Diflucan 40 mg/ml Trockensaft, pulver zur herstellung einer suspension zum einnehmen – Beipackzettel

1. Was ist Diflucan und wofür wird es angewendet?

Diflucan gehört zur Arzneimittelklasse der so genannten „Antimykotika“. Der Wirk- stoff in Diflucan ist Fluconazol.

Diflucan wird angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch Pilze verur- sacht sind. Es kann darüber hinaus auch zur Vorbeugung von Candida-Infektionen angewendet werden. Candida ist ein Hefepilz und der häufigste Erreger von Pilz- infektionen.

Erwachsene

Ihr Arzt kann Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Arten von Infektionen verordnen:

-Kryptokokkenmeningitis – eine Pilzinfektion des Gehirns -Kokzidioidomykose – eine Erkrankung der Bronchien und Atemwege -Infektionen mit Candida, die im Blut, in Körperorganen (z. B. Herz, Lunge) oder im Harntrakt nachweisbar sind

-Schleimhautsoor – Infektionen der Mund- und Rachenschleimhaut und Zahn- fleischentzündung

-Genitalsoor – Infektionen der Scheide oder des Penis

-Hautinfektionen – z. B. Fußpilz, Borkenflechte, Pilzinfektionen im Leistenbereich, Nagelpilz

Darüber hinaus können Sie Diflucan aus den folgenden Gründen erhalten: -zur Vorbeugung von Rückfällen einer Kryptokokkenmeningitis -zur Vorbeugung von Rückfällen eines Schleimhautsoors -zur Verminderung von Rückfällen bei Scheidensoor

-zur Vorbeugung von Infektionen durch Candida (wenn Ihr Immunsystem ge- schwächt ist und nicht richtig arbeitet)

Kinder und Jugendliche (0 bis 17 Jahre)

Bei Kindern kann dieses Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Arten von Pilz- infektionen verordnet werden:

-Schleimhautsoor – Infektion der Mund- und Rachenschleimhaut -Infektionen mit Candida, die im Blut, in Körperorganen (z. B. Herz, Lunge) oder im Harntrakt nachweisbar sind

-Kryptokokkenmeningitis – eine Pilzinfektion des Gehirns Darüber hinaus kann Diflucan

-zur Vorbeugung von Infektionen durch Candida (wenn das Immunsystem ge- schwächt ist und nicht richtig arbeitet), -zur Vorbeugung von Rückfällen einer Kryptokokkenmeningitis verordnet werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Diflucan beachten? Diflucan darf nicht eingenommen werden,

-wenn Sie allergisch gegen Fluconazol, andere Arzneimittel, die Sie gegen eine Pilz- infektion eingenommen haben, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Mögliche Beschwerden sind Juckreiz, Haut- rötung und Atemprobleme. -wenn Sie Astemizol oder Terfenadin einnehmen (Arzneimittel aus der Gruppe der Antihistaminika, die bei Allergien eingesetzt werden). -wenn Sie Cisaprid einnehmen (Arzneimittel gegen Magenbeschwerden). -wenn Sie Pimozid einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkran- kungen).

-wenn Sie Chinidin einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstö- rungen).

-wenn Sie Erythromycin einnehmen (Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen).

-wenn Sie Amiodaron einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßi- gem Herzschlag, „Arrhythmien“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Diflucan einnehmen,

-wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben,

-wenn Sie eine Herzerkrankung haben, wie zum Beispiel Herzrhythmusstörungen,

-wenn Sie einen zu hohen oder zu niedrigen Gehalt an Kalium, Kalzium oder Mag- nesium im Blut haben,

-wenn Sie schwere Hautreaktionen haben (wie Juckreiz, Hautrötung oder Atempro- bleme),

-wenn Sie Anzeichen einer „Nebenniereninsuffizienz“ zeigen, bei der die Nebennie- ren keine ausreichenden Mengen bestimmter Steroidhormone, wie beispielsweise Cortisol, bilden (chronische oder langanhaltende Müdigkeit, Muskelschwäche, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Abdominalschmerz),

-wenn es bei Ihnen nach der Einnahme von Diflucan jemals zu einem schweren Hautausschlag, Abschälen der Haut, Blasenbildung und/oder wunden Stellen im Mund gekommen ist.

Schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich des Arzneimittelexanthems mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), wurden in Verbindung mit einer Behandlung mit Diflucan berichtet. Beenden Sie die Einnahme von Diflucan und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der Symptome solcher schwer- wiegenden Hautreaktionen bemerken, die in Abschnitt 4 beschrieben werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn die Pilzinfektion nicht bes- ser wird, da eine andere Therapie gegen Pilzinfektionen erforderlich sein könnte.

Einnahme von Diflucan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einneh- men, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Astemizol, Terfenadin (ein Antihista- minikum zur Behandlung von Allergien), Cisaprid (wird bei Magenverstimmungen eingenommen), Pimozid (wird zur Behandlung von psychischen Erkrankungen

eingenommen), Chinidin (wird zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einge- nommen) oder Erythromycin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen) an- wenden, da diese nicht zusammen mit Diflucan eingenommen werden dürfen (siehe Abschnitt „Diflucan darf nicht eingenommen werden“). Bei einigen Arzneimitteln sind Wechselwirkungen mit Diflucan möglich. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/an- wenden, da eine Dosisanpassung oder Überwachung erforderlich sein könnte, um sicherzustellen, dass die Arzneimittel weiterhin wie gewünscht wirken:

-Rifampicin oder Rifabutin (Antibiotika gegen Infektionen)

-Abrocitinib (zur Behandlung von atopischer Dermatitis, auch bekannt als atopi- sches Ekzem)

-Alfentanil, Fentanyl (Narkosemittel)

-Amitriptylin, Nortriptylin (Arzneimittel gegen Depressionen) -Amphotericin B, Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen) -Blutverdünnende Arzneimittel, die Blutgerinnsel verhindern (Warfarin oder ähnli- che Arzneimittel)

-Benzodiazepine (Midazolam, Triazolam oder ähnliche Arzneimittel), die als Schlaf- mittel oder gegen Angst eingesetzt werden

-Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle [„Epilepsie“]) -Nifedipin, Isradipin, Amlodipin, Verapamil, Felodipin und Losartan (gegen Hyper- tonie [Bluthochdruck])

-Olaparib (Arzneimittel zur Behandlung von Eierstockkrebs)

-Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus oder Tacrolimus (zur Vorbeugung einer Trans- plantatabstoßung)

-Cyclophosphamid, Vinca-Alkaloide (Vincristin, Vinblastin oder ähnliche Arzneimit- tel) zur Behandlung von Krebserkrankungen

-Halofantrin (Arzneimittel gegen Malaria)

-Statine (Atorvastatin, Simvastatin und Fluvastatin oder ähnliche Arzneimittel) zur Senkung eines hohen Cholesterinspiegels

-Methadon (gegen Schmerzen)

-Celecoxib, Flurbiprofen, Naproxen, Ibuprofen, Lornoxicam, Meloxicam, Diclofenac (Nichtsteroidale Antirheumatika [NSAR])

-Orale Kontrazeptiva („Pille“ zur Verhütung)

-Prednison (Steroid)

-Zidovudin, auch unter der Abkürzung AZT bekannt; Saquinavir (bei Patienten mit HIV-Infektion)

-Arzneimittel gegen Diabetes mellitus wie Chlorpropamid, Glibenclamid, Glipizid oder Tolbutamid

-Theophyllin (bei Asthma)

-Tofacitinib (zur Behandlung von rheumatoider Arthritis)

-Tolvaptan zur Behandlung der Elektrolytstörung Hyponatriämie (eine zu niedrige Natriumkonzentration im Blutserum) oder zur Verzögerung einer Nierenfunktions- verschlechterung

-Vitamin A (Nahrungsergänzungsmittel)

-Ivacaftor (alleine oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung zystischer Fibrose)

-Amiodaron (Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag, „Arrhythmien“) -Hydrochlorothiazid (ein Diuretikum)

-Ibrutinib (zur Behandlung von Blutkrebs)

-Lurasidon (zur Behandlung von Schizophrenie)

Einnahme von Diflucan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Diflucan kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenom- men werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arz- neimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie planen schwanger zu werden, wird empfohlen, dass Sie nach der An- wendung einer Einzeldosis Fluconazol eine Woche abwarten, bevor Sie schwanger werden.

Bei längeren Behandlungszyklen mit Fluconazol sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Notwendigkeit einer angemessenen Empfängnisverhütung während der Be- handlung, welche nach der letzten Dosis noch eine Woche lang fortgesetzt werden sollte.

Sie sollten Diflucan nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie ver- muten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, außer Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich gesagt. Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel oder innerhalb von einer Woche nach der letzten Dosis schwanger wer- den, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Die Einnahme von Fluconazol während des ersten oder zweiten Trimesters der Schwangerschaft kann das Risiko einer Fehlgeburt erhöhen. Bei Einnahme von Flu- conazol während des ersten Trimesters kann das Risiko, dass das Baby mit Geburts- fehlern des Herzens, der Knochen und/oder Muskeln geboren wird, erhöht sein.

Bei Frauen, die drei Monate oder länger hohe Dosen (400 – 800 mg pro Tag) Flu- conazol zur Behandlung einer Kokzidioidomykose erhielten, liegen Berichte über Babys vor, die mit Geburtsfehlern geboren wurden, die den Schädel, Die Ohren sowie die Knochen des Oberschenkels und des Ellbogens betreffen. Ein ursächli- cher Zusammenhang zwischen der Anwendung von Fluconazol und dem Auftreten dieser Geburtsfehler ist unklar. Sie können weiter stillen, wenn Sie eine Einzeldosis von 150 mg Diflucan eingenom- men haben.

Sie sollten nicht stillen, wenn Sie wiederholte Dosen von Diflucan einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Beim Lenken eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen ist zu berücksichti- gen, dass es gelegentlich zu Schwindelgefühl oder („epileptischen“) Krampfanfällen kommen kann.

Diflucan Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält Saccharose (Zucker), Natriumbenzoat und Natrium (Salz).

-Wenn Ihr Arzt bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern diagnostiziert hat, nehmen Sie dieses Produkt erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

-Eine 10-ml-Dosis enthält 5,5 g Zucker oder mehr. Dies sollte bei Patienten mit Dia- betes mellitus berücksichtiget werden.

-Diflucan kann schädlich für die Zähne sein (Karies), wenn es länger als 2 Wochen eingenommen wird.

-Die 60 ml Flasche enthält 83 mg Natriumbenzoat entsprechend 2,38 mg/ml. -Natriumbenzoat kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugebo- renen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.

-Nach Rekonstitution enthält Diflucan 10 mg/ml Trockensaft 1,13 mg Natrium pro ml. Dies entspricht 4,5% der empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme für einen Erwachsenen.

-Nach Rekonstitution enthält Diflucan 40 mg/ml Trockensaft weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 20 ml (maximale empfohlene Dosis), d.h. es ist nahezu natriumfrei.

3. Wie ist Diflucan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Sie sollten das Arzneimittel möglichst jeden Tag um die gleiche Uhrzeit einnehmen.

Die folgende Tabelle gibt die empfohlenen Dosen des Arzneimittels bei den ver- schiedenen Arten von Infektionen an:

Rahmen

technisch

bedingt

Erwachsene

Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren

Wenden Sie die von Ihrem Arzt verordnete Dosis an (dies kann entweder die Dosis für Erwachsene oder die Dosis für Kinder sein).

Kinder bis 11 Jahre

Bei Kindern beträgt die Höchstdosis 400 mg pro Tag. Die Dosis wird auf der Grundlage des Körpergewichts des Kindes (in Kilogramm) berechnet.

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von 0 bis 4 Wochen

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von 3 bis 4 Wochen: Es wird die gleiche Dosis wie oben angegeben verabreicht, aber nur alle 2 Tage. Die Höchstdosis beträgt 12 mg je kg Körpergewicht alle 48 Stunden. Anwendung bei Neugeborenen im Alter von unter 2 Wochen: Es wird die gleiche Dosis wie oben angegeben verabreicht, aber nur alle 3 Tage. Die Höchstdosis beträgt 12 mg je kg Körpergewicht alle 72 Stunden.

Ältere Patienten

Sofern Sie keine Nierenprobleme haben, sollten Sie die übliche Erwachsenen-Dosis einnehmen.

Patienten mit Nierenproblemen

Ihr Arzt kann Ihre Dosis abhängig von der Funktionsfähigkeit Ihrer Nieren ändern.

Hinweise für die Zubereitung der Suspension

Ihr Apotheker sollte Diflucan Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einneh- men zubereiten, bevor er Ihnen das Arzneimittel aushändigt. Sollte der Apotheker das Arzneimittel aber nicht zubereiten, enthält ein Abschnitt dieser Packungsbei- lage Hinweise zur Zubereitung für medizinisches Fachpersonal und Patienten.

Hinweise für den Gebrauch

Die verschlossene Flasche mit der Suspension vor jedem Gebrauch schütteln.

Hinweise zum Gebrauch der Spritze zur oralen Anwendung:

Die fertige Suspension gut schütteln.

1. 1. Die Flasche öffnen (Sicherheitsverschluss);
2. 2. Den an der Spritze zur oralen Anwendung angebrachten Adapter in den Flaschen- hals einführen (Abbildung 1).
3. 3. Die Flasche mit der Spritze zur oralen Anwendung auf den Kopf drehen und die vom Arzt verordnete Menge an Suspension aufziehen (Abbildung 2). Die Skalie- rung auf der Spritze zur oralen Anwendung ist in Milliliter angegeben. Die Höchst- dosis von 400 mg täglich darf bei Kindern nicht überschritten werden (siehe Ab- schnitt „3. Wie ist Diflucan einzunehmen”).
4. 4. Die Flasche mit der Spritze zur oralen Anwendung wieder zurückdrehen und die Spritze zur oralen Anwendung von der Flasche abnehmen.
5. 5.

   Das Arzneimittel kann direkt aus der Spritze zur oralen Anwendung in den Mund gegeben werden. Der Patient sollte während der Verabrei- chung aufrecht sitzen. Die

   Spritze zur oralen Anwendung gegen das Innere der Wange richten und die Suspension langsam in den Mund des Patienten fließen lassen (Abbildung 3).

   1. 6.

      Die Spritze zur oralen Anwendung nach dem Gebrauch ausspülen. 7.Die Flasche mit dem Sicherheitsverschluss verschließen; der Adapter bleibt auf dem Flaschenhals.

      Rahmen technisch bedingt

Zur Dosisumrechnung des Trockensaftes von mg/ml in ml/kg Körpergewicht (kg) für Kinder siehe Abschnitt 6.

Für erwachsene Patienten berechnen Sie bitte die einzunehmende Dosis in ml ent- sprechend der empfohlenen Dosierung in mg und der Arzneimittelkonzentration.

Wenn Sie eine größere Menge von Diflucan eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Diflucan einnehmen, kann dies zu Unwohlsein führen. Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des nächstgelegenen Kran- kenhauses in Verbindung. Eine Überdosierung kann zum Beispiel dazu führen, dass Sie Dinge hören, sehen, fühlen oder denken, die nicht real sind (Halluzinationen, Verfolgungswahn). Möglicherweise ist eine auf die Beschwerden gerichtete Be- handlung erforderlich (falls erforderlich mit körperfunktionsunterstützenden Maß- nahmen und einer Magenspülung).

Wenn Sie die Einnahme von Diflucan vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme ver- gessen haben. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, sollten Sie diese einnehmen, sobald Sie daran denken. Lassen Sie die vergessene Dosis jedoch aus, wenn es fast Zeit für die nächste Dosis ist. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von Diflucan und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken: -Ausgedehnter Hautausschlag, erhöhte Körpertemperatur und vergrößerte Lymph- knoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittelüberempfindlichkeits-Syndrom)

Bei einigen Menschen kommt es zu allergischen Reaktionen, allerdings sind schwerwiegende allergische Reaktionen selten. Wenn Sie Nebenwirkungen bemer- ken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkun- gen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Beschwerden auftreten:

-Plötzliches pfeifendes Atemgeräusch, Atemprobleme oder Engegefühl im Brustkorb

-Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen

-Juckreiz am gesamten Körper, Hautrötung oder juckende rote Flecken auf der Haut

-Hautausschlag

-Schwere Hautreaktionen wie ein blasenbildender Hautausschlag (der auch den Mund und die Zunge betreffen kann)

Diflucan kann Ihre Leberfunktion beeinträchtigen. Folgende Symptome einer Leber- funktionsstörung können auftreten:

-Müdigkeit

-Appetitlosigkeit

-Erbrechen

-Gelbfärbung der Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht)

Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, beenden Sie sofort die Einnahme von Diflucan und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bitte außerdem, wenn eine der aufgeführ- ten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemer- ken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen): -Kopfschmerzen

-Magenbeschwerden, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

-Anstieg von Blut- oder Leberwerten

-Hautausschlag

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

-Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen, die zu Hautblässe und Schwä- che oder Atemnot führen kann

-Appetitminderung

-Unfähigkeit zu schlafen, Schläfrigkeit

-„Epileptische“ Krampfanfälle, Schwindelgefühl, Drehschwindel, Kribbeln, Stechen oder Taubheitsgefühl, Veränderung des Geschmacksempfindens

-Verstopfung, Verdauungsprobleme, Blähungen, Mundtrockenheit -Muskelschmerzen

-Leberschädigung und Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht) -Quaddeln, Blasenbildung (Nesselsucht), Juckreiz, vermehrtes Schwitzen -Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen): -Zu niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen, die an der Infektionsabwehr betei- ligt sind, sowie von Blutzellen, die bei der Blutgerinnung eine Rolle spielen

-Rote oder violette Hautverfärbung, die durch eine niedrige Zahl an Blutplättchen verursacht sein kann, andere Änderungen bei den Blutzellen

-Veränderung der Blutchemie (hoher Cholesterinspiegel, Fettgehalt) -Niedriger Kaliumgehalt im Blut

-Zittern

-Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), Veränderungen der Herzfrequenz oder des Herzrhythmus

-Leberversagen

-Allergische Reaktionen (manchmal schwer ausgeprägt), wie ein ausgedehnter blasenbildender Hautausschlag und Abschälen der Haut, schwere Hautreaktionen, Anschwellen der Lippen oder des Gesichts -Haarausfall

Häufigkeit nicht bekannt, aber Auftreten möglich (Häufigkeit auf Grundlage der ver- fügbaren Daten nicht abschätzbar):

-Überempfindlichkeitsreaktion mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen, er- höhter Konzentration einer Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) und Entzün- dung innerer Organe (Leber, Lunge, Herz, Nieren und Dickdarm) (Arzneimittelwirkung oder Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS))

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im

Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Infor- mationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Diflucan aufzubewahren?

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Karton nach

  „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfall- datum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:

• Nicht über 25°C lagern. Die Flasche fest verschlossen halten.

  • Nach der Rekonstitution die Suspension nicht über 30°C lagern, nicht einfrieren.
  • Die Dauer der Haltbarkeit der fertigen Suspension beträgt 28 Tage. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Jeglicher Rest der Suspension sollte 28 Tage nach Rekonstitution entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ver- wenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Diflucan enthält

-Der Wirkstoff ist Fluconazol. 1 ml der zubereiteten Suspension enthält 10 mg oder 40 mg Fluconazol.

-Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, hochdisperses Siliciumdioxid, Titan- dioxid (E171), Xanthangummi (E415), Natriumcitrat, wasserfreie Zitronensäure, Natriumbenzoat (E211) und natürliches Orangen-Aroma (mit Orangenöl und Mal- todextrin) (siehe Abschnitt 2 Diflucan Trockensaft enthält Saccharose (Zucker), Natriumbenzoat und Natrium (Salz)).

Wie Diflucan aussieht und Inhalt der Packung:

Pulver zur Herstellung einer Suspension 10 mg/ml in einer 60 ml Flasche: 35 ml Suspension nach Rekonstitution

-Diflucan 10 mg/ml Trockensaft verfügbar als: eine 60 ml Flasche mit 24,4 g Pulver, die nach der Zubereitung 35 ml Suspension enthält.

-Diflucan 10 mg/ml Trockensaft ist ein trockenes, weißes bis grau-weißes Pulver. Nach Hinzufügen von Wasser zum Pulver (wie am Ende dieser Packungsbeilage beschrieben) entsteht eine weiße bis grau-weiße Suspension mit Orangenge- schmack.

-Je Flasche ergibt die Mischung aus Pulver und Wasser 35 ml Suspension. -Der 35 ml Suspension liegt zum Abmessen der korrekten Dosis eine skalierte 5 ml Spritze zur oralen Anwendung mit Flaschenadapter bei.

Pulver zur Herstellung einer Suspension 40 mg/ml in einer 60 ml Flasche: 35 ml Suspension nach Rekonstitution

-Diflucan 40 mg/ml Trockensaft liegt in einer Flaschengrößen vor: eine 60 ml Fla- sche mit 24,4 g Pulver, die nach der Zubereitung 35 ml Suspension enthält.

-Diflucan 40 mg/ml Trockensaft ist ein trockenes, weißes bis grau-weißes Pulver. Nach Hinzufügen von Wasser zum Pulver (wie am Ende dieser Packungsbeilage beschrieben) entsteht eine weiße bis grau-weiße Suspension mit Orangenge- schmack.

-Je Flasche ergibt die Mischung aus Pulver und Wasser 35 ml Suspension. -Der 35 ml Suspension liegt zum Abmessen der korrekten Dosis eine skalierte 5 ml Spritze zur oralen Anwendung mit Flaschenadapter bei.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Verfügbare Packungsgrößen in Österreich:

Diflucan 40 mg/ml Trockensaft in einer 60 ml Flasche: 35 ml Suspension nach Rekonstitution

Parallelimport

kohlpharma GmbH, Leopold-Ungar-Platz 2/St 2, AT-1190 Wien umgepackt von

kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, D-66663 Merzig

Zulassungsinhaber und Hersteller:

Zulassungsinhaber: Pfizer NV/SA - Boulevard de la Plaine 17 - B-1050 Brüssel

• Belgien

Hersteller: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé- sur-Cisse, Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirt- schaftsraumes und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgen- den Bezeichnungen zugelassen:

Diflucan 10 mg/ml Trockensaft: Z.Nr.: 1-19988

Diflucan 40 mg/ml Trockensaft: Z.Nr.: 1-19991-P5

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2024.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt, oder für Patienten (falls das Arzneimittel nicht durch den Apotheker zubereitet wird):

Hinweise für die Zubereitung der Suspension:

Die rekonstituierte Suspension ist eine weiße bis grau-weiße, nach Orange schme- ckende Suspension.

10 mg/ml 40 mg/ml Trockensaft in der 60 ml Flasche: 35 ml Suspension nach der Zubereitung

1. 1. Auf die Flasche klopfen, um das Pulver zu lösen.
2. 2. Durch Hinzufügen von 24 ml Wasser rekonstituieren. Zunächst eine kleine Menge kohlensäurefreien Wassers hinzufügen und kräftig schütteln. Anschließend bis zur Markierung ( ) auf der Flasche mit Wasser auffüllen (entspricht dann den gesamt notwendigen 24 ml Wasser).
3. 3. Über 1 bis 2 Minuten kräftig schütteln, um eine gut durchmischte Suspension zu erhalten.
4. 4. Nach der Zubereitung ergibt sich ein verwendbares Volumen von 35 ml. 5. Das Verfalldatum der zubereiteten Suspension auf das Etikett der Flasche schrei- ben (die Dauer der Haltbarkeit der rekonstituierten Suspension beträgt 28 Tage). Evtl. nicht eingenommene Suspension darf nach diesem Datum nicht mehr an- gewendet werden und sollte in der Apotheke abgegeben werden.

Dosisumrechnung des Trockensaftes von mg/ml in ml/kg Körpergewicht (kg) für Kinder:

Diflucan 10 mg/ml Trockensaft:

Für Kinder ist die Dosis des Diflucan Trockensafts gemäß der folgenden Gleichung so genau wie möglich zu bemessen:

Körpergewicht des Kindes (kg) x verordneter Dosierung (mg/kg)

Dosis in ml/Tag =

Arzneimittelkonzentration (mg/ml)

Die Unterteilung der Spritze zur oralen Anwendung erfolgt mit Markierungen zu 0,2 ml Schritten. Liegen Körpergewicht und Dosis zwischen den Werten, muss daher zuerst die zu verabreichende Dosis in ml berechnet und anschließend zur nächstliegenden Markierung der Spritze ab- oder aufgerundet werden:

Zum Beispiel erhält ein Kind mit einem Körpergewicht von 11 kg, dem Diflucan in einer Dosierung von 3 mg/kg/Tag verordnet wurde, 33 mg/Tag. Das entspricht 3,3 ml des 10 mg/ml Trockensafts. Um die volle Dosis einzugeben, ist auf 3,4 ml aufzurunden, das entspricht der nächstliegenden Markierung auf der Spritze zur oralen Anwendung. Die Höchstdosis von 400 mg täglich darf bei Kindern nicht überschritten werden (in der Tabelle mit * gekennzeichnet). Die Anwendung von Diflucan 10 mg/ml Trocken- saft wird bei Dosen über 15,0 ml (in der Dosierungstabelle grau hinterlegt) nicht empfohlen. Bei Dosen über 15,0 ml wird die Anwendung von Diflucan 40 mg/ml Trockensaft empfohlen.

Tabelle mit Dosierungsbeispielen:

Diflucan 40 mg/ml Trockensaft:

Für Kinder ist die Dosis des Diflucan Trockensafts gemäß der folgenden Gleichung so genau wie möglich zu bemessen:

Körpergewicht des Kindes (kg) x verordneter Dosierung (mg/kg)

Dosis in ml/Tag =

Arzneimittelkonzentration (mg/ml)

Die Unterteilung der Spritze zur oralen Anwendung erfolgt mit Markierungen zu 0,2 ml Schritten. Liegen Körpergewicht und Dosis zwischen den Werten, muss daher zuerst die zu verabreichende Dosis in ml berechnet und anschließend zur nächstliegenden Markierung der Spritze ab- oder aufgerundet werden:

Zum Beispiel erhält ein Kind mit einem Körpergewicht von 23 kg, dem Diflucan in einer Dosierung von 6 mg/kg/Tag verordnet wurde, 138 mg/Tag. Das entspricht 3,45 ml des 40 mg/ml Trockensafts. Um die volle Dosis einzugeben, ist auf 3,4 ml abzurunden, das entspricht der nächstliegenden Markierung auf der Spritze zur ora- len Anwendung. Die Höchstdosis von 400 mg täglich darf bei Kindern nicht überschritten werden (in der Tabelle mit * gekennzeichnet). Die Anwendung von Diflucan 40 mg/ml Tro- ckensaft wird bei einem Körpergewicht unter 15 kg nicht empfohlen. Für ein Kör- pergewicht unter 15 kg wird die Verwendung von Diflucan 10 mg/ml Trockensaft empfohlen.