Cyclogest 400 mg Vaginalzäpfchen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Cyclogest und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cyclogest beachten?

• 3. Wie ist Cyclogest anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Cyclogest aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist

Cyclogest enthält Progesteron, ein natürliches, vom Körper hergestelltes weibliches Sexualhormon.

Cyclogest wird bei Frauen angewendet, die im Rahmen einer künstlichen Befruchtung (assistierten Reproduktionsthe­rapie, ART) zusätzliches Progesteron benötigen.

Progesteron wirkt auf die Gebärmutterschle­imhaut und hilft Ihnen, schwanger zu werden und zu bleiben, wenn Sie wegen Infertilität in Behandlung sind.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von

– wenn Sie allergisch gegen Progesteron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• – wenn Sie ungewöhnliche Blutungen aus der Scheide (vaginale Blutungen) haben, die Ihr Arzt noch nicht abgeklärt hat,

– wenn Sie einen hormonempfindlichen Tumor haben oder der Verdacht besteht, dass Sie einen solchen Tumor haben,

– wenn Sie eine Porphyrie haben (eine Gruppe erblicher oder erworbener Störungen bestimmter Enzyme),

– wenn Sie Blutgerinnsel in den Beinen, der Lunge, den Augen oder in anderen Körperbereichen haben bzw. in der Vergangenheit hatten,

– wenn Sie eine schwere Erkrankung der Leber haben bzw. in der Vergangenheit hatten,

– wenn Ihr Arzt vermutet, dass nach einer Fehlgeburt noch Gewebereste in der Gebärmutter verblieben

sind, oder bei Ihnen eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter festgestellt wurde.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte seien Sie besonders vorsichtig und informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eines der nachfolgenden Symptome während der Behandlung oder auch erst einige Tage nach der letzten Anwendung bemerken:

• – Schmerzen in den Waden oder in der Brust, plötzliche Atemnot oder Bluthusten. Dies wäre ein möglicher Hinweis auf ein Blutgerinnsel in den Beinen, im Herz oder in der Lunge.

• – schwere Kopfschmerzen oder Erbrechen, Schwindel, Schwächegefühl, Seh- oder Sprachstörungen, Schwäche oder Taubheit in einem Arm oder Bein. Dies wäre ein möglicher Hinweis auf ein Blutgerinnsel im Gehirn oder in einem Auge.

• – Verschlechterung der Symptome einer Depression

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cyclogest anwenden, wenn Sie eines der folgenden gesundheitlichen Probleme haben oder in der Vergangenheit hatten:

• – Erkrankung der Leber

• – Epilepsie

• – Migräne

• – Asthma

• – Herz- oder Nierenfunktion­sstörungen

• – Diabetes

Kinder und Jugendliche

Es gibt keinen relevanten Gebrauch von Cyclogest bei Kindern und Jugendlichen.

Anwendung von

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Dies ist besonders wichtig, falls Sie Carbamazepin (z. B. zur Vorbeugung von Anfällen, zur Behandlung einer bestimmten Art von Schmerzen oder von Stimmungsstörun­gen), Rifampicin (zur Behandlung von Infektionen) oder Phenytoin (z. B. zur Vorbeugung von Anfällen oder zur Behandlung einer bestimmten Art von Schmerzen) einnehmen, da sie die Wirksamkeit von Progesteron vermindern können.

Die gleichzeitige Anwendung anderer Vaginalprodukte während der vaginalen Anwendung von Cyclogest wird nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, ob dies die Behandlung beeinträchtigt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Cyclogest kann während des ersten Trimesters der Schwangerschaft bei Frauen angewendet werden, die im Rahmen einer künstlichen Befruchtung (assistierten Reproduktionsthe­rapie, ART) zusätzliches Progesteron benötigen.

Das Risiko angeborener Fehlbildungen, einschließlich Fehlbildungen der Geschlechtsorgane bei Jungen und Mädchen aufgrund von Progesteron, das während der Schwangerschaft eingenommen wurde, ist nicht vollständig geklärt.

Dieses Arzneimittel ist während der Stillzeit nicht anzuwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

A Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Cyclogest hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Da es Schwindel bewirken kann, müssen Sie beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.

3. Wie ist

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 400 mg zweimal täglich durch Einführen in die Vagina. Beginnen Sie die Behandlung mit Cyclogest am Tag der Entnahme der Eizellen. Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wurde, ist die Anwendung von Cyclogest für 38 Tage ab Beginn der Therapie fortzusetzen.

Wie ist

Waschen Sie sich immer vor und nach dem Einführen des Vaginalzäpfchens die Hände.

Zum Einführen in die Vagina platzieren Sie das Vaginalzäpfchen zwischen den inneren Schamlippen und schieben es aufwärts und schräg nach hinten. Sie finden dies möglicherweise einfacher, wenn Sie dabei liegen oder hocken.

Wenn Sie eine größere Menge von

Wenn Sie (oder jemand anderes) versehentlich eines der Vaginalzäpfchen verschluckt haben oder Sie zu viele angewendet haben, wenden Sie sich umgehend an die Notaufnahme Ihres nächstgelegenen Krankenhauses oder an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von

Wenn Sie vergessen haben, ein Vaginalzäpfchen einzuführen, holen Sie dies nach, sobald Sie es bemerken, falls es nicht bereits beinahe Zeit für die nächste Dosis ist. Wenden Sie niemals die doppelte Dosis an.

Denken Sie daran, die verbleibenden Dosen zur üblichen Zeit anzuwenden.

Wenn Sie die Anwendung von

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie die Behandlung mit Cyclogest beenden möchten oder beendet haben. Eine plötzliche Beendigung der Progesteronbe­handlung kann verstärkte Angstgefühle, Stimmungsschwan­kungen und eine erhöhte Anfallsneigung hervorrufen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen bei Patientinnen, die sich einer assistierten Reproduktionsthe­rapie unterziehen, sind nachfolgend aufgeführt:

Die folgenden häufigen Nebenwirkungen können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:

– aufgetriebener Bauch (geschwollener Bauch), Bauchschmerzen, Verstopfung,

– Schläfrigkeit,

– Müdigkeit,

– Hitzewallung,

• – Schmerzen in den Brüsten.

Die folgenden gelegentlichen Nebenwirkungen können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

• – Kopfschmerzen, Schwindel, Stimmungsverände­rungen,

– Geschmacksstörun­gen, Erbrechen, Blähungen (Flatulenz), Durchfall, Magenblähung,

– Nachtschweiß, Hautausschlag oder -jucken,

– Gelenkschmerzen,

– Schmerzen im Becken, Vergrößerung der Eierstöcke, Blutungen aus der Scheide (vaginale Blutungen),

– häufiges Wasserlassen, unkontrollierte Urinausscheidung,

– Gewichtszunahme,

– Blutungen,

• – Juckreiz am Verabreichungsort, Frieren oder Gefühl einer Veränderung der Körpertemperatur oder allgemeines Unwohlsein.

Nach der Anwendung von Cyclogest kann etwas Ausfluss auftreten, nachdem sich das Vaginalzäpfchen aufgelöst hat. Dies ist kein Grund zur Beunruhigung, sondern ganz normal bei der Anwendung von Arzneimitteln, die vaginal oder rektal eingeführt werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

5. Wie ist

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Folienstreifen und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

– Der Wirkstoff ist: Progesteron.

Jedes Vaginalzäpfchen enthält 400 mg Progesteron.

• – Der sonstige Bestandteil ist: Hartfett

Wie

Cremefarbenes, torpedoförmiges Vaginalzäpfchen mit den ungefähren Abmessungen 10 mm x 30 mm in Packungen mit PVC/PE-Folienstreifen

Packungsgrößen: 12, 15, 30, 45 Vaginalzäpfchen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gedeon Richter Plc.

Gyömröi ut 19–21

1103 Budapest

Ungarn

Hersteller

Gedeon Richter Plc.

Gyömröi ut 19–21

1103 Budapest

Ungarn

Z.Nr.: 137515

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:	Amelgen 400 mg ovulen, ovules, Vaginalzapfchen
Bulgarien:	Cyclogest 400 mg pessaries UuK.iorecT 400 mg necapu
Dänemark:	Cyclogest
Deutschland:	Cyclogest
Estland:	Amelgen
Finnland:	Cyclogest
Frankreich:	Amelgen
Griechenland:	Cyclogest
Irland:	Progesterone 400 mg pessaries
Island:	Cyclogest
Italien:	Amelgen
Kroatien:	Cyclogest 400 mg vagitoriji
Lettland:	Amelgen 400 mg pesariji
Luxemburg:	Amelgen
Malta:	Cyclogest
Niederlande:	Cyclogest 400 mg, ovule
Norwegen: Österreich:	Cyclogest Cyclogest 400 mg Vaginalzapfchen
Polen:	Cyclogest
Portugal:	Cyclogest
Rumänien:	Cyclovita 400 mg ovule
Schweden:	Cyclogest
Slowakei:	Amelgen
Slowenien:	Amelgen 400 mg vaginalne globule
Spanien:	Cyclogest
Tschechische Republik:	Amelgen
Ungarn:	Cyclogest 400 mg hüvelykup
Vereinigtes Königreich:	Progesterone 400mg Pessaries
Zypern:	Cyclogest

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2021.

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Mehr Informationen über das Medikament Cyclogest 400 mg Vaginalzäpfchen

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 137515
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Gedeon Richter Plc., Gyomroi Ut 19-21, 1103 Budapest, Ungarn