Vazkepa – Beipackzettel

1. Was ist Vazkepa und wofür wird es angewendet?

Vazkepa enthält den Wirkstoff Icosapent-Ethyl, eine hochgereinigte Omega-3-Fettsäure aus Fischöl.

Vazkepa verringert die Werte der Triglyceride (eine Form von Fett) im Blut und wird mit einem Statin (das Cholesterin im Blut verringert) angewendet, um kardiovaskulären Ereignissen vorzubeugen, wie:

• Herzinfarkte
• Schlaganfall
• Tod durch Herz- oder Gefäßerkrankung

Vazkepa wird bei Erwachsenen mit hohen Triglycerid-Werten im Blut angewendet, die bereits eine Herzerkrankung oder einen Diabetes und andere Erkrankungen haben und deshalb ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse aufweisen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Vazkepa beachten?

Vazkepa darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Icosapent-Ethyl, Soja oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vazkepa einnehmen:

• Wenn Sie allergisch gegen Fisch oder gegen Schalentiere sind.
• Wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben.
• Wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben (Vorhofflimmern oder -flattern).

• Wenn Sie ein Antikoagulantium (das die Blutgerinnung hemmt) oder ein Arzneimittel, das die

  Blutplättchen (Thrombozyten) im Blut hemmt, einnehmen oder wenn bei Ihnen ein Risiko für Blutungen besteht.

Wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft, halten Sie bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Bluttests

Während Ihrer Behandlung kann Ihr Arzt Bluttests durchführen, die Auskunft über eventuelle Probleme mit Ihrer Leber geben und zeigen, wie gut Ihr Blut gerinnt.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und jungen Menschen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da es in diesen Altersgruppen nicht untersucht wurde.

Einnahme von Vazkepa zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Sie gleichzeitig mit Vazkepa Arzneimittel einnehmen, die sich auf Ihre Blutgerinnung auswirken, zum Beispiel Antikoagulantien (Gerinnungshemmer), werden bei Ihnen während der Behandlung Bluttests erfolgen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Anwendung von Vazkepa während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen, das Arzneimittel einzunehmen.

Stillzeit

Eine Anwendung von Vazkepa während der Stillzeit wird nicht empfohlen, da die Auswirkungen auf Ihr Kind nicht bekannt sind. Ihr Arzt wird Ihnen helfen, den Nutzen der Behandlung gegen eventuelle Risiken für Ihr gestilltes Kind abzuwägen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Fortpflanzungsfähigkeit während der Behandlung.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Vazkepa enthält Maltitol, Sorbitol (Ph.Eur.) und Phospholipide aus Sojabohnen

Maltitol (E965 ii)

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Sorbitol (Ph.Eur.) (E420 ii)

Dieses Arzneimittel enthält 83 mg Sorbitol (Ph.Eur.) pro Kapsel.

Sorbitol (Ph.Eur.) ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) – eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann – festgestellt wurde.

Phospholipide aus Sojabohnen

Dieses Arzneimittel enthält Phospholipide aus Sojabohnen. Es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Soja oder Erdnuss sind.

3. Wie ist Vazkepa einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ändern Sie Ihre Dosis nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Öffnen der Flasche:

Schraubdeckel niederdrücken und im Gegenuhrzeigersinn drehen.

Empfohlene Dosis

Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich jeweils zwei Kapseln, jeweils zu oder nach den Mahlzeiten einzunehmen.

Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen herunter. Die Kapseln dürfen nicht zerbrochen, zerkleinert, aufgelöst oder zerkaut werden.

Anwendung bei älteren Patienten

Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten (ab 65 Jahren) ist nicht erforderlich. Sie können die übliche empfohlene Dosis einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Vazkepa eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich mehr Kapseln eingenommen haben, als Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Vazkepa vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Sie die Einnahme jedoch einen ganzen Tag lang vergessen haben, nehmen Sie einfach Ihre nächste geplante Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Vazkepa abbrechen

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung,

• wenn bei Ihnen Herzklopfen oder unregelmäßiger Herzschlag auftreten. Dies können Symptome

eines ernsthaften gesundheitlichen Problems sein, das als Vorhofflimmern bezeichnet wird. Hierbei handelt es sich um eine häufige Nebenwirkung (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen kann).

• wenn Sie zur Bildung von Blutergüssen neigen oder Blutungen sich nicht stoppen lassen. Dies ist eine sehr häufige Nebenwirkung (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann). Ihr Blutungsrisiko kann steigen, wenn Sie zusätzlich noch ein Antikoagulantium (Gerinnungshemmer) einnehmen.

Rufen Sie einen Arzt zu Hilfe, wenn eine der nachfolgend genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt. Diese Symptome könnten durch ein ernsthaftes gesundheitliches Problem, das als Überempfindlichkeit bezeichnet wird, verursacht werden, das während der Behandlung jederzeit auftreten kann. Hierbei handelt es sich um eine gelegentliche Nebenwirkung (die bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen kann).

• Hautausschlag und juckende Haut
• Nesselsucht (Quaddeln auf der Haut)
• Schwierigkeiten beim Atmen
• Zugeschnürter Hals oder Kratzen im Hals
• Anschwellen der Lippen
• Magenschmerzen oder -krämpfe
• Durchfall
• Übelkeit und Erbrechen

Weitere Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schwellung der Hände, Arme, Beine und Füße
• Schmerzen in Muskeln, Knochen oder Gelenken
• Gicht (schmerzhaftes Anschwellen von Gelenken aufgrund einer Ablagerung von Harnsäure)
• Hautausschlag
• Verstopfung
• Aufstoßen

Gelegentliche Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Schlechter Geschmack im Mund

Nebenwirkungen von nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Pharyngeale Schwellung (Halsentzündung)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Vazkepa aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett oder dem Umkarton der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ bzw. “EXP“ angegebenem Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Flasche

Flasche fest verschlossen aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Blisterpackung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vazkepa enthält

• Der Wirkstoff ist Icosapent-Ethyl. Jede Vazkepa Kapsel enthält 998 mg Icosapent-Ethyl.

• Die sonstigen Bestandteile sind

  • Kapselinhalt: all-rac-alpha-Tocopherol.
  • Kapselhülle: Gelatine, Glycerol, Maltitol-Lösung (E965 ii), Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.) (E420 ii), gereinigtes Wasser und Phospholipide aus Sojabohnen (siehe Abschnitt 2. „Vazkepa enthält Maltitol, Sorbitol (Ph.Eur.) und Phospholipide aus Sojabohnen“).
  • Druckfarbe: Titandioxid, Poly(oxypropylen), Hypromellose.

Wie Vazkepa aussieht und Inhalt der Packung

Längliche Weichkapseln, 25 x 10 mm, mit dem Aufdruck „IPE“ in weißer Tinte. Die Kapselhülle ist hellgelb bis bernsteinfarben und enthält eine farblose bis blassgelbe Flüssigkeit.

Die Flaschen haben ein Fassungsvermögen von 300 ml und enthalten 120 Kapseln. Die Flaschen sind aus weißem Polyethylen hoher Dichte (PE-HD) mit kindergesichertem, mittels Wärmeinduktion versiegeltem Polypropylenverschluss.

Packungsgrößen mit einer Flasche oder drei Flaschen pro Umkarton.

Die Blisterpackungen enthalten 4 x 2 Kapseln in perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen aus PVC/PCTFE/Al.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1

20148 Mailand

Italien

Hersteller

MIAS Pharma Limited

Suite 1, Stafford House, Strand Road

Portmarnock,

D13 WC83

Irland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien Recordati BV

Tél/Tel: +32 2 461 01 36

Lietuva

Recordati Polska sp. z o.o. Tel: +48 22 206 84 50

България

Recordati Bulgaria Ltd. Teл.: + 359 2 829 39 37

Luxembourg/Luxemburg Recordati BV

Tél/Tel: +32 2 461 01 36

Česká republika

Herbacos Recordati s.r.o. Tel: + 420 466 741 915

Magyarország

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Tel.: +39 02 487871

Danmark

Recordati AB

Tlf.: +46 8 545 80 230

Malta

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Tel: +39 02 487871

Deutschland

Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470

Nederland

Recordati BV

Tel: +32 2 461 01 36

Eesti

Recordati Polska sp. z o.o. Tel: +48 22 206 84 50

Norge

Recordati AB

Tlf: +46 8 545 80 230

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ. +30 210 8009111

Österreich

Recordati Austria GmbH Tel: + 43 664 128 4879

España

Casen Recordati, S.L. Tel: + 34 91 351 88 00

Polska

Recordati Polska sp. z o.o. Tel.: + 48 22 206 84 50

France

Laboratoires Bouchara-Recordati Tél: + 33 1 45 19 10 00

Portugal

Jaba Recordati, S.A. Tel: + 351 21 432 95 00

Hrvatska

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Tel: +39 02 487871

România

Recordati România S.R.L. Tel: + 40 21 667 17 41

Ireland

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Slovenija

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Tel: +39 02 487871

Ísland

Recordati AB

Sími: +46 8 545 80 230

Slovenská republika

Herbacos Recordati s.r.o. Tel: + 420 466 741 915

Italia

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Tel: +39 02 487871

Suomi/Finland

Recordati AB

Puh/Tel: +46 8 545 80 230

Κύπρος

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica

S.p.A.

Τηλ: +39 02 487871

Sverige

Recordati AB

Tel: +46 8 545 80 230

Latvija

Recordati Polska sp. z o.o.

Tel: +48 22 206 84 50

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.