Beipackzettel - Carbetocin EVER Pharma 100 Mikrogramm/ml Injektionslösung
1. Was ist Carbetocin EVER Pharma und wofür wird es angewendet?
Der Wirkstoff in Carbetocin EVER Pharma ist Carbetocin. Carbetocin ähnelt der im Körper erzeugten Substanz Oxytocin, die dafür sorgt, dass sich die Gebärmutter während der Geburt zusammenzieht.
Carbetocin EVER Pharma wird bei Frauen eingesetzt, die gerade ein Kind geboren haben. Bei einigen Frauen zieht sich die Gebärmutter nach der Entbindung nicht schnell genug wieder zusammen. Dadurch erhöht sich die Wahrscheinlichkeit, dass sie stärker als normal bluten. Carbetocin EVER Pharma sorgt dafür, dass sich die Gebärmutter zusammenzieht, wodurch das Risiko von Blutungen verringert wird.
2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Carbetocin EVER Pharma verabreicht wird?
Carbetocin EVER Pharma darf erst verabreicht werden, wenn das Kind geboren ist.
Bevor Ihr Arzt Ihnen Carbetocin EVER Pharma verabreicht, muss er über Ihren Gesundheitszustand informiert sein. Sie sollten ihn auch informieren, falls Sie während der Behandlung mit Carbetocin EVER Pharma zusätzliche Symptome bei sich beobachten.
Carbetocin EVER Pharma darf nicht verabreicht werden,
- wenn Sie schwanger sind,
- wenn Sie Wehen haben und das Kind noch nicht geboren ist,
- zur Wehenauslösung,
- wenn Sie allergisch gegen Carbetocin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie allergisch gegen Oxytocin sind (wird manchmal als Infusion oder Injektion während oder nach der Geburt verabreicht),
- wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben,
- wenn Sie eine schwere Herzerkrankung haben,
- wenn Sie unter Epilepsie leiden.
Sollte irgendetwas davon auf Sie zutreffen, informieren Sie Ihren Arzt, Ihre Hebamme oder das medizinische Fachpersonal.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Ihrer Hebamme oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Carbetocin EVER Pharma verabreicht wird,
- wenn Sie unter Migräne leiden,
- wenn Sie Asthma haben,
- wenn Sie Präeklampsie (Bluthochdruck während der Schwangerschaft) oder Eklampsie (Schwangerschaftsvergiftung) haben,
- wenn Sie Herz- oder Kreislaufprobleme (z. B. Bluthochdruck) haben,
- wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden.
Sollte irgendetwas davon auf Sie zutreffen, informieren Sie Ihren Arzt, Ihre Hebamme oder das medizinische Fachpersonal.
Carbetocin EVER Pharma kann Wassereinlagerungen im Körper verursachen, was zu Benommenheit, Teilnahmslosigkeit und Kopfschmerz führen kann.
Kinder und Jugendliche
Nicht zutreffend für Kinder unter 12 Jahren.
Die Erfahrung bei der Anwendung für Jugendliche ist begrenzt.
Doping
Die Anwendung des Arzneimittels Carbetocin EVER Pharma kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Anwendung von Carbetocin EVER Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, Ihre Hebamme oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Carbetocin EVER Pharma darf während Schwangerschaft und der Wehen nicht angewendet werden, bis das Kind entbunden wurde.
Kleine Mengen Carbetocin gehen vom Blut der Mutter in die Muttermilch über, es wird jedoch vermutlich im Darm des Kindes abgebaut.
Das Stillen muss nach der Anwendung von Carbetocin EVER Pharma nicht eingeschränkt werden.
Carbetocin EVER Pharma enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle/Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
3. Wie ist Carbetocin EVER Pharma anzuwenden?
Carbetocin EVER Pharma wird Ihnen unmittelbar nach der Entbindung Ihres Kindes direkt in eine Vene oder in einen Muskel injiziert. Die Dosis ist 1 Ampulle/Durchstechflasche (100 Mikrogramm).
Wenn Sie eine größere Menge von Carbetocin EVER Pharma erhalten haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich zu viel Carbetocin EVER Pharma erhalten haben, könnte Ihre Gebärmutter sich so sehr zusammenziehen, dass sie geschädigt wird oder stark blutet. Sie könnten auch unter Benommenheit, Teilnahmslosigkeit und Kopfschmerzen leiden, hervorgerufen durch Wassereinlagerungen in Ihrem Körper. Sie werden dann medikamentös behandelt und möglicherweise operiert.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Ihnen Carbetocin EVER Pharma nach einem Kaiserschnitt in eine Vene injiziert wird
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Übelkeit
- Bauchschmerzen
- Juckreiz
- Hitzewallung (gerötete Haut)
- Wärmegefühl
- niedriger Blutdruck
- Kopfschmerzen
- Zittern
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Erbrechen
- Schwindelanfälle
- Rücken- oder Brustschmerzen
- metallischer Geschmack im Mund
- Anämie (Blutarmut)
- Atemnot
- Schüttelfrost
- allgemeine Schmerzen
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- beschleunigter Herzschlag, verlangsamter Herzschlag, der zu einem Herzstillstand führen kann (wenn das Herz aufhört zu schlagen)
- allergische Reaktionen (einschließlich plötzlicher, schwerer allergischer Reaktionen mit Atemnot, Schwellungen, Benommenheit, beschleunigtem Herzschlag, Schwitzen, niedrigem Blutdruck und Bewusstlosigkeit)
Nebenwirkungen, die bei ähnlichen Arzneimitteln beobachtet wurden, und auch bei Carbetocin auftreten könnten: Unregelmäßiger Herzschlag, Schmerzen in der Brust, Ohnmacht oder Herzklopfen, dies können Anzeichen dafür sein, dass das Herz nicht richtig schlägt.
Allergische Reaktionen (einschließlich plötzlicher, schwerer allergischer Reaktionen mit Atemnot, Schwellungen, Benommenheit, beschleunigtem Herzschlag, Schwitzen, niedrigem Blutdruck und Bewusstlosigkeit).
Bei manchen Frauen kann Schwitzen auftreten.
Wenn Ihnen Carbetocin EVER Pharma nach einer vaginalen Geburt in einen Muskel injiziert wird
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Übelkeit
- Bauchschmerzen
- Erbrechen
- niedriger Blutdruck
- Anämie (Blutarmut)
- Kopfschmerzen
- Schwindelanfälle
- beschleunigter Herzschlag
- Rücken- oder Brustschmerzen
- Muskelschwäche
- Schüttelfrost
- Fieber
- allgemeine Schmerzen
Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen
- Hitzewallung (gerötete Haut)
- Juckreiz
- Atemnot
- Zittern
- Probleme beim Wasserlassen
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- allergische Reaktionen (einschließlich plötzlicher, schwerer allergischer Reaktionen mit Atemnot, Schwellungen, Benommenheit, beschleunigtem Herzschlag, Schwitzen, niedrigem Blutdruck und Bewusstlosigkeit)
Nebenwirkungen, die bei ähnlichen Arzneimitteln beobachtet wurden und auch bei Carbetocin auftreten könnten: Verlangsamter Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag, Schmerzen in der Brust, Ohnmacht oder Herzklopfen, dies können Anzeichen dafür sein, dass das Herz nicht richtig schlägt.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihre Hebamme oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Carbetocin EVER Pharma aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche bzw. Ampulle nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Unter 30 °C lagern.
Nach dem Öffnen der Ampulle/Durchstechflasche ist der Inhalt sofort zu verwenden.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Carbetocin EVER Pharma enthält
- Der Wirkstoff ist Carbetocin. Jeder Milliliter enthält 100 Mikrogramm Carbetocin.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumacetat-Trihydrat, Mannitol (Ph.Eur.), Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Wie Carbetocin EVER Pharma aussieht und Inhalt der Packung
Carbetocin EVER Pharma ist eine klare, farblose, gebrauchsfertige Injektionslösung (Injektion) zur intravenösen und intramuskulären Injektion und ist in Packungen mit 1 oder 5 Ampullen oder Durchstechflaschen mit je 1 ml erhältlich.
Carbetocin EVER Pharma darf nur in geburtshilflichen Kliniken verabreicht werden.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
EVER Valinject GmbH Oberburgau 3 4866 Unterach am Attersee Österreich
Hersteller
EVER Pharma Jena GmbH Brüsseler Straße 18 07747 Jena Deutschland
Z.Nr.:
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien Carbetocine EVER Pharma 100 microgram/ml oplossing voor injectie Carbetocine EVER Pharma 100 microgrammes/ml solution injectable Carbetocine EVER Pharma 100 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Bulgarien Карбетоцин EVER Pharma 100 µg/ml инжекционен разтвор
Dänemark Carbetocin EVER Pharma
Deutschland Carbetocin EVER Pharma 100 µg/ml Injektionslösung
Estland Carbetocin EVER Pharma
Finnland Carbetocin EVER Pharma 100 mikrog/ml injektioneste, liuos
Frankreich CARBETOCINE EVER PHARMA 100 microgrammes/ml, solution injectable
Griechenland Carbetocin/EVER Valinject
Irland Carbetocin EVER Pharma 100 µg/ml solution for injection
Italien Carbetocina EVER Pharma
Kroatien Karbetocin EVER Pharma 100 mikrograma/ml otopina za injekciju
Lettland Carbetocin EVER Pharma 100 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām
Litauen Carbetocin EVER Pharma 100 mikrogramų/ml injekcinis tirpalas
Niederlande Carbetocine EVER Pharma 100 microgram/ml oplossing voor injectie
Norwegen Carbetocin EVER Pharma
Österreich Carbetocin EVER Pharma 100 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Polen Carbetocin EVER Pharma
Portugal Carbetocina EVER Pharma
Rumänien Carbetocin EVER Pharma 100 micrograme/ml soluție injectabilă
Schweden Carbetocin EVER Pharma
Slowakei Carbetocin EVER Pharma 100 µg/ml injekčný roztok
Slowenien Karbetocin EVER Pharma 100 µg/ml raztopina za injiciranje
Spanien Carbetocin EVER Pharma 100 µg/ml solución inyectable EFG
Tschechien Carbetocin EVER Pharma
Ungarn Carbetocin EVER Pharma 100 mikrogramm/ml oldatos injekció