Milrinon Carino 1 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Milrinon Carino 1 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung

Wirkstoff: Milrinon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Milrinon Carino und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Milrinon Carino beachten?

• 3. Wie ist Milrinon Carino anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Milrinon Carino aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Milrinon Carino und wofür wird es angewendet?

Milrinon Carino ist ein Mittel zur Steigerung der Herzleistung. Der Wirkstoff heißt Milrinon. Er bewirkt eine Steigerung der Kontraktionsle­istung des Herzens und eine Erweiterung der Blutgefäße.

Milrinon Carino wird bei Erwachsenen angewendet zur:

Kurzzeitbehandlung der schweren Herzleistungsschwäche (das Herz kann nicht genug Blut in den Körper pumpen), wenn andere Arzneimittel keine Wirkung gezeigt haben.

Bei Kindern kann Milrinon Carino angewendet werden zur:

• – Kurzzeitbehandlung (bis zu 35 Stunden) einer schweren Herzleistungsschwäche (wenn das Herz nicht genügend Blut in den übrigen Körper pumpen kann), sofern andere Arzneimittel nicht geholfen haben,

• – Kurzzeitbehandlung (bis zu 35 Stunden) einer akuten Herzleistungsschwäche nach einer Herzoperation, d. h., wenn das Herz Schwierigkeiten hat, das Blut durch den Köper zu pumpen.

Während der Anwendung von Milrinon Carino muss eine ständige Überwachung von Herzfunktion und Blutdruck gewährleistet sein.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Milrinon Carino beachten?

Milrinon Carino darf nicht angewendet werden,

• – wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Milrinon (Wirkstoff) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6),

• – wenn Ihre Herzleistungsschwäche auf einer krankhaften Vergrößerung der Herzmuskelzellen (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie) beruht,

• – wenn bei Ihnen eine lokalisierte Ausweitung der Wand der Herzkammer (ventrikuläres Aneurysma) festgestellt wurde,

• – wenn Sie an einem schweren, bislang unbehandelten Flüssigkeitsmangel leiden,

wenn Sie einen akuten Herzinfarkt erlitten haben.

Milrinon Carino darf ebenfalls nicht angewendet werden, wenn Ihre Herzleistungsschwäche auf

• – einer Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose),

• – einer akuten Herzmuskelentzündung (Myokarditis) oder

• – einer bestimmten Form der Herzmuskelerkran­kung (Amyloidkardi­omyopathie) beruht, da keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Milrinon Carino anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Milrinon Carino ist erforderlich,

• – wenn Sie an einer schweren Verengung der Herzklappen (obstruktiven Aorten- oder Pulmonalklappe­nerkrankung) leiden,

• – wenn bei Ihnen bestimmte Formen von Herzrhythmusstörun­gen (z. B. Vorhofflattern, Vorhofflimmern oder bestimmte andere, von der Herzkammer ausgehende Formen von Rhythmusstörungen) festgestellt wurden oder zu erwarten sind. Denn Milrinon Carino kann bestimmte Rhythmusstörungen begünstigen. Ihr Arzt wird deshalb prüfen, ob eine zusätzliche antiarrhythmische Behandlung, eine Dosisanpassung oder eine elektrokardio­grafische Überwachung erforderlich sind.

• – wenn bei Ihnen der Verdacht besteht, dass die Füllungsdrücke des Herzens erniedrigt sind (z. B. aufgrund einer vorangegangenen Behandlung mit harntreibenden Mitteln).

Ihr Arzt wird vor der Anwendung die Füllungsdrücke kontrollieren und gegebenenfalls korrigieren.

• – wenn Sie an einer Nierenerkrankung oder einem erniedrigten Blutdruck leiden.

Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung entsprechende Kontrollen durchführen und diese bei der Behandlung sowie bei der Dosierung von Milrinon Carino und anderen Arzneimitteln berücksichtigen.

• – wenn bei Ihnen eine Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozyten) oder der roten Blutkörperchen (Erythrozyten) bzw. der Hämoglobinkon­zentration festgestellt wurde. Ihr Arzt wird Milrinon Carino nur unter sorgfältiger Kontrolle der Blutplättchen weiter anwenden, da es zu einem weiteren Abfall dieser Blutbestandteile kommen könnte.

Es wurden Fälle von Reaktionen an der Infusionsstelle berichtet. Deshalb sollte die Einstichstelle während der Anwendung von Milrinon Carino sorgfältig überwacht werden, um zu vermeiden, dass die Infusion versehentlich außerhalb der Vene (extravasal) verabreicht wird.

Kinder und Jugendliche

Über die Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise für Erwachsene hinaus sollte bei Kindern Folgendes berücksichtigt werden:

Vor der Gabe von Milrinon Carino wird der Arzt verschiedene Kontrollen wie z. B. des Herzrhythmus und des Blutdrucks vornehmen sowie Blutuntersuchungen veranlassen.

Milrinon Carino wird nicht verabreicht, wenn Herzrhythmus und Blutdruck Ihres Kindes nicht stabil sind.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn

• – Ihr Kind Nierenbeschwerden hat,

• – Ihr Kind zu früh geboren wurde oder ein niedriges Geburtsgewicht hat,

• – Ihr Kind einen bestimmten Herzfehler hat, einen sogenannten offenen Ductus arteriosus: eine Verbindung zwischen zwei großen Blutgefäßen (der Köperschlagader und der Lungenschlagader), die noch offen ist, obwohl sie verschlossen sein sollte.

Ältere Patienten

Für ältere Patienten liegen keine besonderen Dosierungsempfeh­lungen vor. Kontrollierte pharmakokinetische Studien haben bisher keine altersabhängige Auswirkung auf die Verteilung und/oder Ausscheidung von Milrinon, dem Wirkstoff von Milrinon Carino, gezeigt.

Anwendung von Milrinon Carino zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Wenn Sie gleichzeitig mit Milrinon Carino harntreibende Mittel (Diuretika) einnehmen, kann deren harntreibende und kaliumsenkende Wirkung verstärkt werden. Der dadurch bedingte Kaliumverlust kann das Auftreten von Herzrhythmusstörun­gen begünstigen, insbesondere wenn Sie gleichzeitig wegen Herzproblemen Digoxin erhalten. Auch die Wirkung von Milrinon Carino kann stärker sein.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Milrinon Carino und herzkraftstei­gernden Mitteln

(z. B. Dobutamin) kann Milrinon Carino deren herzkraftstei­gernden (positiv inotropen) Wirkungen verstärken und auch die Wirkung von Milrinon Carino kann verstärkt werden.

Bitte beachten Sie, dass all diese Angaben auch für kürzlich angewandte Arzneimittel gelten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Milrinon Carino bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen auf die Schwangerschaft, pränatale Entwicklung (d. h. vor der Geburt), Entbindung oder postnatale Entwicklung (d. h. nach der Geburt).

Bei Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Da nicht bekannt ist, ob Milrinon Carino in die Muttermilch übergeht, sollte das Stillen im Fall einer Behandlung abgebrochen oder unterbrochen werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Anwendung dieses Arzneimittels um Rat.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung des Fahrvermögens oder des Vermögens, Maschinen zu bedienen, vor.

Wichtiger Hinweis für Sportler/-innen

Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Milrinon Carino enthält:

• – Glucose

Dieses Arzneimittel enthält Glucose. Bitte nehmen Sie Milrinon Carino erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichke­it leiden.

• – Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Milrinon Carino anzuwenden?

Die Dosierung und Art der Anwendung von Milrinon Carino bestimmt Ihr Arzt. Er wird sich im Allgemeinen an folgenden Dosierungsempfeh­lungen orientieren:

Dosierung

Anfangsdosis

Die erste Dosis beträgt 50 Mikrogramm Milrinon/kg Körpergewicht (KG). Sie wird über einen Zeitraum von 10 Minuten verabreicht. Hieran schließt sich normalerweise eine kontinuierliche Erhaltungsinfu­sion an.

Erhaltungsdosis

Im Allgemeinen beträgt die kontinuierliche Erhaltungsinfusion 0,5 Mikrogramm Milrinon/kg KG pro Minute. Sie kann jedoch zwischen 0,375 Mikrogramm Milrinon/kg KG pro Minute und 0,75 Mikrogramm Milrinon/kg KG pro Minute in Abhängigkeit von den Wirkungen auf das HerzKreislauf-System liegen.

Die Tagesdosis sollte insgesamt 1,13 mg Milrinon/kg KG pro Tag nicht überschreiten.

Zur Verabreichung der Erhaltungsdosis wird eine Infusionslösung mit einer Konzentration von 200 Mikrogramm Milrinon/ml vorbereitet. Sie wird durch Zugabe von 40 ml einer Trägerlösung zu 10 ml unverdünnter Injektions- oder Infusionslösung hergestellt. Als Trägerlösungen können 0,9 %ige Kochsalzlösung oder 5 %ige Glucoselösung verwendet werden.

Abhängig von der erforderlichen Erhaltungsdosis (in Mikrogramm pro kg KG pro Minute) ergeben sich folgende Infusionsraten (in Milliliter pro kg KG pro Stunde) für die vorbereitete Infusionslösung mit einer Konzentration von 200 Mikrogramm/ml (siehe Tabelle 1).

Tabelle 1: Umrechnung der Erhaltungsdosis in die entsprechende Infusionsrate

berechnet für eine Infusionslösung mit 200 Mikrogramm Milrinon pro Milliliter.

Kinder und Jugendliche

Als Erstdosis sollte der Arzt Ihrem Kind 50 – 75 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht über 30 – 60 Minuten verabreichen.

Danach beträgt die Dosis 0,25 – 0,75 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Minute, abhängig von dem Ansprechen Ihres Kindes auf die Behandlung und dem Auftreten von Nebenwirkungen. Milrinon Carino kann bis zu 35 Stunden gegeben werden.

Während der Infusion wird Ihr Kind eng überwacht: Der Arzt wird verschiedene Kontrollen, wie z. B. des Herzrhythmus und des Blutdrucks, sowie Blutabnahmen vornehmen, um das Ansprechen auf die Behandlung und das Auftreten von Nebenwirkungen zu überwachen.

Ältere Patienten

Nach derzeitigem Erkenntnisstand ist anzunehmen, dass, bei normaler Nierenfunktion, keine speziellen Dosierungsempfeh­lungen für diese Patientengruppe notwendig sind.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Sie an einer schwer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, ist die Ausscheidung von Milrinon vermindert. Deshalb sollte in Abhängigkeit vom Ausmaß der Funktionseinschränkung der Niere die Erhaltungsdosis vermindert werden (siehe Tabelle 2).

Tabelle 2: Umrechnung der reduzierten Erhaltungsdosis in die entsprechende Infusionsrate bei Patienten mit Nierenfunktion­sstörung

Art der Anwendung

Milrinon Carino wird durch langsame intravenöse Injektion oder durch intravenöse Infusion verabreicht.

Milrinon Carino darf nicht mit anderen als den vorgenannten Trägerlösungen (0,9 %ige Kochsalzlösung oder 5 %ige Glucoselösung) gemischt werden.

Furosemid ist mit einer Reihe von Substanzen einschließlich Milrinon chemisch unverträglich. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Furosemid oder Bumetanid und Milrinon Carino sollten daher verschiedene intravenöse Zugänge gewählt oder Furosemid sollte in Tablettenform gegeben werden. Milrinon Carino darf nicht mit Natriumbikarbonat-Infusionslösungen gemischt werden.

Je nach Flüssigkeitsbedarf können Infusionslösungen verschiedener Konzentration verwendet werden. Zur Injektion sollte eine möglichst große Vene gewählt werden, um örtliche Reizungen zu vermeiden. Eine Injektion neben das entsprechende Blutgefäß muss vermieden werden.

Dauer der Behandlung

Die Behandlungsdauer sollte 48 Stunden nicht überschreiten, da keine kontrollierten Studien zu einer Behandlungsdauer von mehr als 48 Stunden vorliegen.

Wenn Sie eine größere Menge Milrinon Carino angewendet haben, als Sie sollten,

kann es zu Blutdruckabfall und schnellen Herzrhythmusstörun­gen kommen.

Im Falle einer Überdosierung wird Ihr Arzt die Infusion abbrechen bzw. die Infusionsrate verringern und möglicherweise andere geeignete Maßnahmen einleiten. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.

Wenn Sie die Anwendung von Milrinon Carino vergessen haben

Ihr Arzt ist darüber informiert, wann dieses Arzneimittel anzuwenden ist. Daher ist es unwahrscheinlich, dass Ihnen das Arzneimittel nicht wie vorgegeben verabreicht wird. Wenn Sie jedoch der Meinung sind, dass eine Dosis vergessen wurde, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen )

• – leichte bis mäßig starke Kopfschmerzen,

• – unregelmäßiger Herzschlag durch Extraschläge,

• – Herzrasen,

• – Herzrhythmusstörun­gen,

• – erniedrigter Blutdruck (Hypotonie).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – Verminderung der Blutplättchenzahl,

• – erniedrigter Kaliumspiegel,

• – Zittern,

• – Kammerflimmern,

• – heftige Schmerzen in der Brust, oft mit Engegefühl und Atemnot,

• – erhöhte Leberwerte als Folge einer Einschränkung der Leberfunktion.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

• – Verminderung der Zahl der roten Blutkörperchen,

• – verminderte Konzentration des Blutfarbstoffs (Hämoglobin)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen )

• – allergischer (anaphylaktischer) Schock,

• – besonders gefährliche Form des Herzrasens (Torsade de pointes),

• – krampfartige Verengung der Bronchien,

• – Hautreaktionen wie z. B. Hautausschlag.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – Reizungen an der Infusionsstelle.

• – Verminderung der Zahl der roten Blutkörperchen und/oder Konzentration des Blutfarbstoffs.

Lebensbedrohliche Herzrhythmusstörun­gen traten insbesondere dann auf, wenn bereits Herzschlagunre­gelmäßigkeiten und/oder Stoffwechsela­nomalien (z. B. erniedrigter Kaliumspiegel) und/oder erhöhte Digitalisspiegel bestanden.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Zusätzlich zu den Nebenwirkungen bei Erwachsenen wurden bei Kindern beobachtet:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – Blutungen in flüssigkeitsgefüllte Räume (Ventrikel), die vom Gehirn umschlossen sind (intraventrikuläre Blutungen),

• – ein Herzleiden, bekannt als offener Ductus arteriosus: eine Verbindung zwischen zwei großen Blutgefäßen (der Köperschlagader und der Lungenschlagader), die offen bleibt, obwohl sie verschlossen sein sollte. Dies kann zu einer übermäßigen Flüssigkeitsbe­lastung der Lungen und zu Blutungen führen oder zu Schädigungen des Darms oder von Darmabschnitten und kann möglicherweise tödlich sein.

Auch scheint es bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen häufiger zu einer Verminderung der Blutplättchenzahl zu kommen. Dieses Risiko steigt mit der Dauer der Anwendung von Milrinon Carino. Herzrhythmusstörun­gen scheinen bei Kindern seltener aufzutreten als bei Erwachsenen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

5. Wie ist Milrinon Carino aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbe­dingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung mit isotonischer Kochsalzlösung oder 5 %iger Glucoselösung

Die chemische und physikalische Anbruchstabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Alle angebrochenen Ampullen sind zu vernichten.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Milrinon Carino enthält

• – Der Wirkstoff ist Milrinon.

Jeder ml der Injektions- oder Infusionslösung enthält 1 mg Milrinon.

• – Jede Ampulle enthält 10 ml Injektions- oder Infusionslösung mit 10 mg Milrinon.

• – Die sonstigen Bestandteile sind Glucose, Milchsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke

Mehr Informationen über das Medikament Milrinon Carino 1 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-31927
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Carinopharm GmbH, Unter Den Tannen 6, 31036 Eime, Deutschland