Beipackzettel - Ezetimib Sandoz 10 mg - Tabletten (kohlpharma)

1. Was ist Ezetimib Sandoz und wofür wird es angewendet?

Ezetimib Sandoz ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte. Ezetimib Sandoz senkt die Werte von Gesamtcholesterin und „schlechtem“ Cholesterin (LDL- Cholesterin) sowie von Fettsubstanzen, die Triglyzeride genannt werden, im Blut. Zusätzlich erhöht Ezetimib Sandoz die Werte von „gutem“ Cholesterin (HDL-Cholesterin).

Ezetimib, der Wirkstoff von Ezetimib Sandoz, vermindert die Aufnahme von Cholesterin über den Verdauungstrakt.

Ezetimib Sandoz ergänzt die cholesterinsenkende Wirkung von Statinen, eine Klasse von Arz- neimitteln, die das körpereigene Cholesterin senken. Cholesterin ist eines von verschiedenen Fetten im Blut. Ihr Gesamtcholesterin besteht haupt- sächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.

LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin bezeichnet, da es sich in den Gefäß- wänden von Arterien ansammeln kann und dort Ablagerungen (sogenannte Plaques) bildet. Diese Plaques könnten letztendlich zu einer Verengung der Arterien führen. Diese Verengung kann eine Durchblutungsstörung oder einen Gefäßverschluss in lebenswichtigen Organen wie Herz oder Gehirn verursachen. Ein solcher Gefäßverschluss kann einen Herzinfarkt oder Schlaganfall auslösen.

HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes“ Cholesterin bezeichnet, da es dazu beiträgt, dass sich

„schlechtes“ Cholesterin nicht in den Arterien ansammeln kann und vor Herzerkrankungen schützt.

Triglyzeride sind weitere Blutfette, die ebenfalls Ihr Risiko für Herzerkrankungen erhöhen können.

Ezetimib Sandoz wird bei Patienten eingesetzt, deren Cholesterinspiegel durch eine choleste- rinsenkende Diät alleine nicht adäquat eingestellt werden kann. Sie sollten während der Be- handlung mit diesem Arzneimittel eine cholesterinsenkende Diät einhalten.

Ezetimib Sandoz wird zusätzlich zu einer cholesterinsenkenden Diät eingenommen • wenn Sie einen erhöhten Cholesterinspiegel im Blut haben (primäre Hypercholesterinämie [heterozygot familiär und nicht familiär]) -zusammen mit einem Statin, wenn Ihr Cholesterinspiegel mit einem Statin allein nicht aus- reichend reguliert wird

-allein, wenn eine Behandlung mit einem Statin nicht geeignet ist oder nicht vertragen wird

wenn Sie eine erbliche Erkrankung (homozygote familiäre Hypercholesterinämie) haben, die zur Erhöhung des Cholesterinspiegels im Blut führt. In diesem Fall wird Ihnen auch ein Sta- tin verschrieben und möglicherweise erhalten Sie noch weitere Behandlungen.
wenn Sie eine erbliche Erkrankung (homozygote Sitosterinämie, auch als Phytosterinämie bezeichnet) haben, die die Blutspiegel pflanzlicher Sterine erhöht.

Wenn Sie eine Herzerkrankung haben, reduziert Ezetimib Sandoz in Kombination mit einem cholesterinsenkenden Arzneimittel, genannt Statin, das Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall, sowie das Risiko auf eine Operation zur Verbesserung der Herzdurchblutung oder eine Kran- kenhauseinweisung aufgrund von Brustschmerzen.

Ezetimib Sandoz hilft nicht, Körpergewicht zu verlieren.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezetimib Sandoz beachten?

Wenn Sie Ezetimib Sandoz zusammen mit einem Statin einnehmen, lesen Sie bitte auch die Packungsbeilage dieses betreffenden Arzneimittels.

Ezetimib Sandoz darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Ezetimib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Be- standteile dieses Arzneimittels sind

Ezetimib Sandoz darf nicht zusammen mit einem Statin eingenommen werden

wenn Sie derzeit unter Lebererkrankungen leiden
wenn Sie schwanger sind oder stillen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Ezetimib Sandoz einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen einschließlich aller Allergien.
Ihr Arzt sollte eine Blutuntersuchung durchführen, bevor Sie mit der Behandlung mit diesem Arzneimittel zusammen mit einem Statin beginnen. Damit wird überprüft, wie gut Ihre Leber arbeitet.
Möglicherweise lässt Ihr Arzt nach Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel zusam- men mit einem Statin Blutuntersuchungen bei Ihnen durchführen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen.

Wenn Sie mäßige oder schwere Lebererkrankungen haben, wird Ezetimib Sandoz nicht

Einnahme von Ezetimib Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwen- den, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, an- dere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

Ciclosporin (ein Arzneimittel, das häufig bei Patienten nach einer Organtransplantation an- gewendet wird)
Arzneimittel zur Blutgerinnungshemmung, wie Warfarin, Phenprocoumon, Acenocoumarol oder Fluindion (Antikoagulanzien)
Colestyramin (ein Arzneimittel zur Cholesterinsenkung), da es die Art und Weise beeinflusst, wie Ezetimib wirkt (siehe auch Abschnitt 3.) • Fibrate (Arzneimittel zur Cholesterinsenkung) (siehe auch Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beab- sichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie dürfen Ezetimib Sandoz nicht zusammen mit einem Statin einnehmen wenn Sie schwanger sind, schwanger werden wollen oder vermuten, schwanger zu sein. Wenn Sie während der Be- handlung mit Ezetimib Sandoz zusammen mit einem Statin schwanger werden, müssen Sie die Einnahme beider Arzneimittel unverzüglich beenden und Ihren Arzt informieren.

Es gibt keine Erfahrung zur Einnahme von Ezetimib Sandoz ohne ein Statin während der Schwangerschaft.

Stillzeit

Sie dürfen Ezetimib Sandoz nicht zusammen mit einem Statin einnehmen wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob diese Arzneimittel in die Muttermilch übergehen.

Sie sollten Ezetimib Sandoz ohne ein Statin nicht einnehmen wenn Sie stillen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Ezetimib Sandoz Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Be- dienen von Maschinen beeinflusst. Jedoch kann bei manchen Menschen nach der Einnahme von Ezetimib Sandoz Schwindel auftreten. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, bis Sie sich besser fühlen.

Ezetimib Sandoz enthält Natrium und Lactose

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist na- hezu „natriumfrei“.

Bitte nehmen Sie Ezetimib Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein wenn Ihnen be- kannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Ezetimib Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Nehmen Sie Ihre anderen cholesterinsenkenden Arzneimittel weiter ein, außer Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Einnahme beenden sollen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. • Bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, sollten Sie eine cholesterinsen- kende Diät befolgen.

Halten Sie diese Diät auch ein, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Die empfohlene Dosis ist eine Tablette, einmal täglich zum Einnehmen.

Sie können dieses Arzneimittel zu jeder Tageszeit einnehmen. Sie können es mit oder ohne Mahlzeit einnehmen.

Wenn Ihr Arzt Ihnen Ezetimib Sandoz zusammen mit einem Statin verschrieben hat, können beide Arzneimittel zur selben Zeit eingenommen werden. Lesen Sie in diesem Fall bitte auch die Dosierungsanweisungen in der Packungsbeilage des betreffenden Arzneimittels nach.

Wenn Ihr Arzt Ihnen Ezetimib Sandoz zusammen mit Colestyramin oder einem anderen Gal- lensäurebinder (Arzneimittel zur Cholesterinsenkung) verschrieben hat, sollten Sie Ezetimib Sandoz mindestens 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach der Einnahme des Gallensäurebin- ders einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ezetimib Sandoz eingenommen haben als Sie sollten Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine größere Menge von Ezetimib Sandoz eingenommen haben als Sie sollten.

Wenn Sie die Einnahme von Ezetimib Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Tablette verges- sen haben. Nehmen Sie einfach am nächsten Tag zur üblichen Zeit Ihre normale Menge von Ezetimib Sandoz ein.

Wenn Sie die Einnahme von Ezetimib Sandoz abbrechen

Besprechen Sie das weitere Vorgehen mit Ihrem Arzt oder Apotheker, denn Ihr Cho- lesterinwert kann wieder ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

unklare Muskelschmerzen
Muskelempfindlichkeit oder -schwäche
Der Grund dafür ist, dass in seltenen Fällen Muskelprobleme, einschließlich eines Muskelzer- falls der zur Nierenschädigung führt, schwerwiegend sein und zu einem möglicherweise lebensbedrohlichen Zustand führen können.
Rahmen technisch bedingt Allergische Reaktionen, einschließlich
- Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbe- schwerden führen kann
- Schwindel oder Ohnmacht und ungewöhnlich schneller oder unregelmäßiger Herzschlag Diese Nebenwirkungen, die bei der allgemeinen Anwendung berichtet wurden, müssen so- fort behandelt werden.

Andere in klinischen Studien berichtete Nebenwirkungen

Wenn diese Tabletten allein eingenommen werden, wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • Bauchschmerzen

Durchfall
Flatulenz (Blähungen)
Müdigkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) • Erhöhungen einiger Blutwerte für die Leberfunktion (Transaminasen) oder Muskelfunktion (CK)

Husten
Verdauungsstörungen
Sodbrennen
Übelkeit
Gelenksschmerzen
Muskelkrämpfe
Nackenschmerzen
verminderter Appetit
Schmerzen
Schmerzen im Brustkorb
Hitzewallungen
Bluthochdruck

Außerdem wurden die folgenden Nebenwirkungen angegeben, wenn diese Tabletten zusam- men mit einem Statin eingenommen wurden:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • Erhöhungen einiger Blutwerte für die Leberfunktion (Transaminasen) • Kopfschmerzen

Muskelschmerzen/ -empfindlichkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) • Kribbeln (Ameisenlaufen)

Mundtrockenheit
Magenschleimhautentzündung
Juckreiz
Hautausschlag
Nesselausschlag
Rückenschmerzen
Muskelschwäche
Gliederschmerzen
ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche
Schwellung, insbesondere an Händen und Füßen

Bei Einnahme zusammen mit Fenofibrat (wegen hoher Cholesterinwerte) wurde die fol- gende Nebenwirkung angegeben:

Häufige Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • Bauchschmerzen

Außerdem wurden in der allgemeinen Anwendung nach Markteinführung die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügba- ren Daten nicht abschätzbar)

Schwindel
Leberstörungen
allergische Reaktionen einschließlich Hautausschlag, Nesselausschlag, Schwellung von Ge- sicht, Zunge oder Rachen und Ohnmacht • erhabener roter Hautausschlag, manchmal mit zielscheibenartigen Hautveränderungen,
d. h. als rosaroter Ring um ein blasses Zentrum herum
Muskelschmerzen/-empfindlichkeit
Muskelschwäche: Krämpfe, Steifheit oder Spasmen (Muskelverkrampfungen) • starke Muskelschmerzen oder -schwäche und rotbrauner Urin infolge von Muskelzerfall
Gallensteine oder Gallenblasenentzündung (die Bauchschmerzen, Übelkeit und/oder Erbre- chen verursachen können)
Entzündung der Bauchspeicheldrüse, häufig mit starken Bauchschmerzen • Verstopfung
Abnahme der Anzahl der Blutkörperchen, was zu blauen Flecken/Blutungen führen kann (Thrombozytopenie)
Kribbeln
Depression
ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche
Atemnot

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im

Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ezetimib Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister, dem Umkarton und der Flasche nach

„Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Blisterpackungen: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Flaschen: Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nach Anbruch: Nicht über 25 °C lagern. Innerhalb von 9 Monaten verbrauchen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apothe- ker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was

Ezetimib Sandoz enthält

-Der Wirkstoff ist Ezetimib.

Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib.

-Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (weitere Informationen siehe am Ende von Abschnitt 2.), Hypromellose, Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose, Natrium- dodecylsulfat und Magnesiumstearat

Wie Ezetimib Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Ezetimib Sandoz ist eine weiße bis gebrochen weiße ovale Tablette (7,4 mm x 4,0 mm) mit der Prägung „10“ auf der einen Seite und „EZT“ auf der anderen Seite.

Alu/Alu-Blisterpackung: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 und 100 (Klinik- packung) Tabletten

Weißes HDPE-Behältnis mit weißem manipulationsgesichertem Polypropylen-Schraubdeckel und integrierter LDPE-Kapsel mit Kieselgel: 100 Tabletten und 250 Tabletten (nur im Kranken- hausbereich und zur Dosisabgabe in Apotheken).

Weiße bis cremefarbene HDPE-Flaschen mit Polypropylen-Verschluss mit Induktions-Heißsie- gelfolie und einem zusätzlichen Kieselgel-Trockenmittel, separat in der Flasche hinzugefügt: 250 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Parallelimport

kohlpharma GmbH, Leopold-Ungar-Platz 2/St 2, AT-1190 Wien umgepackt von

kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, D-66663 Merzig

Zulassungsinhaber und Hersteller

Zulassungsinhaber:

Sandoz B.V.,

Veluwezoom 22, 1327

AH Almere, Niederlande

Hersteller:

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Ljubljana

Slowenien

LEK S.A.

ul.

Domaniewska 50

C 02-672

Warszawa Polen

Salutas Pharma

GmbH Otto-von-

Guericke-Allee 1

39179

Barleben

Deutschlan

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7a

RO-540472 Targu-

Mures Rumänien

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Ezetimibe Sandoz 10 mg tabletten

Dänemark: Ezetimib Sandoz

Deutschland: Ezetimib – 1 A Pharma 10 mg

Tabletten Finnland:Ezetimib Sandoz 10 mg tabletti

Frankreich: EZETIMIBE SANDOZ 10 mg,

comprimé Griechenland: Ezetimibe/Sandoz

Italien: EZETIMIBE SANDOZ

Kroatien: Elanix 10 mg tablete

Niederlande: Ezetimibe Sandoz 10 mg,

tabletten Norwegen: Ezetimib Sandoz 10

mg tablett

Portugal: Ezetimiba Sandoz

Schweden: Ezetimib Sandoz 10 mg tabletter

Slowakei: Ezetimibe Sandoz 10 mg

Slowenien: Elanix 10 mg tablete

Spanien: Ezetimiba Sandoz 10 mg

comprimidos EFG Tschechische Republik: Tezzimi 10

Ungarn: Ezetimibe Sandoz 10 mg

tabletta Vereinigtes Königreich Ezetimibe 10

mg Tablets (Nordirland):

Z.Nr. 1-31837-P4

Abgabe?	Rezeptpflichtig? Dieses Medikament ist rezeptpflichtig: Sie bekommen es nur mit einem ärztlichen Rezept. Bei einmaliger Abgabe gilt das Rezept für eine Abgabe, außer die Ärztin oder der Arzt ordnet die wiederholte Abgabe ausdrücklich an. Bei wiederholter Abgabe darf die Apotheke das Medikament noch bis zu fünfmal abgeben, wenn auf dem Rezept nichts anderes steht. Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf ärztliche Verschreibung
Abgabestelle?	Apotheke
Wirkstoff?	Ezetimib
Darreichungsform?	Tablette
ATC-Klassifikation?	C Kardiovaskuläres System C10 Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen C10A Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, rein C10AX Andere Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen C10AX09 Ezetimib
Zulassung (Z.Nr.)?	1-31837-P4; seit 10.07.2026
Inverkehrbringen?	keine Einstellung gemeldet
Zulassungsinhaber?	kohlpharma GmbH, Leopold-Ungar-Platz 2/ St 2, 1190 Wien, Österreich

Ezetimib Sandoz 10 mg Tabletten (kohlpharma) – Beipackzettel