Rennie Orange 680 mg/80 mg Kautabletten – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Rennie Orange 680 mg/80 mg Kautabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Rennie Orange enthält eine Wirkstoffkombination aus zwei Antazida, nämlich Calciumcarbonat und schweres, basisches Magnesiumcarbonat. Jede Kautablette enthält: 680 mg Calciumcarbonat (entsprechend 272 mg Calcium) und 80 mg schweres, basisches Magnesiumcarbonat (entsprechend 20 mg Magnesium).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Eine Kautablette enthält 475 mg Saccharose, siehe Abschnitt 4.4.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Kautablette

Die Kautablette ist quadratisch und weiß, sowie auf beiden Seiten mit „RENNIE“ geprägt. Die Längskanten der Tablette bemessen 15 mm x 15 mm.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Rennie Orange wird bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter ab 12 Jahren zur Behandlung von Beschwerden angewendet, die durch Hyperacidität entstehen, wie:

• Sodbrennen,
• saure Regurgitation,
• episodische Magenschmerzen,
• gastrische Hyperazidität mit Indigestion.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Einzeldosis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren: 1–2 Kautabletten, maximale tägliche Dosis: 11 Kautabletten.

Einzunehmen durch Kauen oder Lutschen, eine Stunde nach den Hauptmahlzeiten, zur Schlafenszeit oder bei akuten Beschwerden.

Die maximale tägliche Dosis darf nicht überschritten werden und darf kontinuierlich nicht länger als 2 Wochen eingenommen werden.

Anwendung bei eingeschränkter Nierenfunktion, siehe Abschnitt 4.3 und 4.4.

Kinder

Zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern liegen keine Studien vor, die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zur oralen Einnahme. Zum Kauen oder Lutschen. Es wird keine Flüssigkeit benötigt.

4.3 Gegenanzeigen

Dieses Arzneimittel darf nicht verabreicht werden bei:

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

  Bestandteile,

• schwere Nierenfunktionsstörung,
• Hyperkalzämie und/oder Umstände, die zur Hyperkalzämie führen,
• Nephrolithiasis aufgrund von Calcium enthaltenden Calculi,
• Hypophosphatämie.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

• Eine Langzeitanwendung ist zu vermeiden. Bei Schmerzen, die über längere Zeit (mehr als zwei

  Wochen) andauern, wird empfohlen, einen Arzt aufzusuchen, damit eine mögliche organische Erkrankung festgestellt werden kann.

• Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist eine Langzeitanwendung zu vermeiden. Vorsicht sollte geübt werden bei Patienten mit milder bis moderater Einschränkung der Nierenfunktion. Wenn Rennie Orange bei diesen Patienten angewendet wird, sollten die Calcium-, Phosphat- und Magnesium-Plasmaspiegel regelmäßig kontrolliert werden.

• Bei bestehender Hyperkalziurie darf Rennie Orange nicht eingenommen werden. - Bei langfristiger Aufnahme hoher Dosen muss auf das Auftreten einer Hyperkalzämie,

  Hypermagnesiämie und Hypophosphatämie geachtet werden. Die langfristige Einnahme von Rennie Orange erhöht das Risiko der Bildung renaler Calculi. Rennie Orange darf nicht mit großen Mengen Milch oder Milchprodukten (Burnett-Syndrom) eingenommen werden.

Information über sonstige Bestandteile

Diese Arzneimittel enthält 475 mg Saccharose pro Kautablette. Patienten mit seltener hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten diese Arzneimittel nicht einnehmen.

Diese Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kautablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

• Aufgrund möglicher verminderter Resorption, sollte generell ein Abstand von 2 Stunden zwischen der Einnahme von Antazida und anderen Arzneimitteln, wie z.B. Antibiotika (z.B. Tetracycline, Chinolone), Herzglykosiden (z.B. Digoxin), Levothyroxin, Eltrombopag, Bisphosphonat und Dolutegravir eingehalten werden.

• Die gleichzeitige Einnahme von Antibiotika der Chinolon-Gruppe und Rennie Orange reduziert die

  Resorption dieser Antibiotika. Infolgedessen könnten sie ihre Wirksamkeit verlieren. Daher sollte deren Einnahme entweder 1–2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach Rennie Orange erfolgen.

• Calciumsalze vermindern die Resorption von Fluoriden und eisenhältigen Produkten, Calciumsalze und Magnesiumsalze können die Resorption von Phosphaten verhindern.

• Diuretika vom Thiazid-Typ vermindern die Calciumausscheidung. Darum sollte bei gleichzeitiger

  Einnahme von Rennie Orange und Thiaziden der Serumcalciumspiegel beobachtet werden.

Infolgedessen sollte das Antazidum bevorzugt separat, also 1–2 Stunden zeitversetzt, von anderen Arzneimitteln angewandt werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Tierstudien zeigten keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität im Zusammenhang mit der Anwendung von Rennie Orange. Erhöhte Risiken für angeborene Fehlbildungen sind nicht zu erwarten und wurden auch nicht nach Langzeitanwendung von Calciumcarbonat und Magnesiumcarbonat während der Schwangerschaft beobachtet. Rennie Orange kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn es wie angegeben eingenommen wird. Die maximale empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden und Rennie Orange darf nicht länger als 2 Wochen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2). Während der Schwangerschaft und Stillzeit muss berücksichtigt werden, dass die Tabletten zusätzlich zur Calciumzufuhr über die Nahrung eine erhebliche Menge an Calcium liefern. Aus diesem Grund sollten Schwangere den gleichzeitigen, übermäßigen Verzehr von Milch und Milchprodukten vermeiden. Dieser Warnhinweis soll eine Calciumüberladung verhindern, die zum Milch-Alkali-Syndrom führen könnte.

Stillzeit

Calciumcarbonat und schweres, basisches Magnesiumcarbonat werden in die Muttermilch ausgeschieden. Bei therapeutischen Dosen von Rennie Orange sind keine Auswirkungen auf die gestillten Neugeborenen und Säuglinge zu erwarten.

Fertilität

Keine Daten verfügbar.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Rennie Orange hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen wurden sehr selten berichtet. Symptome können Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus, Angioödem, Dyspnoe und Anaphylaxie umfassen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Übelkeit, Erbrechen, Magenbeschwerden, Obstipation und Diarrhoe können auftreten.

Erkrankungen des Bewegungsapparates und Bindegewebes

Muskelschwäche kann auftreten.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Bei Nierenfunktionsstörung und langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zu Hyperkalzämie, Hypermagnesiämie, metabolischer Alkalose mit Magenbeschwerden, Muskelschwäche und Hypophosphatämie kommen.

Im Zusammenhang mit dem Burnett-Syndrom (Milch-Alkali-Syndrom, eine Störung des Calciumstoffwechsels) können Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Ageusie, Kalzinose, Schwindel, Asthenie und Azotämie auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das folgende nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at

4.9 Überdosierung

Insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen kann die längere Einnahme (über mehrere Monate) von hohen Dosen Calciumcarbonat und Magnesiumcarbonat zu Hyperkalzämie, Hypermagnesiämie, metabolischer Alkalose und Niereninsuffizienz führen.

Eine Hyperkalzämie kann sich klinisch durch Myasthenie, gastrointestinale Beschwerden (Obstipation, Übelkeit und Erbrechen), und Herzrhythmusstörungen äußern, sowie durch Bewusstseinstrübungen bei längerdauernder und schwerer Hyperkalzämie. Eine Hyperkalzämie ist ggf. durch Rehydratation, Infusion von isotoner Kochsalzlösung und forcierte Diurese zu behandeln.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel bei säurebedingten Erkrankungen, Antazida, ATC-Code: A02AD01

Die antazide Wirkung von Calcium- und Magnesiumcarbonat beruht auf der Neutralisation der Magensäure. Calciumcarbonat bewirkt eine rasche Neutralisation. Durch die Kombination mit Magnesiumcarbonat wird dieser Effekt verstärkt, da dieses selbst ein hohes Neutralisationspotential aufweist. Die effektive Pufferkapazität liegt für Calciumcarbonat zwischen pH 5,5–6,5 und für Magnesiumcarbonat zwischen pH 6,5–7,5. Nach der oralen Einnahme von 2 Kautabletten auf nüchternen Magen erfolgt innerhalb von 5 Minuten ein Anstieg des pH-Wertes um mehr als eine Einheit.

Studien haben gezeigt, dass Calciumcarbonat-Antazida bei Kontakt (sofort) eine Säureneutralisierung bewirken, wobei innerhalb von Minuten eine klinisch relevante pH-Änderung eintritt. In-vitro-Säureneutralisationsstudien (künstliches Magenmodell) zeigten, dass Rennie Orange den pH-Wert des Magens von pH 1,5–2 auf pH 3 in 40 Sekunden erhöht und sogar pH 4 in 1 Minute 13 Sekunden erreichen kann. Der im Modell erreichte maximale pH-Wert betrug pH 5,24.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Calcium- und Magnesiumcarbonat reagieren mit der überschüssigen Säure im Magensaft und bilden Wasser und lösliche Chloride. Diese reagieren ihrerseits mit intestinalen, biliären und pankreatischen Sekreten, in denen sie unlösliche Salze bilden, welche über die Faeces ausgeschieden werden. Weniger als 10% des Calciums und 15–20% des Magnesiums werden resorbiert und bei gesunden Personen rasch über die Nieren ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Gentoxizität, und zum kanzerogenen Potential, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

• Saccharose
• Kartoffelstärke
• Maisstärke, vorverkleistert
• Saccharin-Natrium
• Magnesiumstearat
• Talkum
• Paraffin, dünnflüssig
• Orangenaroma

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Faltschachtel mit 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 Stück Kautabletten in PVC/Aluminium-Blisterpackungen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Bayer Austria Ges.m.b.H.,

Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 141294

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

10. STAND DER INFORMATION

März 2023

Rezeptpflicht / Apothekenpflicht

Rezeptfrei, apothekenpflichtig