Fachinformation - Pollstimol Kapseln
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pollstimol® Kapseln
Hartkapseln
Trockenextrakt aus Pollen von Roggen, Wiesen-Lieschgras und Mais
Dickextrakt aus Pollen von Roggen, Wiesen-Lieschgras und Mais
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Kapsel enthält:
20 mg Trockenextrakt aus getrockneten unverarbeiteten Pollen von Secale cereale L. (Roggen), Phleum pratense L. (Wiesen-Lieschgras) and Zea mays L. (Mais) im Verhältnis 30 : 1.5 : 1, DERnativ (2.7-7.5) : 1.
Auszugsmittel: Wasser : Aceton : Natriumdodecylsulfat (27 : 1 : 0.01 w/w/w).
3 mg Dickextrakt aus getrockneten unverarbeiteten Pollen von Secale cereale L. (Roggen), Phleum pratense L. (Wiesen-Lieschgras) and Zea mays L. (Mais) im Verhältnis 30 : 1.5 : 1, DERnativ (12-28) : 1.
- 1. Auszugsmittel: Wasser : Aceton : Natriumdodecylsulfat (27 : 1 : 0.01 w/w/w).
- 2. Auszugsmittel: Aceton (100 %).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
67,9 mg Laktose-Monohydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Hartkapseln
Einfarbige, beige-gelbe, opake Hartkapseln (Größe 2)
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4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel für:
- die symptomatische Behandlung von leichten bis mittelgradigen Miktionsbeschwerden bei benigner Prostatahyperplasie (BPH).
die symptomatische Therapie der chronischen abakteriellen Prostatitis / des chronischen
Beckenschmerzsyndroms (CPPS).
Pollstimol Kapseln werden angewendet bei erwachsenen Männern ab 18 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Empfohlene Dosierung für erwachsene Männer ab 18 Jahren:
Benigne Prostatahyperplasie (BPH)
2 Hartkapseln 2- bis 3-mal täglich
Tagesdosis: 4 bis 6 Hartkapseln
Chronische abakterielle Prostatitis / Chronisches Beckenschmerzsyndrom (CPPS)
2 Hartkapseln 3-mal täglich
Tagesdosis: 6 Hartkapseln
Kinder und Jugendliche
Es gibt keinen entsprechenden Anwendungsbereich für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
Nieren- oder Leberbeeinträchtigung
Es gibt keine ausreichenden Daten für eine spezielle Dosierungsempfehlung für Patienten, deren Nieren- oder Leberfunktion beeinträchtigt ist.
_____________________________________________________________________________________ Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Hartkapseln sollen mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise 1 Glas Trinkwasser) zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
Benigne Prostatahyperplasie (BPH)
Die Dauer der Einnahme hat mindestens 3 Monate zu betragen.
Die Behandlung ist in regelmäßigen Abständen neu zu bewerten. Wenn sich die Symptome verschlimmern oder die Behandlung innerhalb von 6 Monaten keine Wirkung zeigt, ist sie abzubrechen (siehe Abschnitt 4.4).
Chronische abakterielle Prostatitis / Chronisches Beckenschmerzsyndrom (CPPS)
Die Dauer der Behandlung hat mindestens 6 Wochen zu betragen, da eine therapeutische Wirkung frühestens nach 6 Wochen erreicht werden kann.
Die Behandlung ist in regelmäßigen Abständen neu zu bewerten. Wenn die Behandlung nicht innerhalb von 3 Monaten wirksam ist, ist sie abzubrechen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, aufgelistet in Abschnitt 6.1.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vor Beginn der Behandlung sind grundlegende ernsthafte Erkrankungen (z. B. Prostata- oder Harnblasenkrebs) auszuschließen.
Bei einer ausgeprägten Abflussbehinderung der Blase z. B. durch Urethra Striktur, Blasenhals-Sklerose oder Verkalkungen der Prostata kann Pollstimol Kapsel nicht ausreichend wirken.
Zur benignen Prostatahyperplasie (BPH)
_____________________________________________________________________________________ Dieses Medikament bessert nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata ohne die Vergrößerung zu beheben. Die Behandlung hat in regelmäßigen Abständen neu bewertet zu werden. Bei Blut im Urin oder akutem Harnverhalt sind zusätzliche Untersuchungen durchzuführen.
Wenn sich die Symptome verschlimmern oder innerhalb von 6 Monaten anhalten, ist die Behandlung abzubrechen (siehe Abschnitt 4.2).
Zur chronischen abakteriellen Prostatitis / zum chronischen Beckenschmerzsyndrom (CPPS)
Der Krankheitsverlauf ist in regelmäßigen Abständen neu zu bewerten. Wenn innerhalb von 3 Monaten keine Linderung der urogenitalen Schmerzen oder der Symptome des unteren Harntrakts (Lower Urinary Tract Symptoms LUTS) erreicht wird, ist die Behandlung abzubrechen (siehe Abschnitt 4.2).
Auswirkung auf das prostataspezifische Antigen (PSA) und die Möglichkeit Prostatakrebs zu erkennen
Klinische Studien haben gezeigt, dass die Konzentration von Serum-PSA unter der Behandlung mit Pollstimol Kapsel abnehmen kann. Es besteht ein Risiko, dass ein Anstieg der Serum-PSA-Konzentration, der bei einer PSA-Verlaufskontrolle erkannt werden würde, maskiert sein könnte.
Kinder und Jugendliche
Es gibt keinen entsprechenden Anwendungsbereich für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d. h., es ist nahezu “natriumfrei”.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Studien zu Wechselwirkungen wurden nicht durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es gibt keinen entsprechenden Anwendungsbereich für Frauen.
Mögliche Auswirkungen von Pollstimol Kapsel auf die männliche Fertilität wurden nicht untersucht. _____________________________________________________________________________________
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Gelegentlich (≥ 1/1,000 bis < 1/100): leichte Magen-Darm-Beschwerden
Sehr selten (< 1/10,000): leichte allergische Reaktionen
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Telefax: +43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere pflanzliche Mittel bei benigner Prostatahyperplasie
ATC-Kennnummer: G04CX
_____________________________________________________________________________________ Der Wirkmechanismus ist nicht bekannt. In pharmakologischen Studien an Tieren und Zellkulturen hat der Pollstimol Pollenextrakt entzündungshemmende und antikongestive Wirkung gezeigt, die in erster Linie für die Verringerung der irritativen und obstruktiven Anzeichen und Symptome bei BPH und chronischer abakterieller Prostatitis / chronischem Beckenschmerzsyndrom (CPPS) verantwortlich gemacht wird.
Darüber hinaus wurden anti-proliferative Eigenschaften sowie spasmolytische und spasmogene Wirkungen auf die glatte Muskulatur gezeigt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es gibt keine Studien zu Pharmakokinetik.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Nichtklinische Daten lassen auf der Grundlage konventioneller Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizität oder Reproduktions- und Entwicklungstoxizität keine besondere Gefahr für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Kapselinhalt:
Calciumgluconat (Ph.Eur.)
Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat
Hochdisperses Siliziumdioxid
Laktose-Monohydrat
Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Maltodextrin
Mikrokristalline Cellulose
Kapselhülle:
Gelatine
Gereinigtes Wasser
Eisenoxidhydroxid (E 172)
_____________________________________________________________________________________ Titandioxid (E 171)
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackungen (Aluminium-PVC/PCTFE), die in Faltschachteln eingeschoben sind.
Packungsgrößen:
30, 60, 120, 200 und 240 Hartkapseln
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Dermapharm GmbH
Kleeblattgasse 4/13
1010 Wien
E-Mail: office@dermapharm.at
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8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.-Nr.: 141524
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 20.12.2022
10. STAND DER INFORMATIONEN
Oktober 2024
11. REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig