Diclofenac Genericon 50 mg Filmtabletten

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Diclofenac Genericon 50 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Diclofenac

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Diclofenac Genericon und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Diclofenac Genericon beachten?

• 3. Wie ist Diclofenac Genericon einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Diclofenac Genericon aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

• 1. Was ist Diclofenac Genericon und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff in Diclofenac Genericon gehört zur Gruppe der sogenannten n icht s teroidalen A ntiR heumatika (NSAR ).

Diclofenac wirkt entzündungshemmend, schmerzlindernd und fiebersenkend. Dadurch kommt es zu einer deutlichen Besserung rheumatischer Beschwerden wie Ruheschmerz, Bewegungsschmerz, Morgensteifigkeit, Schwellungen der Gelenke und in der Zunahme der Funktionstüchtig­keit sowie auch bei Schwellungen und Schmerzen nach operativen Eingriffen oder Verletzungen.

Diclofenac Genericon wird zur Behandlung folgender Schmerzzustände angewendet:

– schmerzhafte Entzündungs- und Schwellungszustände bei rheumatischen Erkrankungen der Gelenke

– Schmerzen nach Verletzungen, wie z.B. nach Verstauchungen

– schmerzhafte Wirbelsäulensyn­drome

– Weichteilrheu­matismus

– Schmerzen bei Gichtanfällen

– schmerzhafte Entzündungen und Schwellungen nach operativen Eingriffen, wie z.B. nach zahnärztlichen oder orthopädischen Eingriffen

– als unterstützende Therapie bei akuten Schmerzen durch Entzündungen (z.B. Angina, Mittelohrentzündun­g, Eierstockentzündun­g), jedoch nur zusätzlich zu einer Behandlung der Grundkrankheit

– schmerzhafte Regelblutungen

Fieber allein ist kein Anwendungsgrund.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Diclofenac Genericon beachten?

• – wenn Sie allergisch gegen Diclofenac oder einen der genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Diese Überempfindlichkeit kann sich zeigen als Asthmaanfall, Atemnot, mit oder ohne (eventuell juckenden) Hautrötungen (z.B. Nesselsucht) oder durch schnupfenähnliche Reaktionen der Nasenschleimhaut (verstopfte oder rinnende Nase).

– wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder andere Schmerz-, Entzündungs- und Rheumamittel sind; mögliche Symptome einer solchen allergischen Reaktion sind z.B. Hautausschlag, Nasenschleimhau­tschwellungen, Atembeschwerden; ein Angioödem (Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge, Rachen und/oder der Gliedmaßen) oder Schmerzen im Brustkorb.

• – wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder Hirngefäßkrankheit festgestellt wurde, z.B. wenn Sie einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen kleinen Schlaganfall (transitorische ischämische Attacke, TIA) hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen der Adern zum Herzen oder Gehirn vorliegen oder Sie sich einer Operation zur Beseitigung oder Umgehung dieser Verstopfungen unterziehen mussten.

• – wenn Sie an einer Hirnblutung leiden.

• – wenn Sie derzeit unter einer anderen starken Blutung leiden.

• – wenn Sie an einem aktiven Geschwür oder einer Blutung im Bereich des Magen-Darm-Trakts leiden.

• – wenn Sie an wiederkehrenden Magen- und/oder Darmgeschwüren oder Blutungen leiden (bereits zwei- oder mehrmals an einem Geschwür oder einer Blutung litten).

• – wenn Sie bereits früher an Magen- oder Darmblutungen oder einem Magen- oder Darmdurchbruch gelitten haben, die durch die Einnahme von bestimmten Schmerzmitteln (NSAR) – wie Diclofenac Genericon – verursacht wurden.

• – wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenfunktion­sstörung leiden.

• – wenn Sie an einer Bluterkrankung leiden (z.B. Blutbildungsstörun­gen, Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffs, Blutgerinnungsstörun­g, krankhaft vermehrte Blutungsneigung).

• – in den letzten 3 Monaten einer Schwangerschaft und während der Stillzeit .

• – von Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Diclofenac Genericon einnehmen,

• – wenn Sie rauchen.

• – wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes mellitus).

• – wenn Sie Angina pectoris, Blutgerinnsel, hohen Blutdruck, erhöhte Cholesterin- oder Triglyzeridwer­te haben.

Nebenwirkungen können verringert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten notwendigen Zeitraum angewandt wird.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Diclofenac Genericon ist erforderlich,

• - wenn Sie älter sind (über 65 Jahre):

In Absprache mit Ihrem Arzt achten Sie bitte besonders auf eine möglichst niedrige Dosierung und kurze Anwendungsdauer, da die Möglichkeit, eine Nebenwirkung zu erleiden, mit steigender Dosis und Anwendungsdauer höher wird. Bei älteren Patienten, insbesondere bei Patienten die gebrechlich sind oder ein geringes Körpergewicht haben, können mögliche Nebenwirkungen schwerwiegender verlaufen.

• - wenn Sie eine Vorgeschichte mit Magen-Darm-Krankheiten haben:

Es wurde bei der Anwendung eines NSAR wie Diclofenac über Geschwüre, Blutungen oder Durchbrüche im Magen-Darmbereich berichtet. Das Risiko für solche Ereignisse erhöht sich mit steigender Dosis sowie bei Patienten mit Magen- oder Darmgeschwüren in der Vorgeschichte und bei älteren Patienten.

Teilen Sie daher bitte Ihrem Arzt mit, wenn Sie eine Vorgeschichte mit Magen-Darm-Erkrankungen haben oder an einer solchen Krankheit leiden, da Ihr Arzt unter Umständen eine andere Behandlung oder eine niedrigere Dosierung wählen wird.

Geschwüre, Blutungen oder Durchbrüche im Magen-Darm-Bereich können aber auch ohne entsprechende Vorgeschichte auftreten. Falls Sie daher ungewöhnliche Symptome im Magen-DarmTrakt bemerken, wie z.B. Bauchschmerzen, Bluterbrechen, kaffeesatzartiges Erbrechen oder Schwarzfärbung des Stuhls, unterbrechen Sie bitte die Einnahme von Diclofenac Genericon. Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, denn solche Symptome können auf Geschwüre oder Blutungen hinweisen.

• - wenn Sie unter entzündlichen Darmerkrankungen leiden (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa): Unter der Anwendung von NSAR wie Diclofenac kann es zu einer Verschlimmerung dieser Krankheiten kommen.

• - wenn Sie unter einer Leberfunktion­sstörung leiden (oder litten):

Es kann durch die Anwendung von Diclofenac zu einer Verschlechterung der Leberfunktion kommen. Teilen Sie deshalb Ihrem Arzt mit, falls Sie eine Erkrankung der Leber haben oder hatten und beachten Sie die von Ihrem Arzt gegebenenfalls angeordneten Kontrollunter­suchungen.

In sehr seltenen Fällen wurde über Leberentzündungen berichtet. Achten Sie daher auf eventuelle Anzeichen, wie z.B. eine Verschlechterung Ihres Allgemeinbefindens, Abgeschlagenheit und Appetitlosigkeit, und wenden Sie sich in solchen Fällen unverzüglich an einen Arzt.

• - wenn Sie unter einer Nierenfunktion­sstörung, unter Herzschwäche oder unter Bluthochdruck leiden:

Es kann zu einer vermehrten Ansammlung von Wasser im Körper kommen (Anzeichen sind Schwellungen oder plötzliche Gewichtszunahme), wodurch es zu einer Erhöhung des Blutdruckes und/oder einer vermehrten Belastung des Herzens kommen kann.

• - wenn Sie unter einer Herzerkrankung, an Gefäßverengungen, Zuckerkrankheit oder einer

Gehirnerkrankung leiden, erhöhte Blutfettwerte (erhöhtes „Cholesterin“) haben oder rauchen: Die Anwendung von Wirkstoffen wie Diclofenac könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Jedes Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die Ihnen empfohlene Dosierung und/oder Therapiedauer. Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt (wie z.B. Bluthochdruck, Diabetes, erhöhte Cholesterinwerte oder wenn Sie rauchen), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über diese Behandlung.

Wenn bei Ihnen eine Herzerkrankung bekannt ist oder erhebliche Risiken für eine Herzerkrankung vorliegen, wird Ihr Arzt regelmäßig neu abschätzen, ob Sie die Behandlung mit Diclofenac Genericon fortsetzen sollen; dies gilt insbesondere, wenn Sie über mehr als 4 Wochen behandelt werden.

• - wenn Sie unter der Behandlung mit Diclofenac Genericon Hautsymptome bemerken: Unter der Anwendung von NSAR wie Diclofenac traten in sehr seltenen Fällen schwere Hautreaktionen mit Blasenbildung und Abschälung auf. Dies gilt vor allem für das erste Behandlungsmonat.

Falls Sie einen Ausschlag oder Geschwüre an der Haut oder an Schleimhäuten (z.B. im Mund) bemerken, unterbrechen Sie bitte die Einnahme von Diclofenac Genericon und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.

• - wenn Sie unter systemischem Lupus erythematodes oder einer Kollagenose (Störungen des

Immunsystems) leiden:

Unter der Anwendung von NSAR wie Diclofenac wurde bei diesen Grunderkrankungen sehr selten über Anzeichen einer Gehirnhautentzündung (wie Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Bewusstseinse­intrübung) berichtet.

• - wenn Sie unter Epilepsie, Parkinsonismus oder schweren psychischen Erkrankungen leiden

Überempfindlichke­itsreaktionen:

Beenden Sie bei ersten Anzeichen von Überempfindlichke­itsreaktionen wie z.B.

Gesichtsschwe­llungen, Schwellungen der Atemwege (z.B. Kehlkopfschwe­llung), Luftnot, Asthma, Herzjagen, Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, Rötung, Hautausschlag, Nesselausschlag) und/oder Blutdruckabfall die Anwendung des vermutlich auslösenden Arzneimittels und verständigen Sie sofort einen Arzt.

Bei Patienten mit Asthma, allergischem Schnupfen (z.B. Heuschnupfen), Schwellungen der Nasenschleimhaut (z.B. Nasenpolypen), chronisch obstruktiver Lungenkrankheit oder chronischen Atemwegsinfektionen werden Überempfindlichke­itsreaktionen auf NSAR häufiger beobachtet als bei anderen Personen, jedoch sind solche Reaktionen auch ohne entsprechende Vorgeschichte möglich.

Schmerzbehandlung und Begleitmedikation:

Wenn sich während der Einnahme von Diclofenac Genericon Ihr allgemeines Befinden nicht bessert bzw. Sie weiterhin unter Schmerzen, Fieber, Abgeschlagenheit oder anderen Krankheitszeichen leiden, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat. Die Anwendung/Einnahme von Schmerzmitteln kann aufgrund der Schmerzlinderung und Hemmung der Entzündungszeichen eventuelle Warnhinweise einer Erkrankung verschleiern. Es könnte sein, dass Sie außer der Schmerzbehandlung eine zusätzliche Therapie benötigen, wie z.B. ein Antibiotikum (Arzneimittel gegen bakteriell verursachte Erkrankungen) bei einer Infektion.

Kopfschmerz durch Schmerzmittel:

Bei längerdauernder, hochdosierter Einnahme/Anwendung von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch vermehrte Anwendung von Schmerzmitteln behandelt werden dürfen.

Nierenschäden durch Schmerzmittel:

Die gewohnheitsmäßige Einnahme/Anwendung von bestimmten Schmerzmitteln über längere Zeit kann zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko für ein Nierenversagen führen.

Wenn einer dieser genannten Punkte auf Sie zutrifft bzw. in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich vor Kurzem einem operativen Eingriff des Magens oder des Darms unterzogen haben oder vorhaben. sich einem operativen Eingriff des Magens oder des Darms zu unterziehen. bevor Sie Diclofenac Genericon einnehmen, da Diclofenac Genericon in manchen Fällen die Wundheilung Ihres Darms nach einem operativen Eingriff verschlechter­n kann.

Laborkontrollen :

Halten Sie ärztlich angeordnete Kontrollen des Blutbildes, der Blutgerinnung sowie der Leber- und Nierenfunktion sowie eventuelle weitere Kontrollunter­suchungen (z.B. Blutspiegelbes­timmung bestimmter Arzneimittel) unbedingt ein.

Einnahme von Diclofenac Genericon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Vor allem sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel verwenden:

Lithium (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen):

• – Es kann bei der Kombination zur Verstärkung der Lithium-Wirkung kommen.

„Digitalis“ (zur Behandlung von Herzschwäche):

• – Es kann zu einer unerwünschten Erhöhung der Digitalismenge im Blut kommen.

• – Phenytoin (zur Behandlung bestimmter Erkrankungen des Zentralnerven­systems): Es kann zu einer unerwünschten Erhöhung der Phenytoinmenge im Blut kommen.

• – bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Angst oder Depressionen (sogenannte SSRI):

Die Kombination kann mit einer Erhöhung des Risikos für Magen-/Darmblutungen einhergehen.

• – Arzneimittel, die die Kaliumwerte im Blut erhöhen können:

Eine begleitende Behandlung mit kaliumsparenden Arzneimitteln, Ciclosporin (zur Unterdrückung von Immunreaktionen), Tacrolimus (für Patienten nach Organtransplan­tationen) oder Trimethoprim (zur Vermeidung/Be­handlung von Harnwegsinfek­tionen) kann mit erhöhten Kaliumwerten im Blut verbunden sein.

• – blutdrucksenkende oder entwässernde Arzneimittel:

In Kombination mit Diclofenac Genericon ist eine Abschwächung der Wirkung dieser Arzneimittel sowie eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion bis zur Nierenschädigung möglich. Es ist daher auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten und der Blutdruck ist vermehrt zu kontrollieren.

• – andere Arzneimittel gegen Entzündungen oder rheumatische Erkrankungen (NSAR) sowie Acetylsalicylsäure:

Das Risiko für Geschwüre bzw. Blutungen im Magen-Darm-Bereich ist bei einer Kombination erhöht.

• – Kortison:

Das Risiko für Geschwüre bzw. Blutungen im Magen-Darm-Bereich ist bei einer Kombination erhöht.

• – Methotrextat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen oder schweren Entzündungen):

Es kann bei dieser Kombination zu einer unerwünschten Verstärkung der (Neben-)Wirkungen von Methotrexat kommen.

• – Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung von Immunreaktionen): Es kann bei dieser Kombination zu Nierenschädigungen kommen.

• – Chinolone (Arzneimittel gegen Infektionen):

Unter dieser Kombination wurden Krämpfe beobachtet.

• – Sulfinpyrazon (Arzneimittel zur Behandlung der Gicht) oder Voriconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

• – Blutgerinnungshem­mer (Arzneimittel zur „Blutverdünnung“):

Das Risiko für Blutungen im Magen-Darm-Bereich ist bei dieser Kombination erhöht.

• – Arzneimittel zu Behandlung von Diabetes mellitus („Zuckerkrankheit“) mit Ausnahme von Insulin:

Es kann bei dieser Kombination zu Schwankungen der Blutzuckerwerte kommen.

• – Colestipol und Cholestyramin (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von

Fettstoffwechsel­störungen):

Bei dieser Kombination kann es zu einer verzögerten oder verminderten Aufnahme von Diclofenac kommen. Nehmen Sie Diclofenac Genericon daher mindestens 1 Stunde vor oder 4–6 Stunden nach der Einnahme solcher Arzneimittel ein.

• – Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac und bestimmten Enzymaktivatoren, sog. CYP2C9-Induktoren, z.B. Rifampicin (Mittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen), kann zu einer Verringerung von Diclofenac im Körper und somit zu einer Verringerung seiner Wirkung führen.

Einnahme von Diclofenac Genericon zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Diclofenac Genericon ist vorzugsweise vor den Mahlzeiten einzunehmen.

Der Konsum von alkoholischen Getränken während der Behandlung mit Diclofenac Genericon ist zu vermeiden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft darf Diclofenac Genericon nur aus zwingenden Gründen eingenommen werden und ist so kurz und niedrig dosiert wie möglich einzunehmen.

Wie andere Arzneimittel gegen Entzündungen darf Diclofenac Genericon in den letzten 3 Schwangerschaf­tsmonaten nicht eingenommen werden. Es besteht die Gefahr von Fehlentwicklungen im Kreislaufsystem des Kindes bzw. die Gefahr von Verzögerung und Verlängerung des Geburtsvorganges sowie verstärkter Blutungen bei der Geburt.

Stillzeit:

Informieren Sie unbedingt einen Arzt, wenn Sie stillen.

Wenn Sie Diclofenac Genericon einnehmen, dürfen Sie nicht stillen, weil es schädliche Wirkungen auf Ihr Kind haben könnte.

Frauen im gebärfähigen Alter:

Diclofenac kann, so wie andere NSAR auch, die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird daher für Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden, oder sich einer Untersuchung auf mögliche Unfruchtbarkeit unterziehen, ist ein Absetzen von Diclofenac Genericon in Erwägung zu ziehen.

Der Wirkstoff hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Sie dürfen keine Fahrzeuge lenken oder Werkzeuge bzw. Maschinen bedienen, falls Sie Nebenwirkungen bemerken, die die Aufmerksamkeit beeinträchtigen, wie z.B. Sehstörungen, Schwindel oder Müdigkeit.

Diclofenac Genericon 50 mg Filmtabletten enthalten Milchzucker (Lactose) und Gelborange S (E110)

Bitte nehmen Sie Diclofenac Genericon erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichke­it leiden.

Diclofenac Genericon enthält Gelborange S (E 110), was allergische Reaktionen hervorrufen kann.

• 3. Wie ist Diclofenac Genericon einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Da die Dosierung nach Schwere und Art der Erkrankung unterschiedlich ist, muss den Anweisungen des Arztes genau Folge geleistet werden.

Wenn Ihnen Ihr Arzt nichts Anderes empfohlen hat, dann ist die Dosis so niedrig wie möglich und die Anwendungsdauer so kurz wie möglich zu wählen.

Die Tagesdosis wird im Allgemeinen auf zwei bis drei Einzelgaben verteilt. Die gewählte Tagesdosis kann je nach Bedarf in verschiedenen Stärken (50 mg oder 100 mg Diclofenac Genericon) angewendet werden – eventuell auch in höherer Dosierung am Abend zur Linderung von nächtlichen Schmerzen und Morgensteifigkeit.

Die maximale Gesamtdosis pro Tag beträgt 150 mg.

Erwachsene und Jugendliche ab dem vollendeten 14. Lebensjahr

Die empfohlene Dosis beträgt 100–150 mg täglich. In leichteren Fällen sowie bei Jugendlichen über

14 Jahren oder zur Langzeitbehandlung sind in der Regel 50–100 mg pro Tag ausreichend.

Bei schmerzhafter Regelblutung darf die Höchstdosis ausnahmsweise bis zu 3 Filmtabletten (150 mg) pro Tag betragen, jedoch nur auf ausdrückliche Verordnung des Arztes.

Patienten mit Nierenfunktion­sstörungen:

Spezielle Dosierungsempfeh­lungen wurden nicht untersucht, jedoch darf Diclofenac Genericon bei schweren Nierenfunktion­sstörungen nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt 2 und.

Patienten mit Leberfunktion­sstörungen:

Spezielle Dosierungsempfeh­lungen wurden nicht untersucht, jedoch darf Diclofenac Genericon bei schweren Leberfunktion­sstörungen nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt 2 und.

Ältere Personen (über 65 Jahre):

Bei älteren Personen ist wegen eventueller Begleiterkrankungen bzw. Untergewicht besondere Vorsicht angezeigt. Insbesondere wird empfohlen, bei älteren und untergewichtigen Personen die niedrigste wirksame Dosis zu verwenden.

Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren:

Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren dürfen Diclofenac Genericon nicht erhalten.

Ab dem vollendeten 14. Lebensjahr ist Diclofenac Genericon möglichst gering zu dosieren.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit vorzugsweise vor den Mahlzeiten eingenommen.

Wenn Sie eine größere Menge Diclofenac Genericon eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich bitte an einen Arzt oder Apotheker oder an die Ambulanz eines Krankenhauses.

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Anzeichen einer Überdosierung:

Als Anzeichen einer Überdosierung können Störungen des Nervensystems wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit bis zur Bewusstlosigkeit und Krampfanfälle auftreten. Des Weiteren kann es zu Ohrensausen, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen kommen. Ferner sind das Auftreten von Magen-/Darmblutungen sowie Funktionsstörungen der Leber und der Nieren, zu niedriger Blutdruck, Störungen der Atmung und bläuliche Hautfärbung durch Sauerstoffmangel möglich.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Diclofenac benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Hinweis für den Arzt: Informationen zur Behandlung einer Überdosierung mit Diclofenac finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage!

Wenn Sie die Einnahme von Diclofenac Genericon vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn jedoch fast Zeit für die nächste Dosis ist, nehmen Sie einfach diese Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Beenden Sie die Einnahme von Diclofenac Genericon und sprechen Sie umgehend mit einem Arzt, wenn Sie Folgendes beobachten:

• – leichte Krämpfe und Schmerzempfin­dlichkeit im Bauch, die kurz nach Beginn der Behandlung mit Diclofenac Genericon auftreten, gefolgt von rektalen Blutungen oder blutigem Durchfall, in der Regel innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen der Bauchschmerzen (Häufigkeit nicht bekannt, d.h. Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Magen-Darm-Trakt. Gutartiges Magengeschwür, Durchbrüche oder Magen-/Darmblutungen können auftreten, jedoch manchmal auch tödlich verlaufen, besonders bei älteren Personen. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsstörun­gen, Bauchschmerzen, Blutstuhl, hellrotes Bluterbrechen, Geschwür der Mundschleimhaut, Verschlimmerung eines Dickdarmgeschwürs und Morbus Crohn wurden nach der Anwendung von NSAR beschrieben

. Weniger häufig wurde eine Entzündung der Magenschleimhaut beobachtet.

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Diclofenac Genericon könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

Die folgenden Nebenwirkungen umfassen Nebenwirkungen, über die mit Diclofenac Filmtabletten und/oder anderen Darreichungsformen von Diclofenac bei kurzfristiger oder längerfristiger Anwendung berichtet wurde:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, geringfügige Blutverluste

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit

• – Überempfindlichke­itsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken

• – Drehschwindel

• – Verdauungsstörung, Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe, Blähungen, Appetitlosigkeit

• – Leberfunktion­sstörungen (Erhöhung bestimmter Laborwerte)

• – Hautausschlag

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – Herzversagen, Herzinfarkt, Herzklopfen, plötzliche und beklemmende Schmerzen in der Brust (Anzeichen für Herzinfarkt, Herzanfall oder allergische Angina pectoris [Kounis-Syndrom]), Atemlosigkeit, Atembeschwerden beim Hinlegen (Anzeichen für Herzversagen), Flüssigkeitsspe­icherung im Körper (Ödeme)

• – Sehstörungen (verschwommenes Sehen, Doppeltsehen)

• – Nesselausschlag (juckender Quaddelausschlag)

• – akute Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht, Leberschäden verschiedenen Schweregrades

• – Schwellungen (Ödeme), insbesondere bei Patienten mit hohem Blutdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• – vorübergehende Hörstörungen, Ohrgeräusche („Ohrensausen“)

• – Asthma (mit Atemnot)

• – Entzündung der Magenschleimhaut, Blutungen und Geschwüre im Magen-Darm-Trakt, Magen-/Darmgeschwüre (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch),Blu­terbrechen, Blut im Stuhl (Schwarzfärbung des Stuhls), blutiger Durchfall

• – Nesselsucht

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• – Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR. Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus dieser Substanzen.

• – Blutarmut durch Zerfall roter Blutkörperchen, Störungen der Blutbildung mit Verminderung einzelner oder aller Blutzellen (Blutplättchen, rote und/oder weiße Blutkörperchen)

• – abnorme Veränderungen von Wahrnehmung und Denken, Depression, Schlaflosigkeit, Albträume, Angst

• – Störungen des Empfindungsver­mögens und der Geschmacksempfin­dung, Gedächtnisstörun­gen, Verwirrung, Krämpfe, Hirnhautentzündung (Anzeichen: Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübun­g),

• – Bluthochdruck, Entzündung der Blutgefäße

• – allergisch bedingte Entzündung der Lunge

• – schwere allgemeine Überempfindlichke­itsreaktionen mit Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Luftwegen mit Atemnot, Herzjagen, Blutdruckabfall und Schock

• – Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Dickdarmentzündung (mit Blutung/Verstärkung einer Dickdarmentzündung mit Geschwür), Entzündungen und Schleimhautschäden in Mundhöhle und Speiseröhre, Darmverengung durch Verwachsungen, Verstopfung

• – plötzlich verlaufende Leberentzündung mit Leberversagen (auch ohne Vorzeichen), Absterben von Leberzellen

• – Ekzem, Hautrötung, erhöhte Lichtempfindlichke­it der Haut, Hautblutungen, schwere Verlaufsformen von Hautreaktionen mit Blasenbildung und Hautabschälung, Hautjucken, Haarausfall

• – akutes Nierenversagen durch Nierengewebsschädi­gung, abnormale Urinbefunde wie Blut oder Eiweiß im Urin (Hämaturie oder Proteinurie), Nierenentzündung, Nierenfunktion­sstörung

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – besondere Form der Dickdarmentzündung (ischämische Kolitis)

Nehmen Sie Diclofenac Genericon nicht mehr ein, sondern wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt, wenn eines der folgenden Anzeichen auftritt:

• – Magenbeschwerden, Sodbrennen oder Schmerzen im Bauch

• – Erbrechen von Blut, Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Urin

• – Hautreaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz

• – erschwerte Atmung, Atemnot oder Kurzatmigkeit, Schwellungen im Kopfbereich

• – Gelbfärbung der Haut oder Augen

• – starke Abgeschlagenheit mit Appetitlosigkeit

• – anhaltende Halsschmerzen, Wunden im Mund, Abgeschlagenheit oder Fieber

• – Nasenbluten, Hautblutungen

• – Schwellungen im Gesicht, an den Füßen oder den Beinen

• – verminderte Harnausscheidung mit Schwellungen und Abgeschlagenheit

• – starke Kopfschmerzen oder Nackensteifigkeit

• – Schmerzen in der Brust

• – Eintrübung des Bewusstseins

• – Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktion namens Kounis-Syndrom sein können

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555–36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• 5. Wie ist Diclofenac Genericon aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

• – Der Wirkstoff ist Diclofenac-Natrium. Jede Filmtablette enthält 50 mg Diclofenac-Natrium.

• – Die sonstigen Bestandteile sind:

Mehr Informationen über das Medikament Diclofenac Genericon 50 mg Filmtabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-18512
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Genericon Pharma GmbH, Hafnerstraße 211, 8054 Graz, Österreich