Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - [18F]Fludeoxyglucose Life Radiopharma 300-3100 MBq/ml Injektionslösung
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMAEE DES ARZNEIMITTELS
[18F]Fludeoxyglucose Life Radiopharma 300-3100 MBq/ml Injektionslösung
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
[18F]Fludeoxyglucose Life Radiopharma 300-3100 MBq/ml Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält zum Kalibrierzeitpunkt 300 MBq - 3100 MBq [18F]Fludeoxyglucose.
[18F]Fluor hat eine physikalische Halbwertszeit von 110 min. Es zerfällt unter Positronenemission mit einer maximalen Energie von 634 keV zu [18O]Sauerstoff, gefolgt von photonischer Annihilierungsstrahlung mit einer Energie von 511 keV.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: < 3400 p.g Alkohol/ml
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare und farblose Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
[18F]Fludeoxyglucose ist ein Diagnostikum für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen.
Onkologie
[18F]Fludeoxyglucose Life Radiopharma 300-3100 MBq/ml Injektionslösung wird im Rahmen der onkologischen Diagnostik verwendet zur Untersuchung von Funktion und Erkrankungen spezifischer Organe oder Gewebe mit dem Ziel der Darstellung einer verstärkten Glukoseaufnahme bei den folgenden, dokumentierten Anwendungsgebieten (siehe Abschnitt 4.4).
Diagnose:
Bestimmung des Tumorstadiums:
Monitoring des therapeutischen Ansprechens:
Detektion bei begründetem Verdacht auf Rezidive
Kardiologie
Bei der kardiologischen Indikation ist das Diagnoseziel vitales Myokardgewebe, das Glukose aufnimmt, aber eine Hypoperfusion aufweist. Die Perfusion muss im Vorfeld mit geeigneten bildgebenden Verfahren bestimmt worden sein.
Neurologie
Bei der neurologischen Indikation ist das Diagnoseziel der interiktale Glukose-Hypometabolismus.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und ältere Patienten
Für Erwachsene mit einem Gewicht von 70 kg wird im Allgemeinen eine Radioaktivitätsmenge von 100 bis 400 MBq intravenös appliziert. Die Radioaktivitätsmenge ist ggf. in Abhängigkeit vom Körpergewicht des Patienten, von der Art der verwendeten Kamera und vom Aufnahmemodus anzupassen.
Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion
Eine sorgfältige Abwägung der anzuwendenden Aktivität ist erforderlich, da bei diesen Patienten die Möglichkeit einer erhöhten Strahlenexposition besteht.
Umfassende Studien zu Dosisbereich und -anpassung wurden bei normalen und speziellen Patientengruppen mit diesem Arzneimittel nicht durchgeführt. Die Pharmakokinetik von [18F]Fludeoxyglucose bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde nicht bestimmt.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen sollte unter Berücksichtigung der klinischen Anforderungen und einer Beurteilung des Nutzen-Risiko-Profils bei dieser Patientengruppe sorgfältig abgewogen werden.
Für Patienten im Alter unter 18 Jahren liegen nur wenige klinische Daten bezüglich Sicherheit und diagnostischer Aussage vor.
Die bei Kindern und Jugendlichen applizierte Aktivität beträgt einen Bruchteil der bei Erwachsenen benötigten Aktivität.
Die anzuwendende Aktivität kann durch Multiplikation der für Erwachsene empfohlenen Aktivität mit einem Faktor aus der folgenden Tabelle berechnet werden:
| 3 kg = 0,10 | 12 kg = 0,32 | 22 kg = 0,50 | 32 kg = 0,62 | 42 kg = 0,78 | 52–54 kg = 0,90 |
| 4 kg = 0,14 | 14 kg = 0,36 | 24 kg = 0,53 | 34 kg = 0,64 | 44 kg = 0,80 | 56–58 kg = 0,92 |
| 6 kg = 0,19 | 16 kg = 0,40 | 26 kg = 0,56 | 36 kg = 0,66 | 46 kg = 0,82 | 60–62 kg = 0,96 |
| 8 kg = 0,23 | 18 kg = 0,44 | 28 kg = 0,58 | 38 kg = 0,68 | 48 kg = 0,85 | 64–66 kg = 0,98 |
| 10 kg = 0,27 | 20 kg = 0,46 | 30 kg = 0,60 | 40 kg = 0,70 | 50 kg = 0,88 | 68 kg = 0,99 |
Art der Anwendung
Zur intravenösen Anwendung.
Zur Mehrfachentnahme.
Die Aktivität von [18F]Fludeoxyglucose Life Radiopharma 300-3100 MBq/ml Injektionslösung muss direkt vor der Applikation mit dem Aktivitätsmessgerät gemessen werden.
Das Arzneimittel muss intravenös injiziert werden, um eine Bestrahlung als Resultat von lokaler Extravasation sowie Bildartefakte zu verhindern.
Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 12.
Zur Vorbereitung des Patienten, siehe Abschnitt 4.4.
Bildaufnahme
Die Emissionsaufnahmen werden üblicherweise 45 bis 60 min. nach Injektion von [18F]Fludeoxyglucose begonnen. Unter der Voraussetzung, dass noch ausreichend Aktivität für eine adäquate Zählstatistik vorhanden ist, können Emissionsaufnahmen auch nach zwei bis drei Stunden durchgeführt werden, was zu einer geringeren Hintergrundaktivität führt.
Bei Bedarf können weitere PET-Untersuchungen mit [18F]Fludeoxyglucose innerhalb eines kurzen Zeitraums durchgeführt werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Potenzial für Überempfindlichkeitsreaktionen oder anaphylaktische Reaktionen
Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen oder anaphylaktischen Reaktionen muss die Verabreichung des Arzneimittels sofort abgebrochen werden. Falls erforderlich, ist eine intravenöse Behandlung einzuleiten. Um sofortige Notfallmaßnahmen ergreifen zu können, müssen die erforderlichen Arzneimittel sowie die entsprechende Notfallausrüstung (z. B. Endotrachealtubus und Beatmungsgerät) griffbereit sein.
Individuelles Nutzen-Risiko-Verhältnis
Die Strahlenexposition muss bei jedem Patienten durch den erwarteten Nutzen gerechtfertigt sein. Die zu verabreichende Aktivität darf nicht höher bemessen werden, als für den Erhalt der diagnostischen Information erforderlich ist.
Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion
Aufgrund der überwiegend renalen Ausscheidung von [18F]Fludeoxyglucose ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine sorgfältige Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses erforderlich, da die Strahlenexposition potenziell erhöht sein kann. Die Aktivität sollte gegebenenfalls angepasst werden.
Kinder und Jugendliche
Angaben zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, siehe Abschnitt 4.2 oder 5.1.
Da die effektive Dosis pro MBq höher ist als bei Erwachsenen, ist eine besonders sorgfältige Indikationsstellung erforderlich (siehe Abschnitt 11).
Vorbereitung des Patienten
[18F]Fludeoxyglucose Life Radiopharma 300-3100 MBq/ml Injektionslösung sollte nur dann verabreicht werden, wenn der Patient genügend hydriert ist und im Minimum über 4 Stunden keine Nahrung zu sich genommen hat, um eine optimale Glukoseaufnahme zu erreichen, da die Aufnahme von Glukose in den Zellen begrenzt ist (Sättigungskinetik). Die Menge an Flüssigkeit sollte nicht limitiert werden (Glukosehaltige Getränke sollten nicht getrunken werden).
Um Bilder von bester Qualität zu erhalten und die Strahlenexposition der Blase zu reduzieren, sollte der Patient angehalten werden, ausreichend zu trinken und die Blase vor und nach der PET-Untersuchung zu leeren.
Onkologie und Neurologie
Um eine Hyperfixation des Diagnostikums im Muskel zu vermeiden, sollte dem Patienten empfohlen werden, vor der Untersuchung schwere körperliche Anstrengung zu vermeiden und zwischen der Injektion und der Untersuchung und während der Bildakquisition zu ruhen (die Patienten sollten bequem liegen und weder lesen noch sprechen).
Der zerebrale Glukosestoffwechsel hängt von der Aktivität des Gehirns ab. Deshalb sollten neurologische Untersuchungen nach einer Entspannungsphase in einem abgedunkelten Raum mit möglichst geringen Hintergrundgeräuschen durchgeführt werden.
Vor der Injektion des Arzneimittels sollte ein Blutzuckertest durchgeführt werden, da eine Hyperglykämie die Sensitivität von [18F]Fludeoxyglucose Life Radiopharma 300–3100 MBq/ml Injektionslösung reduziert, besonders wenn der Zuckerwert höher als 8 mmol/l liegt. Gleichermaßen sollte [18F]Fludeoxyglucose-PET bei Patienten mit unkontrolliertem Diabetes vermieden werden.
Kardiologie
Da die Glukoseaufnahme im Myokard vom Insulinspiegel abhängig ist, wird für Untersuchungen des Herzens eine orale Glukosebelastung mit 50 g etwa 1 Stunde vor der Anwendung von [18F]Fludeoxyglucose Life Radiopharma 300-3100 MBq/ml Injektionslösung empfohlen. Alternativ kann, insbesondere bei Patienten mit Diabetes mellitus, der Blutzuckerspiegel ggf. durch eine kombinierte Infusion von Insulin und Glukose (sog. Insulin-Glukose-Clamp) eingestellt werden.
Interpretation der FDG-PET-Aufnahmen
Infektiöse und/oder entzündliche Krankheiten sowie regenerative Prozesse nach chirurgischer Behandlung können zu einer signifikanten Aufnahme von [18F]Fludeoxyglucose und damit zu falsch positiven Ergebnissen führen.
In Fällen, in denen es aufgrund einer Krebserkrankung, infektiösen oder entzündlichen Krankheit zu einer Akkumulation von [18F]Fludeoxyglucose kommen kann, können zusätzliche diagnostische Methoden zur Bestimmung der ursächlichen pathologischen Veränderungen erforderlich sein, um die mittels PET unter Anwendung von [18F]Fludeoxyglucose erhaltenen Informationen zu ergänzen. In einigen Fällen, z. B. zur Bestimmung von Myelomstadien, wird sowohl nach malignen als auch nach infektiösen Herden gesucht; diese können mittels topographischer Kriterien mit hoher Genauigkeit abgegrenzt werden, z. B. wäre die Aufnahme an extramedullären Stellen und/oder Knochen- bzw. Gelenksläsionen für multiple Myelomläsionen untypisch und die identifizierten Fälle würden daher mit einer Infektionskrankheit assoziiert. Es gibt derzeit keine anderen Kriterien, um mittels [18F]Fludeoxyglucose-Bildgebung eine infektiöse von einer entzündlichen Krankheit zu unterscheiden.
Falsch positive oder falsch negative [18F]Fludeoxyglucose PET Ergebnisse können nach einer Strahlentherapie innerhalb der ersten 2-4 Monate nicht ausgeschlossen werden. Wenn die klinische Indikation eine frühere [18F]Fludeoxyglucose PET Untersuchung erfordert, muss der Grund für die frühere [18F]Fludeoxyglucose PET-Untersuchung begründet dokumentiert werden.
Ein Zeitabstand von mindestens 4-6 Wochen nach der letzten Chemotherapie-Verabreichung ist optimal, vor allem um falsch negative Ergebnisse zu vermeiden. Im Fall einer Chemotherapie mit Zyklen, die kürzer als 4 Wochen sind, sollte die [18F]Fludeoxyglucose PET-Untersuchung unmittelbar vor Beginn eines neuen Zyklus durchgeführt werden.
Bei niedrig malignen Lymphomen, unterem Ösophaguskarzinom, ist nur der positive prädiktive Wert zu berücksichtigen, da die Sensitivität der [18F]Fludeoxyglucose PET hier begrenzt ist.
[18F]Fludeoxyglucose ist nicht geeignet, um Gehirnmetastasen nachzuweisen.
Bei der Verwendung eines Koinzidenz-PET-Kamerasystems ist die Sensitivität im Vergleich zu dedizierten PET reduziert, was zu einem geringeren Nachweis von Läsionen in der Größe von < 1 cm führt.
Die Genauigkeit der [18F]Fludeoxyglucose PET-Bildgebung ist besser bei der Verwendung eines kombinierten PET/CT Gerätes im Vergleich zu einem ausgewiesenen PET-System.
Der Einsatz eines PET-CT-Hybrid-Scanners mit oder ohne Kontrastmittel kann zu Artefakten auf den schwächungskorrigierten PET-Aufnahmen führen.
Nach der Untersuchung
Ein enger Kontakt mit Säuglingen und schwangeren Frauen sollte in den ersten 12 Stunden nach der Injektion eingeschränkt werden.
Enthält Alkohol (weniger als 100 mg pro Einzelgabe).
Hinweise zur Vermeidung von Gefahren für die Umwelt, siehe Abschnitt 6.6.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Alle Arzneimittel, die den Blutglukosespiegel verändern, können die Sensitivität der Untersuchung beeinträchtigen (z.B. Kortikosteroide, Valproat, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und Katecholamine).
Bei Verabreichung kolonie-stimulierender Faktoren (CSFs) kann es zu verstärkter Aufnahme von [18F]Fludeoxyglucose ins Knochenmark und die Milz für mehrere Tage kommen. Dies sollte für die Interpretation der PET Bilder beachtet werden. Eine Abtrennung der CSF Therapie von der PET Untersuchung durch einen Zeitraum von 5 Tagen sollte diese Diskrepanz umgehen.
Die Zufuhr von Glukose und Insulin beeinflusst die Aufnahme von [18F]Fludeoxyglucose in die Zellen. Bei hohen Blutglukosespiegeln sowie bei niedrigen Plasmainsulinspiegeln ist die Aufnahme von [18F]Fludeoxyglucose in Organe und Tumoren vermindert.
Es wurden bisher keine formalen Wechselwirkungsstudien zwischen [18F]Fludeoxyglucose und Kontrastmitteln für die Computertomographie durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Frauen im gebärfähigen Alter
Ist die Verabreichung eines radioaktiven Arzneimittels bei einer Frau im gebärfähigen Alter geplant, muss stets festgestellt werden, ob eine Schwangerschaft vorliegt. Grundsätzlich muss von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn eine Monatsblutung ausbleibt. Bestehen Zweifel hinsichtlich einer möglichen Schwangerschaft (falls eine Monatsblutung ausgeblieben ist, falls die Blutungen sehr unregelmäßig sind usw.) sollten der Patientin alternative Untersuchungsmethoden ohne ionisierende Strahlung angeboten werden (sofern derartige Methoden zur Verfügung stehen).
Schwangerschaft
Bei Radionukliduntersuchungen an schwangeren Frauen kommt es auch zu einer Strahlenexposition des Fötus. Daher dürfen während der Schwangerschaft nur zwingend erforderliche Untersuchungen durchgeführt werden, bei denen der erwartete Nutzen weit größer als das Risiko für die Mutter und das ungeborene Kind ist.
Stillzeit
Bevor einer stillenden Mutter radioaktive Arzneimittel verabreicht werden, sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, die Anwendung des Radionuklids auf einen Zeitpunkt nach dem Abstillen zu verschieben, und es sollte vor dem Hintergrund der Aktivitätsausscheidung in die Muttermilch zudem sorgfältig abgewogen werden, welches radioaktive Arzneimittel am besten geeignet ist. Wenn die Anwendung als notwendig angesehen wird, sollte das Stillen für 12 Stunden unterbrochen und die abgepumpte Milch verworfen werden.
Ein enger Kontakt mit Säuglingen sollte in den ersten 12 Stunden nach der Injektion vermieden werden.
Fertilität
Es wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen. Da die effektive Strahlendosis bei Gabe der maximalen empfohlenen Aktivität von 400 MBq bei 7,6 mSv liegt, sind diese Effekte mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Österreich
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Bei einer Strahlenüberdosierung mit [18F]Fludeoxyglucose sollte die vom Patienten absorbierte Dosis, sofern möglich, durch Erhöhung der Ausscheidung des Radionuklids aus dem Körper mittels forcierter Diurese und häufiger Blasenentleerung reduziert werden. Es kann hilfreich sein, die verabreichte effektive Strahlendosis zu schätzen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nuklearmedizinisches Diagnostikum, andere
Radiodiagnostika zur Tumorerkennung
ATC-Code: V09IX04
Pharmakodynamische Wirkungen
Die zur diagnostischen Untersuchung eingesetzte Konzentration an [
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Verteilung
[18F]Fludeoxyglucose ist ein Glukoseanalogon, welches sich in allen Zellen anreichert, die Glukose als primäre Energiequelle verwenden. Auch in Tumoren mit einem hohen Glukoseumsatz wird [18F]Fludeoxyglucose angereichert.
Nach intravenöser Injektion ist das pharmakokinetische Profil von [18F]Fludeoxyglucose im Gefäßkompartiment biexponentiell. Die Verteilung erfolgt innerhalb einer Minute und die Eliminationszeit liegt bei ca. 12 Minuten.
Bei Gesunden verteilt sich [18F]Fludeoxyglucose weitläufig im gesamten Körper, insbesondere im Gehirn und im Herz, sowie in geringerem Maße in den Lungen und der Leber.
Aufnahme durch Organe
Die zelluläre Aufnahme von [18F]Fludeoxyglucose erfolgt über gewebsspezifische Transportsysteme, die teilweise Insulin-abhängig sind, und wird daher beeinflusst von der Nahrungsaufnahme, dem Ernährungszustand des Patienten und dem Vorliegen eines Diabetes mellitus. Bei Patienten mit Diabetes mellitus kommt es aufgrund der veränderten Gewebsverteilung und Glukosestoffwechselraten zu einer verminderten Aufnahme von [18F]Fludeoxyglucose in die Zellen.
[18F]Fludeoxyglucose wird wie Glukose durch die Zellmembran transportiert, durchläuft aber nur den ersten Schritt der Glykolyse, der zur Bildung von [18F]Fludeoxyglucose-6-phosphat führt, das in den Zellen akkumuliert und nicht weiter metabolisiert wird. Weil die danach folgende Dephosphorylierung durch intrazelluläre Phosphatasen langsam erfolgt, wird [18F]Fludeoxyglucose-6-phosphat in den Geweben über mehrere Stunden retiniert ("trapping"-Mechanismus).
[18F]Fludeoxyglucose passiert die Blut-Hirn-Schranke. Annähernd 7% der injizierten Dosis akkumuliert innerhalb von 80-100 Minuten nach Injektion im Gehirn. Epileptogene Foci weisen reduzierten Glukose-Metabolismus in anfallsfreien Phasen auf.
Ca. 3 % der injizierten Aktivität werden innerhalb von ungefähr 40 Minuten vom Myokard aufgenommen. Die Verteilung von [18F]Fludeoxyglucose im normalen Herzen ist weitgehend homogen, jedoch sind regionale Unterschiede bis ca. 15 % im interventrikulären Septum beschrieben. Während und nach einer reversiblen myokardialen Ischämie kommt es zur vermehrten Glukoseaufnahme in die myokardiale Zelle.
0,3 % und 0,9 - 2,4 % der injizierten Aktivität werden im Pankreas bzw. in der Lunge angereichert.
t
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Toxikologische Studien an Mäusen und Ratten haben gezeigt, dass durch eine einzelne intravenöse Injektion von 0,0002 mg/kg keine Todesfälle beobachtet wurden. In Studien mit einer einmal wöchentlichen Verabreichung an Mäuse und Hunde über 3 Wochen wurde keine Toxizität intraperitoneal bei Mäusen bei einer Dosierung von 14,3 mg Fludeoxyglucose/kg KG beobachtet und intravenös bei Hunden bei einer Dosis von 0,72 mg Fludeoxyglucose/kg KG. Weitere Toxizitätsstudien mit wiederholter Anwendung wurden nicht durchgeführt, da [18F]Fludeoxyglucose als Einzeldosis verabreicht wird.
Dieses Arzneimittel ist nicht für eine regelmäßige und kontinuierliche Anwendung vorgesehen.
Mutagenitätsstudien und Langzeit-Karzinogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 12 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
14 Stunden ab Kalibrierzeitpunkt
Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für 14 Stunden bei 20 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens / der Verdünnung schließt das Risiko einer mikrobiellen Verunreinigung aus.
Bei nicht sofortigem Verbrauch liegen die Lagerzeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Nutzers.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
Unter Bleiabschirmung aufbewahren.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Die Aufbewahrung radioaktiver Arzneimittel muss in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktives Material erfolgen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
[18F]Fludeoxyglucose Life Radiopharma 300-3100 MBq/ml Injektionslösung befindet sich in einer 15 ml Durchstechflasche (Mehrdosenbehältnis) aus Typ I Neutralglas, verschlossen mit einem Gummistopfen.
Eine Durchstechflasche enthält 0,2 bis 15 ml Lösung entsprechend 200-46500 MBq zum Kalibrierzeitpunkt.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Allgemeine Warnhinweise
Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür vorgesehenen klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden. Empfang, Aufbewahrung, Handhabung, Transport und Entsorgung unterliegen den Bestimmungen und/oder entsprechenden Genehmigungen der zuständigen Aufsichtsbehörde.
Radioaktive Arzneimittel dürfen nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und unter Beachtung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen zubereitet werden. Angemessene aseptische Vorsichtsmaßnahmen müssen eingehalten werden.
Die Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln setzt andere Personen Risiken durch externe Strahlung oder Kontamination durch Urin, Erbrochenes etc. aus. Daher müssen Strahlenschutzmaßnahmen gemäß den nationalen Vorschriften eingehalten werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Life Radiopharma Berlin GmbH
Max Planck Str. 4
12489 Berlin
Deutschland
8. ZULASSUNGSNUMMER
4-00039
4–000399. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
09.12.2008
10. STAND DER INFORMATION
03/2020
11. DOSIMETRIE
Die nachfolgend aufgeführten Daten stammen aus der ICRP-Publikation 106.
| Organ | Absorbierte Dosis pro verabreichter Aktivität (mGy/MBq) | ||||
| Erwachsene | 15-Jährige | 10-Jährige | 5-Jährige | 1-Jährige | |
| Nebennieren | 0,012 | 0,016 | 0,024 | 0,039 | 0,071 |
| Blase | 0,130 | 0,160 | 0,250 | 0,340 | 0,470 |
| Knochenoberfläche | 0,011 | 0,014 | 0,022 | 0,034 | 0,064 |
| Gehirn | 0,038 | 0,039 | 0,041 | 0,046 | 0,063 |
| Brust | 0,0088 | 0,011 | 0,018 | 0,029 | 0,056 |
| Gallenblase | 0,013 | 0,016 | 0,024 | 0,037 | 0,070 |
| Gastrointestinal-Trakt | |||||
| Magen | 0,011 | 0,014 | 0,022 | 0,035 | 0,067 |
| Dünndarm | 0,012 | 0,016 | 0,025 | 0,040 | 0,073 |
| Dickdarm | 0,013 | 0,016 | 0,025 | 0,039 | 0,070 |
| (oberer Anteil) | 0,012 | 0,015 | 0,024 | 0,038 | 0,070 |
| (unterer Anteil) | 0,014 | 0,017 | 0,027 | 0,041 | 0,070 |
| Herz | 0,067 | 0,087 | 0,130 | 0,210 | 0,380 |
| Nieren | 0,017 | 0,021 | 0,029 | 0,045 | 0,078 |
| Leber | 0,021 | 0,028 | 0,042 | 0,063 | 0,120 |
| Lungen | 0,020 | 0,029 | 0,041 | 0,062 | 0,120 |
| Muskeln | 0,010 | 0,013 | 0,020 | 0,033 | 0,062 |
| Ösophagus | 0,012 | 0,015 | 0,022 | 0,035 | 0,066 |
| Ovarien | 0,014 | 0,018 | 0,027 | 0,043 | 0,076 |
| Pankreas | 0,013 | 0,016 | 0,026 | 0,040 | 0,076 |
| Rotes Knochenmark | 0,011 | 0,014 | 0,021 | 0,032 | 0,059 |
| Haut | 0,0078 | 0,0096 | 0,015 | 0,026 | 0,050 |
| Milz | 0,011 | 0,014 | 0,021 | 0,035 | 0,066 |
| Testes | 0,011 | 0,014 | 0,024 | 0,037 | 0,066 |
| Thymus | 0,012 | 0,015 | 0,022 | 0,035 | 0,066 |
| Schilddrüse | 0,010 | 0,013 | 0,021 | 0,034 | 0,065 |
| Uterus | 0,018 | 0,022 | 0,036 | 0,054 | 0,090 |
| Sonstige Organe | 0,012 | 0,015 | 0,024 | 0,038 | 0,064 |
| Effektive Dosis (mSv/MBq) | 0,019 | 0,024 | 0,037 | 0,056 | 0,095 |
Die effektive Dosis beträgt etwa 7,6 mSv nach Anwendung der maximal empfohlenen Aktivität von 400 MBq [18F]Fludeoxyglucose bei einem Erwachsenen mit einem Gewicht von 70 kg.
Bei der Aktivität von 400 MBq werden folgende typischen Strahlendosen an die kritischen Organe abgegeben: Blase 52 mGy, Herz 27 mGy und Gehirn 15 mGy.
12. ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN
Zubereitung
Vor der Anwendung muss die Verpackung überprüft und die Aktivität mit einem Aktivimeter gemessen werden.
Entnahmen sollten unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden. Die Durchstechflaschen dürfen vor der Desinfektion des Stopfens nicht geöffnet werden. Die Lösung muss mit einer Einmalspritze mit einer geeigneten Schutzabschirmung und einer sterilen Einmalnadel über den Stopfen oder unter Einsatz eines zulässigen automatischen Applikationssystems entnommen werden.
Wenn diese Durchstechflasche beschädigt ist, darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.
Das Arzneimittel kann vor Gebrauch mit NaCl-Lösung (0,9%ig) verdünnt werden.
Qualitätskontrolle
Die Lösung muss vor der Verwendung visuell geprüft werden. Nur klare Lösungen, frei von sichtbaren Partikeln dürfen verwendet werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Rezeptpflicht/ Apothekenpflicht
Rezeptpflichtig, wiederholte Abgabe verboten, Abgabe nur an Inhaber einer Bewilligung für den Umgang mit radioaktiven Stoffen gemäß Strahlenschutzgesetz.
Life Radiopharma Berlin GmbH Max-Planck-Str. 4
12489 Berlin
Mehr Informationen über das Medikament [18F]Fludeoxyglucose Life Radiopharma 300-3100 MBq/ml Injektionslösung
Arzneimittelkategorie: radiopharmazeutika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 4-00039
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch einen Grosshändler mit Bewilligung / Genehmigung
Inhaber/-in:
Life Radiopharma Berlin GmbH, Max-Planck-Straße 4, 12489 Berlin, Deutschland