Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Echinacea compositum-Heel-Ampullen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Echinacea compositum-Heel-Ampullen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle zu 2,2 ml (= 2,2 g) enthält:
Wirksame Bestandteile:
| Echinacea | D3 | 22 mg |
| Aconitum napellus | D3 | 22 mg |
| Sanguinaria canadensis | D4 | 22 mg |
| Sulfur | D8 | 22 mg |
| Baptisia tinctoria | D4 | 22 mg |
| Lachesis | D10 | 22 mg |
| Bryonia | D6 | 22 mg |
| Eupatorium perfoliatum | D6 | 22 mg |
| Pulsatilla pratensis | D8 | 22 mg |
| Hydrargyrum bichloratum | D8 | 22 mg |
| Thuja occidentalis | D8 | 22 mg |
| Grippeimpfstoff-Nosode | D13 | 22 mg |
| Phosphorus | D8 | 22 mg |
| Cortisonum aceticum | D13 | 22 mg |
| Streptococcus haemolyticus Nosode | D18 | 22 mg |
| Staphylococcus Nosode | D18 | 22 mg |
| Phytolacca americana | D6 | 22 mg |
| Pyrogenium-Nosode | D198 | 22 mg |
| Zincum metallicum | D10 | 22 mg |
| Gelsemium sempervirens | D6 | 22 mg |
| Hepar sulfuris | D10 | 22 mg |
| Rhus toxicodendron | D4 | 22 mg |
| Arnica montana | D4 | 22 mg |
| Acidum arsenicosum | D8 | 22 mg |
| Argentum nitricum | D8 | 22 mg |
| Euphorbium | D6 | 22 mg |
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natriumchlorid, Ethanol (in Spuren) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität
Klare, farblose Injektionslösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.
Für dieses Arzneimittel ist folgendes Anwendungsgebiet zugelassen:
– Entzündungen und Fieber aufgrund leichter Infektionen.
Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
Echinacea compositum-Heel wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene: 1–3-mal wöchentlich 1 Ampulle
Im Akutzustand: 3 Tage lang 1 Ampulle täglich
Kinder und Jugendliche
Kinder von 2 – 5 Jahren: 1–3-mal wöchentlich 1/2 Ampulle (1,1 ml)
Kinder von 6–11 Jahren: 1–3-mal wöchentlich 2/3 Ampulle (ca. 1,4 ml)
Jugendliche ab 12 Jahren: 1–3-mal wöchentlich 1 Ampulle.
Im Akutzustand:
Kinder von 2 – 5 Jahren: 3 Tage lang 1/2 Ampulle (1,1 ml), täglich
Kinder von 6 – 11 Jahren: 3 Tage lang 2/3 Ampulle (ca. 1,4 ml), täglich
Jugendliche ab 12 Jahren: 3 Tage lang 1 Ampulle täglich.
Kinder unter 2 Jahren:
Die Anwendung von Echinacea compositum-Heel bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
Art der Anwendung
Zur intravenösen (nicht bei Kindern unter 12 Jahren), intramuskulären, subkutanen oder intradermalen Anwendung.
Die intramuskuläre oder intravenöse Injektion und Dosis müssen individuell dem Krankheitsfall und der Reaktion des Patienten angepasst werden. Ist eine schnelle und ausgeprägte Reaktion erwünscht, so steht Echinacea compositum-forte-Heel zur Verfügung. Bei bereits fiebernden Patienten kann eine mildere Reaktion mit Echinacea compositumHeel angestrebt werden.
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
Angebrochene Ampullen sind zu verwerfen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, insbesondere gegen Pflanzen aus der Familie der Korbblütler und Giftsumachgewächse.
Aus grundsätzlichen Erwägungen darf Echinacea nicht angewendet werden bei fortschreitenden Systemerkrankungen wie Tuberkulose, Leukämie bzw. Leukämie-ähnlichen Erkrankungen, entzündlichen Erkrankungen des Bindegewebes (Kollagenosen), AutoimmunErkrankungen, Multiple Sklerose, AIDS-Erkrankung, HIV-Infektion oder anderen Immunerkrankungen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Zur Anwendung von Echinacea compositum-Heel während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll daher während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Daten zur Fertilität liegen nicht vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind bisher nicht bekannt geworden.
4.8 Nebenwirkungen
Nach Anwendung kann Speichelfluss auftreten, das Mittel ist dann abzusetzen.
In Einzelfällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Für Arzneimittel mit Zubereitungen aus Sonnenhut (Echinacea) wurden Hautausschlag, Juckreiz, selten Gesichtsschwellung, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall beobachtet.
Angaben zur Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen können nicht gemacht werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel
ATC-Code: V03AX
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie.
Echinacea compositum-Heel ist ein homöopathisches Kombinationsarzneimittel. Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten lassen kein Risiko für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Ethanol und Lactose-Monohydrat (beides in Spuren)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
10, 50, 100 Ampullen aus Weißglas zu 2,2 ml.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
Anleitung zumÖffnen einer Ampulle
Ampulle vorsichtig öffnen! Bitte befolgen Sie die Anweisungen.
Ein Aufsägen der Glasampulle ist nicht erforderlich. Halten Sie die Ampulle mit dem Kopf schräg nach oben und lassen Sie die darin befindliche Lösung durch Klopfen oder Schütteln nach unten fließen. Brechen Sie dann den Ampullenkopf ab, indem Sie auf den Farbpunkt Druck ausüben.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Straße 2 – 4
76532 Baden-Baden
Deutschland
Vertrieb:
Schwabe Austria GmbH
Richard-Strauss-Straße 13
1230 Wien, Österreich
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z. Nr.: 336949
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 31.08.2016
10. STAND DER INFORMATION
08.2019
Mehr Informationen über das Medikament Echinacea compositum-Heel-Ampullen
Arzneimittelkategorie: homöopathika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 336949
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Biologische Heilmittel Heel GmbH, Dr.-Reckeweg-Straße 2-4, 76532 Baden-Baden, Deutschland