BicaVera 1,5% Glucose Peritonealdialyselösung – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

bicaVera 1,5 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

bicaVera 1,5 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium wird in einem Doppelkammerbeutel abgegeben. Eine Kammer enthält die basische Hydrogencarbonat-Lösung, die andere die saure Glucose-Elektrolyt-Lösung. Durch Öffnen der Trennnaht zwischen den beiden Kammern mischen sich beide Lösungen und es entsteht die gebrauchsfertige Lösung.

VOR DEM MISCHEN

1 Liter der sauren Glucose-Elektrolyt-Lösung enthält:

Aktive Substanzen:

Calciumchlorid-Dihydrat 0,5145 g Natriumchlorid 11,57 g Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,2033 g Glucose-Monohydrat 33,0 g (Glucose 30,0 g)

Dies entspricht:

Ca²⁺ 3,5 mmol/l Na⁺ 198,0 mmol/l Mg²⁺ 1,0 mmol/l Cl^- 209,0 mmol/l

1 Liter der basischen Hydrogencarbonat-Lösung enthält:

Aktive Substanzen:

Natriumhydrogencarbonat 5,88 g

Dies entspricht:

Na⁺ 70,0 mmol/l HCO₃^- 70,0 mmol/l

NACH DEM MISCHEN

1 Liter der gebrauchsfertigen Lösung enthält:

Aktive Substanzen:

Calciumchlorid-Dihydrat 0,2573 g Natriumchlorid 5,786 g Natriumhydrogencarbonat 2,940 g Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,1017 g Glucose-Monohydrat 16,5 g (Glucose 15,0 g)

Dies entspricht

Ca²⁺ 1,75 mmol/l Na⁺ 134 mmol/l Mg²⁺ 0,5 mmol/l Cl^- 104,5 mmol/l HCO₃^- 34 mmol/l Glucose 83,25 mmol/l Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Peritonealdialyselösung

Klare und farblose Lösung

Theoretische Osmolarität: 358 mOsm/l

pH ≈ 7,40

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Endstadium (Dekompensation) chronischer Niereninsuffizienz jeder Genese, die mit Peritonealdialyse behandelt werden kann.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

bicaVera 1,5 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium darf ausschließlich intraperitoneal angewendet werden. Die Art der Therapie (Therapiemodus), die Häufigkeit der Anwendung und die notwendige Verweildauer werden vom behandelnden Arzt festgelegt.

Kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD)

Erwachsene:

Soweit nicht anders verordnet, erhalten Patienten 2000 ml Peritonealdialyselösung pro Wechsel viermal pro Tag. Nach einer Verweildauer von 2 bis 10 Stunden wird die Lösung abgelassen.

Eine individuelle Anpassung von Dosierung, Volumen und Anzahl der Beutelwechsel ist in jedem Fall erforderlich.

Falls zu Beginn der Peritonealdialysebehandlung Dehnungsschmerzen auftreten, sollte das Lösungsvolumen pro Wechsel vorübergehend auf 500 - 1500 ml reduziert werden.

Bei großen Patienten und bei Verlust der Restfunktion der Nieren ist ein größeres Lösungsvolumen erforderlich. Bei diesen Patienten und bei Patienten, die größere Volumina tolerieren, kann eine Dosis von 2500 ml Peritonealdialyselösung pro Wechsel gegeben werden.

Kinder:

Bei Kindern ist das Lösungsvolumen pro Wechsel je nach Alter und Körperoberfläche zu verschreiben. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 600 – 800 ml/m² Körperoberfläche pro Beutelwechsel mit 4 (manchmal 3 oder 5) Wechseln pro Tag. Die Dosis kann bis zu 1000 - 1200 ml/m² Körperoberfläche erhöht werden, je nach Verträglichkeit, Alter und Nierenrestfunktion.

Automatisierte Peritonealdialyse (APD)

Wenn die intermittierende oder kontinuierliche zyklische Peritonealdialyse mit einer Maschine (sleep safe Cycler) durchgeführt wird, empfiehlt es sich, größere Beutelvolumina (3000 oder 5000 ml) einzusetzen, die mehr als einen Lösungswechsel ermöglichen. Der Lösungswechsel mittels Cycler erfolgt gemäß dem im Cycler abgespeicherten Behandlungsregime.

Erwachsene:

Die Patienten verbringen typischerweise 8-10 Stunden pro Nacht am Cycler. Das Verweilvolumen liegt zwischen 1500 bis 3000 ml und die Anzahl der Zyklen variiert zwischen 3 bis 10 pro Nacht. Die Menge der verwendeten Lösung liegt üblicherweise zwischen 10 bis 18 Litern, kann aber von 6 bis 30 Litern variieren. Die nächtliche Cycler-Behandlung wird üblicherweise mit 1-2 Wechseln am Tag kombiniert.

Kinder:

Das Lösungsvolumen pro Wechsel sollte bei 800-1000 ml/m² Körperoberfläche mit 5 bis 10 Wechseln pro Nacht liegen. Das Volumen kann je nach Verträglichkeit, Alter und Nierenrestfunktion bis auf 1400 ml/m² Körperoberfläche erhöht werden.

Für ältere Patienten gelten keine besonderen Dosierungsempfehlungen.

Je nach erforderlichem osmotischem Druck kann bicaVera 1,5 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium sequentiell in Kombination mit anderen Peritonealdialyselösungen höherer Glucosekonzentration (d.h. mit höherer Osmolarität) angewendet werden.

Peritonealdialyselösungen mit einer höheren Glucosekonzentration (2,3 oder 4,25 %) werden eingesetzt, wenn das Körpergewicht über dem gewünschten Trockengewicht liegt. Der Flüssigkeitsentzug aus dem Körper steigt mit der Glucosekonzentration in der Peritonealdialyselösung an. Diese Lösungen sollten vorsichtig eingesetzt werden, um das Bauchfell zu schonen, Volumenmangelzustände zu vermeiden und die Glucosebelastung so gering wie möglich zu halten.

bicaVera 1,5 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium enthält in 1000 ml 15 g Glucose. Bei Beachtung der Dosieranleitung werden dem Körper bei jeder Anwendung bis zu 30 g Glucose zugeführt.

Die Peritonealdialyse stellt eine Langzeitbehandlung mit wiederholten Einzelanwendungen dar.

Art der Anwendung

Die Patienten sollten in der Durchführung der Peritonealdialyse geübt sein bevor sie diese zuhause durchführen. Das Training muss durch geschultes Personal erfolgen. Der behandelnde Arzt vergewissert sich, dass der Patient die erforderlichen Techniken ausreichend beherrscht, bevor der Patient selbständig die Peritonealdialyse zu Hause durchführt. Beim Auftreten von Problemen oder Unklarheiten sollte der behandelnde Arzt aufgesucht werden.

Die Behandlung wird in der vom Arzt festgelegten Dosierung jeden Tag durchgeführt. Sie wird solange durchgeführt, wie eine Nierenersatztherapie erforderlich ist.

Für Schritt für Schritt Anwendungshinweise, siehe Abschnitt 6.6.

Kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD)

Vor der Anwendung wird der Lösungsbeutel zuerst auf Körpertemperatur erwärmt. Dies erfolgt mittels einer zu diesem Zweck geeigneten Wärmeplatte. Bei einer Ausgangstemperatur von 22°C beträgt die Aufheizzeit für einen 2000 ml Beutel ca. 120 min. Genauere Angaben können der Gebrauchsanweisung der Wärmeplatte entnommen werden. Wegen der Gefahr von lokalen Überhitzungen dürfen Mikrowellengeräte nicht zur Erwärmung der Lösung eingesetzt werden.

Nach den Angaben des Arztes verbleibt die Dosis 2 bis 10 Stunden in der Bauchhöhle (Äquilibrierungszeit) und wird dann abgelassen.

Automatisierte Peritonealdialyse (APD)

Die Konnektoren der verordneten sleep safe Lösungsbeutel werden in den freien Ladeschacht des Cyclers eingelegt. Das System schließt sie automatisch an das sleep safe Set an. Der Cycler erkennt die mit Barcodes versehenen Lösungsbeutel und gibt Alarm, wenn die Beutel nicht mit dem im Cycler abgespeicherten Behandlungsregime übereinstimmen. Nach dieser Kontrolle wird das Schlauchset mit der Katheter-Verlängerung des Patienten konnektiert. Die sleep safe Lösungen werden automatisch beim Durchfluss durch den Cycler in die Bauchhöhle auf Körpertemperatur erwärmt. Verweildauer und Wahl der Glucose-Konzentration erfolgt gemäß dem im Cycler abgespeicherten Behandlungsregime (genauere Angaben siehe die Gebrauchsanweisung des sleep safe Cyclers).

4.3 Gegenanzeigen

Für diese Lösung:

bicaVera 1,5 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium darf nicht angewendet werden bei Patienten mit ausgeprägter Hypokaliämie und ausgeprägter Hypercalcämie.

Diese Peritonealdialyselösung dient nicht zur intravenösen Infusion.

Für die Peritonealdialyse im Allgemeinen:

Peritonealdialyse sollte bei Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen nicht begonnen werden: - frische Bauchverletzungen oder Bauchoperationen, multiple Voroperationen mit Verwachsungen oder fibrinösen Verklebungen, schwere Bauchhautverbrennungen, abdominelle Perforation, - ausgedehnte entzündliche Bauchhautveränderungen (Dermatitis),

• entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Diverticulitis), - lokalisierte Bauchfellentzündung (Peritonitis),
• krankhafte Fistelgänge im Bauchbereich (interne oder externe Fistelungen),
• Nabelbrüche, Leistenbrüche, Zwerchfellbruch (Hernien),
• Tumore im Bauchraum (intraabdominelle Tumore),
• Darmverschluss (lleus),
• Lungenerkrankungen (besonders Lungenentzündung),
• generalisierte Blutvergiftung (Sepsis),
• extreme Erhöhung der Blutfettwerte (Hyperlipidämie),
• seltene Fälle einer Harnvergiftung (Urämie), die durch Peritonealdialyse nicht mehr behoben werden können,
• extreme Mangelernährung (Kachexie) und Gewichtsverlust, insbesondere, wenn eine ausreichende eiweißhaltige Ernährung nicht möglich ist,
• Patienten, deren physische oder psychische Voraussetzungen eine den Anweisungen des Arztes gemäße Durchführung der Therapie nicht gewährleisten.

Sollte einer der oben genannten Störungen im Verlauf der Peritonealdialysebehandlung auftreten, bestimmt der behandelnde Arzt über das weitere Vorgehen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

bicaVera darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei:

• Patienten mit Elektrolytverlust durch starkes Erbrechen und/oder Durchfall (eine vorübergehende

  Umstellung auf eine kaliumhaltige Peritonealdialyselösung könnte erforderlich werden). - Patienten mit Hypercalcämie, z.B. als Folge hoher Dosen von calciumhaltigen Phosphatbindern: ein vorübergehender oder dauerhafter Wechsel zu einer Lösung mit niedrigerem Calciumgehalt sollte erwogen werden.

• Patienten, die Behandlungen mit Digitalis erhalten: Eine regelmäßige Kontrolle des Kaliumspiegels im Serum ist erforderlich. Eine ausgeprägte Hypokalämie kann die Anwendung einer kaliumhaltigen Peritonealdialyselösung neben diätetischen Maßnahmen erforderlich machen.

Die metabolische Azidose bedingt durch die Niereninsuffizienz kann möglicherweise durch den Bicarbonat-Gehalt (34 mmol/l) der zubereiteten Lösung nicht vollständig kompensiert werden. Azidose kann mit Nebenwirkungen wie z. B. Fehlernährung assoziiert sein.

Ein Verlust von Eiweiß-, Aminosäuren- und wasserlöslichen Vitaminen tritt unter der Peritonealdialysebehandlung auf. Um Mangelzustände zu vermeiden, sollte für eine ausreichende Diät oder Nahrungsergänzung gesorgt werden.

Die Transporteigenschaften des Peritoneums können sich im Verlauf der Langzeitperitonealdialyse verändern, was sich primär in einem Verlust der Ultrafiltration bemerkbar macht. In schweren Fällen muss dann die Peritonealdialysebehandlung abgebrochen und mit einer Hämodialyse begonnen werden. Die Überwachung der folgenden Parameter wird empfohlen:

• Körpergewicht zur frühzeitigen Erkennung von Hypo - oder Hypervolämie,

• Serumspiegel von Natrium, Kalium, Calcium, Magnesium, Phosphat, Säure-Base-Haushalt,

  Blutproteine,

• Serumspiegel von Kreatinin und Harnstoff,
• Nebenschilddrüsenhormon und andere Parameter des Knochenstoffwechsels, - Blutzucker,
• Restfunktion der Niere zur Anpassung der Peritonealdialyse.

Die enkapsulierende peritoneale Sklerose gilt als bekannte, wenn auch seltene Komplikation der Peritonealdialyse. In seltenen Fällen kann diese Komplikation zum Tod führen.

Ältere Patienten

Vor Therapiebeginn ist bei älteren Patienten das häufigere Auftreten von Hernien zu berücksichtigen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Anwendung dieser Peritonealdialyselösung kann zu einer verminderten Wirksamkeit anderer Medikamente führen, wenn diese durch das Peritoneum dialysierbar sind. Eine Dosisanpassung kann dann erforderlich sein.

Eine deutliche Erniedrigung der Serum-Kalium-Spiegel kann die Häufigkeit durch Digitalis verursachter Nebenwirkungen erhöhen. Der Kalium-Spiegel muss insbesondere bei gleichzeitiger Digitalis-Therapie engmaschig überwacht werden.

Gleichzeitige Gabe von Calciumverbindungen und/oder Vitamin D kann zu einem Calciumüberschuss (Hypercalcämie) führen.

Die Anwendung harntreibender Medikamente (Diuretika) kann zur Aufrechterhaltung der Restfunktion der Niere sinnvoll sein, kann aber auch zu Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes führen. Bei Diabetikern muss die tägliche Dosis Blutzuckerspiegel senkender Arzneimittel, an die erhöhte Glucosezufuhr angepasst werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

Es liegen keine Daten vor.

Schwangerschaft

Klinische Daten zur Anwendung von bicaVera Lösungen bei schwangeren Frauen liegen nicht vor. Tierversuche sind hinsichtlich Reproduktions- und Entwicklungstoxizität nicht ausreichend (siehe Abschnitt 5.3).

bicaVera Lösungen sollte nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter dem potenziellen Risiko für den Fetus klar überwiegt (siehe Abschnitt 4.4).

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe von bicaVera Lösungen in die Muttermilch übergehen. bicaVera Lösungen sollte nur bei stillenden Frauen angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter dem potenziellen Risiko für das Kind klar überwiegt.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

bicaVera hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

bicaVera 1,5 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium ist eine Elektrolytlösung, deren Zusammensetzung im Wesentlichen dem Elektrolytgehalt des Blutes ähnelt. Außerdem wird der physiologische Puffer Hydrogencarbonat (Bicarbonat) verwendet.

Mögliche Nebenwirkungen der Peritonealdialysebehandlung können durch das Verfahren selbst oder durch die Lösung bedingt sein.

Die Nebenwirkungen werden nach folgenden Häufigkeiten sortiert aufgelistet.

Mögliche Nebenwirkungen der Peritonealdialyselösung

Mögliche Nebenwirkungen der Peritonealdialysebehandlung sind:

Peritonitis

ist erkennbar an einer Trübung der auslaufenden Dialyseflüssigkeit. Später können Bauchschmerzen, Fieber und Unwohlsein oder, in sehr seltenen Fällen, Sepsis auftreten Der Patient sollte sofort ärztlichen Rat einholen. Der Beutel mit dem trüben Dialysatauslauf sollte mit einer sterilen Kappe verschlossen und auf mikrobiologische Kontamination und Leukozyten hin untersucht werden.

Entzündungen an der Katheteraustrittsstelle und entlang des Kathetertunnels

sind erkennbar an Rötungen, Schwellungen, Nässen, Verkrustungen und Schmerzen an der Katheteraustrittstelle. Bei Entzündungen an der Katheteraustrittsstelle und bei Tunnelentzündungen sollte der behandelnde Arzt so schnell wie möglich aufgesucht werden.

Störungen des Wasserhaushaltes

sind entweder erkennbar in schneller Abnahme (Volumenmangelzustände) oder Zunahme (Überwässerung) des Körpergewichts. Schwere Volumenmangelzustände können bei der Anwendung von Lösungen höherer Glucosekonzentration auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Zuviel eingelaufenes Dialysat kann problemlos in den Leerbeutel abgelassen werden. Falls jedoch Beutelwechsel deutlich zu schnell oder zu oft durchgeführt wurden, kann es zu einer zu starken Entwässerung (Dehydratation) und/oder Störungen des Blutelektrolytgehaltes (Elektrolytentgleisung) kommen. Eine ärztliche Notfallbehandlung muss dann unverzüglich erfolgen.

Falls einer oder mehrere der täglichen Beutelwechsel vergessen wurden oder zu geringe Volumina angewendet wurden, kann es zu Überwässerung (Ödemen) und Störungen im Elektrolythaushalt kommen. Bei Unterbrechung oder Abbruch der Behandlung kann es zu lebensgefährlicher Überwässerung (Ödemen) sowie zur Urämie kommen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Peritonealdialyse, hypertone Lösungen ATC-Code: B05D B

Das Elektrolytprofil der Lösung ähnelt dem des physiologischen Serums. Es wurde jedoch der Stoffwechsellage urämischer Patienten angepasst, z. B. bezüglich des Kaliumgehaltes, um eine Nierenersatztherapie durch den intraperitonealen Austausch von Substanzen und Flüssigkeiten zu ermöglichen. Stoffe, die üblicherweise mit dem Urin ausgeschieden werden, etwa Harnstoff, Kreatinin und Wasser, werden mit der Dialyselösung aus dem Körper entfernt. Dabei sollte stets bedacht werden, dass auch therapeutisch wirksame Substanzen während der Dialyse ausgeschieden werden können, und dass dann eine Dosisanpassung erforderlich werden könnte.

Individuelle Parameter (Körpergröße und Gewicht des Patienten, Laborwerte, Nierenrestfunktion, Ultrafiltration, erforderliche Dialysedosis) müssen bei der Festlegung der nötigen Dosis und der Kombination von Lösungen mit verschiedenen Osmolaritäten (Glucosegehalt), Kalium-, Natrium- und Calciumkonzentrationen berücksichtigt werden. Die Wirksamkeit der Therapie sollte in regelmäßigen Abständen anhand der genannten Parameter kontrolliert werden.

bicaVera 1,5 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium enthält Bicarbonat - den physiologischen Puffer - anstelle von Lactat bzw. Acetat.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es wurden bislang keine Tierversuche zur intraperitonealen Applikation von Bicarbonat-haltigen bicaVera Lösungen durchgeführt. Klinische Studien mit Patienten, die mit bicaVera behandelt werden, haben ergeben, dass sich nach zweistündiger Verweilzeit ein Gleichgewicht zwischen der Dialysat-Bicarbonat-Konzentration und der Blut-Bicarbonat-Konzentration einstellt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und zur Toxizität bei einmaliger bzw. wiederholter Gabe, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Die in bicaVera enthaltenen Elektrolyte und Glukose sind physiologische Bestandteile von menschlichem Plasma. Basierend auf vorhandenen Daten und der klinischen Erfahrung mit derartigen Substanzen sind bei Einhaltung von Indikationen, Gegenanzeigen und Dosierungsempfehlungen keine toxischen Effekte zu erwarten.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Salzsäure

Natriumhydroxid

Kohlendioxid

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel sollte, mit Ausnahme der unter 6.6 genannten medizinischen Produkte, nicht mit anderen medizinischen Produkten verwendet werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Dauer der Haltbarkeit im Behältnis: 2 Jahre

Dauer der Haltbarkeit nach Vorbereitung der, wie unter 6.6 beschriebenen, gebrauchsfertigen Lösung ohne jeden Zusatz weiterer Arzneimittel: 24 Stunden

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht unter +4°C aufbewahren!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Doppelkammer-Lösungsbeutel:

Eine Kammer enthält die basische Hydrogencarbonat-Lösung, die andere die saure Glucose-Elektrolyt-Lösung. Durch Öffnen der Trennnaht zwischen den beiden Kammern mischen sich beide Lösungen (im Verhältnis 1:1) und es entsteht die gebrauchsfertige Lösung.

stay safe:

Das stay safe System ist ein Doppel-Beutel-System, welches aus einem Doppelkammer-Lösungsbeutel und einem Drainagebeutel beide jeweils mit Injektionsports, einem Schlauchsystem und einem Systemkonnektor besteht. Alle Komponenten basieren auf Polypropylen. Die Beutel und das Schlauchsystem enthalten außerdem synthetische Elastomere. Der Lösungsbeutel ist zusätzlich mit Polyester beschichtet. Das stay safe System ist in eine äußere Umhüllung bestehend aus Polyolefinen eingepackt.

sleep safe:

Das sleep safe System ist ein Ein-Beutel-System, welches aus einem Doppelkammer-Lösungsbeutel mit Injektionsport, einem Schlauchsystem und einem Beutelkonnektor besteht. Alle Komponenten basieren auf Polypropylen. Die Beutel und das Schlauchsystem enthalten außerdem synthetische Elastomere. Weitere Materialien des Lösungsbeutels sind Polyester und Polyamid. Das sleep safe System ist in eine äußere Umhüllung bestehend aus Polyolefinen eingepackt.

Packungsgrößen:

stay safe: sleep safe:

4 Beutel à 2000 ml 4 Beutel à 2000 ml

4 Beutel à 2500 ml 4 Beutel à 2500 ml

4 Beutel à 3000 ml 4 Beutel à 3000 ml

2 Beutel à 5000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Entsorgung

Es gibt keine besonderen Bestimmungen zur Entsorgung

Handhabung

Behälter aus Kunststoff können gelegentlich auf dem Transport oder bei der Lagerung beschädigt werden. Dadurch kann es zu einer Kontamination mit Keimwachstum in der Dialyselösung kommen. Eine sorgfältige Sichtkontrolle ist daher vor dem Anschließen des Behälters und vor der Anwendung der Lösung zur Peritonealdialyse in jedem Fall geboten. Dabei ist insbesondere auf geringste Beschädigungen am Verschluss, an der Trennnaht und an den Behälterecken wegen möglicher Verunreinigungen zu achten.

Beschädigte Beutel oder Beutel mit trübem Inhalt dürfen auf keinen Fall angewendet werden.

Lösung zur Peritonealdialyse nur verwenden, wenn Behältnis und Verschluss unbeschädigt sind. In Zweifelsfällen sollte der zuständige Arzt über die Verwendung der Lösung entscheiden.

Der Umbeutel ist erst vor Gebrauch zu entfernen.

Nicht anwenden, bevor die beiden Lösungen gemischt sind.

Während des Lösungswechsels müssen aseptische Bedingungen eingehalten werden, um das Infektionsrisiko zu vermindern.

Gebrauchsanweisung für das stay safe System:

Der Lösungsbeutel wird zuerst auf Körpertemperatur erwärmt. Dies erfolgt mittels einer für diesen Zweck geeigneten Wärmeplatte. Bei einer Ausgangstemperatur von 22 °C beträgt die Aufheizzeit für einen 2000 ml Beutel ca. 120 Minuten. Genauere Angaben können der Gebrauchsanweisung der Wärmeplatte entnommen werden. Wegen der Gefahr von lokalen Überhitzungen werden Mikrowellengeräte nicht zur Erwärmung der Lösung empfohlen. Nach Anwärmen der Lösung führen Sie den Beutelwechsel durch:

1. 1.

   Vorbereitung der Lösung

   • Legen Sie den Beutel auf eine feste Unterlage.

   • Öffnen Sie den Umbeutel und die Verpackung der Desinfektionskappe. • Kontrollieren Sie den Lösungsbeutel (Beutelaufdruck, Verfalldatum, Klarheit der Lösung,

     Dichtigkeit des Beutels).

   • Waschen Sie Ihre Hände mit einer antimikrobiellen Waschlotion.

   • Rollen Sie den Beutel an einem der oberen Enden so ein, dass sich die Mittelnaht öffnet. Die

     Lösungen in den beiden Kammern vermischen sich automatisch.

   • Danach rollen Sie den Beutel von der oberen Kante her ein, bis sich die Peelnaht des unten befindlichen Dreieckes vollständig geöffnet hat.

   • Die gebrauchsfertige Lösung sollte sofort verwendet werden, spätestens jedoch innerhalb 24

     Stunden nach dem Mischen!

2. 2.

   Vorbereitung des Beutelwechsels

   • Hängen Sie den Lösungsbeutel in die obere Aufhängung des Infusionsständers, entrollen Sie die

     Schlauchspirale des Lösungsbeutels, und legen Sie die DISC in den Organizer. Nach Entrollen der Schlauchspirale des Drainagebeutels hängen Sie den Drainagebeutel in die untere Aufhängung des Infusionsständers und legen die Desinfektionskappe in den Organizer ein. • Legen Sie den Katheteradapter in den Organizer ein.

   • Desinfizieren Sie Ihre Hände und nehmen Sie die Schutzkappe der DISC ab. • Stellen Sie die Verbindung zwischen Katheteradapter und DISC her.
3. 3.

   Auslauf

   • Öffnen Sie die Schlauchklemme der Katheterverlängerung. Der Auslauf beginnt. ⇒ Position ●
4. 4.

   Flush

   • Spülen Sie frische Lösung in den Drainagebeutel (ca. 5 Sekunden).

⇒ Position ●●

1. 5.

   Einlauf

   • Verbinden Sie den Lösungsbeutel mit dem Katheter.

⇒ Position ○◑●

1. 6.

   Sicherheitsstufe

   • Verschließen Sie den Katheteradapter durch Einschieben des PIN.

⇒ Position ●●●●

1. 7.

   Diskonnektion

   • Drehen Sie den Katheteradapter von der DISC ab und setzten Sie eine neue Desinfektionskappe auf den Katheteradapter auf.
2. 8.

   Verschluss der DISC

   • Verschließen Sie die DISC mit dem Schutzteil der Desinfektionskappe, die in der rechten Öffnung des Organizers steckt.
3. 9. Kontrolle des Dialysats und Entsorgung

Gebrauchsanweisung für das sleep safe System:

Beim sleep safe System für die automatisierte Peritonealdialyse (APD) wird die Lösung automatisch in der Maschine erwärmt.

1. 1.

   Vorbereitung der Lösung

   • Überprüfen Sie den Lösungsbeutel (Beschriftung, Verfalldatum, Klarheit der Lösung, Beutel und

     Umverpackung unbeschädigt, Unversehrtheit der Trennnähte).

   • Legen Sie den Beutel auf eine feste Unterlage.
   • Öffnen Sie die Umverpackung.
   • Waschen Sie Ihre Hände mit einer antimikrobiellen Waschlotion.
   • Entfalten Sie die mittlere Trennnaht und den Beutelkonnektor.
   • Rollen Sie den Beutel, der auf der Umfolie aufliegt, von der sich dem Beutelkonnektor diagonal gegenüber befindlichen Ecke in dessen Richtung, so dass sich die mittlere Trennnaht öffnet. • Fahren Sie damit fort, bis sich auch die Schweißnaht der kleinen Kammer geöffnet hat. • Überprüfen Sie, ob alle Schweißnähte vollständig geöffnet sind.
   • Stellen Sie sicher, dass die Lösung klar ist und der Beutel keine Undichtigkeiten aufweist. 2. Entrollen Sie die Schlauchspirale des Beutels.
2. 3. Entfernen Sie die Schutzkappe und legen Sie den Beutelkonnektor in einen freien Ladeschacht des sleep•safe Cyclers ein.
3. 4. Der Beutel ist nun zur Anwendung mit dem sleep•safe Set bereit.

Der Zusatz von weiteren Arzneimitteln zur Dialyselösung darf nur nach ärztlicher Verordnung erfolgen und muss unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden.

Aufgrund der Gefahr von Inkompatibilitäten zwischen der Dialyselösung und den hinzugefügten Arzneimitteln, sollten die folgenden Arzneimittel, wenn vom behandelnden Arzt verordnet, nur bis zur genannten Konzentration hinzugefügt werden: Heparin 1000 I.U./l, Insulin 20 I.U./l, Vancomycin 1000 mg/l, Teicoplanin 400 mg/l, Cefazolin 500 mg/l, Ceftazidim 250 mg/l, Gentamycin, 8 mg/l. Nach sorgfältigem Mischen und der Kontrolle, dass keine Trübung aufgetreten ist, muss die Dialyselösung direkt verwendet werden (keine Lagerung).

7. INHABER DER ZULASSUNG

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg

Deutschland

8. ZULASSUNGSNUMMER

1-25196

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

22.12.2003/14.05.2011

10. STAND DER INFORMATION

08/2019

11. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig