Paracetamol ratiopharm 500 mg Filmtabletten

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Paracetamol ratiopharm

Wirkstoff: Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Paracetamol ratiopharm und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Paracetamol ratiopharm beachten?

• 3. Wie ist Paracetamol ratiopharm einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Paracetamol ratiopharm aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Paracetamol ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff ist Paracetamol, welcher Schmerzen lindert und außerdem auch Ihre Temperatur bei Fieber senkt.

Paracetamol ratiopharm wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mittelstarken Schmerzen und/oder Fieber.

Paracetamol ratiopharm wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Paracetamol ratiopharm beachten?

Paracetamol ratiopharm darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Um eine Überdosierung zu vermeiden, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Paracetamolhaltige Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt wird die Dosierung anpassen, um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden.

Nehmen Sie keine anderen Paracetamol-haltigen Arzneimittel ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paracetamol ratiopharm einnehmen, wenn Sie:

• – Probleme mit der Leber oder den Nieren haben

• – untergewichtig oder unterernährt sind

• – regelmäßig Alkohol trinken

• – unter Leberfunktion­sstörungen (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom [Meulengracht-Krankheit])

leiden

• – eine akute Hepatitis haben

• – einen Mangel an dem Enzym Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase haben

• – einen Mangel an Glutathion (Antioxidans) haben

• – einen gestörten Abbau der roten Blutkörperchen haben (hämolytische Anämie)

• – an Austrocknung (Dehydratation) leiden

• – älter sind

• – eine schwere Infektion haben, da dies das Risiko einer metabolischen Azidose erhöhen kann. Anzeichen einer metabolischen Azidose sind:

• – tiefes, schnelles Atmen, Schwierigkeiten beim Atmen

• – Übelkeit, Erbrechen

• – Appetitverlust

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt , wenn mehrere dieser Symptome bei Ihnen auftreten. Eventuell dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr einnehmen oder müssen die Menge an Paracetamol, die Sie einnehmen, begrenzen.

Kopfschmerzen, ebenso wie Müdigkeit, Schwindel, Muskelschmerzen, Nervosität können nach plötzlichem Absetzen bei längerem Gebrauch hoher Dosen von Schmerzmitteln wie Paracetamol auftreten. Fragen Sie in diesem Fall bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Kinder und Jugendliche

Paracetamol ratiopharm darf nicht an Kinder unter 6 Jahren gegeben werden. Dieses Arzneimittel ist zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren vorgesehen.

Einnahme von Paracetamol ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden, insbesondere Colestyramin (zur Senkung von Cholesterin im Blut).

Paracetamol kann die Wirkung von blutgerinnungshem­menden Arzneimitteln (Antikoagulanzien wie etwa Warfarin) erhöhen. Wenn Sie blutgerinnungshem­mende Arzneimittel einnehmen und Sie täglich ein Schmerzmittel einnehmen müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da ein Blutungsrisiko besteht. Sie können jedoch gelegentlich Paracetamol ratiopharm gleichzeitig mit Antikoagulanzien einnehmen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid soll die Paracetamol-Dosis verringert werden, weil die Bindung von Paracetamol an Glucuronsäure gehemmt wird, was zu einer Verringerung der Ausscheidung von Paracetamol führt.

Paracetamol ratiopharm soll nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin (AZT) angewendet werden, weil die Neigung zur Ausbildung einer Neutropenie (einer Blutbildverände­rung) und Leberschäden erhöht wird.

Wenn Flucloxacillin zusammen mit Paracetamol angewendet wird besteht das Risiko für eine Anomalie des Blut- und Flüssigkeitshau­shaltes (metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke), die bei einem Anstieg des Säuregehalts im Plasma auftritt. Dies kann, insbesondere bei bestimmten Gruppen von Patienten mit erhöhtem Risiko, z. B. Patienten mit schwerer Nierenfunktion­sstörung, Sepsis oder Mangelernährung der Fall sein, vor allem, wenn Tageshöchstdosen von Paracetamol angewendet werden. Eine metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke ist eine schwere Erkrankung, die einer dringenden Behandlung bedarf. Ihr Arzt wird Ihre Spiegel nach gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Flucloxacillin sorgfältig überwachen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer verstärkten Aktivität von Enzymen führen, oder von Substanzen, die möglicherweise leberschädigend sind, wie z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon und Rifampicin, ist besondere Vorsicht geboten.

Die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen, kann die Aufnahme von Paracetamol sowie den Wirkungseintritt verzögern. Die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Beschleunigung der Magenentleerung führen, wie z. B. Metoclopramid, kann die Aufnahme von Paracetamol in den Körper und den Wirkungseintritt beschleunigen. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker auch mit, wenn Sie Domperidon (gegen Übelkeit oder Erbrechen) einnehmen.

Paracetamol kann auch die Wirkungen von Lamotrigin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) abschwächen.

Auswirkungen auf Laborwerte

Die Einnahme von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung mittels Phosphorwolfram­säure sowie die Blutzuckerbes­timmung mittels Glucose-Oxidase-Peroxidase beeinflussen.

Einnahme von Paracetamol ratiopharm zusammen mit Alkohol

Während der Einnahme von Paracetamol soll auf den Konsum von Alkohol verzichtet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Falls erforderlich, kann Paracetamol ratiopharm während der Schwangerschaft angewendet werden. Nehmen Sie die geringstmögliche Dosis ein, mit der Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber gelindert werden, und nehmen Sie das Arzneimittel für den kürzest möglichen Zeitraum ein. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls die Schmerzen und/oder das Fieber nicht gelindert werden oder Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.

Während der Stillzeit kann Paracetamol ratiopharm in den empfohlenen Dosen eingenommen werden.

Es liegen keine hinreichenden klinischen Daten zur männlichen oder weiblichen Fertilität vor.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Paracetamol ratiopharm hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Paracetamol ratiopharm enthält Glucose und Sorbitol

Dieses Arzneimittel enthält 12 Mikrogramm Glucose und Sorbitol pro Filmtablette.

Bitte nehmen Sie Paracetamol ratiopharm erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichke­it leiden.

3. Wie ist Paracetamol ratiopharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die schmerzlindernde und fiebersenkende Wirkung von Paracetamol beim Menschen hängt von der angewendeten Dosis ab. Die Dosis zum Einnehmen hängt vom Alter und Körpergewicht (KG) ab. Die normale Einzeldosis beträgt 10–15 mg/kg KG, die Tagesgesamtdosis beträgt maximal 60 mg/kg KG. In jedem Fall richtet sich der Abstand zwischen zwei Einnahmen nach den Beschwerden und der maximalen Tagesgesamtdosis. Er darf nicht weniger als 4 Stunden betragen.

Es soll die niedrigste zum Erreichen der Wirksamkeit benötigte Dosis verwendet werden.

Sie dürfen die angegebene Dosis nicht überschreiten.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Nicht empfohlen für Kinder unter 6 Jahren, da für kleinere Kinder besser geeignete Formulierungen erhältlich sind.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn die Beschwerden länger als 3 Tage anhalten oder wenn hohes Fieber oder Anzeichen einer Infektion auftreten.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es ist jedoch zu beachten, dass Nieren-und/oder Leberinsuffizienz bei älteren Patienten häufiger sind.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist Paracetamol mit Vorsicht anzuwenden. Bei schwerer Niereninsuffizienz wird ein längerer Abstand zwischen zwei Dosen empfohlen. Bei einer Kreatinin-Clearance von 10–50 ml/min muss der Abstand zwischen zwei Dosen mindestens 6 Stunden betragen. Bei einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml/min muss der Abstand zwischen zwei Dosen mindestens 8 Stunden betragen.

Ohne ärztliche Anweisung darf bei Erwachsenen eine Tagesdosis von 2.000 mg nicht überschritten werden.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei eingeschränkter Leberfunktion oder Gilbert-Syndrom ist Paracetamol mit Vorsicht anzuwenden. Die Dosis muss vermindert bzw. der Abstand zwischen zwei Dosen verlängert werden.

Ohne ärztliche Anweisung darf bei Erwachsenen eine Tagesdosis von 2.000 mg nicht überschritten werden.

Ohne ärztliche Anweisung darf die maximale tägliche Dosis von 60 mg/kg Körpergewicht (bis zu einem Maximum von 2.000 mg/Tag) nicht überschritten werden bei:

• – Körpergewicht unter 50

• – Leberfunktion­sstörung

• – Gilbert-Syndrom (familiäre nicht-hämolytische Gelbsucht)

• – ronischem

• - ustrocknung (Dehydratation)

• – Mange

Chronischer Alkoholkonsum oder eine Leberfunktion­sstörung kann die Schwelle für eine Paracetamolver­giftung herabsetzen. Bei diesen Patienten muss die Dosis gesenkt oder der Abstand zwischen zwei Dosisgaben verlängert werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Filmtabletten werden mit einem Glas Wasser eingenommen.

Wenn Sie eine größere Menge von Paracetamol ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten Im Falle einer Überdosierung müssen Sie sofort medizinischen Rat einholen, selbst wenn Sie keine Beschwerden verspüren, da das Risiko einer verzögerten, schwerwiegenden und dauerhaften Leberschädigung besteht.

Wenn Sie die Einnahme von Paracetamol ratiopharm vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Nesselsucht, juckende Haut, Hautausschläge
• Erhöhung der Lebertransaminasen
• Leberversagen, -funktionsstörung und -nekrose (Absterben der Leberzellen)
• Gelbsucht mit Beschwerden wie Gelbfärbung von Haut und Augen
• Schwitzen
• Angioödem (ungewöhnliche Ansammlung von Flüssigkeit unter der Haut)
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• allgemeines Unwohlsein
• Magen-Darm-Beschwerden wie Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und

Verstopfung

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) wurden Fälle von schwerwiegenden Hautreaktionen berichtet.

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:

• schwerwiegende Hautreaktionen, über die in sehr seltenen Fällen berichtet wurde
• allergische Reaktionen wie etwa Hautausschlag oder Juckreiz, manchmal mit Atembeschwerden oder Anschwellen von Lippen, Zunge, Rachen oder Gesicht
• schwerer Hautausschlag oder Hautabschälungen, die mit Mundgeschwüren einhergehen können
• wenn Sie früher schon einmal Atemprobleme oder Bronchospasmen bei der Anwendung von Acetylsalicylsäure oder nichtsteroidalen Antirheumatika hatten und bei diesem Arzneimittel eine ähnliche Reaktion auftritt
• unerklärliche Blutergüsse oder Blutungen
• akute allergische Reaktion (Anaphylaxie)
• Schwindel, Schwäche, abnorme Blässe der Haut, Gelbfärbung von Haut, Augen sowie Mund, Verwirrtheit, Kopfschmerzen, hohes Fieber, Schüttelfrost und Frösteln, Halsschmerzen, immer wiederkehrende Mundgeschwüre, da dies Anzeichen für eine erniedrigte Anzahl der Blutkörperchen (Agranulozytose, Leukopenie, Neutropenie, Panzytopenie) oder andere Störungen der Blutkörperchen (hämolytische Anämie) sein können
• toxische Lebererkrankung
• trüber Urin (sterile Pyurie)

Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Hautreaktionen wie Ausschlag (Exanthem)
• Hepatitis
• Nierenerkrankungen (interstitielle Nephritis, Tubulusnekrose) nach längerer Anwendung hoher

Dosen

• Blutarmut (Anämie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Paracetamol ratiopharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Paracetamol ratiopharm enthält Der Wirkstoff ist Paracetamol. Jede Filmtablette enthält 500 mg Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Im Tablettenkern: Vorverkleisterte Stärke (Mais), Calciumcarbonat, Povidon (K-25), Crospovidon (Typ B), Alginsäure, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstea­rat und

im Filmüberzug: Hypromellose, Polydextrose (enthält Sorbitol und Glucose), mittelkettige Triglyceride, Macrogol 3350, Calciumcarbonat, Macrogol 400, Phospholipide (aus Sonnenblumen) (E 322).

Wie Paracetamol ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Paracetamol ratiopharm ist eine weiße bis cremefarbene, ovale, bikonvexe Filmtablette mit Bruchkerbe auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite. Die Filmtablette ist etwa 7,9 × 17,1 mm groß und etwa 5,0–6,5 mm hoch.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Paracetamol ratiopharm ist in PVC-PVdC/Aluminium-Blisterpackungen und OPA/Alu/PVC-Aluminium-Blisterpackungen zu 10, 20, 30, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007–0

Fax-Nr.: +43/1/97007–66

e-mail:

Hersteller

Merckle GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Deutschland

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2021.

Mehr Informationen über das Medikament Paracetamol ratiopharm 500 mg Filmtabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 140998
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande