FDG(F-18)-BSM Injektionslösung - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

FDG(F-18)-BSM Injektionslösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirksamer Bestandteil: [F] Fludeoxyglucose

1 ml Injektionslösung enthält zum Zeitpunkt „Ende der Synthese“ 0,225 – 15 GBq [F] Fludeoxyglucose.

Fluor-18 (F) hat eine physikalische Halbwertszeit von 109,8 Minuten und zerfällt unter Positronenemission mit einer maximalen Energie von 633 keV, gefolgt von Gammastrahlen durch Positron/Elektron-Paarvernichtung mit einer Energie von 511 keV.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: bis zu 6 mg Natrium pro ml (bei Bedarf). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

Klare, farblose bis schwach gelbe Lösung, mit einem pH-Wert von 4,5–8,0.

Die Osmolarität beträgt 435 mOsmol/L.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Darstellung von Krankheitsherden mit fokal gesteigertem oder fehlendem Glukosestoffwechsel mittels F-FDG und Positronenemis­sionstomograp­hie (PET).

Gewebe mit hohem Stoffwechsel zeigen in der Regel eine gesteigerte F-FDG Aufnahme, häufig sind dies maligne neoplastische Prozesse, aber auch Infektionsherde oder selektiv beanspruchte Muskulatur, z.B. Hals- oder Stimmbandmusku­latur u.a.

Die F-FDG PET ist in Einzelfällen auch bei Infektionsherden oder Entzündungen indiziert. Insbesondere bei Suche nach Infektionsherden (FUO) und zur Beurteilung der Aktivität einer Entzündung wie z.B. bei Sarkoidose.

Dabei ist zu beachten, dass es auch bei Stimulation bestimmter Organe oder Gewebe (z.B. Darmwand, Thymus oder Knochenmark) zu einer erhöhten Aufnahme von F-FDG kommen kann. Hingegen ist die F-FDG Aufnahme bei Ischämie oder bei vaskulären Schäden von Gewebe (z.B. zerebrale ischämische Herde, Myokardinfarkt vor Einsetzen einer Revitalisierung…) fehlend oder reduziert.

– Verlaufskontrolle,

– Differenzierung von Lokalrezidiven gegenüber Narben,

– Nachweis von Therapieerfolg, Rezidiv, Metastasen.

Spezielle Indikationen für 18F-FDG PET bei malignen Erkrankungen:

– Staging bei malignem Lymphom, malignem Melanom oder anderen Malignomen,

– Differenzierung solitärer pulmonaler Rundherde (Dignität),

– Nachweis fehlender Metastasen im Mediastinum bei nichtkleinzelligen Lungenkarzinomen, bei Oesophaguskar­zinomen (hoher negativer Vorhersagewert der 18F-FDG PET),

– Differenzierung N1/N2 gegenüber N3 bei Lungenkarzinomen,

– Metastasen und Rezidiv bei Malignomen in Gesichts- und Halsweichteilen,

– Differenzierung raumfordernder Prozess des Pankreas,

– Diagnose von Lokalrezidiv oder viszeralen Metastasen bei kolorektalen Karzinomen, Differenzierung gegenüber Narben,

– Beurteilung des Therapieerfolgs nach neoadjuvanter Chemotherapie bei Osteosarkomen.

1 8F-FDG PET bei kardiologischen Fragestellungen:

– Erkennung von vitalem Myokardgewebe (“hibernating myocardium”) bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung und eingeschränkter regionaler oder globaler linksventrikulärer Funktion.

1 8F-FDG PET bei neurologisch-neurochirurgischen Fragestellungen:

– Ischaemische Veränderungen des Gehirns,

– Rezidiverkennung von Gliomen mit hohem Malignitätsgrad (III und IV),

– Lokalisation von epileptogenen Zonen für die chirurgische Behandlung bei Epilepsie.

FDG(F-18)-BSM Injektionslösung wird angewendet bei Erwachsenen, Neugeborenen, Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Für Erwachsene wird im Allgemeinen eine Radioaktivitätsmen­ge von 150–500 MBq (2,1

7,1 MBq pro kg Körpergewicht) empfohlen (abhängig von den Eigenschaften des Aufnahmegerätes), die durch direkte intravenöse Injektion appliziert wird.

Die maximal empfohlene Dosis beträgt 3 ml.

Niereninsuffi­zienz

Eine sorgfältige Prüfung der zu verabreichenden Aktivität ist nötig, da es bei diesen Patienten zu einer erhöhten Strahlenbelastung kommen kann. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist sorgfältig abzuwägen. Siehe Abschnitt 4.4.

Kinder und Jugendliche (0–18 Jahre)

Bei der Verwendung von 18F-FDG bei Kindern und Jugendlichen sind die klinischen Erfordernisse und das Nutzen-Risiko Verhältnis zu berücksichtigen.

Die anzuwendende Aktivität kann anhand der für Erwachsene empfohlenen Aktivität ermittelt werden, umgerechnet auf das Körpergewicht. Die „Paediatric Task Group“ der EANM empfiehlt, dass die bei Kindern und Jugendlichen anzuwendende Aktivität entsprechend dem Körpergewicht gemäß folgender Tabelle berechnet wird:

Körpergewicht (kg)	Aktivität 2D (MBq)	Aktivität 3D (MBq)	Körpergewicht (kg)	Aktivität 2D (MBq)	Aktivität 3D (MBq)
3	26	14	32	189	102
4	30	16	34	200	108

6	44	24	36	207	112
8	55	30	38	218	118
10	70	38	40	229	124
12	81	44	42	237	128
14	92	50	44	248	134
16	104	56	46	259	140
18	115	62	48	267	144
20	126	68	50	277	150
22	137	74	52–54	292	158
24	148	80	56–58	311	168
26	159	86	60–62	329	178
28	167	90	64–66	348	188
30	178	96	68	363	196

Bei Kindern und Jugendlichen wird bei Scans im 2D Modus eine minimal zu applizierende Aktivität von 26 MBq und im 3D Modus von 14 MBq vorgeschlagen, um eine ausreichende Bildqualität zu erreichen.

Art der Anwendung

Zur einmaligen intravenösen Anwendung (Injektion).

Für Anweisungen zur Patientenvorbe­reitung, siehe Abschnitt 4.4.

Bildaufnahme

Die Emissionsaufnahmen werden üblicherweise 1–2 Stunden nach Injektion von 18F-FDG begonnen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Individuelle Nutzen/Risiko-Begründung

Für jeden Patienten muss die Strahlenbelastung durch den möglichen Nutzen gerechtfertigt sein. Die verabreichte Aktivität soll in jedem Fall so niedrig wie sinnvollerweise erreichbar sein, um die erwünschte diagnostische Information zu erhalten.

Niereninsuffi­zienz

Eine strenge Indikationsstellung ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz erforderlich, da es bei diesen Patienten zu einer erhöhten Strahlenbelastung kommen kann.

Kinder und Jugendliche

Für Informationen über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitt 4.2. Bei Kindern und Jugendlichen ist eine sorgfältige Indikationsstellung erforderlich, da die effektive Dosis pro MBq bei Kindern höher ist als bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 11).

Patientenvorbe­reitung

Die Patienten sollten mindestens 6 Stunden vor der Applikation von 18F-FDG keine Nahrung zu sich nehmen.

Die Patienten sollen vor der Injektion ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen (z.B. 1 l Wasser 2 h vor der Injektion) und aufgefordert werden, nach der Untersuchung ausreichend zu trinken und häufig die Blase zu entleeren, um die Strahlendosis so gering als möglich zu halten.

Unmittelbar vor der Applikation sollte ein Blut-Glukose-Test durchgeführt werden, da eine Hyperglykämie zu einer verminderten Sensitivität von 18F-FDG Untersuchungen führen kann; dies kann bereits bei Blutzuckerwerten über 120 mg/dl der Fall sein. Daher sollte bei Blutzuckerwerten über 120 mg/dl eine Verschiebung der Untersuchung überlegt werden. Ist dies nicht möglich oder sinnvoll (z.B. wenn bei Diabetikern eine entsprechende Senkung der Werte nicht möglich ist), so ist diese Blutzuckererhöhung jedenfalls bei der Interpretation der Untersuchungser­gebnisse zu berücksichtigen. Eine gleichzeitige Gabe von Insulin bei Patienten ohne insulinpflichtigen Diabetes mellitus zur Blutzuckersenkung vor 18F-FDG Applikation ist nicht empfohlen (außer der Zeitabstand zwischen der Insulingabe und der Anwendung von 18F-FDG beträgt über 4 h), da dies zu einer Verschiebung von 18F-FDG in die Muskulatur und so zu einer Verschlechterung der Bildqualität führt.

Parenterale Ernährung und Infusionslösungen, die Glucose enthalten, sollen spätestens 4 h vor der Untersuchung unterbrochen werden.

Den Patienten sollte empfohlen werden, vor der Untersuchung schwere körperliche Anstrengung zu vermeiden und zwischen der Injektion und der Untersuchung und während der Bildakquisition zu ruhen (die Patienten sollen bequem sitzen oder liegen und weder lesen noch sprechen).

30 – 60 Minuten vor der Injektion und während der Aufnahmephase soll darauf geachtet werden, dass den Patienten warm ist, um eine Anreicherung des 18F-FDG im braunen Fettgewebe zu minimieren.

Es wird empfohlen, Untersuchungen am Gehirn nach einer Entspannungsphase in einem verdunkelten, geräuschfreien Raum durchzuführen, da die physiologische, regionale Anreicherung von 18F-FDG der Hirnaktivität entspricht.

Für die Myokardszinti­graphie (Nachweis vitalen Myokardgewebes) wird bei Nicht-Diabetikern eine orale Glukosebelastung (50 Gramm) ca. 1 Stunde vor der i.v. Injektion von 18F-FDG empfohlen. Nach Kohlehydratzufuhr steigt der Glukoseverbrauch und wird durch Freisetzung von Insulin stimuliert.

Bei Untersuchungen im Abdominalbereich kann zur Verminderung der Aktivitätsretention im Nierenbecken ggf. Furosemid verabreicht werden.

Die Injektion muss korrekt intravenös erfolgen, um eine Bestrahlung infolge lokaler Paravasate sowie Artefakte in der Bilddarstellung zu vermeiden. Bei paravenöser Injektion von 18F-FDG kann eine Radionekrose auftreten.

Patienten mit Diabetes mellitus

– Typ II Diabetes mellitus

Es wird empfohlen die Untersuchung am späten Vormittag durchzuführen. Die Patienten dürfen 6 Stunden vor der Untersuchung keine Nahrung zu sich nehmen. Die oralen Arzneimittel zu Behandlung des erhöhten Blutzuckers sollen wie gewohnt eingenommen werden.

– Typ I Diabetes mellitus und Insulin-abhängiger Typ II Diabetes mellitus

Die Untersuchung soll am späten Vormittag durchgeführt werden. Der Patient soll normal frühstücken (um ca. 7 Uhr) und sich die gewohnte Menge an Insulin verabreichen. Danach darf der Patient keine Nahrung und Flüssigkeit, bis auf die erforderliche Menge Wasser, zu sich nehmen.

Interpretation von 18 F-FDG PET Untersuchungen

Infektiöse und/oder entzündliche Krankheiten sowie regenerative Prozesse nach einer Operation können zu einer signifikanten Erhöhung der 18F-FDG Aufnahme und somit zu falsch positiven Untersuchungser­gebnissen führen.

Innerhalb der ersten 2–4 Monate nach einer Strahlentherapie können falsch positive

Untersuchungser­gebnisse nicht ausgeschlossen werden. Falls die klinische Indikation eine frühere Diagnose mittels 18F-FDG PET erfordert, muss der Grund der früheren PET-Diagnose sorgfältig dokumentiert werden.

Ein Zeitabstand von mindestens 4–6 Wochen nach der letzten Gabe des Chemotherapeutikums ist optimal, um vornehmlich falsch positive Untersuchungser­gebnisse zu vermeiden. Falls die klinische Indikation eine frühere Diagnose mittels 18F-FDG PET erfordert, muss der Grund der früheren PET-Diagnose sorgfältig dokumentiert werden.

Im Falle einer Chemotherapie, deren Zyklen weniger als 4 Wochen betragen, sollte eine 18F-FDG PET Untersuchung kurz vor Beginn eines erneuten Zyklus durchgeführt werden.

Nach der Anwendung

Es wird empfohlen, in den ersten 12 Stunden nach der Injektion engen Kontakt zwischen Patienten und kleinen Kindern sowie Schwangeren zu vermeiden.

Besondere Warnhinweise

Patienten, die wegen einer Herzinsuffizienz durch die mit der Untersuchung verbundene Liegezeit im PET-Tomographen besonders gefährdet sind (Lungenödem, instabile Angina pectoris, akuter Herzinfarkt), bedürfen ebenso wie Patienten mit Anfallsleiden oder schwerkranke Tumorpatienten einer besonders strikten ärztlichen Überwachung in Notfallbereit­schaft.

FDG(F-18)-BSM Injektionslösung kann Natrium enthalten, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Alle Arzneimittel, die den Blutglukosespiegel verändern, können die Sensitivität der Untersuchung beeinträchtigen (z.B. Kortikosteroide, Valproat, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und Katecholamine). 18F-FDG unterliegt denselben Transportmecha­nismen wie natürliche D-Glucose. Bei hohem Blutzuckerspiegel ist die Aufnahme des radioaktiven Arzneimittels durch Verdrängung beeinträchtigt, deshalb sollte die Untersuchung nur bei Blutzuckerwerten unterhalb von 120 mg/dl durchgeführt werden.

Bei Diabetikern kann die Aufnahme vermindert sein.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter

Falls es erforderlich ist, bei einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel anzuwenden, ist festzustellen, ob eine Schwangerschaft vorliegt (z.B. Durchführung eines Schwangerschaf­tstests). Solange nicht das Gegenteil nachgewiesen wurde, muss grundsätzlich von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn eine Regelblutung ausgeblieben ist. Im Zweifelsfall (beim Ausbleiben einer Regelblutung, bei sehr unregelmäßiger Regelblutung, etc.) sind der Patientin alternative Techniken, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden (sofern solche zur Verfügung stehen), anzubieten.

Schwangerschaft

Untersuchungen mit Radionukliden an Schwangeren bedeuten auch eine Strahlenbelastung für den Fötus. Es sollen nur zwingend erforderliche Untersuchungen während der Schwangerschaft durchgeführt werden, bei denen der zu erwartende Nutzen das Risiko für Mutter und Kind übersteigt und keine risikoärmeren diagnostischen Verfahren mit vergleichbarer Aussagekraft zur Verfügung stehen.

Stillzeit

Bevor das radioaktive Arzneimittel an eine stillende Mutter verabreicht wird, soll in Betracht gezogen werden, ob die Untersuchung auf die Zeit nach dem Abstillen verschoben werden kann und ob das am besten geeignete radioaktive Arzneimittel ausgewählt wurde, da das radioaktive Arzneimittel auch in die Muttermilch übergeht.

Ist die Untersuchung während der Stillzeit erforderlich, sind das Stillen für mindestens 20 Stunden (das entspricht mehr als 10 Halbwertszeiten des 18F) zu unterbrechen und die gebildete Muttermilch zu verwerfen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien hinsichtlich der Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Es sind bislang keine Nebenwirkungen nach Anwendung von 18F-FDG bekannt geworden.

Ionisierende Strahlung kann Krebs und Erbgutveränderungen verursachen.

Da die effektive Dosis bei Verabreichung der maximal empfohlenen Aktivität von 500 MBq bei 9,5 mSv liegt, sind diese Effekte mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Anhand der Dosen, die zu diagnostischen Zwecken angewendet werden, ist eine Überdosierung nach heutigem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis ausgeschlossen.

Wird eine Überdosis 18F-FDG appliziert, so ist jedoch eine erhöhte Strahlenbelastung die Folge. Die Strahlenbelastung des Patienten ist gegebenenfalls durch Maßnahmen wie Beschleunigung der Diurese durch Flüssigkeitszufuhr und häufige Blasenentleerung zu reduzieren. Bei erhöhter Flüssigkeitszufuhr ist jedoch bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und / oder kardialer Insuffizienz besondere Vorsicht geboten (Gefahr der Überwässerung, Lungenödem).

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Andere Radiopharmaka zur Tumorerkennung,

ATC Code: V09IX04

Aufgrund der Ähnlichkeit von 18F-FDG mit natürlicher D-Glucose und wegen der geringen eingesetzten Mengen, die zur diagnostischen Anwendung empfohlen werden, ist keine pharmakodynamische Wirkung zu erwarten.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Verteilung und Aufnahme in den Organen

Nach intravenöser Injektion ist das pharmakokinetische Profil von 18F-FDG im Gefäßkompartiment biexponentiell; es hat eine Verteilungszeit von 1 Minute und eine Eliminationszeit von ca. 12 Minuten.

Bei Gesunden verteilt sich 18F-FDG weitläufig im gesamten Körper, insbesondere im Gehirn und im Herz, sowie in geringerem Maße in den Lungen und der Leber. Die Bindung an das Nierenparenchym ist schwach, aber aufgrund der renalen Ausscheidung von 18F-FDG weisen die gesamten Harnwege, insbesondere die Blase, eine erhöhte Aktivität auf. 18F-FDG ist außerdem in geringerem Maße an den Augenmuskel, den Pharynx, Darm und im Knochenmark gebunden. Bei vorausgehender körperlicher Anstrengung und bei muskulärer Betätigung während der Untersuchung kann es zu einer erhöhten Aufnahme von 18F-FDG in die Muskulatur kommen.

In Tumorzellen wird 18F-FDG wie Glukose durch die Zellmembran transportiert, durchläuft aber nur den ersten Schritt der Glykolyse, der zur Bildung von Fludeoxyglucose (18F)-6-phosphat führt, das in den Tumorzellen akkumuliert.

Elimination

Die Elimination von 18F-FDG erfolgt überwiegend renal, wobei 20 % der Aktivität 2 Stunden nach der Injektion mit dem Urin ausgeschieden werden.

Halbwertszeit

Fluor-18 (18F) hat eine physikalische Halbwertszeit von 109,8 Minuten. Die HWZ für die Ausscheidung aus Hirn- und Myokardgewebe ist deutlich länger als die physikalische HWZ des Radionuklids.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Aufgrund der physikalisch-chemischen Eigenschaften von 18F-FDG und wegen der geringen eingesetzten Mengen (max. 5 gg) sind chemisch-toxische Effekte nicht zu erwarten.

Untersuchungen zur akuten Toxizität ergaben beim Hund mit der 50-fachen, bei der Maus mit der 1000-fachen Humandosis (0,75 –5 gg / kg KG) keine substanzbedingten toxischen Veränderungen.

Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurden wegen der beabsichtigten einmaligen intravenösen Injektion nicht durchgeführt, zumal bereits ausreichende klinische Erfahrung vorliegt.

Untersuchungen zur Mutagenität, Teratogenität und Karzinogenität von 18F-FDG liegen nicht vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid 9 mg/ml, Natriumdihydro­genphosphat-Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

12 Stunden nach der Herstellung.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Das Arzneimittel muss in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktives Material gelagert werden.

Aufbewahrungsbe­dingungen nach Herstellungsze­itpunkt des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Mind. 0,1 ml bis max. 11 ml radioaktive Injektionslösung pro farblose Glas-Durchstechflasche (Typ I), verschlossen mit einem Gummistopfen (aus Bromobutyl) und versiegelt mit einer Aluminiumkappe.

Durchstechflasche zu 10 ml.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Auf jeder Durchstechflasche ist das Gesamtvolumen in mL und die für den Anwendungszeitpunkt bemessene Radioaktivität in MBq (mCi) angegeben.

Bei Verwendung zu einem späteren Zeitpunkt ist die Aktivitätskon­zentration aufgrund der kurzen Halbwertszeit des Radionuklids (T1/2 = 110 min) neu zu berechnen.

Allgemeine Warnhinweise

Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von den durch die zuständigen Behörden dazu berechtigten Personen, in speziell dafür bestimmten klinischen Bereichen, in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden. Der Empfang, die Lagerung, die Handhabung sowie die Abgabe und Entsorgung dieser Produkte unterliegen entsprechenden Vorschriften der zuständigen Behörden.

Die Herstellung der radioaktiven Arzneimittel muss den Anforderungen des Strahlenschutzes und der pharmazeutischen Qualität entsprechen. Es müssen die Methoden der aseptischen Handhabung befolgt werden.

Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vorbereitung der Anwendung die Unversehrtheit des Behältnisses beeinträchtigt ist, sollte das Produkt nicht verwendet werden.

Die Verabreichung sollte in einer Weise erfolgen, die das Risiko einer Kontamination des Arzneimittels und der Strahlenbelastung der Anwender minimieren.

Die Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln setzt andere Personen einem Risiko durch externe Strahlung oder Kontamination durch Urin, Erbrochenes, etc. aus. Daher müssen Strahlenschut­zmaßnahmen gemäß den nationalen Vorschriften eingehalten werden.

Sämtliches Restmaterial ist als radioaktiver Abfall zu betrachten. Unverwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterialien müssen entsprechend den Strahlenschut­zbestimmungen und der jeweiligen Betriebsbewilligung entsorgt werden.

7. INHABER DER ZULASSUNG

BSM Diagnostica Ges.m.b.H.

Alser Straße 25

A-1080 Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.Nr.: 4–00015

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Mai 2001

Datum der Verlängerung der Zulassung: 08. Februar 2006

10. STAND DER INFORMATION

09 / 2019

11. DOSIMETRIE

Gemäß der ICRP (International Commission on Radiological Protection) (Radiation Dose to Patients from Radiopharmace­uticals, Pergamon Press, 1999) Publikation 80 werden vom Patienten folgende Strahlendosen absorbiert:

Organ	Absorbierte Dosis pro verabreichter Aktivität (mGy/MBq)
	Erwachsene	15-Jährige	10-Jährige	5-Jährige	1-Jährige
Nebennieren	0,012	0,015	0,024	0,038	0,072
Blase	0,160	0,210	0,280	0,320	0,590
Knochenoberfläche	0,011	0,014	0,022	0,035	0,066
Gehirn	0,028	0,028	0,030	0,034	0,048
Brust	0,0086	0,011	0,018	0,029	0,056
Gallenblase	0,012	0,015	0,023	0,035	0,066
Gastro-Intestinal-Trakt
Magen	0,011	0,014	0,022	0,036	0,068
Dünndarm	0,013	0,017	0,027	0,041	0,077
Dickdarm	0,013	0,017	0,027	0,040	0,074
oberer Anteil	0,012	0,016	0,025	0,039	0,072
unterer Anteil	0,015	0,019	0,029	0,042	0,076
Herz	0,062	0,081	0,120	0,200	0,350
Nieren	0,021	0,025	0,036	0,054	0,096
Leber	0,011	0,014	0,022	0,037	0,070
Lungen	0,010	0,014	0,021	0,034	0,065
Muskeln	0,011	0,014	0,021	0,034	0,065
Ösophagus	0,011	0,015	0,022	0,035	0,068
Ovarien	0,015	0,020	0,030	0,044	0,082
Pankreas	0,012	0,016	0,025	0,040	0,076

Rotes Knochenmark	0,011	0,014	0,022	0,032	0,061
Haut	0,008	0,010	0,016	0,027	0,052
Milz	0,011	0,014	0,022	0,036	0,069
Testes	0,012	0,016	0,026	0,038	0,073
Thymus	0,011	0,015	0,022	0,035	0,068
Schilddrüse	0,010	0,013	0,021	0,035	0,068
Uterus	0,021	0,026	0,039	0,055	0,100
Sonstige Organe	0,011	0,014	0,022	0,034	0,063
Effektive Dosis pro verabreichter Aktivität (mSv/MBq)	0,019	0,025	0,036	0,050	0,095

Die effektive Dosis für die Anwendung einer Aktivität von 500 MBq (maximal empfohlene Dosis) beträgt bei einem Erwachsenen mit einem Gewicht von 70 kg etwa 9.5 mSv. Bei einer verabreichten Aktivität von 500 MBq liegt die absorbierte Dosis in den meist belasteten Organen Blase, Herz, Gehirn bei 80, 31 bzw. 14 mGy.

12. ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN

Die Lösung muss vor der Applikation visuell geprüft werden. Nur klare Lösungen, frei von sichtbaren Partikeln dürfen verwendet werden.

Mehr Informationen über das Medikament FDG(F-18)-BSM Injektionslösung

Arzneimittelkategorie: radiopharmazeutika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 4-00015
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch einen Grosshändler mit Bewilligung / Genehmigung
Inhaber/-in:
BSM Diagnostica Ges.m.b.H., Alser Straße 25, 1080 Wien, Österreich