Beipackzettel - Recigar 1,5 mg/Dosis Lösung zum Einnehmen
1. Was ist Recigar und wofür wird es angewendet?
Recigar enthält den Wirkstoff Cytisiniclin, früher bekannt als Cytisin.
Dieses Arzneimittel wird bei Nikotinabhängigkeit angewendet.
Raucherentwöhnung und Reduzierung des Nikotinverlangens bei erwachsenen Rauchern, die mit dem Rauchen aufhören wollen. Das Behandlungsziel von Recigar besteht darin, den Konsum von nikotinhaltigen Produkten dauerhaft einzustellen.
Die Einnahme von Recigar ermöglicht eine schrittweise Verringerung der Nikotinabhängigkeit durch die Linderung von Entzugserscheinungen (z. B. depressive Verstimmung, Reizbarkeit, Angst, Konzentrationsschwierigkeiten, Schlaflosigkeit, gesteigerter Appetit).
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Recigar beachten?
Recigar darf nicht angewendet werden
- wenn Sie allergisch gegen Cytisiniclin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie an instabiler Angina leiden.
- wenn Sie in der Vergangenheit einen Herzinfarkt hatten.
- wenn Sie klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen haben.
- wenn Sie kürzlich einen Schlaganfall hatten.
- wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Recigar einnehmen bei:
- ischämischer Herzkrankheit.
- kardialem Versagen.
- Hypertonie.
- Phäochromozytom (ein Tumor der Nebenniere).
- Atherosklerose (Arterienverkalkung) und sonstigen peripheren Gefäßerkrankungen.
- Magenulkus und Ulkus duodeni.
- gastroösophagealer Refluxkrankheit.
- Hyperthyreose (Schilddrüsenüberfunktion).
- Diabetes.
- Schizophrenie.
- Nieren- und Leberversagen.
Recigar ist nur von Personen einzunehmen, die ernsthaft vorhaben, mit dem Rauchen aufzuhören. Die Einnahme von Recigar und die Fortsetzung des Rauchens könnte zu verstärkten Nebenwirkungen von Nikotin führen.
Kinder und Jugendliche
Aufgrund der begrenzten Erfahrung wird Recigar nicht für die Anwendung bei Personen unter 18 Jahren empfohlen.
Ältere Menschen
Aufgrund der begrenzten Erfahrung wird Recigar nicht für die Anwendung bei älteren Personen über 65 Jahren empfohlen.
Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen
Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit Recigar bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen vor, daher wird das Arzneimittel für diese Patienten nicht empfohlen.
Einnahme von Recigar zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Nehmen Sie Recigar nicht zusammen mit Arzneimitteln gegen Tuberkulose ein.
In einigen Fällen kann es aufgrund der Raucherentwöhnung mit oder ohne Recigar erforderlich sein, die Dosis anderer Arzneimittel anzupassen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Theophyllin (zur Behandlung von Asthma), Tacrin (bei Alzheimer), Clozapin (bei Schizophrenie) und Ropinirol (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) enthalten. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Es ist derzeit nicht bekannt, ob Recigar die Wirksamkeit systemisch wirkender hormoneller Verhütungsmittel beeinträchtigen kann. Wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel mit systemischer Wirkung anwenden, wenden Sie zusätzlich eine zweite Barrieremethode (z. B. Kondome) an.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verhütung bei Frauen
Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie wirksame Verhütungsmittel anwenden.
Es ist derzeit nicht bekannt, ob Recigar die Wirksamkeit systemisch wirkender hormoneller Verhütungsmittel beeinträchtigen kann. Wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel mit systemischer Wirkung anwenden, wenden Sie zusätzlich eine zweite Barrieremethode (z. B. Kondome) an.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft und Stillzeit
Recigar ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Recigar hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Raucherentwöhnung
Die Auswirkungen von Veränderungen in Ihrem Körper, die sich durch das Beenden des Rauchens mit oder ohne Behandlung mit Recigar ergeben, können die Wirkungsweise anderer Arzneimittel verändern. Daher kann in manchen Fällen eine Anpassung der Dosis erforderlich sein. Siehe oben unter ‚Einnahme von Recigar zusammen mit anderen Arzneimitteln‘.
Für manche Menschen ist die Raucherentwöhnung mit oder ohne Behandlung mit einem erhöhten Risiko für Veränderungen im Denken oder Verhalten, Depressionen und Angstgefühle (selten auch Selbstmordgedanken und Selbstmordversuche) verbunden und kann mit einer Verschlimmerung psychiatrischer Erkrankungen einhergehen. Wenn Sie eine Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen haben, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Recigar enthält Alkohol, Propylenglykol, Natrium und Natriummetabisulfit
Dieses Arzneimittel enthält 0,17 mg Alkohol (Ethanol) pro Dosis (0,19 ml) entsprechend 90,00 mg/100 ml (0,09 % w/v). Die Menge in einer Dosis dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein. Der geringe Alkoholgehalt dieses Arzneimittels hat keine spürbaren Auswirkungen.
Dieses Arzneimittel enthält 44,87 mg Propylenglykol pro Dosis (0,19 ml) entsprechend 237,53 mg/ml.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Dieses Arzneimittel enthält Natriummetabisulfit. Kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.
3. Wie ist Recigar einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Eine Packung Recigar (100 Dosen) reicht für eine vollständige Therapie aus. Die Dauer der Behandlung beträgt 25 Tage.
Empfohlene Dosis
Recigar ist nach folgendem Zeitplan einzunehmen:
Tag der Behandlung Empfohlene Dosis Maximale höchste Dosis
Vom 1. bis zum 3. Tag
1 Dosis alle 2 Stunden
6 Dosen
Vom 4. bis12. Tag
1 Dosis alle 2.5 Stunden
5 Dosen
Vom 13. bis zum 16. Tag
1 Dosis alle 3 Stunden
4 Dosen
Vom 17. bis zum 20. Tag
1 Dosis alle 5 Stunden
3 Dosen
Vom 21. bis zum 25. Tag
1-2 Dosen pro Tag
bis 2 Dosen
Das Rauchen ist nicht später als am 5. Tag der Behandlung einzustellen. Die Person, die mit dem Rauchen aufgehört hat, darf keine einzige Zigarette mehr rauchen. Dies ist für den therapeutischen Erfolg unerlässlich. Bei einem Therapieversagen ist die Behandlung abzubrechen und nach 2 bis 3 Monaten wieder aufzunehmen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Recigar wird nicht für die Anwendung bei Personen unter 18 Jahren empfohlen.
Ältere Menschen
Aufgrund der begrenzten Erfahrung wird Recigar nicht für die Anwendung bei älteren Personen über 65 Jahren empfohlen.
Anwendung bei Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen
Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit Recigar bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen vor, daher wird das Arzneimittel für diese Patienten nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Recigar ist zum Einnehmen und kann mit oder ohne Wasser/Flüssigkeit eingenommen werden.
Empfehlungen zur Pumpenentriegelung und -verwendung
- Entfernen Sie die Schutzkappe des Applikators.
- Positionieren Sie den Behälter so, dass die Pumpe am Behälter oben ist.
- Die Pumpe muss durch 5-maliges Drücken auf den oberen Teil des Behälters (Pumpe) mit dem Zeigefinger vorbereitet werden, bis eine feine Dosis zu sehen ist. Nach dem ersten Vorbereiten (das nur bei der ersten Einnahme des Arzneimittels erforderlich ist) werden bei jedem Sprühstoß 1,5 mg Cytisiniclin abgegeben.
- Unmittelbar nach der Vorbereitung die Düse so nah wie möglich an den geöffneten Mund halten.
- Drücken Sie einmal auf den oberen Teil der Pumpe und sprühen Sie eine Dosis in den Mund, wobei Kontakt mit den Lippen und mit Teilen der Mundhöhle zu vermeiden ist.
- Setzen Sie nach der Einnahme die Schutzkappe wieder auf den Applikator.
Wenn Sie eine größere Menge von Recigar eingenommen haben, als Sie sollten
Symptome einer Nikotinvergiftung werden bei einer Überdosierung von Recigar beobachtet. Zu den Symptomen einer Überdosierung gehören Unwohlsein, Übelkeit, Erbrechen, erhöhte Herzfrequenz, Blutdruckschwankungen, Atemprobleme, Sehstörungen, Konvulsionen.
Wenn Sie nur eines der beschriebenen Symptome oder ein Symptom haben, das in dieser Packungsbeilage nicht erwähnt wird, brechen Sie die Einnahme von Recigar ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von Recigar vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Recigar abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelte betreffen):
- veränderter Appetit (hauptsächlich Zunahme)
- Gewichtszunahme
- Kopfschmerzen,
- Reizbarkeit
- Schlafstörungen (Schlaflosigkeit, Benommenheit, Lethargie, abnorme Träume, Alpträume)
- Stimmungsschwankungen
- Angst
- erhöhte Herzfrequenz
- erhöhter Blutdruck (Hypertonie)
- Mundtrockenheit
- Bauchschmerzen (insbesondere im Oberbauch)
- Übelkeit
- Ausschlag
- Muskelschmerzen
Häufig - kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
- Schwindelgefühl
- Konzentrationsschwierigkeiten
- langsame Herzfrequenz
- Erbrechen
- Veränderung des Geschmackssinns
- Verstopfung
- Durchfall
- Aufgeblähter Bauch
- brennende Zunge
- Sodbrennen
- Ermüdung
- Unwohlsein
Gelegentlich kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen:
- Schweregefühl im Kopf
- verminderte Libido
- tränende Augen
- Atemnot
- vermehrter Auswurf (Schleim)
- übermäßiger Speichelfluss
- Schwitzen
- verminderte Elastizität der Haut
- Müdigkeit
- Anstieg der Serum-Transaminase-Werte (Leberenzyme)
Die meisten der oben genannten Nebenwirkungen treten zu Beginn der Therapie auf und klingen mit zunehmender Dauer ab. Diese Symptome könnten auch das Ergebnis einer Raucherentwöhnung (Entzugserscheinungen) und nicht von einer Behandlung mit Recigar sein.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN, ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Recigar aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung „Lot.“ angeführt.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Nicht einfrieren oder im Kühlschrank aufbewahren.
Haltbarkeit nach erstem Öffnen: 6 Monate
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Recigar enthält
- Der Wirkstoff ist Cytisiniclin (der frühere Gebrauchsname: Cytisin). Eine Dosis (Pumpstoß) enthält 1,5 mg Cytisiniclin.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Xylitol (E967), Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Glycerol, Propylenglykol, Natriummetabisulfit (E223), flüssiges Minzaroma (enthält: Ethanol, wasserfrei, Propylenglykol (E1520), gereinigtes Wasser, Aromaextrakte, natürliche Aromastoffe), gereinigtes Wasser.
Wie Recigar aussieht und Inhalt der Packung
Recigar ist eine farblose bis gelbe, klare Flüssigkeit mit Minzgeschmack.
Weißes HDPE-Mehrfachdosisbehältnis mit Dosierpumpe und Verschlusskappe. Der Inhalt eines Mehrfachdosisbehältnisses beträgt 22,0 ml, was mindestens 100 Dosen entspricht.
Das Behältnis befindet sich in einem Umkarton.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Adamed Pharma S.A.
ul. Mariana Adamkiewicza, No. 6a
05-152 Pienków, Czosnów
Polen
Hersteller
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polen
Curtis Health Caps S.A.
ul. Batorowska 52
62-081 Przeźmierowo
Polen
Z. Nr.: 142879
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich: Recigar 1,5 mg/Dosis Lösung zum Einnehmen
Polen: TINQASIT