die aus Hefe hergestellt werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, dem medizinischen Fachpersonal oder einem Gesundheitsdienstleister, bevor Sie Imreplys anwenden.
Eine generalisierte Allergie ist eine gelegentliche, aber schwerwiegende Reaktion auf Imreplys. Dabei können einen Ausschlag am ganzen Körper, Nesselsucht, Atembeschwerden, ein schneller Puls, Schwitzen und Benommenheit auftreten. In schweren Fällen kann eine generalisierte Allergie lebensbedrohlich sein. Wenn Sie glauben, dass Sie eine generalisierte Allergie gegen Imreplys haben, beenden Sie die Anwendung von Imreplys und kontaktieren Sie sofort einen Arzt oder Apotheker, das medizinische Fachpersonal oder einen Gesundheitsdienstleister.
Wenn man einer akuten oder plötzlichen hochdosierten Strahlung ausgesetzt ist, kann dies zu einer lebensbedrohlichen Erkrankung führen. Der mögliche Nutzen von Imreplys zur Verringerung der Lebensgefahr, nachdem man hochdosierter Strahlung ausgesetzt war, sollte gegen die möglichen Risiken bei der Anwendung des Arzneimittels abgewogen werden.
Einige Nebenwirkungen von Imreplys können auch Symptome einer Strahlenbelastung oder anderer Behandlungen sein, die Sie erhalten haben. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder Apotheker, das medizinische Fachpersonal oder einen Gesundheitsdienstleister, wenn Sie nach der Anwendung von Imreplys:
- Fieber über 38 °C bekommen°
- Anzeichen einer Infektion, wie Schüttelfrost, Halsschmerzen oder verstopfte Nase bemerken
Atembeschwerden haben oder wenn Keuchatmung, Ohnmacht, ausgedehnter Hautausschlag,
Nesselsucht auftreten oder wenn Sie das Gefühl haben, eine allergische Reaktion zu haben
- eine plötzliche Gewichtszunahme oder andere Anzeichen einer Flüssigkeitsansammlung wie geschwollene Beine oder Füße feststellen
- Brustkorbschmerz, Beschwerden im Brustkorb oder einen schnellen oder unregelmäßigen Puls verspüren
Wenn Sie sich wegen anderer Nebenwirkungen oder Symptome Sorgen machen, wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker, das medizinische Fachpersonal oder einen Gesundheitsdienstleister.
Während der Behandlung mit Sargramostim sollte Ihr Blutbild möglichst von einem Arzt oder Apotheker, dem medizinischen Fachpersonal oder einem Gesundheitsdienstleister überwacht werden. Auf Grundlage der Blutuntersuchung kann Ihre Dosis Imreplys angepasst oder Ihre Behandlung mit Imreplys abgebrochen werden.
Wenn Sie an Krebs erkrankt sind und insbesondere, wenn Sie derzeit gegen Krebs behandelt werden, wenden Sie sich so bald wie möglich nach der Strahlenbelastung an Ihren Onkologen, unabhängig davon, ob Sie die Behandlung mit Imreplys begonnen haben oder nicht.
Anwendung von Imreplys zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, das medizinische Fachpersonal oder einen Gesundheitsdienstleister, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Ihr Arzt wird den Nutzen und das Risiko der Anwendung von Imreplys für Sie und Ihr Baby abwägen. Es ist nicht bekannt, ob Sargramostim Ihrem ungeborenen Kind schaden wird.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen während der Anwendung von Imreplys berichtet.
3. Wie ist Imreplys anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker, dem medizinischen Fachpersonal oder einem Gesundheitsdienstleister an. Fragen Sie bei ihnen nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Verabreichung von Imreplys sollte so bald wie möglich erfolgen, nachdem Sie einer akuten hohen Strahlendosis ausgesetzt waren.
Die empfohlene Dosis von Imreplys zur Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) ist unten aufgeführt.
7 Mikrogramm/kg bei Kindern und Jugendlichen mit mehr als 40 kg Körpergewicht sowie bei
Erwachsenen
10 Mikrogramm/kg bei Kindern und Jugendlichen mit 15 kg bis 40 kg Körpergewicht
12 Mikrogramm/kg bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern mit weniger als 15 kg
Körpergewicht
Ihr Arzt oder Apotheker, das medizinische Fachpersonal oder ein Gesundheitsdienstleister wird Ihnen die richtige Injektionsdosis für Sie oder Ihr Kind mitteilen.
Ihr Arzt oder Apotheker, das medizinische Fachpersonal oder der Gesundheitsdienstleister wird Ihnen sagen, wie lange Sie oder Ihr Kind mit Imreplys behandelt werden müssen, bis sich die Blutwerte, die durch Blutuntersuchungen bestimmt werden, ausreichend verbessert haben. Wenn es nicht möglich ist, Blutuntersuchungen zur Bestimmung des Blutbildes durchzuführen, kann Imreplys nach 23 aufeinanderfolgenden Tagen der Anwendung abgesetzt werden.
Individuelle Patientendosis (μg) | Individuelle Patientendosis (μg) = Gewicht (kg) × Dosis in μg/kg
| |
Beispiel für Erwachsene, Kinder oder Jugendliche > 40 kg (80 kg Körpergewicht) | Individuelle Patientendosis (μg) = 80 kg × 7 μg/kg = 560 μg Es werden 560 μg Imreplys benötigt, d. h. 2 volle Durchstechflaschen Imreplys und ein Teil einer dritten Durchstechflasche (das restliche Arzneimittel in der dritten Durchstechflasche ist zu entsorgen). 560 μg ÷ 250 μg/ml = 2,2 ml. Daher wird eine 3-ml-Spritze erforderlich sein. | |
Beispiel für ein Kind oder einen Jugendlichen 15–40 kg (20 kg Körpergewicht) | Individuelle Patientendosis (μg) = 20 kg × 10 μg/kg = 200 μg Es werden 200 μg Imreplys benötigt, d. h. ein Teil 1 Durchstechflasche mit Imreplys (das restliche Arzneimittel in der Durchstechflasche ist zu entsorgen). 200 μg ÷ 250 μg/ml = 0,80 ml. Daher wird eine 1-ml-Spritze erforderlich sein. | |
Beispiel für Neugeborene, Säuglinge oder Kinder < 15 kg (5 kg Körpergewicht) | Individuelle Patientendosis (μg) = 5 kg × 12 μg/kg = 60 μg Es werden 60 μg Imreplys benötigt, d. h. ein Teil 1 Durchstechflasche mit Imreplys (das restliche Arzneimittel in der Durchstechflasche ist zu entsorgen). 60 μg ÷ 250 μg/ml = 0,24 ml. Daher wird eine 1-ml-Spritze erforderlich sein. | |
| Ihre Dosis | Individuelle Patientendosis (μg) = ___ kg × ___ μg/kg = ___ μg ___ μg Imreplys wird benötigt (___ volle Durchstechflaschen und [ggf. ein] Teil einer Durchstechflasche [entsorgen Sie das restliche Arzneimittel, wenn nur ein Teil einer Durchstechflasche erforderlich ist]). ___ μg ÷ 250 μg/ml = ___ ml. Daher wird eine ___-ml-Spritze erforderlich sein. | |||
Wenn Sie eine größere Menge von Imreplys injiziert haben, als Sie sollten
Wenden Sie sich so bald wie möglich an einen Arzt, Apotheker, das medizinische Fachpersonal oder einen Gesundheitsdienstleister. Möglicherweise werden Sie von einem Arzt überwacht.
Wenn Sie eine Dosis Imreplys vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei einigen Patienten, die Sargramostim anwenden, können unerwünschte Nebenwirkungen auftreten, von denen die meisten leicht bis mittelschwer und nicht schwerwiegend sind.
Die schwerwiegendste Nebenwirkung ist eine schwere allergische Reaktion (einschließlich Anaphylaxie). Wenn dies bei Ihnen auftritt, beenden Sie die Anwendung von Imreplys und kontaktieren Sie sofort einen Arzt, Apotheker, das medizinische Fachpersonal oder einen Gesundheitsdienstleister.
Andere wichtige Nebenwirkungen sind hohes Fieber (über 38 °C), Anzeichen einer Infektion (wie Schüttelfrost, Halsschmerzen, verstopfte Nase, laufende Nase), Atembeschwerden oder Keuchatmung, Benommenheit, ausgedehnter Hautausschlag oder Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion, plötzliche Gewichtszunahme, geschwollene Beine oder Füße oder andere Anzeichen von Flüssigkeitsansammlung, Brustkorbschmerz, Beschwerden im Brustkorb oder schneller oder unregelmäßiger Puls. Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, wenden Sie sich sofort an einen Arzt, Apotheker, das medizinische Fachpersonal oder einen Gesundheitsdienstleister.
Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Patienten betreffen): Durchfall, Erbrechen, das Gefühl, Grippe zu haben, Müdigkeits- oder Schwächegefühl, Muskelschmerzen, auffällige Bluttestergebnisse, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Gewichtsverlust, Magenschmerzen, Magen-Darm-Blutungen, Knochenschmerzen, Magenbeschwerden, Erbrechen von Blut, Gelenkschmerzen, allgemeiner Körperschmerz, Halsschmerzen, Gefühl der Angespanntheit oder Sorge und Blutung im Auge.
Sie können auch ein bis vier Stunden nach einer Injektion leichtes Fieber (weniger als 38 °C) bekommen oder Schwellungen, Rötungen und/oder Beschwerden an der Injektionsstelle von Imreplys haben. Die Haut kann gerötet, schmerzhaft oder geschwollen sein. Dies kann auf eine Reaktion an der Injektionsstelle hindeuten. Deswegen muss Sargramostim normalerweise nicht abgesetzt werden. Wenn eine Reaktion an der Injektionsstelle auftritt, wenden Sie sich an einen Arzt, Apotheker, das medizinische Fachpersonal oder einen anderen Gesundheitsdienstleister. Die folgenden Schritte können unternommen werden, um weitere Reaktionen an der Injektionsstelle zu verhindern:
Nehmen Sie die Durchstechflaschen mit Imreplys und Wasser für Injektionszwecke mindestens
30 Minuten vor der geplanten Injektion aus dem Kühlschrank, damit sie sich vor der Injektion auf Raumtemperatur erwärmen können.
- Verwenden Sie bei jeder Injektion eine andere Injektionsstelle.
- Vermeiden Sie es, die Haut vor oder nach der Injektion zu reiben.
Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
Erweiterung der Blutgefäße.
Wenn Sie sich wegen dieser oder anderer Nebenwirkungen Sorgen machen, wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker, das medizinische Fachpersonal oder einen anderen Gesundheitsdienstleister.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, auch solche, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, das medizinische Fachpersonal oder einen anderen Gesundheitsdienstleister. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Imreplys aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
Nicht einfrieren.
Bewahren Sie die Durchstechflaschen im Original-Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen:
- Wenn ungeöffnete Durchstechflaschen lichtgeschützt bei Temperaturen bis zu 25 °C gelagert werden, sind sie bis zu 1 Jahr stabil.
- Wenn ungeöffnete Durchstechflaschen lichtgeschützt bei Temperaturen bis zu 40 °C gelagert werden, sind sie bis zu 1 Monat stabil.
- Nicht mehr als 1 Gy ionisierender Strahlung aussetzen. Wenn ungeöffnete Durchstechflaschen bis zu 1 Gy ionisierender Strahlung ausgesetzt werden, sind sie lichtgeschützt bei Temperaturen bis zu 40 °C bis zu 2 Wochen stabil.
Wenn Sie keine Kühlung haben, können Sie das versiegelte Produkt bis zu einem Jahr bei Raumtemperatur (15 °C – 25 °C) lagern. Versiegelte Durchstechflaschen mit Imreplys, die Temperaturen über 25 °C, aber nicht über 40 °C ausgesetzt waren, dürfen einen Monat lang aufbewahrt werden.
Nach Verdünnung mit Wasser für Injektionszwecke kann die Imreplys Lösung bis zu 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) aufbewahrt werden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Imreplys enthält
Der Wirkstoff ist Sargramostim. Jede Durchstechflasche enthält 250 μg Sargramostim. Nach der
Rekonstitution enthält jeder 1 ml 250 μg Sargramostim.
- Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421), Saccharose, Trometamol und Salzsäure.
Wie Imreplys aussieht und Inhalt der Packung
Imreplys Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung) ist ein weißes lyophilisiertes Pulver, das in einem Karton mit fünf Einzeldosis-Durchstechflaschen mit 250 μg geliefert wird.
Pharmazeutischer Unternehmer
Partner Therapeutics Ltd.,
28 - 32 Pembroke Street Upper,
Dublin 2, Irland.
D02NT28
Irland
+353.1264.1754
info@partnertx.com
Hersteller
Paesel + Lorei GmbH & Co KG
Nordring 11
D-47495 Rheinberg
Deutschland
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur: https://www.ema.europa.eu verfügbar.
Vorbereitung und Injektion von Imreplys
Imreplys wird unter Ihre Haut injiziert (subkutane Injektion). Ihr Arzt, Apotheker, das medizinische Fachpersonal oder ein anderer Gesundheitsdienstleister wird Ihnen das zu injizierende Volumen (ml) mitteilen.
Befolgen Sie alle Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers, des medizinischen Fachpersonals oder eines anderen Gesundheitsdienstleisters. Ändern Sie Ihre Dosis nicht und setzen Sie Imreplys nicht ab, es sei denn, ein Arzt, Apotheker, das medizinische Fachpersonal oder ein anderer Gesundheitsdienstleister rät Ihnen dazu.
Die Durchstechflaschen mit Imreplys sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Je nach Gewicht des Patienten kann für jede Dosis mehr als eine Durchstechflasche mit Imreplys benötigt werden. Wenn ein erwachsener Patient beispielsweise 80 kg wiegt, werden drei Durchstechflaschen Imreplys benötigt und für jede Durchstechflasche wird Wasser für Injektionszwecke benötigt, um das Arzneimittel aufzulösen.
Unten finden Sie eine Liste der zu verwendenden Artikel, die in der Imreplys-Verpackung nicht enthalten sind, aber für die ordnungsgemäße Verabreichung unerlässlich sind:
Wasser für Injektionszwecke in einer Durchstechflasche oder Ampulle (dies ist eine spezielle
Wasserart, die extra für die Zubereitung von Injektionsmedikamenten hergestellt wird).
Einmal-Dosierspritze und Nadel zum Hinzufügen von Wasser für Injektionszwecke zur
Auflösung von Imreplys in der Durchstechflasche. Wenn eine Glasampulle mit Wasser für Injektionszwecke zum Einsatz kommt, sollte eine Filternadel verwendet werden.
Einmalspritze und Nadel zur Injektion der Dosis Imreplys, nachdem sie mit dem Wasser für
Injektionszwecke aufgelöst wurde. Bitte achten Sie bei der Auswahl der richtigen Spritze darauf, dass die Spritzengröße ausreichend ist, um das erforderliche Volumen des Arzneimittels zu injizieren. Typische Spritzengrößen (Gesamtvolumen) sind 2 ml, 3 ml und 5 ml.
Alkoholtupfer zur Reinigung Ihrer Haut an der Injektionsstelle und zur Reinigung der
Oberseite(n) der Durchstechflasche(n) und/oder Ampulle(n)
- Wattebausch oder Mulltupfer
- Heftpflaster
- Abfallbehältnis für Nadeln und Spritzen
Verabreichung durch Betreuungsperson/Selbstverabreichung
Imreplys kann selbst injiziert oder von einer Betreuungsperson injiziert werden.
Eine umfassende Anleitung zur Vorbereitung und Verabreichung des rekonstituierten Imreplys aus der Durchstechflasche siehe Packungsbeilage, Abschnitt 3 „Wie ist Imreplys anzuwenden?“.
Durchstechflasche(n) mit Imreplys und Artikel für die ordnungsgemäße Verabreichung müssen außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
Schritt 1: Vorbereiten
Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife. Trocknen Sie Ihre Hände mit einem sauberen Handtuch ab.
Bitte beachten Sie das Verfalldatum auf der Durchstechflasche mit Imreplys und auf anderen Materialien, um sicherzustellen, dass das/die Produkt(e) nicht abgelaufen ist/sind.
Legen Sie für jede Dosis die benötigten Durchstechflaschen/Ampullen mit Imreplys und Wasser für Injektionszwecke auf eine saubere, gut beleuchtete Fläche und lassen Sie sie vor der Vorbereitung der Injektion Raumtemperatur erreichen.
Versuchen Sie nicht, Produkte mit einer Wärmequelle wie heißem Wasser oder einer
Mikrowelle zu erwärmen.
Setzen Sie Durchstechflasche(n) mit Imreplys nicht direktem Licht aus. Bewahren Sie die
Durchstechflasche(n) bis zum Gebrauch im Umkarton auf.
- Schütteln Sie Imreplys nicht.
Entfernen Sie die dunkelblaue Kunststoffkappe von der Durchstechflasche mit Imreplys und die Kappe von allen benötigten Durchstechflaschen mit Wasser für Injektionszwecke. Entfernen Sie nicht die Stopfen der Durchstechflasche. Entfernen Sie nicht den silberfarbenen Metallring um das Oberteil der
Durchstechflaschen.
Die Abbildung zeigt den Schritt für eine Durchstechflasche mit Imreplys.
Wenn eine oder mehrere Ampullen mit Wasser für Injektionszwecke
verwendet werden, reinigen Sie diese vor dem Öffnen mit einem
Alkoholtupfer. Eine Glasampulle sollte sich beim Öffnen in aufrechter Position befinden. Überprüfen Sie, dass sämtliche Flüssigkeit vom Hals der Ampulle entfernt wurde. Falls dies nicht der Fall ist, klopfen Sie vorsichtig an das obere Ende der Ampulle, bis die Flüssigkeit heruntergelaufen ist. Falls sich auf der
| Ampulle ein Punkt befindet, stellen Sie sicher, dass dieser von Ihnen weg zeigt. Verwenden Sie eine Mullkompresse oder ein Papiertuch, um das obere Ende der Ampulle festzuhalten und dabei Ihre Finger zu schützen. Halten Sie die Ampulle in einer Hand. Klappen Sie den Hals der Ampulle mit der anderen Hand von Ihnen weg. Wenn Sie eine Kunststoff-Ampulle verwenden, drehen Sie das obere Ende, bis es sich löst. | |
| Reinigen Sie jeden Stopfen einer Durchstechflasche mit einem neuen Alkoholtupfer für jede Durchstechflasche. Lassen Sie die Durchstechflasche an der Luft trocknen (pusten Sie nicht darauf). |
Schritt 2: Wasser für Injektionszwecke in eine Spritze aufziehen
Wiederholen Sie Schritt 2 und 3 für jede Durchstechflasche mit Imreplys, die für Ihre Dosis erforderlich ist, die Ihnen von Ihrem Arzt, Apotheker, dem medizinischen Fachpersonal oder einem anderen Gesundheitsdienstleister verordnet wurde. Suchen Sie Nadel und Spritze heraus, mit denen das Wasser für Injektionszwecke aufgezogen wird. Wenn Sie eine Glasampulle verwenden, sollten Sie eine Filternadel verwenden. Wenn die Nadel nicht an der Spritze befestigt ist, setzen Sie die Nadel auf die Spritze auf, wobei sich die Nadelkappe noch auf der Nadel befindet. Wenn eine Durchstechflasche mit Wasser für Injektionszwecke verwendet wird: Ziehen Sie die Nadelkappe gerade und weg von Ihrem Körper ab. Die Nadel darf nichts berühren. Ziehen Sie den Kolben der Spritze zurück, um 1 ml Luft in die Spritze zu saugen. | |
Führen Sie die Nadel gerade nach unten in die Mitte des Gummistopfens auf der Durchstechflasche mit dem Wasser für Injektionszwecke ein. Drücken Sie den Spritzenkolben nach unten, um die gesamte Luft aus der Spritze in die Durchstechflasche zu drücken. Halten Sie Ihren Finger auf dem Kolben, damit die Luft nicht in die Spritze zurückströmt. Lassen Sie die Nadel in der Durchstechflasche und drehen Sie die Durchstechflasche auf den Kopf. Stellen Sie sicher, dass die Flüssigkeit die Nadelspitze bedeckt. | |
Halten Sie die Durchstechflasche auf dem Kopf und ziehen Sie den Spritzenkolben langsam zurück, bis sich 1 ml Wasser für Injektionszwecke im Spritzenzylinder befindet, bevor Sie Nadel und Spritze aus der Durchstechflasche entfernen. Wenn sich Luftblasen in der Spritze befinden, klopfen Sie vorsichtig mit dem Finger gegen den Spritzenzylinder, bis die Luftblasen zum Nadelende der Spritze aufsteigen. Drücken Sie den Kolben vorsichtig nach oben, um die Luftblasen aus der Spritze zu drücken. Wiederholen Sie diese Schritte nach Bedarf, bis Sie 1 ml Wasser für Injektionszwecke ohne Luftblasen in der Spritze haben. Entfernen Sie die Spritze mit aufgesetzter Nadel aus der Durchstechflasche, entsorgen Sie die Durchstechflasche und fahren Sie mit Schritt 3 fort. |
| Wenn eine Ampulle mit Wasser für Injektionszwecke verwendet wird: Ziehen Sie die Kappe der Filternadel gerade und weg von Ihrem Körper ab. Die Nadel darf nichts berühren. | |
| Führen Sie die Filternadel gerade nach unten in die Ampulle mit dem Wasser für Injektionszwecke ein. Stellen Sie sicher, dass die Flüssigkeit die Filternadelspitze bedeckt. Ziehen Sie den Spritzenkolben langsam zurück, bis sich 1 ml Wasser für Injektionszwecke im Spritzenzylinder befindet. Wenn sich Luftblasen in der Spritze befinden, nehmen Sie die Spritze mit der Filternadel aus der Ampulle und halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben. Klopfen Sie vorsichtig mit dem Finger gegen den Spritzenzylinder, bis die Luftblasen zum Nadelende der Spritze aufsteigen. Drücken Sie den Kolben vorsichtig nach oben, um die Luftblasen aus der Spritze zu drücken. Wiederholen Sie diese Schritte nach Bedarf, bis Sie 1 ml Wasser für Injektionszwecke ohne Luftblasen in der Spritze haben. Entfernen Sie die Filternadel von der Spritze. Setzen Sie für den nächsten Schritt eine neue Nadel (ohne Filter) auf die Spritze. Entsorgen Sie die Ampulle und fahren Sie mit Schritt 3 fort. |
Schritt 3: Imreplys Pulver mit Wasser für Injektionszwecke auflösen, das in Schritt 2 aufgezogen wurde.
Führen Sie die Nadel, die sich auf der Spritze mit dem Wasser für Injektionszwecke befindet, durch die Mitte des Gummistopfens der Durchstechflasche mit Imreplys ein. Drücken Sie den Spritzenkolben langsam herunter, bis sich das gesamte Wasser für Injektionen aus der Spritze in der Durchstechflasche mit Imreplys befindet. Ziehen Sie Spritze und Nadel vollständig aus der Durchstechflasche mit Imreplys heraus und entsorgen Sie sie in dem Abfallbehältnis für Nadeln und Spritzen. | |
Stellen Sie die Durchstechflasche mit Imreplys aufrecht auf eine ebene Fläche und bewegen Sie die Durchstechflasche mit Imreplys vorsichtig kreisförmig, bis das Pulver vollständig aufgelöst ist und die Lösung klar und farblos ist. Die Durchstechflasche nicht schütteln. Nach der Rekonstitution muss die Lösung im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C aufbewahrt und innerhalb von 24 Stunden verwendet werden. Nicht über 8 °C lagern. Nicht einfrieren. Wiederholen Sie Schritt 2 und 3 für jede Durchstechflasche mit Imreplys, die für Ihre Dosis erforderlich ist, die Ihnen von Ihrem Arzt, Apotheker, dem medizinischen Fachpersonal oder einem anderen Gesundheitsdienstleister verordnet wurde. |
Schritt 4: Imreplys Lösung in eine Spritze aufziehen
| Überprüfen Sie Ihre Verordnung, um zu bestätigen, welches Volumen (ml) der Imreplys Lösung Sie sich unter die Haut injizieren sollen. | |
Stellen Sie die Durchstechflasche(n) mit Imreplys Lösung auf eine ebene Fläche. Wenn die Durchstechflasche(n) kalt ist/sind, lassen Sie sie mindestens 30 Minuten lang auf Raumtemperatur erwärmen. Reinigen Sie die Stopfen aller Durchstechflaschen mit Imreplys mit einem neuen Alkoholtupfer. Lassen Sie sie an der Luft trocknen. |
Suchen Sie die Nadel und Spritze heraus, in die die Imreplys Lösung aufgezogen wird. Wenn die Nadel nicht an der Spritze befestigt ist, setzen Sie die Nadel auf die Spritze auf, wobei sich die Nadelkappe noch auf der Nadel befindet. Ziehen Sie die Nadelkappe gerade, nach oben hin und weg von Ihrem Körper ab. Die Nadel darf nichts berühren. | |
| Halten Sie die Durchstechflasche mit Imreplys Lösung aufrecht auf einer ebenen Fläche fest und führen Sie die Nadel gerade nach unten durch die Mitte des Stopfens ein. | |
Lassen Sie die Nadel in der Durchstechflasche und drehen Sie die Durchstechflasche auf den Kopf (falls erforderlich). Überzeugen Sie sich, dass die Imreplys Lösung die Nadelspitze bedeckt. Ziehen Sie den Spritzenkolben langsam zurück, um den Spritzenzylinder bis zur korrekten Menge (ml) zu füllen, die der Dosis Ihrer Verordnung entspricht. Möglicherweise benötigen Sie mehrere Durchstechflaschen mit Imreplys Lösung. | |
Lassen Sie die Nadel in der Durchstechflasche und überprüfen Sie, ob sich Luftblasen in der Spritze befinden. Wenn sich Luftblasen in der Spritze befinden, klopfen Sie vorsichtig mit dem Finger gegen den Spritzenzylinder, bis die Luftblasen in der Spritze noch oben aufsteigen. Drücken Sie den Kolben vorsichtig nach oben, um die Luftblasen aus der Spritze zu drücken. Halten Sie die Nadelspitze in der Flüssigkeit und ziehen Sie den Kolben bis zu der Zahl auf dem Spritzenzylinder zurück, die Ihrer verordneten Dosis entspricht (ml). Wiederholen Sie diese Schritte nach Bedarf. | |
Überprüfen Sie erneut, ob sich die richtige Dosis in der Spritze befindet. Es ist wichtig, dass Sie genau die Dosis anwenden, die Ihnen von einem Arzt, Apotheker, dem medizinischen Fachpersonal oder einem anderen Gesundheitsdienstleister verordnet wurde. Entfernen Sie die Nadel NICHT aus der Durchstechflasche. Legen Sie die Durchstechflasche auf die Seite, wobei sich die Nadel noch in der Durchstechflasche befindet. |
Schritt 5: Injektionsstelle auswählen und vorbereiten
Reinigen Sie den Bereich direkt um die Injektionsstelle, die Sie verwenden wollen, mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie Ihre Haut trocknen. Berühren Sie diesen Bereich vor der Injektion nicht mehr.
Verwenden Sie nicht die gleiche Injektionsstelle, die Sie für die vorherige Injektion verwendet haben. Vermeiden Sie es, Injektionen in Bereiche zu verabreichen, in denen die Haut verbrannt oder verletzt („offen“), schmerzhaft, blau (Bluterguss), gerötet oder hart ist. Injizieren Sie nicht in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen.
Sie können einen der folgenden Bereiche für die Injektionen verwenden: 
- Oberschenkel
- Oberbauch mit Ausnahme eines 5 cm großen Bereichs direkt um Ihren Bauchnabel
- Außenseite des Oberarms (nur, wenn Ihnen jemand die Injektion verabreicht)
Die bevorzugte Verabreichungsstelle für Säuglinge und Kinder ist der Oberschenkel.
Schritt 6: Imreplys Lösung unter die Haut (subkutan) injizieren
Ziehen Sie Nadel und Spritze, die Ihre verordnete Dosis Imreplys enthält, aus der Durchstechflasche.
Drücken Sie die Injektionsstelle zwischen Daumen und Zeigefinger leicht zusammen. Achten Sie darauf, die Injektionsstelle selbst nicht zu berühren. Halten Sie die Haut während der Injektion zusammengedrückt.
Halten Sie die Spritze in der anderen Hand. Führen Sie die Nadel in einem Winkel von 45 bis 90 Grad schnell in die Haut ein. Je schneller Sie die Nadel in die zusammengedrückte Haut einführen, desto weniger Beschwerden oder Schmerzen treten auf.
Drücken Sie den Spritzenkolben langsam und kontinuierlich hinunter, bis die gesamte Imreplys Lösung injiziert ist.
Ziehen Sie die Nadel dann vorsichtig aus Ihrer Haut heraus.
Decken Sie die Stelle mit Wattebausch oder Mulltupfer ab, wenn Blut austritt. Befestigen Sie den Wattebausch oder Mulltupfer bei Bedarf mit einem Streifen Heftpflaster. Reiben Sie die Injektionsstelle nicht.
Schritt 7: Ordnungsgemäße Entsorgung
Gehen Sie wie folgt vor:
Entsorgen Sie alle Materialien wie nachfolgend beschrieben.
Nach einmaliger Anwendung
- Entsorgen Sie die Spritze mit der Nadel sofort in einem Abfallbehältnis für Nadeln und Spritzen.
- Entsorgen Sie die gebrauchten Durchstechflaschen mit Imreplys sofort in einem geeigneten Abfallbehältnis.
Stellen Sie sicher, dass alle anderen Materialien in den richtigen
Behältnissen entsorgt werden.
Spritze, Nadel, Durchstechflasche mit Imreplys und Wasser für Injektionszwecke dürfen NIEMALS wiederverwendet werden.
Wenn Sie kein Abfallbehältnis für Nadeln und Spritzen haben, können Sie ein haushaltsübliches Behältnis verwenden, das durchstichsicher und auslaufsicher ist.
Wichtig: Bewahren Sie das Abfallbehältnis für Nadeln und Spritzen stets für Kinder unzugänglich auf.
ANHANG IV
SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR ZUR ERTEILUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UNTER
„AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN“
Schlussfolgerungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur
- Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „außergewöhnlichen Umständen“
Der CHMP ist nach Prüfung des Antrages der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist, und empfiehlt die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „außergewöhnlichen Umständen“, wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird.