Beipackzettel - Eribulin Advanz Pharma 0,44 mg/ml Injektionslösung
1. Was ist Eribulin Advanz Pharma und wofür wird es angewendet?
Eribulin Advanz Pharma enthält den Wirkstoff Eribulin und ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das Wachstum und Ausbreitung von Krebszellen stoppt.
Es wird angewendet bei Erwachsenen, wenn mindestens eine andere Chemotherapie zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (d. h. ein Brustkrebs, der sich über den ursprünglichen Tumor hinaus ausgebreitet hat) angewandt wurde, aber keine Wirkung mehr zeigt.
Es wird ferner angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung des fortgeschrittenen oder metastasierten Liposarkoms (eine Krebsart, die im Fettgewebe entsteht), wenn bereits ein Therapieversuch unternommen wurde, die vorangegangene Therapie aber keine Wirkung mehr zeigt.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Eribulin Advanz Pharma beachten?
Eribulin Advanz Pharma darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Eribulinmesilat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie stillen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Eribulin Advanz Pharma bei Ihnen angewendet wird,
- wenn Sie Probleme mit der Leber haben.
- wenn Sie Fieber oder eine Infektion haben.
- wenn Sie an Taubheitsgefühl, Kribbeln, Prickeln, Berührungsempfindlichkeit oder Muskelschwäche leiden.
- wenn Sie Herzprobleme haben.
Wenn Sie eines dieser Symptome betrifft, informieren Sie Ihren Arzt, der die Behandlung eventuell beendet oder die Dosis senkt.
Kinder und Jugendliche
Kinder im Alter von 0 bis 18 Jahren dürfen mit diesem Arzneimittel nicht behandelt werden, weil es bei ihnen nicht wirkt.
Anwendung von Eribulin Advanz Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Dieses Arzneimittel kann schwerwiegende Geburtsfehler verursachen und sollte nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, es wird für unbedingt notwendig erachtet, und es wurden alle Risiken für Sie und das Baby sorgfältig abgewogen. Bei Männern kann das Arzneimittel nach der Anwendung zu bleibenden Fruchtbarkeitsstörungen führen und sie sollten mit ihrem Arzt darüber sprechen, bevor die Behandlung begonnen wird. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode während und für bis zu 3 Monate nach der Behandlung mit Eribulin Advanz Pharma anwenden.
Dieses Arzneimittel darf während der Stillzeit nicht angewendet werden, weil eine Gefährdung des Babys möglich ist.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Eribulin Advanz Pharma kann Nebenwirkungen wie Müdigkeit (sehr häufig) und Schwindel (häufig) verursachen. Sie dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie müde sind oder es Ihnen schwindelig ist.
Eribulin Advanz Pharma enthält Ethanol (Alkohol)
Dieses Arzneimittel enthält 80 mg Alkohol (Ethanol) pro Durchstechflasche entsprechend 40 mg/ml (4 % w/v). Die Menge in 2 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 2 ml Bier oder 0,8 ml Wein.
Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
3. Wie ist Eribulin Advanz Pharma anzuwenden?
Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem qualifizierten Angehörigen eines Gesundheitsberufes für eine Dauer von 2 bis 5 Minuten intravenös angewendet. Die Dosis, die bei Ihnen angewendet wird, richtet sich nach Ihrer Körperoberfläche (ausgedrückt in Quadratmetern bzw. m2) und wird nach Ihrem Körpergewicht und Ihrer Körpergröße berechnet. Die übliche Dosis Eribulin Advanz Pharma beträgt 1,23 mg/m2, aber diese Dosis kann von Ihrem Arzt entsprechend den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchung oder anhand anderer Faktoren angepasst werden. Um zu gewährleisten, dass die gesamte Dosis dieses Arzneimittels angewendet wurde, empfiehlt es sich, nach der Anwendung von Eribulin Advanz Pharma Kochsalzlösung zum Nachspülen in die Vene einlaufen zu lassen.
Wie häufig wird Eribulin Advanz Pharma bei Ihnen angewendet?
Dieses Arzneimittel wird bei Ihnen in der Regel an Tag 1 und 8 eines 21-Tage-Zyklus angewendet. Ihr Arzt wird festlegen, wie viele Behandlungszyklen bei Ihnen angewendet werden sollen. Je nach den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen muss der Arzt die Anwendung des Arzneimittels unter Umständen hinauszögern, bis sich die Ergebnisse der Blutuntersuchungen wieder normalisiert haben. Der Arzt kann auch beschließen, Ihre Dosis zu senken.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn eines der folgenden schwerwiegenden Symptome bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Anwendung von Eribulin Advanz Pharma ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf:
- Fieber mit Herzrasen, schneller flacher Atmung, kalter, blasser, schweißiger oder fleckiger Haut und/oder Verwirrtheit. Dies können Anzeichen einer Erkrankung namens Sepsis sein, d. h. einer ernstzunehmenden, schwerwiegenden Reaktion auf eine Infektion. Eine Sepsis kann gelegentlich auftreten (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) und sie kann lebensbedrohlich werden und zum Tod führen.
- Jede Atemnot oder das Anschwellen von Gesicht, Mund, Zunge oder Rachen. Dies könnten Anzeichen einer gelegentlich auftretenden allergischen Reaktion sein (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
- Schwerwiegende Hautausschläge mit Blasenbildung auf der Haut sowie im Bereich von Mund, Augen und Genitalien. Sie können Anzeichen einer Erkrankung sein, die als Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse bezeichnet wird. Die Häufigkeit dieser Erkrankung ist nicht bekannt, aber sie kann lebensbedrohlich werden.
Weitere Nebenwirkungen:
Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Abnahme der weißen oder roten Blutkörperchen
- Müdigkeit oder Schwäche
- Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall
- Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Prickeln
- Fieber
- Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust
- Atemnot, Husten
- Gelenk-, Muskel- und Rückenschmerzen
- Kopfschmerzen
- Haarausfall
Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Abnahme der Blutplättchen (mit daraus resultierenden Blutergüssen oder verlängerter Zeit bis zum Stillen einer Blutung)
- Infektion mit Fieber, Lungenentzündung, Schüttelfrost
- Schneller Herzschlag, Hitzewallung
- Schwindel, Gleichgewichtsstörungen
- Verstärkte Tränenbildung, Konjunktivitis (Rötung und Reizung der Augenoberfläche), Nasenbluten
- Dehydratation, Mundtrockenheit, Fieberbläschen, weißer Mundbelag (Mundsoor), Verdauungsstörungen, Sodbrennen, Bauchschmerzen oder -schwellung
- Weichgewebeschwellung, Schmerzen (insbesondere Brust-, Rücken und Knochenschmerzen), Muskelkrämpfe oder -schwäche
- Mund-, Atemwegs- und Harnwegsinfektionen, schmerzhaftes Wasserlassen
- Halsentzündung, entzündete oder laufende Nase, grippeähnliche Symptome, Halsschmerzen
- Abnormale Leberfunktionswerte, veränderte Zucker-, Bilirubin-, Phosphat-, Kalium-, Magnesium- oder Kalziumspiegel im Blut
- Schlaflosigkeit, Depression, Geschmacksveränderung
- Hautausschlag, Juckreiz, Nagelerkrankungen, trockene oder gerötete Haut
- übermäßige Schweißausbrüche (einschließlich Nachtschweiß)
- Ohrenklingeln
- Blutgerinnsel in der Lunge
- Gürtelrose
- Hautschwellung und Taubheit von Händen und Füßen
Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Blutgerinnsel
- Abnormale Leberfunktionswerte (Hepatotoxizität)
- Nierenversagen, Blut oder Protein im Urin
- Ausgedehnte Lungenentzündung, die zu Narbenbildung führen kann
- Bauchspeicheldrüsenentzündung
- Mundschleimhautgeschwüre
Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Eine schwerwiegende Blutgerinnungsstörung, die zur verbreiteten Entstehung von Blutgerinnseln und inneren Blutungen führt.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.
5. Wie ist Eribulin Advanz Pharma aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis” und dem auf der Durchstechflasche nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Wenn Eribulin Advanz Pharma zur Herstellung einer Infusionslösung verdünnt wird, sollte die verdünnte Lösung sofort verwendet werden. Wird die verdünnte Lösung nicht sofort verwendet, sollte sie nicht länger als 48 Stunden bei 25 °C und Umgebungsbeleuchtung oder 72 Stunden bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden.
Wenn unverdünnte Eribulin Advanz Pharma-Lösung in eine Spritze gefüllt wurde, sollte diese bei 25 °C und Umgebungsbeleuchtung nicht länger als 48 Stunden oder 72 Stunden bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Eribulin Advanz Pharma enthält
- Der Wirkstoff ist Eribulin. 1 ml Lösung enthält Eribulinmesilat entsprechend 0,44 mg Eribulin. Jede 2-ml-Durchstechflasche enthält Eribulinmesilat entsprechend 0,88 mg Eribulin.
- Die sonstigen Bestandteile sind wasserfreies Ethanol und Wasser für Injektionszwecke sowie Salzsäure und Natriumhydroxid, die möglicherweise in sehr geringen Mengen vorhanden sind.
Wie Eribulin Advanz Pharma aussieht und Inhalt der Packung
Eribulin Advanz Pharma ist eine klare, farblose Injektionslösung, frei von sichtbaren Bestandteilen in Durchstechflaschen aus Glas, die 2 ml Lösung enthalten. Jeder Umkarton enthält 1 Durchstechflasche.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
ADVANZ PHARMA LIMITED
Suite 17 Northwood House
Northwood Avenue
Santry Dublin 9
Irland
Hersteller
KeVaRo Group Ltd
9 Tzaritza Elenora str., office 23
Sofia 1618
Bulgarien
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Z.Nr.: 141882
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Island: Eribulin Advanz Pharma 0,44 mg/ml stungulyf, lausn
Österreich: Eribulin Advanz Pharma 0,44 mg/ml Injektionslösung
Belgien: Eribulin Advanz Pharma 0,44 mg/ml Injektionslösung/ solution injectable/ oplossing voor injectie
Spanien: Eribulin Advanz Pharma 0,44 mg/ml solución inyectable EFG
Finnland: Eribulin Advanz Pharma 0,44 mg/ml injektioneste, liuos
Frankreich: Eribulin Advanz Pharma 0,44 mg/mL solution injectable
Irland: Eribulin Advanz Pharma 0.44 mg/ml solution for injection
Italien: Eribulina Advanz Pharma
Norwegen: Eribulin Advanz Pharma
Portugal: Eribulin Advanz Pharma
Schweden: Eribulin Advanz Pharma 0,44 mg/ml injektionsvätska, lösning