ArthroComb 75 mg/20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Gebrauchsinformation: Information für den Patienten

ArthroComb 75 mg/20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist ArthroComb und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ArthroComb beachten?

• 3. Wie ist ArthroComb einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist ArthroComb aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist ArthroComb und wofür wird es angewendet?

ArthroComb enthält zwei Wirkstoffe in einer Hartkapsel. Die Wirkstoffe sind Diclofenac Natrium (75 mg) und Omeprazol (20 mg).

Diclofenac ist ein Wirkstoff aus der Gruppe der sogenannten nicht-steroidalen Entzündungshemmer (NSAR), der zur Reduzierung von Schmerzen und Entzündung bei Gelenkerkrankungen eingesetzt wird.

Omeprazol gehört zu der Arzneimittelgruppe der sogenannten „Protonenpumpen­hemmer“, welche die Säuremenge, die in Ihrem Magen produziert wird, reduzieren. Omeprazol reduziert das durch die Anwendung von nicht-steroidalen Entzündungshemmern (NSAR) bestehende Risiko der Entwicklung von Magen- oder Zwölffingerdar­mgeschwüren.

ArthroComb wird bei Erwachsenen angewendet zur symptomatischen Behandlung von rheumatoider Arthritis, Osteoarthritis und ankylosierender Spondylitis (Morbus Bechterew) bei erwachsenen Patienten, bei denen ein Risiko zur Entwicklung von Magen- und/oder Zwölffingerdar­mgeschwüren aufgrund der Einnahme von NSAR besteht, die bisher mit Diclofenac und Omeprazol als kombinierte Einzelgaben erfolgreich therapiert wurden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ArthroComb beachten?

ArthroComb darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Diclofenac, Omeprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

• – wenn Sie in der Vergangenheit allergisch auf Acetylsalicylsäure (Aspirin), Ibuprofen oder andere nicht-steroidale Entzündungshemmer reagiert haben Anzeichen einer Überempfindlichke­itsreaktion sind unter anderem Anschwellen von Gesicht und Mund (Angioödem), Asthma, Atemprobleme, Schmerzen im Brustkorb, laufende Nase, Hautausschlag oder jede andere allergische Reaktion.

• – wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpen­hemmer enthalten (z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol);

• – wenn Sie schwere Leber- oder Nierenfunktion­sstörungen ha­ben;

• – wenn Sie in den letzten drei Monaten Ihrer Schwangerschaf­t sind;

• – wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (gegen eine HIV Infektion);

• – wenn Sie aktuell ein Geschwür oder Blutungen im Magen (gastrisch) oder Zwölffingerdarm (peptisch) oder eine Darmperforati­on haben;

• – wenn Sie aktuell oder in der Vergangenheit wiederkehrende Geschwüre oder Blutungen im Magen oder Zwölffingerdarm haben/hatten (zwei oder mehr Ereignisse nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen);

• – wenn Sie in der Vergangenheit Blutungen im Magen-Darm-Trakt in Verbindung mit der Anwendung von NSAR hatten;

• – wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder Hirngefäßkrankheit festgestellt wurde, z. B. wenn Sie einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen kleinen Schlaganfall (transitorische ischämische Attacke, TIA) hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen der Adern zum Herzen oder Gehirn vorliegen oder Sie sich einer Operation zur Beseitigung oder Umgehung dieser Verstopfungen unterziehen müssen;

• – wenn Sie Probleme mit Ihrem Blutkreislauf haben oder hatten (periphere Gefäßkrankheit);

• – wenn Sie an ungeklärten Blutbildungsstörun­gen leiden;

• – wenn Sie eine Hirnblutung oder andere Blutungen haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ArthroComb einnehmen.

ArthroComb kann die Anzeichen anderer Erkrankungen verdecken oder verschlimmern. Sprechen Sie daher umgehend mit Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden Angaben vor oder während der Einnahme von ArthroComb auf Sie zutrifft:

• – Sie haben Probleme mit dem Herzen, den Nieren oder der Leber (Ihr Arzt wird möglicherweise einige Tests durchführen, während Sie die Hartkapseln einnehmen).

• – Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme beim Schlucken.

• – Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörun­gen.

• – Sie erbrechen Nahrung oder Blut.

• – Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (Blut im Stuhlgang).

• – Sie leiden an schwerem oder andauerndem Durchfall, da Omeprazol mit einer leichten Erhöhung

des Risikos von ansteckendem Durchfall in Verbindung gebracht wird.

Allgemein

• – Verwenden Sie die niedrigste Dosis, die Linderung bringt, über den kürzest möglichen Zeitraum, da das Risiko von Nebenwirkungen mit der Höhe der Dosis und einem längeren Zeitraum steigt, besonders bei gebrechlichen, älteren Patienten oder bei jenen mit einem geringen Körpergewicht.

• – Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von ArthroComb mit anderen NSAR, einschließlich Cyclooxygenase-2-selektiven Hemmern (COX-2).

• – Wie andere NSAR kann auch Diclofenac die Anzeichen und Beschwerden einer Infektion verdecken. Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Anzeichen einer neuen Infektion auftreten (z. B. Rötungen, Schwellungen, Schmerzen oder Fieber) oder wenn sich eine bestehende Infektion durch die Einnahme von ArthroComb verschlimmert.

• – Die Einnahme von Schmerzmitteln über einen längeren Zeitraum kann zu Kopfschmerzen führen, die nicht mit einer höheren Dosis dieser Arzneimittel behandelt werden dürfen.

Magen und Darm

Wie andere NSAR ist ArthroComb mit Vorsicht anzuwenden, wenn Sie in der Vergangenheit MagenDarm-Erkrankungen hatten, wie beispielsweise:

• – Colitis Ulcerosa oder Morbus Crohn. Ihr Zustand kann sich verschlimmern.

• – Nebenwirkungen, die den Magen-Darm-Trakt betroffen haben, besonders im höheren Alter.

Magen-Darm-Blutungen, -geschwüre und -perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden bei der Anwendung aller NSAR berichtet. Sie traten zu jedem Zeitpunkt der Behandlung mit und ohne Warnsymptomen oder früheren schweren Magen-Darm-Erkrankungen auf. Die Folgen sind bei älteren Personen im Allgemeinen schwerer.

Das Risiko von Magen-Darm-Blutungen, -geschwüre und -perforationen steigt mit höheren NSAR Dosen und bei Patienten mit Geschwüren in der Vergangenheit, besonders in Verbindung mit Blutungen oder Perforationen. Bei älteren Personen treten Nebenwirkungen von NSAR vermehrt auf, besonders MagenDarm-Blutungen und -perforationen, die tödlich sein können.

Melden Sie alle ungewöhnlichen Beschwerden in der Bauchregion (besonders Magen-Darm-Blutungen). Wenn Sie an Magen-Darm-Blutungen oder -geschwüren während der Einnahme von ArthroComb leiden, muss die Behandlung beendet werden. Vorsicht ist geboten, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Geschwüren oder Blutungen erhöhen, wie beispielsweise systemische Corticosteroide, Gerinnungshemmer, Thrombozytenag­gregationshem­mer oder Selektive-Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer.

Patienten mit Geschwüren in der Vergangenheit, besonders in Verbindung mit Blutungen oder Perforationen (siehe Abschnitt „ArthroComb darf nicht eingenommen werden“), und ältere Patienten beginnen und führen die Therapie mit der niedrigsten Dosis fort, die Linderung bringt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie kürzlich oder in naher Zukunft eine Operation am Magen oder Verdauungstrakt hatten/haben, bevor Sie ArthroComb einnehmen. ArthroComb kann in manchen Fällen die Wundheilung des Darms nach der Operation beeinträchtigen.

Herz-Kreislauf-System und Hirnblutgefäße

Arzneimittel wie ArthroComb sind mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Das Risiko für jedwede Nebenwirkungen nimmt zu mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Stellen Sie vor der Einnahme von Diclofenac sicher, dass Ihr Arzt weiß:

• – wenn Sie rauchen,

• – wenn Sie Diabetes haben,

• – wenn Sie Angina pectoris, Blutgerinnsel, hohen Blutdruck, erhöhtes Cholesterin oder erhöhte Fettwerte haben.

Nebenwirkungen können reduziert werden durch die Einnahme der niedrigsten Dosis, die Linderung bringt, für den kürzest möglichen Zeitraum.

Haut

Es wurden schwere Hautreaktionen mit Rötungen und Blasenbildung während der Anwendung von NSAR berichtet, teilweise mit tödlichem Ausgang (Stevens-Johnson-Syndrom und andere Hauterkrankungen, wie exfoliative Dermatitis und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom). Das größte Risiko besteht anscheinend zu Beginn der Behandlung innerhalb des ersten Monats. Beenden Sie die Einnahme von ArthroComb und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie erste Anzeichen eines Hautausschlags, Wunden auf Schleimhäuten oder eine Überempfindlichke­itsreaktion bemerken.

Sprechen Sie vor der Einnahme von ArthroComb mit Ihrem Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit bereits Hautreaktionen nach der Anwendung von Arzneimitteln gezeigt haben, die ähnlich wie ArthroComb die Magensäure verringern.

Ernsthafte Hautreaktionen, wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelre­aktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Omeprazol berichtet. Beenden Sie die Einnahme von ArthroComb und suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie eine dieser Beschwerden bemerken, die mit diesen ernsthaften Hautreaktionen zusammenhängen und in Abschnitt 4 beschrieben sind.

Wenn Sie einen Ausschlag auf Ihrer Haut bekommen, besonders an Stellen, die der Sonne ausgesetzt sind, teilen Sie dies Ihrem Arzt so bald wie möglich mit, da Sie möglicherweise die Behandlung mit ArthroComb beenden müssen. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen, wie Gelenksschmerzen, zu erwähnen.

Leber

Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, muss ArthroComb mit Vorsicht eingenommen werden, da sich Ihre Erkrankung verschlimmern kann.

Wie bei anderen NSAR können sich auch bei Diclofenac einzelne oder mehrere Leberenzym-Werte erhöhen.

Wenn Sie Diclofenac wiederholt oder über einen längeren Zeitraum einnehmen, wird Ihre Leberfunktion regelmäßig untersucht werden. Wenn abnormale Leberfunktionstest bestehen bleiben oder sich verschlechtern, wenn klinische Anzeichen oder Beschwerden auf die Entstehung einer Lebererkrankung hindeuten oder wenn andere Anzeichen auftreten (z. B. Eosinophilie, Ausschlag), muss die Anwendung von Diclofenac sofort abgebrochen werden. Hepatitis kann ohne Warnsymptome auftreten.

Wenn Sie an hepatischer Porphyrie leiden, kann die Anwendung von Diclofenac einen Schub auslösen. In diesem Fall beenden Sie die Einnahme von ArthroComb sofort.

Nieren

Da von Flüssigkeitsan­sammlungen im Köper und Ödemen während der Anwendung von NSAR (einschließlich Diclofenac) berichtet wurde, ist Vorsicht geboten, wenn Sie an einer eingeschränkten Herzoder Nierenfunktion leiden, wenn Sie an Bluthochdruck leiden oder gelitten haben, wenn Sie älter sind oder wenn Sie Entwässerungsta­bletten (Diuretika) oder andere Arzneimittel einnehmen, die einen starken Einfluss auf die Nierenfunktion ha­ben.

ArthroComb ist auch mit Vorsicht einzunehmen, wenn Sie einen ausgeprägten Wassermangel aus irgendeinem Grund haben (z. B. vor oder nach einer großen Operation).

Die Überwachung der Nierenfunktion wird als Vorsichtmaßnahme empfohlen, wenn Sie in solchen Fällen ArthroComb einnehmen. Eine Wiederherstellung des Zustandes vor der Einnahme wird normalerweise erreicht, sobald Sie ArthroComb nicht mehr einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie HIV-1 oder Hepatitis B haben und daher antivirale Arzneimittel mit dem Wirkstoff Tenofovir einnehmen müssen. Die gleichzeitige Anwendung von hohen Dosen oder mehreren NSAR (z. B. Diclofenac Natrium) mit Tenofovir-Disoproxilfumerat kann zu akutem Nierenversagen bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Nierenfunktion­sstörung führen.

Im Allgemeinen kann der ständige Gebrauch von Schmerzmitteln, besonders in Kombination mit anderen schmerzlindernden Wirkstoffen, zu einer anhaltenden Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen (analgetische Nephropathie).

Atemwegs- und allergische Erkrankungen

Besondere Vorsichtsmaßnahmen (Bereitschaft für einen Notfall) sind notwendig, wenn Sie allergisch auf andere Substanzen reagieren (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselsucht), wenn Sie Asthma, Heuschnupfen, geschwollene Nasenschleimhäute (Polypen in der Nase), eine chronische obstruktive Lungenerkrankung oder chronische Infektionen der Atemwege (besonders im Zusammenhang mit allergischen, rhinitis-ähnlichen Symptomen) haben, da Sie ein erhöhtes Risiko für eine allergische Reaktion auf NSAR haben. Die Beschwerden können Asthma-Attacken (so genanntes analgetisches Asthma), Schwellungen der Haut und Schleimhäute (Quincke-Ödem) oder Nesselsucht (Urtikaria) umfassen.

Weitere Informationen

ArthroComb ist erst nach einer sorgfältigen Risiko-Nutzen-Abwägung einzunehmen von Patienten mit: – bestimmten angeborenen Blutbildungsstörun­gen (z. B. akute intermitterende Porphyrie);

• – bestimmen Autoimmunerkran­kungen (systemischer Lupus Erythematodes und Mischkollagenose.

Besondere Überwachung durch den Arzt ist notwendig:

• – direkt vor großen operativen Eingriffen.

• – wenn Sie eine Gerinnungsstörung haben. Diclofenac kann vorübergehend die Blutplättchenag­gregation vermindern.

Während der langfristigen Anwendung mit Diclofenac wird die Überwachung der Leberfunktion und des Blutbildes empfohlen.

Wenn Sie ArthroComb vor operativen Eingriffen einnehmen, fragen und informieren Sie Ihren Arzt und Zahnarzt.

Wenn Sie ArthroComb auf einer Langzeit-Basis einnnehmen (länger als ein Jahr) wird Ihr Arzt Sie möglicherweise regelmäßig überwachen. Jedes Mal, wenn Sie Ihren Arzt sehen, sollten Sie von jeglichen neuen und ungewöhnlichen Beschwerden und Umständen berichten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

Die Einnahme von Protonenpumpe­ninhibitoren wie ArthroComb kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenksund Wirbelsäulenfrak­turen leicht erhöhen, besonders wenn diese über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Corticosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.

Kinder und Jugendliche

ArthroComb ist aufgrund fehlender Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten nicht für Kinder und Jugendliche empfohlen.

Einnahme von ArthroComb zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden. Dies ist wichtig, weil ArthroComb die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und weil einige Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von ArthroComb haben können.

Nehmen Sie ArthroComb nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen/anwenden, das Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Mifamurtid (zur Behandlung bestimmter Knochentumoren) und hoch-dosierte NSAR werden nicht gleichzeitig angewendet, da die Wirkung von Mifamurtid verringert sein kann.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines der nachfolgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• – andere Schmerzmittel oder entzündungshemmende Medikamente (NSARs), einschließlich Acetylsalicylsäure oder COX-2 (Cyclo-Oxygenase-2) Hemmer

• – Tabletten gegen Diabetes. In manchen Fällen muss die Dosis des Diabetes-Arzneimittels angepasst werden. Daher wird empfohlen, den Blutzuckerspiegel vorsichtshalber zu überwachen, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden.

• – bestimmte Antibiotika, wie z. B. Ciprofloxacin

• – Ciclosporin und Tacrolimus (immunsuppressive Arzneimittel, die zur Dämpfung der körpereigenen Immunreaktion angewendet werden)

• – Corticosteroide

• – Mifepriston (für den vorzeitigen Schwangerschaf­tsabbruch)

• – Herzmedikamente, wie z. B. Digoxin

• – Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche oder Bluthochdruck, wie z. B. Betablocker, Angiotensin-II-Antagonisten oder ACE Hemmer. ArthroComb schwächt die Wirkung dieser Arzneimittel ab und kann auch das Risiko einer Nierenfunktion­sstörung erhöhen.

• – Diuretika („Wassertablet­ten“), einschließlich der kaliumsparenden Entwässerungsmittel

• – Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von Stimmungsschwan­kungen und bestimmten Arten der Depression)

• – Arzneimittel, die die Entstehung von Blutgerinnsel verhindern und Selektive Serotonin Wiederaufnahme­hemmer (SSRIs) (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Arten der Depression). Dies kann das Risiko von Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

• – Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Arthritis und bestimmter Krebserkrankungen)

• – Zidovudin (zur Behandlung von HIV Infektionen)

• – Colestipol oder Colestyramin (Arzneimittel zur Behandlung hoher Cholesterinspi­egel). Dies kann zu einer Verzögerung oder Verringerung der Aufnahme von Diclofenac führen. Es wird empfohlen, ArthroComb mindestens eine Stunde vor oder 4 bis 6 Stunden nach diesen Arzneimitteln einzunehmen.

• – Sulfinpyrazon (zur Behandlung von Gicht)

• – Diazepam (angewendet zur Behandlung von Angstgefühlen, zur Entspannung von Muskeln oder bei Epilepsie)

• – Phenytoin (angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt Sie überwachen, wenn Sie die Einnahme von ArthroComb beginnen oder beenden.

• – Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z. B. Warfarin oder andere Vitamin-K-Blocker. Ihr Arzt muss Sie möglicherweise überwachen, wenn Sie die Einnahme von ArthroComb beginnen oder beenden.

• – Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose)

• – Atazanavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)

• – Johanniskraut (Hypericum perforatum ) (angewendet zur Behandlung von leichten Depressionen)

• – Cilostazol (angewendet zur Behandlung transienter Schmerzen oder Ermüdung der Unterschenkel­muskulatur)

• – Saquinavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)

• – Clopidogrel (angewendet, um Blutgerinnseln (Pfropfen) vorzubeugen)

• – Erlotinib (zur Behandlung von Krebs)

• – Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol (angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch einen Pilz hervorgerufen werden)

• – Clarithromycin (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)

• – Probenecid. Dies kann die Ausscheidung von Diclofenac verzögern, was zu höheren Mengen an Diclofenac im Körper und vermehrten Nebenwirkungen dieses Wirkstoffs führen kann.

Einnahme von ArthroComb zusammen mit Alkohol

Trinken Sie während der Einnahme von ArthroComb keinen Alkohol. Alkohol kann mögliche Nebenwirkungen von ArthroComb verstärken, besonders jene, die den Magen-Darm-Trakt und das Zentralnervensystem betreffen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Sagen Sie Ihrem Arzt vor der Einnahme von ArthroComb, ob Sie schwanger sind oder stillen. Wie andere nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel kann auch ArthroComb es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden oder Probleme haben, schwanger zu werden.

ArthroComb darf in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft nicht eingenommen werden (siehe „ArthroComb darf nicht eingenommen werden“). In anderen Abschnitten der Schwangerschaft wird es überlicherweise nicht empfohlen, Sie können es aber einnehmen, wenn Ihr Arzt anweist, dass die Einnahme für Sie notwendig ist.

ArthroComb ist zu vermeiden, wenn Sie stillen, da geringe Mengen des Arzneimittels in die Muttermilch übergehen können.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Durch diese Hartkapseln können sich manche Menschen benommen, schwindelig, müde, schläfrig oder erschöpft fühlen oder Probleme mit dem Sehen bekommen. Wenn Sie beeinträchtigt sind, dürfen Sie NICHT Auto fahren oder Maschinen bedienen. Dieser Effekt wird durch Alkohol verstärkt.

ArthroComb enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d.h. es ist nahezu natriumfrei“.

3. Wie ist ArthroComb einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Hartkapsel ArthroComb pro Tag. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn sich Ihre Beschwerden nicht durch die einmal tägliche Gabe kontrollieren lassen. Nehmen Sie unter keinen Umständen mehr als eine ArthroComb Hartkapsel am Tag ein, da hierdurch das Risiko für Nebenwirkungen erhöht werden könnte.

Nebenwirkungen können durch die niedrigste Dosis, die Linderung bringt, und den kürzest möglichen Einnahme-Zeitraum vermindert werden.

Ihr Arzt wird die Dauer der Behandlung bestimmen.

ArthroComb ist zum Einnehmen bestimmt. Die Hartkapseln müssen im Ganzen mit etwas Wasser geschluckt werden (ungefähr ein halbes Glas). ArthroComb dürfen nicht gekaut oder aufgebrochen werden. Die Hartkapseln am Besten mit oder nach dem Essen einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von ArthroComb eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Hartkapseln eingenommen haben als Sie sollten, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder die nächstgelegene Notaufnahme aufsuchen und die Arzneimittelpackung mitnehmen. Eine größere Menge ArthroComb kann zu Beschwerden führen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Klingeln in den Ohren (Tinnitus), Orientierungslo­sigkeit, Aufgeregtheit, Krämpfen (bei Kindern auch myoklonische Krämpfe), Bewusstlosigkeit und Koma sowie Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Magen-Darm-Blutungen. Auch Teilnahmslosigkeit, Depression und Verwirrung können auftreten. Eine Überdosierung kann auch zu Leber- und Nierenfunktion­sstörungen führen. Niedriger Blutdruck, Atemsdepression und Zyanose (Blaufärbung der Haut) sind ebenfalls möglich.

Wenn Sie die Einnahme von ArthroComb vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Dieses Arzneimittel für die kurzmöglichste Zeit einzunehmen kann das Risiko von Nebenwirkungen minimieren.

Es muss beachtet werden, dass die genannten Nebenwirkungen stark von der Dosis abhängen und von Patienten zu Patienten unterschiedlich ausgeprägt sein können.

Die häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt (siehe auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von ArthroComb beachten?“). Magen-/Zwölffingerdar­mgeschwüre (peptische Geschwüre), Perforationen oder Magen-Darm-Blutungen können auftreten, die manchmal besonders bei älteren Patienten tödlich sein können. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbes­chwerden (Dyspepsie), Bauchschmerzen, dunkler, blutiger Stuhl, Bluterbrechen, Entzündung der Mundschleimhaut, Verschlimmerung von Colitis Ulcerosa und Morbus Crohn wurden nach der Anwendung berichtet. Seltener wurden Entzündungen der Magenschleimhaut (Gastritis) beobachtet.

Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Beenden Sie die Einnahme von ArthroComb und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie eins oder mehrere der folgenden Symptome beobachten:

Durch Diclofenac verursachte Symptome

• – Blut im Stuhl

• – Blutung im Magen oder Darm (z. B. Teerstuhl)

• – Erbrechen von Blut oder dunklen Partikeln, die wie Kaffeesatz aussehen

• – Magenschmerzen oder andere ungewöhnliche Magenbeschwerden

• – Verdauungsstörungen oder Sodbrennen

• – allergische Reaktionen, die plötzliche Kurzatmigkeit, Atemnot, Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Hand oder der Finger, Hautausschlag, Juckreiz, Blutergüsse, schmerzhafte rote Stellen, Ablösen der Haut oder Blasenbildung beinhalten können

• – Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktion namens Kounis-Syndrom sein können (Häufigkeit nicht bekannt, auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

• – Leichte Krämpfe im Bauch und ein weicher Bauch kurz nach Beginn der Behandlung mit Diclofenac, gefolgt von rektalen Blutungen oder blutigem Durchfall innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen der Bauchschmerzen (Häufigkeit nicht bekannt, auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Durch Omeprazol verursachte Symptome

• – plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Rachens oder des Körpers, Ausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion).

• – Rötung der Haut mit schmerzhaften roten Stellen, Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch schwerwiegende Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den Geschlechtsteilen auftreten. Dies könnten das „Stevens-Johnson-Syndrom“ oder eine „toxische epidermale Nekrolyse“ sein.

• – großflächiger Ausschlag, erhöhte Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESSSyndrom oder Arzneimittelre­aktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen) (selten, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).

• – roter, schuppiger, großflächiger Ausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen, begleitet von Fieber. Die Beschwerden treten normalerweise zu Beginn der Behandlung auf (akute generalisierte exanthematische Pustulose) (selten, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).

• – gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Anzeichen von Leberproblemen se­in.

Ihr Arzt wird möglicherweise gelegentlich Kontrollunter­suchungen durchführen, während Sie ArthroComb einnehmen.

Weitere Nebenwirkungen von Diclofenac:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Störungen des Zentralnerven­systems, wie Kopfschmerzen, Benommenheit.

• – Müdigkeit

• – Unwohlsein, Übelkeit, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Bauchschmerzen, Blähungen, Durchfall

und Appetitlosigkeit

• – veränderte Ergebnisse von Bluttests, mit denen überprüft wird, wie die Leber arbeitet

• – Ausschlag

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• – allergische Reaktionen, anaphylaktischer und anaphylaktoide Reaktionen (einschließlich

Blutdruckabfall, Herzrasen und Schock)

• – Schläfrigkeit

• – Verengung der Atemwege (Asthma) einschließlich Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

• – Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Blutverlust über den Magen-Darm-Trakt,

Bluterbrechen (Hämatemesis), Blut im Stuhl oder blutiger Durchfall, Magen- oder Zwölffingerdar­mgeschwüre (mit oder ohne Blutungen oder Perforationen)

• – Hepatitis, Leberfunktion­sstörung, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß)

• – Hautauschlag und Flecken (Urtikaria)

• – Ödeme (Flüssigkeitsan­sammlung im Körper)

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• – Störung der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Die ersten Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeähnliche Beschwerden, starke Erschöpfung, Nasenbluten und Blutungen auf der Haut. In diesen Fällen beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels sofort und suchen Sie Ihren Arzt auf. Patienten mit diesen Beschwerden dürfen nicht versuchen, sich selbst mit fiebersenkenden oder schmerzstillenden Arzneimitteln zu behandeln.

• – allergische Schwellungen einschließlich Gesichtsödemen (angioneurotis­ches Ödem)

• – Desorientierung, Depression, Schlaflosigkeit, Alpträume, Unruhe, Reizbarkeit, Stimmungsschwan­kungen

• – Empfindlichke­itsstörungen (Parästhesie), Gedächtnisprobleme, Krämpfe, Angstzustände, Zittern, Hirnhautentzündung ohne andere Infektion (aseptische Meningitis, Anzeichen können ein steifer Nacken, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Übelkeit, Fieber oder eine Trübung der Wahrnehmung sein)

• – Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen

• – Tinnitus (Ohrgeräusche), Hörstörungen

• – Herzklopfen, Brustschmerzen, Herzmuskelschwäche (Herzversagen), Herzinfarkt

• – erhöhter Blutdruck (Hypertonie), Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis)

• – Entzündung der Lunge (Pneumonitis), Entzündung der Alveolen in der Lunge (Alveolitis), pulmonale Eosinophilie

• – Entzündung des Dickdarms (Colitis), einschließlich blutiger Colitis und Verschlimmerung eines Morbus Crohn oder Colitis (Entzündungen des Dickdarms), Verstopfung

• – Entzündungen des Mundraums (Stomatitis, einschließlich Stomatitis ulcerosa), Entzündung der Zunge, Wunden im Rachen (Schädigung der Speiseröhre), Bildung von membran-ähnlichen Verengungen im Darm, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

• – fulminante Hepatitis (Hepatitis mit einem sehr ernsthaften Verlauf), Lebernekrose, Leberversagen

• – Hautausschlag (blasenförmige Erhebungen, Ekzeme, Erythema, Exanthem), Lichtempfindlichke­it, kleine blutende Bereiche in der Haut, ernsthafte Hautreaktionen wie Ausschlag mit Blasenbildung (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), exfoliative Dermatitis, Haarausfall, Juckreiz

• – akute Nierenfunktion­sstörung (Nierenversagen), Blut im Urin (Hämaturie), Eiweiß im Urin (Proteinurie), nephrotisches Syndrom (Flüssigkeitsan­sammlung im Körper (Ödeme) und hohe Eiweiß-Werte im Urin), Schädigung des Nierengewebes (interstitiale Nephritis, papilläre Nekrose)

• – Verschlimmerung von Entzündungen ausgelöst durch Infektionen (z. B. Entstehung einer nekrotisierenden Fasziitis). Wenn Anzeichen einer Infektion (z. B. Rötungen, Schwellungen, Wärme, Schmerzen, Fieber) neu auftreten oder sich während der Einnahme von ArthroComb verschlimmern, suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• – Entzündung des Sehnervs (optische Neuritis)

• – Ischämische Colitis

Andere Nebenwirkungen:

Diclofenac ist möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.

Im Zusammenhang mit der Einnahme von nicht-steroidalen Entzündungshemmern wurden weitere Nebenwirkungen, einschließlich Schwellung durch Wassereinlagerung (auch bekannt als Ödem), Bluthochdruck, Herzklopfen, Brustschmerzen und Herzversagen, gemeldet.

Weitere Nebenwirkungen von Omeprazol:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Kopfschmerzen

• – Auswirkungen auf Ihren Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen (Flatulenz)

• – Übelkeit und Erbrechen

• – Gutartige Magenpolypen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• – Schwellung der Füße und Knöchel

• – Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)

• – Schwindel, Kribbeln wie „Ameisenlaufen“, Schläfrigkeit

• – Drehschwindel (Vertigo)

• – Hautausschlag, quaddelartiger Ausschlag (Nesselsucht) und juckende Haut

• – generelles Unwohlsein und Antriebsarmut

• – veränderte Ergebnisse von Bluttests, mit denen überprüft wird, wie die Leber arbeitet

• – Knochenbrüche der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• – Blutprobleme, wie z. B. Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen. Dies kann Schwäche oder blaue Flecken verursachen oder das Auftreten von Infektionen wahrscheinlicher machen

• – allergische Reaktionen, manchmal sehr schwerwiegende, einschließlich Schwellung der Lippen, Zunge und des Rachens, Fieber, pfeifende Atmung

• – niedrige Natriumkonzen­tration im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen) und Krämpfen führen

• – Gefühl der Unruhe, Verwirrtheit, Niedergeschla­genheit

• – Geschmacksverände­rungen

• – Sehstörungen wie verschwommenes Sehen

• – plötzliche Atemnot oder Kurzatmigkeit (Bronchialkrampf)

• – trockener Mund

• – eine Entzündung des Mundraums

• – eine als „Soor“ bezeichnete Infektion, die den Darm beeinträchtigen kann und durch einen Pilz

hervorgerufen wird

• – Leberprobleme, einschließlich Gelbsucht, die zu Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung des Urins und Müdigkeit führen können

• – Haarausfall (Alopezie)

• – Hautausschlag bei Sonnenbestrahlung

• – Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)

• – schwere Nierenprobleme (interstitielle Nephritis)

• – vermehrtes Schwitzen

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• – Veränderungen des Blutbildes einschließlich Agranulozytose (Fehlen weißer Blutkörperchen)

• – Aggressivität

• – Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)

• – Schwere Leberprobleme, die zu Leberversagen und Enzephalopathie (Funktionsstörungen des Gehirns) führen können

• – plötzliches Auftreten von schwerem Ausschlag oder Blasenbildung oder Ablösung der Haut. Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein (Erythema multiforme, Steven-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse)

• – Muskelschwäche

• – Vergrößerung der Brüste bei Männern

Nicht bekannte (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• – Entzündung des Darms (führt zu Durchfall)

• – Wenn Sie ArthroComb mehr als drei Monate einnehmen, ist es möglich, dass der Magnesiumgehalt

in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontrak­tionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl oder erhöhte Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Kalziumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.

• – Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken

Weitere Nebenwirkungen:

In sehr seltenen Fällen kann Omeprazol die weißen Blutkörperchen beeinflussen, was zu einer Immunschwäche führt. Wenn Sie eine Infektion mit Krankheitsanzeichen wie Fieber mit einem stark herabgesetzten Allgemeinzustand oder Fieber mit Krankheitsanzeichen einer lokalen Infektion wie Schmerzen in Nacken, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten beim Harnlassen haben, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen, damit ein Fehlen der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest ausgeschlossen werden kann. Es ist wichtig für Sie, dass Sie über Ihr derzeitiges Arzneimittel informieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung bzw. dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

HDPE Flasche/Blister: Nicht über 30 °C aufbewahren.

HDPE Flasche:

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 1 Monat

In der Originalverpackung aufbewahren. Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Blister:

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Was ArthroComb enthält

• – Die Wirkstoffe sind: Diclofenac Natrium und Omeprazol.

Jede Hartkapsel enthält 75 mg Diclofenac Natrium und 20 mg Omeprazol.

• – Die sonstigen Bestandteile sind:

Mehr Informationen über das Medikament ArthroComb 75 mg/20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 137599
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Straße 8-10, 13435 Berlin, Deutschland