Comboval 10 mg/ml + 3 mg/ml Infusionslösung

3.

Comboval wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal als Infusion in eine Vene verabreicht. Die Infusionsdauer soll 15 Minuten betragen.

Dieses Arzneimittel ist nur für eine kurzzeitige Anwendung bestimmt, maximal 2 Tage.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene mit einem Körpergewicht über 50 kg : 1 Durchstechflasche alle 6 Stunden, je nach Bedarf.

Die Tageshöchstdosis beträgt 4 Durchstechflas­chen, entsprechend 4.000 mg (4 g) Paracetamol und 1.200 mg Ibuprofen.

Wenn Sie 50 kg oder weniger wiegen, zur Gruppe der Älteren gehören oder Leber- oder Nierenprobleme haben: Aufgrund des höheren Risikos von Nebenwirkungen kann Ihr Arzt beschließen, die Dosis zu verringern oder den Zeitraum zwischen den Anwendungen zu verlängern.

Eine höhere als die empfohlene Dosis führt nicht zu einer stärkeren Schmerzlinderung, kann stattdessen jedoch schwerwiegende Risiken mit sich bringen (siehe auch Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge von Comboval erhalten haben, als Sie sollten “). Es ist die niedrigste wirksame Dosis über einen möglichst kurzen, für die Linderung der Symptome erforderlichen Zeitraum anzuwenden. Wenn Sie an einer Infektion leiden, informieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn die Symptome (wie Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2).

Wenn Sie eine größere Menge von Comboval erhalten haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie glauben, dass Sie versehentlich eine zu große Menge dieses Arzneimittels erhalten haben, auch dann, wenn es Ihnen gut geht. Der Grund ist, dass eine Überdosis Paracetamol zu einem verzögerten, schwerwiegenden Leberschaden führen kann, der tödlich verlaufen kann. Selbst wenn bei Ihnen keine Anzeichen von Beschwerden oder einer Vergiftung vorliegen, könnten Sie dringend ärztliche Hilfe benötigen.

Um einen Leberschaden zu vermeiden, ist es wichtig, dass so früh wie möglich eine medizinische Behandlung eingeleitet wird. Je kürzer der Zeitraum zwischen der Aufnahme und dem Beginn der Behandlung mit einem Gegenmittel (so wenig Stunden wie möglich), desto höher ist die Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Leberschaden verhindern lässt.

Weitere Symptome können sein: Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (eventuell mit Blut im Erbrochenen), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrtheit und Augenzittern. Bei hohen Dosen wurde auch über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (hauptsächlich bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühl, Blut im Urin, Frieren und Atembeschwerden berichtet.

4.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Anwendung von Comboval und verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

Gelegentlich:

• Blut- oder kaffeesatzartiges Erbrechen;
• Blutung aus dem After, schwarzer, klebriger Stuhl (Kot) oder blutiger Durchfall;
• Schwellung im Bereich von Gesicht, Lippen oder Zunge, die Schluck- oder Atembeschwerden

verursachen kann.

Sehr selten:

• Asthma, pfeifende Atmung, Kurzatmigkeit;
• Plötzlicher oder starker Juckreiz, Hautausschlag, Nesselausschlag;
• Schwerer Ausschlag mit Blasenbildung und Blutung im Bereich von Lippen, Augen, Mund, Nase und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom). Sehr selten wurde schwerwiegende Hautreaktionen berichtet;
• Verschlechterung bestehender schwerer Hautinfektionen (es können sich Ausschlag, Blasen und eine Verfärbung der Haut, Fieber, Benommenheit, Durchfall und Übelkeit zeigen) oder Verschlechterung anderer Infektionen, z. B. Windpocken oder Gürtelrose, oder schwere Infektionen mit Absterben (Nekrose) von Unterhautzellgewebe und Muskeln, Blasenbildung und Schälen der Haut;
• Fieber, allgemeines Unwohlsein, Übelkeit, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen und Nackensteifigkeit (Symptome einer aseptischen Meningitis, d. h. Entzündung der schützenden Membran, die das Gehirn umgibt).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Es kann zu einer schweren Hautreaktion kommen, die als DRESS-Syndrom bezeichnet wird. Die Symptome des DRESS-Syndroms umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme der Eosinophilen (eine Form der weißen Blutkörperchen).
• Bei Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, ausgedehnter Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und von Fieber begleiteten Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem). Siehe auch Abschnitt 2.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Übelkeit oder Erbrechen;
• Appetitverlust;
• Sodbrennen oder Oberbauchschmerzen;
• Bauchkrämpfe, Winde, Verstopfung oder Durchfall, leichter Blutabgang aus dem Magen

Darm-Trakt;

• Hautausschlag, Hautjucken;
• Kopfschmerzen;
• Schwindel;
• Nervosität;
• Ohrgeräusche oder -sausen;
• Ungewöhnliche Gewichtszunahme, Schwellung und Flüssigkeitse­inlagerung, Schwellung von Knöcheln oder Beinen (Ödem).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen, Nasenbluten und stärkere Perioden (Monatsblutungen);
• Allergische Reaktionen – Hautausschlag, Müdigkeit, Gelenkschmerzen (z. B. Serumkrankheit, Lupus-erythematodes-Syndrom, Schönlein-Henoch-Vaskulitis, Angioödem);
• Vergrößerung des Brustgewebes bei Männern; niedriger Blutzucker;
• Schlaflosigkeit;
• Stimmungsverände­rungen, z. B. Depression, Verwirrtheit, Nervosität;
• Augenprobleme, z. B. verschwommenes Sehen (klingt wieder ab), entzündete rote Augen, Jucken;
• Verdickter Schleim;
• Starke Bauchschmerzen oder Druckschmerz im Bauchbereich; peptisches/Magen-Darm-

Geschwür;

• Darmentzündung und Verschlechterung von Entzündungen des Dickdarms (Colitis) und Verdauungstrakts (Morbus Crohn) und Komplikationen im Bereich der Divertikel im Dickdarm (Durchbruch oder Fistel);
• Harnverhalten (Harnretention);
• Abnorme Laborwerte (Blutwerte, Leber- und Nierenenzyme).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Kribbeln in Händen und Füßen;
• Abnorme Träume, Sehen nicht existenter Dinge (Halluzinationen);
• Schädigung des Nierengewebes (vor allem bei Langzeitanwendung);
• Hohe Harnsäure-Werte im Blut (Hyperurikämie).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Niedrige Kalium-Spiegel – Schwäche, Müdigkeit, Muskelkrämpfe (Hypokaliämie);
• Anzeichen von Anämie, wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit und Blässe;
• Stärkere Neigung zu Blutungen oder zur Bildung blauer Flecken als gewöhnlich, rötliche oder violette Flecken unter der Haut;
• Starke oder anhaltende Kopfschmerzen;
• Drehschwindel (Vertigo);
• Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, auch als Herzklopfen bezeichnet;
• Erhöhter Blutdruck und möglicherweise Herzprobleme;
• Entzündung der Speiseröhre;
• Gelbfärbung der Haut und/oder Augen, auch als Gelbsucht bezeichnet;
• Leberschaden (besonders bei Langzeitanwendung);
• Haarausfall;
• Vermehrtes Schwitzen;
• Anzeichen häufiger oder bedenklicher Infektionen, zum Beispiel Fieber, schwerer

Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund;

• Nierentoxizität in verschiedenen Formen, darunter interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom sowie akutes und chronisches Nierenversagen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder und Jugendliche unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Verpackung ist beschädigt oder weist Anzeichen von Manipulation auf. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie sichtbare Partikel oder eine Verfärbung bemerken.

Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Es ist unmittelbar nach dem Öffnen zu verwenden. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

6.

Was Comboval enthält

Die Wirkstoffe sind: 10 mg/ml Paracetamol und 3 mg/ml Ibuprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind: Cysteinhydrochlorid-Monohydrat, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Mannitol, Salzsäure (zur pH-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Comboval aussieht und Inhalt der Packung

Comboval ist eine klare, farblose Infusionslösung, frei von sichtbaren Partikeln. Sie steht in 100-ml-Durchstechflaschen aus Klarglas, verschlossen mit einem grauen Brombutyl-Gummistopfen und einer Flip-off-Kappe aus Aluminium zur Verfügung.

Packungsgröße: 10 Durchstechflas­chen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee

Österreich

Hersteller

S.M. Farmaceutici SRL, Zona Industriale, 85050 Tito (PZ), Italien

Z.Nr.: 140348

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Mitgliedsstaat	Name des Arzneimittels
Österreich	Comboval 10 mg/ml + 3 mg/ml Infusionslösung
Deutschland	Comboval 10 mg/ml + 3 mg/ml Infusionslösung
Schweden	Paraibucomb

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2020.

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Mehr Informationen über das Medikament Comboval 10 mg/ml + 3 mg/ml Infusionslösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 140348
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
EVER Valinject GmbH, Oberburgau 3, 4866 Unterach Am Attersee, Österreich