Fachinformation - Rowachol - Tropfen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rowachol Tropfen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g (= 38 Tropfen) enthält: 670 mg Bestandteile ätherischer Öle (320 mg Menthol, 60 mg Menthon, 170 mg α- und β-Pinen, 50 mg Camphen, 50 mg Borneol, 20 mg Cineol)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Klare, gelbliche Lösung zum Einnehmen
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
- Funktionelle Verdauungsbeschwerden, wie z.B. Blähungen, Völlegefühl, Übelkeit nach fetten oder schwerverdaulichen Mahlzeiten.
- Verdauungsbedingte Krämpfe und Koliken.
- Beschwerden nach Gallensteinoperationen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Erwachsene:
Bei leichteren Beschwerden (z.B. nach fetten oder schwerverdaulichen Speisen): 4 – 5 Tropfen
Bei Koliken und verdauungsbedingten Krämpfen: 5 – 8 Tropfen (Bei Nichtansprechen können nach ca. 15 Minuten nochmals 8 – 10 Tropfen eingenommen werden.) Nach Gallensteinoperationen: 4–5mal täglich 2 – 3 Tropfen
Rowachol steht auch in Kapselform zur Verfügung.
Kinder und Jugendliche
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Art der Anwendung:
Zur Einnahme am besten vor oder zu den Mahlzeiten auf etwas Zucker oder Brot tropfen. Patienten mit empfindlichem Magen oder Neigung zu Sodbrennen nehmen Rowachol nach den Mahlzeiten ein.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen
Bestandteile.
- Gelbsucht bei Verschluss der Gallenwege.
- Leber- und Niereninsuffizienz.
Das Arzneimittel darf wegen des Gehaltes an Menthol nicht bei Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen, angewendet werden. • Das Arzneimittel darf wegen des Gehalts an Menthol nicht bei Säuglingen und
Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kinder und Jugendliche
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Rowachol kann die steinauflösende Wirkung bestimmter Gallensäuren verstärken. Bei gleichzeitiger Anwendung von Rowachol und Chenodesoxycholsäure oder Ursodesoxycholsäure kann es daher eine Dosisreduktion der Gallensäuren angebracht sein.
4.6 Schwangerschft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung von Rowachol in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Rowachol-Tropfen haben keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Folgende Nebenwirkungen wurden unter Rowachol Tropfen berichtet:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100, <1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)
Selten (≥1/10.000, <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000),
nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Gastrointestinaltrakt
Gelegentlich:
Aufstoßen mit kampferartigem Geschmack.
Sehr selten:
Vorübergehende Magenbeschwerden und Übelkeit oder Sodbrennen.
Das Arzneimittel kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus auslösen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
AT-1200 WIEN
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Urologika
ATC-Code: G04BX
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Rowachol-Tropfen enthalten Bestandteile ätherischer Öle, die in der Natur in zahlreichen Pflanzen vorkommen. Rowachol, besitzt choleretische, spasmolytische und karminative Eigenschaften; die Durchblutung, vor allem der Leber und der anderen Drüsen des Verdauungsapparates, wird gefördert und die Darmtätigkeit angeregt. Gallenproben von mit Rowachol behandelten Patienten wiesen eine signifikant erhöhte Lösungsfähigkeit für Cholesterin auf. Auch in klinischen Untersuchungen sah man günstige Ergebnisse innerhalb von 1 bis 2 Jahren Therapie, wenn Rowachol in Kombination mit Gallensäurepräparaten zur Auflösung strahlendurchlässiger Gallengangssteine gegeben wurde. Rowachol unterstützt die Heilung von Entzündungen der Leber- und Gallenwege.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die in Olivenöl gelösten Wirkstoffe werden enteral rasch resorbiert und als Glukuronide über die Niere ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es liegen keine präklinischen Daten zur Sicherheit vor.
6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Olivenöl.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25° C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Klare gelbliche Lösung in einer Braunglasflasche Glasart Typ III mit Tropfeinsatz aus transparentem Kunststoff und Schraubverschluss.
Packungsgröße 10 ml
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
WABOSAN Arzneimittelvertriebs GmbH
Anton Anderer Platz 6
A-1210 Wien
Tel: 01 / 270 03 70
Fax: 01 / 270 03 70 20
E-mail: office@wabosan.at
in Lizenz von ROWA, Bantry Co, Cork, Irland.
8. ZULASSUNGSNUMMER
10.256
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
- 16. Juni 1958
10. Stand der Information:
Dezember 2014
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT:
Rezeptfrei, apothekenpflichtig