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PK - Merz Schoeller 0,4 mg/ml Infusionslösung - Zusammengefasste Informationen

Enthält den aktiven Wirkstoff :

ATC-Gruppe:

Dostupné balení:


Quelle: Original (aspregister.basg.gv.at)

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - PK - Merz Schoeller 0,4 mg/ml Infusionslösung

Farblose, klare Lösung, Infusionslösung
Vor Therapiebeginn und nach einer und drei Wochen ist ein EKG (50 mm/s) zu schreiben und die frequenzkorrigierte QT-Zeit nach Bazett (QTc) manuell zu bestimmen. Bei späteren Dosiserhöhungen muss davor und zwei Wochen danach ein EKG geschrieben werden. Danach haben EKG-Kontrollen zumindest jährlich zu erfolgen. Patienten mit QTc-Vorwerten über 420 ms oder mit einem QTc-Anstieg von über 60 ms oder mit QTc-Zeiten > 480 ms unter PK-Merz Schoeller Infusionslösung sowie mit erkennbaren U-Wellen sind von der Behandlung auszuschließen.

5 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Plastikinfusi­onsflasche bestehend aus Polyethylen (PE-LD)

Packungsgrößen: 1 Plastikinfu­sionsflasche zu 500 ml

Bündelpackungen: 5 × 500 ml und 10 × 500 ml

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nur klare Lösungen verwenden. Nur zur einmaligen Einnahme.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Merz Pharma Austria GmbH, 1110 Wien

8. ZULASSUNGSNUM­MER

15.234

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG /VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 01. Dezember 1982

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 31. Oktober 2013

10. STAND DER INFORMATION

Mehr Informationen über das Medikament PK - Merz Schoeller 0,4 mg/ml Infusionslösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 15234
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Merz Pharma Austria GmbH, Guglgasse 17, 1110 Wien, Österreich

Quelle: Original (aspregister.basg.gv.at)