Paracetamol Sandoz 10 mg/ml - Infusionslösung

Paracetamol Sandoz 10 mg/ml - Infusionslösung

Wirkstoff: Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Einnahme dieses Arzneimittel beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

• 1. Was ist Paracetamol Sandoz und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Paracetamol Sandoz beachten?

• 3. Wie ist Paracetamol Sandoz anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Paracetamol Sandoz aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Paracetamol Sandoz und wofür wird es angewendet?

Paracetamol Sandoz enthält den Wirkstoff Paracetamol, eine analgetisch (schmerzlindernd) und antipyretisch (fiebersenkend) wirksame Substanz. Dieses Arzneimittel wird als intravenöse Infusion direkt in eine Vene verabreicht. Es wird angewendet zur

– Kurzzeit-Behandlung von mäßig starken Schmerzen, besonders nach Operationen

– Kurzzeit-Behandlung von Fieber.

Die Durchstechflasche mit 100 ml Inhalt ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen über 33 kg Körpergewicht vorgesehen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Paracetamol Sandoz beachten?

wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie allergisch gegen Propacetamol sind (ein anderer, mit Paracetamol verwandter Wirkstoff gegen Schmerzen).
• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Paracetamol Sandoz anwenden.

• Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden. Höhere als die empfohlenen Dosen bergen das Risiko einer sehr schweren Leberschädigung. Anzeichen von Leberschäden machen sich in der Regel nach 2 Tagen bis maximal 4–6 Tage nach Verabreichung bemerkbar.
• Achten Sie darauf, die maximale Paracetamol-Dosis nicht zu überschreiten, wenn Sie andere paracetamol- oder propacetamolhaltige Arzneimittel einnehmen/anwenden (siehe im Abschnitt 2. „Anwendung von Paracetamol Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
• Eine Anpassung der Dosis kann in folgenden Fällen erforderlich sein:

• – Leber- oder Nierenerkrankungen

• – Alkoholmissbrauch

• – Ernährungsprobleme (Mangelernährung)

• – Dehydratation (Austrocknung)

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung, wenn eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft.

Ihr Arzt wird Sie so bald wie möglich auf ein geeignetes Schmerzmittel zur oralen Anwendung (zum Einnehmen) umstellen.

Kinder und Jugendliche

Die Durchstechflasche mit 100 ml Inhalt ist nur zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen über 33 kg Körpergewicht vorgesehen.

Die Anwendung von Paracetamol Sandoz kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Paracetamol Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol. Dies muss berücksichtigt werden, wenn Sie andere paracetamol- oder propacetamolhaltige Arzneimittel einnehmen, um die empfohlene Tagesdosis nicht zu überschreiten (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Paracetamol Sandoz anzuwenden?“). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere paracetamol- oder propacetamolhaltige Arzneimittel einnehmen/anwenden.

Es ist sehr wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden. Diese Arzneimittel und Paracetamol Sandoz können sich gegenseitig beeinflussen:

• Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht): möglicherweise ist eine niedrigere Paracetamol-Dosis erforderlich
• Salicylamid (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen)
• Gerinnungshemmende Arzneimittel, die oral (über den Mund) eingenommen werden (wie z B. Warfarin, Acenocoumarol or Phenprocoumon). Engmaschige Untersuchungen über die Wirkung des gerinnungshemmenden Arzneimittels werden empfohlen
• Barbiturate wie Phenobarbital und Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
• Isoniazid und Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose).

Anwendung von Paracetamol Sandoz zusammen mit Alkohol

Schränken Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Ihren Alkoholkonsum ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind. Falls erforderlich, kann Paracetamol Sandoz während der Schwangerschaft angewendet werden. Der Arzt muss jedoch in diesem Fall beurteilen, ob die Behandlung mit diesem Arzneimittel empfohlen werden kann. Ihnen darf nur die niedrigste mögliche Dosis, die Ihre Schmerzen vermindert und/oder Ihr Fieber senkt so kurz wie möglich verabreicht werden.

Paracetamol Sandoz kann bei stillenden Frauen angewendet werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Paracetamol Sandoz hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Paracetamol Sandoz enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg Natrium) pro 100 ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".

• 3. Wie ist Paracetamol Sandoz anzuwenden?

Die Durchstechflasche mit 100 ml Inhalt ist nur für Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 33 kg Körpergewicht vorgesehen.

Die empfohlene Dosis

hängt vom Körpergewicht des Patienten ab (siehe unten Tabelle zur Dosierung).

Körpergewicht des Patienten	Dosis pro Anwendung	Volumen pro Anwendung	Maximales Volumen von Paracetamol Sandoz (10 mg/ml) pro Anwendung basierend auf der oberen Gewichtsgrenze der Gruppe (ml)**	Maximale Tagesdosis*
> 33 kg bis < 50 kg	15 mg/kg	1,5 ml/kg	75 ml	60 mg/kg nicht mehr als 3 g
> 50 kg bei weiteren Risikofaktoren für Lebertoxizität	1 g	100 ml	100 ml	3 g
> 50 kg bei keinen weiteren Risikofaktoren für Lebertoxizität	1 g	100 ml	100 ml	4 g

• * Maximale Tagesdosis: Die maximale Tagesdosis, die in der obigen Tabelle angegeben ist, bezieht sich auf Patienten, die keine anderen Paracetamol-hältigen Produkte erhalten. Bei Anwendung solcher Produkte ist die maximale Tagesdosis entsprechend anzupassen.

• * * Patienten, die weniger wiegen, benötigen kleinere Volumina.

Zwischen zwei Anwendungen muss ein Mindestabstand von 4 Stunden liegen.

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz muss der Mindestabstand zwischen zwei Anwendungen 6 Stunden betragen.

Innerhalb von 24 Stunden dürfen nicht mehr als 4 Dosen verabreicht werden.

Art der Anwendung

RISIKO VON MEDIKATIONSFEHLERN

Achten Sie darauf, Dosierungsfehler aufgrund der Verwechslung von Milligramm (mg) und Milliliter (ml) zu vermeiden. Eine solche Verwechslung kann zu einer unbeabsichtigten Überdosierung und zum Tod führen.

Für die Durchstechflaschen muss eine 0,8 mm Nadel (21-Gauge-Nadel) verwendet und der Stopfen an dem gekennzeichneten Punkt vertikal durchgestochen werden.

Intravenöse Anwendung.

Dieses Arzneimittel wird als langsame Infusion (Tropf) über 15 Minuten in eine Vene verabreicht.

Vor Beendigung der Infusion ist eine genaue Überwachung erforderlich.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verwendete Infusionslösung ist zu entsorgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Paracetamol Sandoz zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Paracetamol Sandoz verabreicht bekommen haben, als Sie sollten

Wegen des Risikos eines verzögerten, schwerwiegenden Leberschadens, wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie zu viel Paracetamol Sandoz verabreicht bekommen haben, auch wenn Sie sich wohl fühlen. Im Falle einer Überdosierung erscheinen die Symptome im Allgemeinen innerhalb der ersten 24 Stunden und bestehen aus: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, blasse Haut und Bauchschmerzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Lokale Reaktionen (wie Schmerzen und brennendes Gefühl) an der Injektionsstelle

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Abfall des Blutdrucks
• abnormal hohe Werte der Leberenzyme bei Blutuntersuchungen. Möglicherweise sind regelmäßige Blutuntersuchungen erforderlich.
• Allgemeines Unwohlsein und Erschöpfung

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Schwere Hautausschläge oder allergische Reaktionen. Brechen Sie die Behandlung umgehend ab und informieren Sie Ihren Arzt. Anzeichen allergischer Reaktionen können Hautrötungen, Hitzewallungen, Juckreiz und abnormal schneller Herzschlag, plötzliche Schwierigkeiten beim Atmen, Sprechen oder Schlucken, Schwindelgefühl, Gefühl von Übelkeit oder Schwäche, oder Schwindelgefühl beim Aufstehen sein.
• abnormal niedrige Werte einiger Typen von Blutzellen (Blutplättchen, weiße Blutkörperchen), die zu Nasen- oder Zahnfleischbluten führen können. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßig Bluttests durchführen.

Sehr selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Beschleunigter Herzschlag
• Rötung der Haut, Hitzegefühl, Juckreiz

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Paracetamol Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Haltbarkeit nach Anbruch der Durchstechflasche: Sofort nach Anbruch verwenden.

Vor der Anwendung sollte das Arzneimittel visuell überprüft werden. Dieses Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn Partikel oder Verfärbungen festgestellt werden. Dies sind sichtbare Anzeichen eines Produktverfalls.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Der Wirkstoff ist Paracetamol.

Jeder ml enthält 10 mg Paracetamol.

Jede Durchstechflasche (100 ml) enthält 1000 mg Paracetamol.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Cysteinhydrochlorid-Monohydrat,

Wie Paracetamol Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel wird als Infusionslösung dargereicht.

Es ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche und partikelfreie Lösung in einer farblosen Durchstechflasche aus Typ II Glas mit Brombutyl-Gummistopfen und mit flip-off Aluminiumkappe mit 100 ml Inhalt.

Die Durchstechflaschen sind in Umkartons verpackt. Jede Packung enthält 1 oder 10 Durchstechflas­chen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

SM Farmaceutici SRL, 85050 Tito – Potenza, Italien

Neogen Developments N.V., 1070 Anderlecht, Belgien

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland:	Paracetamol Hexal 10 mg/ml Infusionslösung
Belgien:	Paracetamol Sandoz 10 mg/ml oplossing voor infusie
Finnland:	Paracetamol Sandoz 10 mg/ml infuudioneste, liuos
Irland:	Paracetamol 10 mg/ml Solution for Infusion
Luxemburg:	Paracetamol Sandoz 10 mg/ml solution pour perfusion
Portugal:	Paracetamol Sandoz (10mg/ml Solu^äo para perfusäo)
Vereinigtes Königreich	Paracetamol 10 mg/ml, solution for infusion

Z.Nr.: 1–31550

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2019.

Mehr Informationen über das Medikament Paracetamol Sandoz 10 mg/ml - Infusionslösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-31550
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Österreich