Beipackzettel - OMACOR 1000 mg Weichkapseln (kohlpharma)

1. Was ist Omacor und wofür wird es angewendet?

Omacor enthält hochgereinigte, mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren.

Omacor gehört zu einer Gruppe von so genannten Choleste- rin- und Triglyceridsenkern.

Omacor wird angewendet

zur Behandlung bestimmter Formen von erhöhten Blut- fettwerten (Hypertriglyceridämie), wenn geeignete diä- tetische Maßnahmen allein nicht ausreichen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Omacor be- achten?

Omacor darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirk- stoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Omacor sind.

Falls der genannte Punkt auf Sie zutrifft, nehmen Sie Omacor nicht ein und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Omacor einnehmen,

wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen oder kürzlich unterzogen haben.
wenn Sie vor kurzem eine Verletzung (Trauma) erlitten haben.
wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben. • wenn Sie an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden, der nicht eingestellt ist.
wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben. Ihr Arzt wird anhand von Blutuntersuchungen eine mögliche Wirkung von Omacor auf Ihre Leber überprüfen.
wenn Sie eine Fischallergie haben.
wenn Sie Herzprobleme haben oder hatten • wenn Sie Benommenheit, Asthenie
(Schwächegefühl), Herzklopfen oder Atemnot entwickeln, da dies Symp- tome eines unregelmäßigen und oft sehr schnellen Herz- rhythmus (Vorhofflimmern) sein können.
Einnahme von Omacor zusammen mit anderen Arznei- mitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arznei- mittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichti- gen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Wenn Sie blutgerinnungshemmende Mittel (Mittel zur Blut- verdünnung, wie z.B. Warfarin) einnehmen, kann eine zu- sätzliche Durchführung von Bluttests und im Bedarfsfall eine Anpassung der Dosierung des blutgerinnungshemmenden Mittels erforderlich sein.
Einnahme von Omacor zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie sollten die Kapseln zu den Mahlzeiten einnehmen. Damit verringern Sie die Wahrscheinlichkeit, dass unerwünschte Wirkungen im Magen-Darm-Bereich auftreten.
Ältere Menschen
Wenn Sie über 70 Jahre alt sind, ist Vorsicht bei der Ein- nahme von Omacor geboten.
Kinder
Kinder dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie dürfen Omacor in der Schwangerschaft und Stillzeit nur einnehmen, wenn Ihr Arzt dies für unbedingt notwendig hält.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel Ihre Ver- kehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werk- zeug oder Maschinen beeinträchtigt.
Omacor enthält Sojaöl
Omacor enthält Sojaöl. Wenn sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

3. Wie ist Omacor einzunehmen?

Nehmen Sie Omacor immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. • Schlucken Sie die Kapseln mit einem Glas Wasser. • Sie sollten die Kapseln zu den Mahlzeiten nehmen, um unerwünschte Wirkungen im Magen-Darm-Bereich zu vermeiden.

Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie dieses Arznei- mittel einnehmen sollen.

Dosierung zur Behandlung von erhöhten Blut- fettwerten (hoher Triglyceridspiegel im Blut, auch Hypertriglyceridämie genannt)

Die vom Arzt empfohlene übliche Tagesdosis sind 2 Kapseln. Im Falle einer unzureichenden Wirkung kann die Dosis von Ihrem Arzt auf 4 Kapseln pro Tag erhöht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Omacor eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie versehentlich eine größere Menge von Omacor eingenommen haben, als Sie sollten, seien Sie nicht beunruhigt. Es ist unwahrschein- lich, dass eine spezielle Behandlung erforderlich wird. Wenden Sie sich in einem solchen Fall bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Omacor vergessen haben Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tagesdosis vergessen haben, holen Sie diese so schnell wie möglich nach, außer es ist beinahe Zeit für die nächste Dosis. In diesem Fall nehmen Rahmen

technisch bedingt

Rahmen technisch bedingt

Omacor Belgien, Deutschland, Estland, Frank- reich, Griechenland, Irland Lettland, Li- tauen, Luxembourg, Malta, Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Slowenien, Spanien, Ungarn, Vereinigtes König- reich (Nordirland), Zypern Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (die zweifache Menge der vom Arzt empfoh- lenen Dosis) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme verges- sen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Omacor Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen könnten bei der Anwendung von diesem Arzneimittel vorkommen:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behan- delten betreffen):

Unregelmäßiger, schneller Herzrhythmus • Magenprobleme wie Oberbauchblähungen, Schmerzen, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen (Dyspep- sie), Blähungen, Aufstoßen und Sodbrennen, Übelkeit (Nausea) und Erbrechen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Hohe Blutzuckerwerte
Gicht
Schwindel
Störung des Geschmacksempfindens
Kopfschmerzen
Niedriger Blutdruck
Nasenbluten
Blut im Stuhl
Hautausschlag

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Be- handelten betreffen):

Allergische Reaktionen
Juckender Hautausschlag (Nesselsucht oder Urtikaria)
Lebererkrankungen, mit veränderten Werten bei be- stimmten Blutuntersuchungen

Weitere Nebenwirkungen sind bei einer kleinen Anzahl von Patienten aufgetreten, aber deren genaue Häufigkeit ist un- bekannt.

Juckreiz

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkun- gen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu bei- tragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Omacor aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugäng- lich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkar- ton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebe- nen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallda- tum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. • Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haus- haltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tra- gen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Omacor enthält

Die Wirkstoffe sind Omega-3-Säurenethylester 90. 1 Weichkapsel enthält 1000 mg Omega-3-Säurenethylester 90 mit einem Gehalt von 460 mg Eicosapentaensäure (EPA) Ethylestern, 380 mg Docosahexaensäure (DHA) Ethylestern (diese Substanzen werden auch als mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren bezeichnet) und enthält auch 4 mg d-alpha-Tocopherol als Antioxidans (gemischt mit einem Pflanzenöl, wie z.B. Sojaöl).

Die Weichkapselhülle wird aus Gelatine, Glycerol, mittelketti- gen Triglyceriden, Lecithin (Soja) und gereinigtem Wasser her- gestellt.

Wie Omacor aussieht und Inhalt der Packung

Omacor 1000 mg Weichkapseln sind durchsichtige Weich- gelatinekapseln, gefüllt mit einem hellgelben Öl.

Omacor ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich: -1 x 20 Weichkapseln

-1 x 28 Weichkapseln

-1 x 30 Weichkapseln

-1 x 60 Weichkapseln

-1 x 100 Weichkapseln

-10 x 28 Weichkapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Parallelimport

kohlpharma GmbH, Leopold-Ungar-Platz 2/St 2, AT-1190 Wien

umgepackt von

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Zulassungsinhaber und Hersteller

Zulassungsinhaber

BASF AS

PO Box 420

NO-1327 Lysaker

Norwegen

Hersteller

BASF AS

Framnesveien 41

NO-3222

Sandefjord