Ospen 1,5 – Filmtabletten (Orifarm) – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ospen 1,0 – Filmtabletten

Ospen 1,5 – Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ospen 1,0 – Filmtabletten:

Eine Filmtablette enthält 1,000.000 IE (entspricht ca. 590 mg) Phenoxymethylpenicillin als Kalium- Salz (entspricht ca. 64 mg Kalium).

Ospen 1,5 – Filmtabletten:

Eine Filmtablette enthält 1,500.000 IE (entspricht ca. 885 mg) Phenoxymethylpenicillin als Kalium- Salz (entspricht ca. 96 mg Kalium).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten

Ospen 1,0 – Filmtabletten: weiß bis leicht cremefarben, oblong, bikonvex, ca. 7x18 mm, Bruchrille auf beiden Seiten.

Ospen 1,5 – Filmtabletten: weiß bis leicht cremefarben, oblong, bikonvex, ca. 10x21 mm, Bruchrille auf beiden Seiten.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Ospen ist angezeigt zur Therapie und Prophylaxe von leichten bis mittelschweren Infektionen bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen, die durch Penicillin-empfindliche Erreger hervorgerufen werden (siehe Abschnitt 5.1):

Infektionen der oberen Atemwege

• akute Otitis media, akute Sinusitis (fachgerecht diagnostiziert) und dokumentierte, durch beta-hämolysierende Streptokokken der Gruppe A hervorgerufene Tonsillitis

Infektionen der Atemwege

• bakterielle Bronchitis, bakterielle Pneumonie bzw. Bronchopneumonie, soweit eine parenterale Penicillintherapie nicht erforderlich ist

Infektionen der Haut

• Erysipel, Erysipeloid, Pyodermien (wie Impetigo contagiosa, Furunkulose), Abszesse, Phlegmone
• Erythema chronicum migrans und andere klinische Manifestationen der Lyme-Borreliose

Sonstige Infektionen

• Bissverletzungen (z. B. Gesichtswunden oder tiefe Wunden der Hand) und Verbrennungen

Zur Prophylaxe

• einer bakteriellen Endokarditis vor und nach kleineren chirurgischen Eingriffen wie z. B. Tonsillektomien, Zahnextraktionen bei angeborenen bzw. rheumatischen Herzerkrankungen

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Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung zu berücksichtigen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Kinder unter 12 Jahren

Die Dosierung beträgt für Kinder 50.000 - 100.000 IE Phenoxymethylpenicillin pro kg Körpergewicht pro Tag.

Für Säuglinge und Kleinkinder stehen niedriger dosierbare, flüssige Darreichungsformen (Lösung/Suspension, Saft) zur Verfügung.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

3,0 - 4,5 Mega IE Phenoxymethylpenicillin pro Tag.

Üblicherweise wird die Tagesdosis in 3 bis 4 Einzeldosen gleichmäßig über den Tag verteilt – möglichst im Abstand von 6 bis 8 Stunden – verabreicht.

Bei Infektionen des Hals-, Nasen- oder Ohrenbereichs ist die Verabreichung der Tagesdosis in nur 2 Einzeldosen – vorzugsweise im Abstand von 12 Stunden – möglich.

Eine Tagesdosis von 25.000 IE Phenoxymethylpenicillin pro kg Körpergewicht soll bei Jugendlichen und Erwachsenen nicht unterschritten werden. Dosierungen bis zu 6,0 Mega IE Phenoxymethylpenicillin pro Tag werden von Erwachsenen komplikationslos vertragen.

Im Allgemeinen wird empfohlen:

Ospen 1,0 – Filmtabletten:

Jugendliche (über 40 kg) und Erwachsene (unter 60 kg): 3 x 1 Tablette

Erwachsene, Fettleibige, ältere Patienten sowie Schwangere: 3 x 1 ½ Tablette

Ospen 1,5 – Filmtabletten:

Erwachsene, Fettleibige, ältere Patienten sowie Schwangere: 3 x 1 Tablette

Nötigenfalls kann die tägliche Dosis entsprechend erhöht werden.

Spezielle Dosierungshinweise

Endokarditisprophylaxe (bei kleineren chirurgischen Eingriffen wie Tonsillektomie, Zahnextraktionen bei angeborenen bzw. rheumatischen Herzerkrankungen):

Bei Jugendlichen und Erwachsenen ca. eine Stunde vor dem Eingriff drei Ospen 1,0 -Filmtabletten bzw. zwei Ospen 1,5 - Filmtabletten, dann zwei Ospen 1,0 - Filmtabletten bzw. eine Ospen 1,5 – Filmtablette sechs Stunden nach der Operation.

Dosierungsrichtlinien bei eingeschränkter Elimination

Bei eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion ist im Allgemeinen infolge der geringen Toxizität von Phenoxymethylpenicillin eine Dosisreduktion nicht erforderlich, die Notwendigkeit derselben soll im Einzelfall jedoch abgeklärt werden, auch im Hinblick auf den Kaliumgehalt (siehe Abschnitt 4.4). Bei Anurie ist eine Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls angezeigt.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Einnahme soll 1 Stunde vor den Mahlzeiten mit einem Glas Wasser erfolgen, wobei die Filmtabletten unzerkaut zu schlucken sind.

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Dauer der Anwendung

Nach Abklingen der Symptome soll die Behandlung noch drei Tage fortgesetzt werden. Bei der Behandlung von Infektionen mit β-hämolysierenden Streptokokken soll die Therapiedauer mindestens zehn Tage betragen, um Spätkomplikationen (rheumatisches Fieber) vorzubeugen.

Die Behandlungsdauer der akuten Otitis media soll auf 5 Tage begrenzt werden. Bei Patienten mit einem Risiko für Komplikationen kann eine Behandlungsdauer von 5 bis 10 Tagen empfehlenswert sein.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Penicillin in der Anamnese oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Phenoxymethylpenicillin sollte bei Patienten mit schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen und/oder Asthma in der Vorgeschichte nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Alle Schweregrade einer Überempfindlichkeit, einschließlich einer tödlichen Anaphylaxie, wurden bei oralem Penicillin beobachtet. Bei Cephalosporin-Überempfindlichkeit ist eine mögliche Kreuzallergie zu beachten.

Diese Reaktionen treten häufiger bei Patienten auf, die in der Vorgeschichte bereits überempfindlich gegen Penicilline, Cephalosporine oder andere Allergene reagiert haben. Vor Beginn der Behandlung sind diesbezüglich Erkundigungen einzuholen. Bei Auftreten einer Allergie ist die Therapie abzubrechen und der Patient mit den üblichen Arzneimitteln wie Adrenalin und anderen blutdrucksteigernden Aminen, Antihistamin und Kortikosteroid entsprechend zu behandeln.

In Verbindung mit einer Behandlung mit Phenoxymethylpenicillin wurde über schwere kutane Nebenwirkungen (SCAR) berichtet, wie z. B. Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte pustulöse exanthematische Reaktion (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können. Zum Zeitpunkt der Verschreibung müssen die Patienten über die Anzeichen und Symptome aufgeklärt und sorgfältig auf Hautreaktionen überwacht werden. Falls Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hindeuten, muss Phenoxymethylpenicillin sofort abgesetzt und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden. Wenn bei dem Patienten bei der Anwendung von Phenoxymethylpenicillin eine schwerwiegende Reaktion wie SJS, TEN oder DRESS aufgetreten ist, darf die Behandlung mit Phenoxymethylpenicillin bei diesem Patienten zu keinem Zeitpunkt wieder begonnen werden.

Bei der Behandlung von Lyme-Borreliose oder Syphilis kann aufgrund der bakteriziden Wirkung von Penicillin auf die Erreger eine Jarisch-Herxheimer-Reaktion (JHR) auftreten. Diese ist durch Fieber, Schüttelfrost, allgemeine Symptome und fokale Symptome gekennzeichnet (meist 2 bis 12 Stunden nach der ersten Dosis). Patienten sollten darüber informiert werden, dass es sich hierbei um eine häufige vorübergehende Folgeerscheinung einer Antibiotikatherapie handelt. Zur Unterdrückung oder Linderung einer Jarisch-Herxheimer-Reaktion (siehe Abschnitt 4.8) sollte eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

JHR ist eine akute, selbstlimitierende Erkrankung. Die Behandlung der JHR erfolgt weitgehend unterstützend, beispielsweise durch die Gabe von fiebersenkenden und entzündungshemmenden Mitteln. Wichtig ist, dass die antibakterielle Therapie bei diesen Patienten fortgesetzt wird.

Bei Patienten mit schwerer Erkrankung oder schweren Magen-Darmstörungen mit anhaltendem Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Magendehnung, Achalasie oder gesteigerter Darmmotilität sollte von der Behandlung mit Phenoxymethylpenicillin abgesehen werden, da eine ausreichende Resorption nicht gewährleistet ist.

Bei Patienten mit allergischer Diathese (Urtikaria oder Heuschnupfen) bzw. Asthma bronchiale, ist besondere Vorsicht geboten.

Bei der Anwendung von Phenoxymethylpenicillin bei Patienten mit bestehender Mononuklease (erhöhtes Risiko von Hautausschlag) oder akuter lymphatischer Leukämie bei Behandlung von Begleitinfektionen (erhöhtes Risiko von Hautreaktionen) ist Vorsicht geboten.

Falls möglich, empfiehlt sich vor Anwendung ein Antibiogramm insbesondere bei Verdacht auf Staphylokokken-Infektion.

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Bei Patienten, die zur Rheumaprophylaxe Penicillin erhalten, empfiehlt es sich vor einem chirurgischen Eingriff (Tonsillektomie, Zahnextraktion etc.) zur perioperativen Prophylaxe die Dosierung zu verdoppeln. Orales Phenoxymethylpenicillin sollte nicht als zusätzliche Prophylaxe bei genital-urologischen Untersuchungen oder Operationen, Operationen des unteren Darmtraktes, Sigmoidoskopie und Geburt verwendet werden. Patienten mit rheumatischem Fieber in der Vorgeschichte, welche wiederholt zur Prophylaxe behandelt wurden, können penicillin-resistente Organsimen beherbergen. Bei diesen Patienten sollte die Verwendung eines anderen prophylaktischen Mittels in Betracht gezogen werden. Schweres Empyem, Bakteriämie, Perikarditis, Meningitis und Arthritis sollten nicht mit Phenoxymethylpenicillin während der akuten Phase behandelt werden.

Bei einer Langzeitbehandlung werden Blutbildkontrollen einschließlich Differentialblutbild und Leberfunktionskontrollen sowie Nierenfunktionstests empfohlen.

Auf das Überwuchern resistenter Keime bzw. Pilze bei Langzeittherapie ist zu achten. Wenn Superinfektionen auftreten, sind geeignete Maßnahmen zu treffen.

Dermatomykosen - paraallergische Reaktionen sind möglich, da zwischen Penicillinen und Stoffwechselprodukten von Dermatophyten eine Antigengemeinschaft bestehen kann; siehe Abschnitt 4.8.

Bei schweren und anhaltenden Durchfällen ist an eine antibiotikabedingte pseudomembranöse Colitis zu denken (blutig-schleimige, wässrige Durchfälle, dumpfer, diffuser bis kolikartiger Bauchschmerz, Fieber, gelegentlich Tenesmen), die lebensbedrohlich sein kann. Deshalb ist in diesen Fällen Phenoxymethylpenicillin sofort abzusetzen und eine dem Erregernachweis gemäße Therapie einzuleiten. Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert.

Bei Erkrankungen wie schwere Pneumonie, Empyem, Sepsis, Perikarditis, Endokarditis, Meningitis, Arthritis und Osteomyelitis im akuten Stadium ist eine parenterale Therapie mit Penicillin indiziert.

Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen:

Unter der Behandlung mit Phenoxymethylpenicillin können bei Laboruntersuchungen der nicht enzymatische Harnzuckernachweis und der Urobilinogennachweis falsch positiv ausfallen. Ebenfalls zu falsch positiven Ergebnissen kann die Aminosäurenbestimmung im Urin mittels der Ninhydrin-Methode führen.

In seltenen Fällen wurde von einer Verlängerung der Prothrombinzeit bei Patienten berichtet, die Penicilline erhielten. Eine entsprechende Überwachung sollte durchgeführt werden, wenn gleichzeitig Antikoagulanzien verabreicht werden. Eine Anpassung der Dosis der oralen Antikoagulanzien kann notwendig sein, um das gewünschte Ausmaß an Antikoagulation zu erhalten (siehe Abschnitt 4.5 und 4.8).

Kalium-Hinweis

Bei Patienten mit Herzerkrankungen oder schweren Elektrolytstörungen anderer Genese sollte auf die Kaliumzufuhr durch das Präparat geachtet werden.

Bei merklich eingeschränkter Nierenfunktion darf es durch das erhöhte Risiko einer Enzephalopathie nur mit Vorsicht verabreicht werden. Eine sichere Dosis kann niedriger sein als die üblicherweise empfohlene. Wenn bei schweren Nierenfunktionsstörungen die Kaliumausscheidung betroffen ist, ist zu berücksichtigen, dass in 100 mg Phenoxymethylpenicillin-Kalium (ca. 153.000 I.E) etwa 9,8 mg (=0,257 mmol) Kalium enthalten sind.

Dies ist auch bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter Kalium kontrollierter Diät zu berücksichtigen.

Natrium-Hinweis

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

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4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Da Penicilline nur auf proliferierende Keime wirken, sollte Phenoxymethylpenicillin nicht mit bakteriostatischen Antibiotika kombiniert werden. Kombinationen mit anderen Antibiotika sollen nur erfolgen, wenn ein Synergismus oder zumindest ein additiver Effekt zu erwarten sind. Die einzelnen Komponenten einer Kombination müssen in voller wirksamer Dosis gegeben werden (Ausnahme: bei nachgewiesenem Synergismus ist die Dosis des toxischeren Kombinationspartners reduzierbar).

Von Chloramphenicol, Erythromycin und Tetrazyklin wurde berichtet, die bakterielle Aktivität von Penicillin einzuschränken und wird die gleichzeitige Verwendung nicht empfohlen.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Antiphlogistika, Antirheumatika, Antipyretika (insbesondere von Indometacin, Phenylbutazon, Salicylaten in hohen Dosen bzw. Sulphinpyrazon) sowie Probenecid sei auf die kompetitive Ausscheidungshemmung hingewiesen.

Wird Phenoxymethylpenicillin zu den Mahlzeiten eingenommen, kommt es zu einer Resorptionsminderung.

Die Resorption oral applizierter Penicilline kann bei unmittelbar vorausgegangener oder andauernder Darmsterilisation mit nicht resorbierbaren Aminoglykosiden (z. B. Neomycin) reduziert sein.

Die gleichzeitige Behandlung mit Methotrexat kann dessen Serumspiegel erhöhen und dessen toxische Wirkung verstärken. Eine Überwachung des Methotrexat-Serumspiegels ist daher erforderlich.

Orale Antikoagulanzien

Orale Antikoagulanzien und Penicillin-Antibiotika wurden in der Praxis weitgehend ohne Wechselwirkungen verwendet. Jedoch wurden in der Literatur über eine erhöhte Anzahl von Patienten berichtet, die Acenocoumarol oder Warfarin gleichzeitig mit Penicillin verschrieben bekommen haben. Wenn eine gleichzeitige Anwendung erforderlich ist, sollen die Prothrombinzeit oder andere geeignete Gerinnungsparameter sorgfältig bei zusätzlicher Gabe oder Absetzen von Penicillin überwacht werden. Darüber hinaus kann eine Anpassung der oralen Dosis der Antikoagulanzien notwendig sein (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Guarkernmehl

herabgesetzte Aufnahme von Phenoxymethylpenicillin

Typhus-Impfstoff (oral)

Penicilline können orale Typhus-Impfstoffe inaktivieren.

Digoxin

Bei Patienten unter Digoxin-Therapie sollte Benzylpenicillin nur mit Vorsicht angewendet werden, da aufgrund von Wechselwirkungen das Risiko einer Bradykardie besteht.

Antibiotika erhöhen die Digoxinkonzentration im Serum. Toxizität ist ein ernstes Risiko, wenn Antibiotika verabreicht werden, die die Darmflora zerstören und so die Bioverfügbarkeit von Digoxin erhöhen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Wird dieses Arzneimittel an Frauen im gebärfähigen Alter verabreicht, ist für die Schwangerschaft und Stillperiode folgendes zu beachten:

Schwangerschaft

Obwohl sich keine Hinweise auf embryotoxische, teratogene oder mutagene Wirkungen in Tierversuchen gezeigt haben, soll Phenoxymethylpenicillin während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.

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Stillzeit

Phenoxymethylpenicillin ist placentagängig und tritt auch in geringen Mengen in die Muttermilch über. Beim gestillten Säugling ist die Möglichkeit einer Sensibilisierung bzw. einer Beeinflussung der physiologischen Darmflora mit Auftreten von Durchfall, zentralnervöser Systemtoxizität durch Frühreife der Blut-Hirnschranke oder Sprosspilzbesiedlung zu beachten.

Fertilität

Es wurden keine Studien durchgeführt, um den Einfluss von Phenoxymethylpenicillin auf die Fertilität zu untersuchen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Phenoxymethylpenicillin hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind nach Körpersystemen und ihre Häufigkeit gemäß folgender Einteilung geordnet:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Die häufigsten Reaktionen auf orales Penicillin sind Magen-Darm-Erkrankungen und Überempfindlichkeitsreaktionen.

Obwohl Reaktionen mit geringerer Häufigkeit nach oraler als parenteraler Behandlung beobachtet wurden, sollte daran gedacht werden, dass alle Formen einer Überempfindlichkeit, einschließlich tödlicher Anaphylaxie, bei oralem Penicillin beobachtet wurden.

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Phenoxymethylpenicillin wurden schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs) einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akuter generalisierter pustulöser exanthematischer Reaktion (AGEP) berichtet (siehe Abschnitt 4.4).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Nicht bekannt:

Superinfektion mit resistenten Keimen oder Sprosspilzen (siehe auch Abschnitt 4.4)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Veränderungen des Blutbildes einschließlich Thrombozytopenie, Neutropenie, Leukopenie, Eosinophilie, hämolytische Anämie, Agranulozytose, Blutgerinnungsstörungen

Nicht bekannt:

Verlängerung der Blutungszeit und Prothrombinzeit (siehe Abschnitt 4.4)

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Erkrankungen des Immunsystems

Häufig:

Allergische Reaktionen, meist in Form von Hautreaktionen (z. B. Exantheme, Juckreiz, Urtikaria).

Eine sofortige Hautreaktion zeigt in der Regel eine allergische Reaktion gegen Penicillin und die Behandlung ist abzubrechen.

Selten:

Schwere allergische Reaktionen, die ein angioneurotisches Ödem, Larynxödem und Anaphylaxie verursachen.

Sehr selten:

Anaphylaktischer Schock mit Kollaps und anaphylaktoide Reaktionen (Arzneimittelfieber, Schüttelfrost, Arthralgie, Prostration, Bronchospasmus, Tachykardie, Dyspnoe, Serumkrankheit einschließlich interstitieller Nephritis, allergische Vaskulitis, Blutdruckabfall, Asthma, Purpura, gastrointestinale Erscheinungen). Allerdings sind bei oraler Applikation allergische Reaktionen seltener und verlaufen milder als bei parenteraler Verabreichung.

Bei Mykose Erkrankten können allergische Reaktionen infolge einer möglichen Allergengemeinschaft zwischen Stoffwechselprodukten von Hautpilzen und Penicillin auftreten.

Serumkrankheit-ähnliche Reaktionen werden durch Fieber, Schüttelfrost, Gelenksschmerzen und Ödeme gekennzeichnet.

Nicht bekannt:

Jarisch-Herxheimer Reaktion

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt:

Zentralnervöse Systemtoxizität einschließlich Krämpfe wurden berichtet (besonders bei hohen Dosen oder bei schwerer Nierenfunktionsstörung); Parästhesie bei längerer Verwendung.

Neuropathie ist eine unregelmäßige Reaktion und wird gewöhnlich mit hohen Dosen von parenteralem Penicillin in Zusammenhang gebracht.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Übelkeit, Diarrhoe, Erbrechen, Magendruck, Stomatitis, Anorexie, Bauchschmerzen, Flatulenz, Glossitis

Selten:

Entzündungen im Mund und schwarze Haarzunge (Verfärbung der Zunge)

Wenn während der Therapie Durchfälle auftreten, sollte an die Möglichkeit einer pseudomembranösen Colitis gedacht werden (siehe Abschnitt 4.4).

Nicht bekannt:

Oberflächliche Zahnverfärbungen (meist bei der Suspension): Diese sind zumeist nach mehreren Wochen durch Zähneputzen bzw. nach professioneller Zahnreinigung reversibel.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten:

Hepatitis und choleastische Gelbsucht

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Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Häufig:

Urtikaria, geröteter oder masernartiger Hautausschlag, Juckreiz

Selten:

Angioneurotisches Ödem, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Dysgeusie, Xerostomie, Mucositis

Nicht bekannt:

Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)** (siehe Abschnitt 4.4), Lyell-Syndrom, Pemphigoid

** Nach der Markteinführung wurden nur sehr wenige Fälle gemeldet; die Häufigkeit kann nicht festgestellt werden.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebes- und Knochenerkrankungen

Selten:

Gelenksschmerzen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:

Nephropathie, gewöhnlich im Zusammenhang mit hohen Dosen von parenteralem Penicillin

Sehr selten:

interstitielle Nephritis

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten:

Fieber

Untersuchungen

Sehr selten:

Positiver direkter Coombs-Test

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

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4.9 Überdosierung

Symptome

Schwere, die Gesundheit stark beeinträchtigende Symptome nach einer akzidentellen oder absichtlich herbeigeführten Überdosierung sind bisher nicht bekannt geworden. Mit vor allem gastrointestinalen unerwünschten Arzneimittelwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Magendruck, Diarrhoe (siehe Abschnitt 4.8) und selten Krampfanfällen ist allerdings zu rechnen. Wenn andere Anzeichen auftreten, sollte die Möglichkeit einer allergischen Reaktion in Betracht gezogen werden. Hyperkaliämie kann durch eine Überdosierung auftreten, besonders bei Patienten mit Nierenschwäche.

Behandlung

Die Behandlung erfolgt dem Schweregrad entsprechend symptomatisch. Ein spezifisches Antidot gibt es nicht. Symptomatische und unterstützende Behandlung wird empfohlen. Aktivkohle mit einem Abführmittel wie z. B. Sorbitol können die Ausscheidung des Arzneimittels beschleunigen.

Eine Elimination von Phenoxymethylpenicillin kann mittels Hämodialyse erzielt werden.

Bei anaphylaktischen Reaktionen muss die Behandlung mit Phenoxymethylpenicillin sofort abgebrochen werden und die üblichen Maßnahmen müssen eingeleitet werden.

Im Fall einer pseudomembranösen Colitis ist die Therapie abhängig von der therapeutischen Indikation abzubrechen und wenn notwendig unverzüglich eine alternative Behandlung zu beginnen (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika mit klinisch erwiesener Wirksamkeit).

Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe

Antibiotika zur systemischen Anwendung, Beta-Lactam-Antibiotika, Penicilline; Beta-Lactamase-sensitive Penicilline

ATC-Code

J01CE02

Phenoxymethylpenicillin (Penicillin V) ist ein biosynthetisches, säurestabiles, nicht Betalaktamase-festes Betalaktam-Antibiotikum.

Wirkmechanismus

Der Wirkungsmechanismus von Phenoxymethylpenicillin beruht auf einer Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese (in der Wachstumsphase) durch Blockade der Penicillin-bindenden Proteine (PBPs) wie z. B. der Transpeptidasen. Hieraus resultiert eine bakterizide Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel oberhalb der MHK des Erregers liegt.

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Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Phenoxymethylpenicillin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

• Inaktivierung durch Betalaktamasen: Phenoxymethylpenicillin ist nicht Betalaktamase-fest und wirkt daher nicht gegen Betalaktamase-bildende Bakterien (z. B. Staphylokokken oder Gonokokken).
• Reduzierte Affinität von PBPs gegenüber Phenoxymethylpenicillin: Die erworbene Resistenz bei Pneumokokken und einigen anderen Streptokokken gegenüber Phenoxymethylpenicillin beruht auf Modifikationen vorhandener PBPs als Folge einer Mutation. Für die Resistenz bei Methicillin (Oxacillin)-resistenten Staphylokokken hingegen ist die Bildung eines zusätzlichen PBPs mit verminderter Affinität gegenüber Phenoxymethylpenicillin verantwortlich.
• Unzureichende Penetration von Phenoxymethylpenicillin durch die äußere Zellwand kann bei Gram-negativen Bakterien dazu führen, dass die PBPs nicht ausreichend gehemmt werden.
• Durch Effluxpumpen kann Phenoxymethylpenicillin aktiv aus der Zelle transportiert werden.

Eine partielle oder vollständige Kreuzresistenz von Phenoxymethylpenicillin besteht mit anderen Penicillinen und Cephalosporinen.

Grenzwerte der Empfindlichkeitstestung

Die Interpretationskriterien für die Empfindlichkeitstestung in der MHK (minimalen Hemmkonzentration) wurden vom Europäischen Ausschuss für die Untersuchung auf Antibiotikaempfindlichkeit (EUCAST) für Phenoxymethylpenicillin festgelegt und sind hier aufgeführt:

https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-micbreakpoints_en.xlsx

Prävalenz der erworbenen Resistenz

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen – lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Phenoxymethylpenicillin in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Phenoxymethylpenicillin anzustreben.

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Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und –studien (Stand: Mai 2025):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Actinomyces israelii °

Corynebacterium spp. °

Corynebacterium diphtheriae °

Erysipelothrix rhusiopathiae °

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilis °

(Streptokokken der Gruppen C & G)

Streptokokken der „Viridans“-Gruppe ° ^{^}

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Borrelia burgdorferi °

Eikenella corrodens ° ^$

Haemophilus influenzae ^$

Pasteurella multocida °

Anaerobe Mikroorganismen

Clostridium perfringens °

Clostridium tetani °

Fusobacterium spp. °

Peptoniphilus spp. °

Peptostreptococcus spp. °

Veillonella parvula °

Gardnerella vaginalis ° ¹

Andere Mikroorganismen

Treponema pallidum °

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus⁺

Staphylococcus epidermidis⁺

Staphylococcus haemolyticus⁺

Staphylococcus hominis⁺

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Neisseria gonorrhoeae ^$

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecium

Nocardia asteroides

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Alle Enterobacterales-Spezies

Legionella pneumophila

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Moraxella catarrhalis

Pseudomonas aeruginosa

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides spp.

Andere Mikroorganismen

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

° Bei Veröffentlichung der Tabelle lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur, Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

^$ Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt in der Kategorie I (sensibel bei erhöhter Exposition).

+ In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50 %.

^ Sammelbezeichnung für eine heterogene Gruppe von Streptokokken-Spezies. Resistenzrate kann in Abhängigkeit von der vorliegenden Streptokokken-Spezies variieren.

¹ Fakultativ anaerober Mikroorganismus

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Phenoxymethylpenicillin wird durch die Magensäure nicht inaktiviert.

Die Resorptionsquote beträgt ca. 60 %. Gleichzeitige Nahrungsaufnahme führt zu einer Verminderung der Absorption. Maximale Serumkonzentrationen werden innerhalb von 30 – 60 Minuten erreicht. Die Pharmakokinetik verläuft annähernd linear, die AUC steigt nach oraler Einzelgabe im Bereich von 0,12 bis 3 g dosisproportional an.

Verteilung

Die Plasmahalbwertszeit beträgt 30 - 45 Minuten und die Plasmaeiweißbindung beträgt ca. 55 %.

Die Gewebediffusion in Niere, Lunge, Leber, Haut, Schleimhäute, Muskulatur und in die meisten Körperflüssigkeiten - besonders bei Entzündung - ist gut und in Knochen mäßig.

Phenoxymethylpenicillin passiert die Placentaschranke und geht in geringen Mengen in die Muttermilch über.

Biotransformation

Etwa 34±20% einer Dosis werden in Form von inaktiven Umwandlungsprodukten wie z. B: Penicillinosäure metabolisiert.

Elimination

Phenoxymethylpenicillin wird zum großen Teil unverändert renal durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion eliminiert. Ein geringer Teil wird mit der Galle in aktiver Form ausgeschieden. Bei Nierengesunden liegen die Serum-Halbwertzeiten (T_1/2) bei 30 bis 45 Minuten. Die Halbwertszeit ist dosisabhängig. Bei Untersuchungen der T_1/2 fand sich nach Gabe einer 0,4 g und 0,3 g eine Halbwertzeit von entsprechend: 0,5 Stunden und 1,1 Stunden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei Neugeborenen und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Ausscheidung verzögert.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Bisherige Genotoxizitätsuntersuchungen von Phenoxymethylpenicillin ergaben keine Hinweise auf klinisch relevante Effekte. Langzeituntersuchungen an Ratten und Mäusen ergaben keine Anhaltspunkte für ein tumoriges Potential von Phenoxymethylpenicillin. Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies haben keine Hinweise auf teratogene Wirkung von Phenoxymethylpenicillin ergeben.

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6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Ospen 1,0 – Filmtabletten:

Saccharin-Natrium, Magnesiumstearat (E-572), Macrogol 6000, Povidon, Maltodextrin, Pfefferminzöl, Titandioxid (E-171), Talk, Hypromellose.

Ospen 1,5 – Filmtabletten:

Saccharin-Natrium, Magnesiumstearat (E-572), Macrogol 6000, Povidon, Maltodextrin, Pfefferminzöl, Titandioxid (E-171), Talk, Hypromellose.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Entsprechend der im Importland festgelegten Haltbarkeitsdauer.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Entsprechend der im Importland festgelegten Aufbewahrungsbedingungen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung aus PVC/PVDC/Aluminiumfolie.

12 und 30 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Orifarm GmbH

Fixheider Str. 4

51381 Leverkusen

Deutschland

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Ospen 1,0 – Filmtabletten: ………

Ospen 1,5 – Filmtabletten: 15535-P1

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 27.10.2025

10. STAND DER INFORMATION

Dezember 2025

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.