Lunploro 0,3 %/0,3 %/0,3 % Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Lunploro 0,3 %/0,3 %/0,3 % Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Kohlenmonoxid (CO) 0,3 % mol/mol

Methan (CH₄) 0,3 % mol/mol

Acetylen (C₂H₂) 0,3 % mol/mol

Ein 10-Liter-Druckbehältnis, mit 150 bar gefüllt, liefert 1,49 m³ Gas mit einem Druck von 1 bar bei 15 °C.

Ein 11-Liter-Druckbehältnis, mit 150 bar gefüllt, liefert 1,64 m³ Gas mit einem Druck von 1 bar bei 15 °C.

Ein 20-Liter-Druckbehältnis, mit 150 bar gefüllt, liefert 2,99 m³ Gas mit einem Druck von 1 bar bei 15 °C.

Ein 50-Liter-Druckbehältnis, mit 150 bar gefüllt, liefert 7,47 m³ Gas mit einem Druck von 1 bar bei 15 °C.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet.

Farb-, geruch- und geschmackloses Gas.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Lunploro ist für die diagnostische Überprüfung der Lungenfunktion indiziert: Hauptparameter ist dabei die Bestimmung der Diffusionskapazität/des Übertragungsfaktors, zusätzliche Parameter sind die Einschätzung des Lungenvolumens und der Lungenperfusion.

Lunploro darf nur bei Patienten angewendet werden, die in der Lage sind, den Lungentest durchzuführen, ungeachtet ihres Alters.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Dieses medizinische Gas ist rein zur Inhalation in Verbindung mit der Lungenfunktionsdiagnostik bestimmt und dient der Messung der DLCO und/oder Lungenperfusion.

Art der Anwendung

Dieses medizinische Gas wird inhaliert und muss gemäß den Gebrauchsanweisungen der

Die Diagnosemessungen müssen von Personen vorgenommen werden, die in der Durchführung von Lungenfunktionsüberprüfungen unterwiesen sind.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

  Bestandteile

• Anzeichen und Symptome einer Kohlenmonoxidvergiftung

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit koronarer Herzkrankheit in der Vorgeschichte können ein Risiko für eine CO-induzierte ST-Streckensenkung aufweisen.

Die Anwendung dieses medizinischen Gases bei diagnostischen Überprüfungen der Lungenfunktion ist mit einem leichten Anstieg der Blutkonzentration von Carboxyhämoglobin verbunden. Die Inhalation von Kohlenmonoxid kann zu Symptomen einer verminderten Sauerstoffaufnahme führen, wie Benommenheit, Brustschmerz und ein Gefühl der Orientierungslosigkeit. Solche Symptome sind nach der Inhalation des medizinischen Gases als Teil der Lungenfunktionsüberprüfung höchst unwahrscheinlich. Falls jedoch während der Anwendung dieses medizinischen Gases ein solches Symptom auftritt, soll die Inhalation des medizinischen Gases sofort beendet werden und eine medizinische Behandlung erfolgen (siehe Abschnitt 4.9).

Eine niedrige Oxyhämoglobin-Konzentration (geringe Sättigung) kann die Sauerstoffbindungskurve nach links verschieben, was die Sauerstoff-Freisetzung in die Gewebe verringert. Diese Auswirkung kann durch die Verabreichung von CO verstärkt werden.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist bei Kindern aufgrund der fehlenden systemischen Toxizitätsdaten für dieses Gemisch mit Vorsicht anzuwenden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Zur Anwendung von Lunploro bei Schwangeren liegen keine ausreichenden Daten vor. In Tierstudien zeigten sich nach der Exposition gegenüber Kohlenmonoxid fetotoxische Wirkungen und nach der Exposition gegenüber Methan teratogene Wirkungen, in beiden Fällen lag die Exposition weit über jener der klinischen Anwendung von Lunploro. Siehe Abschnitt 5.3. Zu Acetylen sind keine Daten verfügbar. Da dieses Gas rasch und problemlos absorbiert wird, kann ein Risiko für den Fötus nicht ausgeschlossen werden. Falls nicht unbedingt erforderlich, ist Lunploro in der Schwangerschaft zu vermeiden. Bei Bedarf werden während der Schwangerschaft höchstens 3 Überprüfungen pro Trimenon empfohlen (insgesamt 9 Sitzungen während der Schwangerschaft, wobei mindestens 48 h zwischen jeder Sitzung liegen sollen). Bei Schwangeren, die rauchen und deren mütterliche COHb-Werte bei bereits 5 % liegen, wird empfohlen, die Anzahl der einzelnen Test-Atemzüge in jeder Überprüfung auf maximal 4 zu begrenzen, mit mindestens 4 Minuten Zeit zum Luftholen dazwischen.

Stillzeit

Es sind keine Auswirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten. Lunploro kann in der Stillzeit angewendet werden.

Fertilität

Die möglichen Auswirkungen einer klinischen Dosis Lunploro auf die Fertilität von Patienten sind nicht bekannt. Es sind keine Daten verfügbar.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Lunploro hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Es sind keine unerwünschten Wirkungen der diagnostischen Anwendung des medizinischen Gases bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Bei Verdacht auf Überdosierung ist der Funktionstest sofort zu unterbrechen.

Anzeichen und Symptome:

Kohlenmonoxid

Eine Kohlenmonoxidvergiftung ist durch Anzeichen einer verminderten Sauerstoffaufnahme gekennzeichnet, darunter Bewusstseinsstörungen oder neurologische Verhaltensstörungen, Kopfschmerz, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen und verschwommenes Sehen; Brustschmerz, Dyspnoe, Schwäche oder andere vage Symptome.

Methan

Methan ist biochemisch und biologisch inert, führt jedoch in hohen Umgebungskonzentrationen durch die Sauerstoffverdrängung zu Hypoxie und Asphyxie.

Acetylen

Acetylen führt in hohen Umgebungskonzentrationen durch die Sauerstoffverdrängung zu Hypoxie und Asphyxie.

Umgang mit einer Überdosierung:

Falls während der Anwendung dieses medizinischen Gases eines der oben genannten Symptome auftritt, ist die Inhalation des medizinischen Gases sofort zu beenden und falls erforderlich hat eine medizinische Behandlung zu erfolgen.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung muss dem Patienten sofort über eine Maske Sauerstoff zugeführt werden und es muss ein Bluttest (Blutgasanalyse) durchgeführt werden, um den Carboxyhämoglobin-Spiegel zu bestimmen. Es soll solange Sauerstoff zugeführt werden, bis die Carboxyhämoglobin-Konzentrationen weniger als 5 % (durch Blutgasanalyse bestätigt) betragen. Falls Anzeichen einer schweren Hypoxie, vaskuläre Krämpfe (z. B. Angina pectoris), Bewusstseinsstörungen oder andere diffuse neurologische Verhaltensstörungen auftreten, muss sich der Patient unverzüglich einer akuten medizinischen Beurteilung unterziehen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Diagnostika

ATC-Code: V04CX

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum und es sind keine biologischen Wirkungen zu erwarten. Kohlenmonoxid wird zur Messung der Lungendiffusion, Methan als Tracer zur Bestimmung des alveolären Volumens und Acetylen zur Bestimmung der Lungenperfusion verwendet. Es ist ungeachtet des Alters unwahrscheinlich, dass eine kurzzeitige Exposition in Verbindung mit der angewendeten Konzentration von Kohlenmonoxid, Methan und Acetylen biologische Wirkungen verursacht, wenn die Anwendung den Angaben entsprechend erfolgt.

Siehe auch besondere Warnhinweise für Kinder in Abschnitt 4.4.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

• Kohlenmonoxid (CO)

Absorption von Kohlenmonoxid:

Die Aufnahme von CO findet nur in alveolären Bereichen der Lunge statt, die sowohl belüftet als auch perfundiert sind. Die CO-Diffusionsgeschwindigkeit über die Blut-Luft-Schranke hinweg hängt vom Partialdruck des CO in der Alveole ab und kann durch Erkrankungen, Entzündungsprozesse und/oder Fibrose beeinträchtigt werden. Die CO-Diffusionskapazität nimmt vor allem bei parenchymatösen Lungenerkrankungen ab. Im Blut bindet CO rasch an Hämoglobin und bildet Carboxyhämoglobin.

Die normale CO-Konzentration im Blut beträgt 0–1,5 % des Gesamt-Hb (%Hb). Raucher haben höhere COHb-Werte (3–8 %) als Nichtraucher (weniger als 3 %).

Die Inhalation mit nur einem Atemzug, mit der bei 10 Sekunden langem Atemanhalten 0,3 % (3.000 ppm) CO inhaliert werden, erhöht die COHb-Werte von 0,5 % auf ca. 1 %.

Verteilung von Kohlenmonoxid:

80 % des CO sind an Hb in zirkulierenden Erythrozyten gebunden, 15 % an Myoglobin und weniger als 5 % an andere Stoffe. Weniger als 1 % ist ungebunden und in Körperflüssigkeit gelöst. Als Folge seiner Affinität für Hämoglobin und Myoglobin findet sich die größte CO-Menge nach der Inhalation im Blut, Herz, Skelett, in den Muskeln und in der Milz.

Elimination von Kohlenmonoxid:

Inhaliertes CO wird hauptsächlich über direkte Exspiration, aber auch über den oxidativen Stoffwechsel vom Körper ausgeschieden. Die Halbwertszeit für den Wash-out nach der Exposition gegenüber CO wurde auf 250–320 Minuten geschätzt.

• Methan (CH₄)

Nach der Inhalation wird CH₄ nicht in den Körper aufgenommen, sondern verdünnt sich im gesamten Gasvolumen in der Lunge und wird unverändert ausgeatmet. Die Veränderung der CH_4-Konzentration nach der Inhalation und der darauffolgenden Verdünnung wird zur Messung der Lungenkapazität herangezogen.

• Acetylen (C₂H₂)

C₂H₂ wird rasch ins Blut aufgenommen und die Aufnahmerate hängt direkt mit der Lungenperfusionsrate zusammen. Nach der Inhalation und Aufnahme ins Blut wird C₂H₂ im Körper verteilt und anschließend unverändert durch Exspiration ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In Tierstudien zeigten sich nach der Exposition gegenüber Kohlenmonoxid fetotoxische Wirkungen und nach der Exposition gegenüber Methan teratogene Wirkungen, in beiden Fällen lag die Exposition weit über jener der klinischen Anwendung von Lunploro. Zu Acetylen sind keine Daten verfügbar.

Kohlenmonoxid scheint genotoxisches Potenzial zu haben, wenn es 10 Minuten oder länger in klinisch relevanten Konzentrationen inhaliert wird. Die Relevanz dieses Befundes für den klinischen Einsatz einer 10 Sekunden langen Inhalation ist nicht bekannt, aber unwahrscheinlich.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Sauerstoff 21 % mol/mol

Stickstoff q.s.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

36 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die Druckbehältnisse in einem verschlossenen und gut belüfteten Raum lagern, der für medizinische Gase bestimmt ist.

Lagerungsvorschriften betreffend Gasbehälter und Druckgas

Die Druckbehältnisse müssen überdacht gelagert werden, geschützt vor ungünstigen Witterungsbedingungen.

Bei Brandgefahr an einen sicheren Ort bringen.

Mit Vorsicht handhaben.

Die Druckbehältnisse sollen mit minimalem Restdruck zurückgegeben werden. Die Druckbehältnisse nur mit geschlossenen Ventilen lagern und transportieren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Die Druckbehältnisse haben ein Fassungsvermögen von 10 l, 11 l, 20 l und 50 l und sind mit einem Druck von 150 bar gefüllt.

Druckbehältnisse aus Aluminiumlegierung sind mit Ventilen aus Messing ausgestattet. Die Druckbehältnisse sind weiß gefärbt und haben grüne Schultern.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

• Die folgenden Anweisungen müssen genau befolgt werden, um jegliche Zwischenfälle zu vermeiden:
• Volle und leere Druckbehältnisse sind gesondert zu lagern.
• Befestigen Sie die Druckbehältnisse sicher mit Ketten oder Haken im Regal, damit sie nicht versehentlich während der Lagerung und des Transports fallen.
• Niemals Fett oder Öl verwenden, auch nicht, wenn das Ventil hängen- oder stecken bleibt oder wenn der Regler schwierig anzuschließen ist. Ventile und zugehörige Geräte nur mit sauberen, fettfreien Händen angreifen (keine Handcreme usw.).

• Überprüfen Sie vor dem Gebrauch, ob die Geräte in gutem Betriebszustand sind. − Das Ventil langsam öffnen: langsam und vollständig gegen den Uhrzeigersinn öffnen, danach das

  Ventil eine Vierteldrehung im Uhrzeigersinn drehen.

• Es soll ein Druckregler verwendet werden, der einen Druck von mind. dem 1,5-fachen des maximales

  Betriebsdrucks (150 bar) des Druckbehältnisses einspeist.

• Versuchen Sie nicht, ein defektes Ventil zu reparieren.

• Falls Gas austritt, schließen Sie das Ventil und koppeln Sie den Regler ab. Beschriften Sie defekte

  Druckbehältnisse, stellen Sie diese beiseite und geben Sie sie dem Lieferanten/Anbieter zurück.

Anweisung für die Entsorgung von Druckbehältnissen:

Leere Druckbehältnisse nicht entsorgen. Leere Druckbehältnisse werden vom Lieferanten/Anbieter gesammelt.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Air Liquide Santé International

75 Quai d’Orsay

75007 Paris

FRANKREICH

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z. Nr.: 141932

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 04. Dezember 2023

10. STAND DER INFORMATION

09.2026

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptpflichtig, Abgabe gemäß § 59 Absatz 8 AMG.