Corotrop 10 mg Ampullen

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Corotrop und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Corotrop beachten?

• 3. Wie ist Corotrop anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Corotrop aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

• 1. Was ist Corotrop und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff Ihres Arzneimittels Corotrop heißt Milrinonlactat und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Phosphodiesterase-Hemmer bezeichnet werden.

Milrinonlactat bewirkt eine Steigerung der Kontraktionsle­istung des Herzens und eine Erweiterung der Blutgefäße.

Corotrop wird bei Erwachsenen angewendet zur:

• Kurzzeitbehandlung (bis zu 48 h) einer schweren chronischen Herzleistungsschwäche (das Herz kann nicht genug Blut in den Körper pumpen), wenn andere Arzneimittel keine Wirkung gezeigt haben.

Corotrop wird bei Kindern und Jugendlichen angewendet zur:

• Kurzzeitbehandlung (bis zu 35 Stunden) einer schweren Herzleistungsschwäche, wenn andere Arzneimittel keine Wirkung gezeigt haben.
• Kurzzeitbehandlung (bis zu 35 Stunden) bei akutem Herzversagen, z.B. nach einer Herzoperation.

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Corotrop beachten?

Corotrop darf nicht angewendet werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Milrinonlactat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• – bei einer schweren Einengung in der Ausflussbahn der linken Herzkammer zur Hauptschlagader (Aorta) und/oder der rechten Herzkammer zur Lungenschlagader (Aorten- und/oder Pulmonalstenose)

• – wenn Ihre Herzleistungsschwäche auf einer krankhaften Vergrößerung der Herzmuskelzellen beruht (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie)

• – wenn Sie unter einer bestimmten Form der Funktionsstörung des Herzens leiden, die Amyloid-Kardiomyopathie genannt wird

• – wenn Sie einen akuten Herzinfarkt (Myokardinfarkt) erlitten haben

• – bei akuter Herzmuskelentzündung

• – wenn bei Ihnen eine lokalisierte Ausweitung der Wand der Herzkammer festgestellt wurde (ventrikuläres Aneurysma)

• – wenn Sie unter einem schweren Volumenmangel leiden (Hypovolämie)

• – bei bestimmten Herzrhythmusstörun­gen (supraventrikulären Arrhythmien), die medikamentös nicht beherrschbar sind.

Allgemeine Gegenanzeigen einer Infusionsbehandlung (Lungen-, Gehirnödem, Hyperhydratation, Nierenfunktion­sstörungen und dekompensierte Herzinsuffizienz) sind zu beachten.

Milrinon und Furosemid bzw. Bumetanid dürfen nicht über den gleichen intravenösen Zugang verabreicht werden.

Milrinonlactat darf nicht mit Natriumbikarbonat verdünnt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Corotrop bei Ihnen angewendet wird.

Corotrop darf nur an klinischen Fachabteilungen eingesetzt werden, die mit der Anwendung ausreichend vertraut sind. Während der Behandlung muss eine ausreichende apparative und klinische Überwachung des Patienten (Blutdruck, Herzfrequenz, Allgemeinzustand, EKG, zentraler Venendruck oder Pulmonalkapillar­druck, Flüssigkeitsvo­lumen, Elektrolytbalance, Nierenfunktion (z.B. SerumKreatinin)) gewährleistet sein.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Corotrop ist geboten,

• wenn bei Ihnen bestimmte Formen von Herzrhythmusstörun­gen (z. B. Vorhofflattern, Vorhofflimmern oder bestimmte andere von der Herzkammer ausgehende Formen von Rhythmusstörungen) festgestellt wurden oder zu erwarten sind. Milrinon kann bestimmte Rhythmusstörungen begünstigen.
• wenn Sie an komplexen ventrikulären Herzrhythmusstörun­gen leiden. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit Corotrop mittels EKG überwachen und die Dosierung sorgfältig anpassen.
• wenn bei Ihnen der Verdacht besteht, dass der Füllungsdruck des Herzens erniedrigt ist (z. B. aufgrund einer vorangegangenen Behandlung mit harntreibenden Mitteln). Ihr Arzt wird vor der Anwendung den Füllungsdruck kontrollieren und gegebenenfalls korrigieren.
• wenn Ihr Blut einen niedrigen Kaliumwert aufweist. Ihr Arzt wird dies vor der Behandlung mit Corotrop sorgfältig überprüfen.
• wenn Sie einen zu niedrigen Blutdruck (Hypotonie) haben.
• wenn bei Ihnen eine Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozyten) oder der Hämoglobinkon­zentration (Farbstoff der roten Blutkörperchen), einschließlich einer Blutarmut, festgestellt wurde. Ihr Arzt wird Corotrop nur unter sorgfältiger Kontrolle der Blutplättchen weiter anwenden, da es zu einem weiteren Abfall dieser Blutbestandteile kommen kann.

Ihr behandelnder Arzt wird während der Behandlung mit Corotrop den Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt und den Serum-Kreatininspiegel engmaschig überwachen.

Es wurden Fälle von Reaktionen an der Infusionsstelle berichtet. Deshalb sollte die Einstichstelle während der Anwendung von Corotrop sorgfältig überwacht werden, um zu vermeiden, dass die Infusion versehentlich außerhalb der Vene (extravasal) verabreicht wird.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sind keine zusätzlichen Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen. Es wurden keine auf das Alter bezogenen Nebenwirkungen identifiziert.

Patienten mit Nierenfunktion­sstörungen

Bei Patienten mit schweren Nierenfunktion­sstörungen muss die Dosierung angepasst werden (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Corotrop anzuwenden?“).

Kinder und Jugendliche

Folgendes sollte zusätzlich zu den Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für Erwachsene beachtet werden:

• Bei Neugeborenen wird vor der Gabe von Corotrop der Arzt verschiedene Kontrollen wie z.

B. des Herzrhythmus und des Blutdrucks vornehmen, sowie Blutuntersuchungen veranlassen.

• Corotrop wird nicht verabreicht, wenn der Herzrhythmus und der Blutdruck des Kindes nicht stabil sind.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind Nierenbeschwerden hat. Eine Anwendung von

Corotrop wird für diese Patientengruppe nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist Corotrop anzuwenden?“)

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind zu früh geboren wurde oder ein niedriges

Geburtsgewicht hatte.

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind einen bestimmten Herzfehler hat (offener Ductus arteriosus). Ihr Arzt wird die therapeutische Notwendigkeit sorgfältig gegen das potentielle Risiko abwägen.
• Corotrop sollte bei Neugeborenen mit Risikofaktoren für intraventrikuläre Blutung mit Vorsicht angewendet werden, da es zu einer Verminderung der Anzahl von Blutplättchen kommen kann.

Dopinghinweis

Die Anwendung des Arzneimittels Corotrop kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Corotrop zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Furosemid ist mit Milrinon chemisch unverträglich. Deshalb dürfen Milrinon und Furosemid bzw. Bumetanid nicht über den gleichen intravenösen Zugang verabreicht werden.

Corotrop darf nicht mit Natriumbikarbonat-Infusionslösungen verdünnt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Corotrop und harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) kann deren harntreibende und kaliumsenkende Wirkung verstärkt werden. Der dadurch bedingte Kaliumverlust kann das Auftreten von Herzrhythmusstörun­gen begünstigen, insbesondere wenn Sie gleichzeitig wegen Herzproblemen Digoxin erhalten. Auch die Wirkung von Corotrop kann verstärkt werden.

Ihr Arzt wird die Änderungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts sowie den Kreatininspiegel im Serum sorgfältig überwachen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Corotrop und herzkraftstei­gernden Arzneimitteln (z. B. Dobutamin) kann Corotrop deren herzkraftsteigernde (positiv inotrope) Wirkungen verstärken und auch die Wirkung von Corotrop kann verstärkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie bitte vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Corotrop bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen auf die Schwangerschaft, pränatale Entwicklung (d.h. vor der Geburt), Entbindung oder postnatale Entwicklung (d.h. nach der Geburt).

Bei Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Die Anwendung darf nur dann erfolgen, wenn der potentielle Nutzen das mögliche Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Stillzeit

Es gibt keine ausreichende Information, ob Corotrop in die Muttermilch übergeht.

Die Entscheidung, ob entweder das Stillen oder die Milrinon-Therapie abgebrochen wird, muss unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und der Therapie für die Frau getroffen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Corotrop enthält Spuren an Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu “natriumfrei“.

• 3. Wie ist Corotrop anzuwenden?

Corotrop ist nur zur Verabreichung in einem Krankenhaus vorgesehen. Die Dosierung und Art der Anwendung von Corotrop bestimmt Ihr Arzt.

Es wird im Allgemeinen als Anfangsdosis eine langsame intravenöse (in die Vene) Injektion, gefolgt von einer Dauerinfusion als Erhaltungsdosis empfohlen. Ihr Arzt wird sich an folgenden Dosierungsempfeh­lungen orientieren:

Dosierung

Erwachsene

Anfangsdosis

Die erste Dosis beträgt 50 Mikrogramm (^g) Milrinon/kg Körpergewicht (KG) über einen Zeitraum von 10 Minuten.

Erhaltungsdosis:

Die Erhaltungsdosis beträgt in Abhängigkeit von der Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System zwischen 0,375 bis 0,75 Mikrogramm (|LLg) Milrinon/kg KG pro Minute.

Die maximale Tagesdosis von 1,13 mg Milrinon/kg KG darf nicht überschritten werden.

Erhaltungsdosis (zur kontinuierlichen Anwendung)

_____________­____________________ Dosierung _____________­________ Tagesdosis (24 Stunden)

Minimaldosis 0,375 ^g/kg KG/min 0,59 mg/kg KG

Standarddosis 0,50 ^g/kg KG/min 0,77 mg/kg KG

Maximaldosis ______________0,75 ^g/kg KG/min _____________­_______1,13 m­g/kg KG ________

• Die „Tagesdosis (24 Stunden)“ (in mg/kg KG) berechnet sich aus der jeweiligen Dosierung (Minimal-, Standard-, Maximaldosis) plus Initialdosis (50 ug kg KG).

Richtlinien zur Dosierung und Infusionsrate

Infusionsrate für Lösungen mit 100, 150 und 200 gg/ml Infusionslösung:

Lösungskonzen­tration 1:

50 ml Milrinon-Lösung verdünnt mit 450 ml Lösungsmittel bzw. 20 ml Milrinon mit 180 ml Lösungsmittel.

Lösungskonzen­tration 2:

75 ml Milrinon-Lösung verdünnt mit 425 ml Lösungsmittel bzw. 20 ml Milrinon mit 113 ml Lösungsmittel.

Lösungskonzen­tration 3:

100 ml Milrinon-Lösung verdünnt mit 400 ml Lösungsmittel bzw. 20 ml Milrinon mit 80 ml Lösungsmittel.

Ä ltere Patienten

Die Erfahrung zeigt, dass bei normaler Nierenfunktion keine speziellen Dosierungsvor­schriften erforderlich sind.

Patienten mit Nierenfunktion­sstörung

Erfahrungen bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion, jedoch ohne

Herzfunktionsstörun­g, zeigten, dass die Ausscheidung von Milrinon vermindert ist. Die Anfangsdosis ist dabei nicht betroffen; eine Reduktion der Erhaltungsdosis entsprechend der nachfolgenden Tabelle kann aber erforderlich sein:

*gibt eine Aussage darüber, wie gut die Nieren funktionieren.

Kinder und Jugendliche

Als Anfangsdosis sollte der Arzt Ihrem Kind 50 bis 75 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht über 30 bis 60 Minuten verabreichen.

Danach beträgt die Erhaltungsdosis 0,25 bis 0,75 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Minute. Die genaue Dosierung hängt vom Ansprechen Ihres Kindes auf die Behandlung und dem Auftreten von Nebenwirkungen ab. Corotrop kann bis zu 35 Stunden gegeben werden.

In klinischen Studien, in denen das Low-Output-Syndrom (wenn das Herz Schwierigkeiten hat, das Blut durch den Köper zu pumpen) bei Säuglingen und Kindern bis zum Alter von 6 Jahren nach einem korrigierenden Eingriff wegen angeborener Herzkrankheit untersucht wurde, hat eine Bolus-Infusion von 75 ^g/kg 60 Minuten lang, gefolgt von 35 Stunden Dauerinfusion mit 0,75 ^g/kg/min, das Risiko für die Entwicklung eines Low-Output-Syndroms signifikant verringert.

Kinder und Jugendliche mit Nierenfunktion­sstörung

Aufgrund fehlender Daten wird die Anwendung von Milrinon bei Kindern und Jugendlichen mit Nierenfunktion­sstörung nicht empfohlen (für weitere Informationen siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Persistierender Ductus arteriosus

Falls die Anwendung von Milrinon bei früh- oder reifgeborenen Säuglingen mit einem Risiko für einen persistierenden Ductus arteriosus (angeborener Herzfehler) angezeigt ist, muss Ihr Arzt die therapeutische Notwendigkeit sorgfältig gegen die potentiellen Risiken abwägen.

Art der Anwendung

Zur intravenösen (in die Vene) Anwendung als Injektion und Infusion.

Corotrop darf nur mit 0,45%iger bzw. 0,9%iger Kochsalzlösung oder einer 5%igen Glucoselösung gemischt werden. Je nach Flüssigkeitsbedarf des Patienten können Lösungen verschiedener Konzentration verwendet werden. Die verdünnte Lösung ist innerhalb von 24 Stunden zu verwenden.

Bei Verfärbung, Ausflockung oder Partikelbildung wird Ihr Arzt die Ampulle verwerfen.

Um lokale Reizung an der Einstichstelle zu vermeiden, wird Ihr Arzt die Injektion in eine möglichst große Vene setzen. Eine extravasale Injektion (außerhalb der Vene) muss vermieden werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung hängt davon ab, wie der Patient auf die Behandlung anspricht.

Die Behandlungsdauer sollte jedoch 48 Stunden nicht überschreiten, da es keine Erfahrungen über Infusionen mit Milrinon über eine Dauer von mehr als 48 Stunden gibt.

Wenn Ihnen eine größere Menge von Corotrop verabreicht wurde als vorgesehen

Wenn Sie zu viel Corotrop bekommen haben, kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen:

– Blutdruckabfall

– Herzrhythmusstörun­gen

In diesem Fall wird Ihr Arzt Corotrop absetzen, bis sich Ihr Kreislauf stabilisiert hat.

Wenn die Anwendung von Corotrop vergessen wurde

Wenn Sie denken, dass eine Dosis ausgelassen wurde, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Angabe zur Häufigkeit einer Nebenwirkung (wenn bekannt) ist international definiert und bedeutet:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Folgende Nebenwirkungen sind aufgetreten:

Häufig

• – leichte bis mäßig starke Kopfschmerzen

• – unregelmäßiger Herzschlag durch Extraschläge

• – Herzrasen

• – Herzrhythmusstörun­gen

• – erniedrigter Blutdruck (Hypotonie)

Gelegentlich

• – Verminderung der Blutplättchenzahl*

• – erniedrigter Kaliumspiegel

• – Zittern

• – Kammerflimmern

• – heftige Schmerzen in der Brust, oft mit Engegefühl und Atemnot (Angina pectoris)

• – Veränderungen der Leberfunktionswerte

• * Bei Säuglingen und Kindern scheint es zum Vergleich mit Erwachsenen häufiger zu einer Verminderung der Blutplättchen zu kommen. Das Risiko steigt mit der Dauer der Anwendung von Corotrop.

Sehr selten

• – allergischer (anaphylaktischer) Schock

• – besonders gefährliche Form des Herzrasens (Torsade de pointes)

• – krampfartige Verengung der Bronchien (Bronchospasmus)

• – Hautreaktionen wie z. B. Hautausschlag

Nicht bekannt

• – Verminderung der Zahl der roten Blutkörperchen und/oder Konzentration des Blutfarbstoffs

• – Ödeme (Wasseransammlung im Gewebe)

• – Nierenversagen infolge eines gleichzeitig auftretenden zu niedrigen Blutdrucks (Hypotonie)

• – Reaktionen an der Injektionsstelle

Herzerkrankungen

Lebensbedrohliche Herzrhythmusstörun­gen traten insbesondere dann auf, wenn bereits

Herzschlagunre­gelmäßigkeiten und/oder Stoffwechsela­nomalien (z. B. erniedrigter Kaliumspiegel) und/oder erhöhte Digitalisspiegel bestanden.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Bei versehentlicher Verabreichung neben einer Vene sind Reaktionen an der Injektionsstelle zu erwarten.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt:         spontane Blutung in die Hirnventrikel (flüssigkeitsgefüllte Räume im Gehirn)

Angeborene, familiäre und genetische Störungen

Nicht bekannt: ein bestimmter Herzfehler, wodurch sich eine Verbindung zwischen zwei

großen Blutgefäßen (der Körperschlagader und der Lungenschlagader) nicht verschließt (persistierender Ductus arteriosus). Es kann zu einer übermäßigen Flüssigkeitsbe­lastung der Lungen und zu Blutungen führen oder zu Schädigungen des Darms oder von Darmabschnitten und kann möglicherweise tödlich verlaufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 W­ebsite:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• 5. Wie ist Corotrop aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Die verdünnte Lösung muss innerhalb von 24 Stunden nach Zubereitung verwendet werden.

Für die Zubereitung einer Infusionslösung dürfen nur 0,45 %ige bzw. 0,9 %ige NaCl- oder 5 %ige Glucose-Lösungen verwendet werden.

Bei Verfärbung, Ausflockung oder Partikelbildung ist die Ampulle zu verwerfen.

Dieses Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle nach „Verwendbar/Verw.

bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Corotrop enthält

• – Der Wirkstoff ist: Milrinonlactat

Eine Ampulle enthält 10 mg Milrinonlactat.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Glucose (wasserfrei), Milchsäure (zur pH-Werteinstellung) Natriumhydroxi­dlösung (zur pH-Werteinstellung) und Wasser für Injektionszwecke

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2022.

Mehr Informationen über das Medikament Corotrop 10 mg Ampullen

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-20100
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Sanofi-Aventis GmbH, Wienerbergstrasse 11 Turm A 29. Obergeschoss Favoriten -, 1100 Vienna, Österreich