Beipackzettel - Pollstimol Kapseln
1. Was ist Pollstimol und wofür wird es angewendet?
Pflanzliches Arzneimittel
zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mittelgradigen Schwierigkeiten beim
Harnlassen bei gutartiger Prostatavergrößerung, z. B. häufiges und nächtliches Harnlassen. • zur symptomatischen Therapie der chronischen abakteriellen Entzündung der Prostata (Prostatitis) / des chronischen Beckenschmerzsyndroms (CPPS), z. B. bei urogenitalen Schmerzen.
Pollstimol ist angezeigt bei erwachsenen Männern ab 18 Jahren.
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt (siehe Abschnitt 2 und 3).
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Pollstimol beachten?
Pollstimol darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Gräserpollen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pollstimol einnehmen. Ein Arzt sollte vor Therapiebeginn aufgesucht werden, um grundlegende, ernsthafte Erkrankungen (zum Beispiel Prostata- oder Blasenkrebs) auszuschließen.
Wenn der Abfluss des Urins aus der Blase stark behindert ist, zum Beispiel durch eine Harnröhrenverengung, eine Blasenhalsverhärtung oder Verkalkung der Prostata, kann Pollstimol nicht ausreichend wirken.
Zur Behandlung der gutartigen Prostatavergrößerung
Dieses Medikament bessert nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung zu beheben. Daher sollten Sie in regelmäßigen Abständen und insbesondere bei Blut im Urin oder akuter Harnverhaltung einen Arzt aufsuchen.
Wenn sich die Symptome verschlimmern oder innerhalb von 6 Monaten anhalten, müssen Sie einen Arzt aufsuchen und die Behandlung abbrechen (siehe Abschnitt 3).
Zur Behandlung der chronischen abakteriellen Prostatitis
Die Krankheit ist in regelmäßigen Abständen neu zu beurteilen.
Wenn keine Linderung der urogenitalen Schmerzen oder anderer Harnwegsbeschwerden eintritt oder wenn sich die Symptome innerhalb von 3 Monaten verschlimmern, ist ein Arzt zur weiteren medizinischen Beurteilung aufzusuchen und die Behandlung ist abzubrechen (siehe Abschnitt 3).
Auswirkung auf das prostataspezifische Antigen (PSA) und die Möglichkeit Prostatakrebs zu erkennen Informieren Sie Ihren Arzt über die Einnahme von Pollstimol, falls bei Ihnen der PSA-Wert (prostataspezifisches Antigen) im Zusammenhang mit einer Tumordiagnostik kontrolliert werden soll. Klinische Studien haben gezeigt, dass die Konzentration von Serum-PSA unter der Behandlung mit Pollstimol abnehmen kann. Es besteht ein Risiko, dass ein Anstieg der Serum-PSA-Konzentration, der bei einer Verlaufskontrolle erkannt werden würde, maskiert sein könnte.
Kinder und Jugendliche
Es gibt keinen entsprechenden Anwendungsbereich für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
Einnahme von Pollstimol zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es gibt keinen entsprechenden Anwendungsbereich für Frauen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt.
Pollstimol enthält Lactose und Natrium
Bitte nehmen Sie Pollstimol erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Pollstimol enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit, d. h., es ist nahezu „natriumfrei”.
3. Wie ist Pollstimol einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis für erwachsene Männer ab 18 Jahren ist:
Bei gutartiger Prostatavergrößerung (BPH)
Die empfohlene Dosis ist: 2 Hartkapseln 2- bis 3-mal täglich
Das sind 4 bis 6 Hartkapseln pro Tag.
Bei chronischer abakterieller Entzündung der Prostata (Prostatitis) / chronischem Beckenschmerzsyndrom (CPPS)
Die empfohlene Dosis ist: 2 Hartkapseln 3-mal täglich
Das sind 6 Hartkapseln pro Tag.
Nieren- und Leberbeeinträchtigung
Es gibt keine ausreichenden Daten für eine spezielle Dosierungsempfehlung für Patienten, deren Nieren- oder Leberfunktion beeinträchtigt ist.
Art der Anwendung
Schlucken Sie die Kapseln bitte unzerkaut mit ausreichend Wasser (vorzugsweise 1 Glas Trinkwasser) zu den Mahlzeiten.
Dauer der Anwendung
Bei gutartiger Prostatavergrößerung (BPH)
Das Arzneimittel ist mindestens 3 Monate lang anzuwenden. Wenn die Behandlung innerhalb von 6 Monaten keine Wirkung zeigt oder sich die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels verschlimmern, ist ein Arzt aufzusuchen und die Behandlung abzubrechen (siehe Abschnitt 2).
Bei chronischer abakterieller Entzündung der Prostata (Prostatitis) / chronischem Beckenschmerzsyndrom (CPPS)
Die Dauer der Behandlung hat mindestens 6 Wochen zu betragen.
Wenn innerhalb von 3 Monaten keine Linderung der urogenitalen Schmerzen oder anderer Harnwegssymptome des CPPS erreicht wird oder wenn sich die Symptome verschlimmern, ist ein Arzt zu konsultieren und die Behandlung ist abzubrechen (siehe Abschnitt 2).
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Es gibt keinen entsprechenden Anwendungsbereich für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
Wenn Sie eine größere Menge Pollstimol eingenommen haben als Sie sollten
Es ist bisher kein Fall von Überdosierung gemeldet worden.
Wenn Sie die Einnahme von Pollstimol vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Gelegentlich: kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen
Sehr selten: kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen
Mögliche Nebenwirkungen
Gelegentlich treten leichte Magen-Darm-Beschwerden auf.
Sehr selten treten leichte allergische Reaktionen auf.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, Österreich Fax: +43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Pollstimol aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25 °C aufbewahren.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Pollstimol enthält
Die Wirkstoffe sind Gräserpollenextrakte von Roggen, Wiesen-Lieschgras und Mais.
1 Hartkapsel enthält:
20 mg Trockenextrakt aus getrockneten unverarbeiteten Pollen von Secale cereale L. (Roggen), Phleum pratense L. (Wiesen-Lieschgras) und Zea mays L. (Mais) im Verhältnis 30 : 1.5 : 1, DERnativ (2.7-7.5) : 1.
Auszugsmittel: Wasser : Aceton : Natriumdodecylsulfat (27 : 1 : 0.01 w/w/w).
3 mg Dickextrakt aus getrockneten unverarbeiteten Pollen von Secale cereale L. (Roggen), Phleum pratense L. (Wiesen-Lieschgras) and Zea mays L. (Mais) im Verhältnis: 30 : 1.5 : 1, DERnativ (12-
- 28) : 1.
Erstes Auszugsmittel: Wasser : Aceton : Natriumdodecylsulfat (27 : 1 : 0.01 w/w/w). Zweites Auszugsmittel: Aceton (100 %).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Kapselinhalt:
Calciumgluconat (Ph.Eur.), Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Hochdisperses Siliciumdioxid,Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maltodextrin, Mikrokristalline Cellulose
Kapselhülle:
Gelatine, Gereinigtes Wasser, Eisenoxidhydrat (E 172), Titandioxid (E171)
Wie Pollstimol aussieht und Inhalt der Packung
Pollstimol sind einfarbige, beige-gelbe, opake Hartkapseln. Sie sind in Durchdrückstreifen verpackt, die in Faltschachtel eingeschoben sind.
Es gibt Packungen mit 30, 60, 120, 200 und 240 Hartkapseln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Dermapharm GmbH
Kleeblattgasse 4/13
1010 Wien
E-Mail: office@dermapharm.at
Hersteller
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Deutschland
Z.-Nr.: 141524
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich: Pollstimol® Kapseln
Ungarn: Pollstimol® kemény kapszula
Frankreich: Prosensil® gélule