BicaVera 4,25% Glucose Peritonealdialyselösung - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

bicaVera 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, Peritonealdia­lyselösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

bicaVera 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium wird in einem Doppelkammerbeutel abgegeben. Eine Kammer enthält die basische Hydrogencarbonat-Lösung, die andere die saure Glucose-ElektrolytLösung. Durch Öffnen der Trennnaht zwischen den beiden Kammern mischen sich beide Lösungen und es entsteht die gebrauchsfertige Lösung.

VOR DEM MISCHEN

1 Liter der sauren Glucose-Elektrolyt-Lösung enthält:

Aktive Substanzen:

Calciumchlorid-Dihydrat

Natriumchlorid

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

Glucose-Monohydrat

(Glucose

0,5145 g

11,57 g

0,2033 g

93,5 g

85,0 g)

Dies entspricht:

Ca2+

Na+

Mg2+

Cl-

3,5 mmol/l

198,0 mmol/l

1,0 mmol/l

209,0 mmol/l

1 Liter der basischen Hydrogencarbonat-Lösung enthält:

Aktive Substanzen:

Natriumhydrogen­carbonat 5,88 g

Dies entspricht:

Na+

HCO3–

70,0 mmol/l

70,0 mmol/l

NACH DEM MISCHEN

1 Liter der gebrauchsfertigen Lösung enthält:

Aktive Substanzen:

Calciumchlorid-Dihydrat

Natriumchlorid

Natriumhydrogen­carbonat

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

Glucose-Monohydrat

(Glucose

Dies entspricht

Ca2+

Na+

Mg2+

Cl-

HCO3–

Glucose

0,2573 g

5,786 g

2,940 g

0,1017 g

46,75 g

42,5 g)

1,75 mmol/l

134 mmol/l

0,5 mmol/l

104,5 mmol/l

34 mmol/l

235,9 mmol/l

Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Peritonealdia­lyselösung

Klare und farblose Lösung

Theoretische Osmolarität: 511 mOsm/l

pH « 7,40

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Endstadium (Dekompensation) chronischer Niereninsuffizienz jeder Genese, die mit Peritonealdialyse behandelt werden kann.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

bicaVera 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium darf ausschließlich intraperitoneal angewendet werden. Die Art der Therapie (Therapiemodus), die Häufigkeit der Anwendung und die notwendige Verweildauer werden vom behandelnden Arzt festgelegt.

Kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD)

Erwachsene:

Soweit nicht anders verordnet, erhalten Patienten 2000 ml Peritonealdia­lyselösung pro Wechsel viermal pro Tag. Nach einer Verweildauer von 2 bis 10 Stunden wird die Lösung abgelassen.

Eine individuelle Anpassung von Dosierung, Volumen und Anzahl der Beutelwechsel ist in jedem Fall erforderlich.

Falls zu Beginn der Peritonealdia­lysebehandlung Dehnungsschmerzen auftreten, sollte das Lösungsvolumen pro Wechsel vorübergehend auf 500 – 1500 ml reduziert werden.

Bei großen Patienten und bei Verlust der Restfunktion der Nieren ist ein größeres Lösungsvolumen erforderlich. Bei diesen Patienten und bei Patienten, die größere Volumina tolerieren, kann eine Dosis von 2500 ml Peritonealdia­lyselösung pro Wechsel gegeben werden.

Kinder:

Bei Kindern ist das Lösungsvolumen pro Wechsel je nach Alter und Körperoberfläche zu verschreiben.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 600 – 800 ml/m2 Körperoberfläche pro Beutelwechsel mit 4 (manchmal 3 oder 5) Wechseln pro Tag. Die Dosis kann bis zu 1000 – 1200 ml/m2 Körperoberfläche erhöht werden, je nach Verträglichkeit, Alter und Nierenrestfunktion.

Automatisierte Peritonealdialyse (APD)

Wenn die intermittierende oder kontinuierliche zyklische Peritonealdialyse mit einer Maschine (sleep safe Cycler) durchgeführt wird, empfiehlt es sich, größere Beutelvolumina (3000 oder 5000 ml) einzusetzen, die mehr als einen Lösungswechsel ermöglichen. Der Lösungswechsel mittels Cycler erfolgt gemäß dem im Cycler abgespeicherten Behandlungsregime.

Erwachsene:

Die Patienten verbringen typischerweise 8–10 Stunden pro Nacht am Cycler. Das Verweilvolumen liegt zwischen 1500 bis 3000 ml und die Anzahl der Zyklen variiert zwischen 3 bis 10 pro Nacht. Die Menge der verwendeten Lösung liegt üblicherweise zwischen 10 bis 18 Litern, kann aber von 6 bis 30 Litern variieren. Die nächtliche Cycler-Behandlung wird üblicherweise mit 1–2 Wechseln am Tag kombiniert.

Kinder:

Das Lösungsvolumen pro Wechsel sollte bei 800–1000 ml/m2 Körperoberfläche mit 5 bis 10 Wechseln pro Nacht liegen. Das Volumen kann je nach Verträglichkeit, Alter und Nierenrestfunktion bis auf 1400 ml/m2 Körperoberfläche erhöht werden

Für ältere Patienten gelten keine besonderen Dosierungsempfeh­lungen.

Je nach erforderlichem osmotischem Druck kann bicaVera 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium sequentiell in Kombination mit anderen Peritonealdia­lyselösungen geringerer Glucosekonzen­tration (d.h. mit geringerer Osmolarität) angewendet werden

Peritonealdia­lyselösungen mit einer höheren Glucosekonzen­tration (2,3 oder 4,25 %) werden eingesetzt, wenn das Körpergewicht über dem gewünschten Trockengewicht liegt. Der Flüssigkeitsentzug aus dem Körper steigt mit der Glucosekonzen­tration in der Peritonealdia­lyselösung an. Diese Lösungen sollten vorsichtig eingesetzt werden, um das Bauchfell zu schonen, Volumenmangel­zustände zu vermeiden und die Glucosebelastung so gering wie möglich zu halten.

bicaVera 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium enthält in 1000 ml 42,5 g Glucose. Bei Beachtung der Dosieranleitung werden dem Körper bei jeder Anwendung bis zu 85 g Glucose zugeführt.

Die Peritonealdialyse stellt eine Langzeitbehandlung mit wiederholten Einzelanwendun­gen dar.

Die Patienten sollten in der Durchführung der Peritonealdialyse geübt sein bevor sie diese zuhause durchführen. Das Training muss durch geschultes Personal erfolgen. Der behandelnde Arzt vergewissert sich, dass der Patient die erforderlichen Techniken ausreichend beherrscht, bevor der Patient selbständig die Peritonealdialyse zu Hause durchführt. Beim Auftreten von Problemen oder Unklarheiten sollte der behandelnde Arzt aufgesucht werden.

Die Behandlung wird in der vom Arzt festgelegten Dosierung jeden Tag durchgeführt.

Sie wird solange durchgeführt, wie eine Nierenersatzthe­rapie erforderlich ist.

Für Schritt für Schritt Anwendungshinweise, siehe Abschnitt 6.6.

Kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD)

Vor der Anwendung wird der Lösungsbeutel zuerst auf Körpertemperatur erwärmt. Dies erfolgt mittels einer zu diesem Zweck geeigneten Wärmeplatte. Bei einer Ausgangstemperatur von 22°C beträgt die Aufheizzeit für einen 2000 ml Beutel ca. 120 min. Genauere Angaben können der Gebrauchsanweisung der Wärmeplatte entnommen werden. Wegen der Gefahr von lokalen Überhitzungen dürfen Mikrowellengeräte nicht zur Erwärmung der Lösung eingesetzt werden.

Nach den Angaben des Arztes verbleibt die Dosis 2 bis 10 Stunden in der Bauchhöhle (Äquilibrierun­gszeit) und wird dann abgelassen.

Automatisierte Peritonealdialyse (APD)

Die Konnektoren der verordneten sleep safe Lösungsbeutel werden in den freien Ladeschacht des Cyclers eingelegt. Das System schließt sie automatisch an das sleep safe Set an. Der Cycler erkennt die mit Barcodes versehenen Lösungsbeutel und gibt Alarm, wenn die Beutel nicht mit dem im Cycler abgespeicherten Behandlungsregime übereinstimmen. Nach dieser Kontrolle wird das Schlauchset mit der Katheter-Verlängerung des Patienten konnektiert. Die sleep safe Lösungen werden automatisch beim Durchfluss durch den Cycler in die Bauchhöhle auf Körpertemperatur erwärmt. Verweildauer und Wahl der Glucose-Konzentration erfolgt gemäß dem im Cycler abgespeicherten Behandlungsregime (genauere Angaben siehe die Gebrauchsanweisung des sleep safe Cyclers).

4.3 Gegenanzeigen

Für diese Lösung:

bicaVera 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium darf nicht angewendet werden bei Patienten mit ausgeprägter Hypokaliämie, ausgeprägter Hypercalcämie, Hypovolämie und arterieller Hypotonie.

Diese Peritonealdia­lyselösung dient nicht zur intravenösen Infusion.

Für die Peritonealdialyse im allgemeinen:

Peritonealdialyse sollte bei Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen nicht begonnen werden:

– frische Bauchverletzungen oder Bauchoperationen, multiple Voroperationen mit Verwachsungen oder fibrinösen Verklebungen, schwere Bauchhautverbren­nungen, abdominelle Perforation,

– ausgedehnte entzündliche Bauchhautverände­rungen (Dermatitis),

– entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Diverticulitis),

– lokalisierte Bauchfellentzündung (Peritonitis),

– krankhafte Fistelgänge im Bauchbereich (interne oder externe Fistelungen),

– Nabelbrüche, Leistenbrüche, Zwerchfellbruch (Hernien),

– Tumore im Bauchraum (intraabdominelle Tumore),

– Darmverschluss (lleus),

– Lungenerkrankungen (besonders Lungenentzündung),

– generalisierte Blutvergiftung (Sepsis),

– extreme Erhöhung der Blutfettwerte (Hyperlipidämie),

– seltene Fälle einer Harnvergiftung (Urämie), die durch Peritonealdialyse nicht mehr behoben werden können,

– extreme Mangelernährung (Kachexie) und Gewichtsverlust, insbesondere, wenn eine ausreichende eiweißhaltige Ernährung nicht möglich ist,

– Patienten, deren physische oder psychische Voraussetzungen eine den Anweisungen des Arztes gemäße Durchführung der Therapie nicht gewährleisten.

Sollte einer der oben genannten Störungen im Verlauf der Peritonealdia­lysebehandlung auftreten, bestimmt der behandelnde Arzt über das weitere Vorgehen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

bicaVera darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei:

– Patienten mit Elektrolytverlust durch starkes Erbrechen und/oder Durchfall (eine vorübergehende Umstellung auf eine kaliumhaltige Peritonealdia­lyselösung könnte erforderlich werden).

– Patienten mit Hypercalcämie, z.B. als Folge hoher Dosen von calciumhaltigen Phosphatbindern: ein vorübergehender oder dauerhafter Wechsel zu einer Lösung mit niedrigerem Calciumgehalt sollte erwogen werden.

– Patienten, die Behandlungen mit Digitalis erhalten: Eine regelmäßige Kontrolle des Kaliumspiegels im Serum ist erforderlich. Eine ausgeprägte Hypokalämie kann die Anwendung einer kaliumhaltigen Peritonealdia­lyselösung neben diätetischen Maßnahmen erforderlich machen.

Die metabolische Azidose bedingt durch die Niereninsuffizienz kann möglicherweise durch den Bicarbonat-Gehalt (34 mmol/l) der zubereiteten Lösung nicht vollständig kompensiert werden. Azidose kann mit Nebenwirkungen wie z. B. Fehlernährung assoziiert sein.

Ein Verlust von Eiweiß-, Aminosäuren- und wasserlöslichen Vitaminen tritt unter der Peritonealdia­lysebehandlung auf. Um Mangelzustände zu vermeiden, sollte für eine ausreichende Diät oder Nahrungsergänzung gesorgt werden.

Die Transporteigen­schaften des Peritoneums können sich im Verlauf der Langzeitperito­nealdialyse verändern, was sich primär in einem Verlust der Ultrafiltration bemerkbar macht. In schweren Fällen muss dann die Peritonealdia­lysebehandlung abgebrochen und mit einer Hämodialyse begonnen werden.

Die Überwachung der folgenden Parameter wird empfohlen:

– Körpergewicht zur frühzeitigen Erkennung von Hypo – oder Hypervolämie,

– Serumspiegel von Natrium, Kalium, Calcium, Magnesium, Phosphat, Säure-Base-Haushalt, Blutproteine,

– Serumspiegel von Kreatinin und Harnstoff,

– Nebenschilddrüsen­hormon und andere Parameter des Knochenstoffwechsel­s,

– Blutzucker,

– Restfunktion der Niere zur Anpassung der Peritonealdialyse.

Die enkapsulierende peritoneale Sklerose gilt als bekannte, wenn auch seltene Komplikation der Peritonealdialyse. In seltenen Fällen kann diese Komplikation zum Tod führen.

Ältere Patienten

Vor Therapiebeginn ist bei älteren Patienten das häufigere Auftreten von Hernien zu berücksichtigen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Anwendung dieser Peritonealdia­lyselösung kann zu einer verminderten Wirksamkeit anderer Medikamente führen, wenn diese durch das Peritoneum dialysierbar sind. Eine Dosisanpassung kann dann erforderlich sein.

Eine deutliche Erniedrigung der Serum-Kalium-Spiegel kann die Häufigkeit durch Digitalis verursachter Nebenwirkungen erhöhen. Der Kalium-Spiegel muss insbesondere bei gleichzeitiger Digitalis-Therapie engmaschig überwacht werden.

Gleichzeitige Gabe von Calciumverbindungen und/oder Vitamin D kann zu einem Calciumüberschuss (Hypercalcämie) führen.

Die Anwendung harntreibender Medikamente (Diuretika) kann zur Aufrechterhaltung der Restfunktion der Niere sinnvoll sein, kann aber auch zu Störungen des Wasser- und Elektrolythau­shaltes führen.

Bei Diabetikern muss die tägliche Dosis Blutzuckerspiegel senkender Arzneimittel, an die erhöhte Glucosezufuhr angepasst werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

Es liegen keine Daten vor.

Schwangerschaft

Klinische Daten zur Anwendung von bicaVera Lösungen bei schwangeren Frauen liegen nicht vor. Tierversuche sind hinsichtlich Reproduktions- und Entwicklungsto­xizität nicht ausreichend (siehe Abschnitt 5.3).

bicaVera Lösungen sollte nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter dem potenziellen Risiko für den Fetus klar überwiegt (siehe Abschnitt 4.4).

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe von bicaVera Lösungen in die Muttermilch übergehen. bicaVera Lösungen sollte nur bei stillenden Frauen angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter dem potenziellen Risiko für das Kind klar überwiegt.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

bicaVera hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

bicaVera 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium ist eine Elektrolytlösung, deren Zusammensetzung im Wesentlichen dem Elektrolytgehalt des Blutes ähnelt. Außerdem wird der physiologische Puffer Hydrogencarbonat (Bicarbonat) verwendet.

Mögliche Nebenwirkungen der Peritonealdia­lysebehandlung können durch das Verfahren selbst oder durch die Lösung bedingt sein.

Die Nebenwirkungen werden nach folgenden Häufigkeiten sortiert aufgelistet.

Mögliche Nebenwirkungen der Peritonealdia­lyselösung

Mögliche Nebenwirkungen der Peritonealdia­lysebehandlun­g sind:

Peritonitis

ist erkennbar an einer Trübung der auslaufenden Dialyseflüssigkeit. Später können Bauchschmerzen, Fieber und Unwohlsein oder, in sehr seltenen Fällen, Sepsis auftreten Der Patient sollte sofort ärztlichen Rat einholen. Der Beutel mit dem trüben Dialysatauslauf sollte mit einer sterilen Kappe verschlossen und auf mikrobiologische Kontamination und Leukozyten hin untersucht werden.

Entzündungen an der Katheteraustrit­tsstelle und entlang des Kathetertunnels

sind erkennbar an Rötungen, Schwellungen, Nässen, Verkrustungen und Schmerzen an der Katheteraustrit­tstelle. Bei Entzündungen an der Katheteraustrit­tsstelle und bei Tunnelentzündungen sollte der behandelnde Arzt so schnell wie möglich aufgesucht werden.

Störungen des Wasserhaushaltes

sind entweder erkennbar in schneller Abnahme (Volumenmangel­zustände) oder Zunahme (Überwässerung) des Körpergewichts. Schwere Volumenmangel­zustände können bei der Anwendung von Lösungen höherer Glucosekonzen­tration auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Zuviel eingelaufenes Dialysat kann problemlos in den Leerbeutel abgelassen werden. Falls jedoch Beutelwechsel deutlich zu schnell oder zu oft durchgeführt wurden, kann es zu einer zu starken Entwässerung (Dehydratation) und/oder Störungen des Blutelektrolyt­gehaltes (Elektrolyten­tgleisung) kommen. Eine ärztliche Notfallbehandlung muss dann unverzüglich erfolgen.

Falls einer oder mehrere der täglichen Beutelwechsel vergessen wurden oder zu geringe Volumina angewendet wurden, kann es zu Überwässerung (Ödemen) und Störungen im Elektrolythaushalt kommen. Bei Unterbrechung oder Abbruch der Behandlung kann es zu lebensgefährlicher Überwässerung (Ödemen) sowie zur Urämie kommen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Peritonealdialyse, hypertone Lösungen

ATC-Code: B05D B

Das Elektrolytprofil der Lösung ähnelt dem des physiologischen Serums. Es wurde jedoch der Stoffwechsellage urämischer Patienten angepasst, z. B. bezüglich des Kaliumgehaltes, um eine Nierenersatzthe­rapie durch den intraperitonealen Austausch von Substanzen und Flüssigkeiten zu ermöglichen. Stoffe, die üblicherweise mit dem Urin ausgeschieden werden, etwa Harnstoff, Kreatinin und Wasser, werden mit der Dialyselösung aus dem Körper entfernt. Dabei sollte stets bedacht werden, dass auch therapeutisch wirksame Substanzen während der Dialyse ausgeschieden werden können, und dass dann eine Dosisanpassung erforderlich werden könnte.

Individuelle Parameter (Körpergröße und Gewicht des Patienten, Laborwerte, Nierenrestfunktion, Ultrafiltration, erforderliche Dialysedosis) müssen bei der Festlegung der nötigen Dosis und der Kombination von Lösungen mit verschiedenen Osmolaritäten (Glucosegehalt), Kalium-, Natrium- und Calciumkonzen­trationen berücksichtigt werden. Die Wirksamkeit der Therapie sollte in regelmäßigen Abständen anhand der genannten Parameter kontrolliert werden.

bicaVera 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium enthält Bicarbonat – den physiologischen Puffer – anstelle von Lactat bzw. Acetat.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es wurden bislang keine Tierversuche zur intraperitonealen Applikation von Bicarbonat-haltigen bicaVera Lösungen durchgeführt. Klinische Studien mit Patienten, die mit bicaVera behandelt werden, haben ergeben, dass sich nach zweistündiger Verweilzeit ein Gleichgewicht zwischen der Dialysat-Bicarbonat-Konzentration und der Blut-Bicarbonat-Konzentration einstellt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitsphar­makologie und zur Toxizität bei einmaliger bzw. wiederholter Gabe, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Die in bicaVera enthaltenen Elektrolyte und Glukose sind physiologische Bestandteile von menschlichem Plasma. Basierend auf vorhandenen Daten und der klinischen Erfahrung mit derartigen Substanzen sind bei Einhaltung von Indikationen, Gegenanzeigen und Dosierungsempfeh­lungen keine toxischen Effekte zu erwarten.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Salzsäure

Natriumhydroxid

Kohlendioxid

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel sollte, mit Ausnahme der unter 6.6 genannten medizinischen Produkte, nicht mit anderen medizinischen Produkten verwendet werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Dauer der Haltbarkeit im Behältnis: 2 Jahre

Dauer der Haltbarkeit nach Vorbereitung der, wie unter 6.6 beschriebenen, gebrauchsfertigen Lösung ohne jeden Zusatz weiterer Arzneimittel: 24 Stunden

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht unter +4°C aufbewahren!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Doppelkammer-Lösungsbeutel:

Eine Kammer enthält die basische Hydrogencarbonat-Lösung, die andere die saure Glucose-ElektrolytLösung. Durch Öffnen der Trennnaht zwischen den beiden Kammern mischen sich beide Lösungen (im Verhältnis 1:1) und es entsteht die gebrauchsfertige Lösung.

stay safe:

Das stay safe System ist ein Doppel-Beutel-System, welches aus einem Doppelkammer-Lösungsbeutel und einem Drainagebeutel beide jeweils mit Injektionsports, einem Schlauchsystem und einem Systemkonnektor besteht. Alle Komponenten basieren auf Polypropylen. Die Beutel und das Schlauchsystem enthalten außerdem synthetische Elastomere. Der Lösungsbeutel ist zusätzlich mit Polyester beschichtet. Das stay safe System ist in eine äußere Umhüllung bestehend aus Polyolefinen eingepackt.

sleep safe:

Das sleep safe System ist ein Ein-Beutel-System, welches aus einem Doppelkammer-Lösungsbeutel mit Injektionsport, einem Schlauchsystem und einem Beutelkonnektor besteht. Alle Komponenten basieren auf Polypropylen. Die Beutel und das Schlauchsystem enthalten außerdem synthetische Elastomere. Weitere Materialien des Lösungsbeutels sind Polyester und Polyamid. Das sleep safe System ist in eine äußere Umhüllung bestehend aus Polyolefinen eingepackt.

Packungsgrößen: stay safe:

4 Beutel a 2000 ml

4 Beutel a 2500 ml

4 Beutel a 3000 ml

sleep safe:

4 Beutel a 2000 ml

4 Beutel a 2500 ml

4 Beutel a 3000 ml

2 Beutel a 5000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Entsorgung

Es gibt keine besonderen Bestimmungen zur Entsorgung

Handhabung

Behälter aus Kunststoff können gelegentlich auf dem Transport oder bei der Lagerung beschädigt werden. Dadurch kann es zu einer Kontamination mit Keimwachstum in der Dialyselösung kommen. Eine sorgfältige Sichtkontrolle ist daher vor dem Anschließen des Behälters und vor der Anwendung der Lösung zur Peritonealdialyse in jedem Fall geboten. Dabei ist insbesondere auf geringste Beschädigungen am Verschluss, an der Trennnaht und an den Behälterecken wegen möglicher Verunreinigungen zu achten.

Beschädigte Beutel oder Beutel mit trübem Inhalt dürfen auf keinen Fall angewendet werden.

Lösung zur Peritonealdialyse nur verwenden, wenn Behältnis und Verschluss unbeschädigt sind.

In Zweifelsfällen sollte der zuständige Arzt über die Verwendung der Lösung entscheiden.

Der Umbeutel ist erst vor Gebrauch zu entfernen.

Nicht anwenden, bevor die beiden Lösungen gemischt sind.

Während des Lösungswechsels müssen aseptische Bedingungen eingehalten werden, um das Infektionsrisiko zu vermindern.

Gebrauchsanweisung für das stay safe System:

Der Lösungsbeutel wird zuerst auf Körpertemperatur erwärmt. Dies erfolgt mittels einer für diesen Zweck geeigneten Wärmeplatte. Bei einer Ausgangstemperatur von 22 °C beträgt die Aufheizzeit für einen 2000 ml Beutel ca. 120 Minuten. Genauere Angaben können der Gebrauchsanweisung der Wärmeplatte entnommen werden. Wegen der Gefahr von lokalen Überhitzungen werden Mikrowellengeräte nicht zur Erwärmung der Lösung empfohlen. Nach Anwärmen der Lösung führen Sie den Beutelwechsel dur­ch:

1. Vorbereitung der Lösung

2. Vorbereitung des Beutelwechsels

3. Auslauf

4. Flush

5. Einlauf

^ Position OOt

6. Sicherheitsstufe

7. Diskonnektion

8. Verschluss der DISC

9. Kontrolle des Dialysats und Entsorgung

Gebrauchsanweisung für das sleep safe System:

Beim sleep safe System für die automatisierte Peritonealdialyse (APD) wird die Lösung automatisch in der Maschine erwärmt.

1. Vorbereitung der Lösung

2. Entrollen Sie die Schlauchspirale des Beutels.

3. Entfernen Sie die Schutzkappe und legen Sie den Beutelkonnektor in einen freien Ladeschacht des sleep'safe Cyclers ein.

4. Der Beutel ist nun zur Anwendung mit dem sleep'safe Set bereit.

Der Zusatz von weiteren Arzneimitteln zur Dialyselösung darf nur nach ärztlicher Verordnung erfolgen und muss unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden.

Aufgrund der Gefahr von Inkompatibilitäten zwischen der Dialyselösung und den hinzugefügten Arzneimittel, sollten die folgenden Arzneimittel, wenn vom behandelnden Arzt verordnet, nur bis zur genannten Konzentration hinzugefügt werden: Heparin 1000 I.U./l, Insulin 20 I.U./l, Vancomycin 1000mg/l, Teicoplanin 400 mg/l, Cefazolin 500 mg/l, Ceftazidim 250 mg/l, Gentamycin, 8 mg/l. Nach sorgfältigem Mischen und der Kontrolle, dass keine Trübung aufgetreten ist, muss die Dialyselösung direkt verwendet werden (keine Lagerung).

7. INHABER DER ZULASSUNG

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg

Deutschland

8. ZULASSUNGSNUMMER

1–25198

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

22.12.2003/14­.05.2011

10. STAND DER INFORMATION

08/2019

Mehr Informationen über das Medikament BicaVera 4,25% Glucose Peritonealdialyselösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-25198
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg, Deutschland