Conoxia medizinisches Gas

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

CONOXIA® medizinisches Gas

Wirkstoff: Sauerstoff (O2)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Conoxia und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Conoxia beachten?

• 3. Wie ist Conoxia anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Conoxia aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Conoxia und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist Sauerstoff, ein Gas zur medizinischen Anwendung als Inhalationsgas.

Seine Anwendung kann zur Unterstützung der Atmung unter Normaldruck oder unter erhöhten Druckverhältnissen (Überdruck) erfolgen.

Anwendung unter Normaldruck (Normobare Sauerstoffbehan­dlung):

Conoxia wird angewendet zur Behandlung und Vorbeugung von akuten oder chronischen Zuständen mit niedrigem Sauerstoffgehalt (Hypoxie) unabhängig vom Ursprung (Genese). Diese Sauerstoffunter­versorgung kann entstehen infolge von:

• Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Schockzuständen jeglicher Genese
• Gasaustauschstörun­gen der Lunge bzw. Atemwegserkran­kungen
• Störungen der Atemmechanik, ob vom zentralen Nervensystem oder von Nerven und Muskeln ausgehende Störungen der Atmung
• Vergiftungen (z.B. Kohlenmonoxid, Cyanid)
• Akuter Blutarmut

Weiters wird es angewendet als Trägergas für gasförmige und flüchtige Narkosemittel zur Vermeidung von Sauerstoffunter­versorgung im Blut (Sauerstoffanteil mindestens 30 Vol.%) in der Narkosemedizin und Intensivmedizin.

Conoxia wird ferner verwendet bei Cluster-Kopfschmerz, einer speziellen Art von Kopfschmerzen mit kurzen und sehr heftigen Anfällen auf einer Seite des Kopfes und als Treibgas zur Verneblertherapie und zur Ersten-Hilfe-Behandlung bei Dekompressions-Unfällen (Taucherkrankheit).

Die Anwendung erfolgt für alle Altersgruppen, ausgenommen für Cluster Kopfschmerz, welches nur beim Erwachsenen indiziert ist.

Anwendung bei Überdruck (Hyperbare Sauerstoffbehan­dlung):

Eine Sauerstofftherapie bei Überdruck darf nur von Fachpersonal verabreicht werden, um das Risiko auf Schädigungen durch starke Druckänderungen zu verhindern.

Sauerstoff ist bei allen Zuständen angezeigt, die einer Erhöhung des Sauerstoffgehaltes im Blut bzw. in anderen Geweben bedürfen, die unter normobaren Druckverhältnissen erreicht würden. Diese umfasst die Überdruckbehandlung bei der Taucherkrankheit (Dekompression­skrankheit), bei Gefäßverschluss in der Blutbahn durch Luft oder Gas (Luft/Gasembolie) jeglichen Ursprungs und bei Vergiftungen mit Kohlenmonoxid. Die Überdrucktherapie bei Kohlemonoxidver­giftung ist unentbehrlich bei bewusstlosen Patienten mit neurologischen Symptomen, Blutkreislaufstörun­gen oder schwerer Stoffwechselüber­säuerung und bei schwangeren Frauen ungeachtet des an den roten Blutfarbstoff gebundenen Kohlenmonoxids.

Sauerstoffüber­drucktherapie wird als unterstützende Behandlung von absterbendem Gewebe das mit Gasbrand- Erregern infiziert wurde (clostridiale Myonekrose, Gasgangrän) angewendet. Zusätzliches Anwendungsgebiet ist die Sauerstoffver­sorgung bei Blutumleitung außerhalb des Körpers bei Operationen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Conoxia beachten?

Conoxia darf für eine Hyperbare Sauerstoffbehan­dlung nicht angewendet werden, bei

Patienten mit unbehandeltem und nur restriktiv behandeltem Pneumothorax (ohne Thoraxdrainage).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Conoxia anwenden bzw. bei Ihnen angewendet wird, insbesondere:

• bei der Therapie von Früh- und Neugeborenen, da eine lang anhaltende und hochdosierte Sauerstoffbehan­dlung eine zur Erblindung führende Augenlinsenschädi­gung (retrolentale Fibroplasie) verursachen kann. Darüber hinaus besteht die Gefahr von Blutungen in der Lunge.
• bei hoher Sauerstoffkon­zentration in der Einatmungsluft. Es kann zur Zell- und/oder Funktionsstörungen der Lunge, insbesondere zum Kollaps der Lungenbläschen (Atelektasen) oder zu glasig-transparenten Membranschäden mit diffusem Umbau des Lungengewebes mit Zunahme der kollagenen Fasern kommen. Dies kann bei der Anwendung von Konzentrationen bis 100 % über 6 Stunden hinweg auftreten, bei Konzentrationen von 60 bis 70 % über 24 Stunden und bei >40 über 48 Stunden. Während der Behandlung ist daher die regelmäßige Kontrolle des Sauerstoffpar­tialdruckes im arteriellen Blut unerlässlich.
• bei einer Therapie mit hohen Sauerstoffkon­zentrationen bei Patienten mit einer über längere Zeit bestehenden erhöhten Kohlensäuregehalt im Blut bzw. einer verminderten Blutrezeptorem­pfindlichkeit (z. B. COPD). Sie ist nur unter geeignetem Monitoring (z.B. Pulsoxymetrie, Blutgasanalysen) durchzuführen um eine Kohlendioxidre­tention vorzubeugen, die zu einer Atmungsunterdrückung und im Extremfalle zu einer Kohlendioxidnarkose (Bewusstseinsver­lust) führen kann.
• wenn Sie an extremer Fettsucht oder zentralnervösen Störungen der Atmungskontrolle leiden, wegen der drohenden Dämpfung des spontanen Atemantriebes (Sauerstofftherapie unter Spontanatmung). Gegebenenfalls muss eine Überwachung (Sauerstoffsätti­gung, Blutgasanalyse) durchgeführt werden.
• bei Überdruck-Sauerstofftherapie (HBO), falls vor der Behandlung mit Conoxia eine Ansammlung von Luft oder Gas in der Brusthöhle zwischen den beiden Lungenflügeln (Pneumothorax) vorliegt oder dieser Zustand nur ungenügend (ohne Brustkorbdrainage) behandelt wurde.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung (beachten Sie auch Abschnitt 5 „Wie ist Conoxia aufzubewahren?“):

• Vor jeder Verwendung ist eine Überprüfung der für die jeweilige Anwendung geplanten ausreichenden Inhaltsmenge durchzuführen (Berechnung siehe Abschnitt 6).
• Sauerstoff fördert die Verbrennung, daher bei der Anwendung nicht rauchen, offene Flammen und Zündquellen in der unmittelbaren Umgebung von medizinischen Gasen fernhalten. Es besteht Feuergefahr bei Kontakt mit leicht brennbaren Stoffen. Eine Anreicherung der Umgebungsluft mit Sauerstoff ist zu vermeiden.
• Mit Sauerstoff in Berührung kommende Teile, wie Leitungen, Ventile und Armaturen, sind frei von Öl und Fett (auch Cremen und Salben) zu halten. Nur für Sauerstoff zugelassene Armaturen, Manipulationse­inrichtungen und Dichtungsmate­rialien verwenden.
• Jede Verwendung von Sauerstoff birgt das Risiko einer Spontanentzündung. Dieses Risiko ist im Rahmen einer Diathermie, Defibrillation bzw. Elektrokardio­versionsthera­pie erhöht.
• Zur Entnahme von Sauerstoff aus einem Behältnis ist erforderlichenfalls eine geeignete Druckreduziere­inrichtung anzuschließen. Die Bedienungsanleitung für diese Einrichtung ist unbedingt zu beachten. Verunreinigung des Anschlusses vermeiden.
• Ventile langsam, ruckfrei und vollständig öffnen; hierzu keine Gleit- oder Schmiermittel sowie Werkzeuge benutzen, auch nicht bei Stecken des Ventils oder erschwerter Ankopplung des Regulators. Die Ventile und dazugehörende Geräte nur mit sauberen und fettfreien Händen (keine Handcremes, etc.) bedienen.
• Nach Verwendung ist das Entnahmeventil immer zu schließen und der Druckminderer drucklos zu machen; bei längerer Unterbrechung der Gasentnahme sind alle Absperrorgane zu schließen.
• Die Inhalationshilfen (z. B. Nasenbrille, Atemmaske, Tubus) müssen für die jeweilige Applikation geeignet sein.
• Flüssigsauerstoff ist extrem kalt, schnelles Öffnen des Auslassventils führt zu einem Austritt des tiefkalten Gases bzw. Flüssigkeit.
• Kälteverflüssigter Sauerstoff kann bei unsachgemäßer Entnahme Erfrierungen bzw. Kaltverbrennungen verursachen; bei Kontakt von kälteverflüssigtem Sauerstoff mit der Haut oder mit den Augen müssen diese Bereiche sofort mit großen Mengen kaltem Wasser oder kalten Kompressen behandelt werden; bei derartigen Verletzungen ist sofort ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen.
• Teile des Behältnisses (z.B. Ventile, Rohre, etc.) können bei Benutzung kalt werden und mitunter zu Eisbildung führen. Es ist darauf zu achten, diese Teile nicht zu berühren.
• Im Gefahrenfall ist das Ausströmen von Sauerstoff durch Schließen des entsprechenden Absperrorgans am Behältnis (siehe gegebenenfalls Bedienungsanle­itung) zu unterbinden.
• Behältnis nur in geschlossenem Zustand und mit angebrachtem Ventilschutz manipulieren und lagern. Das Eindringen von Verunreinigungen (z.B. Feuchtigkeit) in die Behältnisse ist zu vermeiden.
• Das Umfüllen von Sauerstoff ist nur in besonderen Fällen entsprechend den geltenden gesetzlichen Bestimmungen zulässig.
• Veränderungen und Reparaturen an Behältnissen, Armaturen und anderen technischen Ausrüstungsteilen dürfen nur von entsprechenden Fachkräften durchgeführt werden.
• Eine missbräuchliche Verwendung der Behältnisse sowie eine Füllung durch den Verbraucher oder Dritte sind nicht statthaft.

Weitere Informationen zu Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung und sonstige Hinweise zur Handhabung finden Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal am Ende der Gebrauchsinfor­mation.

Kinder und Jugendliche

Bei Früh- und Neugeborenen sollte eine sorgfältige Überwachung während der Behandlung durchgeführt werden. Die geringste wirksame Konzentration sollte angestrebt werden um noch eine ausreichende Oxygenierung zu erreichen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sauerstoffanwendung unter normobaren Druck hat sich bei Kindern aller Altersgruppen gut etabliert.

Anwendung von Conoxia zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Es kann bei Inhalation von erhöhter Sauerstoffkon­zentration die lungengiftige Wirkung von Wirkstoffen wie Bleomycin, Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen) und Furadantin oder ähnlichen Antibiotika verstärkt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Für Conoxia sind bei bestimmungsgemäßem Gebrauch unter Einhaltung der gebotenen Vorsicht während Schwangerschaft und Stillzeit keine Einschränkungen bekannt.

Die Überdruck-Sauerstofftherapie ist mit Vorsicht bei Schwangerschaft und gebärfähigen Frauen anzuwenden um oxidative Stress verursachte Schäden am Fetus zu vermeiden. Bei schwerer Kohlenmonoxid-Vergiftung überwiegt der Nutzen gegenüber dem Risiko für den Einsatz einer Überdruck-Sauerstofftherapie. Der Einsatz sollte für jeden einzelnen Patienten bewertet werden. Es gibt keine bekannten Nebenwirkungen einer Überdrucktherapie bezüglich Stillzeit, während der Stillzeit sollte sie aber vermieden werden.

Verkehrstüchtig­keit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Normalerweise behindert medizinischer Sauerstoff den Bewusstseinsgrad nicht. Patienten die ständig Sauerstoff benötigen, sollten gemäß ihrer medizinischen Umstände individuell beurteilt werden, ob es ratsam ist ein Fahrzeug zu lenken oder eine Maschine zu bedienen.

3. Wie ist Conoxia anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sauerstofftherapie bei Normaldruck (normobare Sauerstoffbehan­dlung):

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung (Durchflussmenge) für eine SauerstoffInha­lation unter Spontanatmung von 2–4 l/min einzustellen. Für die Durchführung der Beatmung ist die Sauerstoffzufuhr mengenmäßig individuell einzustellen, um Nebenwirkungen zu vermeiden. Die tatsächliche Sauerstoffkon­zentration beim Einatmen sollte jedoch immer mindestens 21 % betragen und kann bis auf 100 % gesteigert werden. Bei der längerfristigen Beatmung sollte im Regelfall die Sauerstoffkon­zentration des Atemgases unter 60 Vol.-% liegen. Eine ausreichende Befeuchtung und Erwärmung des Beatmungsgases ist sicherzustellen.

Die Dauer und Konzentration der Sauerstoffbehan­dlung richtet sich nach der zugrundeliegenden Erkrankung und dem klinischen Zustand des Patienten und sollte regelmäßig mittels Blutgaskontrollen (Sauerstoffsätti­gung des Blutes bzw. PaO2) überprüft werden (Risiko der Sauerstofftoxi­zität).

Bei Früh- und Neugeborenen sollte der erhöhte Sauerstoffanteil so bald wie möglich auf die unbedingt notwendige Konzentration zur Aufrechterhaltung einer ausreichenden arteriellen Sauerstoffver­sorgung gesenkt werden. Die geringste wirksame Konzentration sollte angestrebt werden um noch eine ausreichende Sauerstoffver­sorgung zu erhalten.

Bei akutem Cluster-Kopfschmerz wird Sauerstoff mittels Gesichtsmaske gegeben werden (ohne Rückatemsystem). Ein kontinuierlicher Sauerstoff-Fluss sollte mit 6–12l/min so früh als möglich nach Beginn der Attacke begonnen und für ca. 10–15 Minuten aufrechterhalten werden bzw. bis der Schmerz nachgelassen hat. Normalerweise ist ein Sauerstoff-Fluss von 6–12/min ausreichend, gelegentlich ist eine Erhöhung auf 15 l/min notwendig.

Entsprechende Kenntnisse zur erfolgreichen Durchführung einer Atembehandlung (Inhalationsthe­rapie) bzw. einer Beatmungsbehandlung (mechanische Ventilation) werden vorausgesetzt.

Sauerstofftherapie bei Überdruck (hyperbare Sauerstoffbehan­dlung):

Eine Sauerstoffbehan­dlung mit Überdruck bedarf der sorgfältigen Überwachung durch eigens dafür geschultes ärztliches und nichtärztliches Personal. Normalerweise werden 2–3 bar verwendet, aus Sicherheitsgründen übersteigt der Druck für HBO 3 bar nicht. Die Dauer der ÜberdruckSauer­stofftherapie erstreckt sich von 60 Minuten bis zu 4–6 Stunden in Abhängigkeit von der Indikation. Die Anwendung kann abhängig vom klinischen Zustand des Patienten bzw. die Grunderkrankung 2–3mal pro Tag wiederholt werden.

Kompression und Dekompression sollten langsam erfolgen um Druckschäden (Barotrauma) zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4.2).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Besondere Vorsicht ist bei der Therapie von Früh- und Neugeborenen geboten. Bei Neugeborenen kann eine lang anhaltende und hoch konzentrierte Sauerstoffbehan­dlung eine zur Erblindung führende Augenlinsenschädi­gung (retrolentale Fibroplasie) verursachen. Darüber hinaus besteht die Gefahr von Blutungen (pulmonale Hämorrhagien).

Art und Dauer der Anwendung:

Zur Inhalation, mechanischen Ventilation oder intravasalen Anwendung.

Sauerstoff wird mittels Inhalation angewendet und die Sauerstoffbehan­dlung erfolgt mit speziellen Geräten. Dies können Systeme ohne Rückatmung sein (Sauerstoff wird mit der Einatmungsluft zugeführt, die Ausatmungsluft wird mit der Umgebungsluft gemischt) oder im Rahmen der Anästhesie kann die Ausatmungsluft rückgeführt und wieder verwendet werden (Rückatmungssys­teme). Weiters kann Sauerstoff mittels sogenanntem Oxygenator verabreicht werden, der direkt das Blut mit anreichert (z.B. in der Herzchirurgie als Teil der. Für Patienten mit Spontanatmung stehen z.B. Nasen- oder Nasenrachen-Katheter oder eine Atemmaske (z.B. Kunststoff-, Gummimaske) zur Verfügung. Für beatmeten Patienten gibt es verschiedene Geräte (Venturi-Maske, Larynxmaske, etc.) um eine fixe Sauerstoffmenge zuführen zu können.

Die Sauerstoffbehan­dlung mit Überdruck kann mittels einer speziell konstruierten Druckkammer mit bis zu ca. 3 bar Druck oder auch mit Hilfe von sehr eng anliegenden Gesichtsmasken oder einem trachealen Tubus erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Conoxia angewendet haben als Sie sollten,

beenden Sie die Sauerstoffanwendung und wenden sich bitte unverzüglich an einen Arzt oder Apotheker.

Die toxischen Auswirkungen von Sauerstoff variieren, je nachdem, wie hoch der Druck beim Einatmen war und wie lange Sie dem Sauerstoff ausgesetzt waren. Das Risiko einer Überdosierung ist unter der Überdruck-Therapie größer. Während bei normalem Druck nach längerer Einwirkdauer von 8 bis über 24h vor allem lungengiftige Effekte auftreten, stehen bei Überdruckbehandlung die Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem im Vordergrund wie Benommenheit, Krämpfe bis hin zum Bewusstseinsver­lust.

Neben der Verminderung der Sauerstoffkon­zentration und Abbruch der Überdruck-Sauerstoffanwendung ist eine symptomatische Behandlung einzuleiten um die jeweils kritischen Veränderungen zu bekämpfen. Die zentralen Vergiftungser­scheinungen sind noch reversibel.

Wenn Sie die Anwendung von Conoxia vergessen haben

Wenden Sie Conoxia einfach weiters wie vorgesehen in der vorgeschriebenen Dosierung an. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Conoxia abbrechen

Hören Sie nicht eigenmächtig auf Conoxia anzuwenden. Besprechen Sie sich immer zuerst mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

► Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Belüftungsdefizit der Lunge durch kollabierte Lungenabschnitte (Atelektasen), Brustfellentzündung

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Druckgefühl im Mittelohr, Trommelfellruptur unter HBO

► Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Augenerkrankungen: Retrolentale Fibroplasie (Netzhauterkrankung bei Frühgeborenen) bei Gaben hoher Sauerstoffkon­zentration an Frühgeborenen

► Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

Unter HBO:

Erkrankungen des Nervensystems: t onisch-klonische Krämpfe – Epilepsie; Bewusstseinsstörun­gen bis Bewusstseinsverlust sind erst bei mehr als 2 bar entsprechend 203 kPa zu erwarten

Psychiatrische Erkrankungen: Zentralnervöse Symptome wie Unruhe, Angst, Euphorie, Verwirrtheit, Fehleinschätzungen,

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen: Barotrauma

► Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Respiratory Distress Syndrome (RDS, Atemnotsyndrom, bedingt durch hyaline Membranschäden mit diffuser Lungenfibrose).

Bei Atmung von reinem Sauerstoff unter Atmosphärendruck können nach einigen Stunden subjektiv retrosternale Reizerscheinungen mit Husten und Beklemmungsgefühl auftreten.

100 Vol.-% Sauerstoff über 24 h verabreicht führt jedoch zu zellulären und funktionellen Schädigungen der Lunge wie Zellveränderungen des Alveolarepithels, Sekreteindickung, Einschränkung der Ziliarbewegung, Atelektasen sowie Veränderung des Minutenvolumens, Kohlendioxidre­tention und pulmonale Vasodilatation.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Bei neu- und frühgeborenen Babys kann die Verabreichung von Sauerstoff Augenschäden und Blutungen in der Lunge verursachen. Bei der kleinsten Veränderung des Gesundheitszus­tandes ihres Babys ist der Arzt zu informieren.

Sehr selten kann es zum Auftreten eines Atemnotsyndroms (Respiratory Distress Syndrome, RDS) kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

5. Wie ist Conoxia aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für die Lagerung beachten Sie auch die gelten die im Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ enthaltenen Hinweise für den Umgang mit den Behältnissen.

Aufbewahrung:

• Die mit medizinischen Gasen befüllten Behältnisse müssen im Originalbehältnis aufbewahrt werden. Das Behältnis fest verschlossen halten.
• Behältnis gegen unzulässige Erwärmung und extreme Temperaturen (in der Regel 50°C) schützen.
• Behältnis vor Schlag und gegen Umfallen sichern (z.B. Verwendung eines Flaschenwagens) und

vor mechanischer Beschädigung schützen. Nicht in Treppenhäusern, Fluren, Durchgängen und Aufenthalts- bzw. Verbrauchsräumen lagern.

• Sofern bei den Behältnissen ein Ventilschutz vorgesehen ist, muss dieser intakt sein und bei der

Lagerung und dem Transport angebracht sein (z.B. Schutzkappe bei Gasflaschen).

• Bei der Lagerung und dem Transport von Gasflaschen oder Kryo-Behältnissen mit Sauerstoff sind außerdem die Angaben im entsprechenden Sicherheitsda­tenblatt und dem jeweiligen Unfallmerkblatt zu beachten.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis mit „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Verwendung von Conoxia aus teilentleerten Behältnissen ist bis zum Verfallsdatum zulässig.

Leere Behältnisse oder Behältnisse mit Restinhalt können dem Vertreiber zur Wiederbefüllung oder Entsorgung übergeben werden.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Conoxia enthält

• – Der Wirkstoff ist: Sauerstoff. 1,00 L medizinisches Gas enthält: 1,00 L Sauerstoff, gemäß Ph.Eur. 100 % mit bis zu 200 bar Druck (15 °C).

• – Es gibt keine sonstigen Bestandteile

Wie Conoxia aussieht und Inhalt der Packung

Gas zur medizinischen Anwendung als Inhalationsgas, druckverdichtet oder tiefgekühlt verflüssigt. Farb-und geruchloses Gas.

Sauerstoff medizinisch in verdichteter Form (Druck 100 bis 200 bar) wird in wiederbefüllbare Gasflaschen mit unterschiedlichem Rauminhalt (Volumen 0,4 bis 60 l) oder in Flaschenbündel (Volumen 300 bis 1200 l) abgefüllt.

Die Gasflaschen bestehen aus Stahl oder Aluminiumlegierung und sind mit einem Absperrventil oder einem Ventil mit integriertem Druckregler ausgestattet.

Wie erkennt man den Gasinhalt?

Der Gasinhalt ergibt sich überschlagsmäßig aus der Behältnisgröße (auf dem Behältnis eingeschlagen) multipliziert mit dem Behältnisdruck, der von der Druckreduziere­inrichtung abgelesen werden kann.

z.B.: 10 l x 200 bar = 2000 l oder 2 m3 entspanntes Gas

Sauerstoff medizinisch in tiefgekühlt verflüssigter Form wird mit geringem Überdruck in geeigneten wiederbefüllbaren isolierten Kryobehältnissen (Volumen 0,4 bis 60 l) aus rostfreiem Stahl mit entsprechenden Befüll- und Entnahmeeinrichtun­gen abgefüllt.

Die Entnahme erfolgt gasförmig, die in den Behältnissen enthaltene maximale Gasmenge ist auf dem Behältnisschild vermerkt. Der tatsächliche Gaseinhalt ist auf der Inhaltsanzeige des Behältnisses ablesbar oder kann durch Abwiegen festgestellt werden.

Behältniskennze­ichnung:

Farbkennzeichnun­g: Flaschenschulter WEISS

Flaschenventil: Anschluss gemäß ÖNORM M 7390–2 Nr. 9: G % A (Außengewinde, rechts)

Flaschenbündel, Kryobehältnis, ortsbewegliche Tanks:

Kennzeichnung und Entnahmeanschluss nach Transportvorschrif­ten und firmenspezifischen Festlegungen.

Sondergrößen von Kunden werden auf Anfrage gefüllt.

Pharmazeutischer Unternehmer (Zulassungsinhaber) und Hersteller

Linde Gas GmbH

Carl-von-Linde-Platz 1

A-4651 Stadl-Paura

Tel.: +43 50 4273 0

Fax.: +43 50 4273 1900

e-mail:

Z.Nr.: 1–26092

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2015.

Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zu 2 – Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
Normobare Sauerstoffthe­rapie:

Die Anwendung einer Therapie mit hohen Sauerstoffkon­zentrationen bei Patienten sollte gemessen am klinischen Ergebnis so kurz wie möglich verabreicht werden. Die FiO2 ist frühzeitig auf die niedrigste als notwendig erachtete Konzentration zu reduzieren. Grundsätzlich ist bei jeder länger andauernden O2-Gabe unter Spontanatmung oder Beatmung ein geeignetes Monitoring (Pulsoxymetrie und/oder Blutgasanalysen) geboten, um die respiratorische Gesamtsituation zu beurteilen.

Die Sauerstofftoxizität hängt vom Druck beim Einatmen und der Dauer der Einwirkung ab. Das Risiko einer Sauerstofftoxizität kann minimiert werden, wenn folgende Richtlinien bzgl. Konzentration und Dauer in der Therapie beachtet werden:

• Sauerstoffkon­zentration bis zu 100% (FiO2 1,0) sollten nicht mehr als 6 Stunden
• Sauerstoffkon­zentration von 60–70% (FiO20,6–0,7) sollten nicht mehr als 24 Stunden
• Sauerstoffkon­zentration >40% (FiO2 > 0,4) sollten nicht mehr als 48 Stunden verabreicht werden.

Bei Neugeborenen ist diese Richtlinie nicht anzuwenden, da in der Neonatologie bei erhöhter PaO2 das Risiko einer retrolentalen Fibroplasie besteht. Der erhöhte Sauerstoffanteil sollte so bald wie möglich auf die unbedingt notwendige Konzentration zur Aufrechterhaltung einer ausreichenden arteriellen Sauerstoffver­sorgung gesenkt werden.

Sonstige Hinweise zur Handhabung

• Medizinische Gase nur für medizinische Zwecke laut Indikationsliste verwenden. Nur Originalabfüllungen des Herstellers dürfen für medizinische Zwecke verwendet werden.
• Behältnisse sollten nur von geschultem Personal gehandhabt werden.
• Vor jeder Verwendung ist eine Überprüfung der für die jeweilige Anwendung geplanten ausreichenden Inhaltsmenge durchzuführen (Berechnung siehe Abschnitte 6.5.1 bzw. 6.5.2). Ist das Behältnis mit einem integrierten Ventil ausgestattet, sollte der Benutzer auf einen Behältniswechsel vorbereitet sein, sobald sich das Manometer im gelben Bereich befindet. Der Behälniswechsel sollte erfolgen, sobald das Manometer den roten Bereich erreicht.
• Bei der Anwendung nicht rauchen, offene Flammen und Zündquellen fernhalten.
• Das Umfüllen von medizinischem Gas ist nur in besonderen Fällen entsprechend den geltenden gesetzlichen Bestimmungen zulässig. Eine missbräuchliche Verwendung der Behältnisse sowie eine Füllung durch den Verbraucher oder Dritte sind nicht statthaft.
• Nur solche technische Ausrüstung verwenden, die für das spezielle Produkt und den vorgesehenen Druck und die Temperatur geeignet und zugelassen ist. Im Zweifelsfall den Gaselieferanten konsultieren.
• Vor Anschluss eines Behältnisses muss sichergestellt sein, dass ein Rückstrom vom Leitungssystem in das Behältnis nicht möglich ist.
• Die Dichtheit des Anschlusses sollte mit geeigneten Methoden überprüft werden (Leckspray) gemäß der beigefügten Instruktionen. Undichtigkeit von Ventil oder Gerät nur durch den Austausch gegen Originalersatzteile beheben.
• Behältnis nur in geschlossenem Zustand und mit angebrachtem Ventilschutz manipulieren und lagern.
• Verunreinigung der Behältnisse (z.B. durch Feuchtigkeit oder Eindringen von Wasser in die Behältnisse) vermeiden.
• Im Falle der Reinigung der Behältnisse oder der dazugehörenden Ausstattung keine brennbaren oder öl-oder fetthaltige Materialen verwenden. Im Zweifelsfalle die Verträglichkeit der Materialien überprüfen.
• Zur Vermeidung von Kontamination sollte die Rückgabe der Behältnisse ohne integriertem Ventil mit geringem Restdruck (ca. 2 bar) erfolgen. Hierdurch wird die sichere Funktion auch nach Wiederbefüllen gewährleistet. Die Einhaltung des Restdrucks ist sicherzustellen.
• Nach Gebrauch ist das Flaschenventil mit normaler Kraft zu schließen und die angeschlossen Regler bzw. Verbindungen sind drucklos zu machen.

Zusätzliche Hinweise für flüssigen Sauerstoff in Kryo-Behältnissen (siehe auch Abschnitt 2 Was sollten Sie vor der Anwendung von Conoxia beachten?):

• Behältnisse mit tiefgekühlt verflüssigtem Gas müssen stehend verwendet werden.
• Verschlusskappe vor der Verwendung entfernen.

Zusätzliche Hinweise für Behältnisse mit integriertem Ventil:

• Diese Ventile haben einen Druckminderer eingebaut, womit dieser nicht extra benötigt wird. Dieses integrierte Ventil hat standardgemäß einen Schnellanschluss für spezielle Geräte. Zusätzlich gibt es einen separaten Auslass für kontinuierlichen Gasfluss, wobei ein Fluss von 015 Liter/Minute eingestellt werden kann. Die Bedienung ist der entsprechenden Anleitung zu entnehmen.

Vorbereitung zur Verwendung mit separatem Druckminderer:

• Druckbehältnisse nur mit angeschlossenem Druckminderer öffnen, der für Sauerstoff bestimmt ist. Vor dem Anschluss eines Druckminderers ist der Anschlussstutzen des Druckbehältnisses auf Sauberkeit zu prüfen, evtl. verschmutzte Anschlüsse mit einem sauberen Tuch reinigen.
• Die Verwendung von Werkzeug ist zu unterlassen um die Verbindung nicht zu beschädigen.
• Vor Öffnen des Ventils ist der ordentliche Sitz der angeschlossenen Armaturen (z. B. Druckminderer, Flowmeter) zu überprüfen und auf ihren geschlossenen Zustand zu achten. Der Druckminderer muss entlastet sein.
• Das Ventil des Druckbehältnisses ist langsam zu öffnen, ansonsten besteht Unfallgefahr. Zur Entnahme des Sauerstoffs ist das Handrad des Druckregelventils am Druckminderer langsam zu öffnen (Rechtsdrehung).
• Im Falle von Undichtigkeit, Ventil schließen und Druckminderer entkoppeln. Defekte Behältnisse deutlich kennzeichnen, gesondert lagern und dem Lieferanten übergeben.

Transport der Behältnisse:

• Größere Behältnisse sind mit geeigneten Handwägen zu transportieren. Beschädigungen oder der Verlust von angeschlossenen Geräten sind zu vermeiden.

Mehr Informationen über das Medikament Conoxia medizinisches Gas

Arzneimittelkategorie: medizinische gase
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-26092
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch Gewerbetreibende gemäß Gewerbeordnung 1994 mit entsprechender Berechtigung
Inhaber/-in:
Linde Gas GmbH, Carl-von-Linde-Platz 1, 4651 Stadl-Paura, Österreich