Cavoley – Beipackzettel

1. Was ist Cavoley und wofür wird es angewendet?

Cavoley enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim. Pegfilgrastim ist ein Protein, welches biotechnologisch in Bakterien namens E. coli produziert wird. Es gehört zur Gruppe der Proteine, die Zytokine genannt werden und ähnelt einem natürlichen Protein (Granulozyten-koloniestimulierender Faktor), welches von Ihrem Körper produziert wird.

Cavoley wird angewendet, um bei Erwachsenen ab 18 Jahren die Dauer einer Neutropenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen) und das Auftreten einer febrilen Neutropenie (niedrige Leukozytenzahl in Verbindung mit Fieber), die durch die Anwendung einer zytotoxischen Chemotherapie (Arzneimittel, die schnellwachsende Zellen zerstören) verursacht werden können, zu verringern. Weiße Blutkörperchen sind wichtig, da sie Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen helfen. Diese Zellen reagieren sehr empfindlich auf die Wirkungen einer Chemotherapie, die dazu führen kann, dass die Anzahl dieser Zellen in Ihrem Körper sinkt. Wenn die Leukozytenzahl auf einen niedrigen Spiegel abfällt, stehen dem Körper möglicherweise nicht mehr genügend dieser Zellen für die Bekämpfung von Bakterien zur Verfügung, und Sie haben möglicherweise ein erhöhtes Infektionsrisiko.

Ihr Arzt hat Ihnen Cavoley verordnet, damit es Ihr Knochenmark (Teil des Knochens, der Blutkörperchen produziert) dabei unterstützt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden, die Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cavoley beachten?

Cavoley darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Pegfilgrastim, Filgrastim oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Cavoley anwenden:

• wenn Sie eine allergische Reaktion, einschließlich Schwächegefühl, Blutdruckabfall,

  Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichts (Anaphylaxie), Rötung und Hautrötung, Hautausschlag und juckende Hautpartien entwickeln.

• wenn Sie Husten, Fieber oder Atembeschwerden haben. Dies kann ein Anzeichen eines akuten

  Atemnotsyndroms (ARDS) sein.

• wenn Sie eine der folgenden oder eine Kombination der folgenden Nebenwirkungen haben:

  • Schwellung oder Aufgedunsenheit, welche verbunden sein können mit seltenerem

    Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl sowie einer allgemeinen Müdigkeit.

Hier kann es sich um Symptome des „Kapillarlecksyndroms“ handeln, welches dazu führt, dass aus den kleinen Blutgefäßen Blut in Ihren Körper austritt. Siehe Abschnitt 4.

• wenn Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion bekommen.

  Dies kann ein Zeichen für ein Problem mit Ihrer Milz sein (Milzvergrößerung).

• wenn Sie kürzlich eine schwerwiegende Infektion der Lunge (Pneumonie), Flüssigkeit in den

  Lungen (Lungenödem), Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung) oder auffällige Befunde im Röntgenbild des Brustkorbs (Lungeninfiltrate) hatten.

• wenn Sie wissen, dass Sie eine veränderte Anzahl an Blutzellen haben (z. B. eine erhöhte Zahl an weißen Blutkörperchen oder eine Anämie) oder eine erniedrigte Zahl an Blutplättchen, was die Gerinnungsfähigkeit Ihres Blutes reduzieren kann (Thrombozytopenie). Ihr Arzt möchte Sie dann möglicherweise intensiver überwachen.
• wenn Sie unter Sichelzellanämie leiden. Ihr Arzt möchte Ihren Zustand dann möglicherweise intensiver überwachen.

• wenn Sie ein Patient mit Brust- oder Lungenkrebs sind, kann Cavoley in Kombination mit einer

  Chemotherapie und/oder Strahlentherapie Ihr Risiko erhöhen, an einer Vorstufe einer Blutkrebserkrankung, genannt myelodysplastisches Syndrom (MDS), zu erkranken oder an einem Blutkrebs, genannt akute myeloische Leukämie (AML). Symptome können Müdigkeit, Fieber, häufigeres Auftreten von Blutergüssen und Blutungen einschließen.

• wenn Sie plötzliche Anzeichen einer Allergie wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut, Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen haben, da dies Symptome einer schweren allergischen Reaktion sein können.

• wenn bei Ihnen eine Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem

  Herzen in den Körper leitet) auftritt. Dies wurde bei Krebspatienten und gesunden Spendern in seltenen Fällen berichtet. Mögliche Symptome sind Fieber, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen oder erhöhte Entzündungswerte. Wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, informieren Sie Ihren Arzt.

Ihr Arzt wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmäßig kontrollieren, da Cavoley die winzigen Filter in Ihrer Niere schädigen kann (Glomerulonephritis).

Bei der Anwendung von Pegfilgrastim wurde über schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom) berichtet. Beenden Sie die Behandlung mit Cavoley und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome bemerken.

Sie sollten mit Ihrem Arzt über das Risiko der Entwicklung einer Blutkrebserkrankung sprechen. Falls Sie eine Blutkrebserkrankung entwickeln oder sehr wahrscheinlich eine Blutkrebserkrankung entwickeln werden, sollten Sie Cavoley nicht anwenden, es sei denn Ihr Arzt hat Sie hierzu angewiesen.

Verlust des Ansprechens auf Pegfilgrastim

Falls bei Ihnen ein Verlust oder ein Rückgang des Ansprechens auf die Pegfilgrastim-Behandlung auftritt, wird Ihr Arzt die Ursachen dafür untersuchen einschließlich der Frage, ob Sie Antikörper entwickelt haben, welche die Aktivität von Pegfilgrastim neutralisieren.

Kinder und Jugendliche

Cavoley wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Anwendung von Cavoley zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Cavoley wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht. Daher kann Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, dass Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden sollten. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie:

• schwanger sind;
• vermuten, schwanger zu sein; oder
• beabsichtigen, schwanger zu werden.

Sollten Sie während der Behandlung mit Cavoley schwanger werden, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.

Sofern Ihr Arzt Ihnen keine anderen Anweisungen gibt, müssen Sie das Stillen beenden, wenn Sie Cavoley anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Cavoley hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Cavoley enthält Sorbitol (E420) und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 30 mg Sorbitol in jeder Fertigspritze entsprechend 50 mg/ml. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 6 mg Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Cavoley enthält Polysorbat 20 (E432)

Dieses Arzneimittel enthält 0,02 mg Polysorbat 20 in jeder Fertigspritze.

Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Allergien bekannt sind.

3. Wie ist Cavoley anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis ist eine subkutane Injektion (Injektion unter Ihre Haut) von 6 mg mittels einer Fertigspritze, welche frühestens 24 Stunden nach Ihrer letzten Dosis der Chemotherapie am Ende jedes Chemotherapiezyklus (Behandlungsabschnitts) anzuwenden ist.

Wenn Sie sich Cavoley selbst spritzen

Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass es zweckmäßiger für Sie ist, wenn Sie sich Cavoley selbst spritzen. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie sich selbst spritzen. Versuchen Sie jedoch nicht, sich selbst zu spritzen, wenn Sie noch nicht entsprechend geschult worden sind.

Für weitere Anweisungen zur Selbstinjektion von Cavoley lesen Sie bitte den Abschnitt am Ende dieser Packungsbeilage.

Cavoley nicht stark schütteln, weil dadurch die Wirkung beeinträchtigt werden könnte.

Wenn Sie eine größere Menge von Cavoley angewendet haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr Cavoley angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Cavoley vergessen haben

Falls Sie sich Cavoley selbst injizieren und eine Dosis vergessen haben, sollten Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, um zu besprechen, wann Sie die nächste Dosis injizieren sollten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie irgendeine der folgenden oder eine Kombination folgender Nebenwirkungen bemerken:

• Schwellung oder Aufgedunsenheit, welche verbunden sein können mit weniger häufigem

  Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl und einer allgemeinen Müdigkeit. Diese Symptome entwickeln sich im Allgemeinen sehr schnell.

Dies können Symptome eines gelegentlichen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Zustandes sein, welcher „Kapillarlecksyndrom“ genannt wird und dazu führt, dass Blut aus den kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt. Dieser Zustand erfordert eine dringende medizinische Versorgung.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Knochenschmerzen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was Sie zur Linderung der Knochenschmerzen einnehmen können.
• Übelkeit und Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schmerzen an der Einstichstelle
• Generelle Schmerzen in den Gelenken und Muskeln

• Es könnten gewisse Veränderungen in Ihrem Blut auftreten, die jedoch durch routinemäßige

  Blutuntersuchungen festgestellt werden können. Die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen kann für kurze Zeit erhöht sein. Die Zahl Ihrer Blutplättchen kann sich verringern, was zu Blutergüssen führen kann.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Allergische Reaktionen, die Rötung und Hautrötung, Hautausschlag und erhabene, juckende

  Hautpartien einschließen

• Schwerwiegende allergische Reaktionen, die Anaphylaxie (Schwäche, Blutdruckabfall,

  Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichtes) einschließen

• Milzvergrößerung

• Milzrupturen. Einige Fälle von Milzrupturen verliefen tödlich. Bitte kontaktieren Sie sofort

  Ihren Arzt, falls Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der linken Schulterregion verspüren, da dies auf ein Problem mit Ihrer Milz hinweisen könnte.

• Atembeschwerden. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Husten, Fieber oder

  Atembeschwerden haben.

• Fälle von Sweet-Syndrom (pflaumenfarbene, geschwollene, schmerzende Läsionen an den

  Gliedmaßen und manchmal auch im Gesicht und Nacken, mit Fieber einhergehend) wurden beobachtet, aber auch andere Faktoren können eine Rolle spielen.

• Kutane Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße der Haut)
• Schädigung der winzigen Filter in Ihren Nieren (Glomerulonephritis)
• Rötung an der Einstichstelle
• Bluthusten (Hämoptyse)

• Erkrankung des Blutes (myelodysplastisches Syndrom [MDS] oder akute myeloische Leukämie

  [AML]).

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet), siehe Abschnitt 2.
• Lungenblutung

• Stevens-Johnson-Syndrom, das sich mit rötlichen, zielscheibenähnlichen oder kreisrunden

  Flecken oft mit in der Mitte gelegenen Blasen am Rumpf, Ablösen der Haut, Geschwüren an Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen zeigen kann und dem Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen können. Beenden Sie die Behandlung mit Cavoley, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder nehmen Sie ärztliche Hilfe in Anspruch. Siehe auch Abschnitt 2.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Cavoley aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Etikett der Fertigspritze nach „Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Sie können Cavoley aus dem Kühlschrank nehmen und maximal 3 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) lagern. Wenn eine Fertigspritze aus dem Kühlschrank entnommen wurde und Raumtemperatur (nicht über 25 °C) erreicht hat, muss sie innerhalb von 3 Tagen angewendet werden.

Nicht einfrieren. Cavoley kann auch verwendet werden, wenn es versehentlich für einen einmaligen Zeitraum von weniger als 72 Stunden eingefroren wurde.

Bewahren Sie die Fertigspritze im Umkarton auf, um sie vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass es trüb ist oder sich Schwebeteilchen darin befinden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cavoley enthält

• Der Wirkstoff ist Pegfilgrastim. Jede Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgrastim in 0,6 ml Lösung.

• Die sonstigen Bestandteile sind Natriumacetat, Sorbitol (E420), Polysorbat 20 (E432) und

  Wasser für Injektionszwecke. Siehe Abschnitt 2 „Cavoley enthält Sorbitol E420, Polysorbat 20 (E432) und Natrium“.

Wie Cavoley aussieht und Inhalt der Packung ?

Cavoley ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze (6 mg/0,6 ml).

Jede Packung enthält eine Fertigspritze aus Glas mit einem Kolbenstopfen aus Gummi, einem Kolbenstab, einer aufgesetzten Nadel aus Edelstahl und einer Nadelschutzkappe. Die Spritze wird in einer Plastikschale geliefert.

Die Spritze wird mit einem automatischen Nadelschutz angeboten.

Pharmazeutischer Unternehmer

CuraTeQ Biologics s.r.o,

Trtinova 260/1, Cakovice,

19600, Prag,

Tschechische Republik

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Ltd

HF26, Hal Far Industrial Estate,

Qasam Industrijali Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Česká republika

Curateq Biologics s.r.o. Phone: +420220990139 info@curateqbiologics.eu

Danmark

Curateq Biologics s.r.o. Phone: +420220990139 info@curateqbiologics.eu

Eesti

Curateq Biologics s.r.o. Phone: +420220990139 info@curateqbiologics.eu

Ελλάδα

Curateq Biologics s.r.o. Phone: +420220990139 info@curateqbiologics.eu

España

Curateq Biologics s.r.o. Phone: +420220990139 info@curateqbiologics.eu

România

STADA M&D SRL Tel: +40 213160640

Ireland

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Ísland

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a

3

Italia

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Κύπρος

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

GEBRAUCHSANLEITUNG

Raumtemperatur. Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.

Legen Sie die neue Fertigspritze und die anderen Gegenstände auf eine saubere, gut beleuchtete Arbeitsfläche.

Versuchen Sie nicht, die Spritze mit einer Wärmequelle wie heißem Wasser oder einer Mikrowelle zu erwärmen.

Setzen Sie die Fertigspritze nicht direktem Sonnenlicht aus.

Schütteln Sie die Fertigspritze nicht.

Bewahren Sie die Fertigspritzen für Kinder unzugänglich auf.

B Warnung/Vorsicht: Vergewissern Sie sich, dass sich in der Packung keine losen Fragmente oder Flüssigkeit befinden. Im Zweifelsfall öffnen Sie diese Packung NICHT; nehmen Sie stattdessen eine andere Packung.

Oberarm

Bauch

Oberschenkel

Sie können verwenden:

• Oberer Teil Ihres Oberschenkels.
• Den Bauch, mit Ausnahme eines 5-cm-Bereiches um Ihren Bauchnabel herum.
• Äußerer Bereich des Oberarms (nur, wenn eine andere Person Ihnen die Injektion gibt).

Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie Ihre Haut trocknen.

Berühren Sie die Injektionsstelle nicht mehr vor der Injektion.

Injizieren Sie nicht in Bereiche, in denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist. Vermeiden Sie, in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen zu injizieren.

C Drücken Sie Ihre Injektionsstelle zusammen, um eine feste Oberfläche zu erzeugen.

Warnung/Vorsicht: Es ist wichtig, die Haut während der Injektion zusammengedrückt zu halten.

Nach dem Loslassen des Kolbens wird die Injektionsnadel sicher vom Nadelschutz der Fertigspritze umschlossen.

Warnung/Vorsicht: Setzen Sie die Nadelschutzkappe nicht mehr auf gebrauchte Fertigspritzen auf. Falls der Nadelschutz nicht oder nur teilweise aktiviert wird, entsorgen Sie das Produkt, ohne die Nadelabdeckung wieder aufzusetzen.

Nur für medizinisches Fachpersonal

Der Handelsname des angewendeten Arzneimittels muss eindeutig in der Patientenakte dokumentiert werden.

Schritt 4: Abschluss

A Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze und andere Materialien in einem durchstichsicheren

Behälter.

Arzneimittel sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Bewahren Sie die Spritze und den durchstichsicheren Behälter für Kinder unzugänglich auf.

Warnung:

Die Fertigspritze nicht erneut verwenden.