Bupropion ratiopharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Gebrauchsinformation: Information für den Patienten

Bupropion ratiopharm ® 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffrei­setzung Wirkstoff: Bupropionhydrochlo­rid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Bupropion ratiopharm und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bupropion ratiopharm beachten?

• 3. Wie ist Bupropion ratiopharm einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Bupropion ratiopharm aufzubewahren?

• 6. Inhalt dieser Packung und weitere Informationen

1. Was ist Bupropion ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Bupropion ratiopharm ist ein Arzneimittel, das Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, um Ihre Depression zu behandeln. Es reagiert mit bestimmten Substanzen im Gehirn, die Noradrenalin und Dopamin genannt werden. Diese Substanzen stehen mit Depressionen in Verbindung.

2. Was sollten sie vor der Einnahme von Bupropion ratiopharm beachten?

Bupropion ratiopharm darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

• allergisch gegen Bupropion oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• andere Arzneimittel einnehmen, die Bupropion beinhalten
• Krampfanfälle in Ihrer Krankengeschichte hatten oder bei Ihnen Epilepsie festgestellt wurde
• eine Essstörung haben oder hatten (zum Beispiel Ess-Brechsucht (Bulimie) oder Magersucht)
• einen Gehirntumor haben
• normalerweise ein starker Trinker sind der gerade damit aufgehört hat oder dieses plant
• schwerwiegende Leberprobleme haben
• wenn Sie vor kurzem aufgehört haben Beruhigungsmittel zu nehmen oder wenn Sie während der Behandlung mit Bupropion ratiopharm damit aufhören wollen
• bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen, sogenannte Monoaminoxida­sehemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben.

Wenn etwas davon auf Sie zutrifft , sprechen Sie mit Ihrem Arzt und nehmen Sie Bupropion ratiopharm nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Bupropion ratiopharm einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Bupropion ratiopharm wird für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen. Es besteht ein Risiko von Gedanken sich selbst das Leben zu nehmen und selbstgefährdendem Verhalten, wenn Kinder und Jugendliche mit Antidepressiva behandelt werden.

Erwachsene

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Bupropion ratiopharm einnehmen, wenn Sie

• regelmäßig viel Alkohol trinken
• Diabetes haben und dagegen Insulin oder Tabletten anwenden/einnehmen
• eine schwere Kopfverletzung haben oder hatten

Bupropion ratiopharm kann Krampfanfälle verursachen (bei 1 von 1.000 Patienten). Die Wahrscheinlichkeit dieser Nebenwirkung steigt an, wenn Sie zum oben aufgelisteten Personenkreis gehören. Wenn Sie während der Behandlung einen Krampfanfall erleiden, hören Sie sofort auf, Bupropion ratiopharm zu nehmen, und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

• an einer bipolaren Erkrankung leiden (extreme Stimmungsschwan­kungen), da Bupropion ratiopharm eine Episode dieser Krankheit auslösen kann.
• andere Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen, kann die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Bupropion ratiopharm zum Serotonin-Syndrom führen, einer möglicherweise lebensbedrohlichen Erkrankung (siehe „Einnahme von Bupoprion ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln“ in diesem Abschnitt).
• Leber- oder Nierenprobleme haben, da es dann eher wahrscheinlich ist, dass Nebenwirkungen auftreten

Wenn etwas davon auf Sie zutrifft, sprechen Sie noch einmal mit Ihrem Arzt, bevor Sie Bupropion ratiopharm nehmen. Er oder sie kann dann Ihrer Behandlung besondere Aufmerksamkeit widmen oder ein anderes Arzneimittel empfehlen.

Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) und Verschlechterung der Depression

Wenn Sie an Depressionen leiden, kann es manchmal dazu kommen, dass Sie daran denken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen. Dies kann verstärkt auftreten, wenn Sie mit einer Antidepressiva-Therapie beginnen, da diese Arzneimittel erst nach einer gewissen Zeit wirken. Normalerweise wird die Wirkung der Therapie erst nach zwei Wochen bemerkbar, manchmal dauert dies jedoch länger.

Möglicherweise können Sie verstärkt diese Gedanken entwickeln:

• wenn Sie schon einmal daran gedacht haben, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen
• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Klinische Studien haben ein erhöhtes Risiko von suizidalem Verhalten bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen gezeigt, die jünger als 25 Jahre alt sind und eine Therapie mit Antidepressiva erhalten

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstverletzung oder Suizid denken, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

Es könnte für Sie hilfreich sein, einem Angehörigen oder engen Freund zu erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Vertrauensperson, diese Gebrauchsinfor­mation zu lesen. Sie könnten diese Person auch ersuchen, Ihnen mittzuteilen, ob sie denkt, dass sich Ihre Depression verschlechtert hat, oder ob sie über Änderungen in Ihrem Verhalten besorgt ist.

Einnahme von Bupropion ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen, sogenannte Monoaminoxida­sehemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben informieren Sie Ihren

Arzt und nehmen Sie Bupropion ratiopharm nicht ein (siehe auch: „Bupropion ratiopharm darf nicht eingenommen werden“ in Abschnitt 2).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker , wenn Sie andere Arzneimittel , Kräuterzubere­itungen oder Vitamine einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden. Auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosierung von Bupropion ratiopharm ändern oder andere Produkte empfehlen.

Manche Arzneimittel vertragen sich nicht mit Bupropion ratiopharm und können zum Beispiel das Risiko von Krampfanfällen oder Nebenwirkungen erhöhen. Manche sind unten aufgelistet, aber die Liste ist nicht vollständig.

Das Risiko Krampfanfälle zu erleiden kann erhöht sein bei Einnahme/Anwendung von

• anderen Arzneimitteln gegen Depression oder psychiatrische Erkrankungen
• Theophyllin (bei Asthma und Lungenerkrankungen)
• Tramadol (starkes Schmerzmittel)
• Beruhigungsmitteln oder wenn Sie diese während der Behandlung mit Bupropion ratiopharm absetzen (siehe auch: „Bupropion ratiopharm darf nicht eingenommen werden“ in Abschnitt 2)
• Mittel gegen Malaria (z.B. Mefloquin oder Chloroquin)
• Stimulanzien oder Arzneimittel zur Gewichtskontrolle (Appetitzügler)
• Steroiden (oral oder als Injektion)
• bestimmten Antibiotika (Chinolone)
• bestimmten Antihistaminika, die Schläfrigkeit verursachen können
• Arzneimitteln gegen Diabetes.

Wenn etwas davon auf Sie zutrifft, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt bevor Sie Bupropion ratiopharm nehmen. Ihr Arzt wird den Nutzen und das Risiko der Einnahme von Bupropion ratiopharm in Ihrem Fall abwägen.

Das Risiko für Nebenwirkungen kann erhöht sein bei Einnahme von

• anderen Arzneimitteln gegen Depression (z. B. Amitriptylin, Fluoxetin, Paroxetin, Citalopram, Escitalopram, Venlafaxin, Dosulepin, Despramin oder Imipramin) oder gegen andere psychiatrische Erkrankungen (z.B. Clozapin, Risperidon, Thioridazin oder Olanzapin). Bupropion ratiopharm kann mit einigen Arzneimitteln interagieren, die zur Behandlung von Depressionen verwendet werden, und es können Veränderungen des Gemütszustandes (z. B. Unruhe, Halluzinationen, Koma) und andere Effekte wie Körpertemperatur über 38 °C, Anstieg der Herzfrequenz, instabiler Blutdruck, übertriebene Reflexe, Muskelsteifheit, mangelnde Koordination und/oder gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten.
• Arzneimitteln gegen Parkinson (Levodopa, Amantadin oder Orphenadrin)
• Arzneimitteln, die die Verstoffwechse­lung/den Abbau von Bupropion beeinflussen (Carbamazepin, Phenytoin, Valproat)
• manchen Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (Cyclophosphamid oder Ifosfamid)
• Ticlopidin oder Clopidogrel (wird zur Vorbeugung von Schlaganfällen verwendet)
• manchen Betablockern (z.B. Metoprolol)
• Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörun­gen (Propafenon oder Flecainid)
• Nikotinpflastern zur Raucherentwöhnung.

Wenn etwas davon auf Sie zutrifft, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, bevor Sie Bupropion ratiopharm einnehmen.

Bupropion ratiopharm kann weniger gut wirken,

• wenn Sie Ritonavir oder Efavirenz, Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion einnehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn das auf Sie zutrifft. Ihr Arzt wird prüfen, wie gut Bupropion ratiopharm bei Ihnen wirkt. Es kann notwendig sein, Ihre Dosis zu erhöhen oder eine andere Behandlung für Ihre Depression zu wählen. Erhöhen Sie Ihre Bupropion ratiopharm -Dosis nicht ohne Anweisung Ihres Arztes, da eine Dosiserhöhung das Risiko von Nebenwirkungen (einschließlich Krampfanfälle) erhöhen kann.

Bupropion ratiopharm kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinträchtigen

• wenn Sie Tamoxifen zur Behandlung von Brustkrebs einnehmen.

Wenn das auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Es kann notwendig sein, eine andere Behandlung gegen Ihre Depression zu wählen.

• wenn Sie Digoxin wegen Ihres Herzens einnehmen.

Wenn das auf Sie zutrifft, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt kann eine Anpassung der Dosierung von Digoxin in Erwägung ziehen.

Einnahme von Bupropion ratiopharm zusammen mit Alkohol

Alkohol kann die Wirkungsweise von Bupropion ratiopharm beeinflussen. Wenn beide zusammen genommen werden, kann sich das, wenn auch selten, auf Ihre Nerven oder Ihren geistigen Zustand auswirken. Manche Menschen reagieren auf Alkohol empfindlicher wenn sie Bupropion ratiopharm nehmen. Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen während der Einnahme von Bupropion ratiopharm keinen oder nur sehr wenig Alkohol (Bier, Wein oder Spirituosen) zu trinken. Aber wenn Sie derzeit viel trinken, hören Sie nicht plötzlich damit auf, da sonst das Risiko eines Krampfanfalles besteht.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Alkohol bevor Sie Bupropion ratiopharm einnehmen.

Wirkung auf Harntests

Bupropion ratiopharm kann Harntests zur Bestimmung von Arzneimitteln beeinflussen. Wenn bei Ihnen ein Harntest notwendig ist, sagen Sie Ihrem Arzt oder dem Labor, dass Sie Bupropion ratiopharm einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Bupropion ratiopharm nicht, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Manche, aber nicht alle Studien, berichten vom Risiko einer Zunahme von Geburtsfehlern, insbesondere Herzfehlern, bei Babys deren Mütter Bupropion ratiopharm einnahmen. Es ist nicht bekannt ob dies auf die Einnahme von Bupropion ratiopharm zurückzuführen ist.

Die Inhaltsstoffe von Bupropion ratiopharm werden in die Muttermilch ausgeschieden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat bevor Sie Bupropion ratiopharm einnehmen.

Verkehrstüchtig­keit und das Bedienen von Maschinen

/^Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Falls Sie nach der Einnahme von Bupropion ratiopharm benommen oder schwindlig sind, vermeiden Sie es Fahrzeuge zu lenken oder Maschinen zu bedienen.

Bupropion ratiopharm enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Bupropion ratiopharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Die Verschreibung Ihres Arztes ist persönlich auf Sie abgestimmt und kann von der üblichen Dosierung abweichen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Es kann eine Weile dauern bevor Sie sich besser fühlen. Bis das Arzneimittel seine volle Wirkung entfaltet, können Wochen oder Monate vergehen. Auch wenn es Ihnen besser geht, kann Ihr Arzt empfehlen, Bupropion ratiopharm weiter einzunehmen, um einer neuen Depression vorzubeugen.

Dosierung

Bupropion ratiopharm ist nur in der 300 mg Stärke erhältlich. Für eine Dosis von 150 mg verwenden Sie bitte ein anderes geeignetes Produkt auf dem Markt.

Die übliche, für Erwachsene empfohlene Dosis beträgt eine 150 mg Tablette pro Tag.

Ihr Arzt kann die Dosis auf 300 mg pro Tag erhöhen wenn Ihre Depression nach einigen Wochen nicht besser wird.

Nehmen Sie die gesamte Dosis einmal am Morgen und nehmen Sie Bupropion ratiopharm nicht öfter als einmal pro Tag.

Die Tablette ist mit einer Hülle umgeben, die das Arzneimittel langsam an Ihren Körper abgibt. Es kann sein, dass Sie etwas in Ihrem Stuhl bemerken, dass wie eine Tablette aussieht. Das ist die leere Tablettenhülle, die Ihr Körper ausscheidet.

Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes. Die Tabletten dürfen nicht zerkaut, zerrieben oder zerteilt werden, da sonst der Wirkstoff zu schnell freigesetzt wird und die Gefahr einer Überdosis besteht. Somit ist auch die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen (einschließlich Krampfanfälle) erhöht.

Manche Patienten bekommen während der gesamten Behandlungsdauer eine Tablette

von 150 mg pro Tag. Ihr Arzt kann das so verschreiben, wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme ha­ben.

Anwendungsdauer

Die Entscheidung über die Dauer der Anwendung sollten Sie Ihrem Arzt überlassen. Es können Wochen oder sogar Monate vergehen bis eine Besserung eintritt.

Besprechen Sie Ihre Beschwerden regelmäßig mit Ihrem Arzt um zu entscheiden wie lange Sie Bupropion ratiopharm einnehmen. Wenn es Ihnen besser geht, kann Ihr Arzt empfehlen, Bupropion ratiopharm weiterhin einzunehmen, um ein Wiederauftreten der Depression zu verhindern.

Wenn Sie eine größere Menge von Bupropion ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten, kann sich das Risiko für Krampfanfälle erhöhen. Bitte wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder an das nächste Spital.

Wenn Sie die Einnahme von Bupropion ratiopharm vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Bupropion ratiopharm vergessen haben, nehmen Sie die nächste Tablette erst wieder zur gewohnten Tageszeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die vergessene Tablette zu ersetzen.

Wenn Sie die Einnahme von Bupropion ratiopharm abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ab ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken.

• Krampfanfälle

Ungefähr 1 von 1000 Personen kann während der Einnahme von Bupropion ratiopharm einen Krampfanfall erleiden. Das Risiko ist höher im Fall einer Überdosierung, bei Einnahme bestimmter Arzneimittel oder wenn bei Ihnen von vornherein das Risiko für Krampfanfälle erhöht ist. Wenn Sie beunruhigt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie einen Krampfanfall hatten, informieren Sie bitte Ihren Arzt und hören Sie sofort auf, Bupropion ratiopharm einzunehmen.

• Allergische Reaktionen

Manche Menschen können allergische Reaktionen auf Bupropion ratiopharm haben. Diese können sein:

o Hautrötung oder Hautausschlag (Nesselausschlag), Blasen oder juckende Knoten (Nesseln) auf der Haut. Manche Hautausschläge müssen im Krankenhaus behandelt werden, besonders wenn es sich bei den betroffenen Stellen um Mund oder Augen handelt.

o unübliche Atemgeräusche oder Atemnot

o geschwollene Augenlider, Lippen oder Zunge

o Muskel- oder Gelenksschmerzen

o Kollaps oder Ohnmacht.

Bei Anzeichen einer allergischen Reaktion sofort einen Arzt verständigen und keine Tabletten mehr einnehmen.

Allergische Reaktionen können eine Zeit lang andauern. Zur Linderung der Symptome verschriebene Arzneimittel daher über den empfohlenen Zeitraum hindurch einnehmen.

• Lupushautausschlag oder Verschlimmerung von Lupussymptomen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Lupus ist eine Störung des Immunsystems, die die Haut und andere Organe betrifft. Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Bupropion ratiopharm Lupusschübe, -hautausschläge oder -läsionen (insbesondere in Bereichen, die der Sonne ausgesetzt sind) auftreten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, da in diesem Fall die Behandlung unter Umständen beendet werden muss.

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schlafstörungen (achten Sie darauf, Bupropion ratiopharm am Morgen einzunehmen)
• Kopfschmerzen
• Mundtrockenheit
• Übelkeit, Erbrechen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Fieber, Benommenheit, Juckreiz, Schweißausbrüche, Hautausschläge (manchmal auf Grund einer allergischen Reaktion)
• sich wackelig fühlen, Muskelzittern, Schwäche, Müdigkeit, Brustschmerzen
• Ruhelosigkeit, Ängstlichkeit
• Bauchschmerzen oder andere Beschwerden (Verstopfung), Änderungen der Geschmacksempfin­dung, Appetitlosigkeit (Anorexie)
• Blutdrucksteigerung (manchmal schwerwiegend), Gesichtsröte
• Ohrgeräusche, Sehstörungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Niedergeschla­genheit (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen; Gedanken sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) und Verschlechterung der Depression oder Angststörung“)
• Verwirrtheit
• Konzentration­sstörungen
• beschleunigter Herzschlag
• Gewichtsabnahme

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Krampfanfälle

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Herzklopfen, Ohnmacht
• Erweiterung der Blutgefäße, Blutdruckabfall beim Aufstehen, der Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht verursacht
• Muskelzucken, Steifheit der Muskeln, unkontrollierte Bewegungen, Bewegungs- und Koordinationsstörun­gen
• Gefühl von Ruhelosigkeit, Gereiztheit, Feindseligkeit, Aggressivität, ungewöhnliche Träume, Kribbeln oder Gefühllosigkeit, Gedächtnisverlust
• Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht) möglicherweise verursacht durch Erhöhung der Leberenzyme, Hepatitis
• schwerwiegende allergische Reaktionen, Hautausschlag in Verbindung mit Gelenks und Muskelschmerzen
• Schwankungen des Blutzuckerwertes
• Harnblasenentle­erung häufiger oder seltener als sonst
• Harninkontinenz (unwillkürliche Harnblasenentle­erung, Harnverlust)
• bestimmte schwerwiegende Hautveränderung mit Blasenbildung an Haut und Schleimhäuten, die lebensbedrohend sein kann
• Verschlechterung einer Schuppenflechte (verdickte Flecken roter Haut)
• Gefühl von Unwirklichkeit oder Fremdheit (Depersonalisa­tion), sehen oder hören von Dingen die nicht da sind (Halluzinationen), fühlen von oder glauben an Dinge die nicht wahr sind (Wahnvorstellun­gen), tiefgehendes Misstrauen (Verfolgungswahn)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Gedanken sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen während der Einnahme von Bupropion ratiopharm oder kurz nach Behandlungsende. Wenn Sie solche Gedanken haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder gehen Sie umgehend in ein Krankenhaus.
• Veränderungen des Gemütszustandes (z. B. Unruhe, Halluzinationen, Koma) und andere Effekte wie Körpertemperatur über 38 °C, Anstieg der Herzfrequenz, instabiler Blutdruck, übertriebene Reflexe, Muskelsteifheit, mangelnde Koordination und/oder gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) während der Einnahme von Bupropion ratiopharm zusammen mit Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (wie Paroxetin, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin und Venlafaxin).
• Realitätsverlust und Unfähigkeit klar zu denken oder zu urteilen (Psychosen); andere Beschwerden können Halluzinationen oder Wahnvorstellun­gen sein
• Verringerte Anzahl an roten Blutzellen (Anämie), verringerte Anzahl an weißen Blutzellen (Leukopenie) und verringerte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• Erniedrigter Natriumgehalt im Blut (Hyponatriämie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Bupropion ratiopharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt dieser Packung und weitere Informationen

Was Bupropion ratiopharm enthält

• Der Wirkstoff ist Bupropionhydrochlo­rid. Jede Tablette enthält 300 mg Bupropionhydrochlo­rid.
• Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Povidon K-90; Cysteinhydrochlorid Monohydrat; hochdisperses Siliciumdioxid, wasserfrei; Glyceroldibehenat; Magnesiumstearat (E 470b).

Tablettenüberzug: Ethylcellulose 100mPas; Povidon; Macrogol; Methacrylsäure-

Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (enthält Natriumlarylsulfat und Polysorbat 80); hochdisperses Siliciumdioxid; Triethylcitrat.

Drucktinte: Schellackglasur, Eisenoxid schwarz ( E 172) und Propylenglycol.

Wie Bupropion ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Cremeweiße bis hellgelbe runde Tablette, die auf einer Seite mit GS2 bedruckt und auf der anderen Seite unbedruckt ist. Der Tablettendurchmes­ser beträgt ungefähr 9,3 mm.

OPA/Alu/PVC-Alu Blister enthält 7, 10, 30, 60, und 90 Tabletten. Auch verfügbar im OPA/Alu/PVC-Alu perforiertem Unit-Dose-Blister zu 30×1 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007–0

Fax-Nr.:+43/1/97007–66

e-mail:

Hersteller

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12–14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona

Spanien

Z.Nr.: 138539

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Bupropion Teva 300 mg tabletten met gereguleerde afgifte/comprimés à libération modifiée/Tabletten mit veränderter Wirkstofffrei­setzung
Deutschland Island Niederlande Norwegen Portugal Schweden Slowenien Spanien	Bupropion-ratiopharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffrei­setzung Bupropion hydrochloride Teva Bupropion HCl retard Teva 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte Bupropion Teva Bupropion ratiopharm Bupropion Teva Bupropion Teva 300 mg tablete s prirejenim sproscanjem Bupropión Teva 300 mg comprimidos de liberación modificada EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2021.

Mehr Informationen über das Medikament Bupropion ratiopharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 138539
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande