Emend – Beipackzettel

1. Was ist EMEND und wofür wird es angewendet?

EMEND enthält den Wirkstoff „Aprepitant“ und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Neurokinin-1(NK₁)-Rezeptorantagonisten“ bezeichnet wird. Im Gehirn gibt es einen speziellen Bereich, der Übelkeit und Erbrechen kontrolliert. EMEND wirkt über die Blockierung von Signalen an diesen Bereich, wodurch Übelkeit und Erbrechen vermindert werden. EMEND Kapseln werden bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen als Folge einer Chemotherapie (Krebsbehandlung) eingesetzt, die starke oder mäßige Übelkeit und Erbrechen auslösen kann (z. B. mit Cisplatin, Cyclophosphamid, Doxorubicin oder Epirubicin).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme oder der Gabe von EMEND beachten?

EMEND darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie oder das Kind allergisch gegen Aprepitant oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• zusammen mit Arzneimitteln, die Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen), Terfenadin und Astemizol (Arzneimittel zur Behandlung von Heuschnupfen und anderen Allergien) oder Cisaprid (Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsstörungen) enthalten. Informieren Sie den Arzt, wenn Sie oder das Kind diese Arzneimittel einnehmen, da die Behandlung vor Beginn der Einnahme von EMEND geändert werden muss.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit dem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen oder dem Kind geben.

Teilen Sie dem Arzt vor der Behandlung mit EMEND mit, ob Sie oder das Kind eine Lebererkrankung haben, denn die Leber ist für den Abbau dieses Arzneimittels im Körper wichtig. Daher muss der Arzt gegebenenfalls den Zustand Ihrer Leber oder der des Kindes überwachen.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie EMEND 80 mg und 125 mg Kapseln nicht Kindern im Alter von unter 12 Jahren, da die 80 mg und 125 mg Kapseln in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurden.

Einnahme von EMEND zusammen mit anderen Arzneimitteln

EMEND kann Auswirkungen auf andere Arzneimittel sowohl während als auch nach der Behandlung mit EMEND haben. Einige Arzneimittel (wie Pimozid, Terfenadin, Astemizol und Cisaprid) dürfen nicht zusammen mit EMEND eingenommen werden oder es muss die Dosis angepasst werden (siehe auch „EMEND darf nicht eingenommen werden“).

Die Wirkungen von EMEND oder anderen Arzneimitteln können beeinflusst werden, wenn Sie oder das Kind EMEND zusammen mit z. B. den folgenden unten aufgeführten Arzneimitteln anwenden. Bitte sprechen Sie mit dem Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder das Kind eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Mittel zur Empfängnisverhütung, einschließlich der „Pille“, Hautpflastern, Implantaten und bestimmten hormonabgebenden „Spiralen“, wirken möglicherweise nicht richtig, wenn sie zusammen mit EMEND angewendet werden. Verwenden Sie während der Behandlung mit EMEND und noch 2 Monate im Anschluss an die Behandlung mit EMEND eine andere oder zusätzliche nicht hormonelle Verhütungsmethode.
• Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Everolimus (Immunsuppressiva),
• Alfentanil, Fentanyl (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen),
• Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen),

• Irinotecan, Etoposid, Vinorelbin, Ifosfamid (Arzneimittel zur Behandlung von

  Krebserkrankungen),

• Arzneimittel, die Mutterkornalkaloid-Abkömmlinge wie Ergotamin und Dihydroergotamin enthalten (zur Behandlung von Migräne),
• Warfarin, Acenocoumarol (Blutverdünner; Bluttests können erforderlich sein),
• Rifampicin, Clarithromycin, Telithromycin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen),
• Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen),
• Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Epilepsie),
• Midazolam, Triazolam, Phenobarbital (Arzneimittel zur Beruhigung oder zum Schlafen),
• Johanniskraut (pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen),
• Proteaseinhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen),

• Ketoconazol, ausgenommen Shampoo (wird zur Behandlung des sogenannten Cushing-

  Syndroms angewendet, wenn der Körper zu viel Cortison produziert),

• Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen),
• Nefazodon (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen),
• Kortison-Präparate (wie Dexamethason und Methylprednisolon),
• Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen (wie Alprazolam),
• Tolbutamid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes).

Informieren Sie den Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder das Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer es ist eindeutig erforderlich. Wenn Sie oder das Kind schwanger sind oder stillen, eine Schwangerschaft vermuten oder planen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels den Arzt um Rat.

Informationen zur Empfängnisverhütung finden Sie unter „Einnahme von EMEND zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Es ist nicht bekannt, ob EMEND in die Muttermilch abgegeben wird; Stillen wird deshalb während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht empfohlen. Wenden Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels unbedingt an den Arzt, wenn Sie oder das Kind stillen oder stillen möchten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist zu berücksichtigen, dass sich manche Personen nach der Einnahme von EMEND schwindelig oder schläfrig fühlen. Wenn Ihnen oder dem Kind schwindelig wird oder Sie oder das Kind sich schläfrig fühlen, sollten Sie oder das Kind nach Einnahme dieses Arzneimittels vermeiden, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen oder Werkzeuge zu verwenden (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

EMEND enthält Sucrose

EMEND Kapseln enthalten Sucrose. Wenn Sie oder das Kind von Ihrem Arzt erfahren haben, dass Sie oder das Kind manche Zuckerarten nicht vertragen, wenden Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels deswegen an den Arzt.

EMEND enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist EMEND einzunehmen?

Halten Sie sich immer genau an die Absprache mit dem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen oder dem Kind geben. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Nehmen Sie EMEND immer zusammen mit anderen Arzneimitteln ein, um Übelkeit und Erbrechen vorzubeugen. Nach der Behandlung mit EMEND kann der Arzt Sie oder das Kind bitten, weitere Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen anzuwenden. Dazu gehören ein Kortikosteroid (wie Dexamethason) und ein „5-HT₃-Antagonist“ (wie Ondansetron). Fragen Sie beim Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis von EMEND beträgt oral:

Tag 1:

• eine 125-mg-Kapsel 1 Stunde vor der Durchführung der Chemotherapie

sowie

Tage 2 und 3:

• jeden Tag eine 80-mg-Kapsel.
• Wenn keine Chemotherapie gegeben wird, nehmen Sie EMEND morgens ein.

• Wenn eine Chemotherapie gegeben wird, nehmen Sie EMEND 1 Stunde vor Beginn der

  Chemotherapie ein.

EMEND kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schlucken Sie die Kapsel unzerkaut mit etwas Flüssigkeit.

Wenn Sie eine größere Menge von EMEND eingenommen haben, als Sie sollten:

Es sollten nie mehr Kapseln eingenommen werden, als vom Arzt verordnet. Bitte wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn Sie oder das Kind mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von EMEND vergessen haben:

Sollten Sie oder das Kind eine Einnahme vergessen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der Ihnen weitere Anweisungen geben wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie den Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von EMEND und konsultieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie oder das Kind eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, die schwerwiegend sein können und die unter Umständen dringend ärztlich behandelt werden müssen:

• Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot oder Schluckbeschwerden (Häufigkeit nicht bekannt, kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden); dies sind Anzeichen einer allergischen Reaktion.

Andere Nebenwirkungen, über die berichtet wurde, sind nachfolgend aufgelistet.

Häufig treten folgende Nebenwirkungen auf (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Verstopfung, Verdauungsbeschwerden,
• Kopfschmerzen,
• Müdigkeit,
• Appetitverlust,
• Schluckauf,
• erhöhte Mengen von Leberenzymen in Ihrem Blut.

Gelegentlich treten folgende Nebenwirkungen auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Schwindel, Schläfrigkeit,
• Akne, Ausschlag,
• Angstgefühl,

• Aufstoßen, Übelkeit, Erbrechen, saures Aufstoßen, Bauchschmerzen, trockener Mund,

  Blähungen,

• vermehrt Schmerzen und Brennen beim Wasserlassen,
• Schwäche, allgemeines Unwohlsein,
• Hitzewallungen/Rötung des Gesichts oder der Haut,
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag,
• Fieber mit erhöhtem Infektionsrisiko, verminderte Anzahl roter Blutkörperchen.

Selten treten folgende Nebenwirkungen auf (können bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

• Konzentrationsschwäche, Energielosigkeit, Geschmacksstörungen,

• Sonnenlichtempfindlichkeit, übermäßiges Schwitzen, ölige Haut, wunde Haut, juckender

  Ausschlag, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse (seltene schwere Hautreaktion),

• Euphorie (Hochgefühl), Desorientiertheit,
• bakterielle Infektion, Pilzinfektion,

• schwere Verstopfung, Magengeschwür, Entzündung des Dünn- und Dickdarms, wunder Mund,

  Völlegefühl,

• häufiges Wasserlassen, Ausscheidung von mehr Urin als üblich, Vorhandensein von Zucker oder Blut im Urin,
• Beschwerden im Brustkorb, Schwellungen, Veränderung der Art zu laufen,
• Husten, Schleim im hinteren Rachenraum, Reizung des Rachens, Niesen, Halsschmerzen,
• Bindehautentzündung (Tränen und Juckreiz),
• Ohrgeräusche,
• Muskelkrämpfe, Muskelschwäche,
• übermäßiger Durst,
• verlangsamter Herzschlag, Herzkreislauferkrankungen,
• verminderte Anzahl weißer Blutzellen, niedrige Blut-Natrium-Werte, Gewichtsverlust.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie oder das Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist EMEND aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Die Kapseln sollten nur unmittelbar vor Einnahme aus der Blisterpackung entnommen werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was EMEND enthält

• Der Wirkstoff ist: Aprepitant. Eine 125-mg-Hartkapsel enthält 125 mg Aprepitant. Eine 80-mg-

  Hartkapsel enthält 80 mg Aprepitant.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, mikrokristalline Cellulose (E 460), Hyprolose (E 463),

  Natriumdodecylsulfat, Gelatine, Titandioxid (E 171), Schellack, Kaliumhydroxid und Eisen(II,III)-oxid (E 172). Die 125-mg-Kapsel enthält außerdem Eisen(III)-oxid (E 172) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172).

Wie EMEND aussieht und Inhalt der Packung

Die 125-mg-Hartkapsel ist undurchsichtig mit weißem Unterteil und rosa Oberteil sowie der Aufschrift „462“ und „125 mg“ in schwarzer Tinte radial aufgedruckt auf dem Unterteil. Die 80-mg-Hartkapsel ist undurchsichtig mit weißem Unter- und Oberteil sowie der Aufschrift „461“ und „80 mg“ in schwarzer Tinte radial aufgedruckt auf dem Unterteil.

EMEND 125 mg Hartkapseln und EMEND 80 mg Hartkapseln sind in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

• Aluminiumblisterpackung mit einer 80-mg-Kapsel
• 2-Tages-Therapie-Packungen mit zwei 80-mg-Kapseln
• 5 Aluminiumblisterpackungen mit je einer 80-mg-Kapsel
• Aluminiumblisterpackung mit einer 125-mg-Kapsel
• 5 Aluminiumblisterpackungen mit je einer 125-mg-Kapsel
• 3-Tages-Therapie-Packungen mit einer 125-mg-Kapsel und zwei 80-mg-Kapseln

Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen im Handel.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Niederlande

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België/Belgique/Belgien

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

1. Was ist EMEND und wofür wird es angewendet?

EMEND enthält den Wirkstoff „Aprepitant“. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Neurokinin-1(NK₁)-Rezeptorantagonisten“ bezeichnet wird. Im Gehirn gibt es einen speziellen Bereich, der Übelkeit und Erbrechen kontrolliert. EMEND wirkt über die Blockierung von Signalen an diesen Bereich, wodurch Übelkeit und Erbrechen vermindert werden. Das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen wird bei Kindern von 6 Monaten bis unter 12 Jahren zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen als Folge einer Chemotherapie (Krebsbehandlung) eingesetzt, die starke oder mäßige Übelkeit und Erbrechen auslösen kann (z. B. mit Cisplatin, Cyclophosphamid, Doxorubicin oder Epirubicin).

2. Was sollten Sie vor der Gabe von EMEND beachten?

EMEND darf nicht gegeben werden,

• wenn das Kind allergisch gegen Aprepitant oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

  Bestandteile dieses Arzneimittels ist.

• wenn bei dem Kind Arzneimittel angewendet werden, die „Pimozid“ enthalten (zur Behandlung bestimmter psychischer Probleme).
• wenn bei dem Kind „Terfenadin“ oder „Astemizol“ angewendet wird (gegen Heuschnupfen und andere Allergien).
• wenn bei dem Kind „Cisaprid“ angewendet wird (zur Behandlung von Verdauungsstörungen). Geben Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn einer der obenstehenden Punkte auf das Kind zutrifft. Informieren Sie den Arzt des Kindes, wenn es eines der oben genannten Arzneimittel einnimmt, da die Behandlung vor Beginn der Einnahme dieses Arzneimittels geändert werden muss. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bei dem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, bevor Sie dieses Arzneimittel geben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit dem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dem Kind dieses Arzneimittel geben.

Leberprobleme

Teilen Sie dem Arzt vor der Behandlung mit EMEND mit, ob das Kind Probleme mit der Leber hat, denn die Leber ist für den Abbau dieses Arzneimittels im Körper wichtig. Gegebenenfalls muss der Arzt den Zustand der Leber des Kindes während der Behandlung kontrollieren.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie EMEND Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen nicht Kindern im Alter von unter 6 Monaten oder mit einem Körpergewicht von unter 6 kg oder Jugendlichen im Alter zwischen 12 und 18 Jahren, da das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Einnahme von EMEND zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie den Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei dem Kind andere Arzneimittel angewendet werden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet wurden oder die Anwendung anderer Arzneimittel beabsichtigt ist, da EMEND Auswirkungen auf andere Arzneimittel sowohl während als auch nach der Behandlung mit EMEND haben kann. Zudem können einige andere Arzneimittel die Wirkung dieses Arzneimittels beeinflussen.

Geben Sie EMEND nicht und halten Sie Rücksprache mit dem Arzt oder Apotheker, wenn das Kind eines der folgenden Arzneimittel anwendet (siehe auch „EMEND darf nicht gegeben werden“), da die Behandlung vor der Einnahme von EMEND geändert werden muss:

• Pimozid – zur Behandlung psychischer Probleme,
• Terfenadin und Astemizol – gegen Heuschnupfen und andere Allergien,
• Cisaprid – zur Behandlung von Verdauungsstörungen.

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht und informieren Sie den Arzt oder Apotheker, wenn einer der obenstehenden Punkte auf das Kind zutrifft.

Sprechen Sie mit dem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn das Kind eines der folgenden Arzneimittel einnimmt:

• Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen – wie z. B. Ciclosporin, Tacrolimus,

  Sirolimus, Everolimus,

• Alfentanil, Fentanyl – bei Schmerzen,
• Chinidin – bei Herzrhythmusstörungen,

• Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen – wie z. B. Irinotecan, Etoposid,

  Vinorelbin, Ifosfamid,

• Arzneimittel, die „Mutterkornalkaloid-Abkömmlinge“ – wie z. B. Ergotamin und

  Dihydroergotamin enthalten - bei Migräne,

• Blutverdünner – wie z. B. Warfarin, Acenocoumarol. Möglicherweise sind während der

  Behandlung mit EMEND Bluttests bei Ihrem Kind erforderlich.

• Antibiotika zur Behandlung von Infektionen – wie z. B. Rifampicin, Clarithromycin,

  Telithromycin,

• Phenytoin – bei Krampfanfällen,
• Carbamazepin – bei Depressionen und Epilepsie,
• Midazolam, Triazolam, Phenobarbital – zur Beruhigung oder zum Schlafen,
• Johanniskraut – ein pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen,
• Proteaseinhibitoren – bei HIV-Infektionen,

• Ketoconazol, ausgenommen Shampoo (wird zur Behandlung des sogenannten Cushing-

  Syndroms angewendet – wenn der Körper zu viel Cortison produziert),

• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen – wie z. B. Itraconazol, Voriconazol,

  Posaconazol,

• Nefazodon – bei Depressionen,
• Kortikosteroide – wie z. B. Dexamethason und Methylprednisolon,
• Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen wie z. B. Alprazolam,
• Tolbutamid – bei Diabetes,
• Arzneimittel zur Empfängnisverhütung, einschließlich der „Pille“, Hautpflastern, Implantaten und bestimmten hormonabgebenden „Spiralen“. Diese wirken möglicherweise nicht richtig, wenn sie zusammen mit diesem Arzneimittel angewendet werden. Die Verwendung einer anderen oder zusätzlichen, nicht hormonellen Verhütungsmethode kann während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und noch 2 Monate nach Abschluss der Behandlung erforderlich sein.

Wenn einer der obenstehenden Punkte auf das Kind zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), halten Sie Rücksprache mit dem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel geben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, außer es ist eindeutig erforderlich. Für Informationen zu Schwangerschaft, Stillen und Empfängnisverhütung fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist zu berücksichtigen, dass sich manche Personen nach der Einnahme von EMEND schwindelig oder schläfrig fühlen können. Wenn dem Kind schwindelig ist oder es sich schläfrig fühlt, sollte es vermeiden, Fahrrad zu fahren und Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen.

EMEND enthält Sucrose und Lactose

Das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält Sucrose und Lactose. Bitte geben Sie daher Ihrem Kind EMEND erst nach Rücksprache mit dem Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass es unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leidet.

EMEND enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist EMEND zu geben?

Medizinisches Fachpersonal: Siehe Anleitung zur Herstellung der Suspension zum Einnehmen für das medizinische Fachpersonal am Ende dieser Gebrauchsinformation. Darin wird beschrieben, wie Sie eine Dosis EMEND als Suspension zum Einnehmen zubereiten müssen.

Eltern und Betreuer: Halten Sie sich immer genau an die Absprache mit dem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie dem Kind dieses Arzneimittel geben. Fragen Sie beim Arzt des Kindes, dem Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Es ist sehr wichtig, dass dieses Arzneimittel genau wie nachfolgend beschrieben gegeben wird.

Für jede Gabe von EMEND erhalten Sie eine vorgefüllte Dosierspritze für Zubereitungen zum Einnehmen, die bereits die Dosis enthält, die dem Kind verschrieben wurde. Bewahren Sie die Dosierspritze im Kühlschrank (zwischen 2 °C und 8 °C) auf, bis Sie das Arzneimittel dem Kind geben.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel innerhalb von 2 Tagen nachdem es Ihnen vom medizinischen Fachpersonal ausgehändigt wurde.

Vor Anwendung kann das Arzneimittel bis zu 3 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 30 °C) gelagert werden.

Die Farbe des Arzneimittels in der oralen Dosierspritze kann verschiedene Rosatöne aufweisen (hellrosa bis dunkelrosa). Das ist normal und das Arzneimittel kann verwendet werden.

• Nehmen Sie den Schnappdeckel von der oralen Dosierspritze.
• Platzieren Sie die Spitze der oralen Dosierspritze im Mund des Kindes entlang der rechten oder linken Innenbacke.

• Drücken Sie den Kolben langsam vollständig nach unten, um die komplette Dosis aus der oralen

  Dosierspritze zu geben.

Wenden Sie sich an das medizinische Fachpersonal des Kindes, falls das Kind nicht die komplette Dosis einnehmen konnte.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall, wenn Sie fertig sind. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Wieviel zu geben ist

• Der Arzt wird entsprechend dem Gewicht des Kindes die richtige Dosis an Pulver zur

  Herstellung einer Suspension zum Einnehmen berechnen.

• Ändern Sie nicht die Dosis oder beenden Sie nicht die Behandlung ohne vorherige Rücksprache mit dem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wann es zu geben ist

Tag 1:

• Geben Sie dieses Arzneimittel 1 Stunde vor Beginn der Chemotherapie. Tag 2 und Tag 3:
• Wenn das Kind keine Chemotherapie erhält – geben Sie dieses Arzneimittel morgens.
• Wenn das Kind eine Chemotherapie erhält – geben Sie dieses Arzneimittel 1 Stunde vor Beginn der Chemotherapie.

EMEND kann mit oder ohne Nahrung gegeben werden.

Geben Sie dieses Arzneimittel immer zusammen mit anderen Arzneimitteln, um Übelkeit und Erbrechen vorzubeugen. Nach der Behandlung mit EMEND kann der Arzt empfehlen, dass das Kind weiterhin andere Arzneimittel einnimmt um Übelkeit und Erbrechen vorzubeugen, darunter könnten sein:

• ein Kortikosteroid - wie Dexamethason und
• ein 5-HT₃-Antagonist - wie Ondansetron

Sprechen Sie mit dem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie eine größere Menge EMEND gegeben haben, als Sie sollten

Geben Sie dem Kind nie eine größere Menge dieses Arzneimittels, als vom Arzt verordnet. Bitte wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie dem Kind mehr gegeben haben, als Sie sollten.

Wenn Sie die Gabe von EMEND vergessen haben

Sollten Sie versäumt haben, dem Kind eine Dosis dieses Arzneimittels zu geben, wenden Sie sich bitte an den Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie den Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Beenden Sie die Gabe dieses Arzneimittels und konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn Sie oder das Kind eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken – das Kind muss unter Umständen dringend ärztlich behandelt werden:

• allergische Reaktion – Anzeichen können z. B. Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot oder Schluckbeschwerden sein (es ist nicht bekannt, wie häufig dies auftritt). Beenden Sie die Gabe dieses Arzneimittels und konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn Sie oder das Kind eine der oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken.

Andere Nebenwirkungen

Informieren Sie den Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder das Kind eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Häufig: können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Verstopfung oder Verdauungsbeschwerden,
• Kopfschmerzen,
• Müdigkeit,
• Appetitverlust,
• Schluckauf,
• erhöhte Mengen von Leberenzymen im Blut (bei Blutuntersuchungen nachgewiesen).

Gelegentlich: können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Schwindelgefühl oder Schläfrigkeit,
• Akne, Ausschlag,
• Angstgefühl,
• Aufstoßen, Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Bauchschmerzen, trockener Mund, Blähungen,
• Schmerzen und Brennen beim Wasserlassen,
• Schwächegefühl, allgemeines Unwohlsein,
• Hitzewallungen/Rötung des Gesichts oder der Haut,
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag,

• Fieber mit erhöhtem Infektionsrisiko, geringe Anzahl roter Blutkörperchen (bei

  Blutuntersuchungen nachgewiesen).

Selten: können bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

• Konzentrationsschwäche, Energielosigkeit, Änderungen des Geschmackssinns,
• Sonnenlichtempfindlichkeit der Haut, übermäßiges Schwitzen, ölige Haut, wunde Haut, juckender Ausschlag, Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (seltene schwere Hautreaktionen),
• Euphorie (Hochgefühl), Verwirrtheit,
• bakterielle Infektion, Pilzinfektion,

• schwere Verstopfung, Magengeschwür, entzündeter Dünn- und Dickdarm, wunder Mund,

  Völlegefühl,

• häufigeres Wasserlassen oder Ausscheidung von mehr Urin als üblich, Zucker oder Blut im

  Urin,

• Beschwerden im Brustkorb, Schwellungen, Veränderung der Art zu laufen,
• Husten, Schleim im hinteren Rachenraum, Reizung des Rachens, Niesen, Halsschmerzen,
• Bindehautentzündung (Tränen und Juckreiz),
• Ohrgeräusche,
• Muskelkrämpfe, Muskelschwäche,
• übermäßiges Durstgefühl,
• verlangsamter Herzschlag, Herzkreislauferkrankungen,
• geringe Anzahl weißer Blutzellen, niedrige Blut-Natrium-Werte, Gewichtsverlust.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie oder das Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an den Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist EMEND aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Vor Zubereitung:

Üblicherweise wird EMEND beim medizinischen Fachpersonal gelagert. Die Lagerungshinweise, falls Sie diese benötigen sollten, sind wie folgt:

Sie dürfen dieses Arzneimittel dem Kind nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr geben. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nach Zubereitung:

Vor Anwendung kann die Suspension zum Einnehmen bis zu 3 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 30 °C) gelagert werden. Sie kann über einen Zeitraum von bis zu 72 Stunden auch im Kühlschrank (zwischen 2 °C und 8 °C) gelagert werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was EMEND enthält

• Der Wirkstoff ist: Aprepitant. Jeder Beutel enthält 125 mg Aprepitant. Nach der Zubereitung enthält 1 ml der Suspension zum Einnehmen 25 mg Aprepitant.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Hyprolose (E 463), Natriumdodecylsulfat, Sucrose und Lactose

  (siehe Abschnitt 2 unter „EMEND enthält Sucrose und Lactose“), Eisen(III)-oxid (E 172) und Natriumstearylfumarat.

Wie EMEND aussieht und Inhalt der Packung

Das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist ein rosa bis hellrosa Pulver in einem Beutel für eine einzelne Anwendung.

Packung für eine einmalige Anwendung

Die Packungsgröße zu einem Umkarton enthält einen Beutel, eine 1-ml- und eine 5-ml-Dosierspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (Polypropylen mit Silikon-O-Ring), einen Schnappdeckel und einen Mischbecher (Polypropylen).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247

dpoc_lithuania@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 277 050 000

dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf.: +45 4482 4000

dkmail@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500

medinfo@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@msd.com Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 614 4200

dpoc.estonia@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc.greece@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

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Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

France

MSD France

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

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Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 6611 333

dpoc.croatia@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300

dpoc.latvia@msd.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar. __________________________________________________________________________________

Die folgende Information ist nur für das medizinische Fachpersonal vorgesehen:

Anleitung für das medizinische Fachpersonal zur Zubereitung der Suspension zum Einnehmen