Lacosamide Accord – Beipackzettel

1. Was ist Lacosamid Accord und wofür wird es angewendet?

Was ist Lacosamid Accord?

Lacosamid Accord enthält Lacosamid. Diese Substanz gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Antiepileptika und wird zur Behandlung der Epilepsie eingesetzt.

• Das Arzneimittel wurde Ihnen verordnet, um die Häufigkeit Ihrer Anfälle zu senken.

Wofür wird Lacosamid Accord angewendet?

• Lacosamid Accord wird eingesetzt

  • alleine und gemeinsam mit anderen Antiepileptika zur Behandlung von Erwachsenen,

    Jungendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit einer bestimmten Form von epileptischen Anfällen, die durch fokale Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung gekennzeichnet sind. Bei dieser Epilepsie-Form beginnt der Anfall in nur einer Gehirnhälfte, kann sich dann aber unter Umständen auf größere Bereiche in beiden Gehirnhälften ausbreiten.

  • gemeinsam mit anderen Antiepileptika zur Behandlung von Erwachsenen, Jungendlichen und

    Kindern ab 4 Jahren mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (sogenannte große Anfälle, einschließlich Verlust des Bewusstseins) bei Patienten mit idiopathischer generalisierter Epilepsie (die Form von Epilepsie, die genetisch bedingt zu sein scheint).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lacosamid Accord beachten?

Lacosamid Accord darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Lacosamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

  Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie nicht wissen, ob Sie eine Allergie haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

• wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind.

• wenn Sie unter bestimmten Herzrhythmusstörungen leiden (sogenannter AV-Block 2. oder 3.

  Grades).

Nehmen Sie Lacosamid Accord nicht ein, wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Lacosamid Accord einnehmen, wenn

• Sie Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid haben. Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Lacosamid behandelt wurden, hatten Gedanken, daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
• Sie eine Herzkrankheit haben, bei der der Herzschlag verändert ist und Sie oft einen sehr langsamen, schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag haben (z. B. AV-Block, Vorhofflimmern oder Vorhofflattern).

• Sie eine schwerwiegende Herzkrankheit haben (z. B. Herzschwäche) oder schon einmal einen

  Herzinfarkt hatten.

• Ihnen häufig schwindelig ist oder Sie stürzen. Lacosamid Accord kann Schwindelgefühl verursachen und dadurch kann sich die Gefahr versehentlicher Verletzungen und Stürze erhöhen. Deshalb sollten Sie vorsichtig sein, bis Sie sich an die möglichen Wirkungen des Arzneimittels gewöhnt haben.

Wenn irgendeiner der genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich darüber nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Lacosamid Accord mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Wenn Sie Lacosamid Accord einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eine neue Art von Anfällen oder eine Verschlechterung bestehender Anfälle auftritt.

Wenn Sie Lacosamid Accord einnehmen und Symptome eines ungewöhnlichen Herzschlags verspüren (wie langsamer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen, Kurzatmigkeit, Schwindel, Ohnmacht), holen Sie unverzüglich medizinischen Rat ein (siehe Abschnitt 4).

Kinder

Lacosamid Accord wird nicht empfohlen bei Kindern im Alter unter 2 Jahren mit Epilepsie, die durch fokale Anfälle gekennzeichnet ist, und nicht bei Kindern im Alter unter 4 Jahren mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen , weil man noch nicht weiß, ob es bei Kindern dieser Altersgruppe wirksam und sicher ist.

Einnahme von Lacosamid Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, die Auswirkungen auf die Herztätigkeit haben können, denn auch Lacosamid Accord kann das Herz beeinflussen:

• Arzneimittel gegen Herzkrankheiten;

• Arzneimittel die das sogenannte „PR-Intervall“ der Herzkurve im EKG (Elektrokardiogramm)

  verlängern können, beispielsweise Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie oder von Schmerzen wie Carbamazepin, Lamotrigin oder Pregabalin

• Arzneimittel gegen bestimmte Arten von Herzrhythmusstörungen oder gegen Herzschwäche.

Wenn irgendeiner der genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich darüber nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Lacosamid Accord mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, denn diese können die Wirkung von Lacosamid Accord im Körper verstärken oder abschwächen:

• Arzneimittel gegen Pilzinfektionen wie Fluconazol, Itraconazol oder Ketoconazol
• Medikamente gegen HIV wie Ritonavir
• Antibiotika gegen bakterielle Infektionen, wie Clarithromycin oder Rifampicin

• das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut zur Behandlung leichter Angstzustände und

  Depressionen

Wenn irgendeiner der genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich darüber nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Lacosamid Accord mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Lacosamid Accord zusammen mit Alkohol

Nehmen Sie Lacosamid Accord vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter sollen die Anwendung von Verhütungsmitteln mit ihrem Arzt besprechen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, wird die Behandlung mit Lacosamid Accord nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, welche Auswirkungen Lacosamid auf den Verlauf der Schwangerschaft und auf das ungeborene Kind im Mutterleib haben kann.

Das Stillen Ihres Kindes während der Einnahme von Lacosamid Accord wird nicht empfohlen, da Lacosamid Accord in die Muttermilch übergeht.

Fragen Sie sofort Ihren Arzt um Rat, falls Sie schwanger geworden sind oder eine Schwangerschaft planen. Er wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob Sie Lacosamid Accord einnehmen sollten oder nicht.

Brechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, denn sonst könnten mehr Anfälle auftreten. Eine Verschlechterung Ihrer Epilepsie kann auch Ihrem Baby schaden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Fahrrad fahren und keine Werkzeuge und Maschinen bedienen, bis Sie wissen, wie das Arzneimittel bei Ihnen wirkt, da Lacosamid Accord möglicherweise zu Schwindelgefühl und verschwommenem Sehen führen kann.

Lacosamid Accord enthält Phospholipide aus Sojabohnen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind.

3. Wie ist Lacosamid Accord einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Andere Darreichungsformen dieses Arzneimittels können für Kinder besser geeignet sein. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker danach.

Einnahme von Lacosamid Accord

• Nehmen Sie Lacosamid Accord zweimal täglich mit einem Abstand von etwa 12 Stunden ein.
• Versuchen Sie das Arzneimittel jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit einzunehmen.
• Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser.
• Sie können Lacosamid zum Essen oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.

Üblicherweise werden Sie die Behandlung mit einer geringen Dosis beginnen, die der Arzt im Verlauf einiger Wochen langsam steigert. Wenn Sie die für sich richtige Dosis erreicht haben (die sogenannte „Erhaltungsdosis“), dann nehmen Sie täglich immer die gleiche Dosis ein. Eine Behandlung mit Lacosamid Accord ist eine Langzeittherapie. Nehmen Sie Lacosamid Accord so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie es absetzen sollen.

Wie viel muss ich einnehmen?

Unten sind die üblicherweise empfohlenen Lacosamid Accord-Dosierungen für verschiedene Alters- und Gewichtsklassen aufgelistet. Wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, ist es möglich, dass der Arzt Ihnen eine andere Dosis verschreibt.

Jugendliche und Kinder ab 50 kg Körpergewicht und Erwachsene

Wenn Sie Lacosamid Accord alleine einnehmen:

• Die übliche Anfangsdosis von Lacosamid Accord beträgt zweimal täglich 50 mg.
• Ihr Arzt kann Ihnen auch eine Anfangsdosis von zweimal täglich 100 mg verordnen.
• Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis, die Sie zweimal täglich einnehmen, jede Woche um jeweils 50 mg erhöhen, bis Sie die Erhaltungsdosis von zweimal täglich 100 bis 300 mg erreicht haben.

Wenn Sie Lacosamid Accord zusammen mit anderen Antiepileptika einnehmen:

• Die übliche Anfangsdosis Lacosamid Accord beträgt zweimal täglich 50 mg.
• Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis, die Sie zweimal täglich einnehmen jede Woche um jeweils 50 mg erhöhen, bis Sie die Erhaltungsdosis von zweimal täglich 100 bis 200 mg erreicht haben.

• Wenn Sie 50 kg oder mehr wiegen, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit Lacosamid

  Accord mit einer einzelnen Anfangsdosis von 200 mg (sogenannte „Aufsättigungsdosis“) zu beginnen. In diesem Fall würden Sie die Behandlung mit Ihrer gleichbleibenden Erhaltungsdosis 12 Stunden später beginnen.

Kinder und Jugendliche unter 50 kg Körpergewicht

• Zur Behandlung fokaler Anfälle: Bitte beachten Sie, dass Lacosamid Accord nicht für Kinder unter 2 Jahren empfohlen wird.
• Zur Behandlung primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle: Bitte beachten Sie, dass Lacosamid Accord nicht für Kinder unter 4 Jahren empfohlen wird.

Für diese Gewichtsklasse hängt die Dosis vom Körpergewicht ab. Die Behandlung wird üblicherweise mit dem Sirup begonnen und nur auf die Tablettenform umgestellt, wenn die Kinder/Jugendlichen in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, und wenn die richtige Dosis mit den unterschiedlichen Dosisstärken der Tabletten gegeben werden kann. Der Arzt wird die am besten geeignete Zubereitungsform verschreiben.

Wenn Sie eine größere Menge von Lacosamid Accord eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Lacosamid Accord eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Versuchen Sie nicht, mit einem Fahrzeug zu fahren!

Sie können folgende Beschwerden bekommen:

• Schwindelgefühl
• Übelkeit oder Erbrechen

• Anfälle, Herzschlag-Probleme (z. B. zu langsamer, zu schneller oder unregelmäßiger

  Herzschlag), Koma oder Blutdruckabfall mit beschleunigtem Herzschlag und Schwitzen.

Wenn Sie die Einnahme von Lacosamid Accord vergessen haben

• Wenn Sie die Einnahme bis zu 6 Stunden nach dem planmäßigen Zeitpunkt vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald es Ihnen einfällt.

• Wenn Sie die Einnahme um mehr als 6 Stunden versäumt haben, so nehmen Sie die vergessene

  Tablette nicht mehr ein. Nehmen Sie Lacosamid Accord stattdessen zum nächsten normalen Einnahmezeitpunkt wieder ein.

• Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Lacosamid Accord abbrechen

• Brechen Sie die Einnahme von Lacosamid Accord nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, sonst können Ihre epileptischen Anfälle wieder auftreten oder sich verschlechtern.
• Wenn Ihr Arzt beschließt, Ihre Behandlung mit Lacosamid Accord zu beenden, wird er Ihnen genau erklären, wie Sie die Dosis Schritt für Schritt verringern sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen, die das Nervensystem betreffen, wie z.B. Schwindel kann nach einer einzelnen hohen Anfangsdosis (Aufsättigungsdosis) erhöht sein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn die folgenden Beschwerden auftreten:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Kopfschmerzen;
• Schwindelgefühl oder Übelkeit;
• Doppeltsehen (Diplopie).

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Kurze Zuckungen eines Muskels oder einer Muskelgruppe (myoklonische Anfälle);
• Schwierigkeiten bei der Bewegungskoordination oder beim Gehen;

• Gleichgewichtsstörungen, Zittern (Tremor), Kribbeln (Parästhesie) oder Muskelkrämpfe,

  Sturzneigung und Blutergüsse;

• Gedächtnisstörungen (Vergesslichkeit), Denk- oder Wortfindungsstörungen, Verwirrtheit;
• schnelle und unwillkürliche Augenbewegungen (Nystagmus), verschwommenes Sehen;
• Drehschwindel, Gefühl der Betrunkenheit;

• Erbrechen, trockener Mund, Verstopfung, Verdauungsschwierigkeiten, übermäßige Gase im

  Magen oder im Darm, Durchfall;

• Vermindertes Sensitivitätsgefühl, Schwierigkeiten Wörter zu artikulieren,

  Aufmerksamkeitsstörungen;

• Ohrgeräusche wie Summen, Klingeln oder Pfeifen;
• Reizbarkeit, Schlafstörung, Depression;
• Schläfrigkeit, Müdigkeit, oder Schwächegefühl (Asthenie),
• Juckreiz, Hautausschlag

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Verlangsamter Herzschlag, spürbarer Herzschlag (Palpitationen), unregelmäßiger Puls oder andere Veränderungen in der elektrischen Aktivität des Herzens (Reizleitungsstörungen);
• Übertriebenes Wohlbefinden (euphorische Stimmung), Sehen und/oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind;
• Überempfindlichkeitsreaktionen gegen das Arzneimittel, Nesselausschlag;
• Auffällige Ergebnisse in Bluttests zur Leberfunktion, Leberschaden;
• Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid, Suizidversuch: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt!
• Zorn und Erregtheit;
• Abnorme Gedanken oder Realitätsverlust;
• Schwere allergische Reaktion, die Schwellungen von Gesicht, Hals, Händen, Füßen, Knöcheln oder Unterschenkeln verursacht;
• Bewusstlosigkeit (Synkope).
• Anormale unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesie).

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Ungewöhnlich schneller Herzschlag (ventrikuläre Tachyarrhythmie);
• Halsschmerzen, Fieber und erhöhte Infektanfälligkeit. Im Blut zeigt sich möglicherweise eine erhebliche Verringerung einer bestimmten Art weißer Blutzellen (Agranulozytose);
• Schwere Hautreaktion, die mit Fieber und anderen grippeähnlichen Beschwerden einhergehen kann, Hautausschlag im Gesicht, ausgedehnter Hautausschlag, geschwollene Lymphdrüsen (vergrößerte Lymphknoten). Im Blut zeigen sich möglicherweise erhöhte Leberenzymwerte in Bluttests und eine erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie);
• Ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom), und eine schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30 % der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse);
• Schüttelkrämpfe (Konvulsion)

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern waren Fieber (Pyrexie), laufende Nase (Nasopharyngitis), Rachenentzündung (Pharyngitis), verminderter Appetit, Verhaltensänderungen (abnormales Verhalten) und Energielosigkeit (Lethargie). Schläfrigkeit (Somnolenz) ist eine sehr häufige Nebenwirkung bei Kindern und kann mehr als 1 von 10 Kindern betreffen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Lacosamid Accord aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lacosamid Accord enthält

Der Wirkstoff ist Lacosamid.

Eine Filmtablette Lacosamid Accord 50 mg enthält 50 mg Lacosamid.

Eine Filmtablette Lacosamid Accord 100 mg enthält 100 mg Lacosamid.

Eine Filmtablette Lacosamid Accord 150 mg enthält 150 mg Lacosamid.

Eine Filmtablette Lacosamid Accord 200 mg enthält 200 mg Lacosamid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Hyprolose (5.0-16.0 % m/m Hydroxypropoxy-Gruppen), Hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon und Magnesiumstearat (Ph. Eur.). Filmüberzug: Polyvinylalkohol, Macrogol, Talkum, Titanidioxid (E171), Phospholipide aus Sojabohnen und Farbstoffe *.

* Die Farbstoffe sind:

50 mg Filmtabletten: Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132)

100 mg Filmtabletten: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172)

150 mg Filmtabletten: Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172)

200 mg Filmtabletten: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132)

Wie Lacosamid Accord aussieht und Inhalt der Packung

Lacosamid Accord 50 mg sind rosafarbene, ovale Filmtabletten, ca. 10,3 x 4,8 mm, mit der Prägung „L“ auf der einen und „50“ auf der anderen Seite.

Lacosamid Accord 100 mg sind dunkelgelbe, ovale Filmtabletten, ca. 13,0 x 6,0 mm, mit der Prägung „L“ auf der einen und „100“ auf der anderen Seite.

Lacosamid Accord 150 mg sind lachsfarbene, ovale Filmtabletten, ca.15,0 x 6,9 mm, mit der Prägung „L“ auf der einen und „150“ auf der anderen Seite.

Lacosamid Accord 200 mg sind blaue, ovale Filmtabletten, ca. 16,4 x 7,6 mm, mit der Prägung „L“ auf der einen und „200“ auf der anderen Seite.

Lacosamid Accord ist in Packungen zu 14, 56, 60 oder 168 Filmtabletten erhältlich.

Die Packungen mit 14 x 1 und 56 x 1 Filmtabletten sind in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen aus PVC-PVDC-Aluminium, die mit Aluminiumfolie versiegelt sind, erhältlich. Alle anderen Packungen enthalten Standard-PVC-PVDC/Aluminium-Blisterpackungen, die mit Aluminiumfolie versiegelt sind.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spanien

Hersteller

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Niederlande

oder

oder

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

1. Was ist Lacosamid Accord und wofür wird es angewendet?

Was ist Lacosamid Accord?

Lacosamid Accord enthält Lacosamid. Diese Substanz gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Antiepileptika und wird zur Behandlung der Epilepsie eingesetzt.

• Das Arzneimittel wurde Ihnen Accord verordnet, um die Häufigkeit Ihrer Krampfanfälle zu verringern.

Wofür wird Lacosamid Accord angewendet?

• Lacosamid Accord wird eingesetzt

  • alleine und gemeinsam mit anderen Antiepileptika zur Behandlung von Erwachsenen,

    Jungendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit einer bestimmten Form von epileptischen Anfällen , die durch fokale Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung gekennzeichnet sind. Bei dieser Epilepsie-Form beginnt der Anfall in nur einer Gehirnhälfte, kann sich dann aber unter Umständen auf größere Bereiche in beiden Gehirnhälften ausbreiten.

  • gemeinsam mit anderen Antiepileptika zur Behandlung von Erwachsenen, Jungendlichen und

    Kindern ab 4 Jahren mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (sogenannte große Anfälle, einschließlich Verlust des Bewusstseins) bei Patienten mit idiopathischer generalisierter Epilepsie (die Form von Epilepsie, die genetisch bedingt zu sein scheint).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lacosamid Accord beachten?

Lacosamid Accord darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Lacosamid, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

  Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie nicht wissen, ob Sie eine Allergie haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

• wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind.

• wenn Sie unter bestimmten Herzrhythmusstörungen leiden (sogenannter AV-Block 2. oder 3.

  Grades).

Nehmen Sie Lacosamid Accord nicht ein, wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Lacosamid Accord einnehmen, wenn

• Sie Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid haben. Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Lacosamid behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
• Sie eine Herzkrankheit haben, bei der der Herzschlag verändert ist und Sie oft einen sehr langsamen, schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag haben (z. B. AV-Block, Vorhofflimmern oder Vorhofflattern).

• Sie eine schwerwiegende Herzkrankheit haben (z. B. Herzschwäche) oder schon einmal einen

  Herzinfarkt hatten.

• Ihnen häufig schwindelig ist oder Sie stürzen. Lacosamid Accord kann Schwindelgefühl verursachen und dadurch kann sich die Gefahr versehentlicher Verletzungen und Stürze erhöhen. Deshalb sollten Sie vorsichtig sein, bis Sie sich an die möglichen Wirkungen des Arzneimittels gewöhnt haben.

Wenn irgendeiner der genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich darüber nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Lacosamid Accord mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Wenn Sie Lacosamid Accord einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eine neue Art von Anfällen oder eine Verschlechterung bestehender Anfälle auftritt.

Wenn Sie Lacosamid Accord einnehmen und Symptome eines ungewöhnlichen Herzschlags verspüren (wie langsamer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen, Kurzatmigkeit, Schwindel, Ohnmacht), holen Sie unverzüglich medizinischen Rat ein (siehe Abschnitt 4).

Kinder

Lacosamid Accord wird nicht empfohlen bei Kindern unter 2 Jahren mit Epilepsie, die durch fokale Anfälle gekennzeichnet ist, und nicht bei Kindern im Alter unter 4 Jahren mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen , weil man noch nicht weiß, ob es bei Kindern dieser Altersgruppe wirksam und sicher ist.

Einnahme von Lacosamid Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, die Auswirkungen auf die Herztätigkeit haben können, denn auch Lacosamid Accord kann das Herz beeinflussen:

• Arzneimittel gegen Herzkrankheiten

• Arzneimittel, die das sogenannte „PR-Intervall“ der Herzkurve im EKG

  (Elektrokardiogramm) verlängern können, beispielsweise Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie oder von Schmerzen wie Carbamazepin, Lamotrigin oder Pregabalin;

• Arzneimittel gegen bestimmte Arten von Herzrhythmusstörungen oder gegen Herzschwäche.

Wenn irgendeiner der genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich darüber nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Lacosamid Accord mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, denn diese können die Wirkung von Lacosamid Accord im Körper verstärken oder abschwächen:

• Arzneimittel gegen Pilzinfektionen wie Fluconazol, Itraconazol oder Ketoconazol;
• Medikamente gegen HIV wie Ritonavir;
• Antibiotika gegen bakterielle Infektionen, wie Clarithromycin oder Rifampicin;

• das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut zur Behandlung leichter Angstzustände und

  Depressionen.

Wenn irgendeiner der genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich darüber nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Lacosamid Accord mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Lacosamid Accord zusammen mit Alkohol

Nehmen Sie Lacosamid Accord vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter sollen die Anwendung von Verhütungsmitteln mit ihrem Arzt besprechen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind , wird die Behandlung mit Lacosamid Accord nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, welche Auswirkungen Lacosamid auf den Verlauf der Schwangerschaft und auf das ungeborene Kind im Mutterleib haben kann.

Das Stillen Ihres Kindes während der Einnahme von Lacosamid Accord wird nicht empfohlen, da Lacosamid Accord in die Muttermilch übergeht.

Fragen Sie sofort Ihren Arzt um Rat, falls Sie schwanger geworden sind oder eine Schwangerschaft planen; Er wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob Sie Lacosamid Accord einnehmen sollten oder nicht.

Brechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, denn sonst könnten mehr Anfälle auftreten. Eine Verschlechterung Ihrer Epilepsie kann auch Ihrem Baby schaden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Fahrrad fahren und keine Werkzeuge und Maschinen bedienen, bis Sie wissen, wie das Arzneimittel bei Ihnen wirkt, da Lacosamid Accord möglicherweise zu Schwindelgefühl und verschwommenem Sehen führen kann.

Lacosamid Accord enthält Phospholipide aus Sojabohnen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind.

3. Wie ist Lacosamid Accord einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Andere Darreichungsformen dieses Arzneimittels können für Kinder besser geeignet sein. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker danach.

Einnahme von Lacosamid Accord

• Nehmen Sie Lacosamid Accord zweimal mit einem Abstand von etwa 12 Stunden ein.
• Versuchen Sie das Arzneimittel jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit einzunehmen.
• Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser.
• Sie können Lacosamid Accord zum Essen oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.

Üblicherweise werden Sie die Behandlung mit einer geringen Dosis beginnen, die der Arzt im Verlauf einiger Wochen langsam steigert. Wenn Sie die für sich richtige Dosis erreicht haben, (die sogenannte „Erhaltungsdosis“), dann nehmen Sie täglich immer die gleiche Dosis ein. Eine Behandlung mit Lacosamid Accord ist eine Langzeittherapie. Nehmen Sie Lacosamid Accord so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie es absetzen sollen.

Wie viel muss ich einnehmen?

Unten sind die üblicherweise empfohlenen Lacosamid Accord-Dosierungen für verschiedene Alters- und Gewichtsklassen aufgelistet. Wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, ist es möglich, dass der Arzt Ihnen eine andere Dosis verschreibt.

Jugendliche und Kinder ab 50 kg Körpergewicht und Erwachsene

Wenn Sie Lacosamid Accord alleine einnehmen:

Die übliche Anfangsdosis von Lacosamid Accord beträgt zweimal täglich 50 mg. Ihr Arzt kann Ihnen auch eine Anfangsdosis von zweimal täglich 100 mg Lacosamid Accord verordnen.

Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis, die Sie zweimal täglich einnehmen, jede Woche um 50 mg erhöhen, bis Sie die Erhaltungsdosis von zweimal täglich 100 bis 300 mg erreicht haben.

Wenn Sie Lacosamid Accord zusammen mit anderen Antiepileptika einnehmen:

• Beginn der Therapie (erste bis vierte Woche)

Diese „Packung für die Behandlungseinleitung“ wird verwendet, wenn Sie die Behandlung mit Lacosamid Accord beginnen.

Die Packung enthält für die ersten vier Wochen vier verschiedene Packungen, d.h. jeweils eine Packung pro Woche. Jede Packung enthält 14 Tabletten, also 2 Tabletten pro Tag für 7 Tage. Jede der Packungen enthält Lacosamid Accord in einer anderen Stärke, so dass Sie Ihre Dosis schrittweise erhöhen.

Sie beginnen die Behandlung mit einer niedrigen Lacosamid Accord-Dosis, in der Regel mit 50 mg zweimal täglich, und erhöhen die Dosis von Woche zu Woche. Die Tagesdosen, die in den ersten vier Wochen der Behandlung üblicherweise eingenommen werden, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie alle vier Packungen benötigen.

Tabelle: Beginn der Therapie (erste bis vierte Woche)

• Erhaltungstherapie (nach den ersten vier Wochen)

Nach den ersten vier Wochen der Behandlung wird Ihr Arzt eventuell die Dosis anpassen, mit der Sie dann die Langzeittherapie fortsetzen. Diese neue Dosis wird als Erhaltungsdosis bezeichnet und richtet sich danach, wie Sie auf Lacosamid Accord ansprechen. Bei den meisten Patienten liegt die Erhaltungsdosis zwischen 200 mg und 400 mg pro Tag.

Kinder und Jugendliche unter 50 kg

Die Packung zur Behandlungseinleitung ist nicht für Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht unter 50 kg geeignet.

Wenn Sie eine größere Menge von Lacosamid Accord eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Lacosamid Accord eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Versuchen Sie nicht, mit einem Fahrzeug zu fahren!

Sie können folgende Beschwerden bekommen:

• Schwindelgefühl
• Übelkeit oder Erbrechen

• Anfälle, Herzschlag-Probleme (z. B. zu langsamer, zu schneller oder unregelmäßiger

  Herzschlag) haben, Koma oder Blutdruckabfall mit beschleunigtem Herzschlag und Schwitzen.

Wenn Sie die Einnahme von Lacosamid Accord vergessen haben

• Wenn Sie die Einnahme bis zu 6 Stunden nach dem planmäßigen Zeitpunkt vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald es Ihnen einfällt.

• Wenn Sie die Einnahme um mehr als 6 Stunden versäumt haben, so nehmen Sie die vergessene

  Tablette nicht mehr ein. Nehmen Sie Lacosamid Accord stattdessen zum nächsten normalen Einnahmezeitpunkt wieder ein.

• Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Lacosamid Accord abbrechen

• Brechen Sie die Einnahme von Lacosamid Accord nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, sonst können Ihre epileptischen Anfälle wieder auftreten oder sich verschlechtern.
• Wenn Ihr Arzt beschließt, Ihre Behandlung mit Lacosamid Accord zu beenden, wird er Ihnen genau erklären, wie Sie die Dosis Schritt für Schritt verringern sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn die folgenden Beschwerden auftreten:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Kopfschmerzen;
• Schwindelgefühl oder Übelkeit;
• Doppeltsehen (Diplopie).

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Kurze Zuckungen eines Muskels oder einer Muskelgruppe (myoklonische Anfälle);
• Schwierigkeiten bei der Bewegungskoordination oder beim Gehen;

• Gleichgewichtsstörungen, Zittern (Tremor), Kribbeln (Parästhesie) oder Muskelkrämpfe,

  Sturzneigung und Blutergüsse;

• Gedächtnisstörungen (Vergesslichkeit), Denk- oder Wortfindungsstörungen, Verwirrtheit;
• schnelle und nicht-kontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus), verschwommenes Sehen;
• Drehschwindel, Gefühl der Betrunkenheit;

• Erbrechen, trockener Mund, Verstopfung, Verdauungsschwierigkeiten, übermäßige Gase im

  Magen oder im Darm, Durchfall;

• Vermindertes Sensitivitätsgefühl, Schwierigkeiten Wörter zu artikulieren,

  Aufmerksamkeitsstörungen;

• Ohrgeräusche wie Summen, Klingeln oder Pfeifen;
• Reizbarkeit, Schlafstörung, Depression;
• Schläfrigkeit, Müdigkeit oder Schwächegefühl (Asthenie);
• Juckreiz, Hautausschlag

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Verlangsamter Herzschlag, spürbarer Herzschlag (Palpitationen), unregelmäßiger Puls oder andere Veränderungen in der elektrischen Aktivität des Herzens (Reizleitungsstörungen);
• Übertriebenes Wohlbefinden (euphorische Stimmung), Sehen und/oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind;
• Überempfindlichkeitsreaktionen gegen das Arzneimittel, Nesselausschlag;
• Auffällige Ergebnisse in Bluttests zur Leberfunktion, Leberschaden;
• Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid, Suizidversuch: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt!;
• Zorn und Erregtheit;
• Abnorme Gedanken oder Realitätsverlust;
• Schwere allergische Reaktion, die Schwellungen von Gesicht, Hals, Händen, Füßen, Knöcheln oder Unterschenkeln verursacht;
• Bewusstlosigkeit (Synkope);
• Anormale unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesie).

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Ungewöhnlich schneller Herzschlag (ventrikuläre Tachyarrhythmie);
• Halsschmerzen, Fieber und erhöhte Infektanfälligkeit. Im Blut zeigt sich möglicherweise eine erhebliche Verringerung einer bestimmten Art weißer Blutzellen (Agranulozytose)
• Schwere Hautreaktion, die mit Fieber und anderen grippeähnlichen Beschwerden einhergehen kann, Hautausschlag im Gesicht, ausgedehnter Hautausschlag geschwollene Lymphdrüsen (vergrößerte Lymphknoten). Im Blut zeigen sich möglicherweise erhöhte Leberenzymwerte in Bluttests und erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie);
• Ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom), und eine schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30 % der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse)
• Schüttelkrämpfe (Konvulsion)

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern waren Fieber (Pyrexie), laufende Nase (Nasopharyngitis), Rachenentzündung (Pharyngitis), verminderter Appetit, Verhaltensänderungen (abnormales Verhalten) und Energielosigkeit (Lethargie). Schläfrigkeit (Somnolenz) ist eine sehr häufige Nebenwirkung bei Kindern und kann mehr als 1 von 10 Kindern betreffen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Lacosamid Accord aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lacosamid Accord enthält

Der Wirkstoff ist Lacosamid.

Eine Filmtablette Lacosamid Accord 50 mg enthält 50 mg Lacosamid.

Eine Filmtablette Lacosamid Accord 100 mg enthält 100 mg Lacosamid.

Eine Filmtablette Lacosamid Accord 150 mg enthält 150 mg Lacosamid.

Eine Filmtablette Lacosamid Accord 200 mg enthält 200 mg Lacosamid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Hyprolose (5.0-16.0 % m/m Hydroxypropoxy-Gruppen), Hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon und Magnesiumstearat (Ph. Eur.). Filmüberzug: Polyvinylalkohol, Macrogol, Talkum, Titanidioxid (E171), Phospholipide aus Sojabohnen und Farbstoffe *.

* Die Farbstoffe sind:

50 mg Filmtabletten: Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132)

100 mg Filmtabletten: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172)

150 mg Filmtabletten: Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172)

200 mg Filmtabletten: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132)

Wie Lacosamid Accord aussieht und Inhalt der Packung

Lacosamid Accord 50 mg sind rosafarbene, ovale Filmtabletten, ca. 10,3 x 4,8 mm, mit der Prägung „L“ auf der einen und „50“ auf der anderen Seite.

Lacosamid Accord 100 mg sind dunkelgelbe, ovale Filmtabletten, ca. 13,0 x 6,0 mm, mit der Prägung „L“ auf der einen und „100“ auf der anderen Seite.

Lacosamid Accord 150 mg sind lachsfarbene, ovale Filmtabletten, ca.15,0 x 6,9 mm, mit der Prägung „L“ auf der einen und „150“ auf der anderen Seite.

Lacosamid Accord 200 mg sind blaue, ovale Filmtabletten, ca. 16,4 x 7,6 mm, mit der Prägung „L“ auf der einen und „200“ auf der anderen Seite.

Die Packung für die Behandlungseinleitung enthält 56 Filmtabletten in 4 Packungen:

• eine Packung mit der Kennzeichnung „Woche 1“ mit 14 Tabletten mit 50 mg
• eine Packung mit der Kennzeichnung „Woche 2“ mit 14 Tabletten mit 100 mg
• eine Packung mit der Kennzeichnung „Woche 3“ mit 14 Tabletten mit 150 mg
• eine Packung mit der Kennzeichnung „Woche 4“ mit 14 Tabletten mit 200 mg

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanien

Hersteller

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Niederlande

oder

oder

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

1. Was ist Lacosamid Accord und wofür wird es angewendet?

Was ist Lacosamid Accord?

Lacosamid Accord enthält Lacosamid. Diese Substanz gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Antiepileptika und wird zur Behandlung der Epilepsie eingesetzt.

• Das Arzneimittel wurde Ihnen verordnet, um die Häufigkeit Ihrer Anfälle zu senken.

Wofür wird Lacosamid Accord angewendet?

• Es wird angewendet:

  • alleine und gemeinsam mit anderen Antiepileptika zur Behandlung von Erwachsenen,

    Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit einer bestimmten Form von epileptischen Anfällen, die durch fokale Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung gekennzeichnet ist. Bei dieser Epilepsie-Form beginnt der Anfall in nur einer Gehirnhälfte, kann sich dann aber unter Umständen auf größere Bereiche in beiden Gehirnhälften ausbreiten.

  • gemeinsam mit anderen Antiepileptika zur Behandlung von Erwachsenen,

    Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (sogenannte große Anfälle, einschließlich Verlust des Bewusstseins) bei Patienten mit idiopathischer generalisierter Epilepsie (die Form von Epilepsie, die genetisch bedingt zu sein scheint).

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Lacosamid Accord beachten?

Lacosamid Accord darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Lacosamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

  Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie nicht wissen, ob Sie eine Allergie haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

• wenn Sie unter bestimmten Herzrhythmusstörungen leiden, sogenannter AV-Block 2. oder 3.

  Grades.

Wenden Sie Lacosamid Accord nicht an, wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Lacosamid Accord anwenden, wenn

• Sie Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid haben. Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Lacosamid behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
• Sie eine Herzkrankheit haben, bei der der Herzschlag verändert ist und Sie oft einen sehr langsamen, schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag haben (z. B. AV-Block, Vorhofflimmern oder Vorhofflattern).

• Sie eine schwerwiegende Herzkrankheit haben (z. B. Herzschwäche) oder schon einmal einen

  Herzinfarkt hatten.

• Ihnen häufig schwindelig ist oder Sie stürzen. Lacosamid Accord kann Schwindelgefühl verursachen und dadurch kann sich die Gefahr versehentlicher Verletzungen und Stürze erhöhen. Deshalb sollten Sie vorsichtig sein, bis Sie sich an die möglichen Wirkungen des Arzneimittels gewöhnt haben.

Wenn irgendeiner der genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich darüber nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Anwendung von Lacosamid Accord mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Wenn Sie Lacosamid Accord einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eine neue Art von Anfällen oder eine Verschlechterung bestehender Anfälle auftritt.

Wenn Sie Lacosamid Accord einnehmen und Symptome eines ungewöhnlichen Herzschlags verspüren (wie langsamer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen, Kurzatmigkeit, Schwindel, Ohnmacht), holen Sie unverzüglich medizinischen Rat ein (siehe Abschnitt 4).

Kinder

Lacosamid Accord wird nicht empfohlen bei Kindern im Alter unter 2 Jahren mit Epilepsie, die durch fokale Anfälle gekennzeichnet ist, und nicht bei Kindern im Alter unter 4 Jahren mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen, weil man noch nicht weiß, ob es bei Kindern dieser Altersgruppe wirksam und sicher ist.

Anwendung von Lacosamid Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, die Auswirkungen auf die Herztätigkeit haben können, denn auch Lacosamid kann das Herz beeinflussen:

• Arzneimittel gegen Herzkrankheiten;

• Arzneimittel, die das sogenannte „PR-Intervall“ der Herzkurve im EKG (Elektrokardiogramm)

  verlängern können; beispielsweise Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie oder von Schmerzen wie Carbamazepin, Lamotrigin oder Pregabalin;

• Arzneimittel gegen bestimmte Arten von Herzrhythmusstörungen oder gegen Herzschwäche.

Wenn irgendeiner der genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich darüber nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Anwendung von Lacosamid Accord mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, denn diese können die Wirkung von Lacosamid Accord im Körper verstärken oder abschwächen:

• Arzneimittel gegen Pilzinfektionen wie Fluconazol, Itraconazol oder Ketoconazol;
• Medikamente gegen HIV wie Ritonavir;
• Antibiotika gegen bakterielle Infektionen, wie Clarithromycin oder Rifampicin;

• das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut zur Behandlung leichter Angstzustände und

  Depressionen.

Wenn irgendeiner der genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich darüber nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Anwendung von Lacosamid Accord mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Anwendung von Lacosamid Accord zusammen mit Alkohol

Lacosamid Accord vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter sollen die Anwendung von Verhütungsmitteln mit ihrem Arzt besprechen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, wird die Behandlung mit Lacosamid Accord nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, welche Auswirkungen Lacosamid Accord auf den Verlauf der Schwangerschaft und auf das ungeborene Kind im Mutterleib haben kann.

Das Stillen Ihres Kindes während der Einnahme von Lacosamid Accord wird nicht empfohlen, da Lacosamid Accord in die Muttermilch übergeht.

Fragen Sie sofort Ihren Arzt um Rat, falls Sie schwanger geworden sind oder eine Schwangerschaft planen. Er wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob Sie Lacosamid Accord erhalten sollten oder nicht.

Brechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, denn sonst könnten mehr Anfälle auftreten. Eine Verschlechterung Ihrer Epilepsie kann auch Ihrem Baby schaden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Fahrrad fahren und keine Werkzeuge und Maschinen bedienen, bis Sie wissen, wie das Arzneimittel bei Ihnen wirkt, da Lacosamid Accord möglicherweise zu Schwindelgefühl und verschwommenem Sehen führen kann.

Lacosamid Accord enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 2,6 mmol (oder 60 mg) Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 3 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Lacosamid Accord anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung von Lacosamid Accord

• Zu Beginn der Behandlung kann Lacosamid Accord:

  • entweder über den Mund eingenommen werden
  • oder als eine intravenöse Infusion (auch als „i.v. Infusion“ bezeichnet) vom Arzt oder medizinischem Fachpersonal in Ihre Vene verabreicht werden. Dies dauert 15 bis 60 Minuten.
• Intravenöse Infusionen werden in der Regel für kurze Zeiträume verwendet, wenn Sie nicht in der Lage sind, das Arzneimittel zu schlucken.
• Ihr Arzt wird festlegen, wie viele Tage Sie die Infusionen benötigen. Bisher liegen Erfahrungen zur zweimal täglichen Infusion von Lacosamid Accord über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen vor. Für eine längere Behandlungsdauer stehen Lacosamid Tabletten und Sirup zur Verfügung.

Wenn die Behandlung von der Infusion auf Tabletten bzw. Sirup umgestellt wird (oder umgekehrt), bleibt die Gesamtmenge, die Sie täglich einnehmen, und die Häufigkeit der Anwendung unverändert.

• Lacosamid Accord wird zweimal täglich mit einem Abstand von etwa 12 Stunden verabreicht.
• Die Anwendung sollte möglichst jeden Tag zur gleichen Uhrzeit erfolgen.

Wie viel muss angewendet werden?

Unten sind die üblicherweise empfohlenen Dosierungen von Lacosamid Accord für verschiedene Alters- und Gewichtsklassen aufgelistet. Wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, ist es möglich, dass der Arzt Ihnen eine andere Dosis verschreibt.

Jugendliche und Kinder ab 50 kg Körpergewicht und Erwachsene

Wenn Sie Lacosamid Accord alleine anwenden

• Die übliche Anfangsdosis von Lacosamid Accord beträgt zweimal täglich 50 mg.
• Die Behandlung kann auch mit einer Dosis von zweimal täglich 100 mg Lacosamid Accord begonnen werden.
• Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre zweimal täglich anzuwendende Dosis jede Woche um jeweils 50 mg erhöhen, bis Sie die Erhaltungsdosis von zweimal täglich 100 bis 300 mg erreicht haben.

Wenn Sie Lacosamid Accord zusammen mit anderen Antiepileptika anwenden

• Die übliche Anfangsdosis Lacosamid Accord beträgt zweimal täglich 50 mg.
• Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre zweimal täglich anzuwendende Dosis jede Woche um jeweils 50 mg erhöhen, bis Sie die Erhaltungsdosis von zweimal täglich 100 bis 200 mg erreicht haben.

• Wenn Sie 50 kg oder mehr wiegen, könnte Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit Lacosamid

  Accord mit einer einzelnen hohen Anfangsdosis von 200 mg (sogenannte „Aufsättigungsdosis“) zu beginnen. 12 Stunden danach beginnt dann die Behandlung mit Ihrer gleichbleibenden Erhaltungsdosis.

Kinder und Jugendliche unter 50 kg

• Zur Behandlung fokaler Anfälle: Bitte beachten Sie, dass Lacosamid Accord nicht für Kinder unter 2 Jahren empfohlen wird.
• Zur Behandlung primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle: Bitte beachten Sie, dass Lacosamid Accord nicht für Kinder unter 4 Jahren empfohlen wird.

Wenn Sie Lacosamid Accord alleine anwenden

• Ihr Arzt wird die Dosis von Lacosamid Accord entsprechend Ihrem Körpergewicht festlegen.

• Die übliche Anfangsdosis von Lacosamid beträgt zweimal täglich 1 mg (0,1 ml) pro Kilogramm

  (kg) Körpergewicht.

• Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre zweimal täglich zu verabreichende Dosis jede Woche um jeweils 1 mg (0,1 ml) pro kg Körpergewicht erhöhen, bis Sie die sogenannte Erhaltungsdosis erreicht haben.
• Unten finden Sie Dosierungstabellen, die auch die maximal empfohlene Dosis enthalten. Sie dienen nur zu Ihrer Information – der Arzt wird die richtige Dosis für Sie ermitteln.

Zweimal täglich anzuwendende Dosis für Kinder ab 2 Jahren mit einem Körpergewicht ab 10 kg bis unter 40 kg:

Zweimal täglich anzuwendende Dosis für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht ab 40 kg bis unter 50 kg:

Wenn Sie Lacosamid Accord zusammen mit anderen Antiepileptika anwenden:

• Ihr Arzt wird die Dosis von Lacosamid entsprechend Ihrem Körpergewicht festlegen.

• Bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht ab 10 kg bis unter 50 kg beträgt die

  übliche Anfangsdosis zweimal täglich 1 mg (0,1 ml) pro Kilogramm (kg) Körpergewicht.

• Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre zweimal täglich zu verabreichende Dosis jede Woche um jeweils 1 mg (0,1 ml) pro kg Körpergewicht erhöhen, bis Sie die sogenannte Erhaltungsdosis erreicht haben.
• Unten finden Sie Dosierungstabellen, die auch die maximal empfohlene Dosis enthalten. Sie dienen nur zu Ihrer Information – der Arzt wird die richtige Dosis für Sie ermitteln.

Zweimal täglich anzuwendende Dosis für Kinder ab 2 Jahren mit einem Körpergewicht ab 10 kg bis unter 20 kg:

Zweimal täglich anzuwendende Dosis für Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht ab 20 kg bis unter 30 kg:

Zweimal täglich anzuwendende Dosis für Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht ab 30 kg bis unter 50 kg:

Wenn Sie die Anwendung von Lacosamid Accord abbrechen

Wenn Ihr Arzt beschließt, Ihre Behandlung mit Lacosamid Accord zu beenden, wird er Ihnen genau erklären, wie Sie die Dosis Schritt für Schritt verringern sollen. So wird verhindert, dass Ihre epileptischen Anfälle wieder auftreten oder sich verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen, die das Nervensystem betreffen, wie z. B. Schwindel kann nach einer einzelnen hohen Anfangsdosis (Aufsättigungsdosis) erhöht sein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn die folgenden Beschwerden auftreten:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Kopfschmerzen;
• Schwindelgefühl oder Übelkeit;
• Doppeltsehen (Diplopie).

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Kurze Zuckungen eines Muskels oder einer Muskelgruppe (myoklonische Anfälle);
• Schwierigkeiten bei der Bewegungskoordination oder beim Gehen;

• Gleichgewichtsstörungen, Zittern (Tremor), Kribbeln (Parästhesie) oder Muskelkrämpfe,

  Sturzneigung und Blutergüsse;

• Gedächtnisstörungen (Vergesslichkeit), Denk- oder Wortfindungsstörungen, Verwirrtheit;
• Schnelle und nicht kontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus), verschwommenes Sehen;
• Drehschwindel, Gefühl der Betrunkenheit;
• Erbrechen, trockener Mund, Verstopfung, Verdauungsstörungen, übermäßige Gase im Magen oder im Darm, Durchfall;

• Vermindertes Sensitivitätsgefühl, Schwierigkeiten Wörter zu artikulieren,

  Aufmerksamkeitsstörungen;

• Ohrgeräusche wie Summen, Klingeln oder Pfeifen;
• Reizbarkeit, Schlafstörung, Depression;
• Schläfrigkeit, Müdigkeit oder Schwächegefühl (Asthenie);
• Juckreiz, Hautausschlag.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Verlangsamter Herzschlag, spürbarer Herzschlag (Palpitationen), unregelmäßiger Puls oder andere Veränderungen in der elektrischen Aktivität des Herzens (Reizleitungsstörungen);
• Übertriebenes Wohlbefinden (euphorische Stimmung), Sehen und/oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind;
• Überempfindlichkeitsreaktionen gegen das Arzneimittel, Nesselausschlag;
• Auffällige Ergebnisse in Bluttests zur Leberfunktion, Leberschaden;
• Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid, Suizidversuch: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt!
• Zorn und Erregtheit;
• Abnorme Gedanken oder Realitätsverlust;
• Schwere allergische Reaktion, die Schwellungen von Gesicht, Hals, Händen, Füßen, Knöcheln oder Unterschenkeln verursacht;
• Bewusstlosigkeit (Synkope);
• Anormale unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesie).

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Ungewöhnlich schneller Herzschlag (ventrikuläre Tachyarrhythmie);
• Halsschmerzen, Fieber und erhöhte Infektanfälligkeit. Im Blut zeigt sich möglicherweise eine erhebliche Verringerung einer bestimmten Art weißer Blutzellen (Agranulozytose);
• Schwere Hautreaktion, die mit Fieber und anderen grippeähnlichen Beschwerden einhergehen kann, Hautausschlag im Gesicht, ausgedehnter Hautausschlag, geschwollene Lymphdrüsen (vergrößerte Lymphknoten). Im Blut zeigen sich möglicherweise erhöhte Leberenzymwerte und eine erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie);
• Ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom), und eine schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30 % der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse);
• Schüttelkrämpfe (Konvulsion).

Zusätzliche Nebenwirkungen bei intravenöser Infusion

Es können lokale Nebenwirkungen auftreten.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Schmerzen, Reizungen oder Beschwerden an der Injektionsstelle.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Rötungen an der Injektionsstelle.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern waren Fieber (Pyrexie), laufende Nase (Nasopharyngitis), Rachenentzündung (Pharyngitis), verminderter Appetit, Verhaltensänderungen (abnormales Verhalten) und Energielosigkeit (Lethargie). Schläfrigkeit (Somnolenz) ist eine sehr häufige Nebenwirkung bei Kindern und kann mehr als 1 von 10 Kindern betreffen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Lacosamid Accord aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Jede Durchstechflasche Lacosamid Accord Infusionslösung darf nur einmal verwendet werden (einmalige Anwendung). Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Es dürfen nur klare Lösungen ohne sichtbare Partikel oder Verfärbungen verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lacosamid Accord enthält

• Der Wirkstoff ist Lacosamid.

  1 ml Lacosamid Accord Infusionslösung enthält 10 mg Lacosamid. 1 Durchstechflasche enthält 20 ml Lacosamid Accord Infusionslösung (entsprechend 200 mg Lacosamid).

• Die sonstigen Bestandteile sind:

  Natriumchlorid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Lacosamid Accord aussieht und Inhalt der Packung

• Lacosamid Accord 10 mg/ml Infusionslösung ist eine klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.

Lacosamid Accord Infusionslösung ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche und 5 Durchstechflaschen erhältlich. Jede Durchstechflasche enthält 20 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est 6^a planta, 08039 Barcelona,

Spanien

Hersteller

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice, Polen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt

Jede Durchstechflasche Lacosamid Accord Infusionslösung darf nur einmal verwendet werden (einmalige Anwendung). Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen (siehe Abschnitt 3).

Lacosamid Accord Infusionslösung kann unverdünnt oder nach Verdünnung mit einer der folgenden Lösungen verabreicht werden: 0,9%ige Natriumchloridlösung (9 mg/ml), 5%ige Glukoselösung (50 mg/ml) oder Ringer-Laktat-Injektionslösung.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat, ist die gebrauchsfertige Zubereitung nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufzubewahren.

Chemische und physikalische Stabilität der mit den oben genannten Lösungen verdünnten Infusionslösung konnte für 24 Stunden bei Temperaturen bis zu 25 °C gezeigt werden, wenn die verdünnte Infusionslösung in Glasbehältnissen oder PVC-Beuteln aufbewahrt wurde.