Nicotinell MintFrisch 2 mg - wirkstoffhaltige Kaugummis zur Raucherentwöhnung - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Nicotinell MintFrisch 2 mg – wirkstoffhaltige Kaugummis zur Raucherentwöhnung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jeder wirkstoffhaltige Kaugummi enthält:

Wirkstoff: 2 mg Nicotin (als 10 mg Nicotin-Polacrilin (1:4)).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Sorbitol (0,1 g) und Butylhydroxytoluol (E321).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Wirkstoffhaltiger Kaugummi

Jeder überzogene wirkstoffhaltige Kaugummi ist von der Farbe her annähernd weiß und von der Form her rechteckig.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Linderung von Nicotinentzug­ssymptomen und zur Unterstützung der Raucherentwöhnung bei Nicotinabhängig­keit.

Patienten-Beratung und Unterstützung erhöhen für gewöhnlich die Erfolgsrate.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und ältere Personen

Während der Behandlung mit Nicotinell wirkstoffhaltigem Kaugummi soll das Rauchen vollkommen eingestellt werden.

Der 2 mg wirkstoffhaltige Kaugummi wird für Raucher mit starker oder sehr starker Nicotinabhängigkeit nicht empfohlen.

Die optimale Dosierungsform wird nach der folgenden Tabelle ausgewählt:

Wenn bei der Anwendung von hohen Dosierungsformen (4 mg wirkstoffhaltiger Kaugummi) Nebenwirkungen auftreten, sollten diese durch niedrigere Dosierungsformen (2 mg wirkstoffhaltiger Kaugummi) ersetzt werden.

Die Anfangsdosis muss je nach Nicotinabhängig­keitsgrad des Patienten individuell angepasst werden. Bei Verlangen nach einer Zigarette soll ein Nicotinell wirkstoffhaltiger Kaugummi gekaut werden.

Wenn Nicotinell 2 mg Kaugummi ausgewählt wird, beträgt die übliche Dosis 8–12 Kaugummis/Tag, bis zu maximal 25 Kaugummis/Tag.

Durch die Besonderheit des wirkstoffhaltigen Kaugummis als Darreichungsform können individuell unterschiedlich hohe Nicotinspiegel im Blut erreicht werden. Aus diesem Grunde sollte die Häufigkeit der Anwendung im Rahmen der angegebenen Höchstgrenze, angepasst an die persönlichen Bedürfnisse, erfolgen.

Die Behandlungsdauer ist individuell verschieden. Für gewöhnlich sollte die Behandlung über mindestens 3 Monate andauern. Nach 3 Monaten sollte die Anzahl der täglichen Kaugummis schrittweise verringert werden, bis keine mehr angewendet werden. Die Behandlung sollte beendet werden, wenn die Dosis auf 1–2 wirkstoffhaltige Kaugummis pro Tag reduziert wurde. Eine über 6 Monate hinausgehende Anwendung von Nicotin-haltigen Arzneimitteln wie Nicotinell wirkstoffhaltiger Kaugummi wird im Allgemeinen nicht empfohlen. Bei einigen ehemaligen Rauchern könnte jedoch zur Vermeidung eines Rückfalls zum Rauchen eine längere Behandlungsdauer erforderlich sein. Patienten, die sich länger als 9 Monate einer oralen Nicotinersatzthe­rapie unterzogen haben, sollten darüber informiert sein, dass Sie dann zusätzliche Hilfe und Information bei einer entsprechenden Beratungsstelle suchen sollten.

Eine entsprechende Beratung kann Rauchern dabei helfen, mit dem Rauchen aufzuhören.

Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)

Nicotinell wirkstoffhaltiger Kaugummi darf von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht ohne ärztliche Verordnung angewendet werden. Es gibt keine Erfahrung in der Behandlung von Jugendlichen unter 18 Jahren mit Nicotinell wirkstoffhaltigem Kaugummi.

Art der Anwendung

1. Der wirkstoffhaltige Kaugummi soll solange gekaut werden, bis ein kräftiger Geschmack entsteht. 2. Danach soll der wirkstoffhaltige Kaugummi zwischen Zahnfleisch und Wange gehalten werden.

3. Wenn der Geschmack nachlässt, soll mit dem Kauen wieder begonnen werden.

4. Der Kauvorgang sollte auf diese Weise 30 Minuten lang wiederholt werden.

Der gleichzeitige Genuss säurehaltiger Getränke wie Kaffee oder Limonade kann die Resorption des Nicotins durch die Mundschleimhaut beeinträchtigen. Daher sollte das Kauen eines wirkstoffhaltigen Kaugummis frühestens 15 Minuten nach dem Genuss säurehaltiger Getränke erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Nicotin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Nicotinell wirkstoffhaltiger Kaugummi darf nicht von Nichtrauchern angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Abhängige Raucher mit kürzlich aufgetretenem Herzinfarkt, instabiler oder sich verschlechternder Angina pectoris einschließlich Prinzmetal-Angina, schweren Herzrhythmusstörun­gen, unkontrollierter Hypertonie oder kürzlich aufgetretenem zerebrovaskulären Insult sollten ermutigt werden ohne Ersatztherapie (z.B. mit entsprechender Beratung) das Rauchen aufzugeben. Sollte der Patient das nicht schaffen, kann Nicotinell wirkstoffhaltiger Kaugummi angewendet werden. Aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit bei dieser Patientengruppe darf Nicotinell Kaugummi in diesem Fall nur unter strenger ärztlicher Aufsicht angewendet werden.

Nicotinell wirkstoffhaltiger Kaugummi darf bei Patienten mit Bluthochdruck, stabiler Angina pectoris, zerebrovaskulärer Erkrankung, peripherer arterieller Verschlusskran­kheit, Herzinsuffizienz, Diabetes mellitus, Hyperthyreoidismus oder Phäochromozytom und schwerer Leber- und/oder Nierenschädigung mit Vorsicht angewendet werden.

Patienten sollten vor der Einnahme von Nicotinell Kaugummi dazu ermutigt werden, ohne Ersatztherapien (z.B. mit entsprechender Beratung) mit dem Rauchen aufzuhören.

Bei Personen mit akuter Ösophagitis, Entzündungen im Mund- und Rachenraum, Gastritis oder Magen-Darm-Ulzera kann geschlucktes Nicotin die Symptome verschlimmern.

Nicotindosen, die von erwachsenen Rauchern während der Behandlung vertragen werden, können bei Kleinkindern schwere Vergiftungssymptome hervorrufen und letale Folgen haben (siehe auch Abschnitt 4.9).

Personen die Probleme mit dem Kiefergelenk haben und Träger von Zahnersatz können Schwierigkeiten beim Kauen des wirkstoffhaltigen Kaugummis haben. Es wird empfohlen, in diesen Fällen eine andere Darreichungsform für die Nicotinersatzbe­handlung zu verwenden.

Da Nicotinell MintFrisch wirkstoffhaltiger Kaugummi Sorbitol enthält:

Patienten mit der seltenen hereditären Fruktose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Nicotinell MintFrisch 2 mg wirkstoffhaltiger Kaugummi enthält Süßstoff, einschließlich 0,1 g Sorbitol (E420) pro wirkstoffhaltigem Kaugummi, eine Quelle von 0,02 g Fruktose. Brennwert 1,2 kcal/wirkstof­fhaltigem Kaugummi.

Ein Nicotinell MintFrisch 2 mg wirkstoffhaltiger Kaugummi enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kaugummi, d.h. das Arzneimittel ist nahezu „natriumfrei“.

Die Gummibasis enthält Butylhydroxytoluol (E321), welches lokale Entzündungen an der Schleimhaut verursachen kann.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln: Es liegen keine Informationen zu Wechselwirkungen zwischen Nicotinell wirkstoffhaltiger Kaugummi und anderen Arzneimitteln vor.

Einstellen des Rauchens:

Rauchen, aber nicht Nicotin, führt zu einer Erhöhung der Cytochrom CYP1A2 Aktivität. Nach Einstellen des Rauchens kann der Abbau von Substraten durch dieses Enzym vermindert sein und der Plasmaspiegel einiger Arzneistoffe, die aufgrund ihrer geringen therapeutischen Breite potentielle klinische Relevanz besitzen, ansteigen (z.B. Theophyllin, Tacrin, Olanzapin und Clozapin).

Die Plasmakonzentra­tionen anderer mit CYP1A2 metabolisierter Wirkstoffe, wie z.B. Koffein, Paracetamol, Phenazon, Phenylbutazon, Pentazocin, Lidocain, Benzodiazepine, Warfarin, Östrogen und Vitamin B12 können ebenfalls steigen. Die klinische Bedeutung dieses Effekts auf diese Wirkstoffe ist jedoch unbekannt.

Rauchen kann zu reduzierten schmerzstillenden Wirkungen von Propoxyphen, reduzierten diuretischen Reaktionen auf Furosemid (Frusemid), reduzierten Wirkungen von Propranolol auf Blutdruck und Herzschlag und reduzierten Responderraten der Ulkusheilung mit H2-Antagonisten führen.

Rauchen und Nicotin können die Blutspiegel von Cortisol und Katecholaminen erhöhen, d.h. es kann zu einer reduzierten Wirkung von Nifedipin oder adrenergen Antagonisten und zu einer gesteigerten Wirkung von adrenergen Agonisten führen.

Eine erhöhte subkutane Resorption von Insulin, zu der es bei Beendigung des Rauchens kommen kann, erfordert möglicherweise eine Verringerung der Insulindosis.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Schwangeren Raucherinnen muss auf jeden Fall empfohlen werden, das Rauchen ohne Inanspruchnahme einer Nicotinersatzthe­rapie vollkommen einzustellen.

Wenn dies bei schwer abhängigen Schwangeren nicht gelingt, kann eine Nicotinersatzthe­rapie empfohlen werden. Dadurch verringert sich wahrscheinlich das fötale Risiko im Gegensatz zum fortgesetzten Rauchen auf Grund:

– von geringeren maximalen Plasma-Konzentrationen von Nicotin im Vergleich zu inhaliertem Nicotin,

– von fehlender zusätzlicher Belastung durch polyzyklische Kohlenwasserstoffe und Kohlenmonoxid, – der verbesserten Chance auf eine vollständige Einstellung des Rauchens für das 3. Trimester.

Fortgesetztes Rauchen während des 3. Trimesters kann, abhängig von der täglichen Tabakmenge, zu intrauterinen Wachstumsverzöge­rung oder sogar Früh- oder Totgeburt führen.

Das vollständige Einstellen des Rauchens mit oder ohne Nicotinersatzbe­handlung sollte in jedem Fall nur unter Zuhilfenahme eines medizinisch überwachten Raucherentzug­sprogrammes durchgeführt werden.

Während des 3. Trimesters hat Nicotin haemodynamische Effekte (z.B. Veränderungen der fetalen Herzfrequenz), welche sich negativ auf den Fötus nahe am Geburtstermin auswirken können. Daher dürfen schwangere Raucherinnen, die das Rauchen im 3. Trimester nicht einstellen konnten, den wirkstoffhaltigen Kaugummi nach dem 6. Schwangerschaf­tsmonat nur unter medizinischer Aufsicht anwenden.

Stillzeit

Nicotin wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann sich in therapeutischen Dosen auf das Kind auswirken. Die Anwendung von Nicotinell wirkstoffhaltiger Kaugummi so wie das Rauchen, muss daher während der Stillzeit vermieden werden. Sollte das Rauchen nicht eingestellt werden, darf die Nicotinersatzthe­rapie während der Stillzeit nur durch einen Arzt initiiert werden. Im Falle einer Nicotinersatzthe­rapie während der Stillperiode soll der Kaugummi unmittelbar nach, und nicht innerhalb von 2 Stunden vor dem Stillen, angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise, die bei Einhaltung der empfohlenen Dosierung auf irgendwelche Risiken im Zusammenhang mit der Verkehrstüchtigkeit und dem Bedienen von Maschinen hindeuten. Es ist nichts desto trotz zu bedenken, dass eine Raucherentwöhnung zu Verhaltensände­rungen führen kann.

4.8 Nebenwirkungen

Nicotinell wirkstoffhaltiger Kaugummi kann ähnliche Nebenwirkungen hervorrufen wie durch Rauchen verabreichtes Nicotin. Die Nebenwirkungen sind auf die dosisabhängigen pharmakologischen Wirkungen des Nicotins zurückzuführen. Dosisunabhängige Nebenwirkungen sind: Kiefermuskelschmer­zen, Erythem, Urtikaria, Hypersensibilität, angioneurotisches Ödem und anaphylaktische Reaktionen.

Die meisten der von den Patienten berichteten Nebenwirkungen treten im Allgemeinen während der ersten 3 bis 4 Wochen nach Behandlungsbe­ginn auf.

Zu Beginn der Behandlung kann das Nicotin aus dem Kaugummi gelegentlich eine leichte Reizung des Rachens und vermehrten Speichelfluss hervorrufen. Übermäßiges Schlucken von nicotinhaltigem Speichel kann anfangs Schluckauf verursachen. Personen die für Verdauungsstörungen anfällig sind, können anfänglich an einer leichten Form von Dyspepsie oder an Sodbrennen leiden. Langsameres Kauen wird in der Regel dieses Problem beseitigen.

Bei Personen, die das Inhalieren von Tabakrauch nicht gewöhnt sind, kann übermäßiger Konsum von Kaugummis möglicherweise zu Übelkeit, Ohnmacht und Kopfschmerzen führen.

Aufgrund des Verzichts auf Nicotin können aphthöse Ulzerationen vermehrt auftreten.

Der wirkstoffhaltige Kaugummi kann an Zahnprothesen und Zahnapplikation kleben bleiben und diese in seltenen Fällen beschädigen.

Bestimmte Symptome wie Schwindel, Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit können auch ein Anzeichen von Entzugsersche­inungen sein, die auf eine unzureichende Nicotinzufuhr während der Raucherentwöhnung hindeuten.

In Verbindung mit der Raucherentwöhnung können sich Fieberbläschen entwickeln; ein Zusammenhang mit der Nicotinbehandlung ist jedoch unklar.

Auch nach der Raucherentwöhnung kann der Patient noch immer eine Nicotinabhängigkeit verspüren.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Bei Überdosierung können dieselben Symptome wie bei starkem Rauchen auftreten.

Die akute letale orale Nicotindosis beträgt ungefähr 0,5–0,75 mg/kg Körpergewicht, was bei einem Erwachsenen 40–60 mg entspricht. Bei Kindern sind sogar schon kleine Mengen Nicotin gefährlich und können schwere Vergiftungssymptome hervorrufen, möglicherweise mit letalen Folgen. Wenn bei einem Kind der Verdacht auf eine Vergiftung besteht, muss sofort ein Arzt hinzugezogen werden.

Zu einer Überdosierung mit Nicotinell wirkstoffhaltiger Kaugummi kann es nur dann kommen, wenn mehrere Kaugummis gleichzeitig gekaut werden. Die Toxizität von Nicotin nach exzessiver Einnahme wird höchstwahrsche­inlich aufgrund von frühzeitiger Übelkeit und Erbrechen minimiert. Das Vergiftungsrisiko bei Verschlucken des wirkstoffhaltigen Kaugummis ist gering. Da die Freisetzung von Nicotin aus dem wirkstoffhaltigem Kaugummi langsam erfolgt, wird sehr wenig Nicotin in Magen und Darm resorbiert; selbst wenn Nicotin resorbiert werden sollte, wird es in der Leber inaktiviert.

Zu den allgemeinen Symptomen einer Nicotinvergiftung zählen: Schwäche, Schwitzen, Speichelfluss, Brennen im Rachen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, abdominelle Schmerzen, Hör- und Sehstörungen, Kopfschmerzen, Tachykardie und Arrhythmien, Dyspnoe, Erschöpfung, Kreislaufkollaps, Koma und terminale Konvulsionen.

Therapie der Überdosierung:

Mit der Therapie einer Überdosierung muss sofort begonnen werden, da sich die Symptome rapide verschlimmern können. Es kommt üblicherweise zu spontanem Erbrechen. Die orale Verabreichung von Aktivkohle und eine Magenspülung müssen so rasch als möglich und innerhalb einer Stunde nach Einnahme durchgeführt werden. Die Vitalzeichen müssen überwacht und eine symptomatische Therapie durchgeführt werden.

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

ATC Code: N07B A01

Pharmakothera­peutische Gruppe: Mittel zur Behandlung der Nicotinabhängigkeit

Nicotin, das primäre Alkaloid in Tabakprodukten und eine natürlich vorkommende autonome Substanz, ist ein Nicotin-Rezeptor-Agonist im peripheren und zentralen Nervensystem mit ausgeprägten ZNS und kardiovaskulären Wirkungen.

Beim Konsum von Tabakprodukten hat sich Nicotin als suchterzeugend erwiesen, was sich etwa in Verlangen und anderen Entzugssymptomen zeigt, wenn die Gabe von Nicotin abgesetzt wird.

Diese Symptome äußerten sich in einem starken Verlangen zu Rauchen, Dysphorie, Schlaflosigkeit, Irritabilität, Frustration oder Zorn, Angst, Konzentration­sschwierigkei­ten, Agitation und gesteigertem Appetit oder Gewichtszunahme. Der wirkstoffhaltige Kaugummi ersetzt Teile des Nicotins, der durch Tabak aufgenommen worden wäre und reduziert die Intensität der Entzugsersche­inungen und den Drang zum Rauchen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Während des Kauens wird gleichmäßig Nicotin aus dem wirkstoffhaltigen Kaugummi in den Mund freigesetzt und rasch durch die Mundschleimhaut resorbiert. Ein Teil gelangt durch Schlucken von nicotinhaltigem Speichel in den Magen und den Darm, und wird dort inaktiviert.

Die maximale Plasmakonzentration (Mittelwert) eines Nicotinell 2 mg wirkstoffhaltigen Kaugummis beträgt nach einmaliger Gabe ungefähr 6,4 Nanogramm/ml (nach 45 Minuten) (während des Rauchens einer Zigarette liegt die durchschnittliche Nicotin-Plasmakonzentration bei 15–30 Nanogramm/ml).

Nicotin wird hauptsächlich durch hepatische Metabolisierung eliminiert; geringe Mengen werden in unveränderter Form über die Nieren ausgeschieden. Die Plasmahalbwertszeit beträgt etwa 3 Stunden. Nicotin passiert die Blut-Hirn-Schranke, die Plazenta und ist in der Muttermilch nachweisbar.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Nicotin war in manchen in-vitro-Genotoxizitätstests positiv, es gab allerdings mit denselben Testsystemen auch negative Ergebnisse. Standard-in-vivo- Tests verliefen mit Nicotin negativ.

In tierexperimentellen Untersuchungen wurde nachgewiesen, dass Nicotin den Abgang des eingenisteten Fötus bewirkt und das Wachstum der Föten vermindert.

Untersuchungen zur Kanzerogenität ergaben keinen klaren Beweis für eine tumorigene Wirkung von Nicotin.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Gummibasis (enthält Butylhydroxytoluol (E321))

Calciumcarbonat

Sorbitol (E420)

wasserfreies Natriumcarbonat

Natriumhydrogen­carbonat

Polacrilin

Glycerol (E422)

gereinigtes Wasser

Levomenthol

natürliches Minze-Aroma

Minze „Millicaps“ Mikrogranulat

Sucralose

Acesulfam-Kalium

Xylitol (E967)

Mannitol (E421)

Gelatine

Titandioxid (E171)

Carnaubawachs

Talkum

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

30 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Der wirkstoffhaltige Kaugummi ist in PVC/PVdC/Aluminium-Blister verpackt, die entweder 2 oder 12 Kaugummis enthalten. Die Blister sind in Faltschachteln verpackt, die 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 und 204 wirkstoffhal­tige Kaugummis enthalten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Gebrauchte Nicotinell wirkstoffhaltige Kaugummis müssen mit Vorsicht entsorgt werden.

7. INHABER DER ZULASSUNG

GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH

Bahnhofbichl 13

A-6391 Fieberbrunn

Tel. +43 / (0)5354 563350

E-Mail:

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

1–25351

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

Datum der Erteilung der Zulassung: 15.04.2004

Datum der Verlängerung der Zulassung: 25.05.2010

10. STAND DER INFORMATION

12/2020

Mehr Informationen über das Medikament Nicotinell MintFrisch 2 mg - wirkstoffhaltige Kaugummis zur Raucherentwöhnung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-25351
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH, Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn, Österreich