Timophtal 0,5 % sine - Einmalaugentropfen

Anwendung von TIMOPHTAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden. Dies gilt vor allem für Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, zur Senkung des erhöhten Augeninnendruckes, zur Herzbehandlung oder Diabetesbehandlung.

TIMOPHTAL kann andere Arzneimittel, die Sie einnehmen/anwenden beeinflussen oder von ihnen beeinflusst werden, auch andere Augentropfen für die Behandlung von Glaukom.

Wenn TIMOPHTAL gleichzeitig mit Arzneimitteln zur Senkung des erhöhten Blutdruckes oder zur Behandlung von Herzerkrankungen (z.B. Calciumkanalbloc­ker, Betablocker, Antiarrhythmika, Digitalisglyko­siden, Parasympathomi­metika oder Guanethidin) angewendet wird, so können Blutdrucksenkung und deutliche Pulsverlangsamung als unerwünschte Wirkung verstärkt auftreten. Substanzen, die bestimmte Leberenzyme hemmen (z.B. Chinidin, ein Mittel zur Behandlung von Magen-Darm-Geschwüren); Fluoxetin und Paroxetin, Mittel zur Behandlung der Depression), können die Wirkung/Neben­wirkungen von TIMOPHTAL verstärken.

Bei gleichzeitiger Gabe von adrenalinhaltigen Augentropfen (anderes Mittel zur Senkung des erhöhten Augeninnendruckes) kann es zur Erweiterung der Pupille kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von TIMOPHTAL mit Insulin oder anderen Arzneimitteln (zum Einnehmen) zur Behandlung von Zuckerkrankheit, können die Blutzuckerkon­zentration weiter verringert und die Zeichen einer Unterzuckerung (z. B. rasche Herzschlagfolge) verschleiert werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von TIMOPHTAL und Clonidin (blutdrucksenkendes Arzneimittel) kann das Risiko eines überschießenden Blutdruckanstieges nach Absetzen der Arzneimittel erhöht werden.

Die Verringerung des Herzschlages durch bestimmte Narkosemitel kann durch eine Anwendung von TIMOPHTAL verstärkt werden.

Wenn TIMOPHTAL bei Patienten angewendet wird, welche Mittel wie Reserpin erhalten, die Catecholamine (das sind bestimmte Hormone) abbauen, wird eine vermehrte Kontrolle durch den Arzt empfohlen, da es durch eine mögliche Zunahme der Wirkungen zu Blutdrucksenkung und/oder ausgeprägter Verlangsamung der Herztätigkeit mit Schwindel, Blutdruckabfall beim Aufstehen und kurzzeitigem Bewusstseinsverlust kommen kann.

Hinweis:

Falls zusätzlich andere Augentropfen oder Augensalben angewendet werden sollen, sollte ein zeitlicher Abstand von mindestens 15 Minuten zwischen den Anwendungen der einzelnen Präparate eingehalten werden. Augensalben sollten stets als letztes angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Wenden Sie TIMOPHTAL nicht an, wenn Sie schwanger sind außer Ihr Arzt hält es für unbedingt nötig.

Stillzeit:

Der Wirkstoff Timolol kann auch bei einer Anwendung am Auge in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für den gestillten Säugling besteht wahrscheinlich nicht. Dennoch entscheidet über die Anwendung von TIMOPHTAL während der Stillzeit Ihr Arzt nach einer strenger Nutzen-/ Risikoabwägung. Informieren Sie daher bitte Ihren Arzt, falls Sie stillen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Beim Lenken eines Fahrzeuges oder Bedienen von Maschinen sollte beachtet werden, dass es gelegentlich zu Sehbeeinträchtigung wie refraktäre Veränderungen, Diplopie, Ptosis, Episoden von Schwindelgefühl und Schwäche, sowie häufig zu milden und transienten verschwommenem Sehen kommen kann.

• 3. Wie ist TIMOPHTAL anzuwenden?

Wenden Sie TIMOPHTAL immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Anwendung bei Erwachsenen:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis: 2 mal täglich 1 Tropfen. Wenn der Augeninndruck stabil eingestellt ist, kann der Arzt die Dosierung auf 1 mal täglich 1 Tropfen reduzieren.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Vor der Anwendung von Timolol muss eine ausführliche medizinische Untersuchung erfolgen. Ihr Arzt wird sorgfältig Nutzen gegenüber Risiko abwägen, wenn eine Therapie mit Timolol notwendig ist. Wenn der Nutzen das Risiko überwiegt, wird die Anwendung der niedrigstmöglichen verfügbaren Dosiskonzentration 1× täglich empfohlen. In Hinblick auf die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, kann eine 0,1 % Lösung bereits ausreichend sein. Falls der Augendruck durch diese Dosierung nicht ausreichend kontrollierbar ist, kann eine 2 x tägliche Verabreichung im Abstand von 12 Stunden notwendig sein.

Patienten, insbesondere Neugeborene, sollen nach der 1. Dosis für 1 bis 2 Stunden in medizinischen Räumlichkeiten streng überwacht werden. Des Weiteren ist bis zur Durchführung geeigneter chirurgischer Maßnahmen auf mögliche Nebenwirkungen zu achten.

TIMOFTAL – Augentropfen sind für eine 0,1%-Dosierung nicht geeignet.

Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge.

Zum Einträufeln in den Bindehautsack des erkrankten Auges.

• – Um Kontaminationen zu vermeiden, waschen Sie sich vor der Anwendung sorgfältig die Hände

• – Nehmen Sie einer der Blisterpackungen aus der Faltschachtel und reissen Sie sie an dafür vorgesehener Stelle auf.

• – Zum Öffnen des Einmaldosisbehältnis­ses den oberen Verschlussteil des Behältnisses abdrehen.

• – Vermeiden Sie einen Kontakt zwischen der Flaschenspitze und dem Auge oder dem Augenlid

• – Durch leichten Druck auf den unteren Teil des Behältnisses einen Tropfen in den Bindehautsack eintropfen. Sehen Sie dabei nach oben und ziehen Sie das untere Augenlid leicht nach unten.

• – Auge einige Sekunden schließen ohne zu viel zusammenzupressen und dann mehrere Lidschläge machen

• – Nachdem Sie TIMOPHTAL angewendet haben, drücken Sie mit einem Finger auf den Augenwinkel neben der Nase solange wie möglich (z.B. 3 – 5 Minuten). Dies hilft dabei, die Aufnahme von TIMOPHTAL in den Körper zu verhindern.

Hinweis: Nach Benützung, die im Einmaldosisbehältnis verbliebenen Reste umgehend entsorgen. Halten Sie die von Ihrem Arzt angeordneten Kontrollen genau ein. Um mögliche Nebenwirkungen zu vermeiden, sollte nur 1 Tropfen pro Dosierungszeitpunkt verabreicht werden.

Bei Fortbestand der Beschwerden und wenn der erwartete Erfolg durch die Anwendung nicht eintritt, ist ehestens eine ärztliche Beratung erforderlich. Wenn Sie erste Anzeichen von Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Dauer der Anwendung

Über die Behandlungsdauer entscheidet der Arzt. Als Übergangstherapie bei Kindern und Jugendlichen.

Wenn Sie eine größere Menge von TIMOPHTAL angewendet haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung sind lokale Reizerscheinungen und eventuell allgemeine Nebenwirkungen wie verlangsamter Puls, niedriger Blutdruck, Asthmaanfall möglich. Spülen Sie die Augen mit warmen Leitungswasser und benachrichtigen Sie einen Arzt.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinfor­mation.

Wenn Sie die Anwendung von TIMOPHTAL vergessen haben

Holen Sie die vergessene Anwendung nicht nach, in dem Sie das nächste Mal 2 Tropfen anwenden, sondern setzen Sie die Behandlung wie bisher fort.

Wenn Sie die Anwendung von TIMOPHTAL abbrechen

Wenn Sie glauben, dass das Medikament zu schwach oder zu stark wirkt, ändern Sie nicht von sich aus die Dosierung und hören Sie nicht mit der Behandlung auf, sondern informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Unterbrechen Sie nicht die Anwendung von TIMOPHTAL ohne mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen. Die Häufigkeit der unten angeführten möglichen Nebenwirkungen wird durch die folgende Übereinkunft definiert:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Anwender von 10)

Häufig (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100)

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000)

Selten (betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Augenerkrankun­gen:

Häufig: Anzeichen und Symptome einer Augenreizung, einschließlich leichtes Gefühl von Brennen zu Beginn der Behandlung, Sehstörungen.

Gelegentlich: Bindehautentzündun­g, Hornhautentzündung, und verringerte

Hornhautsensi­bilität bis vereinzelt Hornhautunempfin­dlichkeit.

Selten: Trockene Augen, Lidentzündung, herabhängendes Oberlid, Lidschwellung, eine Reduktion der Tränenproduktion als auch vermehrter Tränenfluss.

Sehr selten: In sehr seltenen Fällen entstanden während der Behandlung bei einigen Patienten mit schwerer Schädigung der durchsichtigen Schicht an der Vorderseite des Auges (der Hornhaut), Trübungen auf der Hornhaut durch Kalkablagerungen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Gelegentlich: Müdigkeit und Schwäche, Kopfschmerzen.

Selten: Engegefühl in der Brust

Herzerkrankungen:

Gelegentlich: Verlangsamung der Herztätigkeit, Kurze Ohnmacht.

Selten: Herzschwäche, Herzrhythmusstörun­g, Schlaganfall, kalte Extremitäten, ausgeprägte Minderdurchblutung des Gehirns, Herzklopfen, Herzstillstand

Gefäßerkrankun­gen:

Selten: niedriger Blutdruck

Erkrankungen der Atemwege:

Gelegentlich: erschwertes Atmen;

Selten: Vorwiegend bei Patienten mit Neigung zu Verkrampfungen der Atemwege (z.B. Bronchialasthma bzw. andere Krankheiten) kann es zu Atemnot durch Verengung der Atemwege (Bronchospasmus) und Husten kommen, Nasenverstopfung

Erkrankungen des Nervensystems:

Selten: Schwindel, Desorientierung, Benommenheit, Verschlechterung einer Muskelschwäche (Myasthenia gravis) Psychiatrische Erkrankungen:

Gelegentlich: Depression, Halluzinationen, Angstzustände, Albträume, Verwirrung

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts:

Gelegentlich: Übelkeit.

Selten: Mundtrockenheit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes:

Selten: Überempfindlichke­iten wie z.B. Hautausschläge oder Nesselsucht, Haarausfall

Wie andere äußerlich im Auge angewendete Arzneimitel, wird Timolol-Maleat ins Blut aufgenommen. Dies kann zu ähnlichen Nebenwirkungen führen, wie sie bei innerlich angewandten Beta-Blockern vorkommen. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist bei äußerlicher Anwendung am Auge geringer als bei innerlicher Anwendung. Die angeführten Nebenwirkungen beinhalten Reaktionen, die innerhalb der Klasse der am Auge angewendeten Beta-Blocker (Wirkstoffklasse von TIMOPHTAL) beobachtet wurden:

• – Systemische allergische Reaktionen inklusive Schwellung von Haut und Schleimhaut, Nesselausschlag, lokalisierter und generalisierter Ausschlag und anaphylaktische Reaktionen.

• – erniedrigte Blutzuckerspiegel

• – Schlaflosigkeit, Depression, Albträume, Gedächtnisverlust

• – Ohnmacht, Schlaganfall, zerebrale Ischämie (ausgeprägte Minderdurchblutung des Gehirns),

• – Verstäkung von Anzeichen und Symptomen einer Myasthenia gravis (eine Form von Muskelschwäche), Schwindel, Parästhesien (Empfindungsstörung der Haut) und Kopfschmerzen.

• – Anzeichen und Symptome einer Reizung des Auges (z.B. Brennen, Stechen, Jucken, Tränenfluss, Rötung), Entzündung des Augenlids oder der Hornhaut des Auges, verschwommenes Sehen und Ablösung der Aderhaut (eine der Schichten des Auges) nach einer Filtrations-Operation (bestimmte Operation bei Glaukom), verminderte Empfindlichkeit der Hornhaut, trockene Augen, Hornhauterosion (Verletzung der Hornhaut), Ptosis (Lähmung und Herabhängen des Augenlids), Doppeltsehen

-niedriger Puls, Brustschmerzen, Herzklopfen, Wasseransammlung im Gewebe, Herzschwäche, Herzrhythmusstörun­g, Herzstillstand

• – Niedriger Blutdruck, Raynaud-Phänomen (bestimmte Durchblutungsstörun­g), Kalte Hände und Füße

• – Krampfartige Verengung der Bronchien (Teil der Atemwege), besonders bei Patienten mit vorbestehenden diesbezüglichen Erkrankungen, Kurzatmigkeit, Hus­ten

• – Geschmacksstörun­gen, Übelkeit, Verdauungsprobleme, Durchfall, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Erbrechen

-Alopezie (Haarausfall), schuppenflechte­nartige Ausschläge oder Verschlechterung einer Schuppenflechte (Psoriasis), Hautausschlag

• – Muskelschmerzen

• – Sexuelle Störungen, verminderter Sexualtrieb

• – Schwäche/Müdigkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• 5. Wie ist TIMOPHTAL aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Einmaldosisbehältnis verbliebene Reste von TIMOPHTAL sind umgehend zu entsorgen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was TIMOPHTAL enthält

Der Wirkstoff ist: Timolol-Hydrogenmaleat. 1 ml TIMOPHTAL (= ca. 30 Tropfen) enthält 6,84 mg Timolol-Maleat entsprechend 5 mg Timolol.

• – Die sonstigen Bestandteile sind :

Natriummonohy­drogenphosphat-Dodecahydrat, Natriumdihydro­genphosphat-Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke

Wie TIMOPHTAL aussieht und Inhalt der Packung

2, 6, 12 oder 24 Aluminiumblis­terpackungen zu jeweils 5 LDPE-Einzeldosisbehältnis­sen mit 0,4 ml klarer Lösung (Augentropfen).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Agepha Pharma s.r.o., SK-90301 Senec, Tel: +421 692054 363, Fax: +421 24552806­9, Email:

Email:

Z.Nr.: 1–22583

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2017

„Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Symptome und Behandlung einer Überdosierung:

Es stehen keine spezifischen Daten zur Verfügung. Die nach Überdosierung eines Betarezeptorbloc­kers am häufigsten zu erwartenden objektiven und subjektiven Symptome sind: symptomatische Bradykardie, Hypotonie, Bronchospasmus und Herzversagen. Im Fall einer Überdosierung sind die folgenden Maßnahmen in Betracht zu ziehen:

• 1. Verabreichung von Aktivkohle, wenn das Präparat eingenommen wurde. Studien haben gezeigt, dass Timolol nicht durch Hämodialyse entfernt werden kann.

• 2. Symptomatische Bradykardie: Atropinsulfat, intravenös, sollte zur Einleitung einer Vagusblockade angewendet werden. Bei anhaltender Bradykardie empfiehlt sich die vorsichtige intravenöse Gabe von Isoprenalinhy­drochlorid. In refraktären Fällen ist der Einsatz eines Herzschrittmachers zu erwägen.

• 3. Hypotonie: Es sollte ein sympathomimetisches Medikament wie Dopamin, Dobutamin oder Noradrenalin verabreicht werden. In refraktären Fällen hat sich die Anwendung von Glukagon als nützlich erwiesen.

• 4. Bronchospasmus: Es sollte Isoprenalinhy­drochlorid verabreicht werden. Die zusätzliche Therapie mit Aminophyllin kann in Betracht gezogen werden.

• 5. Akutes Herzversagen: Die herkömmliche Therapie mit Digitalis, Diuretika und Sauerstoff ist sofort einzuleiten. In refraktären Fällen wird die intravenöse Gabe von Aminophyllin empfohlen. Wenn notwendig, kann anschließend Glukagon verabreicht werden, das sich als nützlich erwiesen hat.

• 6. Herzblock: Anwendung von Isoprenalinhy­drochlorid oder eines Schrittmachers.

Mehr Informationen über das Medikament Timophtal 0,5 % sine - Einmalaugentropfen

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-22583
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Agepha Pharma sro, Dial nicna cesta 5, 90301 Senec, Slowakei