Fachinformation - Klosterfrau Spitzwegerich Hustensaft
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Klosterfrau Spitzwegerich Hustensaft
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
240 g (entsprechend 200 ml) enthalten:
24 g Fluidextrakt aus Spitzwegerichblättern (Plantaginis lanceolatae folium), DEV 1:1 Auszugsmittel: Ethanol 20 Gew.-%
Gesamtalkoholgehalt: ca. 3 Vol.-%
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 155,2 g Invertzuckersirup
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Sirup
Dunkelbrauner, klarer Sirup mit feigenartigem Geruch
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Reizlinderung bei Husten.
Dieses Arzneimittel ist eine traditionelle pflanzliche Arzneispezialität, die ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
► Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
3-mal täglich 15 ml
► Kinder von 4 bis 11 Jahren:
3-mal täglich 10 ml
► Kinder von 2 bis 3 Jahren:
3-mal täglich 5 ml
Kinder unter 2 Jahren:
Wegen des Alkoholgehalts und da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen, unverdünnt oder mit Wasser verdünnt.
Zur Erleichterung der Dosierung liegt ein Messbecher bei.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 1 Woche keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn Atemnot, Fieber, eitriger oder blutiger Auswurf auftreten, muss ein Arzt aufgesucht werden.
Kinder
Wegen des Alkoholgehalts und da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält 120 mg Alkohol (Ethanol) pro 5 ml Sirup entsprechend ca. 3,0 % (V/V). Die Menge in 5 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 4 ml Bier oder 2 ml Wein, in 10 ml weniger als 7 ml Bier und 3 ml Wein und in 15 ml weniger als 10 ml Bier und 4 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen. Bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 16 kg können bei einer Dosis von 10 ml dieses Arzneimittels Auswirkungen möglich sein, z.B. Schläfrigkeit. Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann die Wirkungen anderer Arzneimittel verändern.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden. 15 ml enthalten 7,8 g einer Mischung aus Saccharose, Glucose und Fructose. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut sind beobachtet worden. Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Klosterfrau Spitzwegerich Hustensaft nicht nochmals eingenommen werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antitussiva, ATC-Code: R05DB
Zubereitungen aus Spitzwegerichblättern haben eine reizmildernde, adstringierende und antibakterielle Wirkung.
Die reizlindernde Wirkung beruht wahrscheinlich darauf, dass die Schleimstoffe der Spitzwegerichblätter auf den Schleimhäuten im Rachen eine irritationshemmende Schicht bilden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine besonderen Gefahren für den Menschen zu erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Kaliumsorbat, Invertzuckersirup (bestehend aus Saccharose, Glucose und Fructose), gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Nach Anbruch 6 Wochen haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit Ausgießer (PE) und Schraubverschluss (PP) mit 200 ml (240 g).
Ein Messbecher (PP) liegt bei.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Divapharma GmbH
Motzener Str. 41
DE-12277 Berlin
Tel.-Nr.: +49 (0)30-72007-266
Fax-Nr.: +49 (0)30-72007-326
E-mail: info@divapharma.de
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg. Nr.: HERB-00034
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung: 22.09.2010
Datum der letzten Verlängerung der Registrierung: 07.12.2016
10. STAND DER INFORMATION
Mai 2025
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, Apothekenpflichtig