Letrozol Arcana 2,5 mg Filmtabletten

Gebrauchsinformation: Information für Patientinnen

Wirkstoff: Letrozol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Letrozol Arcana und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Letrozol Arcana beachten?

• 3. Wie ist Letrozol Arcana einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Letrozol Arcana aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Letrozol Arcana und wofür wird es angewendet?

Was ist Letrozol Arcana und wie wirkt es?

Letrozol Arcana enthält den Wirkstoff Letrozol. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Aromatase-Hemmer genannt werden. Es ist eine hormonelle (oder „endokrine”) Behandlung von Brustkrebs. Das Wachstum von Brustkrebs wird häufig durch Östrogene (weibliche Geschlechtshormone) angeregt. Letrozol vermindert die Menge an Östrogen, indem es ein an der Bildung von Östrogen beteiligtes Enzym (die „Aromatase“) hemmt und somit das Wachstum von Brustkrebs, der Östrogen für sein Wachstum benötigt, blockieren kann. Als Folge hören Tumorzellen auf zu wachsen oder wachsen langsamer und/oder eine Ausbreitung der Tumorzellen in andere Körperbereiche wird verhindert oder verlangsamt.

Wofür wird Letrozol Arcana angewendet?

Letrozol Arcana wird zur Behandlung von Brustkrebs bei Frauen nach der Menopause (nach dem Aufhören der Monatsblutungen) angewendet.

Letrozol Arcana hilft, ein erneutes Auftreten von Brustkrebs zu verhindern. Es kann dabei entweder als erste Behandlung vor einer Brustoperation, wenn eine unmittelbare Operation nicht angemessen ist, als erste Behandlung nach einer Brustoperation oder nach einer fünfjährigen Behandlung mit dem Arzneimittel Tamoxifen eingesetzt werden. Letrozol Arcana wird außerdem angewendet, um bei Patientinnen mit fortgeschrittener Erkrankung die Ausbreitung von Brustkrebs in andere Körperbereiche zu verhindern.

Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Letrozol Arcana haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Letrozol Arcana beachten?

Bitte befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes. Diese Anweisungen können sich von den allgemeinen Angaben in dieser Packungsbeilage unterscheiden.

Letrozol Arcana darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Letrozol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie noch Monatsblutungen haben, d. h., wenn Sie die Menopause (Wechseljahre) noch nicht durchlaufen haben,

• – wenn Sie schwanger sind,

• – wenn Sie stillen.

Wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft, nehmen Sie bitte Letrozol Arcana nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Letrozol Arcana einnehmen:

• – wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden,

• – wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden,

• – wenn Sie an einer Osteoporose leiden oder Knochenbrüche erlitten haben (siehe auch „Überwachung Ihrer Behandlung mit Letrozol Arcana“ in Abschnitt 3).

Wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt wird dies während Ihrer Behandlung mit Letrozol Arcana berücksichtigen.

Letrozol kann eine Sehnenentzündung oder -verletzung verursachen (siehe Abschnitt 4). Beim geringsten Anzeichen von Sehenschmerzen oder beim Anschwellen einer Sehne müssen Sie den schmerzenden Bereich ruhigstellen und Ihren Arzt kontaktieren.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Kinder und Jugendliche dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Ältere Patientinnen (im Alter von 65 Jahren und älter)

Menschen im Alter ab 65 Jahren können Letrozol Arcana in der gleichen Dosierung anwenden wie andere Erwachsene.

Einnahme von Letrozol Arcana zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

• – Sie dürfen Letrozol Arcana nur dann einnehmen, wenn bei Ihnen die Menopause bereits eingetreten ist. Ihr Arzt sollte jedoch mit Ihnen über die Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung sprechen, da immer noch die Möglichkeit besteht, dass Sie während der Behandlung mit Letrozol Arcana schwanger werden könnten.

• – Sie dürfen Letrozol Arcana nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen, weil es Ihrem Baby schaden könnte.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähig­keit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie sich benommen, müde, schläfrig oder allgemein unwohl fühlen, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.

Letrozol Arcana enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Letrozol Arcana erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern, wie Lactose, leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wichtiger Hinweis für Sportlerinnen

Die Anwendung von Letrozol Arcana kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

3. Wie ist Letrozol Arcana einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel Letrozol Arcana ist einzunehmen?

Die übliche Dosis beträgt eine Tablette Letrozol Arcana einmal am Tag. Es wird Ihnen leichter fallen, an die Einnahme der Tablette zu denken, wenn Sie Letrozol Arcana jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen.

Wie ist Letrozol Arcana einzunehmen?

Die Tablette kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden und sollte im Ganzen mit einem Glas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit geschluckt werden.

Wie lange muss Letrozol Arcana eingenommen werden?

Setzen Sie die tägliche Einnahme von Letrozol Arcana so lange fort, wie Ihr Arzt Ihnen dies sagt. Es kann sein, dass Sie Letrozol Arcana über Monate oder sogar Jahre einnehmen müssen. Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Sie Letrozol Arcana einnehmen sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Überwachung Ihrer Behandlung mit Letrozol Arcana

Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter enger ärztlicher Kontrolle anwenden. Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen, um zu überprüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.

Letrozol Arcana kann durch die Verringerung der Östrogene in Ihrem Körper eine Abnahme der Knochendichte verursachen (Osteoporose). Daher kann es sein, dass Ihr Arzt vor, während und nach der Behandlung Ihre Knochendichte misst (eine Methode zur Überprüfung einer Osteoporose).

Wenn Sie eine größere Menge von Letrozol Arcana eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Letrozol Arcana eingenommen haben oder wenn versehentlich jemand anders Ihre Tabletten eingenommen hat, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder einem Krankenhaus in Verbindung und fragen Sie um Rat. Legen Sie dort Ihre Tablettenpackung vor. Es kann sein, dass eine ärztliche Behandlung erforderlich ist.

Wenn Sie die Einnahme von Letrozol Arcana vergessen haben

• – Wenn es fast an der Zeit ist, die nächste Tablette einzunehmen (d. h. in 2 oder 3 Stunden), überspringen Sie die ausgelassene Dosis und nehmen Sie die nächste Tablette zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.

• – Andernfalls nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen die nächste Tablette zum normalen Zeitpunkt ein.

• – Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Letrozol Arcana abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Letrozol Arcana nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie dies tun sollen. Lesen Sie auch weiter oben unter „Wie lange muss Letrozol Arcana eingenommen werden?” nach.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer ausgeprägt und verschwinden im Allgemeinen nach einigen Tagen bis Wochen der Behandlung.

Einige der Nebenwirkungen wie Hitzewallungen, Haarausfall oder Blutungen aus der Scheide können auf einen Östrogen-Mangel in Ihrem Körper zurückzuführe­n sein.

Seien Sie nicht beunruhigt wegen der folgenden Auflistung von möglichen Nebenwirkungen. Es kann sein, dass bei Ihnen keine einzige dieser Nebenwirkungen auftritt.

Einige Nebenwirkungen könnten ernsthaft sein:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• – Schwäche, Lähmungsersche­inungen, Gefühlsstörungen in jedem Bereich des Körpers (besonders im Arm oder Bein), Koordinationsstörun­gen, Übelkeit, Probleme beim Sprechen oder Atmen (Zeichen einer Störung des Gehirns wie z. B. eines Schlaganfalls)

• – plötzliche bedrückende Schmerzen in der Brust (Zeichen einer Herzerkrankung).

• – Schwellungen und Rötung entlang einer Vene, die äußerst berührungsempfin­dlich und möglicherweise schmerzhaft ist.

• – hohes Fieber, Schüttelfrost oder Geschwüre im Mund aufgrund von Infektionen (Mangel an weißen Blutkörperchen).

• – dauerhaft stark verschwommen Sehen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• – Schwierigkeiten mit dem Atmen, Brustschmerz, Ohnmachtsanfälle, beschleunigter Herzschlag, bläuliche Hautverfärbung oder plötzliche Schmerzen in einem Arm oder Bein oder Fuß (Hinweis, dass sich möglicherweise ein Blutgerinnsel gebildet hat).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• – Schwellungen vorwiegend des Gesichts und des Rachens (Anzeichen einer allergischen Reaktion)

• – Gelbe Haut und Augen, Übelkeit, Appetitverlust, dunkel gefärbter Urin (Anzeichen einer Leberentzündung)

• – Hautausschlag, gerötete Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Hautablösung, Fieber (Anzeichen einer Hauterkrankung).

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Hitzewallungen

• – Erhöhte Cholesterinwerte (Hypercholeste­rinämie)

• – Müdigkeit

• – Vermehrtes Schwitzen

• – Schmerzen in Gelenken (Arthralgie)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Schnelles und starkes Herzklopfen, rascher Herzschlag

• – Brustkorbschmerzen

• – Hautausschlag

• – Gelenksteifigkeit (Arthritis)

• – Kopfschmerzen

• – Schwindel

• – Allgemeines Unwohlsein

• – Magen-Darm-Probleme wie Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung, Verstopfung, Durchfall

• – Appetitzunahme oder -abnahme

• – Schmerzen in Muskeln oder Knochen

• – Abnahme der Knochendichte (Osteoporose), wodurch es in einigen Fällen zu Knochenbrüchen kommen kann (siehe auch „Überwachung Ihrer Behandlung mit Letrozol Arcana“ in Abschnitt 3.)

• – Schwellungen an Armen, Händen, Füßen und Knöcheln (Ödeme/Wassere­inlagerung)

• – Niedergeschlagene Stimmung (Depression)

• – Gewichtszunahme

• – Haarausfall

• – Erhöhter Blutdruck (Hypertonie)

• – Schmerzen im Bauchraum

• – Trockene Haut

• – Blutungen aus der Scheide

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• – Störungen des Nervensystems wie Angst, Nervosität, Reizbarkeit, Benommenheit, Gedächtnisstörun­gen, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit

• – Schmerzen oder brennendes Gefühl in den Händen oder am Handgelenk (Karpaltunnel­syndrom)

• – Störungen des Empfindens, insbesondere des Berührungsempfin­dens

• – Störungen der Augen wie verschwommenes Sehen, Reizungen der Augen

• – Gelbfärbung von Haut und Augen

• – Hohe Bilirubinspiegel im Blut (Bilirubin ist ein Abbauprodukt der roten Blutzellen)

• – Hauterkrankungen wie Juckreiz (Nesselsucht)

• – Ausfluss aus der Scheide, trockene Scheide

• – Brustschmerzen

• – Fieber

• – Durst, Störungen des Geschmacksempfin­dens, Mundtrockenheit

• – Trockenheit der Schleimhäute

• – Gewichtsabnahme

• – Harnwegsinfek­tionen, häufigerer Harndrang

• – Husten

• – Erhöhung der Leberenzymwerte

• – Entzündung einer Sehne oder Tendinitis (Entzündung des Bindegewebes, das Muskeln und Knochen verbindet)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• – Sehnenriss (Riss des Bindegewebes, das die Muskeln mit Knochen verbindet)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• – Schnellender Finger, ein Zustand, bei dem Ihr Finger oder Daumen in einer gebeugten Position hängen bleibt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Letrozol Arcana aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder dem Tablettenbehältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Letrozol Arcana enthält

• – Der Wirkstoff ist: Letrozol. Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Letrozol.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2: „Letrozol enthält Lactose und Natrium“), mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Carboxymethylstärke-Natrium und Magnesiumstearat. Der Filmüberzug besteht aus Eisenoxid (E 172), Hypromellose, Polydextrose, Macrogol, Triacetin, dem Farbstoff Chinolingelb (E 104) und Titandioxid (E 171).

Wie Letrozol Arcana aussieht und Inhalt der Packung

Letrozol Arcana sind dunkelgelbe, kapselförmige Filmtabletten mit der Prägung „LZ 2.5“ auf einer und „G“ auf der anderen Seite.

Letrozol Arcana ist in Packungen oder Tablettenbehältnis­sen mit 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 90 (3×30, Bündelpackung), 98, 100, 112, 120, 180, 200 oder 500 und in perforierten PVC-PVdC/Aluminium Einzeldosis-Blisterpackungen mit 30 × 1 Filmtabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Arcana Arzneimittel GmbH, A-1140 Wien

Hersteller:

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1, Komarom

2900, Ungarn

Delpharm Lille S.A.S, Parc d’activités Roubaix-Est,

22 rue de Toufflers – CS 50070,

59452 LYS-LEZ-LANNOY, Frankreich

Z. Nr.: 1–29866

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Frankreich, Griechenland, Irland, Niederlande: Letrozole Mylan

Dänemark, Norwegen, Portugal, Schweden, Spanien: Letrozol Mylan

Deutschland: Letrozol dura

Zypern: Letrozole / Generics

Italien: Letrozolo Mylan Generics

Tschechische Republik: Letmylan

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2019.

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Mehr Informationen über das Medikament Letrozol Arcana 2,5 mg Filmtabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-29866
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Arcana Arzneimittel GmbH, Hütteldorfer Straße 299, 1140 Wien, Österreich