Beipackzettel - Patentblau V AZULTIS 25 mg/ml Injektionslösung

1. Was ist Patentblau V AZULTIS und wofür wird es angewendet?

Was ist Patentblau V AZULTIS

Patentblau V AZULTIS ist eine Farbstofflösung für Röntgenuntersuchungen.

Wofür wird Patentblau V AZULTIS verwendet

Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.

Patentblau V AZULTIS hilft bei der Erstellung einer Diagnose. Es kann zur Markierung von Lymphgefäßen und arteriellen Gefäßbereichen verwendet werden und dient bei Patientinnen mit operablem Brustkrebs zur Markierung des so genannten Wächter (Sentinel)-Lymphknotens vor der Biopsie.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Patentblau V AZULTIS beachten?

Bitte lesen Sie dieses Kapitel sorgfältig durch. Bevor Patentblau V AZULTIS bei Ihnen angewendet wird, müssen Sie und Ihr Arzt die hier enthaltenen Informationen berücksichtigen.

Patentblau V AZULTIS darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Patentblau V Natrium oder einen der sonstigen in Abschnitt 6 genannten Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
wenn Sie früher eine Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie) auf Arzneimittel, Lebensmittel und/oder Kosmetika, die Triphenylmethanfarbstoffe enthalten, entwickelt haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Patentblau V AZULTIS bei Ihnen angewendet wird

wenn Sie früher Allergien hatten, einschließlich Arzneimittel- oder Nahrungsmittelallergien.

In diesen Fällen wird Ihnen Ihr Arzt Patentblau V AZULTIS nur verabreichen, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken überwiegt. Wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten, wird Ihr Arzt alle erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen treffen und die Verabreichung von Patentblau V AZULTIS sorgfältig überwachen.

Anwendung von Patentblau V AZULTIS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die das Herz beeinflussen oder den Blutdruck senken, z. B. so genannte Betablocker.

Einnahme von Patentblau V AZULTIS zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Es sind keine Wechselwirkungen zwischen Patentblau V AZULTIS und Lebensmitteln oder Getränken bekannt. Fragen Sie jedoch bitte Ihren Arzt oder Apotheker, ob Sie vor dem Test etwas essen oder trinken dürfen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel darf bei schwangeren Frauen nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden.

Das Stillen muss für 48 Stunden nach der Verabreichung von Patentblau V AZULTIS unterbrochen werden. Es dauert 48 Stunden, bis dieses Arzneimittel aus dem Körper ausgeschieden ist. Anschließend können Sie das Stillen wieder aufnehmen.

Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren, ob Sie schwanger sind, stillen oder ob Sie vermuten, schwanger zu sein.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Patentblau V AZULTIS beeinträchtigt nicht die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wenn Sie sich nach dem Test immer noch unwohl fühlen, dürfen Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Patentblau V AZULTIS enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Milliliter, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Patentblau V AZULTIS anzuwenden?

Diese Injektion wurde Ihnen von einem Arzt verschrieben. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der Ihnen Auskunft geben wird.

Art der Anwendung und empfohlene Dosierung

Zur Markierung der Lymphgefäße:

Der Arzt gibt Ihnen eine Injektion unter die Haut (subkutan). 0,5-2 ml Patentblau V AZULTIS werden normalerweise unter die Haut gespritzt. Die häufigsten Injektionsstellen sind der Fußrücken oder die Hand.

Bei der Sentinel-Lymphknoten-Markierung:

Es werden im Allgemeinen 1-2 ml Patentblau V AZULTIS um den Tumor oder die Brustwarze herum unter die Haut gespritzt.

Bei der Untersuchung von arteriellen Gefäßbereichen

Der Arzt injiziert in eine Arterie. Bis zu 2 ml werden intraarteriell verabreicht.

Bei der Markierung des Sentinel-Lymphknotens muss das gesamte Sie betreuende Personal die Technik beherrschen.

Aus der Literatur geht hervor, dass die Wahrscheinlichkeit, die Krankheit zu diagnostizieren, bei einem Doppelnachweis höher ist, so dass Ihr Arzt möglicherweise ein weiteres Arzneimittel zur Bestätigung der Diagnose einsetzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Patentblau V AZULTIS angewendet haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist sehr unwahrscheinlich. Patentblau V AZULTIS wird in einem Krankenhaus von einer ausgebildeten medizinischen Fachkraft verabreicht. Wenn Sie dennoch den Verdacht haben, dass Sie zu viel von Patentblau V AZULTIS erhalten haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das Pflegepersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es besteht ein Risiko (die Häufigkeit ist nicht bekannt: auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar), dass bei Ihnen nach Verabreichung einer Patentblau V AZULTIS-Injektion eine allergische Reaktion auftritt, die innerhalb weniger Minuten oder Stunden nach der Verabreichung erscheint. Eine solche Reaktion kann schwerwiegend sein und in seltenen Fällen zu einem Schock führen (eine lebensbedrohliche allergische Reaktion kann auftreten, bei der das Herz und die Blutgefäße nicht mehr richtig funktionieren). In solchen Fällen muss die Behandlung abgebrochen werden. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen:

Ausschlag
Juckreiz
Hautrötung
Nesselsucht (rote, stark juckende Quaddeln auf der Haut)
Plötzliches Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge, des Halses oder anderer Körperteile
Atembeschwerden
Schnelles Herzklopfen
Niedriger Blutdruck

Andere Nebenwirkungen von nicht bekannter Häufigkeit:

Nach der Injektion kann eine bläuliche Verfärbung der Haut auftreten, die nach 24-48 Stunden wieder verschwindet. In Ausnahmefällen, wie z. B. bei stagnierendem Lymphfluss oder Durchblutungsstörungen, kann die Verfärbung länger bestehen bleiben.
Verfärbung an der Einstichstelle.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

DE: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

AT: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Patentblau V AZULTIS aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Etikett der Durchstechflasche nach „verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Patentblau V AZULTIS enthält

Der Wirkstoff ist: Patentblau-V-Natriumsalz. 1 ml der Lösung enthält 25 mg Patentblau-V-Natriumsalz.
Jede Durchstechflasche mit 2 ml enthält 50 mg Patentblau-V-Natriumsalz.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph. Eur.)
Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke.

Wie Patentblau V AZULTIS aussieht und Inhalt der Packung

Patentblau V AZULTIS ist eine klare, dunkelblaue Lösung, die nahezu frei von sichtbaren Partikeln ist.

2 ml der Lösung werden in farblose 2-ml-Durchstechflaschen aus Glas gefüllt. 5 Durchstechflaschen zu je 2 ml in einem Umkarton.

Pharmazeutischer Unternehmer

Provepharm S.A.S

22 Rue Marc Donadille

13013 Marseille

Frankreich

Hersteller

CENEXI HSC

2 Rue Louis Pasteur

14200 Herouville Saint Clair