Levosimendan Accord 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Levosimendan Accord 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Levosimendan Accord 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Levosimendan Accord 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung beachten?

• 3. Wie ist Levosimendan Accord 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Levosimendan Accord 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Levosimendan Accord 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und wofür wird es angewendet?

Levosimendan Accord 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist ein konzentriertes Arzneimittel, das verdünnt werden muss, bevor es als Infusion in Ihre Venen verabreicht wird.

Levosimendan Accord 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung führt zu einer Steigerung der Pumpkraft des Herzens und zu einer Erschlaffung der Blutgefäße. Levosimendan Accord 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird die Lungenstauung verringern und es für Blut und Sauerstoff einfacher machen, durch Ihren Körper zu strömen. Es wird helfen, die Kurzatmigkeit, die durch eine schwere Herzschwäche (Herzinsuffizienz) hervorgerufen wird, zu lindern.

Levosimendan Accord 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird zur Behandlung der Herzschwäche bei Patienten eingesetzt, die immer noch Schwierigkeiten bei der Atmung haben, obwohl sie schon andere Arzneimittel zur Entwässerung des Körpers einnehmen.

Levosimendan Accord 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird bei Erwachsenen angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Levosimendan Accord 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung beachten?

Levosimendan Accord 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nicht angewendet werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Levosimendan oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie an sehr niedrigem Blutdruck oder einem abnormal schnellen Herzschlag leiden.

• – wenn Sie an einer schweren Nieren- oder Lebererkrankung leiden.

• – wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, die das Füllen und die Entleerung des Herzens erschwert.

• – wenn Ihnen Ihr Arzt erklärt hat, dass Sie an einem abnormalen Herzschlag (Torsades de Pointes) leiden oder jemals litten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Levosimendan Accord 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung anwenden,

• – wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden.

• – wenn Sie an einem Mangel an Blutkörperchen und Schmerzen in der Brust leiden.

• – wenn Sie an einem abnormal schnellen Herzschlag oder abnormalen Herzrhythmus leiden oder Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie an Herzflimmern (Vorhofflimmern) oder einem abnormal geringen Kaliumgehalt Ihres Blutes leiden, muss Ihr Arzt Levosimendan Accord 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sehr vorsichtig einsetzen.

Kinder und Jugendliche

Levosimendan Accord 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Levosimendan Accord 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Sollten Ihnen bereits andere herzwirksame Arzneimittel intravenös verabreicht worden sein, könnte Ihr Blutdruck nach der Anwendung von Levosimendan Accord 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung fallen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Isosorbid-Mononitrat anwenden, da Levosimendan Accord den Blutdruckabfall beim Aufstehen verstärken kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten. Die Wirkungen von Levosimendan Accord auf das ungeborene Kind sind nicht bekannt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob das mögliche Risiko für Ihr Kind den Nutzen für Sie übersteigt.

Es gibt Hinweise darauf, dass Levosimendan Accord in die Muttermilch übertritt. Sie sollten während der Behandlung mit Levosimendan Accord nicht stillen, um mögliche kardiovaskuläre Nebenwirkungen beim Säugling zu vermeiden.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Der Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen, da sie sich auf Ihre Urteilsfähigkeit und Ihre Reaktionsfähigkeit auswirkt.

Levosimendan Accord enthält Alkohol

Dieses Arzneimittel enthält 3.925 mg Alkohol (wasserfreies Ethanol) in jeder 5-ml Durchstechflasche, entsprechend ca. 98 Vol.-%. Die Menge in einer 5-ml Durchstechflasche dieses Arzneimittels entspricht 99,2 ml Bier oder 41,3 ml Wein.

Wenn Sie Epilepsie oder Leberprobleme haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Der Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel kann die Wirkung anderer Arzneimittel verändern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Wenn Sie alkoholabhängig sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Da dieses Arzneimittel üblicherweise langsam über 24 Stunden verabreicht wird, kann die Alkoholwirkung verringert sein.

3. Wie ist Levosimendan Accord 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung anzuwenden?

Levosimendan Accord 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird als Infusion (Tropf) in Ihre Venen verabreicht. Deshalb ist Levosimendan Accord 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nur in einem Krankenhaus zu verabreichen, wo Sie ein Arzt genau überwachen kann. Ihr Arzt wird entscheiden, wieviel Levosimendan Accord 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ihnen verabreicht wird. Ihr Arzt wird Ihr Ansprechen auf die Therapie überprüfen (z. B. durch Messung der Herzfrequenz, des Blutdrucks, EKG und wie Sie sich fühlen). Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Dosierung ändern. Es kann sein, dass Ihr Arzt Sie weitere 4 bis 5 Tage nach Beendigung der Therapie mit Levosimendan Accord 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung überwachen möchte.

Sie werden möglicherweise eine schnelle Infusion für die Dauer von 10 Minuten erhalten, gefolgt von einer langsameren Infusion, die bis zu 24 Stunden dauert.

Ihr Arzt muss von Zeit zu Zeit kontrollieren, wie Sie auf die Therapie mit Levosimendan Accord 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ansprechen. Er kann Ihre Infusion verlangsamen, wenn Ihr Blutdruck fällt oder Ihr Herz anfängt, zu schnell zu schlagen oder Sie sich nicht wohl fühlen. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Herzrasen verspüren, wenn Sie sich schwindlig fühlen oder wenn Sie glauben, die Wirkung von Levosimendan Accord 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist zu stark oder zu schwach.

Wenn Ihr Arzt befindet, Sie benötigen mehr Levosimendan Accord 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, und Sie keine Nebenwirkungen verspüren, kann er die Infusion beschleunigen.

Ihr Arzt wird die Infusion von Levosimendan Accord 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung so lange aufrechterhalten, wie Sie sie zur Unterstützung Ihres Herzens benötigen. Normalerweise dauert das 24 Stunden.

Die Wirkung auf Ihr Herz wird mindestens 24 Stunden nach Beendigung der Infusion von Levosimendan Accord 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung anhalten. Die Wirkung kann bis zu 9 Tage nach Beendigung der Infusion anhalten.

Beeinträchtigte Nierenfunktion

Bei Anwendung von Levosimendan Accord 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist Vorsicht geboten. Levosimendan Accord 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nicht bei Patienten mit schwer beeinträchtigter Nierenfunktion angewendet werden (siehe Abschnitt 2).

Beeinträchtigte Leberfunktion

Bei Anwendung von Levosimendan Accord 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung bei Patienten mit leicht bis mäßig beeinträchtigter Leberfunktion ist Vorsicht geboten, obwohl eine Dosisanpassung für diese Patienten nicht notwendig erscheint. Levosimendan Accord 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nicht bei Patienten mit schwer beeinträchtigter Leberfunktion angewendet werden (siehe Abschnitt 2).

Wenn eine größere Menge von Levosimendan Accord 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung angewendet wurde als vorgesehen

Sollte Ihnen zu viel Levosimendan Accord 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung verabreicht worden sein, könnte Ihr Blutdruck fallen und Ihr Herzschlag schneller werden. Ihr Arzt wird wissen, wie er Sie in diesem Zustand weiter behandeln soll.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Abnormal schneller Herzschlag

Kopfschmerzen

Blutdruckabfall

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Geringer Kaliumgehalt des Blutes

Schlaflosigkeit

Schwindel

Abnormaler Herzschlag, sogenanntes Vorhofflimmern (ein Teil des Herzens schlägt unregelmäßig anstatt regelmäßig)

Zusätzliche Herzschläge

Herzversagen

Schlechte Sauerstoffver­sorgung des Herzens

Übelkeit

Verstopfung

Durchfall

Erbrechen

Niedrige Anzahl an Blutkörperchen

Es wurde berichtet, dass Patienten nach der Gabe von Levosimendan Accord 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung einen abnormalen Herzschlag hatten, sogenanntes Kammerflimmern (ein Teil des Herzens schlägt unregelmäßig anstatt regelmäßig).

Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken. Ihr Arzt wird die Infusionsrate reduzieren oder die Infusion von Levosimendan Accord 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung stoppen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Levosimendan Accord 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).

Nicht einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterverpackung nach „Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung „Ch.-B.“ bzw. „Lot“ angeführt.

Lagerung und Verwendung nach Verdünnung dürfen 24 Stunden nicht übersteigen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Levosimendan Accord 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält

• – Der Wirkstoff ist Levosimendan 2,5 mg/ml.

• – Die sonstigen Bestandteile sind Povidon, Citronensäure, wasserfreies Ethanol.

Wie Levosimendan Accord aussieht und Inhalt der Packung

Das Konzentrat ist eine klare gelbe oder orangefarbene Lösung zur Verdünnung vor der Verabreichung.

Packungsgrößen:

• – 1, 4, 10 Durchstechflas­chen (Glastyp I) zu 5 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Niederlande

Hersteller

BAG Health Care GmbH

Amtsgerichtsstrasse 1–5

35423 Lich

Deutschland

oder

Wessling GmbH

Johann-Krane-Weg 42

48149 Münster

Deutschland

oder

Wessling Hungary Kft.

Anonymus u.6.

1045 Budapest

Ungarn

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2021.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Anwendung und Handhabung

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Levosimendan Accord 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sollte, wie unten angegeben, nicht zu einer höheren Konzentration als 0,05 mg/ml verdünnt werden, da es sonst zu Opaleszenz und Ausfällung kommen kann.

Wie alle Parenteralia ist die verdünnte Lösung vor der Verabreichung visuell auf Niederschlag und Farbveränderung zu kontrollieren.

• – Zur Herstellung einer Infusionslösung von 0,025 mg/ml werden 5 ml Levosimendan Accord

2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit 500 ml einer 5%igen Glukoselösung gemischt.

• – Zur Herstellung einer Infusionslösung von 0,05 mg/ml werden 10 ml Levosimendan Accord

Mehr Informationen über das Medikament Levosimendan Accord 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 141079
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Niederlande