Dorzolamid + Timolol Arcana 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Dorzolamid + Timolol Arcana 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen

Wirkstoffe: Dorzolamid und Timolol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Dorzolamid + Timolol Arcana und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dorzolamid + Timolol Arcana beachten?

• 3. Wie ist Dorzolamid + Timolol Arcana anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Dorzolamid + Timolol Arcana aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Dorzolamid + Timolol Arcana und wofür wird es angewendet?

Dorzolamid + Timolol Arcana enthält zwei Wirkstoffe: Dorzolamid und Timolol.

– Dorzolamid gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten „Carboanhydra­sehemmer".

– Timolol gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten „Betablocker".

Dorzolamid + Timolol Arcana wird zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei der Glaukombehandlung verordnet, wenn Betablocker-Augentropfen allein nicht ausreichen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dorzolamid + Timolol Arcana beachten?

Dorzolamid + Timolol Arcana darf nicht angewendet werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Dorzolamid, Timolol, Betablocker oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie Probleme mit den Atemwegen haben oder hatten, z. B. Asthma oder schwere chronischobstruk­tive Atemwegserkrankung (COPD), eine schwere Lungenerkrankung, die zu Keuchen, Schwierigkeiten beim Atmen und/oder langanhaltendem Husten führen kann.

– wenn Sie bestimmte Herzprobleme haben, einschließlich Herzrhythmusstörun­gen, die einen ungewöhnlich langsamen Herzschlag oder schwere Herzschwäche verursachen.

– wenn Sie an einer Nierenerkrankung bzw. schweren Nierenproblemen leiden oder in der Vergangenheit Nierensteine hatten.

– wenn aufgrund von Chlorbildung im Blut der Säuregehalt in Ihrem Blut erhöht ist (hyperchlorämische Azidose).

Wenn Sie glauben, dass einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Dorzolamid + Timolol Arcana anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dorzolamid + Timolol Arcana anwenden, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben:

• – koronare Herzerkrankung (eine Erkrankung der Herzkranzgefäße, die durch mangelhaften Blutfluss in den Blutgefäßen des Herzens verursacht wird), Prinzmetal-Angina (Schmerzen im Brustkorb im Ruhezustand), Herzinsuffizienz, niedrigen Blutdruck

• – andere Herzprobleme einschließlich Herzrhythmusstörun­gen wie verlangsamter Herzschlag oder schweres Herzversagen

• – andere Beschwerden der Lungen oder Atemschwierigkeiten

• – Durchblutungsstörun­gen wie z. B. Raynaud-Erkrankung oder Raynaud-Syndrom

• – Diabetes oder Hypoglykämie (niedriger Blutzucker), da Timolol die Anzeichen und Beschwerden eines niedrigen Blutzuckerspiegels verschleiern kann.

• – eine Schilddrüsenüber­funktion, da Timolol die Anzeichen und Beschwerden verschleiern kann.

• – Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben oder hatten, wenn Sie an

Muskelschwäche leiden oder bei Ihnen eine Myasthenia gravis festgestellt wurde.

Während der Behandlung

Wenn Sie in der Vergangenheit eine Herzerkrankung hatten, wird Ihr Arzt während der Behandlung mit Dorzolamid + Timolol Arcana möglicherweise Ihren Puls und andere Anzeichen für diese Erkrankung überprüfen.

Wenn bei Ihnen eine Bindehautentzündung (Konjunktivitis; Rötung und Jucken der Augen), Schwellung von Augen oder Augenlidern, Hautausschlag oder Juckreiz im und um das Auge auftreten, informieren Sie unverzüglich einen Arzt. Diese Anzeichen können auf eine Überempfindlichke­itsreaktion zurückzuführen sein oder Nebenwirkungen von Dorzolamid + Timolol Arcana sein (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine Augeninfektion oder eine Augenverletzung auftritt, eine Augenoperation bevorsteht, andere Reaktionen auftreten oder sich die Beschwerden verschlechtern.

Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen, ist es wichtig, dass Sie Ihre Linsen entfernen, bevor Sie die Augentropfen anwenden. Setzen Sie die Kontaktlinsen frühestens 15 Minuten nach der Anwendung der Augentropfen wieder ein, da das Konservierungsmit­tel Benzalkoniumchlorid die Linsen verfärben kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt vor einer Operation darüber, dass Sie Dorzolamid + Timolol Arcana anwenden, da es zu einem plötzlichen Sinken des Blutdrucks kommen kann und Timolol die Wirkungen einiger Arzneimittel, die während einer Narkose angewendet werden, verändern kann.

Kinder und Jugendliche:

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen sind begrenzte Erfahrungen vorhanden.

Ältere Patienten

In Untersuchungen mit Dorzolamid + Timolol war die Wirkung von Dorzolamid + Timolol bei älteren und jüngeren Patienten vergleichbar.

Hinweis für Sportler

Die Anwendung des Arzneimittels Dorzolamid + Timolol Arcana kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Dorzolamid + Timolol Arcana zusammen mit anderen Arzneimitteln

Dorzolamid + Timolol Arcana kann die Wirkungen von anderen Arzneimitteln, die Sie einnehmen/anwenden, beeinflussen bzw. kann die Wirkung von Dorzolamid + Timolol Arcana von anderen Arzneimitteln, die Sie einnehmen/anwenden, beeinflusst werden, einschließlich anderer Augentropfen zur Behandlung von Glaukom. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel zur Senkung des Blutdruckes, Herz- oder Diabetesmedikamente einnehmen bzw. vorhaben, solche Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt. Dies ist besonders wichtig, wenn eine der folgenden Angaben auf Sie zutrifft:

• – Sie nehmen Arzneimittel zur Senkung Ihres Blutdrucks, wie zum Beispiel Guanethidin oder Clonidin oder Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, wie z. B. Kalziumkanalbloc­ker, Betablocker oder Digoxin, ein.

• – Sie nehmen Arzneimittel zur Behandlung eines gestörten oder ungleichmäßigen Herzschlags ein, wie Amiodaron, Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen und manchen Arten von Malaria) oder Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankun­gen) ein.

• – Sie verwenden andere Augentropfen, die einen Betablocker wie Timolol enthalten.

• – Sie nehmen einen anderen Carboanhydrase­hemmer, wie z. B. Acetazolamid (zum Einnehmen, als Augentropfen oder in einer anderen Darreichungsfor­m), ein.

• – Sie nehmen Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) oder selektive Serotonin-Wiederaufnahme­hemmer (SSRIs, wie Fluoxetin oder Paroxetin) zur Behandlung von Depressionen oder anderen Erkrankungen ein.

• – Sie nehmen parasympathomi­metische Arzneimittel wie zum Beispiel Bethanechol ein, die Ihnen verschrieben wurden, um Ihnen das „Harnlassen“ zu erleichtern. Bestimmte Parasympathomi­metika werden manchmal angewendet, um die normale Darmtätigkeit wiederherzustellen.

• – Sie nehmen große Mengen von Acetylsalicylsäure (Aspirin) ein. Obwohl es keinen Beweis für eine Wechselwirkung zwischen Dorzolamidhydrochlo­rid und Acetylsalicylsäure gibt, ist bekannt, dass bei einigen anderen Medikamenten, die ähnlich wie Dorzolamidhydrochlo­rid und zum Einnehmen sind, Wechselwirkungen mit Acetylsalicylsäure auftreten.

• – Sie nehmen Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes oder hohem Blutzucker ein.

• – Sie nehmen Adrenalin (Epinephrin) ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Dorzolamid + Timolol Arcana während der Schwangerschaft nicht anwenden, sofern Ihr Arzt es nicht als erforderlich erachtet.

Sie dürfen Dorzolamid + Timolol Arcana nicht anwenden, wenn Sie stillen. Timolol kann in die Muttermilch übergehen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln während der Stillzeit Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• ■ Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Dorzolamid + Timolol Arcana kann bei einigen Patienten zu Nebenwirkungen wie Verschwommensehen führen. Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bevor Sie sich wieder wohl fühlen oder scharf sehen können.

Dorzolamid + Timolol Arcana enthält Benzalkoniumchlo­rid

Dieses Arzneimittel enthält 0,15 mg Benzalkoniumchlorid pro Milliliter Augentropfenlösung.

Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Entfernen Sie Kontaktlinsen vor der Anwendung und setzen Sie diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder ein.

Benzalkoniumchlorid kann zudem Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene Augen haben oder an Erkrankungen der Hornhaut (an der durchsichtigen Schicht an der Vorderseite des Auges) leiden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewohntes Gefühl, ein Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.

3. Wie ist Dorzolamid + Timolol Arcana anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die angemessene Dosierung und Dauer der Anwendung wird von Ihrem Arzt ermittelt.

Die empfohlene Dosis ist zweimal täglich ein Tropfen in das betroffene Auge/die betroffenen Augen, z. B. morgens und abends.

Wenn Sie Dorzolamid + Timolol Arcana zusammen mit anderen Augentropfen anwenden, sollte zwischen der Anwendung der Augentropfen jeweils mindestens 10 Minuten Abstand sein.

Ändern Sie die verordnete Dosierung des Arzneimittels nicht, ohne Ihren Arzt zu fragen. Wenn Sie die Behandlung beenden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt!

Berühren Sie mit der Tropferspitze des Behältnisses nicht Ihre Augen oder die Umgebung der Augen. Es kann sonst zu Verunreinigungen der Augentropfen mit Bakterien kommen, was zu einer Augeninfektion mit anschließender schwerwiegender Schädigung des Auges bis hin zum Verlust des Sehvermögens führen könnte. Um eine Verunreinigung des Behältnisses zu vermeiden, vermeiden Sie einen Kontakt der Spitze des Behältnisses mit jeglicher Oberfläche.

Um die genaue Dosierung sicherzustellen, darf die Tropferspitze NICHT vergrößert werden.

Hinweise zur Anwendung

Waschen Sie sich vor dem Eintropfen der Augentropfen die Hände.

Das Eintropfen der Augentropfen vor einem Spiegel erleichtert Ihnen möglicherweise die Anwendung.

• 1. Versichern Sie sich vor der ersten Anwendung, dass der Sicherheitsstreifen am Flaschenhals unbeschädigt ist. Bei ungeöffneter Tropfflasche ist ein Spalt zwischen Flasche und Verschlusskappe normal.

• 2. Nehmen Sie die Verschlusskappe ab.

  • 3.

  • 4.

  • 5.

  • 6.

Beugen Sie den Kopf nach hinten und ziehen Sie das Unterlid leicht herab, damit sich zwischen Ihrem Augenlid und Ihrem Auge eine Tasche bildet.

Kippen Sie die Flasche und drücken Sie diese leicht zusammen, bis ein einzelner Tropfen in das Auge gelangt, wie von Ihrem Arzt angewiesen. BERÜHREN SIE MIT DER TROPFERSPITZE NICHT IHR AUGE ODER IHR AUGENLID.

Falls von Ihrem Arzt angeordnet, wiederholen Sie die Schritte 3 und 4 am anderen Auge.

Geben Sie die Verschlusskappe wieder auf die Flasche und verschließen Sie die Flasche sofort nach

der Anwendung.

Drücken Sie nach dem Eintropfen von Dorzolamid + Timolol Arcana 2 Minuten lang einen Finger in den Augenwinkel bei der Nase (siehe Abbildung). Dadurch wird die Aufnahme von Dorzolamid + Timolol Arcana in den Körper verringert.

Wenn Sie eine größere Menge von Dorzolamid + Timolol Arcana angewendet haben, als Sie sollten

Es ist wichtig, dass Sie die vom Arzt verordnete Dosierung einhalten. Wenn Sie zu viele Tropfen in Ihr Auge geträufelt oder etwas vom Inhalt des Behältnisses geschluckt haben, kann es sein, dass Sie sich unwohl fühlen, dass Sie Kopfweh haben, müde werden, sich schwindlig fühlen, Atembeschwerden oder Kurzatmigkeit bekommen oder das Gefühl haben, dass Ihr Herzschlag sich verlangsamt. Wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt, kontaktieren Sie sofort einen Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Dorzolamid + Timolol Arcana vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie Dorzolamid + Timolol Arcana nach Vorschrift Ihres Arztes anwenden. Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, holen Sie diese schnellstmöglich nach. Ist es jedoch fast an der Zeit für die nächste Anwendung, lassen Sie die vergessene Dosis aus und kehren Sie zu Ihrem regelmäßigen Dosierungsschema zurück. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Dorzolamid + Timolol Arcana abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen wollen, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie andere Augentropfen zur lokalen Anwendung wird Dorzolamid + Timolol Arcana in das Blut aufgenommen. Dies kann zu ähnlichen Nebenwirkungen führen, die bei intravenöser Gabe und/oder Einnahme durch den Mund bei Betablockern beobachtet wurden. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen bei der äußerlichen Anwendung am Auge ist geringer, als wenn die Arzneimittel zum Beispiel durch den Mund eingenommen werden oder per Injektion verabreicht werden. Die angeführten Nebenwirkungen umfassen Reaktionen, die bei Betablocker – Augentropfen beobachtet werden.

Sofern die Nebenwirkungen nicht schwerwiegend sind, können Sie die Augentropfen üblicherweise weiter anwenden. Wenn Sie beunruhigt sind, sprechen Sie mit einem Arzt oder Apotheker. Beenden Sie die Anwendung von Dorzolamid + Timolol Arcana nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie die Anwendung von Dorzolamid + Timolol Arcana und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn Sie Folgendes bemerken:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Schwellung, Tränen oder Rötung der Augen mit Augenschmerzen und verschwommenes Sehen, möglicherweise mit Lichtempfindlichke­it oder Fremdkörpergefühl im Auge (Keratitis).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – Entzündung der Iris (Regenbogenhaut), die Rötung der Augen, Augenschmerzen und Lichtempfindlichke­it verursacht (Iridozyklitis).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• – schwere allergische Reaktionen einschließlich Ausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, Schwellung des Gesichts, der Lippen, Zunge und/oder der Kehle, was Schwierigkeiten beim Atmen und Schlucken verursachen kann.

• – Schlaganfall oder verminderte Blutversorgung des Gehirns (Ohnmachtsanfälle, oder Bemerken von Taubheit oder Schwäche in den Armen oder Beinen, Schluckbeschwerden, undeutliches, verwirrtes Sprechen oder Verlust der Sprache).

• – Herzversagen oder kongestive Herzinsuffizienz (Herzerkrankung mit Kurzatmigkeit und Schwellung von Füßen und Beinen durch Flüssigkeitsan­sammlung)

• – eine Art von Herzrhythmusstörung (bekannt als „Herzblock“), die den Rhythmus Ihres Herzschlags verändert und Ohnmacht, Schwindel, Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Schmerzen im Brustkorb verursachen kann.

• – Herzinfarkt (Sie bemerken plötzliche Schmerzen im Brustkorb, die in den Nacken, Kiefer oder Arm ausstrahlen, begleitet von Kurzatmigkeit und kaltem Schweiß).

• – Flüssigkeitsan­sammlung unter der Netzhaut (Aderhautabhebung nach fistulierenden Operationen), begleitet von Sehstörungen.

• – schwere Probleme mit den Lungen oder der Atmung (die bläuliche Verfärbung der Lippen oder Fingernägel, Verwirrtheit, Bewusstseinsver­lust, Ohnmacht, Erschöpfung, unregelmäßigen Herzschlag, schnelle Atmung oder Kurzatmigkeit verursachen können).

• – systemischer Lupus erythematodes (eine Erkrankung des Immunsystems, die eine Entzündung innerer Organe verursachen kann) mit Beschwerden wie Gelenkschmerzen (ähnlich wie bei rheumatoider Arthritis), Fieber, Veränderungen des Blutbilds und Hautausschlag.

• – schwere Hautreaktionen, die eine ausgedehnte, schmerzhafte Rötung der Haut, große Blasen und blättrige Abschälung der Haut, Bluten der Lippen, Augen, Genitalien oder des Mundes begleitet von Fieber verursachen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).

Andere mögliche Nebenwirkungen, die mit Dorzolamid und Timolol in Kombination beobachtet wurden:

Sehr häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Brennen und Stechen der Augen

• – Geschmacksverände­rung

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Rötung in und um das Auge

• – Auswirkungen auf die Augenoberfläche, Schwellungen und/oder Reizungen der Augen und der Augenumgebung, Verschwommensehen, Fremdkörpergefühl im Auge (Beeinträchtigung der Hornhaut), Jucken und Tränen der Augen, Nasennebenhöhle­nentzündung (Sinusitis, Gefühl von Spannung oder Verstopfung in Nase, Wangen oder hinter den Augen, manchmal mit pochenden Schmerzen, Fieber, verstopfter Nase und Verlust des Geruchsinnes).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – Nierensteine (häufig durch plötzlich auftretende starke, krampfartige Schmerzen im unteren und/oder seitlichen Rückenbereich, in der Leistengegend oder im Bauchraum erkennbar)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• – laufende oder „verstopfte“ Nase

• – juckender Ausschlag, der von einer Substanz verursacht wird, die in Kontakt mit Ihrer Haut kommt (Kontaktdermatitis)

• – Kurzatmigkeit oder Keuchen

Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

• – Depression; Schlafstörungen, Alpträume; Schwindel; Schwäche/Müdigkeit; Kribbeln oder Taubheit der Hände und Füße; Klingeln im Ohr; Kopfschmerzen; unregelmäßiger Herzschlag; Schmerzen im Brustkorb; starker Herzschlag, der schnell oder unregelmäßig sein kann (Palpitationen); langsamer Herzschlag, Flüssigkeitsre­tention (Ödem); niedriger Blutdruck; Ohnmacht; Schwellung oder Kälte Ihrer Hände und Füße und verminderte Durchblutung Ihrer Arme und Beine; Nasenbluten; Husten; Übelkeit; Mundtrockenheit; Verdauungsstörun­gen; Haarausfall; Hautausschlag mit silberweißem Aussehen (psoriasiformer Ausschlag) oder Verschlechterung einer Hauterkrankung mit verdickten Flecken von roter Haut, oft mit silbrigen Schuppen (Schuppenflechte, Psoriasis); Krümmung des Penis, die Schmerzen während der Erektion verursachen kann (Peyronie-Krankheit); Augenreizung oder Schwellung, trockene Augen, Doppeltsehen, Verkrustung oder Reizung der Augenlider, Fremdkörpergefühl im Auge.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden zusätzlich oder häufiger mit Dorzolamid, Timolol oder anderen Betablockern zur Anwendung am Auge bei alleiniger Anwendung beobachtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Kopfschmerzen

• – verringerte Empfindlichkeit der Hornhaut (Sie bemerken möglicherweise nicht, wenn Sie etwas im Auge haben und fühlen keine Schmerzen)

• – Augenschmerzen, trockene Augen

• – Schwellung/En­tzündung der Augenlider

• – Übelkeit

• – Müdigkeit oder ungewöhnliche Schwäche

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – Depression

• – Schwindel

• – langsamer Herzschlag

• – Atemnot

• – Verdauungsstörungen

• – Ohnmacht

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• – Insomnie (Schlaflosigkeit), Alpträume

• – Gedächtnisverlust

• – Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen

• – Verstärkung von Anzeichen und Symptomen bei Personen, die bereits an Myasthenia gravis leiden (Erkrankung der Muskulatur, die hängende Augenlider, Sehen von Doppelbildern, Schwierigkeiten beim Sprechen und Schlucken und manchmal Muskelschwäche in den Armen und Beinen verursachen kann)

• – Klingeln im Ohr

• – unregelmäßiger Herzschlag

• – Schmerzen im Brustkorb

• – starker Herzschlag, der schnell oder unregelmäßig sein kann (Palpitationen)

• – niedriger Blutdruck

• – geschwollene oder kalte Hände und Füße und verminderte Durchblutung in den Armen und Beinen

• – Krämpfe in den Beinen und/oder Schmerzen in den Beinen beim Gehen (Claudicatio)

• – Husten, Halsreizung

• – Durchfall

• – trockener Mund

• – Haarausfall oder dünner werdendes Haar

• – Hautausschlag mit silberweißem Aussehen (schuppenflechte­nartiger Ausschlag) oder Verschlechterung einer Hauterkrankung mit verdickten Flecken von roter Haut, oft mit silbrigen Schuppen (Schuppenflechte, Psoriasis)

• – Krümmung des Penis, die Schmerzen während der Erektion verursachen kann (Peyronie-Krankheit)

• – verminderter Geschlechtstrieb

• – vorübergehende Kurzsichtigkeit, die nach Beendigung der Behandlung zurückgehen sollte

• – niedriger Augeninnendruck

• – Doppeltsehen

• – Herabhängen der Augenlider (Ptosis)

• – Nasenbluten

• – Flüssigkeitsre­tention (Ödem)

Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

• – Niedrige Blutzuckerwerte, die mit einer Blutuntersuchung festgestellt werden (Hypoglykämie)

• – Bauchschmerzen, Erbrechen

• – Juckreiz (Pruritus)

• – schmerzende, empfindliche oder schwache Muskeln, nicht durch Bewegung verursacht (Myalgie)

• – sexuelle Probleme wie die Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten

• – Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Dorzolamid + Timolol Arcana aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tropfflasche nach „Verwendbar bis“ oder „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Dorzolamid + Timolol Arcana muss innerhalb von 28 Tagen nach Anbruch der Flasche verbraucht werden. Sie müssen daher 4 Wochen nach dem ersten Öffnen der Flasche den Rest wegwerfen, auch wenn noch etwas in der Flasche ist. Schreiben Sie das Datum des ersten Öffnens auf den Umkarton, um sich leichter zu erinnern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dorzolamid + Timolol Arcana enthält

• – Die Wirkstoffe sind: Dorzolamid + Timolol. Jeder ml enthält 20 mg Dorzolamid (als Dorzolamidhydrochlo­rid) und 5 mg Timolol (als Timololmaleat).

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Hydroxyethylce­llulose, Natriumcitrat, Natriumhydroxid, Benzalkoniumchlorid (als Konservierungsmit­tel, siehe Abschnitt 2 „Dorzolamid + Timolol Arcana enthält das Konservierungsmit­tel Benzalkoniumchlo­rid“) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Dorzolamid + Timolol Arcana aussieht und Inhalt der Packung

Dorzolamid + Timolol Arcana ist eine sterile, klare, leicht visköse, farblose wässrige Lösung. Dorzolamid + Timolol Arcana ist in weißen, opaken MDPE-Tropfflaschen mit versiegelter LDPE-Messtropfspitze und HDPE-Verschlusskappe mit Sicherheitsstreifen erhältlich, die 5 ml Augentropfen enthalten. Es sind Packungsgrößen mit 1, 3 oder 6 Flaschen a 5 ml erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Arcana Arzneimittel GmbH, Hütteldorfer Str. 299, 1140 Wien

Hersteller

Pharmathen S.A., 15351 Pallini, Attiki, Griechenland

Famar S.A., 174 56 Alimos, Griechenland

Mylan S.A.S, 69 800 Saint Priest, Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: TensocMylan

Frankreich: Dorzolamide/Timolol Mylan

Deutschland: Dorzolamid dura plus

Dänemark, Finnland, Island: Tirzopt

Italien: Dorzolamide e timololo Mylan Generics

Niederlande: Dorzolamide/Timolol Mylan

Schweden: Tirzodol

Polen: Dotigen

Portugal: Dorzolamida + Timolol Mylan

Rumänien: Gloptic

Tschechische Republik: Dorzogen Combi

Slowenien: Zortam

Spanien: Dorzolamida Timolol Mylan

Vereinigtes Königreich: Dorzolamide/Timolol

Z. Nr.: 1–30171

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt überarbeitet im März 2020.

Mehr Informationen über das Medikament Dorzolamid + Timolol Arcana 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-30171
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Arcana Arzneimittel GmbH, Hütteldorfer Straße 299, 1140 Wien, Österreich