Exemestan Accord 25 mg Filmtabletten (kohlpharma) – Beipackzettel

1. Was ist Exemestan Accord und wofür wird es ange- wendet?

Exemestan gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die als Aromatase-Hemmer bezeichnet werden. Diese Arzneimittel hemmen ein Enzym mit der Bezeichnung Aromatase, das vor allem bei Frauen nach der Menopause (Zeitpunkt der endgül- tig letzten Monatsblutung) an der Bildung der weiblichen Ge- schlechtshormone, der Östrogene beteiligt ist. Die Senkung der Östrogenspiegel im Körper ist eine Möglichkeit, einen hormonabhängigen Brustkrebs zu behandeln.

Exemestan wird zur Behandlung von hormonabhängigem Brustkrebs im Anfangsstadium bei Frauen nach der Meno- pause (Zeitpunkt der endgültig letzten Monatsblutung) ein- gesetzt, nachdem sie 2-3 Jahre der Behandlung mit dem Arzneimittel Tamoxifen abgeschlossen haben. Außerdem wird Exemestan zur Behandlung von fortgeschrit- tenem hormonabhängigem Brustkrebs bei Frauen nach der Menopause (Zeitpunkt der endgültig letzten Monatsblutung) verwendet, wenn andere hormonelle Behandlungsverfahren nicht ausreichend wirksam waren.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Exemestan Accord beachten?

Exemestan Accord darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Exemestan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arz- neimittels sind oder waren;

• wenn Sie die Menopause noch nicht hinter sich haben,

  d. h. wenn Sie weiterhin Monatsblutungen haben; • wenn Sie schwanger oder möglicherweise schwanger sind oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem me- dizinischen Fachpersonal, bevor Sie Exemestan Accord ein- nehmen.

• Vor Beginn der Behandlung mit Exemestan wird Ihr Arzt möglicherweise Ihr Blut untersuchen, um sicher zu gehen, dass Sie die Menopause erreicht haben.
• Vor Beginn der Behandlung wird auch Ihr Vitamin-D-Spie- gel kontrolliert, da dieser im Frühstadium von Brustkrebs sehr niedrig sein kann. Wenn Ihr Spiegel zu niedrig ist, er- halten Sie ein Vitamin-D-Ergänzungspräparat.
• Vor der Einnahme von Exemestan informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber, ob bei Ihnen Probleme mit der Leber oder den Nieren bestehen. • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in der Vergan- genheit oder gegenwärtig an einer Erkrankung gelitten haben/leiden, durch die die Festigkeit Ihrer Knochen beeinträchtigt wird. Ihr Arzt möchte möglicherweise vor und während der Behandlung mit Exemestan Ihre Kno- chendichte untersuchen. Dies ist dadurch begründet, dass Arzneimittel dieser Klasse die Spiegel weiblicher Geschlechtshormone senken, was zu einem Verlust des Mineraliengehalts von Knochen führen und als Folge ihre Festigkeit beeinträchtigen kann. Die Anwendung von Exemestan Accord kann bei Dopingkon- trollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Exemestan Accord zusammen mit ande- ren Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arznei- mittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Exemestan Accord darf nicht zur gleichen Zeit wie eine Hor- monersatztherapie (HRT) eingenommen werden.

Die nachfolgenden Arzneimittel dürfen zusammen mit Exemestan Accord nur vorsichtig eingenommen/angewen- det werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel wie die folgenden einnehmen oder anwenden:

• Rifampicin (ein Antibiotikum);
• Carbamazepin oder Phenytoin (krampflösende Arzneimit- tel zur Behandlung von Epilepsie); • das pflanzliche Präparat Johanniskraut (Hypericum perforatum) oder Präparate, die Johnanniskraut enthalten

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Exemestan Accord nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über eine wirksame Ver- hütung.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfä- higkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Wenn Sie sich unter der Behandlung mit Exemestan Accord schläfrig, benommen, schwindelig oder schwach fühlen, soll- ten Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder versuchen, Maschinen zu bedienen.

Exemestan Accord enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Exemestan Accord einzunehmen?

Erwachsene und ältere Patienten

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Abspra- che mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Exemestan Accord sollte nach einer Mahlzeit und jeden Tag zu annähernd der gleichen Uhrzeit eingenommen werden.

Ihr Arzt sagt Ihnen, wie Sie Exemestan Accord einnehmen sollen und wie lange.

Die empfohlene Dosis beträgt eine 25 mg Tablette, einmal täglich.

Wenn Sie während Ihrer Behandlung mit Exemestan Accord ins Krankenhaus müssen, dann informieren Sie das medizini- sche Personal über Ihre Arzneimittel.

Anwendung bei Kindern

Exemestan Accord sind nicht für die Behandlung von Kin- dern geeignet.

Wenn Sie eine größere Menge Exemestan Accord ein- genommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten einnehmen, ver- ständigen Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie direkt die Notfallaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Zeigen Sie dem medizinischen Personal die Packung von Exemestan Accord.

Wenn Sie die Einnahme von Exemestan Accord verges- sen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vor- herige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch fast Zeit ist, Ihre nächste Dosis einzunehmen, dann nehmen Sie nur diese zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Exemestan Accord abbre- chen

Auch wenn Sie sich wohl fühlen, sollten Sie die Einnahme Ihrer Tabletten nicht abbrechen, außer Ihr Arzt hat dies an- geordnet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimit- tels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Neben- wirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Exemestan Accord wird gut vertragen und die folgenden Nebenwirkungen, die bei Patientinnen unter der Behandlung mit Exemestan Accord beobachtet wurden, waren haupt- sächlich leicht bis mäßig. Die meisten Nebenwirkungen ste- hen mit einem Mangel an Östrogen in Beziehung (z. B. Hitze- wallungen).

Es können Überempfindlichkeit, eine Entzündung der Leber (Hepatitis) und eine Entzündung der Gal- lengänge der Leber auftreten, die zur Gelbfärbung der Haut (cholestatischer Hepatitis) führen. Zu den Symptomen gehören allgemeines Unwohlsein, Übelkeit, Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen), Juckreiz, Schmerzen im rechten Ober- bauch und Appetitverlust. Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, um dringend medizinischen Rat ein- zuholen, wenn irgendwelche dieser Symptome bei Ihnen auftreten.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Depression
• Schlafprobleme
• Kopfschmerzen
• Hitzewallungen
• Schwindelgefühl
• Übelkeit
• vermehrtes Schwitzen

• Muskel- und Gelenkschmerzen (einschließlich Osteoarthri- tis, Rückenschmerzen, Arthritis und Steifheit der Gelenke)

  • Müdigkeit
  • Verringerte Anzahl weißer Blutzellen

Rahmen

technisch bedingt

Rahmen technisch bedingt • Bauchschmerzen

• Anstieg der Leberenzymwerte

• Anstieg der Werte eines Hämoglobin-

  Abbauprodukts im Blut

• Anstieg der Werte eines Blutenzyms im Blut aufgrund von Leberschädigung
• Schmerzen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen • Appetitverlust

• Karpaltunnelsyndrom (eine Kombination aus Kribbeln, Gefühllosigkeit und Schmerzen der gesamten Hand mit Ausnahme des kleinen Fingers) oder Kribbeln/Prickeln auf der Haut • Erbrechen (Übergeben), Verstopfung, Verdauungsstörung, Durchfall
• Haarausfall
• Hautausschlag, Quaddeln und Juckreiz
• Verlust an Knochensubstanz, was deren Festigkeit beein- trächtigen (Osteoporose) und in einigen Fällen zu Fraktu- ren (Knochenbrüche oder –risse) führen kann
• Anschwellen von Händen und Füßen
• Erniedrigte Anzahl an Blutplättchen im Blut • Gefühl von Schwäche

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Überempfindlichkeit

Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen • Ausschlagartiger Ausbruch von kleinen Bläschen in einem Hautbereich

• Benommenheit
• Entzündung der Leber
• Entzündung der Gallengänge der Leber, die zu Gelbfär- bung der Haut führt

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Erniedrigte Anzahl bestimmter weißer

  Blutkörperchen im Blut.

Es wurden auch Veränderungen bei der Anzahl bestimmter im Blut enthaltener Zellen (Lymphozyten) und Blutplättchen beobachtet, vor allem bei Patienten mit einer vorbestehenden Lymphopenie (verringerte Anzahl von Lymphozyten im Blut).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachperso- nal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwir- kungen außerdem direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu bei- tragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Exemestan Accord aufzubewahren?

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkar- ton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:/EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angege- benen Monats.
• Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungs- bedingungen erforderlich.
• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haus- haltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimit- tel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was

Exemestan Accord enthält

Der Wirkstoff ist Exemestan. Jede Filmtablette enthält 25 mg Exemestan.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern:

Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Carboxy- methylstärke-Natrium (Typ A), Hypromellose E5, Polysorbat 80, hochdisperses Siliziumdioxid, Magnesiumstearat Überzug: Hypromellose 6cp (E 464), Titandioxid (E 171), Macrogol 400

Wie Exemestan Accord aussieht und Inhalt der Packung Exemestan Accord sind weiße bis gebrochen weiße, runde, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit vertieft geprägter Be- schriftung „E25“ auf der einen und ohne Prägung auf der anderen Seite.

Exemestan Accord 25 mg Filmtabletten sind in weiß-opaken PVC-/PVdC-Alu-Blisterpackungen mit 15, 20, 28, 30, 90, 98,

100 und 120 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Parallelimport

kohlpharma GmbH, Leopold-Ungar-Platz 2/St 2, AT-

1190 Wien

umgepackt von

kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, D-66663 Merzig

Zulassungsinhaber und Hersteller Zulassungsinhaber:

Accord Healthcare

B.V. Winthontlaan

3526 KV Utrecht

Niederlande

Hersteller:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Z.Nr.: 1-30675-P5

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Eu- ropäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgen- den Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2025.

Seite 1 von 2 Seite 2 von 2