Beipackzettel - Meldonium Dihydrat Grindeks 500 mg Hartkapseln
1. Was ist Meldonium Dihydrat Grindeks und wofür wird es angewendet?
Meldonium Dihydrat Grindeks enthält den Wirkstoff Meldonium Dihydrat (in dieser Packungsbeilage als Meldonium bezeichnet). Meldonium ist in seiner Struktur mit Gamma-Butyrobetain (GBB) verwandt, einer Substanz, die in jeder Körperzelle vorkommt.
Im Falle einer schlechten Durchblutung des Herzmuskels erweitert Meldonium Dihydrat Grindeks die Blutgefäße, beeinflusst den Stoffwechsel des Herzmuskels positiv und stellt das Gleichgewicht zwischen Sauerstoffzufuhr und -verbrauch in den Zellen wieder her. Bei einer Herzleistungsschwäche verbessert Meldonium Dihydrat Grindeks die Fähigkeit des Herzmuskels, sich zusammenzuziehen, und erhöht die Toleranz gegenüber körperlicher Überlastung.
Meldonium Dihydrat Grindeks kann als zusätzliche Behandlung bei einer leichten dauerhaften Herzleistungsschwäche bei Erwachsenen angewendet werden.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Meldonium Dihydrat Grindeks beachten?
Meldonium Dihydrat Grindeks darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Meldonium Dihydrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Meldonium Dihydrat Grindeks einnehmen,
- wenn Sie eine chronische Nieren- oder Lebererkrankung haben.
Die Anwendung des Arzneimittels Meldonium Dihydrat Grindeks kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Kinder
Meldonium Dihydrat Grindeks darf nicht bei Kindern angewendet werden, da dies möglicherweise nicht sicher oder wirksam ist.
Einnahme von Meldonium Dihydrat Grindeks zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Wenn dies von einem Arzt verschrieben wird, kann Meldonium Dihydrat Grindeks in Kombination mit folgenden Arzneimitteln, die das Herz-Kreislauf-System beeinflussen, angewendet werden:
- Antianginosa (zur Behandlung einer Angina pectoris),
- Antikoagulanzien (Arzneimittel zur Blutverdünnung),
- Antiarrhythmika (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen),
- Herzglykoside (zur Behandlung einer Herzleistungsschwäche),
- Diuretika (helfen die Flüssigkeitsmenge im Körper zu verringern).
Meldonium Dihydrat Grindeks kann die Wirkungen einiger Herz-Kreislauf-Mittel verstärken, zum Beispiel:
- Nitroglycerin,
- Nifedipin,
- Betablocker,
- blutdrucksenkende Mittel,
- periphere Vasodilatatoren (blutgefäßerweiternde Arzneimittel).
Ihr Arzt wird dies berücksichtigen, wenn er Ihnen Meldonium Dihydrat Grindeks verschreibt, da die Dosen möglicherweise verringert werden müssen.
Einnahme von Meldonium Dihydrat Grindeks zusammen mit Nahrungsmitteln
Nahrungsmittel verzögern die Aufnahme dieses Arzneimittels im Körper geringfügig, aber verringern seine Wirkung nicht.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Anwendung von Meldonium Dihydrat Grindeks während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, da seine Sicherheit bei schwangeren Frauen nicht untersucht wurde.
Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Meldonium anwenden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Meldonium Dihydrat Grindeks hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
3. Wie ist Meldonium Dihydrat Grindeks einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Nehmen Sie die Kapseln über den Mund ein. Die Kapseln sollen im Ganzen zusammen mit Wasser geschluckt werden.
- Meldonium Dihydrat Grindeks kann zu einer Mahlzeit, am besten morgens, eingenommen werden. Die Einnahme zusammen mit Nahrung wird empfohlen, um Magen-Darm-Störungen zu verhindern.
Erwachsene
Die empfohlene Dosis beträgt 500–1000 mg Meldonium Dihydrat (1–2 Kapseln) täglich. Eine Tagesdosis von 1000 mg kann in zwei Einzeldosen aufgeteilt werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 1000 mg. Die Behandlungsdauer liegt zwischen 4 und 6 Wochen.
Ältere Patienten
Ältere Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion benötigen möglicherweise geringere Dosen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen sollten geringere Dosen angewendet werden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn die Wirkung von Meldonium Dihydrat Grindeks zu stark oder zu schwach ist.
Anwendung bei Kindern
Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern angewendet werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Meldonium Dihydrat Grindeks eingenommen haben, als Sie sollten
Dieses Arzneimittel hat eine geringe Toxizität und verursacht keine schweren Nebenwirkungen. Wenn eine Hypotonie (Blutdrucksenkung) auftritt, können Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, ein beschleunigter Herzschlag oder Schwäche beobachtet werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Meldonium Dihydrat Grindeks eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Meldonium Dihydrat Grindeks vergessen haben
Wenn Sie eine Einnahme von Meldonium Dihydrat Grindeks vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken. Sollte es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis sein, lassen Sie die versäumte Dosis aus. Nehmen Sie danach das Arzneimittel wie verschrieben weiter ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Normalerweise wird Meldonium Dihydrat Grindeks gut vertragen.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- allergische Reaktionen (Hautrötung, Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung),
- Kopfschmerzen,
- Verdauungsstörungen (Magenbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, bitterer Geschmack im Mund).
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):
- beschleunigter Herzschlag,
- Blutdrucksenkung.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Eosinophilie (erhöhte Menge an bestimmten weißen Blutkörperchen, sogenannte Eosinophile),
- Unruhe,
- Schwäche.
Die zugrundeliegende Erkrankung und die Begleiterkrankungen können andere mögliche Nebenwirkungen hervorrufen, wie z. B. Proteinurie (Vorhandensein höherer Mengen an Protein im Urin), eingeschränkte Leberfunktion aufgrund ungeeigneter Ernährung und Stimmungsschwankungen. Ein Zusammenhang zwischen diesen Wirkungen und der Anwendung von Meldonium ist kaum möglich.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Meldonium Dihydrat Grindeks aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und auf der Blisterpackung nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Meldonium Dihydrat Grindeks enthält
- Der Wirkstoff ist Meldonium Dihydrat. Jede Hartkapsel enthält 500 mg Meldonium Dihydrat (entsprechend 401,14 mg Meldonium).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Kapselinhalt: getrocknete Kartoffelstärke, Siliciumdioxid, Calciumstearat. Kapselhülle: Titandioxid (E 171), Gelatine.
Wie Meldonium Dihydrat Grindeks aussieht und Inhalt der Packung
Meldonium Dihydrat Grindeks sind weiße Hartkapseln. Meldonium Dihydrat Grindeks steht in Blisterpackungen mit 20 oder 60 Hartkapseln zur Verfügung. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
AS GRINDEKS. Krustpils iela 53 Rīga, LV-1057, Lettland
Tel.: +371 67083205
E-Mail: grindeks@grindeks.com
Z.Nr.:
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Österreich | Meldonium Dihydrat Grindeks 500 mg Hartkapseln |
|---|---|
| Frankreich | Mildronate 500 mg, gélule |
| Italien | Mildronate |
| Luxemburg | Mildronate 500 mg Schwéier Kapsel / Hartkapsel / Gélule |