Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Klosterfrau Spitzwegerich Hustensaft
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Klosterfrau Spitzwegerich Hustensaft
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
240 g (entsprechend 200 ml) enthalten:
24 g Fluidextrakt aus Spitzwegerichblättern (Plantaginis lanceolatae folium), DEV 1:1) Auszugsmittel: Ethanol 20 Gew.-%
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 155,189 g Invertzuckersirup, 4,6 g Ethanol
Gesamtalkoholgehalt: 3 Vol.-%
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Dunkelbrauner, klarer Sirup mit feigenartigem Geruch
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Reizlinderung bei Husten.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
► Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:
3 mal täglich 15 ml
► Kinder zwischen 4 und 12 Jahren:
3 mal täglich 10 ml
► Kinder zwischen 2 und 4 Jahren:
3 mal täglich 5 ml
Zur Erleichterung der Dosierung liegt ein Messbecher bei.
Wegen des Alkoholgehalts und da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen, unverdünnt oder mit Wasser verdünnt.
Wenn sich die Symptome verschlimmern oder nach 1 Woche keine Besserung eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dieses Arzneimittel enthält 3 Vol.-% Alkohol, das sind bis zu 360 mg pro Einzeldosis.
Das ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.
Wegen des Alkoholgehalts und da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen.
Wenn Atemnot, Fieber, eitriger oder blutiger Auswurf auftreten, muss ein Arzt aufgesucht werden. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Klosterfrau Spitzwegerich Hustensaft nicht einnehmen.
15 ml enthalten 7,8 g einer Mischung aus Saccharose, Glucose und Fructose entsprechend ca. 0,6 Broteinheiten (BE). Wenn Patienten eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten sie dies berücksichtigen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Wegen des Alkoholgehalts und da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut sind beobachtet worden. Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Klosterfrau Spitzwegerich Hustensaft nicht nochmals eingenommen werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierungen bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antitussiva, ATC-Code: R05DB
Zubereitungen aus Spitzwegerichblättern haben eine reizmildernde, adstringierende und antibakterielle Wirkung.
Die reizlindernde Wirkung beruht wahrscheinlich darauf, dass die Schleimstoffe der Spitzwegerichblätter auf den Schleimhäuten im Rachen eine irritationshemmende Schicht bilden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine besonderen Gefahren für den Menschen zu erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Kaliumsorbat, Invertzuckersirup (bestehend aus Saccharose, Glucose und Fructose), gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Nach Anbruch 6 Wochen haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit Ausgießer (PE) und Schraubverschluss (PP) mit 200 ml (240 g).
Ein Messbecher (PP) liegt bei.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
DIVAPHARMA GmbH
Motzener Str. 41 D-12277 Berlin
Tel.-Nr.: +49 (0)30–72007–266
Fax-Nr.: +49 (0)30–72007–326
E-mail:
Mehr Informationen über das Medikament Klosterfrau Spitzwegerich Hustensaft
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: HERB-00034
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Divapharma GmbH, Motzener Straße 41, 12277 Berlin, Deutschland