Beipackzettel - Progedex 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
1. Was ist Progedex und wofür wird es angewendet?
Progedex enthält den Wirkstoff Progesteron. Progesteron ist ein natürlich vorkommendes weibliches Sexualhormon. Das Arzneimittel wirkt auf die Gebärmutterschleimhaut und hilft Ihnen, schwanger zu werden und schwanger zu bleiben.
Progedex wird im Rahmen eines Behandlungsprogramms zur assistierten Reproduktion bei Frauen angewendet, die zusätzliches Progesteron benötigen und Vaginalpräparate nicht anwenden können oder nicht vertragen.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Progedex beachten?
Progedex darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Progesteron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie vaginale Blutungen (außer der normalen Periode) haben, die nicht von Ihrem Arzt untersucht wurden.
- wenn Sie eine Fehlgeburt hatten und Ihr Arzt vermutet, dass noch Gewebe in der Gebärmutter zurückgeblieben ist.
- wenn Sie derzeit eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter haben (ektope Schwangerschaft).
- wenn Sie schwere Leberprobleme haben oder hatten.
- wenn bei Ihnen Brustkrebs oder Krebs der Fortpflanzungsorgane diagnostiziert wurde oder Verdacht auf eine solche Erkrankung besteht.
- wenn Sie derzeit Blutgerinnsel in Beinen, Lunge, Augen oder anderswo im Körper haben oder hatten.
- wenn Sie an einer Porphyrie leiden (eine Gruppe ererbter oder erworbener Störungen bestimmter Enzyme).
- wenn Sie während einer Schwangerschaft an Gelbsucht (Gelbfärbung der Augen und der Haut aufgrund von Leberproblemen) oder starkem Juckreiz litten und/oder sich Blasen auf Ihrer Haut bildeten.
- wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Seien Sie besonders vorsichtig mit Progedex:
Wenn Sie während der Behandlung eins der folgenden Symptome bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Ihre Behandlung eventuell abgesetzt werden muss. Informieren Sie auch sofort Ihren Arzt, wenn diese Beschwerden ein paar Tage nach der letzten Dosis auftreten.
- Herzanfall (Schmerzen im Brustkorb oder Rückenschmerzen und/oder tiefe Schmerzen und Pochen in einem oder beiden Armen, plötzliche Kurzatmigkeit, Schwitzen, Schwindel, Benommenheit, Übelkeit, Herzklopfen)
- Schlaganfall (starke Kopfschmerzen oder Erbrechen, Schwindel, Ohnmacht, Seh- oder Sprachstörungen, Schwäche oder Taubheitsgefühl in einem Arm oder Bein)
- Blutgerinnsel in den Augen oder irgendwo sonst im Körper (Schmerzen in den Augen oder Schmerzen und Schwellungen in Knöcheln, Füßen und Händen)
- Verschlimmerung einer Depression
- Starke Kopfschmerzen, Sehstörungen
Vor der Behandlung mit Progedex
Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Progedex anwenden, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder hatten, da Sie in diesem Fall während der Behandlung besonders überwacht werden:
- Leberprobleme (leicht oder mittelschwer)
- Epilepsie
- Migräne
- Asthma
- Herz- oder Nierenprobleme
- Diabetes
- Depression
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt Sie während der Behandlung sorgfältig überwachen.
Kinder und Jugendliche
Das Produkt darf nicht von Kindern oder Jugendlichen verwendet werden.
Anwendung von Progedex zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel. Einige Arzneimittel können mit Progedex interagieren. Zum Beispiel:
- Carbamazepin (zur Behandlung von Krampfanfällen/Krämpfen)
- Rifampicin (ein Antibiotikum)
- Griseofulvin (ein Mittel gegen Pilze)
- Phenytoin und Phenobarbital (zur Behandlung von Epilepsie)
- Johanniskraut-haltige pflanzliche Produkte
- Ciclosporin (Arzneimittel, das bei bestimmten Entzündungen und nach Organtransplantationen angewendet wird)
- Antidiabetika
- Ketoconazol (ein Mittel gegen Pilze)
Wenden Sie Progedex nicht gleichzeitig mit anderen injizierbaren Arzneimitteln an.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Progedex kann während der ersten drei Monate der Schwangerschaft angewendet werden.
- Dieses Arzneimittel soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nehmen Sie nicht aktiv am Verkehr teil, benutzen Sie keine Werkzeuge und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich während der Anwendung von Progedex schläfrig und/oder schwindelig fühlen.
Progedex enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
3. Wie ist Progedex anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Denken Sie daran, dass Progedex nur unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahrenen Arztes angewendet werden sollte.
Wie viel Progedex sollten Sie anwenden und wie lange sollte die Behandlung dauern?
Die empfohlene Dosierung beträgt eine Injektion von 25 mg täglich. Die Behandlung wird in der Regel bis zum Ende von Woche 12 einer bestätigten Schwangerschaft (d. h. über 10 Behandlungswochen) fortgesetzt.
Wie Progedex gegeben werden soll
Progedex soll unter die Haut (subkutan, s.c.) gespritzt werden.
Die subkutane Injektion von 25 mg Progedex können Sie sich, nach entsprechender Beratung und Schulung durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, selbst verabreichen.
Bevor Sie sich selbst Progedex injizieren, erhalten Sie eine Schulung und Beratung zu folgenden Punkten:
- Übung in der Verabreichung subkutaner Injektionen
- Wahl der Injektionsstelle
- Durchführung der Injektion
Bitte lesen Sie die nachstehende Anleitung für die Zubereitung und Verabreichung von Progedex durch.
Die Selbstverabreichung besteht aus folgenden Schritten: A Vorbereiten der Injektion
B Überprüfen der Packung C Einspritzen
D Entsorgen der gebrauchten Produkte.
Diese Schritte werden nachfolgend ausführlich erläutert.
A Vorbereiten Ihrer Injektion
Es ist wichtig, alles so sauber wie möglich zu halten. Waschen Sie deshalb als erstes gründlich Ihre Hände und trocknen Sie sie mit einem sauberen Tuch ab. Wählen Sie eine saubere Fläche, um die Injektion vorzubereiten:
Die folgenden Artikel sind nicht in Ihrer Arzneimittelpackung enthalten. Sie bekommen sie von Ihrem Arzt oder Apotheker:
Zwei Alkoholtupfer
- Ein Behälter für spitze Gegenstände (zur sicheren Entsorgung von Fertigspritzen etc.)
B Überprüfen der Packung
- Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.
- Vergewissern Sie sich, dass die vorgefüllte Progedex-Fertigspritze die Lösung enthält.
- Vergewissern Sie sich, dass das Verfalldatum auf der Progedex-Fertigspritze noch nicht abgelaufen ist. Verwenden Sie keine Produkte mit abgelaufenem Verfalldatum.
C Einspritzen
- Ihr Arzt oder eine andere medizinische Fachkraft wird Ihnen bereits gezeigt haben, wo Sie Progedex injizieren sollen (z. B. Bauch oder Oberschenkelvorderseite).
- Öffnen Sie den Alkoholtupfer, reinigen Sie damit sorgfältig die Hautstelle, die Sie für die Injektion gewählt haben, und lassen Sie sie trocknen.
Entfernen Sie die Kappe. Sobald die Kappe entfernt ist, darf die Nadel nichts mehr berühren.
Dadurch wird sichergestellt, dass die Nadel sauber (steril) bleibt.
- Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben und drücken Sie langsam auf den Kolben, bis die gesamte Luft aus der Spritze entwichen ist und mindestens ein Tropfen der Lösung aus der Spitze der Nadel austritt.
- Halten Sie die Spritze in einer Hand. Kneifen Sie mit der anderen Hand die Haut im Bereich der Injektionsstelle zwischen Daumen und Zeigefinger sanft zusammen.
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- Führen Sie die Nadel vollständig in die Haut ein. Spritzen Sie nicht direkt in eine Vene.
- Injizieren Sie die Lösung, indem Sie sanft in einer langsamen und stetigen Bewegung auf den Kolben drücken, bis die gesamte Lösung unter die Haut gespritzt ist. Injizieren Sie die gesamte Lösung.
- Lassen Sie die Haut los und ziehen Sie die Nadel gerade heraus.
- Wischen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer in einer kreisenden Bewegung ab.
Jede Fertigspritze ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
D Entsorgen der gebrauchten Produkte
- Wenn Sie Ihre Injektion beendet haben, legen Sie die Fertigspritze in einen Behälter für spitze Gegenstände.
Wenn Sie eine größere Menge von Progedex angewendet haben, als Sie sollten
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Zu den Symptomen einer Überdosierung gehört Benommenheit.
Wenn Sie die Anwendung von Progedex vergessen haben
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Nehmen Sie die Dosis, sobald Sie das Versäumnis bemerken, und fahren Sie dann fort wie vorher. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Informieren Sie Ihren Arzt über Ihr Vorgehen.
Wenn Sie die Anwendung von Progedex abbrechen
Brechen Sie die Behandlung mit Progedex nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen. Plötzliches Absetzen von Progedex kann Angst und Launenhaftigkeit verursachen sowie das Risiko von Krampfanfällen erhöhen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Beenden Sie die Einnahme und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eins der folgenden Symptome bemerken:
- Überstimulation der Eierstöcke (Beschwerden beinhalten leichte Schmerzen im Unterbauch, Durst-und Übelkeitsgefühl und manchmal ein Übelkeitsgefühl mit Entleerung verringerter Mengen an konzentriertem Urin und Gewichtszunahme)
- Depression
- Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht)
- Schwere allergische Reaktionen, die Atemprobleme verursachen können, Schwellung des Gesichts und Halses oder ein schwerer Hautausschlag (anaphylaktische Reaktionen)
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen):
- Schmerzen, Rötung, Juckreiz, Reizungen oder Schwellungen an der Injektionsstelle
- Gebärmutterkrämpfe
- Blutungen aus der Scheide
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):
- Kopfschmerzen
- Blähbauch
- Bauchschmerzen
- Verstopfung
- Erbrechen und Übelkeit
- Brustspannen und/oder -schmerzen
- Ausfluss aus der Scheide
- Kribbeln, unangenehme Reizung oder Juckreiz der Haut der Scheide und ihrer Umgebung
- Verhärtung des Bereichs um die Injektionsstelle
- Blaue Flecken rund um die Injektionsstelle
- Fatigue (übermäßige Müdigkeit, Erschöpfung, Lethargie)
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):
- Stimmungsschwankungen
- Schwindel
- Schläfrigkeit
- Magen-Darm-Störungen (einschließlich Bauchbeschwerden und/oder Empfindlichkeit, Blähungen, schmerzhafte Krämpfe und Würgereiz)
- Hautausschlag (einschließlich rote warme Haut, erhabene juckende Beulen oder Quaddeln oder trockene, rissige, blasenbildende oder geschwollene Haut)
- Anschwellen und/oder Vergrößerung der Brüste
- Hitzegefühl
- Allgemeines Gefühl von Unbehagen oder „Verstimmung“
- Schmerzen
Nicht bekannt: Die Häufigkeit ist aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Die folgenden Erkrankungen traten zwar in klinischen Studien mit Progedex nicht auf, wurden aber unter der Behandlung mit anderen Gestagenen beschrieben: Schlaflosigkeit, Beschwerden wie beim prämenstruellen Syndrom und Menstruationsstörungen, Nesselsucht (Urtikaria), Akne, Damenbart (Hirsutismus), Haarausfall, Gewichtszunahme.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5
1200 WIEN ÖSTERREIC H
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden
5. Wie ist Progedex aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Fertigspritze nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn Sie Partikel in der Lösung bemerken oder wenn die Lösung nicht klar ist.
Jede Fertigspritze ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Progedex enthält
- Der Wirkstoff ist: Progesteron. Jede Fertigspritze (1,112 ml) enthält 25 mg Progesteron (22,48 mg/ml).
- Die sonstigen Bestandteile sind: Hydroxypropylbetadex, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat,Wasser für Injektionszwecke.
Wie Progedex aussieht und Inhalt der Packung
Progedex ist eine klare Injektionslösung in einer Fertigspritze aus Glas. Packungen mit 7 oder 14 Fertigspritzen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
IBSA Farmaceutici Italia Srl Via Martiri di Cefalonia 2 26900 Lodi
Italien
Z.Nr.: 141787
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Österreich: Progedex
Belgien, Luxemburg: Inprosub
Bulgarien, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark, Finnland, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Norwegen, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Spanien, Schweden, Niederlande: Prolutex
Estland, Litauen, Lettland, Vereinigtes Königreich (Nordirland): Lubion Frankreich: Progiron
Italien: Pleyris