Fluorodopa (18F) Biont 880 – 7 000 MBq/ml Injektionslösung – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Fluorodopa (18F) Biont 880 – 7 000 MBq/ml Injektionslösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml enthält 880 – 7 000 MBq Fluorodopa (18F) zum Datum und Zeitpunkt der Kalibrierung. Die Aktivität in der Durchstechflasche liegt zum Datum und Zeitpunkt der Kalibrierung zwischen 176 MBq und 70 000 MBq.

Die Gesamtaktivität der Durchstechflasche beträgt zum Zeitpunkt der Kalibrierung 176 MBq bis 70 000 MBq.

Fluor (¹⁸F) hat eine physikalische Halbwertszeit von 110 Minuten und zerfällt durch Positronenemission mit einer maximalen Energie von 634 keV zu stabilem Sauerstoff (¹⁸O), gefolgt von einer Photonenvernichtungsstrahlung von 511 keV.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Dieses Arzneimittel enthält eine geringe Menge Ethanol, weniger als 100 mg pro Dosis. Dieses Arzneimittel enthält 1,5 mmol Natrium in der empfohlenen Höchstdosis. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung.

Klare, farblose Lösung. Frei von sichtbaren Partikeln.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Fluorodopa (18F) wird in der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern angewandt.

Neurologie

PET mit Fluorodopa (18F) ist indiziert für die Erkennung des Funktionsverlustes dopaminerger Neuronen-Endigungen im Striatum. Es kann zur Diagnose der Parkinson-Krankheit und zur Unterscheidung zwischen essenziellem Tremor und dem Parkinson Syndrom angewendet werden.

Onkologie

Unter den medizinischen bildgebenden Verfahren bietet PET mit Fluorodopa (18F) im Rahmen der onkologischen Diagnostik einen funktionellen Ansatz zur Untersuchung von Pathologien, Organen oder Geweben, bei denen ein verstärkter intrazellulärer Transport und eine Decarboxylierung der Aminosäure Dihydroxyphenylalanin das diagnostische Ziel ist. Folgende Indikationen wurden insbesondere dokumentiert:

Diagnose

• Diagnose und Lokalisierung von fokaler Hyperplasie der Beta-Inselzellen im Fall von

  Hyperinsulinismus bei Säuglingen und Kindern.

• Diagnose und Lokalisierung von Paragangliomen bei Patienten mit einer Genmutation der Succinatdehydrogenase D-Variante.
• Lokalisierung von Phäochromocytomen

Bestimmung des Tumorstadiums

• Phäochromocytome und Paragangliome

• Gut differenzierte neuroendokrine Tumore des Mitteldarms (Jejunum, Ileum,

  Ileozäkalklappe, Appendix, Colon ascendens)

Detektion bei begründetem Verdacht auf Rezidive

• Primäre Gehirntumore aller Differenzierungsgrade
• Phäochromocytome und Paragangliome

• Medullärer Schilddrüsenkrebs mit erhöhter Calcitonin-Serum-Konzentration • Gut differenzierte neuroendokrine Tumore des Mitteldarms (Jejunum, Ileum,

  Ileozäkalklappe, Appendix, Colon ascendens)

• Weitere endokrine Karzinome des Verdauungstrakts mit negativer Somatostatin-

  Rezeptor- Szintigraphie

Psychiatrie

Nachweis der dopaminergen Synthesekapazität im Striatum zur Differentialdiagnose der Schizophrenie und Vorhersage der Eignung einer antipsychotischen Behandlung.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen muss auf der Basis klinischer Bedürfnisse und der Beurteilung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses bei dieser Patientengruppe sorgfältig geprüft werden. Die Aktivitäten, die Kindern und Jugendlichen verabreicht werden, müssen basierend auf den Empfehlungen der pädiatrischen Dosierungskarte der European Association of Nuclear Medicine (EANM) berechnet werden:

• Der PET-3D-Erfassungsmodus wird dringend empfohlen, wobei die folgende Formel verwendet wird:

  Verabreichte Aktivität [MBq] = 14 x Multiplikationsfaktor (siehe Tabelle unten), minimale Aktivität= 14 MBq

• Wenn nur das PET-2D-Bildgebungsverfahren verfügbar ist, verwenden Sie die folgende

  Formel: verabreichte Aktivität

  [MBq] = 25,9 x Multiplikationsfaktor (siehe Tabelle unten), minimale Aktivität = 26 MBq

Erwachsene und ältere Patienten

In der Onkologie beträgt die empfohlene Aktivität für einen Erwachsenen mit einem Gewicht von 70 kg 2 bis 4 MBq (diese Aktivität muss an das Körpergewicht des Patienten, den verwendeten Kameratyp PET(/CT) und dem Bildgebungsverfahren angepasst werden) und wird durch direkte, langsame intravenöse Injektion über einen Zeitraum von etwa einer Minute verabreicht. Die Hälfte dieser Aktivität kann bei neurologischen Indikationen verabreicht werden, die keine Ganzkörperbilder erfordern.

In der Neurologie beträgt die empfohlene Aktivität für einen Erwachsenen mit einem Gewicht von 70 kg 1 bis 2 MBq (diese Aktivität muss an das Körpergewicht des Patienten und dem Bildgebungsverfahren angepasst werden) und wird durch direkte langsame intravenöse Injektion über etwa eine Minute verabreicht. Die Hälfte dieser Aktivität kann bei neurologischen Indikationen verabreicht werden, die keine Ganzkörperbilder erfordern

Beeinträchtigung der Nieren / Leberfunktion

Eine sorgfältige Abwägung der verabreichten Aktivität ist bei diesen Patienten erforderlich, da eine erhöhte Strahlenbelastung möglich ist.

Art der Anwendung

Intravenöse Injektion: Fluorodopa (18F) wird mittels langsamer, intravenöser Injektion über ca. eine Minute appliziert.

Zur Multidosisanwendung.

Die Aktivität von Fluorodopa (18F) muss unmittelbar vor der Injektion mit einem Aktivimeter gemessen werden.

Die Injektion muss intravenös erfolgen, um eine Strahlenbelastung aufgrund lokaler Extravasate sowie Bildartefakte zu vermeiden.

Hinweise zur Zubereitung des Arzneimittels unmittelbar vor der Anwendung, siehe Abschnitte 6.6 und 12.

Für die Vorbereitung der Patienten, siehe Abschnitt 4.4.

Bildakquisition

Neurologie

• “dynamische” Akquisition von PET-Bildern des Gehirns während 90 bis 120 Minuten sofort nach der Verabreichung.
• oder eine “statische” PET-Akquisition beginnend 90 Minuten nach der Verabreichung.

Onkologie

• Gliome: eine „statische“ Erfassung des Gehirns zwischen 10 und 30 Minuten nach der Injektion. • Medullärer Schilddrüsenkrebs: statische Ganzkörperakquisition, beginnend innerhalb der ersten

  15 Minuten nach Injektion, gegebenenfalls mit einer späteren Akquisition, die sich auf Herde konzentriert, die während der frühen Phase identifiziert wurden.

• Neuroendokrine Tumore des Mitteldarms: Ganzkörperaufnahme 1 Stunde nach Injektion evtl.

  mit einer frühen Aufnahme (vor der Entwicklung der physiologischen Gallenaktivität), die auf den Abdomenbereich zentriert ist.

• Paragangliome: Ganzkörpererfassung 30 Minuten bis 1 Stunde nach der Injektion.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

  Bestandteile

• Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Potenzial für Überempfindlichkeit und anaphylaktische Reaktionen

Wenn Überempfindlichkeit oder anaphylaktische Reaktionen auftreten, muss die Verabreichung des Arzneimittels sofort abgebrochen und gegebenenfalls eine intravenöse Behandlung begonnen werden. Um ein sofortiges Eingreifen im Notfall zu ermöglichen, müssen die notwendigen Arzneimittel und Geräte wie Trachealtubus und Beatmungsgerät unmittelbar verfügbar sein.

Individuelle Nutzen/Risiko-Bewertung

Für jeden Patienten muss die Strahlenexposition durch den zu erwartenden diagnostischen Nutzen gerechtfertigt sein. Die verabreichte Aktivität muss in jedem Fall so gering wie möglich sein, um die erforderlichen diagnostischen Informationen zu erhalten.

Beeinträchtigung der Nieren / Leberfunktion

Eine sorgfältige Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses bei diesen Patienten ist erforderlich, da eine erhöhte Strahlenbelastung möglich ist.

Kinder und Jugendliche

Für Informationen über den Einsatz bei Kindern und Jugendlichen, siehe Abschnitt 4.2. Eine sorgfältige Prüfung der Indikation ist erforderlich, da die effektive Dosis pro MBq höher als bei Erwachsenen ist (siehe Abschnitt 11).

Vorbereitung des Patienten

Der Patient darf vor der Verabreichung von Fluorodopa (18F) Biont über mindestens 4 Stunden keine Nahrung zu sich nehmen, muss jedoch ausreichend Wasser trinken (und bei Bedarf mit Glukose).

Für qualitativ hochwertige Aufnahmen und um die Strahlenbelastung der Blase zu reduzieren, sollte der Patient aufgefordert werden, ausreichend zu trinken und die Blase vor und nach der PET-Untersuchung zu entleeren.

Bei neurologischer Indikation wird empfohlen, jegliche Parkinson-Behandlung mindestens 12 Stunden vor der PET-Untersuchung auszusetzen.

Auswertung der Fluorodopa (18F)-PET- Aufnahmen

Neurologie

Die Auswertung der Fluorodopa (18F) Aufnahmewerte in verschiedenen Teilen des Gehirns erfordert den Vergleich mit alters- und geschlechtsangepassten Kontrollwerten. Aktuelle Publikationen beziehen sich auf Datenbanken mit Normalfällen und Voxel-basiertem „Statistical Parametric Mapping“ (SPM) und automatisierter „Region of Interest“ (ROI)-Analyse.

Onkologie

Falsch positive Ergebnisse bei entzündlichen Läsionen scheinen mit Fluorodopa (18F)-PET sehr selten zu sein. Dennoch sollte die Möglichkeit einer entzündlichen Läsion in Betracht gezogen werden, wenn ein unerwarteter Fluorodopa (18F)-Herd erkannt wird. Die physiologische Bioverteilung muss bei der Auswertung berücksichtigt werden; insbesondere die Aufnahme in den Basalganglien, die diffuse Aufnahme in der Bauchspeicheldrüse, die Aufnahme in der Gallenblase, die zu einer nachfolgenden Aktivität im Darm führt, und die Aufnahme in den Nieren, die zu sogenannten „hot spots“ in den Harnleitern und einer hohen Aktivität in der Blase führt.

Nach dem Aufnahmeverfahren

Enger Kontakt mit Kleinkindern und schwangeren Frauen sollte während der ersten 12 Stunden nach der Injektion vermieden werden.

Besondere Warnhinweise

Abhängig davon, wann die Injektionslösung verabreicht wird, die unmittelbar nach Einstellung des pH-Wertes zubereitet wurde, kann die dem Patienten verabreichte Natriummenge pro Dosis in einigen Fällen höher als 1 mmol (23 mg) sein. Dies sollte bei Patienten mit einer natriumreduzierten Diät berücksichtigt werden.

Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich Umweltgefahren: siehe Abschnitt 6.6.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Carbidopa

Die Anwendung von Carbidopa vor der Fluorodopa (18F)-Verabreichung kann die Bioverfügbarkeit von Fluorodopa (18F) für das Gehirn, durch Hemmung der peripheren Decarboxylaseaktivität und Senkung des peripheren Fluorodopa (18F)-Metabolismus mit 3-O-Methyl-fluorodopa (18F)-Bildung, erhöhen.

Haloperidol

Eine von Haloperidol ausgelöste Erhöhung des intrazerebralen Dopaminumsatzes kann zu einer stärkeren Akkumulation von Fluorodopa (18F) führen.

Monoamioxidase (MAO) Inhibitoren

Die gleichzeitige Anwendung von MAO-Inhibitoren kann zu einer stärkeren Akkumulation von Fluorodopa (18F) im Gehirn führen.

Reserpin

Reserpin kann den Inhalt der intraneuronalen Vesikel entleeren und so die Fluorodopa (18F)-Retention im Gehirn verhindern.

Kinder und Jugendliche

Studien zur Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter

Falls es erforderlich ist, bei einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel anzuwenden, ist festzustellen, ob eine Schwangerschaft vorliegt. Solange nicht das Gegenteil nachgewiesen wurde, muss grundsätzlich von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn eine Regelblutung ausgeblieben ist. Im Zweifelsfall (wenn bei einer Frau die Regelblutung ausbleibt, die Regelblutung sehr unregelmäßig ist usw.), sollten der Patientin, wenn möglich alternative Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewandt werden, angeboten werden.

Schwangerschaft

Die Verwendung von Fluorodopa (18F) ist bei schwangeren Frauen auf der Grundlage des präventiven Strahlenschutzes für den Fetus kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3.).

Stillzeit

Bevor das Radiopharmakon einer stillenden Mutter verabreicht wird, muss erwogen werden, die Injektion des Radionuklids so lange zu verzögern, bis das Stillen beendet ist. Ferner muss bei der Wahl des Radiopharmakons dessen radioaktive Sekretion in der Muttermilch berücksichtigt werden. In den Fällen, bei denen die Anwendung eines Radiopharmakons unverzichtbar ist, muss das Stillen für mindestens 12 Stunden unterbrochen werden und die in dieser Zeit gebildete Muttermilch ist zu verwerfen.

Der direkte Kontakt mit kleinen Kindern ist während der ersten 12 Stunden nach der Injektion zu vermeiden.

Fertilität

Es wurden keine Studien zur Fertilität durchgeführt.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8. Nebenwirkungen

In seltenen Fällen wurden Schmerzen bei der Injektion verspürt, die jedoch binnen weniger Minuten ohne korrektive Maßnahmen vergingen.

Die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung kann Krebs und Erbgutveränderungen auslösen. Bei Verabreichung der maximal empfohlenen Aktivität von 280 MBq beträgt die effektive Strahlendosis 7 mSv, sodass das Auftreten der beschriebenen Nebenwirkungen mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten ist.

Kinder und Jugendliche

Keine Angaben.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9. Überdosierung

Eine Überdosierung im pharmakologischen Sinn ist bei den für diagnostische Zwecke verwendeten Dosen unwahrscheinlich. Wird eine Überdosis Fluorodopa (18F) injiziert, muss die vom Patienten absorbierte Dosis durch Erhöhung der Ausscheidung des Radionuklids mittels forcierter Diurese und häufiger Blasenentleerung so weit wie möglich reduziert werden. Es kann hilfreich sein, die angewendete effektive Dosis abzuschätzen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Radiodiagnostika zur Tumorerkennung.

ATC Code: V09IX05

Wirkmechanismus

Fluorodopa (18F) Biont Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bildet die Aufnahme von Fluorodopa (18F) durch die Zielzellen sowie dessen Umwandlung zu Fluordopamin durch aromatische Aminosäure Decarboxylase ab.

Pharmakodynamische Wirkungen

Erwachsene, ältere Patienten und Kinder und Jugendliche:

In den für diagnostische Untersuchungen empfohlenen chemischen Konzentrationen und Aktivitäten scheint Fluorodopa (18F) keine pharmakodynamische Wirkung zu haben.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Es wurden keine zulassungsrelevanten klinischen Studien durchgeführt, was angesichts der über zehnjährigen Anwendungserfahrung für dieses Verfahren als akzeptabel angesehen wird.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Verteilung

Nach Injektion von Fluorodopa (18F) zeigten Studien an gesunden Probanden eine ubiquitäre Verteilung der Aktivität im ganzen Gewebe.

Organaufnahme

Fluorodopa (18F) ist ein Analogon einer aromatischen Aminosäure, es sammelt sich rasch im Gewebe an, insbesondere im Striatum des menschlichen Gehirns und wird in den Katecholamin- Neurotransmitter Dopamin umgewandelt.

Humanstudien haben gezeigt, dass die Aufnahme von Fluorodopa (18F) im Striatum und Kleinhirn durch Verabreichung des Aminosäure-Decarboxylase-Inhibitors Carbidopa um das ca. zweifache erhöht werden kann.

Elimination

Fluorodopa (18F) wird durch einen bi-exponentiellen kinetischen Prozess mit biologischen Halbwertszeiten von 12 Stunden (67-94 %) und 1,7 - 3,9 Stunden (6-33 %) ausgeschieden. Beide scheinen altersabhängig zu sein. Die ¹⁸F-Aktivität wird durch die Nieren ausgeschieden, 50 % mit einer Halbwertszeit von 0,7 Stunden und 50 % mit einer Halbwertszeit von 12 Stunden.

Halbwertszeit

Beruhend auf Daten zur Verteilung, Organaufnahme und Elimination wurde ein biokinetisches Modell für Fluorodopa (18F) entwickelt. Es geht davon aus, dass 100 % der ¹⁸F-Aktivität homogen im Körper verteilt und mit biologischen Halbwertszeiten von 1 Stunde (50 %) und 12 Stunden (50 %) durch die Nieren ausgeschieden wird. Dieses Modell wird als altersabhängig betrachtet.

Beeinträchtigung der Nieren/Leber-Funktion

Die Pharmakokinetik bei Patienten mit beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion wurde nicht untersucht.

Kinder und Jugendliche

Die verfügbaren Daten der normalen Bioverteilung bei Kindern zeigte, dass diese der Verteilung bei Erwachsenen entspricht. Für Kinder sind keine weiteren pharmakokinetischen Daten verfügbar.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxikologische Studien an Ratten haben gezeigt, dass eine einmalige intravenöse Verabreichung von unverdünntem Fluorodopa (18F) bei 5 ml/kg nicht zum Tod führte.

Dieses Produkt darf nicht regelmäßig oder dauerhaft angewandt werden.

Toxikologische Studien mit wiederholter Verabreichung, Mutagenitäts-Studien sowie Langzeitstudien zur Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke, Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure, Ascorbinsäure, Natriumcitrat, Citronensäure, Natriumedetat

6.2 Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 12 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

12 Stunden ab dem Zeitpunkt der Kalibrierung (Ende der Synthesezeit)

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Unter 25 °C lagern. Nicht kühlen oder einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren. Radiopharmaka müssen in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Produkte gelagert werden.

Die chemische und physikalische Stabilität bei Gebrauch wurde bei 25 °C für 12 Stunden nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, sofern die Methode des Öffnens das Risiko einer mikrobiellen Kontamination nicht ausschließt. Wird das Produkt nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

10-ml-Mehrfachdosis-Durchstechflaschen aus farblosem, neutralem Glas des Typs I (Ph. Eur.), verschlossen mit Chlorbutyl- oder Brombutyl-Verschlüssen und Aluminiumsiegeln. Eine Durchstechflasche enthält 0,2 bis 10 ml Lösung, entsprechend 880–7 000 MBq/ml zum Zeitpunkt der Kalibrierung (Ende der Synthesezeit). Die Aktivität pro Durchstechflasche liegt zum Zeitpunkt der Kalibrierung zwischen 176 MBq und 70 000 MBq.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Allgemeine Warnung

Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von autorisierten Personen in besonders ausgewiesenen klinischen Räumen in Empfang genommen, gehandhabt und angewendet werden. Entgegennahme, Lagerung, Handhabung, Weitergabe und Entsorgung unterliegen den Bestimmungen und/oder entsprechenden Genehmigungen der zuständigen lokalen Behörden.

Radioaktive Arzneimittel dürfen nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und unter Beachtung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen zubereitet werden. Es sind geeignete aseptische Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.

Anweisungen zur Zubereitung des Arzneimittels unmittelbar vor der Anwendung, siehe Abschnitt 12. Durchstechflaschen, deren Integrität zu irgendeinem Zeitpunkt der Zubereitung beeinträchtigt ist, dürfen nicht verwendet werden.

Die Anwendungsverfahren sollten so ausgeführt werden, dass das Kontaminierungsrisiko des Arzneimittels und die Strahlenexposition des Personals minimiert wird. Eine entsprechende Abschirmung ist zwingend erforderlich.

Die Anwendung von Radiopharmazeutika verursacht Risiken für Personen durch externe Strahlung und Kontamination durch Urintröpfchen, Erbrochenes, usw. Strahlenschutzvorsichtmaßnahmen müssen in Übereinstimmung mit nationalen Vorschriften getroffen werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

BIONT, a.s.

Karloveská 63

842 29 Bratislava

Slowakei

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr:

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

10. STAND DER INFORMATION

18.06.2025

11. DOSIMETRIE

Die unten angeführten Daten stammen aus Anhang 3 der Veröffentlichung 106 der ICRP.

Für Fluorodopa (18F) beträgt die effektive Dosis, die aus der Anwendung der maximal empfohlenen Aktivität von 280 MBq resultiert, für einen Erwachsenen mit einem Gewicht von 70 kg bei etwa 7 mSv.

Bei einer verabreichten Aktivität von 280 MBq werden folgende typische Strahlendosen an die kritischen Organe abgegeben: Blase: 84 mGy; Uterus: 7,8 mGy; Niere: 8,7 mGy.

12. ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN

Die Verpackung muss vor der Anwendung überprüft und die Aktivität mit Hilfe eines Aktivimeters gemessen werden.

Das Arzneimittel kann mit 9 mg/ml Natriumchlorid-Injektionslösung verdünnt werden. Entnahmen müssen unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden. Die Durchstechflasche darf nicht geöffnet werden. Nach Desinfektion des Stopfens, muss die Lösung mit einer Einmalspritze mit einer geeigneten Schutzabschirmung und einer sterilen Einmalnadel oder einem autorisierten automatischen Applikationssystem entnommen werden.

Bei Beschädigung der Durchstechflasche darf das Produkt nicht verwendet werden.

Qualitätskontrolle

Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Es dürfen nur klare Lösungen ohne sichtbare Partikel verwendet werden. Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel finden Sie auf der Website des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen BASG: https://www.basg.gv.at/arzneimittel

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

Abgabe nur an Inhaber einer Bewilligung für den Umgang mit radioaktiven Stoffen gemäß Strahlenschutzgesetz.