Beipackzettel - Taloxa 600 mg Tabletten (Organon Healthcare)
1. Was ist Taloxa und wofür wird es angewendet?
Dieses Arzneimittel ist ein Mittel zur Behandlung von Anfallskrankheiten (Epilepsien).
Taloxa wird zur Behandlung von Anfallskrankheiten (Epilepsien) bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren mit Lennox-Gastaut-Syndrom, die mit allen bisher zur Verfügung stehenden relevanten Mitteln gegen Anfallskrankheiten (Antiepileptika) nicht ausreichend behandelbar waren, empfohlen. Es wird zusätzlich zu anderen Antiepileptika verabreicht.
Nur wenn bei Ihnen nach 2 bis 3 Behandlungsmonaten eine bedeutende Herabsetzung der Anfallshäufigkeit oder des Schweregrades der Anfälle erreicht wurde, soll die Behandlung fortgeführt werden (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Taloxa ist erforderlich“).
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Taloxa beachten?
Taloxa darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie eine aus der Vorgeschichte bekannte Bluterkrankung, wie zum Beispiel Blutarmut (Anämie), niedrige Anzahl von Blutzellen, Blutungsstörungen mit leichtem Auftreten von Blutergüssen, häufige Infekte haben.
- wenn Sie an Leberfunktionsstörungen, wie zum Beispiel Gelbsucht oder Leberentzündung (Hepatitis) leiden.
- bei Kindern unter 4 Jahren.
- wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Taloxa einnehmen.
| Bei Anwendung von Taloxa sind die Beeinträchtigung der Neubildung von roten Blutkörperchen (aplastische Anämie) und Leberversagen - beides möglicherweise zum Tode führende Erkrankungen - aufgetreten. |
| Eine Reihe von schwerwiegenden, das Blut betreffende Nebenwirkungen, darunter Absinken der Zahl aller Blutkörperchen, Blutarmut und Beeinträchtigung der Neubildung von roten Blutkörperchen, wurden in Verbindung mit der Anwendung von Taloxa berichtet. |
Nach Beendigung der Behandlung mit Taloxa bleibt noch mehrere Monate das Risiko bestehen, eine Beeinträchtigung der Neubildung von roten Blutkörperchen zu entwickeln. Es ist nicht bekannt, ob dieses Risiko von der Dauer der Behandlung abhängt.
Demzufolge bleibt trotz unauffälligem Blutbild über einen langen Behandlungszeitraum mit Taloxa noch ein Risiko bestehen.
Bluttests:
Ein Gesamtblutbild muss vor Beginn der Taloxa Therapie und alle zwei Wochen während der Therapie erstellt werden.
Auf die Anzeichen wie Hautblutungen (blaue Flecken), Blutungen oder Symptome einer Infektion und/oder Blutarmut (Müdigkeit, Schwäche, etc.) muss sorgfältig geachtet werden.
Falls diese Symptome auftreten sollten, muss sofort eine Gesamtblutbild-Kontrolle durchgeführt werden.
Leberfunktionswerte müssen vor Therapiebeginn und alle zwei Wochen während der Therapie mit Taloxa bestimmt werden. Patienten mit Leberfunktionsstörungen dürfen nicht mit Taloxa behandelt werden.
Bei Patienten, bei denen klinische Symptome wie Gelbsucht, Anorexie (Appetitlosigkeit), Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen auftreten, müssen sofort die Leberfunktionswerte bestimmt werden, da es bei schwerwiegenden Fällen zu akutem Leberversagen kommen kann.
Über schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Herz-Kreislaufversagen mit Atembeschwerden wie z.B. pfeifende Atmung, Hautausschlag mit Blasenbildung und großflächiges Ablösen der Haut, wurde in Verbindung mit Felbamat berichtet. Diese traten in der Regel 2-3 Wochen nach Therapiebeginn auf.
Wenn bei Ihnen Hautausschläge, Fieber, Schleimhautschwellung im Bereich der Augen, Nase oder Rachen, Nesselsucht, Gelenk- und Muskelschmerzen, Rachenentzündung bzw. grippeähnliche Symptome auftreten, kann es sich um eine Überempfindlichkeitsreaktion handeln.
In diesem Fall unterbrechen Sie die Einnahme von Taloxa und wenden sich unverzüglich an einen Arzt.
Eine geringe Anzahl an Patienten, die mit Antiepileptika wie Taloxa behandelt werden, hatten Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt diese Gedanken haben, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Nehmen Sie während der Behandlung mit Taloxa immer viel Flüssigkeit zu sich, um die Bildung von Kristallen im Harn zu verhindern bzw. deren Ausscheidung zu erleichtern (siehe Abschnitt 3 „Art der Anwendung“).
Setzen Sie Taloxa oder andere Arzneimittel, die Sie regelmäßig zur Behandlung von epileptischen Anfällen anwenden, nicht plötzlich ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während und bis zu einem Monat nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Die Behandlung mit Felbamat kann die Wirkung von oralen Kontrazeptiva herabsetzen, daher soll eine andere geeignete Verhütungsmethode angewendet werden.
Kinder und Jugendliche:
Bitte beachten Sie, dass es zum Auftreten von Schwindel und Benommenheit kommen kann, was für Kinder und Jugendliche, die am Straßenverkehr teilnehmen (z.B. Rad fahren), in Betracht gezogen werden muss (siehe Abschnitt „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“).
Einnahme von Taloxa zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Die Wirkung und Nebenwirkung nachfolgend genannter Arzneimittel kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Taloxa im Sinne einer Wirkungsverstärkung oder –verminderung beeinflusst werden.
Zur Behandlung Ihrer Krankheit nehmen Sie bereits andere Arzneimittel. Diese könnten beispielsweise Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Valproinsäure, Clonazepam, Oxacarbazepin, Vigabatrin und Lamotrigin enthalten. Wenn Sie Taloxa einnehmen, kann für diese Arzneimittel eine Dosisanpassung vom Arzt erforderlich sein (siehe „Wie ist Taloxa einzunehmen?“).
Felbamat kann weiterhin die Wirksamkeit und Verträglichkeit von oralen Empfängnisverhütungs-mitteln verändern. Es sind daher nicht hormonelle Verhütungsmittel in Erwägung zu ziehen.
Wenn Sie Taloxa über einen längeren Zeitraum zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie einnehmen, könnten Nebenwirkungen verstärkt auftreten. Sprechen sie mit Ihrem Arzt, falls eine solche Wirkung Sie zunehmend beeinträchtigt.
Einnahme von Taloxa zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Die Wirksamkeit von Taloxa wird durch Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Da die Sicherheit der Anwendung von Felbamat in der Schwangerschaft bisher nicht ausreichend belegt ist und da die Möglichkeit einer Knochenmarkschädigung des Kindes besteht,
darf Taloxa während der Schwangerschaft nicht angewendet werden es sei denn, dies ist medizinisch eindeutig erforderlich.
Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während und bis zu einem Monat nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Die Behandlung mit Felbamat kann die Wirkung von oralen Kontrazeptiva herabsetzen, daher soll eine andere geeignete Verhütungsmethode angewendet werden.
Wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sollen Sie die Einnahme nicht selbst beenden, sondern unverzüglich Ihren Arzt um Rat fragen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Behandlung geändert werden soll.
Felbamat wird stillenden Müttern nicht empfohlen. Felbamat geht in die Muttermilch über. Es kann zur Schädigung des Blutes und der Leber Ihres Babys führen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Bei der Einnahme von Taloxa können Schwindel oder Benommenheit auftreten. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie schwindelig sind oder sich benommen fühlen. Bitte beachten Sie dies auch bei Kindern und Jugendlichen, die am Straßenverkehr teilnehmen (z. B. Rad fahren).
Taloxa Tabletten enthalten
Taloxa enthält Milchzucker (Lactose). Bitte nehmen Sie Taloxa erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
3. Wie ist Taloxa einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosis und den Zeitplan für die Einnahme dieses Arzneimittels bestimmen. Während der ersten Wochen muss Ihre Dosierung möglicherweise durch Ihren Arzt nochmals verändert werden. Achten Sie darauf, dass Sie Taloxa nach dem einmal festgesetzten Rhythmus immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Vergessen Sie keine Einnahme und nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis.
Von Ihrem Arzt wird möglicherweise eine Dosisanpassung von Arzneimitteln, die Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital oder Valproinsäure enthalten, vorgenommen werden. Da die Wechselwirkungen dieser Arzneistoffe mit Felbamat dosisabhängig sind und individuellen Schwankungen von Patient zu Patient unterliegen, sollten alle Dosisanpassungen der Begleit-antiepileptika sowohl anhand der Blutwerte als auch aufgrund klinischer Gesichtspunkte erfolgen.
Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:
Die Taloxa-Anfangsdosis von 600 mg -1.200 mg/Tag wird in 2 oder 3 Einzelgaben verabreicht. Zu Beginn der Behandlung mit Taloxa wird Ihr Arzt die Dosis der Begleitmedikamente Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und/oder Valproinsäure um 20% - 30% reduzieren. Die Taloxa-Dosis wird dann in Intervallen von etwa einer Woche in Schritten von 600 mg - 1.200 mg/Tag bis auf ein Maximum von 3.600 mg/Tag erhöht. Diese Dosis wird in 3 bis 4 Einzelgaben verabreicht.
Kinder und Jugendliche im Alter von 4 bis 14 Jahren:
Die Taloxa-Anfangsdosis von 7,5 mg/kg bis 15 mg/kg täglich (siehe Tabelle) wird auf 2 oder 3 Einzelgaben verteilt. Zu Beginn der Therapie mit Taloxa wird die Dosis der Begleitantiepileptika Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und/oder Valproinsäure um 20% - 30% reduziert. In Intervallen von wenigstens 1 Woche kann die Taloxa-Dosis dann in Schritten von 7,5 mg/kg - 15 mg/kg bis auf eine maximale Dosis von 45 mg/kg/Tag (siehe Tabelle) erhöht werden (jedoch auf nicht mehr als 3.600 mg/Tag). Diese Dosis wird in 3 bis 4 Einzelgaben verabreicht.
Umrechnungstabelle für die tägliche Dosierung der Tabletten
| Körpergewicht in kg | Gesamttagesdosis | |||||
| 7,5 mg/kg | 15,0 mg/kg | 22,5 mg/kg | 30,0 mg/kg | 37,5 mg/kg | 45,0 mg/kg | |
| 15 | 113 mg | 225 mg | 338 mg | 450 mg | 563 mg | 675 mg |
| 17,5 | 131 mg | 263 mg | 394 mg | 525 mg | 656 mg | 788 mg |
| 20 | 150 mg | 300 mg | 450 mg | 600 mg | 750 mg | 900 mg |
| 22,5 | 169 mg | 338 mg | 506 mg | 675 mg | 844 mg | 1.013 mg |
| 25 | 188 mg | 375 mg | 563 mg | 750 mg | 938 mg | 1.125 mg |
| 27,5 | 206 mg | 413 mg | 619 mg | 825 mg | 1.031 mg | 1.238 mg |
| 30 | 225 mg | 450 mg | 675 mg | 900 mg | 1.125 mg | 1.350 mg |
| 32,5 | 244 mg | 488 mg | 731 mg | 975 mg | 1.219 mg | 1.463 mg |
| 35 | 263 mg | 525 mg | 788 mg | 1.050 mg | 1.313 mg | 1.575 mg |
| 37,5 | 281 mg | 563 mg | 844 mg | 1.125 mg | 1.406 mg | 1.688 mg |
| 40 | 300 mg | 600 mg | 900 mg | 1.200 mg | 1.500 mg | 1.800 mg |
Zur zweckmäßigen Dosierung bei Kindern (insbesondere bei leichteren Kindern und/oder niedrigeren Tagesgesamtdosen von Felbamat) steht auch die Darreichungsform „Suspension zum Einnehmen“ (Taloxa 600 mg/5 ml orale Suspension) zur Verfügung.
Kinder unter 4 Jahren:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Felbamat bei Kindern unter 4 Jahren ist nicht belegt.
Ältere Patienten:
Limitierte klinische Daten bei über 65-jährigen Patienten, die mit Taloxa behandelt wurden, lassen Anwendungsbeschränkungen für ältere Patienten nicht erkennen. Im Allgemeinen sollte jedoch bei älteren Patienten die Dosis vorsichtig erhöht werden.
Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Bei Patienten mit herabgesetzter Nierenfunktion wird die Anfangsdosis durch den Arzt halbiert und die Dosis dann schrittweise, vorsichtig erhöht.
Art der Anwendung:
Die Tabletten werden unabhängig von den Mahlzeiten (vor, während oder nach dem Essen) mit ausreichend Flüssigkeit (1 Glas Wasser) eingenommen.
Achten Sie darauf, dass Sie während der Behandlung mit Taloxa immer viel Flüssigkeit zu sich nehmen, um die Bildung von Kristallen im Harn zu verhindern bzw. deren Ausscheidung zu erleichtern.
Die Tabletten besitzen eine Bruchkerbe, damit zur Dosisanpassung halbe Tabletten eingenommen werden können.
Darüber hinaus steht für niedrige Dosierungen Taloxa orale Suspension zur Verfügung.
Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Anwendung bestimmt Ihr behandelnder Arzt.
Wenn Sie eine größere Menge von Taloxa eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine zu große Menge von Taloxa eingenommen haben, kann es zu Schwindel, ausgeprägter Unruhe, Gehstörungen, Sehstörungen, Doppeltsehen, Hautausschlag, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Gewichtsabnahme, Schläfrigkeit, Fieber, leichte Erhöhung des Herzschlages, Mittelohrentzündung, Auftreten von Kristallen im Urin, Koma kommen.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, der weitere Maßnahmen ergreifen wird!
Hinweise für den Arzt
Im Falle einer Überdosierung sollten Allgemeinmaßnahmen ergriffen werden. Es ist nicht bekannt, ob Felbamat dialysierbar ist.
Wenn Sie die Einnahme von Taloxa vergessen haben
Nehmen Sie die versäumte Dosis so bald wie möglich ein, es sei denn, der nächste Einnahmezeitpunkt steht kurz bevor. Es ist wichtig, den gewohnten Einnahme-Rhythmus baldmöglichst wieder einzuhalten.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Taloxa abbrechen
Taloxa sollte im Allgemeinen nicht plötzlich abgesetzt werden, da sonst die Gefahr einer zunehmenden Anfallshäufigkeit besteht. Wenn aber der Schweregrad der Nebenwirkungen ein sofortiges Absetzen durch den Arzt erfordert, sollte dies bei sorgfältiger ärztlicher Überwachung erfolgen. Patienten, bei denen Taloxa aufgrund schwerwiegender, mit Felbamat im Zusammenhang stehender Nebenwirkungen abgesetzt wurde, sollten nicht erneut mit Taloxa behandelt werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung der Nebenwirkungen von Taloxa wurden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Tabelle 1. Mit der Behandlung in Zusammenhang stehende Nebenwirkungen Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100, <1/10); Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); Selten (≥1/10.000, <1/1.000); Sehr selten (<1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) | |
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Selten: | Absinken der Zahl der Blutplättchen, weißen und roten Blutkörperchen; Verringerung sämtlicher Blutzellen, Beeinträchtigung der Neubildung von roten Blutkörperchen |
Erkrankungen des Immunsystems Selten: Sehr selten: | Allergischer Schock Lupus erythematodes-ähnliche Hautsymptome (eine Autoimmunerkrankung) |
| Stoffwechsel- und Ernährungs | |
-
störungen Häufig: Gelegentlich: | Gewichtsabnahme, Appetitlosigkeit Herabgesetzter Phosphatgehalt im Serum |
Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich: | Sprechstörungen, Depression, Regungslosigkeit, Angst |
Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Selten: | Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Störungen der Bewegungskoordination, Schwindel, Kopfschmerzen, Erhöhte Krampfanfallshäufigkeit |
Augenerkrankungen Häufig: | Doppeltsehen, Sehstörungen |
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Sehr selten: | Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen, Durchfall Verstopfung, Darmverschluss |
Leber- und Gallenerkrankungen Sehr selten: | Schwere Hepatitis, akutes (manchmal tödliches) Leberversagen |
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: Selten: | Hautausschlag Überempfindlichkeitsreaktionen (inklusive Stevens-Johnson-Syndrom, Ausschlag mit Blasenbildung, Ablösung der Haut) |
Erkrankungen der Nieren und Harnwege Sehr selten: | Bildung von Kristallen im Harn |
| Allgemeine Erkrankungen und Be |
-
schwerden am Verabreichungsort Gelegentlich: Häufig: | Gangstörungen Müdigkeit |
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
Bei Kindern zeigte sich ein ähnliches Nebenwirkungsprofil.
Zusätzlich wurden bei Kindern häufig Infektionen der Atemwege beobachtet. Ein Zusammenhang mit der Behandlung ist jedoch nicht wahrscheinlich.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5, 1200 Wien
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
http://www.basg.gv.at/
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie sind Taloxa Tabletten aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Zwischen 15°C und 30°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: eine Veränderung des Aussehens.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Taloxa enthält
- Der Wirkstoff ist: Felbamat
- Die sonstigen Bestandteile sind: Maisquellstärke, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, 60 mg Milchzucker (Lactose-Monohydrat) und Magnesiumstearat.
Wie Taloxa Tabletten aussehen und Inhalt der Packung
Taloxa 600 mg: Weiße kapselförmige Tabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite der Tablette. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden. Einprägung des SP Logo links neben der Bruchkerbe, die Aufschrift „600“ rechts daneben.
Taloxa 600 mg Tabletten sind in Packungen zu 40 und 100 Tabletten verfügbar.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer: Hersteller:
Organon Healthcare GmbH Organon Heist bv
Pestalozzistr. 31 Industriepark 30
80469 München 2220 Heist-op-den-Berg
Deutschland Belgien
E-Mail: dpoc.austria@organon.com
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Z. Nr.: 1-21407