Beriate 100 I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Beriate ® 100 I.E./ml

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Wirkstoff: Blutgerinnungsfak­tor VIII vom Menschen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

• 1. Was ist Beriate 100 I.E./ml und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Beriate 100 I.E./ml beachten?

• 3. Wie ist Beriate 100 I.E./ml anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Beriate 100 I.E./ml aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Beriate 100 I.E./ml und wofür wird es angewendet?

Was ist Beriate 100 I.E./ml?

Beriate 100 I.E./ml ist ein Pulver und Lösungsmittel. Die fertige Lösung soll als Injektion oder Infusion in eine Vene gegeben werden.

Beriate 100 I.E./ml wird aus menschlichem Blutplasma (der flüssige Teil des Blutes) gewonnen und enthält den Blutgerinnungsfak­tor VIII vom Menschen. Es wird angewendet zur Vorbeugung und Therapie von Blutungen, die durch den angeborenen Mangel des Gerinnungsfaktor VIII (Hämophilie A) im Blut entstehen. Es kann auch zur Behandlung des erworbenen Faktor-VIII-Mangels eingesetzt werden.

Wofür wird Beriate 100 I.E./ml angewendet?

Faktor VIII spielt eine wichtige Rolle in der Blutgerinnung. Ein Mangel an Faktor VIII bedeutet, dass das Blut nicht so schnell wie üblich gerinnt und es deshalb zu einer erhöhten Blutungsneigung kommt. Ein Ersatz des Faktor VIII mit Beriate 100 I.E./ml korrigiert vorrübergehend den Mechanismus der Blutgerinnung.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Beriate 100 I.E./ml beachten?

Die folgenden Abschnitte enthalten Informationen die Sie oder Ihr Arzt vor der Anwendung von Beriate 100 I.E./ml berücksichtigen sollten.

Beriate 100 I.E./ml darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Blutgerinnungsfak­tor VIII vom Menschen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Dokumentation der Anwendung

Jedes Mal, wenn Sie Beriate 100 I.E./ml anwenden, sollten Sie Namen und Chargennummer des Produktes sowie die verabreichte Menge in Ihr persönliches Behandlungstagebuch eintragen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Beriate 100 I.E./ml anwenden.

• Allergieartige Überempfindlichke­itsreaktionen sind möglich. Ihr Arzt sollte Sie über erste Anzeichen von Überempfindlichke­itsreaktionen informieren. Diese können z.B. quaddelartigen Hautausschlag, generalisierte Nesselsucht, Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atemgeräusch, Blutdruckabfall und Anaphylaxie (schwerwiegende allergische Reaktion, die schwere Atembeschwerden oder Schwindel verursacht) beinhalten. Bei Auftreten dieser Beschwerden müssen Sie die Anwendung des Produktes sofort unterbrechen und ihren Arzt aufsuchen.
• Die Bildung von Inhibitoren (Antikörper) ist eine bekannte Komplikation, die während der Behandlung mit allen Arzneimitteln mit Faktor VIII auftreten kann. Diese Inhibitoren, insbesondere in hohen Konzentrationen, verhindern eine ordnungsgemäße Wirkung des Arzneimittels. Sie oder Ihr Kind werden sorgfältig auf das Entstehen dieser Inhibitoren überwacht. Falls Ihre Blutungen bzw. die Ihres Kindes mit Beriate 100 I.E./ml nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
• Wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie an einer Herzerkrankung leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Herzerkrankung vorliegt, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
• Falls Sie für die Verabreichung von Beriate 100 I.E./ml einen zentralvenösen Katheter (ZVK) benötigen, sollte Ihr Arzt an das Risiko von Katheter-bedingten Komplikationen denken. Hierzu zählen lokale Infektionen, Bakterien im Blut (Bakteriämie) sowie die Bildung eines Katheter-bedingten Blutgerinnsels (Thrombose) in einem Blutgefäß.

Ihr Arzt wird den Nutzen einer Therapie mit Beriate 100 I.E./ml gegen das Risiko dieser Komplikationen sorgfältig gegeneinander abwägen.

Virussicherheit

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen ergriffen, um eine Übertragung von Infektionen auf den Patienten zu verhindern. Diese Maßnahmen umfassen die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern um sicherzustellen, dass diejenigen ausgeschlossen werden, die ein infektiöses Risiko tragen, sowie die Testung jeder Spende und der Plasmapools auf Anzeichen für Viren/Infektionen. Des Weiteren werden in den Verarbeitungspro­zess von Blut und Plasma Abläufe zur Inaktivierung und Entfernung von Viren oder anderen Krankheitserregern eingebunden. Trotz dieser Maßnahmen kann die Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren und für andere Arten von Infektionen.

Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren, wie z.B. HIV (AIDSVirus), Hepatitis B- und Hepatitis C-Virus (Leberentzündung), und für die nicht-umhüllten Viren Hepatitis A-Virus (Leberentzündung) und Parvovirus B19 (Ringelröteln).

Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen eine Impfung gegen Hepatitis A und B in Betracht zu ziehen, falls Sie regelmäßig/wi­ederholt Präparate aus menschlichem Blut oder Plasma erhalten (z.B. Faktor VIII). Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte oder im Impfpass dokumentiert werden.

Anwendung von Beriate 100 I.E./ml zusammen mit anderen Arzneimitteln:

• Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.
• Beriate 100 I.E./ml darf nicht mit anderen Arzneimitteln, Lösungs- oder Verdünnungsmitteln, als den vom Hersteller vorgegebenen, vermischt werden (siehe Abschnitt 6).
• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Beriate 100 I.E./ml sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn es eindeutig benötigt wird.
• Es liegen keine Daten über die Beeinflussung der Zeugungs-/Gebärfähigke­it vor.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Beriate 100 I.E./ml beeinträchtigt nicht Ihre Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen.

Beriate 100 I.E./ml enthält Natrium

Beriate 100 I.E./ml (250 I.E. und 500 I.E.) enthält weniger als 1mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Beriate 100 I.E./ml (1000 I.E.) enthält 27,55 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Spei­sesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 1,4% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

3. Wie ist Beriate 100 I.E./ml anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Therapie der Hämophilie A soll von einem in der Behandlung von Gerinnungsstörungen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.

Dosierung

Die benötigte Menge an Faktor VIII sowie die Behandlungsdauer hängen von verschiedenen Faktoren ab, wie z.B. ihr Körpergewicht, Schweregrad Ihrer Erkrankung, Ort und Ausmaß der Blutung oder der Notwendigkeit, Blutungen bei Operationen oder Untersuchungen vorzubeugen.

Im Falle von Heimtherapie wird Ihr Arzt Sie entsprechend anleiten, wie Sie Beriate 100 I.E./ml anwenden und wie viel Sie sich verabreichen müssen.

Folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosierung basiert auf dem Körpergewicht und wird genauso wie für Erwachsene berechnet.

Wenn Sie eine größere Menge von Beriate 100/I.E./ml angewendet haben, als Sie sollten

Es wurden keine Symptome von Überdosierung mit Faktor VIII beobachtet.

Wenn Sie die Anwendung von Beriate 100/I.E./ml vergessen haben

Machen Sie sofort mit der nächsten Dosis weiter und setzen Sie die Behandlung in dem von Ihrem Arzt genannten regelmäßigen Rhythmus fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Zubereitung und Anwendung

Allgemeine Hinweise

• Das Pulver muss mit dem Lösungsmittel (Flüssigkeit) unter keimarmen (aseptischen) Bedingungen gelöst (rekonstituiert) und aufgezogen werden.
• Die rekonstituierte Lösung sollte klar oder leicht opaleszent sein, das heißt sie kann leicht schillern wenn Sie sie gegen das Licht halten. Gelegentlich können sich in der Durchstechflasche einige Flocken oder Partikel befinden. Der im Mix2Vial enthaltene Filter hält diese Partikel vollständig zurück. Die errechnete Dosierung wird durch das Filtrieren nicht beeinflusst. Das gelöste Produkt sollte nach der Filtration/ und dem Aufziehen der Lösung in die Spritze (siehe unten) und vor der Anwendung auf sichtbare Partikel und Verfärbungen überprüft werden. Trübe Lösungen oder Lösungen mit Rückständen (Flocken/Partikeln) in der Spritze sind nicht zu verwenden.
• Sobald das Produkt in die Spritze überführt wurde, sollte es sofort verwendet werden. Lagern Sie das Produkt nicht in der Spritze.
• Nach der Anwendung sollen ungebrauchtes Produkt oder verbrauchtes Material fachgerecht, gemäß den nationalen Anforderungen und den Anweisungen Ihres Arztes, entsorgt werden.

Zubereitung

Erwärmen Sie das Beriate 100 I.E./ml Pulver und das Lösungsmittel auf Raum- oder Körpertemperatur ohne die Durchstechflaschen zu öffnen. Lassen Sie dazu die beiden Durchstechflaschen entweder ca. 1 Stunde bei Raumtemperatur stehen, oder halten Sie sie ein paar Minuten in Ihren Händen. Setzen Sie die Durchstechflaschen nicht direkter Hitze aus. Die Durchstechflaschen dürfen nicht über Körpertemperatur (37 °C) erwärmt werden.

Entfernen Sie vorsichtig die Flip-Off-Kappen der Lösungsmittel- und Produktdurchstechflas­chen und wischen Sie die Stopfen mit einem Alkoholtupfer ab. Lassen Sie diese anschließend trocknen bevor Sie die Mix2Vial Packung öffnen. Befolgen Sie dann die nachstehenden Anweisungen.

Aufziehen der Lösung in die Spritze und Anwendung

9. Nachdem die Lösung vollständig in die Spritze überführt ist, den Spritzenzylinder festhalten (dabei die Kolbenstange in ihrer Position halten) und die Spritze vom transparenten Mix2Vial Adapter gegen den Uhrzeigersinn abdrehen.

Verwenden Sie das beiliegende Venenpunktion­sbesteck, führen Sie die Nadel in eine Vene. Lassen Sie das Blut bis zum Ende des Schlauchs fließen. Befestigen Sie die Spritze an dem Luer-Ende des Venenpunktion­sbestecks. Injizieren Sie langsam intravenös entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes. Die Injektions- / Infusionsgeschwin­digkeit sollte nicht mehr als 2 ml pro Minute betragen. Achten Sie sorgfältig darauf, dass kein Blut in die mit Produkt gefüllte Spritze gelangt.

Falls eine größere Menge benötigt wird, kann die Gabe auch als Infusion erfolgen. Überführen Sie dazu das gelöste Produkt in ein zugelassenes Infusionssystem. Die Infusion sollte entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes durchgeführt werden.

Beobachten Sie sich auf jegliche sofort eintretende Überempfindlichke­itsreaktion. Wenn eine Nebenwirkung erfolgt, die mit der Verabreichung von Beriate 100 I.E./ml in Zusammenhang gebracht werden könnte, müssen Sie die Injektion/Infusion abbrechen (siehe auch Abschnitt 2).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, die Notaufnahme oder das Hämophilie-Zentrum in Ihrem nächstgelegenen Krankenhaus, wenn eine der folgenden Reaktionen auftritt:

Symptome eines Angioödems wie

• Schwellungen im Gesicht, der Zunge oder des Rachens
• Schluckbeschwerden
• quaddelartiger Hautausschlag oder Atemprobleme

Diese Nebenwirkungen wurden sehr selten beobachtet (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen) und können sich in manchen Fällen zu schweren allergischen Reaktionen (einschließlich Schock) entwickeln.

Mangelnde Wirksamkeit (anhaltende Blutung). Bei Kindern, die zuvor noch nicht mit Faktor VIII behandelt wurden, kommt es sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten) zur Bildung von InhibitorAntikörper­n. Bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als

150 Behandlun­gstage) tritt dies nur gelegentlich auf (bei weniger als 1 von 100 Patienten). Wenn dies passiert, können Ihre Arzneimittel bzw. die Ihres Kindes möglicherweise nicht mehr richtig wirken, und es kommt zu unstillbaren Blutungen. Wenn dies eintritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren.

Andere Nebenwirkungen sind:

• Allergische (Überempfindlichke­its-) Reaktionen wie z. B.:

o Brennen und Stechen an der Injektions-/ Infusionsstelle

o Schüttelfrost, Hautrötung mit Hitzegefühl am ganzen Körper, quaddelartiger Hautausschlag o Kopfschmerzen

o Blutdruckabfall, Unruhe, Herzrasen, Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atemgeräusch

o Müdigkeit (Lethargie)

o Übelkeit, Erbrechen

o Prickeln

Diese Nebenwirkungen wurden sehr selten beobachtet und können sich in manchen Fällen zu schweren allergischen Reaktionen (einschließlich Schock) entwickeln.

• In sehr seltenen Fällen wurde Fieber beobachtet.

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Es wird erwartet, dass Nebenwirkungen bei Kindern in Häufigkeit, Art und Schwere jenen bei Erwachsenen entsprechen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

5. Wie ist Beriate 100 I.E./ml aufzubewahren?

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.

• Im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C aufbewahren.
• Beriate 100 I.E./ml kann innerhalb der Haltbarkeitsdauer für einen Zeitraum von insgesamt 1 Monat bei bis zu 25 °C gelagert werden. Die einzelnen Zeitabschnitte der Raumtemperatur­lagerung sollten in Ihrem Patiententagebuch dokumentiert werden, um den Gesamtzeitraum von 1 Monat nicht zu überschreiten.
• Beriate 100 I.E./ml enthält kein Konservierungsmit­tel. Das gelöste Produkt soll deshalb möglichst sofort verbraucht werden.
• Falls das gelöste Produkt nicht sofort angewendet wird, soll eine Aufbewahrung in der Durchstechflasche von 8 Stunden bei Raumtemperatur nicht überschritten werden. Das Produkt sollte nach dem Überführen in die Spritze unverzüglich appliziert werden.
• Nicht einfrieren.
• Das Behältnis im geschlossenen Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Beriate 100 I.E./ml enthält

Der Wirkstoff ist:

Eine Packung Beriate 100 I.E./ml enthält das Pulver (mit nominal 250/500/1000 I.E. Gerinnungsfaktor VIII vom Menschen pro Durchstechflasche) und Lösungsmittel (Flüssigkeit). Die fertige Lösung wird injiziert oder infundiert.

Beriate 100 I.E./ml wird mit 2,5/5/10 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert und enthält dann ca. 100 I.E./ml Gerinnungsfaktor VIII vom Menschen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Glycin, Calciumchlorid, Natriumhydroxid (in geringen Mengen) zur Einstellung des pH-Wertes, Sucrose, Natriumchlorid.

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke 2,5/5/10 ml

Wie Beriate 100 I.E./ml aussieht und Inhalt der Packung

Beriate 100 I.E./ml ist ein weißes Pulver und wird mit Wasser für Injektionszwecke geliefert. Die Lösung sollte klar bis leicht opaleszent sein, das heißt sie kann leicht schillern wenn Sie sie gegen das Licht halten, darf aber keine deutlich sichtbaren Partikel enthalten.

Packungsgrößen

Die Packung mit 250 I.E. enthält:

• – 1 Durchstechflasche mit Pulver

• – 1 Durchstechflasche mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke

• – 1 Filter Transfer Set 20/20

Set zur Anwendung (Innenschachtel):

• – 1 Einmalspritze (5 ml)

• – 1 Venenpunkti­onsbesteck

• – 2 Alkoholtupfer

• – 1 nicht steriles Pflaster

Die Packung mit 500 I.E. enthält:

• – 1 Durchstechflasche mit Pulver

• – 1 Durchstechflasche mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke

• – 1 Filter Transfer Set 20/20

Set zur Anwendung (Innenschachtel):

• – 1 Einmalspritze (5 ml)

• – 1 Venenpunkti­onsbesteck

• – 2 Alkoholtupfer

• – 1 nicht steriles Pflaster

Die Packung mit 1000 I.E. enthält:

• – 1 Durchstechflasche mit Pulver

• – 1 Durchstechflasche mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke

• – 1 Filter Transfer Set 20/20

Set zur Anwendung (Innenschachtel):

• – 1 Einmalspritze (10 ml)

• – 1 Venenpunkti­onsbesteck

• – 2 Alkoholtupfer

• – 1 nicht steriles Pflaster

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung

Therapieüberwachung

Zur Festlegung der benötigten Dosis und Infusionshäufig­keiten werden geeignete Bestimmungen der Faktor-VIII-Spiegel im Verlauf der Behandlung empfohlen. Das Ansprechen der jeweiligen Patienten auf Faktor VIII kann variieren, was sich an unterschiedlichen Halbwertszeiten und Recoveries zeigt. Die Dosierung auf Basis des Körpergewichts muss bei unter- oder übergewichtigen Patienten eventuell angepasst werden. Vor allem bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue gerinnungsana­lytische Überwachung (Faktor-VIII-Aktivität im Plasma) der Substitutionsthe­rapie unerlässlich.

Die Patienten sollten bezüglich einer Entwicklung von Inhibitoren gegen Faktor VIII überwacht werden. Siehe auch Abschnitt 2.

Die Menge des verabreichten Blutgerinnungsfak­tors VIII wird in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben, die dem gegenwärtigen WHO-Konzentrat Standard für Faktor-VIII-Produkte entsprechen. Die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (in Bezug zu normalem Humanplasma) oder bevorzugt in Internationalen Einheiten (in Bezug zu einem internationalen Standard für Faktor VIII im Plasma) angegeben.

Eine Internationale Einheit (I.E.) Faktor-VIII-Aktivität entspricht dem Faktor-VIII-Gehalt von 1 ml normalem Humanplasma.

Bedarfsbehandlung

Die Berechnung der benötigten Dosierung von Faktor VIII basiert auf dem empirischen Ergebnis, dass 1 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht (KG) die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma um 2 % (2 I.E./dl) der normalen Aktivität anhebt. Die benötigte Dosis wird nach folgender Formel berechnet:

Erforderliche Einheiten = Körpergewicht [kg] x gewünschtem Faktor-VIII-Anstieg [% oder I.E./dl] x 0,5.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung sollen sich stets an der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall orientieren.

Bei den folgenden Blutungsereignissen soll die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma (in % der Norm oder I.E./dl) im entsprechenden Zeitraum nicht unterschritten werden. Die folgende Tabelle dient als Empfehlung für die Dosierung bei Blutungsereignissen und chirurgischen Eingriffen:

Prophylaxe

Bei der Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A betragen die üblichen Dosen 20 bis 40 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht in Intervallen von 2 bis 3 Tagen. In manchen Fällen, besonders bei jüngeren Patienten, können kürzere Dosierungsinter­valle oder höhere Dosen notwendig sein.

Kinder und Jugendliche

Die Dosierung bei Kindern richtet sich nach dem Körpergewicht und deshalb generell nach den gleichen Richtlinien wie für Erwachsene. Die Häufigkeit der Anwendung soll sich stets an der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall orientieren. Erfahrungen in der Behandlung von Kindern < 6 Jahre liegen vor.

Information zu den pharmakologischen Eigenschaften des von Willebrand Faktor

Zusätzlich zu seiner Funktion als Faktor VIII stabilisierendes Protein vermittelt von Willebrand Faktor die Anlagerung der Thrombozyten an den verletzten Gefäßendothelien und spielt eine Rolle bei der Thrombozytenag­gregation.

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2020–04–17 – GI Beriate 100 IE II 103 request RUP clean – AT

Mehr Informationen über das Medikament Beriate 100 I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Arzneimittelkategorie: biologika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 2-00213
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg an der Lahn, Deutschland