Recigar 1,5 mg/Dosis Lösung zum Einnehmen – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Recigar 1,5 mg/Dosis Lösung zum Einnehmen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Dosis (Pumpstoß) enthält 1,5 mg Cytisiniclin (frühere Bezeichnung: Cytisin).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Jede Dosis des Arzneimittels (0,19 ml) enthält: 0,17 mg Ethanol, 44,87 mg Propylenglykol und 1,71 mg Natriummetabisulfit.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lösung zum Einnehmen.

Farblose bis gelbe, klare, Flüssigkeit mit Minzgeschmack

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Raucherentwöhnung und Reduzierung des Nikotinverlangens bei erwachsenen Rauchern, die bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören. Das Behandlungsziel der Anwendung von Recigar besteht darin, den Konsum von nikotinhaltigen Produkten dauerhaft einzustellen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Eine Packung Recigar (100 Dosen) reicht für einen vollständigen Therapieverlauf aus. Die Dauer der Therapie beträgt 25 Tage.

Recigar ist nach folgendem Zeitplan einzunehmen:

Tag der Behandlung Empfohlene Dosis Maximale höchste Dosis

Vom 1. bis zum 3. Tag 1 Dosis alle 2 Stunden 6 Dosen Vom 4. bis zum 12. Tag 1 Dosis alle 2.5 Stunden 5 Dosen Vom 13. bis zum 16. Tag 1 Dosis alle 3 Stunden 4 Dosen Vom 17. bis zum 20. Tag 1 Dosis alle 5 Stunden 3 Dosen Vom 21. bis zum 25. Tag 1-2 Dosen pro Tag bis 2 Dosen Das Rauchen ist nicht später als am 5. Tag der Behandlung einzustellen. Die Person, die mit dem Rauchen aufgehört hat, darf keine einzige Zigarette mehr rauchen. Dies ist für den therapeutischen Erfolg unerlässlich. Bei einem Therapieversagen ist die Behandlung abzubrechen und nach 2 bis 3 Monaten wieder aufzunehmen.

Besondere Gruppen (Nierenfunktionsbeeinträchtigung)

Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit Recigar bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen vor, daher wird das Arzneimittel nicht für die Anwendung bei dieser Patientengruppe empfohlen.

Ältere Menschen

Aufgrund der begrenzten klinischen Erfahrung wird Recigar nicht für die Anwendung bei älteren Patienten über 65 Jahren empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Personen unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Recigar wird nicht zur Anwendung bei Personen unter 18 Jahren empfohlen.

Art der Anwendung

Recigar ist zum Einnehmen bestimmt.

Recigar kann mit oder ohne Wasser/Flüssigkeit eingenommen werden.

Empfehlungen zur Pumpenentriegelung und -verwendung

• Entfernen Sie die Schutzkappe des Applikators.
• Positionieren Sie den Behälter so, dass die Pumpe am Behälter oben ist. • Die Pumpe muss durch 5-maliges Drücken auf den oberen Teil des Behälters (Pumpe) mit dem Zeigefinger vorbereitet werden, bis eine feine Dosis zu sehen ist. Nach dem ersten Vorbereiten (das nur bei der ersten Einnahme des Arzneimittels erforderlich ist) werden bei jeder Betätigung 1,5 mg Cytisiniclin abgegeben.
• Unmittelbar nach der Vorbereitung die Düse so nah wie möglich an den geöffneten Mund halten.
• Drücken Sie einmal auf den oberen Teil der Pumpe und sprühen Sie eine Dosis in den Mund, wobei Kontakt mit den Lippen und mit Teilen der Mundhöhle zu vermeiden ist. • Setzen Sie nach der Einnahme die Schutzkappe wieder auf den Applikator.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• Instabile Angina
• Kürzlich aufgetretener Herzinfarkt
• Klinisch signifikante Arrhythmien
• Kürzlich aufgetretener Schlaganfall
• Schwangerschaft und Stillzeit

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Recigar ist nur von Personen einzunehmen, die ernsthaft vorhaben, mit dem Rauchen aufzuhören. Der Patient muss sich darüber im Klaren sein, dass die gleichzeitige Einnahme des Arzneimittels und das Rauchen oder der Konsum von nikotinhaltigen Produkten zu einer Verschlimmerung der Nebenwirkungen von Nikotin führen kann.

Recigar ist mit Vorsicht bei ischämischen Herzerkrankungen, Herzinsuffizienz, Hypertonie, Phäochromozytom, Atherosklerose und anderen peripheren Gefäßerkrankungen, Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren, gastro-ösophagealer Refluxkrankheit, Hyperthyreose, Diabetes und Schizophrenie, Nieren- und Leberfunktionsstörungen einzunehmen.

Raucherentwöhnung

Polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe im Tabakrauch induzieren den Metabolismus von Arzneimitteln, die durch CYP 1A2 (und möglicherweise durch CYP 1A1) metabolisiert werden. Wenn ein Raucher mit dem Rauchen aufhört, kann dies zu einer Verlangsamung des Stoffwechsels und folglich zu einem Anstieg der Blutspiegel solcher Arzneimittel führen. Dies ist von potenzieller klinischer Bedeutung für Arzneimittel mit einem engen therapeutischen Fenster, z. B. Theophyllin, Tacrin, Clozapin und Ropinirol.

Die Plasmakonzentration anderer Arzneimittel, die zum Teil durch CYP1A2 metabolisiert werden, wie z. B. Imipramin, Olanzapin, Clomipramin und Fluvoxamin, kann bei Raucherentwöhnung ebenfalls ansteigen, obwohl es keine Daten gibt, die dies belegen, und die mögliche klinische Bedeutung dieses Effekts für diese Arzneimittel unbekannt ist. Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass der Metabolismus von Flecainid und Pentazocin auch durch Rauchen induziert werden kann.

Depressive Verstimmungen, selten auch Selbstmordgedanken und Selbstmordversuche, können ein Symptom des Nikotinentzugs sein. Ärzte müssen sich des möglichen Auftretens schwerer neuropsychiatrischer Symptome bei Patienten bewusst sein, die versuchen, mit dem Rauchen oder dem Konsum nikotinhaltiger Produkte mit oder ohne Behandlung aufzuhören.

Psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte

Die Raucherentwöhnung, mit oder ohne Pharmakotherapie, wurde mit einer Verschlimmerung der zugrunde liegenden psychiatrischen Erkrankung (z. B. Depression) in Verbindung gebracht. Bei Patienten mit einer psychiatrischen Erkrankung in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten, und die Patienten sind entsprechend zu beraten.

Frauen im gebärfähigen Alter

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Einnahme von Recigar eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden (siehe Abschnitt 4.5 und 4.6).

Ethanol, Propylenglykol, Natrium, Natriummetabisulfit

Dieses Arzneimittel enthält 0,17 mg Alkohol (Ethanol) pro Dosis (0,19 ml) entsprechend 90,00 mg/100 mL (0,09 % w/v). Die Menge in einer Dosis dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein. Der geringe Alkoholgehalt dieses Arzneimittels hat keine spürbaren Auswirkungen.

Dieses Arzneimittel enthält 44,87 mg Propylenglykol pro Dosis (0,19 ml) entsprechend 237,53 mg/ml.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält Natriummetabisulfit. Kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Nehmen Sie Recigar nicht zusammen mit Arzneimittel gegen Tuberkulose ein. Keine weiteren klinischen Daten über signifikante Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln.

Der Patient muss sich darüber im Klaren sein, dass die gleichzeitige Einnahne des Arzneimittels und das Rauchen oder der Konsum von nikotinhaltigen Produkten zu einer Verschlimmerung der Nebenwirkungen von Nikotin führen kann (siehe Abschnitt 4.4).

Hormonelle Verhütungsmittel

Derzeit ist nicht bekannt, ob Recigar die Wirksamkeit von systemisch wirkenden hormonellen Verhütungsmitteln verringern kann, weshalb Frauen, die systemisch wirkende hormonelle Verhütungsmittel anwenden, eine zweite Barrieremethode anwenden sollen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt keine oder nur wenige Daten über die Anwendung von Cytisiniclin bei Schwangeren. Tierexperimentelle Studien sind im Hinblick auf die reproduktive Toxizität unzureichend (siehe Abschnitt 5.3).

Recigar ist während der Schwangerschaft und der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Stillzeit

Recigar ist während der während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Fertilität

Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Recigar auf die Fertilität vor.

Frauen im gebärfähigen Alter

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Einnahme von Recigar hochwirksame Verhütungsmittel anwenden (siehe Abschnitt 4.5 und 4.4). Frauen die systemisch wirkende hormonelle Verhütungsmittel anwenden, sollen Sie eine zweite Barrieremethode (z. B. Kondome) anwenden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Recigar hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Die klinischen Studien und die bisherigen Erfahrungen mit der Anwendung von Cytisiniclin-haltigen Arzneimitteln deuten auf eine gute Verträglichkeit von Cytisiniclin hin. Der Anteil der Patienten, die die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abbrachen, betrug 6-15,5 % und war in kontrollierten Studien vergleichbar mit dem Anteil der Patienten, der die Behandlung in der Placebogruppe abbrachen. In der Regel wurden leichte bis mäßige Nebenwirkungen beobachtet, die am häufigsten den Magen-Darm-Trakt betrafen. Die meisten Nebenwirkungen traten zu Beginn der Therapie auf und sind im Laufe der Behandlung abgeklungen. Diese Symptome können auch die Folge der Raucherentwöhnung oder dem Konsum von nikotinhaltigen Produkten sein, nicht aber des Konsums von Arzneimitteln.

Nachstehend sind alle Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeit ihres Auftretens in klinischen Studien aufgeführt. Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten <1/10.000), nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig: Veränderung des Appetits (hauptsächlich Zunahme), Gewichtszunahme

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr häufig: Kopfschmerzen, Reizbarkeit, Schlafstörungen (Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Lethargie, abnorme Träume, Albträume), Stimmungsschwankungen, Angstzustände Häufig: Schwindel, Konzentrationsschwierigkeiten

Gelegentlich: Schweregefühl im Kopf, verminderte Libido

Augenerkrankungen:

Gelegentlich: Tränensekretion

Herzerkrankungen:

Sehr häufig: Tachykardie

Häufig: langsame Herzfrequenz

Gefäßerkrankungen:

Sehr häufig: Hypertonie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Gelegentlich: Atemnot, vermehrtes Sputum

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Gelegentlich: Mundtrockenheit, Abdominalschmerz (insbesondere im Oberbauch), Übelkeit Häufig: Erbrechen, Geschmacksveränderung, Obstipation, Durchfall, Bauch aufgetrieben, brennende Zunge, Sodbrennen

Gelegentlich: übermäßige Salivation

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Sehr häufig: Ausschlag

gelegentlich: Schwitzen, verminderte Elastizität der Haut

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

sehr häufig: Myalgie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

häufig: Ermüdung, Unwohlsein

gelegentlich: Müdigkeit

Untersuchungen:

Gelegentlich: Anstieg der Serum-Transaminase-Werte

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN, ÖSTERREICH,

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Nikotinvergiftung werden bei einer Überdosis mit Recigar beobachtet. Zu den Symptomen einer Überdosis gehören Unwohlsein, Übelkeit, Erbrechen, erhöhte Herzfrequenz, Blutdruckschwankungen, Atemprobleme, Sehstörungen und klonische Krämpfe. In allen Fällen einer Überdosis sind die üblichen Maßnahmen wie bei einer akuten Vergiftung zu ergreifen; es ist eine Magenspülung durchzuführen und die Diurese mit Infusionsflüssigkeiten und Diuretika zu kontrollieren. Falls erforderlich, können Antiepileptika eingesetzt werden, die auf das Herz-Kreislauf-System wirken und die Atmung anregen. Atmung, Blutdruck und Herzfrequenz sind zu überwachen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung der Nikotinabhängigkeit, ATC-Code: N07BA04

Die Einnahme von Recigar ermöglicht eine schrittweise Verringerung der Nikotinabhängigkeit durch die Linderung von Entzugserscheinungen.

Der Wirkstoff von Recigar ist ein pflanzliches Alkaloid Cytisiniclin (u.a. in den Samen der Goldkette, Gattung Laburnum), mit einer Nikotin-ähnlichen chemischen Struktur. Es wirkt auf Acetylcholin-Nicotin-Rezeptoren. Die Wirkung von Cytisiniclin ist ähnlich wie die von Nikotin, aber im Allgemeinen schwächer. Cytisiniclin konkurriert mit Nikotin um dieselben Rezeptoren und verdrängt aufgrund seiner stärkeren Bindung allmählich das Nikotin. Es hat eine geringe Fähigkeit, Nikotinrezeptoren zu stimulieren, hauptsächlich den α₄β₂-Subtyp (es ist ein partieller Agonist), und es gelangt weniger Nikotin in das zentrale Nervensystem. Es wird angenommen, dass Cytisiniclin im zentralen Nervensystem auf den Mechanismus der Nikotinabhängigkeit und auf die Freisetzung von Neurotransmittern wirkt. Es verhindert die nikotinabhängige vollständige Aktivierung des mesolimbischen Dopaminsystems und erhöht den Dopaminspiegel im Gehirn moderat, wodurch die zentralen Symptome des Nikotinentzugs gelindert werden. Im peripheren Nervensystem stimuliert und infiziert Cytisiniclin die autonomen Ganglien des Nervensystems, bewirkt eine reflexartige Stimulation der Atmung und der Sekretion von Katecholaminen aus dem Kernbereich der Nebenniere, erhöht den Blutdruck und verhindert periphere Symptome des Nikotinentzugs.

Der sonstige Bestandteil Glycerol befeuchtet die Mundschleimhaut und verhindert das Gefühl von Trockenheit im Mund.

Aufgrund der Bestandteile in der flüssige Form der Darreichung Recigar keine lokalen Reizungen der Speiseröhren- oder Magenschleimhaut.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Pharmakokinetik bei Tieren:

Nach oraler Anwendung von markiertem Cytisiniclin an Mäuse in einer Dosis von 2 mg/kg wurden 42 % der verabreichten Dosis absorbiert. Die maximale Konzentration von Cytisiniclin im Blut wurde nach 120 Minuten erreicht, und innerhalb von 24 Stunden wurden 18 % der Dosis mit dem Urin ausgeschieden. Die nach intravenöser Anwendung ermittelte Halbwertszeit von Cytisiniclin betrug 200 Minuten. Nahezu 1/3 der intravenös verabreichten Dosis wurde innerhalb von 24 Stunden mit dem Urin und 3 % der Dosis innerhalb von 6 Stunden mit den Fäzes ausgeschieden. Die höchsten Konzentrationen des Arzneimittels wurden in Leber, Nebennieren und Nieren festgestellt. Nach intravenöser Anwendung war die Konzentration von Cytisiniclin in der Galle 200-mal höher als im Blut.

Das konstante Niveau der Cytisiniclin-Konzentration im Blut wurde nach der perkutanen Anwendung an die Kaninchen in zwei Phasen erreicht. Die erste Phase dauerte 24 Stunden, die zweite Phase die nächsten drei Tage. In der ersten Phase waren die Resorptionsrate und der Blutspiegel des Arzneimittels doppelt so hoch wie in der zweiten Phase. Das Verteilungsvolumen (Vd) bei Kaninchen nach oraler und intravenöser Anwendung betrug 6,21 l/kg bzw. 1,02 l/kg.

Nach subkutaner Anwendung von 1 mg/kg Cytisiniclin an männliche Ratten lag die Blutkonzentration bei 516 ng/ml und die Konzentration im Gehirn bei 145 ng/ml. Die Konzentration im Gehirn betrug weniger als 30 % der Konzentration im Blut. In ähnlichen Versuchen mit subkutan verabreichtem Nikotin betrug die Nikotinkonzentration im Gehirn 65 % der Konzentration im Blut.

Pharmakokinetik beim Menschen:

Resorption

Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Cytisiniclin wurden nach einer oralen Einzeldosis der Formulierung, die 1,5 mg Cytisiniclin enthält, an 36 gesunden Freiwilligen getestet. Nach oraler Anwendung wurde Cytisiniclin schnell aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Die mittlere maximale Plasmakonzentration von 15,55 ng/ml wurde nach durchschnittlich 0,92 Stunden erreicht.

Biotransformation

Cytisiniclin wurde leicht verstoffwechselt.

Elimination

64 % der Dosis wurden innerhalb von 24 Stunden unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Die mittlere Halbwertszeit im Plasma betrug ca. 4 Stunden. Die mittlere Verweilzeit (mean residence time, MRT) betrug ca. 6 Stunden.

Es liegen keine Daten über Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion vor, und der Einfluss von Nahrung auf die Cytisiniclin-Exposition ist unbekannt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Nichtklinische Daten lassen auf der Grundlage konventioneller Studien zur Sicherheit von Pharmakologie, Toxizität bei wiederholter Anwendung, Genotoxizität, zum karzinogenen Potenzial sowie zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität keine besondere Gefahr für den Menschen erkennen. Der in Studien an Mäusen, Ratten und Hunden geschätzte therapeutische Index war breit. Bei Meerschweinchen wurden nach einmaliger Anwendung von Cytisiniclin keine kardialen Störungen festgestellt. Studien zur Toxizität bei wiederholter Anwendung bei Mäusen, Ratten und Hunden ergaben keine signifikante Toxizität in Bezug auf Hämatopoese, Magenschleimhaut, Nieren, Leber und andere innere Organe. Studien mit isolierten Leber- und Nierenzellen haben keine besondere Toxizität von Cytisiniclin im Vergleich zu Nikotin ergeben, mit Ausnahme einer stärkeren Toxizität im Lipidperoxidationstest. Dies könnte damit zusammenhängen, dass Cytisiniclin nicht in großem Umfang von den Hepatozyten verstoffwechselt wird. Cytisiniclin war bei Mäusen nicht genotoxisch. Es gab keine Hinweise auf eine Embryotoxizität von Cytisiniclin bei Ratten. Untersuchungen an Hühnerembryonen ergaben keine teratogenen Wirkungen. Embryotoxische Wirkungen wurden bei Hühnerembryonen nachgewiesen, die Cytisiniclin in Höchstdosen und in Dosen, die über den beim Menschen verwendeten Höchstdosen liegen, ausgesetzt waren.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Xylitol (E967)

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

Glycerol

Propylenglycol

Natriummetabisulfit (E223)

Flüssiges Minzaroma (das enthält: Ethanol, wasserfrei, Propylenglykol (E1520), gereinigtes Wasser, Aromaextrakte, natürliche Aromastoffe)

Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

30 Monate

Haltbarkeit nach erstem Öffnen: 6 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Nicht einfrieren oder im Kühlschrank aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Rundes, weißes HDPE-Mehrfachdosisbehältnis mit Dosierpumpe:

1. 1)

   PP-Aktuator; PE-Kolben; POM-Einsatz; PP/PE-Schnappverschluss; HDPE-Stiel;

   Edelstahlfeder und -kugel; HDPE/PP-Pumpengehäuse; LDPE/EVA-Dichtung; LDPE/PP-Diptube mit PP-Kappe.

   oder

2. 2) PP-Aktuator, Einsatz, Stiel- und Pumpengehäuse; LDPE-Kolben; PE-SnapOn; Edelstahlfeder und -kugel; Silikondichtung; LDPE/PP-Diptube mit PP-Kappe.

Der Inhalt der Lösung in einem Mehrfachdosisbehältnis beträgt 22,0 ml entsprechend mindestens 100 Dosen.

Das Behältnis befindet sich in einem Umkarton.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Adamed Pharma S.A.

ul. Mariana Adamkiewicza, No. 6a

05-152 Pienków, Czosnów

Polen

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 142879

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 13.08.2025

10. STAND DER INFORMATION

04/2026

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig.